Manual Siasus Visa

Procedimentos da Vigilância Sanitária no SIA/SUS – Definição e Alimentação
manual para as vigilâncias sanitárias
Procedimentos da
Vigilância Sanitária no SIA/SUS
– Definição e Alimentação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

2ª -edição
1-
Copyright © 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução
parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
2ª Edição
Diretor-presidente substituto
Ivo Bucaresky
Diretores Adjuntos dos diretores
Ivo Bucaresky Trajano Augustus Tavares Quinhões

José Carlos Magalhães da Silva Moutinho Fernando Mendes Garcia Neto
Renato Alencar Porto Alúdima de Fatima Oliveira Mendes
e Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Ana Paula Barreto
Redação
Alexandre Humberto de Carvalho (Visa estadual/MG)

Dolly Milena Cammarota (Nadav/Anvisa)
Fernanda Ribeiro Santana (Nadav/Anvisa)
Gisele Simão Cardozo (Visa estadual/MS)
Jackson Pereira Alagoas (Visa estadual/AM)
Júlia Souza Vidal (Nadav/Anvisa)
Maria Lucia Alencar (Nadav/Anvisa)
Marino José Alves (Nadav/Anvisa)
Tiago Alves de Carvalho (Nadav/Anvisa)
Revisão da 2ª edição
Fernanda Ribeiro Santana (GCORD/Anvisa)

Jackson Pereira Alagoas (Visa estadual/AM)
Maria Lucia Alencar (GCORD/Anvisa)
Tiago Alves de Carvalho (GCORD/Anvisa)
Capa, projeto gráfico e diagramação
Camila Medeiros e Roberta Alpino

manual para as vigilâncias sanitárias
Procedimentos da
Vigilância Sanitária no SIA/SUS
– Definição e Alimentação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

Brasília - junho-2015
2ª edição
Conteúdo
APRESENTAÇÃO .....................................................................................7
INTRODUÇÃO...........................................................................................9
PROCEDIMENTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA..........................................11
I. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO CADASTRO ..........................17
II. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS À INSPEÇÃO...............................33
III. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO LICENCIAMENTO..................47
IV. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS À INVESTIGAÇÃO.......................57
V. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS ÀS ATIVIDADES EDUCATIVAS......61
VI. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO SISTEMA DE GESTÃO DA

QUALIDADE .........................................................................................67
VII. OUTROS PROCEDIMENTOS....................................................................79
ALIMENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NO SIA/SUS.....................................87
I. REQUISITOS PARA ALIMENTAÇÃO DO SISTEMA.......................................87
II. FLUXO ENTRE O REGISTRO E O PROCESSAMENTO DAS INFORMAÇÕES

RELATIVAS ÀS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA......................................89
III. ALIMENTAÇÃO NO SISTEMA SIA/SUS DAS COMPETÊNCIAS ANTERIORES...91

APRESENTAÇÃO
A informação, dentro do processo de gestão, é fundamental para o pro-
cesso de tomada de decisões. As informações, quando recebidas em forma
de dados, precisam ser tratadas, avaliadas e validadas para subsidiarem os
gestores.
Os procedimentos de vigilância sanitária (Visa) realizados pelos estados e

municípios são alimentados, mês a mês, no Sistema de Informação Am-
bulatorial do SUS (SIA/SUS), de acordo com as Portarias GM/MS nº
1.378/2013 e nº 475/2014.
Esses procedimentos, identificados na Tabela de Procedimentos, Medica-

mentos, Órteses, Próteses e Materiais (OPM) do SUS, bem como a sua vi-
gência, foram estabelecidos na Portaria SAS nº 323/2010, publicada após
ampla discussão entre representantes do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) e aprovada pelo Subgrupo de Vigilância Sanitária do
Grupo de Trabalho de Vigilância em Saúde da Comissão Intergestores Tri-
partite (GTVS).
Em junho de 2015, foram incluídos na tabela novos procedimentos rela-

cionados à implementação da gestão da qualidade nas ações específicas de
inspeção em indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos
– IFA e produtos para a saúde. Os novos procedimentos são ações que a
vigilância sanitária executa internamente, de forma a melhorar seu sistema
de gestão, envolvendo a harmonização de Procedimentos operacionais pa-
drões – POPs, auditorias internas e envio de relatórios de inspeção à Anvi-
sa. Todas essas ações foram pactuadas por grupos tripartite e representam
um avanço na forma de trabalho das vigilâncias locais.
A Anvisa, como coordenadora do SNVS, vem monitorando as ações de

vigilância sanitária dos estados e municípios desde 201, por meio do anti-
go Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações de Vigilância
Sanitária (NADAV/Anvisa) e atual Gerência de Coordenação do Siste-
ma Nacional de Vigilância Sanitária (GCORD/Anvisa). As informações
obtidas por meio da análise dos dados extraídos do SIA/SUS podem ser
utilizadas para ajudar as ações de planejamento, programação, regulação,
-7-
avaliação, controle e auditoria. Além disso, oferecem subsídios para avalia-
ção das ações de saúde.
Como forma de obter a informação na sua totalidade (26 estados, Distrito

Federal e 5570 municípios), a Portaria GM/MS nº 2.227/2011 condicio-
nou o repasse financeiro à alimentação do SIA/SUS. A referida Portaria
foi revogada pela Portaria GM/MS nº 475/2014, que manteve a mesma
restrição.
Sendo assim, observou-se a necessidade de harmonização de alguns enten-

dimentos quanto aos procedimentos de Visa no SIA/SUS, além de escla-
recimentos de caráter técnico quanto à alimentação dos dados no sistema
SIA/SUS.
Com a publicação do Decreto nº 7508/2011, implementação do Contrato

Organizativo da Ação Pública da Saúde (COAP) em 2012 e a utilização
dos procedimentos de Visa para cálculo do indicador universal da vigilân-
cia sanitária (indicador 41) reforçou-se a necessidade de revisão dessas ins-
truções, uma vez que a fonte oficial para cálculo do indicador é o SIA/SUS.
Para tanto, o presente manual tem como objetivo auxiliar os serviços de

vigilância sanitária estadual e municipal no preenchimento dos procedi-
mentos de Visa no que se refere tanto ao entendimento desses quanto à
operacionalização do sistema.
-8-
INTRODUÇÃO
O manual sobre a alimentação da produção de vigilância sanitária foi ela-
borado com o objetivo de subsidiar os gestores e demais servidores estadu-
ais e municipais na alimentação do SIA/SUS, de forma a reduzir o número
de estados/municípios com recursos da vigilância sanitária bloqueados,
uma vez que o repasse financeiro está condicionado à alimentação regular
do SIA/SUS (Portaria GM/MS nº 475/2014).
Esse manual se propõe a harmonizar os entendimentos quanto aos proce-

dimentos de vigilância sanitária apresentando uma ficha para cada proce-
dimento presente na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses,
Próteses e Materiais (OPM) do SUS, como também informações espe-
cíficas sobre os requisitos e o fluxo a ser seguido para que a produção da
vigilância sanitária seja alimentada corretamente. Por fim, é apresentado
como proceder para enviar dados retroativos.
A revisão do manual fez-se necessária devido a inclusão dos procedimentos

de gestão da qualidade no SIA/SUS e a retirada da obrigatoriedade de in-
formação da ficha de programação físico orçamentária – FPO.
Além das orientações presentes neste manual, os municípios podem re-

correr ao Conselho das Secretarias Municipais de Saúde (COSEMS) e as
áreas de controle e avaliação dos estados ou a coordenação estadual de Visa
para maiores esclarecimentos. Em nível federal, os municípios e os estados
poderão consultar Gerência de Coordenação do Sistema Nacional de Vigi-
lância Sanitária (GCORD)1 ou o Departamento de Regulação, Avaliação
e Controle de Sistemas do Ministério da Saúde (DRAC/MS)2 quanto às
informações sobre o bloqueio e a alimentação, respectivamente.
1 GCORD/Anvisa - Telefone:(61) 3462-6921/6919; E-mail: [email protected]; Página: https.://

anvisa.gov.br/wps/s/r/1X6.
2 DRAC/MS - Telefone: (61) 3315-5826/5869; E-mail: [email protected].
-9-
PROCEDIMENTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Os procedimentos da vigilância sanitária a serem alimentados no sistema
SIA/SUS foram consolidados em grupos, para facilitar o entendimento
sobre suas correlações.
Na sequência, apresentam-se a identificação de cada procedimento, sua defini-

ção, instruções para a alimentação no sistema e algumas observações relevantes.
GRUPO DE
PROCEDIMENTO
PROCEDIMENTOS
01.02.01.007-2 – Cadastro de estabelecimentos
1
sujeitos à vigilância sanitária
01.02.01.027-7 – Cadastro de instituições de longa
2
permanência para idosos
ESTABELECIMENTOS
3 01.02.01.025-0 – Cadastro de hospitais

01.02.01.030-7 – Cadastro de indústrias de
4
medicamentos
01.02.01.054-4 – Cadastro de indústrias de insumos
5
farmacêuticos
o1.02.01.055-2– Cadastro de indústrias de produtos
6
para saúde
01.02.01.045-5 – Cadastro de estabelecimentos de
I. CADASTRO
7
serviços de alimentação
01.02.01.033-1 – Cadastro de serviços de
8 diagnóstico e tratamento do câncer de colo de útero
e mama
01.02.01.036-6 – Cadastro de serviços hospitalares
SERVIÇOS
9
de atenção ao parto e à criança
01.02.01.039-0 – Cadastro de serviços de
10
hemoterapia
01.02.01.042-0 – Cadastro de serviços de terapia
11
renal substitutiva
01.02.01.016-1 – Exclusão de cadastro de
EXCLUSÃO DE
CADASTRO
estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária com

12 atividades encerradas
- 11 -
GRUPO DE
PROCEDIMENTO
PROCEDIMENTOS
01.02.01.017-0 – Inspeção dos estabelecimentos
1
sujeitos à vigilância sanitária
01.02.01.028-5 – Inspeção sanitária de instituições
2
de longa permanência para Idosos
ESTABELECIMENTOS
3 01.02.01.014-5 – Inspeção sanitária de hospitais

01.02.01.031-5 – Inspeção sanitária de indústrias de
4
medicamentos
5
insumos farmacêuticos
II. INSPEÇÃO
6
produtos para saúde
01.02.01.046-3 – Inspeção sanitária de
7
estabelecimentos de serviços de alimentação
01.02.01.034-0 – Inspeção sanitária de serviços de
8 diagnóstico e tratamento do câncer de colo de útero
e mama
01.02.01.037-4 – Inspeção sanitária de serviços
SERVIÇOS
9
hospitalares de atenção ao parto e à criança
10
hemoterapia
11
terapia renal substitutiva
- 12 -
GRUPO DE
PROCEDIMENTO
PROCEDIMENTOS
01.02.01.018-8 – Licenciamento dos
1
estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária
01.02.01.029-3 – Licenciamento sanitário de
ESTABELECIMENTOS
2
instituições de longa permanência para idosos
3
hospitais
4
III. LICENCIAMENTO
indústrias de medicamentos
5
estabelecimentos de serviços de alimentação
6 serviços de diagnóstico e tratamento do câncer de
colo de útero e mama
SERVIÇOS
7
serviços hospitalares de atenção ao parto e a criança
8
serviços de hemoterapia
9
serviços de terapia renal substitutiva
- 13 -
GRUPO DE
PROCEDIMENTO
PROCEDIMENTOS
01.02.01.020-0 – Investigação de surtos de doenças
1
IV. INVESTIGAÇÃO
transmitida por alimentos

01.02.01.021-8 – Investigação de surtos de infecção
2
em serviços de saúde
01.02.01.015-3 – Investigação de eventos adversos e/
3
ou queixas técnicas
GRUPO DE
PROCEDIMENTO
PROCEDIMENTOS
01.02.01.022-6 – Atividade educativa para a

1
V. ATIVIDADES EDUCATIVAS
população
01.02.01.005-6 – Atividade educativa para o setor
2
regulado
01.02.01.050-1 – Atividades educativas sobre a
3
temática da dengue, realizadas para população
01.02.01.051-0 – Atividades educativas, com relação
4 ao consumo de sódio, açúcar e gorduras, realizadas
para o setor regulado e a população
- 14 -
GRUPO DE
PROCEDIMENTO
PROCEDIMENTOS
01.02.01.058-7 – Implementação de Procedimentos
Harmonizados em nível Tripartite relacionados
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
1
a inspeção em estabelecimentos fabricantes de
medicamentos
PADRÃO (POP)

Harmonizados em nível Tripartite relacionados a
2
inspeção em estabelecimentos fabricantes de insumos
farmacêuticos
Harmonizados em nível Tripartite relacionados
3
a inspeção em estabelecimentos fabricantes de
produtos para saúde
VI. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
01.02.01.061-7 – Envio de Relatórios de Inspeção

RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO
4 de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à

Anvisa
5 de estabelecimentos fabricantes de insumos
farmacêuticos à Anvisa
6 de estabelecimentos fabricantes de produtos para
saúde à Anvisa
01.02.01.064-1 – Auditorias Internas realizadas
no departamento responsável pelas atividades
7
de inspeção de estabelecimentos fabricantes de
AUDITORIAS INTERNAS
medicamentos
no departamento responsável pelas atividades de
8
inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos
farmacêuticos
no departamento responsável pelas atividades de
9
inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos
para saúde
- 15 -
01.02.01.006-4 – Análise de projetos básicos de
1
arquitetura
01.02.01.019-6 – Aprovação de projetos básicos de
2
arquitetura
01.02.01.023-4 – Recebimento de denúncias/
3
reclamações
01.02.01.024-2 – Atendimento a denúncias/
4
reclamações
VII. OUTROS
01.02.01.052-8 – Instauração de processo

5
administrativo sanitário
01.02.01.053-6 – Conclusão de processo
6
administrativo sanitário
01.02.01.048-0 – Fiscalização do uso de produtos
7 fumígenos derivados do tabaco em ambientes
coletivos fechados, públicos ou privados
01.02.01.049-8 – Laudo de análise laboratorial do
8 programa de monitoramento de alimentos recebidos
pela vigilância sanitária
I. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO

CADASTRO
1. CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA

SANITÁRIA 01.02.01.007-2
DEFINIÇÃO
Processo de registro inicial do estabelecimento, por meio físico ou eletrô-

nico, nos serviços locais de vigilância sanitária. Deve conter informações
como nome, localização, CNPJ ou CPF e tipo de atividade.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de estabele-

cimentos sujeitos à ação de vigilância sanitária, conforme legislação local.
Anualmente, no BPA referente ao mês de janeiro, ou ao primeiro mês de

alimentação, deve ser informado o total atualizado de estabelecimentos
sujeitos à vigilância sanitária.
A partir do segundo mês de alimentação, deve-se informar apenas o núme-

ro de novos cadastros.
As atualizações cadastrais não devem ser consideradas.
OBSERVAÇÃO
Este procedimento deve ser alimentado com as informações de todos os es-

tabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive os que apresentam
procedimentos específicos de cadastro:
01.02.01.027-7 Cadastro de instituições de longa permanência para idosos;
01.02.01.025-0 Cadastro de hospitais;
01.02.01.030-7 Cadastro de indústrias de medicamentos;
01.02.01.045-5 Cadastro de estabelecimentos de serviços de alimentação.
01.02.01.054-4 Cadastro de indústrias de insumos farmacêuticos
01.02.01.055-2 Cadastro de indústrias de produtos para saúde
- 17 -
2. CADASTRO DE INSTITUIÇÕES DE LONGA PERMANÊNCIA PARA IDO-
SOS 01.02.01.027-7
DEFINIÇÃO
Processo de registro inicial do estabelecimento de longa permanência para

idosos, por meio físico ou eletrônico, nos serviços locais de vigilância sa-
nitária. Deve conter informações que identifiquem univocamente nome,
localização, CNPJ, tipo de atividade, entre outros dados.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de institui-

ções de longa permanência para idosos, de acordo com a RDC/Anvisa nº
283/2005 e suas atualizações.

alimentação, deve ser informado o total atualizado de instituições de longa
permanência para idosos.

OBSERVAÇÃO
As alimentações referentes a este procedimento também devem ser infor-

madas no Procedimento 01.02.01.007-2 – Cadastro de estabelecimentos
- 18 -
3. CADASTRO DE HOSPITAIS 01.02.01.025-0
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial de hospitais, por meio físico ou

eletrônico, no serviço local de vigilância sanitária. O cadastro deve conter
informações que identifiquem univocamente nome, localização, CNPJ,
tipo de atividade, entre outros dados.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de hospitais

gerais e de especialidades.
Não deverão ser considerados os hospitais-dia (locais de internação hospi-

talar de curta duração, de caráter intermediário entre a assistência ambula-
torial e a hospitalização).

alimentação, deve ser informado o total atualizado de hospitais cadastra-
dos.

OBSERVAÇÕES

- 19 -
4. CADASTRO DE INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS 01.02.01.030-7
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial de indústrias de medicamentos,

por meio físico ou eletrônico, no serviço local de vigilância sanitária. O
cadastro deve conter informações que identifiquem univocamente nome,
localização, tipo de atividade, CNPJ, entre outros dados.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de indústrias

de medicamentos.

alimentação, deve ser informado o total atualizado de indústrias de medi-
camentos.

OBSERVAÇÕES

- 20 -
5. CADASTRO DE INDÚSTRIAS DE INSUMOS FARMACÊUTICOS -

01.02.01.054-4
DEFINIÇÃO
Cadastro do registro inicial de indústrias de insumos farmacêuticos, por

meio físico ou eletrônico, no serviço local de vigilância sanitária.
INSTRUÇÕES

de insumos farmacêuticos na Vigilância Sanitária

alimentação, deve ser informado o total atualizado de indústrias de insu-
mos farmacêuticos cadastradas em atividade (excluindo aquelas com ativi-
dade encerrada).

OBSERVAÇÃO
O cadastro deve conter informações que identifiquem univocamente como

nome, localização, tipo de atividade, CNPJ, etc.

- 21 -
6. CADASTRO DE INDÚSTRIAS DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
01.02.01.055-2
DEFINIÇÃO
Cadastro do registro inicial de indústrias de produtos para saúde, por meio

físico ou eletrônico, no serviço local de vigilância sanitária.
INSTRUÇÕES

de produtos para saúde na Vigilância Sanitária

alimentação, deve ser informado o total atualizado de indústrias de produ-
tos para saúde cadastradas em atividade (excluindo aquelas com atividade
encerrada).

OBSERVAÇÃO
O cadastro deve conter informações que identifiquem univocamente como

nome, localização, tipo de atividade, CNPJ, etc.

- 22 -
7. CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS DE SERVIÇOS DE

ALIMENTAÇÃO 01.02.01.045-5
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial dos estabelecimentos de serviços

de alimentação por meio físico ou eletrônico, no serviço local de vigilância
sanitária. O cadastro deve conter informações que identifiquem univoca-
mente nome, localização, CNPJ ou CPF, tipo de atividade, etc.
Devem ser considerados os estabelecimentos definidos como prioritários,

em âmbito local regional.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de estabele-

cimentos de serviços de alimentação, considerando estabelecimentos onde
o alimento é manipulado, preparado, armazenado e ou exposto à venda,
podendo ou não ser consumido no local.
Esses estabelecimentos se dedicam à preparação de alimentos e, portanto,

se distinguem daqueles envolvidos na cadeia de produção de alimentos
industrializados. São exemplos de estabelecimentos de serviços de alimen-
tação: bares, restaurantes, lanchonetes, bufês, comissariados, confeitarias,
cozinhas industriais, cozinhas institucionais, pastelarias, cantinas escolares,
padarias e congêneres, rotisserias e lanchonetes de supermercados.

alimentação, deve ser informado o total atualizado de estabelecimentos de
serviços de alimentação.

- 23 -
OBSERVAÇÃO

O cadastro dos estabelecimentos envolvidos na cadeia de produção de ali-

mentos industrializados (indústrias, distribuidoras, atacadistas e varejistas,
dentre outros) não deve ser considerado nesse procedimento, devendo ser
informado apenas no procedimento 01.02.01.007-2 – Cadastro de estabe-
lecimentos sujeitos à vigilância sanitária.
- 24 -
8. CADASTRO DE SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DO

CÂNCER DE COLO DE ÚTERO E MAMA 01.02.01.033-1
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial dos serviços de diagnóstico e trata-

mento de câncer de útero e mama, por meio físico ou eletrônico, no serviço
local de vigilância sanitária. O cadastro deve conter informações que identi-
fiquem univocamente nome, localização, tipo de atividade, CNPJ, etc.
Devem ser considerados os seguintes serviços:
• medicina nuclear;
• imagem (ultrassonografia e mamógrafo);
• radioterapia;
• quimioterapia;
• laboratórios de anatomia patológica e citológica;
• laboratórios clínicos.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de serviços

de diagnóstico e tratamento do câncer de colo, considerando os serviços
apontados na definição.
O registro dos cadastros desses serviços considerará os serviços isolados e

aqueles instalados dentro de estabelecimentos próprios ou terceirizados.
Exemplo: Para um hospital com um serviço de laboratório de anatomia

patológica e citológica, um laboratório clínico e um serviço de imagem,
serão registrados três cadastros de serviços nesse procedimento.

alimentação, deve ser informado o total atualizado de serviços de diagnós-
tico e tratamento do câncer de colo de útero.
- 25 -
OBSERVAÇÃO
Para cadastrar esses serviços, deve-se garantir que o estabelecimento onde

eles são prestados esteja cadastrado como estabelecimento sujeito à Visa
(código 01.02.01.007-2 e código específico, se for o caso).
- 26 -
9. CADASTRO DE SERVIÇOS HOSPITALARES DE ATENÇÃO AO PARTO E

À CRIANÇA 01.02.01.036-6
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial dos serviços hospitalares de aten-

ção ao parto e à criança, por meio físico ou eletrônico, no serviço local de
vigilância sanitária. O cadastro deve conter informações que identifiquem
univocamente nome, localização, CNPJ, tipo de atividade, etc.
• internação pediátrica e obstétrica;

• UTI neonatal e pediátrica;
• maternidade com e sem UTI materna;
• casas de parto;
• atenção ao parto e à criança em hospital de pequeno porte.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de serviços

hospitalares de atenção ao parto e à criança, considerando os serviços dis-
criminados na definição.
O registro desses serviços considerará os cadastros de serviços isolados e


alimentação, deve ser informado o total atualizado de serviços hospitalares
de atenção ao parto e à criança.

- 27 -
OBSERVAÇÃO

eles são prestados esteja cadastrado como estabelecimento sujeito à Visa
(código 01.02.01.007-2 e código específico, se for o caso).
- 28 -
10. CADASTRO DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA 01.02.01.039-0
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial dos serviços de hemoterapia, por

meio físico ou eletrônico, no serviço local de vigilância sanitária. O cadas-
tro deve conter informações que identifiquem univocamente nome, locali-
zação, CNPJ, tipo de atividade, etc.
Devem ser considerados os serviços realizados nos seguintes estabeleci-

mentos:
• hemocentro coordenador;
• hemocentro regional;
• núcleo de hemoterapia;
• unidade de coleta e transfusão;
• unidade de coleta;
• centro de triagem laboratorial de doadores;
• agência transfusional.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de serviços de

hemoterapia, considerando os estabelecimentos discriminados na definição.

Anualmente, no BPA referente ao mês de janeiro, ou ao primeiro mês de ali-

mentação, deve ser informado o total atualizado de serviços de hemoterapia.
A partir do segundo mês de alimentação, deve-se informar apenas o número

de novos cadastros.
- 29 -
OBSERVAÇÃO

eles são prestados esteja cadastrado como estabelecimento sujeito à Visa (có-
digo 01.02.01.007-2 e código específico, se for o caso).
- 30 -
11. CADASTRO DE SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA

01.02.01.042-0
DEFINIÇÃO
Cadastro do processo de registro inicial dos serviços de terapia renal substi-

tutiva, por meio físico ou eletrônico, no serviço local de vigilância sanitária.
O cadastro deve conter informações que identifiquem univocamente nome,
localização, CNPJ, tipo de atividade, etc.
• diálise;
• hemodiálise.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de serviços de

terapia renal substitutiva, considerando os serviços discriminados na definição.


alimentação, deve ser informado o total atualizado de serviços de terapia
renal substitutiva.
A partir do segundo mês de alimentação, deve-se informar apenas o número

de novos cadastros.
OBSERVAÇÃO

eles são prestados esteja cadastrado como estabelecimento sujeito à Visa (có-
digo 01.02.01.007-2 e código específico, se for o caso).
- 31 -
12. EXCLUSÃO DE CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS SUJEITOS
À VIGILÂNCIA SANITÁRIA COM ATIVIDADES ENCERRADAS
01.02.01.016-1
DEFINIÇÃO
Processo de exclusão de cadastro do estabelecimento, por meio físico ou ele-

trônico, no serviço local de vigilância sanitária.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de exclusões de cadastro de estabe-

lecimentos sujeitos à ação de vigilância sanitária, conforme legislação local.
- 32 -
II. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS À INSPEÇÃO
1. INSPEÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA

SANITÁRIA 01.02.01.017-0
DEFINIÇÃO
Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência

da vigilância sanitária, que visa à verificação in loco do cumprimento da
legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos es-
tabelecimentos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de inspeções e reinspeções sani-

tárias realizadas nos estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária, inde-
pendentemente do número de técnicos que participaram da atividade e do
número de visitas realizadas.
OBSERVAÇÕES
Este procedimento deve ser alimentado com as informações de todos os

estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive os que apresentam
procedimentos específicos de inspeção:
01.02.01.028-5 Inspeção sanitária de instituições de longa permanência

para idosos;
01.02.01.014-5 Inspeção sanitária de hospitais;
01.02.01.031-5 Inspeção sanitária de indústrias de medicamentos;
01.02.01.046-3 Inspeção sanitária de estabelecimentos de serviços de ali-
mentação.
01.02.01.056-0 Inspeção sanitária de indústrias de insumos
01.02.01.057-9 Inspeção sanitária de indústrias de produtos para saúde.
- 33 -
2. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE INSTITUIÇÕES DE LONGA PERMANÊNCIA
PARA IDOSOS 01.02.01.028-5
DEFINIÇÃO

tabelecimentos de longa permanência para idosos.
INSTRUÇÕES

tárias realizadas nas instituições de longa permanência para idosos, inde-
OBSERVAÇÃO
As alimentações referentes a este procedimento também devem ser alimen-

tadas no Procedimento 01.02.01.017-0 – Inspeção dos estabelecimentos
- 34 -
3. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE HOSPITAIS 01.02.01.014-5
DEFINIÇÃO
Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência da

vigilância sanitária, que visa à verificação in loco do cumprimento da legis-
lação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos hospitais.
INSTRUÇÕES

tárias realizadas nos hospitais gerais e de especialidades, independentemen-
te do número de técnicos que participaram da atividade e do número de
visitas realizadas.

OBSERVAÇÃO

- 35 -
4. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS
01.02.01.031-5
DEFINIÇÃO

legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelas in-
dústrias de medicamentos.
INSTRUÇÕES
Deve-se informar mensalmente o número de inspeções e reinspeções sani-

tárias realizadas nas indústrias de medicamentos, independentemente do
número de técnicos que participaram da atividade e do número de visitas
realizadas.
OBSERVAÇÃO

- 36 -
5. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE INDÚSTRIAS DE INSUMOS

FARMACÊUTICOS 01.02.01.056-0
DEFINIÇÃO

das autoridades sanitárias, que visam à verificação in loco do cumprimento
da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelas
indústrias de insumos farmacêuticos.
INSTRUÇÕES

tárias realizadas nas indústrias de insumos farmacêuticos.
Devem ser consideradas as inspeções realizadas, independentemente do

necessárias para a conclusão da mesma.
OBSERVAÇÃO

- 37 -
6. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE INDÚSTRIAS DE PRODUTOS PARA SAÚDE
01.02.01.057-9
DEFINIÇÃO

das autoridades sanitárias, que visam à verificação in loco do cumprimento
da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelas
indústrias de produtos para saúde.
INSTRUÇÕES

tárias realizadas nas indústrias de produtos para saúde.
Devem ser consideradas as inspeções realizadas, independentemente do

necessárias para a conclusão da mesma.
OBSERVAÇÃO

- 38 -
7. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE ESTABELECIMENTOS DE SERVIÇOS DE

ALIMENTAÇÃO 01.02.01.046-3
DEFINIÇÃO

tabelecimentos de serviços de alimentação.
Devem ser considerados os estabelecimentos definidos como prioritários

INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de inspeções e reinspeções sa-

nitárias realizadas nos estabelecimentos de serviços de alimentação, inde-

A legislação federal aplicável aos serviços de alimentação e que serve de

referência legal ao procedimento de inspeção é a Resolução-RDC Anvisa
nº 216/2004 e sua atualizações. Esse regulamento deve ser utilizado em
complemento às legislações estaduais e/ou municipais que dispõem sobre
essa matéria.
- 39 -
OBSERVAÇÃO

A inspeção sanitária dos estabelecimentos envolvidos na cadeia de produ-

ção de alimentos industrializados (indústrias, distribuidoras, atacadistas e
varejistas, dentre outros) não deve ser considerada nesse procedimento, de-
vendo ser informada apenas no procedimento 01.02.01.017-2 – Inspeção
dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária.
- 40 -
8. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO E

TRATAMENTO DO CÂNCER DE COLO DE ÚTERO E MAMA
01.02.01.034-0
DEFINIÇÃO

lação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos serviços
de diagnóstico e tratamento do câncer de colo de útero e mama.
• radioterapia;
• quimioterapia;
nitárias realizadas nos serviços de hemoterapia, considerando os estabele-
cimentos discriminados na definição, independentemente do número de
técnicos que participaram da atividade e do número de visitas realizadas.
O registro desses serviços considerará as inspeções de serviços isolados e

INSTRUÇÕES

nitárias realizadas nos serviços de diagnóstico e tratamento do câncer de
colo de útero e mama, considerando os serviços apontados na definição,
independentemente do número de técnicos que participaram da atividade
e do número de visitas realizadas.
O registro das inspeções desses serviços considerará os serviços isolados e
- 41 -

serão registradas três inspeções de serviços nesse procedimento.
- 42 -
9. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE SERVIÇOS HOSPITALARES DE ATENÇÃO

AO PARTO E À CRIANÇA 01.02.01.037-4
DEFINIÇÃO

hospitalares de atenção ao parto e à criança.

• casas de parto;
INSTRUÇÕES

tárias realizadas nos serviços hospitalares de atenção ao parto e à criança,
considerando os serviços discriminados na definição, independentemente
do número de técnicos que participaram da atividade e do número de
visitas realizadas.

- 43 -
10. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
01.02.01.040-4
DEFINIÇÃO

de hemoterapia.

mentos:
INSTRUÇÕES

nitárias realizadas nos serviços de hemoterapia, considerando os estabele-
cimentos discriminados na definição, independentemente do número de

- 44 -
11. INSPEÇÃO SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL

SUBSTITUTIVA 01.02.01.043-9
DEFINIÇÃO

de terapia renal substitutiva.
• diálise;
• hemodiálise.
INSTRUÇÕES

tárias realizadas nos serviços de terapia renal substitutiva, considerando os
serviços discriminados na definição, independentemente do número de

- 45 -
III. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO

LICENCIAMENTO
1. LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA

SANITÁRIA 01.02.01.018-8
DEFINIÇÃO
Ato administrativo de concessão de documento que atesta a conformidade

do estabelecimento em relação às condições sanitárias estabelecidas em le-
gislação federal, estadual e municipal.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de estabeleci-

mentos sujeitos à ação de vigilância sanitária.
OBSERVAÇÕES
Este procedimento deve ser alimentado com as informações de todos os

estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive os que apresentam
procedimentos específicos de licenciamento:
01.02.01.029-3 Licenciamento sanitário de instituições de longa perma-

nência para idosos;
01.02.01.026-9 Licenciamento sanitário de hospitais;
01.02.01.032-3 Licenciamento sanitário de indústrias de medicamentos;
01.02.01.047-1 Licenciamento sanitário de estabelecimentos de serviços
de alimentação.
- 47 -
2. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE INSTITUIÇÕES DE LONGA
PERMANÊNCIA PARA IDOSOS 01.02.01.029-3
DEFINIÇÃO

da instituição de longa permanência para idosos em relação às condições
sanitárias estabelecidas em legislação federal, estadual e municipal.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de instituições

de longa permanência para idosos.
OBSERVAÇÃO
Os registros referentes a este procedimento também devem ser informados

no procedimento 01.02.01.018-8 – Licenciamento dos estabelecimentos
- 48 -
3. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE HOSPITAIS 01.02.01.026-9
DEFINIÇÃO

dos hospitais em relação às condições sanitárias estabelecidas em legislação
federal, estadual e municipal.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de hospitais

gerais e de especialidades.

OBSERVAÇÃO

- 49 -
4. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS
01.02.01.032-3
DEFINIÇÃO

das indústrias de medicamentos em relação às condições sanitárias estabe-
lecidas em legislação federal, estadual e municipal.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de indústrias

de medicamentos.
OBSERVAÇÃO

O licenciamento sanitário de indústrias de insumos não deve ser conside-

rado nesse procedimento, devendo ser informado apenas no procedimento
01.02.01.018-8 – Licenciamento dos estabelecimentos sujeitos à vigilância
sanitária.
- 50 -
5. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE ESTABELECIMENTOS DE SERVIÇOS

DE ALIMENTAÇÃO 01.02.01.047-1
DEFINIÇÃO
Atestar conformidade dos estabelecimentos de serviços de alimentação em

relação às condições sanitárias estabelecidas em legislação federal, estadual
e municipal.
Devem ser considerados os estabelecimentos definidos como prioritários,

INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de estabeleci-

mentos de serviços de alimentação.

OBSERVAÇÃO

O licenciamento sanitário dos estabelecimentos envolvidos na cadeia de

produção de alimentos industrializados (indústrias, distribuidoras, ataca-
distas e varejistas, dentre outros) não deve ser considerado nesse procedi-
mento, devendo ser informado apenas no procedimento 01.02.01.018-8.
- 51 -
6. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO
E TRATAMENTO DO CÂNCER DE COLO DE ÚTERO E MAMA
01.02.01.035-8
DEFINIÇÃO
Ato administrativo de concessão de documento que atesta a conformida-

de dos serviços de diagnóstico e tratamento do câncer de colo de útero e
mama em relação às condições sanitárias estabelecidas em legislação fede-
ral, estadual e municipal.
• radioterapia;
• quimioterapia;
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de serviços de

diagnóstico e tratamento do câncer de colo de útero e mama, considerando
os serviços discriminados na definição.
O registro dos licenciamentos desses serviços considerará os serviços iso-

lados e aqueles instalados dentro de estabelecimentos próprios ou tercei-
rizados.

serão registrados três licenciamentos de serviços nesse procedimento.
- 52 -
7. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE SERVIÇOS HOSPITALARES DE

ATENÇÃO AO PARTO E À CRIANÇA 01.02.01.038-2
DEFINIÇÃO

dos serviços hospitalares de atenção ao parto e à criança em relação às con-
dições sanitárias estabelecidas em legislação federal, estadual e municipal.

• casas de parto;
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de serviços

hospitalares de atenção ao parto e à criança, considerando os serviços dis-
criminados na definição.

rizados.
- 53 -
8. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
01.02.01.041-2
DEFINIÇÃO

dos serviços de hemoterapia em relação às condições sanitárias estabeleci-
das em legislação federal, estadual e municipal.

mentos:
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de serviços de

hemoterapia, considerando os estabelecimentos discriminados na definição.
O registro dos licenciamentos desses serviços considerará os serviços isolados

e aqueles instalados dentro de estabelecimentos próprios ou terceirizados.
- 54 -
9. LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL

SUBSTITUTIVA 01.02.01.044-7
DEFINIÇÃO

dos serviços de terapia renal em relação às condições sanitárias estabeleci-
das em legislação federal, estadual e municipal.
• diálise;
• hemodiálise.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de licenciamentos de serviços

de terapia renal substitutiva, considerando os serviços discriminados na
definição.

rizados.
- 55 -
IV. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS À

INVESTIGAÇÃO
1. INVESTIGAÇÃO DE SURTOS DE DOENÇAS TRANSMITIDAS POR

ALIMENTOS 01.02.01.020-0
DEFINIÇÃO
Investigação de surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTA), em

conjunto com a vigilância epidemiológica, com ações de comunicação,
coleta de amostra de alimentos para análise laboratorial e inspeção.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de investigações de surtos de

DTAs realizadas.
A investigação de um surto compreende várias ações de vigilância sanitária,

devendo ser considerada, para efeito de registro, a abertura da investigação.
Seguir as recomendações do Manual Integrado de Prevenção e Controle

de Doenças Transmitidas por Alimentos (SVS/MS), disponível em http://
www.dee.ensino.eb.br/novo/arquivos/manual_doencas_transmitidas_
por_alimentos_pdf.pdf e adotar as diretrizes da Rede de Comunicação,
Investigação e Vigilância de Surtos em Alimentos (RCVisa), da Anvisa.
OBSERVAÇÕES
O objetivo dessa investigação é verificar as fontes de contaminações quími-

cas, físicas ou biológicas, a fim de controlar, reduzir e/ou eliminar o risco
de agravos à saúde, prevenindo o surgimento de novos casos.
- 57 -
2. INVESTIGAÇÃO DE SURTOS DE INFECÇÃO EM SERVIÇOS DE SAÚDE
01.02.01.021-8
DEFINIÇÃO
Realização ou participação em investigação de surtos de infecção em ser-

viços de saúde, com ações de notificação, coleta de amostra para análise
laboratorial e inspeção
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de investigações de surtos de in-

fecção em serviços de saúde, realizadas com a participação da vigilância
sanitária.
A investigação de um surto compreende várias ações de vigilância sanitária,

devendo ser considerada, para efeito de registro, a abertura da investigação.
OBSERVAÇÕES
O objetivo dessa investigação é verificar os agentes etiológicos, as fontes

químicas, físicas ou biológicas responsáveis e os fatores de risco, a fim de
coibir, afastar, reduzir e/ou eliminar o risco de agravos à saúde, prevenindo
o surgimento de novos casos.
- 58 -
3. INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E/OU QUEIXAS TÉCNI-

CAS 01.02.01.015-3
DEFINIÇÃO
Investigação de evento adverso, envolvendo o uso de medicamentos, pro-

dutos para a saúde, cosméticos, saneantes, sangue, agrotóxicos e/ou queixa
técnica de um produto e/ou empresa relacionada a aspectos técnicos.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de investigações de eventos ad-

versos e/ou queixas técnicas, realizadas com a participação da vigilância
sanitária.
A investigação de um evento adverso e/ou queixa técnica compreende vá-

rias ações de vigilância sanitária, devendo ser considerada, para efeito de
registro, a abertura da investigação.
Seguir as recomendações dos manuais de Tecnovigilância, Farmacovigilân-

cia e Hemovigilância, disponíveis no site da Anvisa, utilizando o Notivisa
como sistema oficial para notificação e acompanhamento de eventos ad-
versos e queixas técnicas.
- 59 -
V. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS ÀS

ATIVIDADES EDUCATIVAS
1. ATIVIDADES EDUCATIVAS PARA A POPULAÇÃO 01.02.01.022-6
DEFINIÇÃO
Promoção e realização de atividades de divulgação de temas e legislação

relacionados à vigilância sanitária para a população por meio de eventos,
palestras, reuniões, aulas, oficinas, peças teatrais, dentre outros.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar o número de eventos, palestras, reuniões, aulas, oficinas,

peças teatrais e demais atividades de divulgação de temas relacionados à
vigilância sanitária realizados no mês.
Serão computadas neste procedimento as atividades com documentos com-

probatórios (certificado, folha de presença, programação, fotografia, etc).
OBSERVAÇÃO
A elaboração de material de divulgação não deve ser considerada isolada-

mente como atividade educativa, e sim como material de apoio às atividades.
- 61 -
2. ATIVIDADE EDUCATIVA PARA O SETOR REGULADO 01.02.01.005-6
DEFINIÇÃO
Promover e realizar atividades de divulgação de temas e legislação relacio-

nados à vigilância sanitária para o setor regulado, por meio de eventos,
palestras, reuniões, aulas, oficinas, peças teatrais, entre outras atividades
educativas.
INSTRUÇÕES

vigilância sanitária realizados durante o mês.

OBSERVAÇÃO
A elaboração de material de divulgação não deve ser considerada isolada-

mente como atividade educativa, e sim como material de apoio às atividades.
A orientação educativa dada em uma atividade de inspeção não deve ser in-
formada como atividade educativa para o setor regulado, pois esta orientação
é prática inerente à atividade de inspeção.
3. ATIVIDADES EDUCATIVAS SOBRE A TEMÁTICA DA DENGUE,

REALIZADAS PARA POPULAÇÃO 01.02.01.050-1
DEFINIÇÃO
Promoção e realização de eventos, palestras, reuniões, aulas, oficinas, peças

teatrais e demais atividades de divulgação de temas relacionados à preven-
ção e ao controle da dengue.
INSTRUÇÕES


Para realização desta ação, sugere-se:
• disseminar as informações contidas nos seguintes documentos: Por-

taria GM/MS 2.142/2008; Portaria GM/MS 3.008/2009 e Reco-
mendações para o controle da dengue pelo SNVS (disponível em:
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/1X6);
• promover a inserção/participação da Visa no grupo de coordenação
do Programa Local de Controle da Dengue;
• inserir na programação anual de Visa a realização das atividades edu-
cativas sobre a temática da dengue para a população;
• elaborar um programa de capacitação das equipes de Visa, do estado
e municípios, buscando parcerias nas áreas da Secretaria de Saúde
que coordenam a execução das ações do Programa Local de Controle
da Dengue.
OBSERVAÇÃO
Este procedimento consiste na participação da vigilância sanitária nas ati-
- 63 -
vidades educativas promovidas pelo Programa Local de Controle da Den-
gue já instituído e em execução nos estados e municípios.
A promoção da atividade será responsabilidade direta da vigilância sani-

tária nas situações em que as ações de vigilância ambiental estejam sob
competência da Visa. Nas outras situações, esta atividade será de responsa-
bilidade compartilhada com as demais vigilâncias, em especial com a am-
biental, de acordo com as diretrizes preconizadas pelo referido Programa
em cada estado/município.
- 64 -
4. ATIVIDADES EDUCATIVAS, COM RELAÇÃO AO CONSUMO DE SÓDIO,

AÇÚCAR E GORDURAS, REALIZADAS PARA O SETOR REGULADO E A
POPULAÇÃO 01.02.01.051-0
DEFINIÇÃO
Promoção e realização de eventos, palestras, reuniões, aulas, oficinas, peças

teatrais e demais atividades de divulgação de temas relacionados ao consu-
mo de sódio, açúcar e gorduras.
INSTRUÇÕES


OBSERVAÇÃO
O Guia Alimentar para a População Brasileira deve ser um referencial para

orientação de escolhas mais saudáveis de alimentos pela população brasi-
leira. Esse documento pode ser acessado no seguinte endereço eletrônico:
http://nutricao.saude.gov.br/guia_conheca.php.
Materiais suplementares podem ser acessados no portal da Anvisa.
- 65 -
VI. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
1.IMPLEMENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS (POPs) HARMONIZADOS EM

NÍVEL TRIPARTITE RELACIONADOS A INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS 01.02.01.058-7
DEFINIÇÃO
Conjunto de ações técnicas e administrativas, que visam à internalização,

pelas autoridades sanitárias competentes, dos procedimentos operacionais
padrão (POP) harmonizados em nível tripartite, relacionados às atividades
de inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de POPs harmonizados em nível

tripartite, que sejam relacionados às atividades de inspeção em estabeleci-
mentos fabricantes de medicamentos, incorporados ao Sistema de Gestão
da Qualidade (SGQ) do órgão de vigilância sanitária.

alimentação, deve ser informado o total atualizado de POPs harmonizados
já incorporados pelo órgão de vigilância sanitária, excluindo-se aqueles que
eventualmente tenham sido cancelados.
A partir do segundo mês de alimentação, deve-se informar apenas o nú-

mero de novos POPs internalizados, sendo que as revisões de POPs já
harmonizados não deverão ser consideradas.
OBSERVAÇÃO
Os procedimentos harmonizados relacionados às atividades de inspeção

em estabelecimentos fabricantes de medicamentos a serem incorporados
- 67 -
ao SGQ estão relacionados na “LISTA MESTRA DE CONTROLE DE
DOCUMENTOS DO SNVS”, disponibilizada no sistema CANAIS.
POPs gerais como o de Condução de Inspeção ou o de Elaboração de

Procedimento de Auditoria Interna, que não sejam relacionados a uma
categoria específica de produtos, deverão ser registrados em todas as cate-
gorias de produtos em que o órgão de vigilância sanitária exerça atividades.
- 68 -
2. IMPLEMENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS (POPs) HARMONIZADOS

EM NÍVEL TRIPARTITE RELACIONADOS A INSPEÇÃO EM
ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS
01.02.01.058-7
DEFINIÇÃO

de inspeção em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos.
INSTRUÇÕES

mentos fabricantes de insumos farmacêuticos, incorporados ao Sistema de
Gestão da Qualidade do órgão de vigilância sanitária.


OBSERVAÇÃO
Os procedimentos harmonizados relacionados às atividades de inspeção em

estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos a serem incorpora-
dos ao SGQ estão relacionados na “LISTA MESTRA DE CONTROLE
DE DOCUMENTOS DO SNVS”, disponibilizada no sistema CANAIS.
- 69 -
- 70 -
3. IMPLEMENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS (POPs) HARMONIZADOS

EM NÍVEL TRIPARTITE RELACIONADOS A INSPEÇÃO EM
ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE
01.02.01.060-9
DEFINIÇÃO

de inspeção em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde.
INSTRUÇÕES

mentos fabricantes de produtos para saúde, incorporados ao Sistema de
Gestão da Qualidade do órgão de vigilância sanitária.


OBSERVAÇÃO
Os procedimentos harmonizados relacionados às atividades de inspeção

em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde a serem incorpo-
rados ao SGQ estão relacionados na “LISTA MESTRA DE CONTROLE
DE DOCUMENTOS DO SNVS”, disponibilizada no sistema CANAIS.
- 71 -
- 72 -
4. ENVIO DE RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO DE ESTABELECIMENTOS

FABRICANTES DE MEDICAMENTOS À ANVISA 01.02.01.061-7
DEFINIÇÃO
Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, que visam o envio

dos relatórios de inspeção e reinspeção em estabelecimentos fabricantes de
medicamentos à ANVISA pela autoridade sanitária competente.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de relatórios de inspeção e

reinspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos enviados à
ANVISA via sistema CANAIS pela autoridade sanitária competente em
conformidade com os trâmites e prazos definidos no procedimento har-
monizado para fluxo das informações de vigilância sanitária.
OBSERVAÇÃO
Devem ser considerados os relatórios enviados, independentemente do

número de documentos a eles associados (autos de infração, termos, noti-
ficações etc.).
- 73 -
FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS À ANVISA
01.02.01.062-5
DEFINIÇÃO

dos relatórios de inspeção e reinspeção em estabelecimentos fabricantes de
insumos farmacêuticos à ANVISA pela autoridade sanitária competente.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de relatórios de inspeção e reins-

peção em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos enviados
à ANVISA via sistema CANAIS pela autoridade sanitária competente em
OBSERVAÇÃO

ficações etc.).
- 74 -

FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE À ANVISA
01.02.01.063-3
DEFINIÇÃO

dos relatórios de inspeção e reinspeção em estabelecimentos fabricantes
de produtos para saúde à ANVISA pela autoridade sanitária competente.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de relatórios de inspeção e reins-

peção em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde enviados à
ANVISA via sistema CANAIS pela autoridade sanitária competente em
OBSERVAÇÃO

ficações etc.).
- 75 -
7. AUDITORIAS INTERNAS REALIZADAS NO DEPARTAMENTO
RESPONSÁVEL PELAS ATIVIDADES DE INSPEÇÃO DE
ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
01.02.01.064-1
DEFINIÇÃO
Conjunto de ações técnicas e administrativas, que visam à avaliação da

efetividade do Sistema de Gestão da Qualidade e dos processos de trabalho
relacionados às atividades de inspeção em estabelecimentos fabricantes de
medicamentos.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de auditorias internas realizadas

no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabeleci-
mentos fabricantes de medicamentos.

alimentação, deve ser informado o total de auditorias internas realizadas
em conformidade com o procedimento harmonizado em nível tripartite.
- 76 -

ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS
01.02.01.065-0
DEFINIÇÃO

insumos farmacêuticos.
INSTRUÇÕES

mentos fabricantes de insumos farmacêuticos.

- 77 -
ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE
01.02.01.066-8
DEFINIÇÃO

produtos para saúde.
INSTRUÇÕES

mentos fabricantes de produtos para saúde.

- 78 -
VII. OUTROS PROCEDIMENTOS
1. ANÁLISE DE PROJETOS BÁSICOS DE ARQUITETURA 01.02.01.006-4
DEFINIÇÃO
Análise de projetos básicos de arquitetura de estabelecimentos sujeitos à

vigilância sanitária de acordo com legislação federal, estadual e municipal,
acompanhados de documentação complementar assinada por técnico le-
galmente habilitado pelo Sistema Crea/Confea.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de projetos básicos de arquitetu-

ra analisados por técnico legalmente habilitado pelo Sistema Crea/Confea.
OBSERVAÇÕES
A análise de projetos básicos de arquitetura possibilita a identificação de

propostas técnicas de arquitetura e engenharia, adotadas no projeto físico
do estabelecimento, que poderiam comprometer ou impedir a aprovação
pela vigilância sanitária.
- 79 -
2. APROVAÇÃO DE PROJETOS BÁSICOS DE ARQUITETURA
01.02.01.019-6
DEFINIÇÃO
Emissão de documento informando que o projeto físico analisado e avalia-

do está em conformidade com os critérios e normas estabelecidas para este
tipo de edificação.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de projetos básicos de arquitetu-

ra aprovados por técnico legalmente habilitado pelo Sistema Crea/Confea.
OBSERVAÇÕES
O registro poderá conter os esclarecimentos complementares que o analis-

ta ou titular da aprovação julgar necessários.
Este procedimento é complementar ao procedimento 01.02.01.006-4 –

Análise de projetos básicos de arquitetura.
- 80 -
3. RECEBIMENTO DE DENÚNCIAS E RECLAMAÇÕES 01.02.01.023-4
DEFINIÇÃO
Registro de denúncias e reclamações apresentadas ao serviço local de vigi-

lância sanitária relativas a desvio de qualidade de produtos e serviços.
INSTRUÇÕES
Deve-se informar o número de denúncias e reclamações apresentadas ao

serviço local de vigilância sanitária relativas a desvio de qualidade de pro-
dutos e serviços, no mês.
Deverão ser informadas apenas as denúncias/reclamações que tenham al-

gum tipo de registro.
- 81 -
4. ATENDIMENTO A DENÚNCIAS E RECLAMAÇÕES 01.02.01.024-2
DEFINIÇÃO
Realização de investigação das denúncias e/ou reclamações apresentadas

ao serviço local de vigilância sanitária relativas a desvio de qualidade de
produtos e serviços.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar as investigações das denúncias e reclamações apresentadas

ao serviço local de vigilância sanitária relativas a desvio de qualidade de
produtos e serviços, durante o mês.
OBSERVAÇÃO
Este procedimento é complementar ao procedimento 01.02.01.023-4: re-

cebimento de denúncias e reclamações.
- 82 -
5. INSTAURAÇÃO DE PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO

01.02.01.052-8
DEFINIÇÃO
Instauração de processo administrativo sanitário a partir da constatação

de irregularidade identificada pelo serviço de vigilância sanitária local, que
represente uma desobediência ou inobservância aos dispositivos legais e
regulamentos.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de processos administrativos sa-

nitários instaurados.
Deve ser aplicada a legislação sanitária local que trata especificamente do

Processo Administrativo Sanitário (Código Sanitário Local ou, na ausência
deste, aplicar a Lei 6.437/1977).
OBSERVAÇÃO
Devem ser considerados apenas os processos administrativos relativos a

autos de infração.
- 83 -
6. CONCLUSÃO DE PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
01.02.01.053-6
DEFINIÇÃO
Conclusão de processo administrativo sanitário instaurado, com a apli-

cação ou não de penalidades previstas na legislação federal, estadual ou
municipal.
INSTRUÇÕES
Deve-se registrar mensalmente o número de processos administrativos sa-

nitários concluídos.
Deve ser aplicada a legislação sanitária local que trata especificamente do

Processo Administrativo Sanitário (Código Sanitário Local ou, na ausência
deste, aplicar a Lei 6.437/1977).
OBSERVAÇÃO
Este procedimento é complementar ao procedimento 01.02.01.052-8 –

Instauração de Processo Administrativo Sanitário.
- 84 -
7. FISCALIZAÇÃO DO USO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS

DO TABACO EM AMBIENTES COLETIVOS FECHADOS, PÚBLICOS OU
PRIVADOS 01.02.01.048-0
DEFINIÇÃO
Fiscalização dos estabelecimentos de acordo com a legislação vigente, eli-

minando ou reduzindo o consumo e a exposição à fumaça de produtos de
tabaco em recintos de uso coletivo.
INSTRUÇÕES
Devem-se registrar mensalmente as fiscalizações nos recintos de uso co-

letivo. Para o registro, devem ser consideradas as fiscalizações realizadas,
independentemente do número de técnicos que participaram da atividade
e do número de visitas realizadas.
- 85 -
8. LAUDO DE ANÁLISE LABORATORIAL DO PROGRAMA DE
MONITORAMENTO DE ALIMENTOS RECEBIDOS PELA VIGILÂNCIA
SANITÁRIA 01.02.01.049-8
DEFINIÇÃO
Documento com o resultado da análise realizada pelo Laboratório de Saú-

de Pública das amostras coletadas pelas equipes de vigilância sanitária.
INSTRUÇÕES
Deve–se registrar o número de laudos recebidos pelos serviços de vigilância

sanitária que realizam coletas de amostra de alimentos para análise laboratorial.
OBSERVAÇÃO
A responsabilidade de registro do procedimento é do serviço que realizou

a coleta.
- 86 -
ALIMENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NO SIA/SUS

Os procedimentos de vigilância sanitária estão apresentados na Tabela uni-
ficada de procedimentos do SIA/SUS (SIGTAP) (http://sigtap.datasus.
gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp). Cada procedimento possui um
código que está no formato abaixo.
Figura 1. Representação dos códigos dos procedimentos conforme SIGTAP.
I. REQUISITOS PARA ALIMENTAÇÃO DO SISTEMA
1. PERÍODO DE ALIMENTAÇÃO
O período de registro de procedimentos no SIA será definido em conjunto

com o Setor de Controle e Avaliação, atendendo aos prazos definidos pelo
Ministério da Saúde. O SIA/SUS está aberto para digitação da produção
municipal e estadual no período de 1 a 20 de cada mês e até o dia 25 para
os casos que apresentarem algum erro na exportação do arquivo.
2. BOLETIM DE PRODUÇÃO AMBULATORIAL (BPA)
Os procedimentos de Visa devem ser registrados no Boletim de Produção
- 87 -
Ambulatorial (BPA) pelo serviço de vigilância sanitária responsável por sua
execução, respeitada a pactuação. Para isso, os serviços de vigilância sanitá-
ria deverão estar cadastrados no Sistema de Cadastro Nacional de Estabele-
cimentos de Saúde (SCNES), observando-se o disposto na Portaria SAS nº
118/2014, que desativa automaticamente no Cadastro Nacional de Esta-
belecimentos de Saúde (CNES) os estabelecimentos de saúde que estejam
há mais de seis meses sem atualização cadastral. A referida Portaria informa
que o SCNES passará a marcar automaticamente como “inconsistidos” os
estabelecimentos de saúde que estejam há mais de seis meses sem atuali-
zação cadastral em nível local e nacional. As regras para o cadastramento
no SCNES estão estabelecidas nas portarias SAS/MS nº 299/09 e 500/09
(Serviço Especializado: Vigilância em Saúde – código 141, Classificação:
Vigilância Sanitária – código 002).
A vigilância sanitária local deverá lançar manualmente, no BPA consolida-

do, os procedimentos de Visa executados durante uma competência.
Figura 2. Boletim de Produção Ambulatorial/BPA (Consolidado).
Na sequência, os procedimentos devem ser digitados no Boletim de Pro-

dução Ambulatorial Magnético (BPAMAG) pelo setor de processamento
das informações da saúde de cada Secretaria de Saúde. O BPAMAG realiza
críticas referentes aos atributos de cada procedimento cadastrado no SIG-
- 88 -
TAP. Se for identificada alguma inconsistência na alimentação da produ-

ção de um determinado procedimento, este ficará marcado com erro. Por
isso, faz-se necessária a retirada de relatório e verificação dos procedimen-
tos lançados.
3. ESPECIFICIDADES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Pelo fato do SIA/SUS não ser um sistema desenvolvido apenas para os proce-
dimentos de VISA, nem todos os campos do BPA precisam ser preenchidos,
ou seja, é suficiente informar o código do procedimento e a quanti-
dade executada. Casos esses cuidados não sejam considerados, podem ser
geradas inconsistências na informação dos dados, o que pode interferir na
consolidação do BPA. Recomenda-se, portanto, não preencher os campos:
código brasileiro de ocupações (CBO) e idade.
Além disso, deve-se atentar para o cadastro do serviço de vigilância sanitária

no SCNES, pois o código CNES a ser informado deverá ser o da Visa ou
da Secretaria de Saúde onde está cadastrada, atentando para a atualização do
cadastro conforme Portaria SAS nº 118/2014.
II. FLUXO ENTRE O REGISTRO E O PROCESSAMENTO DAS INFOR-

MAÇÕES RELATIVAS ÀS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
A definição do fluxo de alimentação desse sistema é estabelecida pelos ser-

viços municipais e estaduais de vigilância sanitária em conjunto com os se-
tores de Controle e Avaliação das respectivas secretarias de saúde estaduais
e municipais.
- 89 -
HOSPITAL

Serviço de visA

BPA

ENVIO DA PRODUÇÃO

ENVIO DA PRODUÇÃO SIA

sia
bpamag GESTOR LOCAL
F
GESTOR FEDERAL

BASE DE DADOS NACIONAL
Disponibilização
das informações
públicas
TABNET/TABWIN
Figura 3. Fluxo entre o registro e o processamento de informações relativas às

ações de vigilância sanitária.
Cabe à vigilância sanitária local o preenchimento e o envio do BPA con-

solidado para o setor de processamento e consolidação das informações
de saúde (gestor local), que digitará a produção no BPAMAG juntamente
com as produções das demais áreas e irá gerar um único arquivo com todas
as produções. Concluída a digitação, o BPA irá gerar um arquivo que será
importado pelo aplicativo do SIA/SUS. No momento da exportação (ge-
ração do arquivo para envio) para a base federal, o aplicativo do SIA/SUS
emite um relatório que mostra todos os procedimentos lançados, inclusive
os com erro (processado com erro ou processado sem erro). É aconselhável
que o responsável realize um processamento antes do envio definitivo do
arquivo à base federal, pois isso possibilitará a visualização de possíveis
erros e a correção para a o envio definitivo.
- 90 -
O responsável pelo sistema SIA/SUS deverá processar as informações da

VISA juntamente com a produção das demais áreas da saúde, que é conso-
lidado pelo sistema em um único arquivo.
A partir da informação de produção ambulatorial gerada pelo BPAMAG

e importada no SIA/SUS, o Módulo de Processamento utiliza como base
para validação e consistência o cadastro dos estabelecimentos de saúde,
dentre eles a VISA, a tabela de procedimentos do SUS e as críticas simples
e cruzadas definidas pelo Ministério da Saúde, visando à execução das fun-
ções de conferência e consolidação da produção ambulatorial, apresentada
pelos estabelecimentos de saúde.
Após o processamento das informações ambulatoriais, o SIA/SUS fornece
relatórios que são utilizados para diversos fins, dentre eles o Relatório da
Produção, que é o conjunto de informações que apontam os lançamentos
da produção ambulatorial aprovada ou rejeitada por qualquer tipo de in-
consistência apontada pelo sistema.
Vale lembrar que as inconsistências geradas na alimentação de um determi-

nado procedimento ficam marcadas com erro, mas seguem para a base de
dados federal e só após esse nível de processamento é que podem não ser
consolidadas. Por esse motivo, é importante a leitura do relatório emitido
na exportação dos dados pelo gestor estadual ou federal via transmissor.
III. ALIMENTAÇÃO NO SISTEMA SIA/SUS DAS COMPETÊNCIAS AN-

TERIORES
A alimentação dos procedimentos no SIA/SUS, para a vigilância sanitária,

pode ser realizada para o mês da competência e mais cinco meses retroati-
vos. Para lançar os BPAMAG de competências anteriores, deve-se proceder
da seguinte forma:
• No sistema BPAMAG, considerando como mês de competência

aquele mês no qual será realizada a correção do processamento, digi-
tar toda a produção (do próprio mês e as atrasadas).
- 91 -
• Todo o movimento de produção (atual e atrasado) será gerado em
arquivo único identificado pela competência de processamento. Não
deve ser gerado um arquivo para cada competência. O sistema SIA/
SUS (de controle e avaliação) não recebe arquivo de produção gerado
em competências anteriores. Ele recebe produção de competência an-
terior desde que esteja incluída no movimento da competência atual.
Como exemplo, segue a situação cuja regularização seja efetuada no mês de

julho do ano. O estado/município deverá:
1. Abrir o sistema BPAMAG da competência de junho;

2. Digitar a produção de junho, informando junho/ano
3. Digitar a produção de maio, informando maio/ano;
4. Digitar a produção de abril, informando abril/ano;
5. Digitar a produção de março, informando março/ano;
6. Digitar a produção de fevereiro, informando fevereiro/ano;
7. Digitar a produção de janeiro, informando janeiro/ano.
Concluída a alimentação de todos os meses, gerar apenas um arquivo de

exportação para o SIA/SUS. Esse arquivo será gerado com a extensão do
mês de processamento. Nesse exemplo, o arquivo será JUN. Isso é auto-
mático.
A digitação não precisa ser feita na ordem descrita acima, mas é importante que
seja digitada toda a produção de um mês para depois passar para outro mês.
Concluída a digitação de todos os meses, gerar um arquivo único de expor-

tação para o SIA/SUS.
- 92 -
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
[email protected]
Ministério da
Saúde

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Procedimentos da Vigilância Sanitária no SIA/SUS – Definição e Alimentação

manual para as vigilâncias sanitárias

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

Diretores Adjuntos dos diretores

Ivo Bucaresky Trajano Augustus Tavares Quinhões

Ana Paula Barreto

Alexandre Humberto de Carvalho (Visa estadual/MG)

Fernanda Ribeiro Santana (GCORD/Anvisa)

Capa, projeto gráfico e diagramação

Camila Medeiros e Roberta Alpino

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

PROCEDIMENTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA..........................................11

I. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO CADASTRO ..........................17

II. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS À INSPEÇÃO...............................33

III. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO LICENCIAMENTO..................47

IV. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS À INVESTIGAÇÃO.......................57

V. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS ÀS ATIVIDADES EDUCATIVAS......61

VI. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO SISTEMA DE GESTÃO DA

VII. OUTROS PROCEDIMENTOS....................................................................79

ALIMENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NO SIA/SUS.....................................87

I. REQUISITOS PARA ALIMENTAÇÃO DO SISTEMA.......................................87

II. FLUXO ENTRE O REGISTRO E O PROCESSAMENTO DAS INFORMAÇÕES

III. ALIMENTAÇÃO NO SISTEMA SIA/SUS DAS COMPETÊNCIAS ANTERIORES...91

Os procedimentos de vigilância sanitária (Visa) realizados pelos estados e

Esses procedimentos, identificados na Tabela de Procedimentos, Medica-

Em junho de 2015, foram incluídos na tabela novos procedimentos rela-

A Anvisa, como coordenadora do SNVS, vem monitorando as ações de

Como forma de obter a informação na sua totalidade (26 estados, Distrito

Sendo assim, observou-se a necessidade de harmonização de alguns enten-

Com a publicação do Decreto nº 7508/2011, implementação do Contrato

Para tanto, o presente manual tem como objetivo auxiliar os serviços de

Esse manual se propõe a harmonizar os entendimentos quanto aos proce-

A revisão do manual fez-se necessária devido a inclusão dos procedimentos

Além das orientações presentes neste manual, os municípios podem re-

1 GCORD/Anvisa - Telefone:(61) 3462-6921/6919; E-mail: [email protected]; Página: https.://

PROCEDIMENTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Na sequência, apresentam-se a identificação de cada procedimento, sua defini-

3 01.02.01.025-0 – Cadastro de hospitais

estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária com

3 01.02.01.014-5 – Inspeção sanitária de hospitais

transmitida por alimentos

01.02.01.022-6 – Atividade educativa para a

01.02.01.059-5 – Implementação de Procedimentos

01.02.01.061-7 – Envio de Relatórios de Inspeção

4 de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à

01.02.01.052-8 – Instauração de processo

I. GRUPO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO

1. CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA

Processo de registro inicial do estabelecimento, por meio físico ou eletrô-

Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de estabele-

Anualmente, no BPA referente ao mês de janeiro, ou ao primeiro mês de

A partir do segundo mês de alimentação, deve-se informar apenas o núme-

As atualizações cadastrais não devem ser consideradas.

Este procedimento deve ser alimentado com as informações de todos os es-

Processo de registro inicial do estabelecimento de longa permanência para

Deve-se registrar mensalmente o número de novos cadastros de institui-

Anualmente, no BPA referente ao mês de janeiro, ou ao primeiro mês de

A partir do segundo mês de alimentação, deve-se informar apenas o núme-

As atualizações cadastrais não devem ser consideradas.

As alimentações referentes a este procedimento também devem ser infor-