Ministério da Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde

Fórmulas nutricionais para

crianças com alergia à
proteína do leite de vaca

Setembro de 2014

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2014 Ministério da Saúde.

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CONTEXTO

Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401 que dispõe sobre a assistência
terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Esta lei é um marco
para o SUS, pois define os critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no sistema
público de saúde. Define, ainda, que o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC, tem como atribuições a incorporação,
exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a
constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.

Tendo em vista maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de

incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais
90 dias) para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando
em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança da tecnologia,
além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já existentes.

A nova lei estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.

Para regulamentar a composição, as competências e o funcionamento da CONITEC foi

publicado o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da
CONITEC é composta por dois fóruns: Plenário e Secretaria-Executiva.

O Plenário é o fórum responsável pela emissão de recomendações para assessorar o

Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias, no âmbito do
SUS, na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na
atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), instituída pelo
Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011. É composto por treze membros, um representante
de cada Secretaria do Ministério da Saúde – sendo o indicado pela Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) o presidente do Plenário – e um representante de
cada uma das seguintes instituições: ANVISA, Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS,
Conselho Nacional de Saúde - CNS, Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS,
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS e Conselho Federal de
Medicina - CFM.

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Cabem à Secretaria-Executiva – exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação

de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE) – a gestão e a coordenação das atividades da
CONITEC, bem como a emissão deste relatório final sobre a tecnologia, que leva em
consideração as evidências científicas, a avaliação econômica e o impacto da incorporação da
tecnologia no SUS.

Todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta pública

(CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgência da matéria, quando a CP terá prazo de
10 dias. As contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas e inseridas ao
relatório final da CONITEC, que, posteriormente, é encaminhado para o Secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão. O Secretário da SCTIE pode,
ainda, solicitar a realização de audiência pública antes da sua decisão.

Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, o decreto

estipula um prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.

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FÓRMULAS NUTRICIONAIS PARA CRIANÇAS COM ALERGIA À PROTEÍNA

DO LEITE DE VACA

Demandante: Secretaria de Atenção à Saúde – SAS/MS

1. A DOENÇA

As reações adversas aos alimentos incluem qualquer reação anormal ocorrida

durante ou após a sua ingestão, sendo classificadas em intolerâncias ou alergias
alimentares (1).

A intolerância alimentar ocorre devido a componentes tóxicos ou químicos de

alimentos ou devido a outras substâncias do próprio organismo do indivíduo. Por
exemplo, intolerância à lactose por deficiência enzimática (1).

A alergia alimentar (AA) é uma reação imunológica, na qual estão envolvidas as

imunoglobulinas E ou as células T e, em alguns casos, os dois mecanismos. É uma
reação imunológica reprodutível, contra um antígeno alimentar específico geralmente
proteico (2).

A alergia à proteína do leite de vaca (APLV) é o tipo de alergia alimentar mais

comum nas crianças até vinte e quatro meses e é caracterizada pela reação do sistema
imunológico às proteínas do leite, principalmente à caseína (proteína do coalho) e às
proteínas do soro (alfa-lactoalbumina e beta-lactoglobulina) (3,4). É muito raro o seu
diagnóstico em indivíduos acima desta idade, visto que há tolerância oral progressiva à
proteína do leite de vaca (5,6).

Em países desenvolvidos a suspeita de APLV, a partir dos sintomas clínicos,

ocorre em torno de 1 a 17% das crianças. Porém, após a investigação diagnóstica, a
prevalência de crianças com APLV oscila de 0,3% a 7,5% até os dois anos, sendo que
apenas 0,5% estão em aleitamento materno (7,8,9).

Não há pesquisas ou inquéritos nacionais, nem registros nos sistemas de

informação do Ministério da Saúde (MS) sobre o número de crianças com APLV e sua
prevalência. No entanto, em agosto de 2012 o MS encaminhou questionário para 178
municípios de médio e grande porte, dos quais 34 responderam, afirmando possuir
serviços/programas de atenção nutricional estruturados para acompanhamento de
crianças com APLV. Foi identificada média de acompanhamento de 0,4% (0,2% a 0,7%)
de crianças com APLV nesses serviços pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

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A confirmação diagnóstica da APLV é realizada a partir de história clínica

sugestiva, desaparecimento dos sintomas de 1 a 30 dias com dieta de exclusão da
proteína do leite de vaca (fase de exclusão) e reaparecimento dos sintomas ao realizar
o teste de provocação oral (TPO). O reaparecimento é imediato nos casos de APLV
mediada por IgE (menos de duas horas, sendo mais frequente após poucos minutos).
Nos casos de APLV não medida por IgE, ocorre de duas horas a sete dias (3, 4).

Não há exames complementares definitivos para o diagnóstico de APLV. A

realização de exames complementares (Dosagem de Imunoglobulina E e Teste
Cutâneo de Leitura Imediata - TC) é necessária apenas como apoio na avaliação de
gravidade ou no diagnóstico diferencial na APLV não mediada por IgE, no entanto
raramente é indicada (3,4). Estes exames devem ser interpretados apenas por médico
alergologista.

Os exames endoscópicos e biópsia no trato gastrointestinal raramente são

necessários e devem ser indicados apenas por especialista, bem como os outros
exames laboratoriais ou radiológicos necessários para o diagnóstico diferencial.

A conduta na APLV baseia-se em três pontos fundamentais: exclusão da(s)

proteína(s) alergênica(s) da dieta; prescrição de dieta substitutiva que proporcione
todos os nutrientes necessários em crianças até 6 meses; prescrição de alimentação
complementar (de 6 a 24 meses) (3,4).

2. A TECNOLOGIA

As fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas são indicadas

para crianças de até vinte e quatro meses de idade que apresentam história clínica
sugestiva e resultados positivos no TPO compatíveis para a alergia à proteína do leite
de vaca ou reação alérgica generalizada relevante em um ou mais órgão ocorrida
imediatamente ou em até duas horas após a ingestão de alimentos contendo proteína
do leite de vaca.

As fórmulas nutricionais utilizadas na APLV são as fórmulas à base de soja, à

base de proteína extensamente hidrolisada com ou sem lactose e à base de
aminoácidos (2,9,10).

A indicação do uso de fórmulas infantis para APLV deve ocorrer para

substituição da alimentação em crianças menores de seis meses ou complementação
para maiores de seis meses, (3,6,11) conforme descrito a seguir:

• Fórmulas nutricionais à base de soja (FS):

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O uso de fórmulas à base de proteína isolada de soja para crianças menores de

seis meses, devido aos riscos de efeitos adversos, não é recomendado pelas
sociedades científicas internacionais e nacionais. Além de haver poucos ensaios
clínicos duplo-cegos randomizados e metanálises realizadas com humanos (3,12).

Desta forma, as FS são indicadas como primeira opção somente para crianças
de seis a vinte e quatro meses com APLV mediadas por IgE (11, 13).

• Fórmulas nutricionais à base de proteína extensamente hidrolisada (FEH):

As fórmulas extensamente hidrolisadas são toleradas em 90% dos casos de

crianças menores de seis meses e em 95% das crianças acima de seis meses (2,14, 15,
16). Assim, as FEH são indicadas como primeira opção para todas as crianças até vinte
e quatro meses com APLV não mediada por IgE (3,4).

• Fórmulas nutricionais à base de aminoácidos (FAA):

Somente 10% das crianças menores de seis meses e 5% das crianças acima de
seis meses não toleram FEH (2,14, 15, 16), sendo necessário o uso de fórmulas
nutricionais à base de aminoácidos (3,4). As FAA também devem ser a primeira opção
em casos em que as crianças com APLV apresentem sintomas graves, como
desnutrição protéico-energética moderada ou grave com descompensação metabólica
(desidratação, acidose), sangramento intestinal intenso e anemia grave, dermatite
atópica grave e generalizada, com hipoproteinemia e comprometimento no
crescimento (13).

Para todas as crianças com APLV não mediada por IgE, a primeira opção deve
ser fórmula extensamente hidrolisada (FEH). Caso haja remissão dos sinais e sintomas,
a FEH deve ser mantida. Se houver manutenção ou piora dos sinais e sintomas, deve
ser realizada troca para fórmulas à base de aminoácidos (FAA) (3,4).

Para crianças de seis a vinte e quatro meses com formas de APLV mediadas por
IgE, a primeira opção deve ser a prescrição de fórmulas à base de proteína de soja (FS).
Caso haja remissão dos sinais e sintomas, a FS deve ser mantida. Se houver
manutenção ou piora dos sinais e sintomas, deve ser realizada troca para FEH. Caso
haja remissão dos sinais e sintomas com uso de FEH, a mesma deve ser mantida. Se
houver manutenção ou piora dos sinais e sintomas com uso de FEH, deve ser realizada
troca para fórmulas à base de aminoácidos (FAA) (11, 13).

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Após início do uso das fórmulas, a remissão de sintomas relacionados à APLV

ocorre entre uma a três semanas. Assim, as fórmulas prescritas devem ser mantidas
em torno de 15 dias de se concluir que os sintomas apresentados são causados em
função do uso da fórmula prescrita e que há necessidade de mudança. Por exemplo: o
não desaparecimento de sinais e sintomas, como cólica infantil, sangramento intestinal
ou dermatite atópica, após o uso de FEH por três dias seguidos, não é motivo para
alteração imediata da prescrição para FAA.

Destaca-se que as FAA devem ser a primeira escolha nos casos em que a
criança encontra-se com sintomas graves, independentemente da faixa etária, como
descrito no tópico sobre FAA. Assim que houver estabilização clínica, deve ser
realizada a transição para FEH ou, conforme o tipo clínico, FS (13). Caso os sintomas
persistam após aproximadamente 15 dias de uso de FAA, o diagnóstico de APLV deve
ser desconsiderado, o uso de FAA deve ser interrompido e a criança deve ser
encaminhada ao gastroenterologista.

A introdução da alimentação complementar em crianças com APLV deve seguir

os mesmos princípios do preconizado pelo Guia Alimentar para Crianças Menores de
Dois Anos (17).

Em relação ao quantitativo das fórmulas, o nutricionista responsável deve

realizar o cálculo das necessidades nutricionais da criança de acordo com as
recomendações oficiais por idade, sendo o mínimo e máximo de latas necessárias
mensalmente estabelecido na Tabela 1 abaixo:

Tabela 1 - Quantitativo mensal de fórmulas nutricionais (latas*) por idade.

Fórmulas à base de
Idade Fórmulas à base de soja Fórmulas hidrolisadas
aminoácidos
< 6 meses - 7-9 latas 7-9 latas
6 -| 12 meses 6-7 latas 5-6 latas 5-6 latas
12 -| 24 meses 5-6 latas 5-6 latas 6-7 latas

*considerando uma lata equivalente a 400 gramas de fórmula nutricionais

** Os cálculos levaram em consideração as recomendações de calorias e nutrientes, principalmente o cálcio, da Organização
Mundial da Saúde e as informações nutricionais contidas nos rótulos das fórmulas infantis para APLV.
Fonte: CGAN/DAB/SAS/MS. Brasília,2014.

Os benefícios esperados são a melhora e remissão dos sintomas; proporcionar

à criança adequado crescimento e desenvolvimento adequado; e melhorar qualidade
de vida da criança e família. A suspensão/alta do tratamento dar-se-á quando a criança
apresentar melhora completa de sinais e sintomas relacionados à APLV; negativar TPO
ao longo da conduta adotada; não apresentar TPO de monitoramento conforme
protocolado; ou completar vinte e quatro meses de idade.

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3. IMPACTO ORÇAMENTÁRIO
A base de cálculo para o impacto orçamentário da incorporação das fórmulas
nutricionais para crianças com APLV considerou a estimativa do IBGE da população até
2 anos em 2014, de 5.862.163 crianças. A partir da consulta aos municípios realizada
pelo MS em 2012, entre 0,2% e 0,7% de crianças com APLV eram acompanhadas por
serviços/programas de atenção nutricional estruturados no SUS. Assim, estimou-se
uma cobertura de 0,7% nessa faixa etária, compreendendo 41.035 crianças. A
distribuição das crianças quanto ao tipo de fórmula infantil utilizada está apresentada
na Tabela 2.

Tabela 2. Crianças com APLV segundo tipo de fórmulas utilizadas*

Tipos de fórmulas <6 meses 6m -|1 ano 1 -| 2 anos TOTAL
90% 55% 45%
24.077,99
Fórmulas Hidrolisadas 9.183,56 5.612,18 9.282,25

10% 5% 5%
2.561,95
Fórmula à base de aminoácidos 1.020,40 510,20 1.031,36

40% 50%
0% 14.395,20
Fórmula à base de soja 4.081,58 10.313,61
0
*Fiocchi et al. DRACMA Guidelines. Pediatr AllergyImmunol. 2010.
SBP, ASBAI. Consenso Brasileiro sobre Alergia Alimentar: 2007. Rev Bras Alerg Imunopatolol. 2008; 31:2.
Vieira et al. A survey on clinical presentation and nutritional status of infants with suspected cow' milk allergy. BMC Pediatrics.
2010; 10:25

A proposta de aquisição foi apresentada a seis empresas fabricantes de

fórmulas infantis para uma primeira rodada de negociação de preços. As produtoras
apresentaram suas propostas e, na Tabela 3, encontra-se o menor valor apresentado
para cada produto.

Tabela 3. Menor valor apresentado para as fórmulas pelas empresas

Fórmula à base de
Fórmula à base de soja Fórmulas Hidrolisadas
aminoácidos
15,12 20,33 36,37

Considerando os preços mínimos apresentados, o quantitativo de fórmulas

estimado e uma cobertura para os próximos 5 anos de 50% no primeiro ano, 75% no
segundo e 100% a partir do terceiro ano, apresenta-se o resultado do impacto
orçamentário estimado na Tabela 4.

Ano Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5

% Cobertura 50% 75% 100% 100% 100%

Valor (R$) 30.104.790,18 44.577.352,10 58.692.988,94 57.974.222,31 57.278.740,78

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4. CONCLUSÃO

A infância é o período em que se desenvolve grande parte das potencialidades

humanas. Assim, os distúrbios que incidem nesse período são responsáveis por graves
consequências para os indivíduos e comunidades. Para crianças que apresentam
alergia à proteína do leite de vaca, as fórmulas nutricionais para necessidades
dietoterápicas específicas são indicadas para garantir todos os nutrientes para crianças
menores de 6 meses não amamentadas e complementar os nutrientes provenientes
da alimentação para crianças maiores de 6 meses. Dessa forma, a Secretaria de
Atenção à Saúde do Ministério da Saúde solicitou a apreciação pela Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC/SCTIE quanto à incorporação das
fórmulas nutricionais indicadas para crianças com até 24 meses de idade que
apresentam alergia à proteína do leite de vaca.

5. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC

Na 28ª reunião da CONITEC, realizada no dia 03/09/2014, os membros da

CONITEC deliberaram, por unanimidade, pela incorporação das fórmulas nutricionais
para necessidades dietoterápicas específicas indicadas para crianças com alergia à
proteína do leite de vaca.

6. REFERÊNCIAS

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proteínas do leite de vaca mediada pela imunoglobulina E. Rev Bras Alerg
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