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PARTE 1

POR DENTRO DA ISO 9001:2015

Introdução

Se você deseja entender de um modo bem objetivo quais são e como colocar em prática os
requisitos da ISO 9001:2015, este e-book foi produzido especialmente para você

Sim, isso mesmo o que você leu: neste e-book você encontrará os requisitos que compõem a
ISO 9001:2015 comentados, com exemplos reais, para que você entenda como a implantação
da norma pode ser realizada em sua empresa.

O objetivo deste conteúdo é fornecer uma visão geral da ISO 9001:2015. Contudo, se ao final da
leitura ainda restarem questões, teremos enorme satisfação em atender você. Entre em contato
gratuitamente.

Boa leitura!

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A ABNT NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001, conhecida
mundialmente por estabelecer requisitos para formar um sistema de gestão da qualidade (SGQ)
em uma organização.

O objetivo da ISO 9001 é fornecer às empresas um guia de boas práticas para manter sua gestão
organizada, baseada em processos. Por ser uma norma genérica, ela pode ser implementada
por organizações de qualquer tamanho, independentemente da sua área de atividade.

Além do benefício principal de melhorar a gestão da empresa, outra vantagem que a ISO 9001
permite é a integração com outras normas da família ISO, como por exemplo a ISO 14001 (gestão
ambiental) e a recente ISO 45001 (saúde e segurança ocupacional – antiga OHSAS 18001),
potencializando ainda mais a gestão e trazendo um diferencial competitivo em relação as
demais empresas no mercado.

A ISO 9001 é composta por 76 requisitos, divididos em 10 seções que orientam o que a empresa
deve estabelecer em seus processos para que estes sigam o padrão estabelecido pela norma.
Organizamos estas 10 seções da ISO 9001 por tema em 6 e-Books, são eles:

e-book 1: CARACTERIZAÇÃO DA EMPRESA

Formada pelos requisitos iniciais 1. Escopo, 2. Referência normativa, 3. Termos e definições e

4. Contexto da organização, que mostram quem é a empresa e em qual área, processo ou
unidades ela deseja implementar a norma.

e-book 2: LIDERANÇA

Abrange toda a seção 5. Liderança. Para a ISO 9001, um sistema de gestão da qualidade deve
ser fomentado pela liderança da empresa, pois compete a ela a responsabilidade de gerenciar e
manter o bom funcionamento do SGQ.

e-book 3: ABORDAGEM DE RISCOS DO NEGÓCIO

A grande novidade da versão 2015 da ISO 9001 diz respeito ao conceito de abordagem de riscos,
que não era tão explícito nas seções anteriores. A seção 6. Planejamento da norma trata da
identificação dos riscos e oportunidades do negócio, bem como das ações necessárias para o
seu gerenciamento.

e-book 4: PROCESSOS DE APOIO DA EMPRESA

Toda a seção 7. Apoio é composta por processos de apoio, ou seja, processos que não estão
relacionados com atividade principal da empresa, mas que dão suporte à estas atividades.

e-book 5: PROCESSOS CRÍTICOS DA EMPRESA

Aqui podemos dizer que é o “coração da norma”. Chamamos de processos críticos aqueles que
estão diretamente relacionados com a fabricação do produto e/ou a prestação do serviço e que
podem impactar na satisfação dos clientes. Os requisitos relacionados aos processos críticos da
empresa podem ser vistos na seção 8. Operação da norma.

e-book 6: ANÁLISE DE RESULTADOS E AÇÕES DE MELHORIA

Por fim, temos as seções 9. Avaliação de desempenho e 10. Melhoria que trazem os requisitos
referentes ao monitoramento e melhoria do SGQ da empresa.

Requisitos da ISO 9001 comentados

1. Escopo ............................................................................................................... 4
2. Referência normativa ........................................................................................ 4
3. Termos e definições ........................................................................................... 5
4. Contexto da organização .................................................................................... 5
4.1. Entendendo a organização e seu contexto ............................................................ 5
4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ...................... 6
4.3. Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade ................................. 7
4.4. Sistema de gestão da qualidade e seus processos ................................................. 8

1. Escopo

Requisito: Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando
uma organização:

a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que
atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e

b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do
cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as
organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê.

NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “serviço” aplicam-se somente a produtos e

serviços destinados a, ou requeridos por um cliente.

NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

Resultados esperados: A organização deve ser capaz de demonstrar as duas grandes motivações
que a levaram a implementar um sistema de gestão da qualidade, a primeira com um foco mais
externo de demonstrar a capacidade da organização e a segunda mais interna em melhorar seu
sistema.

Demonstração de conformidade: Apesar desse requisito não exigir informação documentada,

uma boa prática para demonstração da conformidade é descrever o requisito no manual da
qualidade.

Requisitos relacionados: o escopo se relaciona com todos os requisitos, pois é o ponto de

partida para implantação do SGQ.

2. Referência normativa

Requisito: O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste

documento e é indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as
edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido
documento (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário.

Resultados esperados: Espera-se da organização a adoção dos fundamentos que regem a ISO
9001:2015.

Demonstração de conformidade: Como sugerido no requisito anterior, uma boa prática para
demonstrar o uso da referência normativa é a adoção do manual da qualidade, cujo conteúdo
deve ser desenvolvido, preferencialmente, seguindo a ordem e os termos dos requisitos
encontrados na norma.

Requisitos relacionados: a referência normativa se relaciona com todos os requisitos, pois é o

que fundamenta os mesmos.

3. Termos e definições

Requisito: Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR
ISO 9000:2015.

Resultados esperados: A organização precisa demonstrar que conhece e compreende os

principais termos e suas respectivas definições ao estruturar e documentar os processos do SGQ.
Vale ressaltar que apesar da existência de muitos termos considerados técnicos ou específicos,
as empresas possuem liberdade para adotar os termos que considerar mais adequados e
convenientes.

Demonstração de conformidade: Apesar da norma não exigir o uso dos termos das normas,
uma boa prática é incluí-los nos procedimentos e manual da qualidade da empresa, com suas
respectivas definições, baseadas na ABNT NBR ISO 9000:2015.

Requisitos relacionados: os termos e definições se relacionam com todos os requisitos, pois

esclarecem os mesmos.

4. Contexto da organização

4.1. Entendendo a organização e seu contexto

Requisito: A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes
para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de
alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas
e internas.

NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.

NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões
provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e
econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.

NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões
relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.

Resultados esperados: Demonstração de que a empresa compreende o que ela representa e

em qual contexto de mercado está inserida. Esse requisito é muito importante pois é uma das
entradas para a análise crítica pela direção (requisito 9.3 Análise crítica pela direção) e uma saída
para o planejamento do SGQ (requisito 6. Planejamento).

Demonstração de conformidade: A norma não especifica que deve ser mantida informação
documentada para esse requisito, porém, como uma boa prática para evidenciar o cumprimento
deste requisito a empresa pode utilizar, por exemplo, a matriz de análise SWOT de Albert
Humphrey (ou em português a análise FOFA - Forças, Oportunidades, Fraquezas e Ameaças). As
forças e fraquezas se referem aos fatores internos da empresa e as oportunidades e ameaças,
os fatores externos.

As NOTAS 2 e 3 nos ajudam a entender estas questões e ao identificar aquelas pertinentes e

cruzá-las entre si facilitamos o processo de análise.

• Forças e Oportunidades – Aproveite as oportunidades ao máximo, utilizando aquilo que

tem de melhor, suas forças.

• Forças e ameaças – Em um ambiente com questões que ameacem seu sistema de gestão
da qualidade, utilize suas forças para minimizar os efeitos desta ameaça.

• Fraquezas e oportunidades – Aproveite as oportunidades para desenvolver seus pontos

francos.

• Fraquezas e ameaças – Neste ponto crítico deve-se tomar estratégias que minimizem os
pontos fracos e tanto quanto possível os efeitos das ameaças.

Forças Fraquezas

Oportunidades Ameaças

Requisitos relacionados:

4.1. Entendendo a
organização e seu
contexto

4.3. Determinando o
5.1. Liderança e 6.1. Ações para abordar 7.1.6. Conhecimento 9.3. Análise crítica pela
escopo do sistema de 5.2. Política
comprometimento riscos e oportunidades organizacional direção
gestão da qualidade

4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Requisito: Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para
prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:

a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes

interessadas e seus requisitos pertinentes.

Resultados esperados: Identificação das partes interessadas que interagem com o SGQ da
empresa. É importante ressaltar nesta subseção que a norma não exige que a organização

considere partes interessadas não pertinentes, ou seja, de acordo com o definido no escopo
deve-se considerar aqueles nos quais a organização necessita demonstrar sua capacidade para
prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Cabe a organização decidir se um requisito
particular de uma parte interessada pertinente faz sentido para o sistema de gestão da
qualidade.

Demonstração de conformidade: As partes interessadas podem ser relatadas no próprio

manual da qualidade ou na matriz SWOT citada no requisito 4.1.

Requisitos relacionados:
4.2. Entendendo as
necessidades e
expectativas das partes
interessadas

4.3. Determinando o 8.3. Projeto e

6.1. Ações para abordar 8.2. Requisitos para 9.3. Análise crítica pela
escopo do sistema de 5.2. Política desenvolvimento de
riscos e oportunidades produtos e serviços direção
gestão da qualidade produtos e serviços

4.3. Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

Requisito: Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para
prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:

a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes

interessadas e seus requisitos pertinentes.

Resultados esperados: Definição, documentação e disponibilização do escopo do SGQ,

indicando os produtos e/ou serviços que serão padronizados pela norma. O escopo deve
descrever claramente os tipos de produtos e serviços abrangidos pelo sistema e deve estar
disponível, pois é através do escopo que a Organização comunica às partes interessadas
relevantes, nomeadamente clientes e potenciais clientes, os produtos e serviços que
disponibiliza.

Demonstração de conformidade: Geralmente a documentação do escopo é feito no Manual da

Qualidade. A divulgação pode ser feita no site da empresa, quadros de avisos, treinamentos
internos.

Requisitos relacionados:
4.3. Determinando o
escopo do sistema de
gestão da qualidade

4.2. Entendendo as
4.1. Entendendo a 4.4. Sistema de gestão
necessidades e 5.1. Liderança e
organização e seu da qualidade e seus
expectativas das comprometimento
contexto processos
partes interessadas

4.4. Sistema de gestão da qualidade e seus processos

Requisito:

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um

sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo
com os requisitos desta Norma.

A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade

e sua aplicação na organização, e deve:

a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;

b) determinar a sequência e a interação desses processos;

c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e

indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle
eficazes desses processos;

d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;

e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;

f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de

6.1;

g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;

h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

Resultados esperados: Este item trata de requisitos ainda genéricos que são melhor abordados
nos itens que se seguem na norma.

Demonstração de conformidade: Como forma de demonstrar o cumprimento dos mesmos,

podemos apresentar um macro fluxo de todos os processos da organização. Com entradas,
saídas, suas sequências e interações, além das responsabilidades. Tudo ainda em um âmbito
mais amplo, tal qual o item aborda.

Controle

Entrada PROCESSO Saída

Recursos
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4.4.2. Na extensão necessária, a organização deve:

a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;

b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados
conforme planejado.

Resultados esperados: Informação documentada evidenciando os processos da organização.

Demonstração de conformidade: Além do macro fluxo apresentado no item acima, aqui a

norma exige por exemplo, instruções técnicas, procedimentos operacionais e respectivas
evidências documentadas de que tais processos encontram-se em conformidade

Requisitos relacionados: a abordagem de processos se relaciona com todos os requisitos, pois

é um dos sete princípios de gestão da qualidade nos quais a ISO 9001 é baseada.

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