GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Roteiro De Inspeção em Postos de Coleta de Amostras Biológicas

Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Identificação da empresa

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Qual a natureza do Posto de Coleta Laboratorial?

( ) Público ( ) Privado ( ) Privado/SUS

INF Qual é a localização do Posto de Coleta Laboratorial?

( ) Intra hospitalar ( ) Extra hospitalar

INF Quais são as atividades desenvolvidas no estabelecimento?

( ) Coleta de amostras (sangue, fezes, urina, fluidos corpóreos) ( ) Recebimento de amostras ( ) Coleta de
amostras ginecológicas ( ) Outros (especificar no campo de observações)
I Possui alvará sanitário?

N O estabelecimento encontra-se inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)?

N Possui documentação que comprove vínculo com um laboratório clínico?

Divisão: Organização
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui profissional legalmente habilitado como responsável técnico?

N Possui profissional legalmente habilitado para substituir o RT em caso de impedimento deste?

N O responsável técnico encontra-se presente?

I O estabelecimento possui profissional legalmente habilitado, atuando como supervisor, durante todo o periodo de
funcionamento?

N Possui equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho adequado de suas atribuições?

N A equipe técnica é composta por profissionais legalmente habilitados e capacitados?

N Possui estrutura organizacional documentada, definindo cargos e funções?

N Possui instruções escritas atualizadas das rotinas técnicas implantadas?

INF Realiza atividades de coleta domiciliar?

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INF Realiza atividades de coleta em unidade móvel?

INF Realiza atividades de coleta em empresas?

N Possui procedimentos escritos, atualizados e implantados destas atividades?

I A direção e o RT garantem a rastreabilidade de todos os processos?

I A direção e o RT garantem a proteção das informações confidenciais dos pacientes?

N Possui registros de sanitização no local?

Divisão: Recursos Humanos

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Qual o número de funcionários do estabelecimento?

N Possui registro de formação e qualificação de seus funcionários compatíveis com as funções desempenhadas?

N Possui programa de treinamento e educação permanente dos profissionais, com registro de execução?

N Possui programa de vacinação de seus funcionários conforme legislação vigente, com seus respectivos registros?

N Mantem comprovantes de imunização de seus funcionários, inclusive para hepatite B?

N Possui Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional, com registros dos exames admissionais, periódicos e
demissionais?

N Possui instruções escritas para notificação de acidente (CAT) ao Ministério do Trabalho, com registros?

Divisão: Infra-estrutura
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui projeto arquitetônico aprovado pela VISA, conforme RDC ANVISA nº 50 de 21 de fevereiro de 2002?

I A edificação existente está em conformidade com o projeto aprovado pela VISA?

N Os pisos, tetos e paredes dos ambientes são dotados de acabamento com materiais lisos, impermeáveis, laváveis e
resistentes?

N Pisos, tetos e paredes estão em bom estado de conservação?

N A iluminação é adequada?

N Os ambientes possuem climatização e/ou ventilação artificial ou natural (janelas com aberturas teladas)?

N Possui controle de temperatura, com registros, em ambientes que necessitam deste monitoramento?

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N A rede elétrica está em boas condições de instalação e segurança?

N A rede hidráulica está em boas condições de uso?

N Possui ralos sifonados com tampa escamoteável em todos os ambientes?

N Possui condições de acesso e circulação para deficientes físicos?

I Possui extintores de incêndio, em número suficiente, em locais estratégicos e dentro do prazo de validade?

N Existem sanitários/vestiários individualizados por sexo, dotados de: lavatório com sabonete líquido; suporte com
papel toalha; lixeira com tampa e saco plástico, acionado por pedal?

N Os sanitários se encontram em condições satisfatórias de higiene?

N Possui local adequado para guarda de pertences de funcionários?

N Possui depósito de material de limpeza (DML)?

N Possui copa destinada à refeição dos funcionários?

N Possui área administrativa?

N Possui sala ou boxes de coleta?

N Possui pia na área de coleta, dotada de sabonete líquido, suporte de papel toalha e lixeira com tampa e saco
plástico, acionada por pedal?

N Existe ambiente apropriado para paramentação dos funcionários?

N Possui bancadas lisas, resistentes, impermeáveis e de fácil higienização?

N Existe pia de despejo?

N As instalações são adequadas ao volume de trabalho?

Divisão: Equipamentos e Instrumentos

CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de
sua demanda?

N Mantém instruções escritas referentes aos equipamentos ou instrumentos, que podem ser substituídas ou
complementadas por manuais dos fabricantes em língua portuguesa?

I Realiza e mantém registros das manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos?

I Verifica ou calibra os instrumentos em intervalos regulares, conforme o uso e mantém registros dos mesmos?

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I Verifica a calibração dos equipamentos de medição e mantém os registros?

N Os equipamentos e instrumentos utilizados, tanto nacionais quanto importados, estão regularizados junto a
ANVISA/MS?

I Há controle de temperatura, com os devidos registros, para os equipamentos que necessitam deste controle
(geladeira; banho-maria; estufa)?

N O estabelecimento possui geladeira?

N A geladeira se encontra limpa e em bom estado de conservação?

I Existem procedimentos escritos para controle de temperatura da geladeira?

I Existe termômetro para controle de temperatura da geladeira?

I O(s) termômetro(s) se encontra(m) em bom estado de conservação e calibrados?

I Foram apresentados registros de verificação diária da temperatura da geladeira?

N O estabelecimento respeita a proibição de conservar comida e/ou bebida no interior da geladeira?

N O estabelecimento possui centrífuga?

N A centrífuga se encontra em bom estado de conservação?

N Existem instruções escritas disponíveis aos funcionários orientando quanto ao uso da centrífuga?

Divisão: Insumos e Saneantes

CL: Perguntas: S N NV NA
I O posto de coleta registra a aquisição de insumos, anticoagulantes, demais produtos para diagnóstico e saneantes,
de forma a garantir a rastreabilidade?

N Os produtos para diagnóstico e saneantes estão regularizados junto à ANVISA?

N Existem procedimentos escritos para fracionamento ou diluição de produtos e saneantes, com registros do processo
de preparo?

N Os produtos e saneantes estão rotulados corretamente?

N São respeitadas as recomendações de uso do fabricante (condições de armazenamento e prazos de validade)?

Divisão: Biossegurança
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui instruções escritas sobre biossegurança (Manual de Biossegurança), atualizadas e disponíveis a todos os
funcionários?

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I O Manual de Biossegurança contempla normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e
ambiental?

I Possui instruções de uso para os equipamentos de proteção individual - EPIs - e proteção coletiva - EPCs (aventais,
luvas, óculos de proteção, máscaras, lava-olhos, duchas, extintores de incêndio, cabines de segurança biológica)?

I Os EPIs necessários à execução das atividades (luvas de procedimento descartáveis, luvas domésticas, óculos com
proteção lateral, máscaras e outros) estão disponíveis aos funcionários?

I Possui instruções escritas dos procedimentos adotados em caso de acidente (químicos, biológicos, microbiológicos,
radioativos e ergonômicos)?

I Possui instruções escritas para manuseio e transporte de material e amostra biológica?

I Possui registro de treinamento dos funcionários em Biossegurança?

I Possui documentado o nível de biossegurança dos ambientes ou áreas, baseado nos procedimentos realizados,
equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis, conforme a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)?

I O acesso às áreas de trabalho é restrito a pessoas autorizadas?

I Existe equipamento de segurança para combate a incêndios, dentro do prazo de validade?

I O acesso aos extintores de incêndio está livre?

I Possui registro de treinamento em simulação de incêndio?

N Existem instruções escritas proibindo o consumo, guarda de alimentos e bebidas e o ato de fumar nas áreas
técnicas?

Divisão: Limpeza, desinfecção e esterilização

CL: Perguntas: S N NV NA
N Possui instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações,
equipamentos, artigos e materiais?

N Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização estão regularizados junto
a ANVISA/MS?

N Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização são utilizados segundo
as especificações do fabricante?

N Possui sala exclusiva para atividades de lavagem e preparo de materiais?

N Possui sistema de expurgo?

Divisão: Processos Operacionais

CL: Perguntas: S N NV NA
INF Média de pacientes atendidos por dia:

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N A sala de recepção/espera se encontra limpa e organizada?

N Existem instruções escritas para atendimento ao paciente/cliente?

N Disponibiliza ao paciente instruções escritas e verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta
de amostras?

INF Para pacientes em atendimento de urgência ou regime de internação, comprova seus dados de identificação,
através de documento específico ou do prontuário médico?

I Possui instruções escritas que definem os critérios de aceitação e rejeição de amostras?

I Existe um sistema para cadastro de dados dos pacientes?

INF O cadastro de pacientes é informatizado?

N No cadastro de paciente constam todas as informações preconizadas na RDC ANVISA nº 302/05, item 6.1.4?

N Não constam no cadastro de pacientes as seguintes informações:

( ) Número de registro do paicente gerado no laboratório ( ) Nome do paciente ( ) Idade, sexo e procedência
do paciente ( ) Telefone e/ou endereço do paciente ( ) Nome e contato do responsável legal (se menor ou incapaz)
( ) Nome do solicitante ( ) Data e hora do atendimento ( ) Horário da coleta ( ) Exames solicitados e
tipo de amostra ( ) Informações adicionais quando necessário (medicamentos em uso, ciclo menstrual, dentre
outros)
I O sistema de registro garante a rastreabilidade desde o recebimento da amostra até a liberação do resultado?

I É solicitado ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro?

N Ao paciente ambulatorial ou seu responsável, é fornecido um comprovante de atendimento contendo as informações

preconizadas na RDC ANVISA nº 302/05, item 6.1.5?

N Não constam no comprovante de atendimento ao paciente as seguintes informações:

( ) Número de registro ( ) Nome do paciente ( ) Data do atendimento ( ) Data prevista de entrega do laudo ( )
Relação de exames solicitados ( ) Dados para contato com o laboratório
N Dispõe de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra?

I A amostra é identificada no momento da coleta ou entrega quando coletada pelo paciente?

I A entrega e identificação dos frascos contendo amostras biológicas atendem as diretrizes de biossegurança?

I Há identificação do nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra, de forma a garantir a sua
rastreabilidade?

I Possui instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra?

I Existem instruções escritas para armazenamento de amostras?

N Existem instruções escritas para aliquotagem de amostras?

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I Possui instruções escritas definindo os critérios de aceitação e rejeição de amostras?

N Possui documento formal "Autorização para retirada de resultados por terceiros", com identificação e devidamente
assinada"?

I Possui instruções escritas para o transporte de amostra do paciente, estabelecendo prazo, condições de
temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade?

I Existe controle (através de registros) com relação ao horário de coleta de amostras e o horário de transporte para o
laboratório?

N A amostra do paciente é transportada e preservada em recipiente isotérmico (quando necessário), de paredes

rígidas, higienizável e impermeável, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres "Espécimes
para Diagnóstico"?

N O recipiente de transporte possui identificação externa contendo nome, endereço e telefone do remetente e
laboratório receptor?

I A temperatura é controlada durante o transporte das amostras?

N As amostras são adequadamente embaladas e acondicionadas para o transporte?

N O transporte de amostra de paciente em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas atendem às
condições de biossegurança?

INF O transporte de amostra é terceirizado?

N Em caso afirmativo, possui contrato formal com a empresa?

N O estabelecimento segue as orientações da RDC/ANVISA n° 01 de 6 de dezembro de 2002 e Portaria MS 1985 de

25 de outubro de 2001 e suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituir, quando da importação
ou exportação de "Espécimes para Diagnóstico"?

N Existe uma área técnica destinada à organização segura das amostras de pacientes, para a preparação,
centrifugação, aliquotagem (se necessário) e acondicionamento para o transporte ao laboratório, de forma a garantir
a qualidade da fase pré-analítica?

Divisão: Coleta de amostras

CL: Perguntas: S N NV NA
N Os ambientes destinados à coleta de amostras oferecem privacidade aos pacientes?

N Os ambientes de trabalho estão limpos, organizados e descontaminados?

N As condições de temperatura e iluminação são adequadas à coleta de amostras biológicas?

N As condições higiênicas do ambiente destinado à coleta são satisfatórias?

N Existe cadeira e braçadeira?

N Existe maca ou cadeira reclinável (com superfícies higienizáveis) em pelo menos um dos ambientes de

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 coleta?

N Os recipientes, bancadas, cadeiras, artigos e materiais de uso estão limpos, sem vestígios de sangue nas
superfícies?

N Existem instruções escritas disponíveis aos funcionários para todas as atividades deste setor?

INF Realiza coleta de amostras ginecológicas?

N Em caso afirmativo, possui sala exclusiva, dotada de mesa ginecológica estofada e banqueta, com sanitário anexo?

N O profissional que realiza esta coleta é comprovadamente capacitado/qualificado para exercer tal função?

N A coleta de amostras biológicas é realizada sob supervisão do responsável técnico ou seu substituto legal?

I Os artigos para coleta de sangue (agulhas, seringas, tubos de coleta à vácuo) são estéreis e descartáveis de uso
único?

N Os artigos para coleta de sangue (agulhas, seringas, tubos de coleta à vácuo) possuem registro na ANVISA?

I Existem luvas de procedimento descartáveis disponíveis aos funcionários?

I Existe no local de coleta recipientes rígidos para descarte de material perfurocortante?

I Os recipientes rígidos são mantidos em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para
descarte?

N Os frascos contendo antissépticos estão identificados adequadamente (nome, data de validade, fabricante, nº de
lote)?

INF O posto de coleta realiza provas de coagulação presenciais?

N Existe crônometro?

N Existe banho-maria ou equipamento similar?

N Existe lanceta e papel de filtro?

I Os tubos contendo amostras são corretamente identificados (nome do paciente e número de identificação)
previamente ou imediatamente após a coleta?

N Existe registro com o nome do funcionário que efetuou a coleta?

I Existem instruções escritas para os procedimentos de coleta no leito ou em domicílio/empresas/unidade móvel,

quanto à identificação e transporte das amostras, descarte de resíduos gerados no local, bem como requisitos
sanitários para os artigos de coleta, insumos e anti-sépticos utilizados?

N Existem instruções escritas quanto aos procedimentos de coleta, com orientações sobre a troca de luvas e
descontaminação antes e após a coleta de cada paciente?

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N Existe registro de treinamento dos funcionários que realizam as coletas?

N Os artigos para coleta de sangue (agulhas, seringas, tubos de coleta à vácuo) estão dentro do prazo de validade?

N Existe supervisão do Responsável Técnico do posto de coleta para os serviços de coleta externa (domiciliar, em
empresa, em unidade móvel), pacientes internados e/ou em serviços de diálise?

Divisão: Laudos de Análises

CL: Perguntas: S N NV NA
N A instituição possui instruções escritas para emissão e entrega de laudos?

I Os procedimentos para liberação/entrega de laudos garantem a confidencialidade dos mesmos?

N O laudo de análises contem todas as informações necessárias, conforme disposto o item 6.3.3 da RDC ANVISA nº
302/2005?

INF No laudo de análises não constam as seguintes informações:

( ) Identificação do laboratório ( ) Endereço e telefone do laboratório; ( ) Identificação do RT; ( ) Nº de registro do

RT no conselho de classe profissional; ( ) Identificação do profissional que liberou o exame; ( ) Nº de registro do
profissional que liberou o exame no conselho de classe profissional; ( ) Nº de registro do laboratório no conselho de
classe profissional; ( ) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório; ( ) Data de coleta da
amostra; ( ) Data de emissão do laudo; ( ) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico; ( ) Resultado do
exame e unidade de medição; ( ) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para
interpretação; ( ) Observações pertinentes (ex: exame realizado em amostra com restrição).

INF O posto de coleta realiza a transcrição do laudo emitido pelo laboratório que realizou as análises?

N Ao realizar a transcrição do laudo, o posto de coleta garante a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam
comprometer a interpretação clínica?

I As cópias dos laudos de análises são arquivadas pelo prazo de 05 (cinco) anos e são facilmente recuperáveis,
garantindo sua rastreabilidade?

I Garante a recuperação e a disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo
liberado?

Divisão: Resíduos
CL: Perguntas: S N NV NA
I Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com a RDC ANVISA nº
306/2004?

I O PGRSS está implantado?

I Possui registros de capacitação dos funcionários para execução do plano de gerenciamento de resíduos?

N Os resíduos são corretamente segregados, acondicionados, armazenados, transportados, inativados e descartados

(conforme sua classificação: A, B, C, D e E)?

N Possui local apropriado e sinalizado, com acesso independente para armazenamento de resíduos (abrigo de
resíduos)?

N Os recipientes de acondicionamento dos sacos de resíduos são corretamente identificados?

N Os recipientes de acondicionamento dos sacos de resíduos são de material lavável, resistentes a puctura e
vazamento, com cantos arredondados e tampa acionada sem contato manual (por pedal)?

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N Os recipientes de acondicionamento dos sacos de resíduos estão limpos?

N Os sacos de lixo são preenchidos somente até 2/3 de sua capacidade volumétrica?

I Os resíduos perfurocortantes são descartados imediatamente após o uso em recipientes rígidos, resistetes à
punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados com símbolo de risco biológico e inscrição
"pérfurocortante"?

N Os recipientes rígidos são descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua capacidade ou o nível de
preenchimento ficar a 5cm de distância da boca do recipiente?

N O estabelecimento respeita a proibição de esvaziamento e/ou reaproveitamento dos recipientes rígidos para
acondicionamento de perfurocortantes?

N As sobras de amostras biológicas e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, são acondicionadas e
descartadas conforme PGRSS?

N Os resíduos são coletados e transportados por empresa terceirizada?

N Possui contrato de terceirização deste serviço?

N Possui cópia da licença ambiental da empresa responsável pelo recolhimento e destinação dos resíduos?

N O estabelecimento apresentou os comprovantes de recolhimento dos resíduos?

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