FAMOX

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos de 20 mg e 40 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Famox
famotidina

Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Comprimidos de 40 mg: embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido 20 mg contém:

famotidina .................................................................................................................. .............. 20 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol e
talco.

Cada comprimido 40 mg contém:

famotidina ................................................................................................................................ 20 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e manitol.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de
ulceração duodenal. Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de
Zollinger-Ellison.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Famox inibe a secreção do ácido e pepsina do estômago, reduzindo as sensações de ardência e dor
epigástrica. Assim como ocorre ocasionalmente com outros medicamentos de ação similar o alívio pode
não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas nem sempre significa cura, a qual ocorre, geralmente
após semanas de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Famox é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de
sua fórmula.
Famox é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Famox 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com Famox. A
melhora dos sintomas com o tratamento com Famox para úlcera gástrica, não exclui a presença de
malignidade gástrica.
Como Famox é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins, deve-se ter
cautela na administração do Famox a pacientes com alteração da função do fígado ou do rim.
Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança no tipo de reações adversas nos pacientes
idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Famox_BU 03_VP.CNPJ
Interação Medicamento-Medicamento
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:
O uso de Famox pode diminuir a absorção de algumas drogas, como: cefpodoxima, domperidona,
itraconazol e cetoconazol e/ou melfalano.
A concentração sérica de Famox pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com
probenecida.
Famox pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina.
Drogas como varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, não interagem com Famox.
Famox não é significativamente alterado se administrado concomitantemente com nifedipina e/ou
fenitoína.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Famox 20 mg é um comprimido amarelo, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.
Famox 40 mg é um comprimido alaranjado, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Úlcera duodenal
Terapia inicial
A dose recomendada de Famox é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico.
Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por
um período adicional de 4 semanas.
Terapia de manutenção
Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famox seja
mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar por um período determinado a critério médico.

Úlcera gástrica benigna

A dose recomendada de Famox é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Pacientes, sem terapia antissecretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg,
a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida
enquanto houver indicação clínica.
Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2 podem passar diretamente para o uso de Famox
com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá
da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2, previamente utilizada.

Famox_BU 03_VP.CNPJ
Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave
Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de Famox deve ser reduzida para
20 mg ao deitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo
horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada
a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (> 1% e < 10%): Dor de cabeça, diarreia, constipação e tontura.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Síndrome de
Stevens-Johnson, "Rash" cutâneo e/ou urticária (aparecimento de manchas ou pápulas na pele e/ou
coceira), exantema (manchas avermelhadas), ansiedade, palpitações, bradicardia e/ou bradiarritmias
(diminuição da frequência cardíaca), pneumonia intersticial, neutropenia e/ou trombocitopenia
(diminuição do número de neutrófilos e/ou do número de plaquetas), hiperprolactinemia e/ou galactorreia
(aumento da produção do hormônio prolactina e/ou produção de leite pelas glândulas mamárias em
indivíduos que não estão amamentando), boca seca, náuseas e/ou vômitos, desconforto ou distensão
abdominal, anorexia (redução ou perda do apetite), fadiga, hepatomegalia (aumento do tamanho do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele) e elevações de bilirrubinas e fosfatase alcalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais
para remoção do material não absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0144
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Famox_BU 03_VP.CNPJ
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Famox_BU 03_VP.CNPJ
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
09/10/2014 0903205143 SIMILAR - Inclusão Inicial 11/07/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão VP/VPS Comprimidos
de Texto de Bula – RDC
eletrônica de bula. 20 mg x 10
60/12
Comprimidos
40 mg x 10
23/10/2014 SIMILAR- Notificação I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP Comprimidos
de Alteração de Texto 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 20 mg x 10
de Bula – RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME Comprimidos
CAUSAR? 40 mg x 10
26/04/2017 SIMILAR- Notificação DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos
de Alteração de Texto 20 mg x 10
de Bula – RDC 60/12 Comprimidos
40 mg x 10