alprazolam

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

Comprimidos
0,25mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
Bula do Profissional de Saúde
 alprazolam

I - ID ENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alprazolam
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRES ENTAÇÕES :
Cartucho contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg.

VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

Composição:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam..................................................................................................................................................0,25 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................................................................................1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio.

Cada comprimido de 0,5 mg contém:

alprazolam....................................................................................................................................................0,5 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................................................................................1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1,0 mg contém:

alprazolam....................................................................................................................................................1,0 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................................................................................1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2,0 mg contém:

alprazolam....................................................................................................................................................2,0 mg
excipientes(*) q.s.p ..........................................................................................................................1 comprimido
* lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, óxido férrico amarelo.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISS IONAIS DE S AÚDE

1. INDICAÇÕES
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
O alprazolam não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de
concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados com outras manifestações, como a
abstinência ao álcool.
O alprazolam também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica
é a crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

2. RES ULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos Clínicos
Transtornos de Ansiedade
O alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de
ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. O alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para
cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a
Escala de Impressão Clínica Global do M édico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global do
Paciente e Escala de Auto-avaliação dos Sintomas.

Transtorno do Pânico

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam no
tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM -III-R para este
transtorno.
A dose média de alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro
estudo. Em todos os estudos clínicos, alprazolam foi superior ao placebo na variável definida como o número de pacientes com
nenhum ataque de pânico (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de melhora
global. Em dois destes estudos, alprazolam foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em
comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de pacientes que
melhoraram com alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8 meses, sem perda
aparente do benefício do medicamento.

Referências:
ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical
Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.

ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian
multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.

SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose
buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study.

Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11.

LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2
mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

3. CARACTERÍS TICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas
O alprazolam contém alprazolam, de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina,
triazolo análogo da classe de 1,4-benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central.
Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais
no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um
efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à hipnose.

Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a 2 horas
após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico
de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi
observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3
– 26,9 h) em adultos saudáveis.
Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em
pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 horas
(variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos
sadios. Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7
horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de
indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a
indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).
Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo
leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares
O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes a
dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição
alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.
Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que
receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10 mg/dia) e em
camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres humanos).
O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose
diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima
recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata
(feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O alprazolam é contraindicado a pacientes com hip ersensibilidade conhecida a esse fármaco, a outros benzodiazepínicos ou a
qualquer componente do produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito agudo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam.
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo,
e é ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.
Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de
alprazolam. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras
musculares e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões.
Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com
alprazolam (vide item 8 - Posologia e M odo de Usar – Descontinuação do Tratamento).
Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos aumentados de
suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas
no tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com
fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos.
A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a
prescrição de doses apropriadas.
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão.
A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão (vide item 1 - Indicações).
Se alprazolam for combinado a outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes, deve-se considerar cuidadosamente a
farmacologia dos agentes a serem empregados, particularmente, tratando-se de agentes que possam potencializar a ação dos
benzodiazepínicos (vide item 6 - Interações M edicamentosas).
O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.
O alprazolam não deve ser empregado como substituto ao tratamento adequado para psicose (vide item 1 - Indicações).
Os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e outros fármacos depressores do
sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam (vide item 6 – Interações M edicamentosas).

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após tratamento
com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dos
benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos posteriores com fármacos da
classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito. Há descrições de crianças expostas a
benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que apresentaram tanto a síndrome da
criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de retirada do fármaco. Se alprazolam for utilizado
durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial
ao feto.

O alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve
amamentar durante a utilização de alprazolam.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades
perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com alteração de função renal ou hepática.
Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Eles apresentam elevadas concentrações plasmáticas
de alprazolam devido à redução do clearance do medicamento quando comparado à população jovem que recebeu a mesma
dose. Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de ataxia ou hipersedação, que
pode ser um problema particular em pacientes idosos, especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando
coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu
metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar
a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in
vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de
variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação
e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
- a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
- recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona,
fluvoxamina e cimetidina;
- também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais,
diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
- as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do
tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de
eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa
inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.
- Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65
anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto, ser monitorados em relação a sinais e sintomas
relacionados à toxicidade da digoxina.

7. CUIDADOS DE ARMAZEN AMENTO DO MEDICAMENTO

O alprazolam deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg , 1,0 mg e 2,0 mg
podem ser utilizados por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas do produto:
alprazolam 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície
plana de ambos os lados.
alprazolam 0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos
os lados.
alprazolam 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície
plana de ambos os lados.
alprazolam 2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado
sulcado e outro plano.

8. POSOLOGIA E MODO DE US AR
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg
de alprazolam, respectivamente.

Uso em Adultos
A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente.
A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que requeiram doses
mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os pacientes que não
tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente
tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.

Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
 Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia (vide
quadro).

Duração do Tratamento
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no
tratamento dos transtornos de pânico.

Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É
sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem
necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item 5 - Advertências e Precauções).

Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial * Limites da dose habitual
0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 0,5 mg a 4,0 mg ao dia,
Transtornos de Ansiedade
vezes ao dia administrados em doses divididas.
A dose deve ser ajustada à resposta
do paciente.
Os ajustes de dose devem ser
aumentados no máximo 1mg a cada
3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses
adicionais podem ser acrescentadas
0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou até que seja alcançada uma
Transtorno do pânico
0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia posologia de 3 ou 4 vezes
diariamente.
A dose média em um grande estudo
multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com
pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de
10mg diariamente.
0,5 mg a 0,75 mg ao dia,
administrados em doses divididas;
Pacientes geriátricos ou na presença de 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes
podem ser gradualmente
condições debilitantes. ao dia
aumentadas se necessário e
tolerado.
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Dose Omitida
Caso o paciente se esqueça de utilizar alprazolam no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERS AS
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente
desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em
experiências pós-comercialização são os seguintes:

Tabela de Reações Adversas

Frequência
Incomum ≥ Raro ≥ desconhecida (não
Classe de Sistema Muito Comum ≥ Comum ≥ 1/100 Muito Raro
1/1000 a < 1/10000 a pode ser estimada
de Órgãos 1/10 a < 1/10 < 1/10000
1/100 < 1/1000 pelos dados
disponíveis)
Distúrbios
Hiperprolactinemia*
Endócrinos
Distúrbios da
Diminuição do
nutrição e do apetite
metabolismo
Distúrbios Estado de M ania* (vide Hipomania*,
Depressão
Psiquiátricos confusão, item 5. agressividade*,

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
 desorientação, Advertências e hostilidade*,
diminuição da Precauções), pensamento anormal*,
libido, ansiedade, alucinações *, e hiperatividade
insônia, raiva*, agitação psicomotora*
nervosismo, *, pensamentos
aumento da invasivos *
libido* e
sensação de
cabeça vazia*
Perturbação do
Sedação, equilíbrio,
sonolência, ataxia, coordenação
Desequilíbrio
Distúrbios do comprometimento anormal,
Amnésia autonômico do sistema
sistema nervoso da memória, distúrbios de
nervoso * e distonia*
disartria, tontura e atenção,
cefaleia hipersonia,
letargia e tremor
Distúrbios oculares Visão turva
Distúrbios Constipação e boca Distúrbios
Náusea
gastrointestinais seca gastrointestinais*
Hepatite*, função
Distúrbios
hepática anormal* e
hepatobiliares
icterícia*
Distúrbios da pele e Angioedema* e reação
Dermatite*
tecido subcutâneo de fotossensibilidade*
Distúrbios
musculoesqueléticos, Fraqueza
do tecido conjuntivo muscular
e dos ossos
Distúrbios urinários Incontinência
e renais urinária*
Retenção urinária*
Distúrbios do
Disfunção Irregularidades
sistema reprodutivo e
sexual* menstruais*
da mama
Fadiga e
Distúrbios gerais Edema periférico*
irritabilidade
Diminuição do
Aumento da pressão
Investigações peso e aumento intraocular*
do peso
* Reações Adversas identificadas pós-comercialização

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros
fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que
apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de
bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de
irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com
distúrbio de estresse pós-traumático.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância S anitária - NOTIVIS A, disponível em
http://www.an visa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância S anitária Estadual ou Municipal.

10. S UPERDOS E
As manifestações de superdose do alprazolam são extensões da sua ação farmacológica e incluem sonolência, fala arrastada,
comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória. Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão
concomitante de outros fármacos e/ou etanol.

Tratamento geral da superdose

Os relatos de superdose de alprazolam são limitados. Como em todos os casos de superdose, a respiração, o pulso e a pressão
arterial devem ser monitorados. Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica imediata.
Devem ser administrados líquidos intravenosos e a permeabilidade das vias aéreas deve ser mantida.
Se ocorrer hipotensão, esta pode ser tratada com vasopressores. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos
de superdosagem intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
O flumazenil, um antagonista específico dos receptores de benzodiazepínicos, está indicado na reversão completa ou parcial dos
efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser usado em situações em que a superdos agem de benzodiazepínicos foi
confirmada ou é presumida. Antes da administração do flumazenil, devem ser instituídas as medidas necessárias para assegurar
a permeabilidade das vias aéreas, a ventilação e um acesso intravenoso. O flumazenil destina-se a ser usado como um adjuvante
do tratamento apropriado da superdosagem de benzodiazepínicos e não como um substituto. Os pacientes tratados com
flumazenil devem ser monitorados para diagnosticar nova sedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais dos
benzodiazepínicos durante um período apropriado após o tratamento. O médico deve estar ciente do risco de crise convulsiva
em associação ao tratamento com flumazenil, particularmente nos pacientes que recebem, durante períodos prolongados,
benzodiazepínicos e na superdosagem de antidepressivos cíclicos. Antes do uso de flumazenil, deve-se consultar a bula
completa deste produto.

Estudos em Animais
Quando ratos foram tratados com alprazolam nas doses de 3, 10 e 30 mg/kg/dia (correspondente a 15-150 vezes a dose máxima
recomendada para humanos), por via oral, por 2 anos, a tendência para um aumento do número de catarata, relacionado à dose,
foi observada em ratas e uma tendência para um aumento da vascularização da córnea, relacionada à dose, foi observada nos
animais machos. Estas lesões não surgiram até 11 meses após o início do tratamento.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M .S.: 1.5651.0024
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida - CRF RJ - n° 13.227

Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – M oraya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 India

Importado por:
ZYD US NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
S AC: 0800 282 11 27

VENDA S OB PRES CRIÇÃO MÉDICA. O ABUS O DES TE MEDICAMENTO PODE CAUS AR DEPENDÊNCIA.

N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.

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alprazolam / Bula do Profiss ional de Saúde – versão 02
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas
Data do No. Data do No. Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
Expediente Expediente Expediente Expediente (VP/VPS) relacionadas
0,25 M G COM
CT STRIP
AL/AL X 30

0,50 M G COM
10459 – 10459 – CT STRIP
GENÉRICO – GENÉRICO – AL/AL X 30
03/07/2013 0534014134 Inclusão Inicial 03/07/2013 0534014134 Inclusão Inicial VERSÃO INICIAL VP/VPS
de Texto de Bula de Texto de Bula 1,00 M G COM
– RDC 60/12 – RDC 60/12 CT STRIP
AL/AL X 30

2,00 M G COM
CT STRIP
AL/AL X 30
0,25 M G COM
• COM O DEVO USAR ESTE
CT STRIP
M EDICAM ENTO? AL/AL X 30
• POSOLOGIA E M ODO DE USAR
• ONDE, COMO E POR QUANTO
0,50 M G COM
10452 - 10452 - TEM PO POSSO GUARDAR ESTE CT STRIP
GENÉRICO - GENÉRICO - M EDICAM ENTO?
AL/AL X 30
Notificação de Notificação de • QUAIS OS M ALES QUE ESTE
- - - - VP/VPS
Alteração de Alteração de M EDICAM ENTO PODE M E
1,00 M G COM
Texto de Bula – Texto de Bula – CAUSAR?
CT STRIP
RDC 60/12 RDC 60/12 • CUIDADOS DE
ARM AZENAM ENTO DO AL/AL X 30
M EDICAM ENTO
2,00 M G COM
• REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS CT STRIP
AL/AL X 30