21/11/16

Alteração do item IDENTIFICAÇÃO DO Prati-Donaduzzi

MEDICAMENTO e item 5. (retirada da R2
concentração de 250 mg), alteração Bula Clorid. de Ciprofloxacino
item 4 conforme medicamento ref., Compr. Revestido - Paciente Off-set
adequação do modo de conservação. SAP Centralpack/Prati:
Dob80: 15936 / 408997
SM: 15937 / 408995 Frente
Espaçamento: 10,45
Preto 200 x 640

cloridrato de ciprofloxacino fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino.

Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO imediatamente o uso deste medicamento e informe o médico.
APRESENTAÇÕES O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à
Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 6, 14, luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e
30, 70, 84, 140 ou 280 comprimidos revestidos. excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem
USO ORAL reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare
USO ADULTO imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe
COMPOSIÇÃO o médico.
Cada comprimido revestido contém: Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado...................582 mg* caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino Gravidez
excipiente q.s.p......................................1 comprimido revestido Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose Estudos realizados com animais não evidenciaram
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de malformações do feto, porém não se pode excluir que o
álcool polivinílico e macrogol, macrogol e dióxido de titânio. medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de
INFORMAÇÕES AO PACIENTE organismos imaturos.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de
Adultos: para o tratamento de infecções complicadas e cloridrato de ciprofloxacino.
não complicadas causadas por micro-organismos sensíveis Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
ao ciprofloxacino: do trato respiratório. Muitos dos micro- grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-organismos, por exemplo Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Amamentação
E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido
Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato ao risco de dano articular ao feto, o uso deste medicamento não
de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não é recomendado durante a amamentação.
necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus Crianças, adolescentes e idosos: como ocorre com outros
pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão
o medicamento de primeira escolha; do ouvido médio (otite nas articulações que suportam peso em animais imaturos.
média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam
causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; dos olhos; dos principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de
rins e/ou do trato urinário eferente; dos órgãos reprodutores, articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser
inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), usado no caso específico descrito: dados atuais confirmam o
gonorreia e infecções da próstata (prostatite); da cavidade uso deste medicamento para o tratamento de infecção aguda
abdominal, por exemplo do estômago e intestino (trato na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e
gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível
reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); da pele sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções
e de tecidos moles; dos ossos e articulações. e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não
Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico Este medicamento pode ser usado por idosos na menor dose
comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com possível estabelecida pelo médico.
medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos máquinas: as substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
brancos do sangue. ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente
com medicamentos que inibem o sistema imunológico do com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes Interações medicamentosas: a seguir, constam alguns
sob tratamento com imunossupressores. Este medicamento não medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis). cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: para infecção deste medicamento. Fale com seu médico caso esteja tomando
aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta algum desses medicamentos. Medicamentos conhecidos por
a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e prolongarem o intervalo QT: cloridrato de ciprofloxacino, como
no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve
possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo
Não se recomenda este medicamento para outras indicações. medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos
para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação tricíclicos, antibióticos, macrolídeos, antipsicóticos). Produtos
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis). contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio
O ciprofloxacino, componente ativo deste medicamento, ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a
pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato
determinadas enzimas de bactérias que têm um papel (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no
fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão),
matando as bactérias causadoras da doença. didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio
Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações: (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com
alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, problemas nos rins), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios
aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de
componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem
vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o
das mãos, garganta, boca ou pálpebra; uso concomitante de cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
tizanidina (um relaxante muscular). significativamente a absorção. Por isso, este medicamento deve
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses
MEDICAMENTO? produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores
Advertências e precauções de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina). O uso
Para o tratamento de infecções graves, infecções por simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue. A
a um antibiótico apropriado. Este medicamento não é metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a
recomendado para o tratamento de pneumonia causada por absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima
Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra no sangue mais rapidamente que o usual. O uso simultâneo
este agente bacteriano. As infecções dos órgãos genitais podem de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para
ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar
à fluoroquinolona. É muito importante obter informações a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino. Não se
locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e deve administrar este medicamento com tizanidina (relaxante
confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas
Este medicamento está associado a casos de prolongamento concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos
do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (vide colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE queda da pressão e sonolência. A teofilina (medicamento para a
ME CAUSAR?). As mulheres podem ser mais sensíveis aos asma) quando usada em conjunto com este medicamento pode
medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece
tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos
aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis
aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos
Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino junto for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve
com medicamentos que podem resultar em prolongamento ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi
do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo
ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina
antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a
prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu
específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome médico. Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino
congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível
organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue.
de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,
magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue,
cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos durante e imediatamente após a administração simultânea de
batimentos cardíacos muito lento). Em alguns casos, podem cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda
ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos
única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados
raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para à superdose de fenitoína quando este medicamento é
respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare O uso simultâneo com este medicamento pode retardar
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em
seu médico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide),
ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios
pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre
para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso
imediato. Você deve parar de usar este medicamento e procurar combinado de doses muito altas de quinolonas e certos
atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear
médico. Casos de problemas no fígado (necrose hepática e convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido
insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados acetilsalicílico. Observou-se em alguns casos aumento
com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia
sintoma de doença no fígado [como anorexia (diminuição do a função renal, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino
apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado
prurido (coceira) ou abdômen tenso] pare imediatamente o em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de
uso deste medicamento e informe seu médico. Pode ocorrer órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente
aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, (duas vezes por semana) a concentração de creatinina. A
fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias
decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os
forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (vide QUAIS efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico. O uso
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME simultâneo deste medicamento e antidiabéticos orais (para
CAUSAR?). Este medicamento deve ser usado com cautela diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente
em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque sulfonilureias, como, por exemplo, glibenclamida, glimepirida,
os sintomas podem ser exacerbados. Podem ocorrer tendinite pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia),
e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral. O
com este medicamento, algumas vezes bilateral, mesmo uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina
dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após sangue. No uso concomitante deste medicamento com ropinirol
a descontinuação da terapia com cloridrato de ciprofloxacino. (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com ropinirol. No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína
corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve- (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer
se parar imediatamente o uso deste medicamento, consultar o interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos
médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso secundários. A concentração de clozapina (antipsicótico,
evitando esforço físico, até avaliação médica. Cloridrato de usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada
ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes junto com este medicamento. Seu médico deverá monitorar
com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo
tratamentos com quinolonas. Este medicamento, assim como após a administração simultânea destas substâncias. O uso
outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e
desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila
sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e
convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
traumatismo craniano ou antecedente de derrame, cloridrato Interações com exames: o ciprofloxacino demonstrou em
de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de
benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis um tipo de bactéria - Mycobacterium tuberculosis - causando
riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis resultado falso-negativo em pacientes fazendo uso de
no sistema nervoso central. Casos de estados epilépticos têm ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você
sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente está tomando ciprofloxacino.
o uso deste medicamento e informe o médico. Podem ocorrer Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
reações psiquiátricas após a primeira administração de fazendo uso de algum outro medicamento.
fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem Pode ser perigoso para a sua saúde.
evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesses casos pare imediatamente o uso deste medicamento e Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente
informe o médico. Têm sido relatados casos de polineuropatia (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na data de fabricação.
sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
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Alteração do item IDENTIFICAÇÃO DO Prati-Donaduzzi
MEDICAMENTO e item 5. (retirada da R2
concentração de 250 mg), alteração Bula Clorid. de Ciprofloxacino
item 4 conforme medicamento ref., Compr. Revestido - Paciente Off-set
adequação do modo de conservação. SAP Centralpack/Prati:
Dob80: 15936 / 408997
SM: 15937 / 408995 Verso
Espaçamento: 10,45
Preto 200 x 640

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico
Guarde-o em sua embalagem original. (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe, dificuldade de
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão
revestido, oblongo, branco, não sulcado. arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia,
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá Distúrbios metabólicos e nutricionais
utilizá-lo. Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das alimentos.
crianças. Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no
POSOLOGIA sangue (hipoglicemia).
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte: Distúrbios psiquiátricos
Adultos: Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Dose diária recomendada deste medicamento oral em adultos. Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade,
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade sonhos anormais, depressão* e alucinações.
e do micro-organismo): 1 comprimido de 250 mg ou 500 mg Reações muito raras: reações psicóticas*.
2 vezes ao dia. * potencialmente culminando em comportamentos
Infecções do trato urinário autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa
- Aguda, não complicada: 1 comprimido de 250 mg 1 a 2 vezes de suicídio ou suicídio.
ao dia. Distúrbios do sistema nervoso
- Cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única de 250 Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono,
mg. alteração do paladar.
- Complicada: 1 comprimido de 250 mg ou 500 mg 2 vezes ao Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de
dia. formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores,
Gonorreia convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da
- Extragenital: dose única de 250 mg. sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
- Aguda, não complicada: dose única de 250 mg. Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação,
Diarreia: 1 comprimido de 500 mg 1 a 2 vezes ao dia. alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica
Outras infecções (vide indicações): 1 comprimido de 500 mg (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor
2 vezes ao dia. cerebral).
Infecções graves, com risco para a vida: principalmente Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e
quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Streptococcus Distúrbios da visão
- Pneumonia estreptocócica: 750 mg 2 vezes ao dia. Reações raras: alterações da visão.
- Infecções recorrentes em fibrose cística: 750 mg 2 vezes ao Reações muito raras: distorção visual das cores.
dia. Distúrbios da audição e do labirinto
- Infecções ósseas das articulações: 750 mg 2 vezes ao dia. Reações raras: zumbido e perda da audição.
- Septicemia e peritonite: 750 mg 2 vezes ao dia. Reações muito raras: alterações da audição.
Crianças e adolescentes: a dose oral recomendada para Distúrbios cardíacos
infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
(idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de Reações de frequência desconhecida: alteração no
ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,
mg de ciprofloxacino/dia). alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades
Antraz: adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia. de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas *Estas reações foram relatadas durante o período de observação
vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder pós-comercialização e foram observadas predominantemente
500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento
começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da do intervalo QT. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE
inalação dos patógenos de antraz. Se o paciente não for capaz USAR ESTE MEDICAMENTO?).
de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento Distúrbios vasculares
com cloridrato de ciprofloxacino solução de infusão para Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial
terapia intravenosa. baixa e desmaio (síncope).
Populações especiais Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos
Idosos: pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo (vasculite).
com a gravidade da doença e com a sua função renal. Distúrbios respiratórios
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição
Adultos: 1. Recomendam-se as seguintes doses para a asmática.
disfunção renal moderada ou grave: depuração de creatinina Distúrbios gastrintestinais
entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 Reações comuns: enjoo e diarreia.
mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e
de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de Distúrbios hepatobiliares
ciprofloxacino por dia. 2. Disfunção renal e sob hemodiálise Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do
é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes fígado) e aumento da bilirrubina.
com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1.). 3. Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado,
Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação
(DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou do fígado) não infecciosa.
2 x 250 mg). 4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau Reações muito raras: morte das células do fígado que muito
funcionamento do fígado. 5. Em caso de mau funcionamento raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a
do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para vida.
disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a Lesões da pele e do tecido subcutâneo
concentração de ciprofloxacino no sangue. Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira
Crianças e adolescentes: doses em crianças e adolescentes e urticária (reação alérgica de pele).
com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas. Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Modo de usar Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de
seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele
com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida,
refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com
a absorção. potencial risco para a vida).
Este medicamento não deve ser tomado com laticínios ou Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática
bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, generalizada aguda (reação cutânea grave).
iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
No entanto, a absorção não é afetada significativamente musculoesqueléticos
por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando Reações incomuns: dor nas articulações.
também medicamentos ou suplementos contendo minerais Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações
como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
de antiácidos usados para tratamento de indigestão, este Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos
medicamento deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente
4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave
de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento (doença muscular grave).
com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa. Distúrbios renais e urinários
Duração do tratamento Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo intersticial),
do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de
sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sangue e de cristais na urina.
sinais clínicos terem desaparecido. Distúrbios gerais
Em geral, a duração média do tratamento é: Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Adultos: 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas, Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade Reações muito raras: alterações do modo de andar.
abdominal, em pacientes com baixa resistência (sistema Investigações
imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase
enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida alcalina no sangue.
(fase neutropênica); no máximo 2 meses para osteomielite Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível
(infecção óssea); 7-14 dias para todas as outras infecções. Em anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que
infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo avalia a função do pâncreas).
menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Reações de frequência desconhecida: aumento da razão
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação
tratadas durante pelo menos 10 dias. sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 K).
dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência
por P. aeruginosa. mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral).
tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz. Comum: vômito, aumento transitório das transaminases
Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).
ciprofloxacino Incomum: trombocitopenia (redução das plaquetas, células
Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento persistente
ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação,
sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale alucinações, sensações anormais, como, por exemplo, de
antes com seu médico. Se você parar de tomar este medicamento formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões,
sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento
a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos
poderá piorar bastante. sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial),
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração
horários, as doses e a duração do tratamento. amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu dos rins), edema (inchaço).
médico. Rara: pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas),
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER função da medula óssea reduzida, choque anafilático (queda
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? da pressão arterial por reação alérgica importante), reações
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada,
conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação
da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue do pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado),
como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão
esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse (principalmente tendão de Aquiles).
com seu médico. Crianças: a incidência de artropatia (inflamação das
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO frequentemente (vide O QUE EU DEVO SABER ANTES
PODE ME CAUSAR? DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Como qualquer medicamento, cloridrato de ciprofloxacino Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
pode ter efeitos indesejáveis. o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum medicamento. Informe também à empresa através de seu
(maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum serviço de atendimento.
(entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
(inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
estimada a partir dos dados disponíveis). MEDICAMENTO?
Infecções e infestações Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser
fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio
ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de
fatal). ciprofloxacino.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
sangue, os eosinófilos (eosinofilia). ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) 6001, se você precisar de mais orientações.
ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos DIZERES LEGAIS
15936 408997 Dob80 - 15937 408995 SM - R2 200x640 - 21/11/16

(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de MS - 1.2568.0150

plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no CRF-PR 5842
sangue (plaquetose). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células RECEITA
sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com pela Anvisa em 26/08/2014.
possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função
da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
 24/08/15
Alteração no item 7. CUIDADOS DE Prati-Donaduzzi
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO. R1
Bula Clorid. de Ciprofloxacino
Compr. Rev. - Profissional de Saúde Off-set

Dob80: 15940 / 408994

SM: 15939 / 408996 Frente

Preto 200,00 x 640,00

PROFISSIONAIS DE SAÚDE substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a forma não ioni-
zada. O ciprofloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravas-
cular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3 L/Kg
de peso corpóreo, mostra que o ciprofloxacino penetra nos tecidos e atinge
concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.
Metabolismo: foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenociprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino
(M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apre-
sentam atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido
nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicro-
biana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.
Eliminação: o ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inaltera-
da pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.
Crianças
Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram dependentes da
idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e AUC foi observado com do-
ses múltiplas (10 mg/Kg/3 x dia). Em 10 crianças menores de 1 ano
com septicemia grave, a Cmáx foi de 6,1 mg/L (faixa de 4,6 - 8,3 mg/L)
após infusão intravenosa de 10 mg/Kg durante 1 hora; e 7,2 mg/L (fai-
xa 4,7 -11,8 mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC fo-
ram de 17,4 mg•h/L (faixa 11,8 - 32,0 mg•h/L) e de 16,5 mg•h/L (faixa
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 11,0 - 23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão den-
cloridrato de ciprofloxacino tro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas,
APRESENTAÇÕES a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.
Comprimido revestido de 250 mg ou 500 mg em embalagem com 6, 14, 30, Dados pré-clínicos de segurança
70, 84, 140, 280, 300 ou 750 comprimidos revestidos. Toxicidade aguda: a toxicidade aguda do ciprofloxacino após a adminis-
USO ORAL tração oral pode ser classificada como muito baixa. Dependendo da espécie,
USO ADULTO a DL50 após infusão intravenosa é 125-290 mg/Kg.
COMPOSIÇÃO Toxicidade crônica
Cada comprimido revestido de 250 mg contém: Estudos de tolerabilidade crônica acima de 6 meses: administração oral:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado......................................291 mg* doses até e iguais a 500 mg/Kg e 30 mg/Kg foram toleradas sem danos por
*equivalente a 250 mg de ciprofloxacino ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose
excipiente q.s.p.........................................................1 comprimido revestido máxima (90 mg/Kg) foram observadas alterações nos túbulos renais distais.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dió- Administração parenteral: no grupo de macacos tratados com dose mais alta
xido de silício, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polie- (20 mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente
tilenoglicol (Kollicoat IR), macrogol e dióxido de titânio. elevadas e alterações nos túbulos renais distais.
Cada comprimido revestido de 500 mg contém: Carcinogenicidade: nos estudos de carcinogenicidade em camundongos
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado......................................582 mg* (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino 1000 mg/Kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/Kg de peso
excipiente q.s.p.........................................................1 comprimido revestido corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/Kg de peso corporal/dia
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dió- após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer
xido de silício, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polie- das doses avaliadas.
tilenoglicol, macrogol e dióxido de titânio. Toxicologia da reprodução: estudos de fertilidade em ratas: o ciprofloxa-
1. INDICAÇÕES cino não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal
Adultos das crias, nem a fertilidade da geração F1. Estudos de embriotoxicidade:
Infecções complicadas e não complicadas causadas por micro-organismos não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade
sensíveis ao ciprofloxacino. do ciprofloxacino. Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas: não se
- Trato respiratório: cloridrato de ciprofloxacino pode ser considerado como detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais.
tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum
spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas ae- sinal de dano articular nas crias.
ruginosa, Haemophillus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. e Mutagenicidade
Staphylococci. Este medicamento não deve ser usado como primeira esco- Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o
lha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por ciprofloxacino.
Pneumococcus. Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação de células de
- Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmen- linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de hepatócitos de ratos em
te se a infecção for causada por organismos Gram-negativos, inclusive cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os
Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococci. sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resul-
- Olhos. taram negativos.
- Rins e/ou trato urinário eferente. Estudos de tolerabilidade articular
- Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite. Assim como outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa danos nas
-Cavidade abdominal (por exemplo, infecções bacterianas do trato gastrin- grandes articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da
testinal ou do trato biliar e peritonite). lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose, a lesão pode ser
- Pele e tecidos moles. reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos
- Ossos e articulações. (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em um estudo com
- Sepse. cães jovens beagle, o ciprofloxacino em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose
Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sis- terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento,
tema imunológico comprometido (por exemplo, pacientes em uso de imu- que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se
nossupressores ou pacientes neutropênicos). Descontaminação intestinal observaram esses efeitos.
seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. 4. CONTRAINDICAÇÕES
Crianças Hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outro derivado quinolônico ou a
No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada qualquer componente da fórmula (vide COMPOSIÇÃO).
à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (vide
anos de idade. Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indica- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
ção acima. Para outras indicações clínicas a experiência é limitada. Não se 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
recomenda, portanto, o uso do ciprofloxacino para outras indicações dife- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-
rentes da mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após positivas: para o tratamento de infecções graves, infecções por
cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de reações Staphylococcus e infecções envolvendo bactérias anaeróbias, este me-
adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes. dicamento deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Infecções por Streptococcus pneumoniae cloridrato de ciprofloxacino não é
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao recomendado para o tratamento de infecções pneumocócicas devido à efi-
Bacillus anthracis aerossolizado. cácia limitada contra Streptococcus pneumoniae.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Infecções do trato genital: as infecções do trato genital podem ser causa-
Os resultados das experiências clínicas realizadas e documentadas demons- das por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona.
traram que os micro-organismos causadores das infecções foram erradica- Em infecções do trato genital que tem ou podem ter causa ligada à Neisseria
dos em 81,9% dos casos. Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresen- gonorrhoeae, é muito importante obter informações locais sobre a preva-
taram melhora acentuada ou recuperação completa. lência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio
Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in de exames laboratoriais.
vitro de cloridrato de ciprofloxacino. Os micro-organismos mais comuns Distúrbios cardíacos: este medicamento está associado a casos de prolon-
foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação gamento de QT. As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos
para os patógenos Gram-negativos, tais como a E. coli (95%) Proteus sp (97 que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter intervalo QTc basal mais
- 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também longo em comparação aos homens. Pacientes idosos também podem ser
para os organismos Gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (> 80%) mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.
e Staphylococcus sp (> 90%) em particular, juntamente com os resultados Deve-se ter cautela ao utilizar o ciprofloxacino concomitantemente com
favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com trata- medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por
mento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do cloridrato de exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, ma-
ciprofloxacino. crolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolon-
Os índices de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas di- gamento QT ou “torsades de pointes” (por exemplo, síndrome congênita de
ferentes infecções foram os seguintes: trato respiratório inferior e superior QT longo, desequilíbrio eletrolítico não corrigido assim como hipocalemia
> 85%; trato urinário não complicadas > 90%; trato urinário complicadas ou hipomagnesemia e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infar-
97 - 100%; pele e tecidos moles 90%; ossos e articulações 75%; gastrintes- to do miocárdio ou bradicardia).
tinais 100%; bacteremia/septicemia 94%; ginecológicas 92%; otite maligna Hipersensibilidade: em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de
externa 90%; prostatite crônica 84 - 91%. hipersensibilidade após uma única dose (vide REAÇÕES ADVERSAS),
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS devendo o paciente informar ao médico imediatamente. Em casos muito
Farmacodinâmica raros reações anafiláticas /anafilactoides podem progredir para um estado
O ciprofloxacino é um agente antibacteriano quinolônico sintético, de am- de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a primeira admi-
plo espectro (código ATC: J01MA02). nistração (vide REAÇÕES ADVERSAS). Em tais circunstâncias, a admi-
Mecanismo de Ação: o ciprofloxaci- nistração deste medicamento deve ser interrompida e instituir-se tratamento
no tem atividade in vitro contra uma ampla gama de médico adequado (por exemplo, tratamento para choque).
micro-organismos Gram-negativos e Gram-positivos. A ação bactericida do Sistema gastrintestinal: se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou
ciprofloxacino resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode
(DNA girase) e topoisomerase IV, necessárias para a replicação, transcri- ocultar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa com risco
ção, reparo e recombinação do DNA bacteriano. para a vida com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado
Mecanismo de Resistência: a resistência in vitro ao ciprofloxacino é fre- imediato (vide REAÇÕES ADVERSAS). Nesses casos, o ciprofloxacino
quente por mutação das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lenta- deve ser descontinuado e deve ser iniciado tratamento terapêutico apropria-
mente em várias etapas. A resistência ao ciprofloxacino devida a mutações do (por exemplo, vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro ve-
espontâneas ocorre com uma frequência entre <10-9 e 10-6. A resistência zes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados
cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por nesta situação.
mutação. As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de Sistema hepatobiliar: casos de necrose hepática e insuficiência hepática
produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino.
resistência clínica ao ciprofloxacino e à resistência cruzada entre as quino- No caso de qualquer sinal ou sintoma de doença hepática (como anorexia,
lonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo icterícia, urina escura, prurido ou abdômen tenso) o tratamento deverá ser
podem afetar a sensibilidade ao ciprofloxacino. Está relatada resistência descontinuado (vide REAÇÕES ADVERSAS). Pode ocorrer um aumento
mediada por plasmídeos e codificada por gene qnr. Os mecanismos de resis- temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática,
tência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, especialmente em pacientes com doença hepática precedente que forem tra-
os macrolídeos e as tetraciclinas podem não interferir na atividade antibac- tados com este medicamento (vide REAÇÕES ADVERSAS).
teriana do ciprofloxacino e não se conhece nenhuma resistência cruzada en- Sistema músculoesquelético: este medicamento deve ser utilizado com
tre o ciprofloxacino e outros grupos antimicrobianos. Os micro-organismos cuidado em pacientes com miastenia grave, uma vez que os sintomas po-
resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao ciprofloxacino. A dem ser exacerbados. Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (pre-
concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concen- dominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com ci-
tração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro. profloxacino, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem
Sensibilidade in vitro ao ciprofloxacino: a prevalência da resistência ad- ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a des-
quirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determina- continuação da terapia com este medicamento. O risco de tendinopatia pode
das espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, princi- estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitante-
palmente quando se tratar de infecções graves. Quando necessário, deve-se mente com corticosteroides. Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo,
solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência distensão dolorosa, inflamação), deve-se consultar um médico e suspender
é tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a o tratamento com o antibiótico. Deve-se manter em repouso a extremidade
determinados tipos de infecção. O ciprofloxacino tem mostrado atividade in afetada e evitar exercícios físicos inadequados (pois do contrário, aumenta-
vitro contra cepas sensíveis dos seguintes micro-organismos. rá o risco de ruptura de tendão). Este medicamento deve ser usado com cui-
Micro-organismos Gram-positivos aeróbios: Bacillus anthra- dado em pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados
cis, Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente moderadamen- com tratamento quinolônico.
te sensíveis), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina), Sistema nervoso: este medicamento, como outras fluoroquinolonas, é co-
Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae. nhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Em
Micro-organismos Gram-negativos aeróbios: Burkholderia cepacia, pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do sistema nervoso
Klebsiella pneumoniae, Providencia spp., Campylobacter spp., Klebsiella central (SNC) (por exemplo, limiar convulsivo reduzido, antecedentes de
oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter freudii, Moraxella catar- convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente
rhalis, Pseudomonas fluorescens, Enterobacter aerogenes, Morganella vascular cerebral), cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado so-
morganii, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Neisseria gonor- mente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos,
rhoeae, Shigella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophillus por eventuais efeitos indesejáveis sobre o SNC. Casos de estados epiléti-
influenzae e Proteus vulgaris. Os seguintes micro-organismos mostram cos foram relatados. Se ocorrerem convulsões, este medicamento deve ser
um grau variável de sensibilidade ao ciprofloxacino: Burkholderia cepa- descontinuado.
cia, Campylobacter spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de
Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Em casos raros,
Pseudomonas fluorescens e Serratia marcescens. Os seguintes micro- depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos
-organismos são considerados intrinsecamente resistentes ao ciprofloxa- suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou
cino: Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas suicídio. Caso o paciente desenvolva qualquer uma destas reações, este
maltophilia. medicamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser ins-
O ciprofloxacino mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, tituídas. Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensorio-
como quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo. motora, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em
Inalação de antraz: as concentrações séricas de ciprofloxacino atingidas pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Pacientes
em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para em tratamento com este medicamento devem ser orientados a informar seu
prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação. Em adultos médico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de neu-
e crianças tratados por via oral e endovenosa, as concentrações de ciproflo- ropatia tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.
xacino atingem ou superam as concentrações séricas médias de ciprofloxa- Pele e anexos: o ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade
cino que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida na pele. Portanto, pacientes que utilizam este medicamento devem evitar a
de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz (vide POSOLOGIA exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve
E MODO DE USAR). Foi realizado um estudo controlado com placebo ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização (por exemplo, reações tipo
em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 queimadura solar).
x 105) esporos (faixa de 5-30 DL50) de Bacillus anthracis. A concentração Citocromo P450: o ciprofloxacino é conhecido como inibidor moderado das
inibitória mínima (CIM) de ciprofloxacino para a cepa de antraz usada no enzimas do CYP450 1A2. Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos
estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de ciprofloxacino metabolizados pela mesma via enzimática são administrados concomitan-
alcançadas no Tmáx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar temente (por exemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxe-
o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações tina, ropinirol, clozapina, olanzapina). Pode-se observar um aumento das
mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de concentrações plasmáticas associado a efeitos indesejáveis específicos da
0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam droga devido à inibição de sua depuração metabólica pelo ciprofloxacino.
um regime de 30 dias de ciprofloxacino oral, iniciando 24 horas após a ex- Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
posição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p As fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem afetar a habilida-
= 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu de do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações
após o período de 30 dias de administração do medicamento. do SNC. Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de
Farmacocinética álcool.
A farmacocinética do ciprofloxacino foi avaliada em diferentes populações Gravidez
humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obti- Os dados disponíveis do uso de ciprofloxacino em mulheres grávidas não
da em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas indicam malformação nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos em animais
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração intravenosa não indicaram toxicidade reprodutiva. Baseado em estudos em animais não
de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no es- se pode excluir que o medicamento possa causar danos à cartilagem arti-
tado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 mcg/mL. Em um estudo de cular no organismo fetal imaturo, portanto, o uso deste medicamento não é
10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima recomendado durante a gravidez. Estudos feitos com animais não eviden-
média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e a concentração mínima variou de ciaram efeitos teratogênicos (malformações).
0,09 a 0,26 mcg/mL após administração de duas infusões intravenosas de Categoria de risco na gravidez: C
30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em orientação médica ou do cirurgião-dentista.
12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 mcg/mL Lactação
após a primeira dose oral. Os dados de segurança de longo prazo com admi- O ciprofloxacino é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco
nistração de ciprofloxacino a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na de dano articular, o uso deste medicamento não é recomendado durante a
cartilagem, são limitados (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). amamentação.
Absorção: após a administração oral de doses únicas de 250 mg, 500 mg e Crianças e adolescentes
750 mg de comprimidos revestidos deste medicamento, o ciprofloxacino é Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser cau-
absorvido rápida e amplamente principalmente através do intestino delga- sa de artropatia em articulações que suportam peso em animais imaturos.
do, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois. A bio- A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do cipro-
disponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 - 80%. As concentrações floxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria
séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais sob as curvas das concentrações sé- portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a
ricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses. cartilagens ou articulações. Não se recomenda o uso de ciprofloxacino em
Distribuição: a ligação proteica do ciprofloxacino é baixa (20 - 30%) e a outras indicações que não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da
 24/08/15
Alteração no item 7. CUIDADOS DE Prati-Donaduzzi
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO. R1
Bula Clorid. de Ciprofloxacino
Compr. Rev. - Profissional de Saúde Off-set

Dob80: 15940 / 408994

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fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa (5 - 17 Crianças: administração oral, 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpo-
anos) e o tratamento de inalação de antraz (após exposição). A experiência ral, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg
clínica em outras indicações é limitada. por dose (dose diária máxima: 1000 mg). A administração do medicamento
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: ciprofloxaci- de exposição.
no, como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pa- Idosos
cientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis,
o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antidepressi- dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina (vide
vos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (vide ADVERTÊNCIAS E Pacientes com insuficiência renal ou hepática).
PRECAUÇÕES). Posologia na insuficiência renal ou hepática
- Formação de quelatos: a administração concomitante deste medicamento Adultos
e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais (por Pacientes com insuficiência renal: para pacientes com depuração de crea-
exemplo, cálcio, magnésio, alumínio, ferro), polímeros ligantes de fosfato tinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou con-
(por exemplo, sevelâmer, carbonato de lantânio), sucralfato ou antiácidos centração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a dose máxima
e medicamentos altamente tamponados (por exemplo, comprimidos de diária de cloridrato de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg/
didanosina) contendo magnésio, alumínio, ou cálcio, reduz a absorção do dia. Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73
ciprofloxacino. Portanto, este medicamento deve ser administrado de 1 a 2 m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou
horas antes ou pelo menos 4 horas após essas preparações. Essa restrição superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária deste medicamento por via
não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2. oral deverá ser de 500 mg/dia.
Alimentos e produtos lácteos: a administração concomitante deste medi- Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise: para pacientes com
camento e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal
leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada por- moderada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL
que a absorção do ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da a dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1.000
dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a mg. Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73
absorção. m2 (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou
- Probenecida: a probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via
A administração concomitante de medicamentos contendo probenecida e oral deverá ser de 500 mg, nos dias de diálise, após o procedimento.
ciprofloxacino aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino. Pacientes com insuficiência renal em diálise peritonial ambulatorial
- Metoclopramida: a metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, contínua (DPAC): a dose diária máxima de ciprofloxacino deve ser de 500
reduzindo o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não mg (1 comprimido revestido de 500 mg ou 2 comprimidos revestidos de
se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino. 250 mg).
- Omeprazol: a administração concomitante de ciprofloxacino e medi- Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de ajuste de
camentos contendo omeprazol reduz ligeiramente a Cmáx e a AUC do dose em pacientes com insuficiência hepática.
ciprofloxacino. Pacientes com insuficiência renal e hepática: para pacientes com depu-
- Tizanidina: em um estudo clínico com voluntários sadios houve um au- ração de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiência renal mo-
mento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, derada) ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL a
variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 ve- dose máxima diária de ciprofloxacino por via oral deverá ser de 1000 mg.
zes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m2
potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento (insuficiência renal grave) ou concentração de creatinina sérica igual ou
das concentrações séricas (vide Citocromo P450 em ADVERTÊNCIAS E superior a 2,0 mg/100 mL a dose máxima diária de ciprofloxacino por via
PRECAUÇÕES). Medicamentos contendo tizanidina não devem ser admi- oral deverá ser de 500 mg.
nistrados com este medicamento (vide CONTRAINDICAÇÕES). Crianças
- Teofilina: a administração concomitante de ciprofloxacino e medicamen- Doses em crianças com função renal e/ou hepática alteradas não foram
tos contendo teofilina pode produzir aumento indesejável das concentra- estudadas.
ções séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejáveis induzidos Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr 9. REAÇÕES ADVERSAS
a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, Resumo do perfil de segurança
as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente moni- As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com
toradas e sua dose reduzida convenientemente (vide Citocromo P450 em ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). segundo CIOMS III estão listadas abaixo (total n = 51.621). As frequên-
- Outros derivados de xantina: foi relatado que a administração concomi- cias das reações adversas relatadas com este medicamento estão resumi-
tante de ciprofloxacino e medicamentos contendo cafeína ou pentoxifilina das na tabela abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas
(oxpentifilina) elevou a concentração sérica destes derivados de xantina. estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Frequências são
- Fenitoína: nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), inco-
foi observado em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína conco- mum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), rara (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), muito rara (≤
mitantemente. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, 1/10.000). As reações adversas identificadas apenas durante a observação
incluindo medições de concentração sérica de fenitoína, durante e imedia- pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser estimada,
tamente após a coadministração de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, estão listadas como “Frequência desconhecida”.
para evitar a perda do controle das convulsões associadas aos níveis dimi- Infecções e infestações
nuídos de fenitoína e para evitar reações adversas relacionadas à superdo- Reações incomuns: superinfecções micóticas.
se de fenitoína quando ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível
estejam recebendo ambos. evolução fatal).
- Metotrexato: a administração concomitante de cloridrato de ciprofloxaci- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
no pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo potencial- Reações incomuns: eosinofilia.
mente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocito-
de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar penia e plaquetose.
cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com
simultânea com cloridrato de ciprofloxacino. risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).
- Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs): estudos realizados com ani- Distúrbios do sistema imunológico
mais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibido- Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.
res da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para
acetilsalicílico) pode provocar convulsões. a vida) e reações similares à doença do soro.
- Ciclosporina: a administração simultânea de ciprofloxacino e medica- Distúrbios metabólicos e nutricionais
mentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.
de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas Reações Raras: hiperglicemia, hipoglicemia.
vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses pacientes. Distúrbios psiquiátricos
- Antagonistas da vitamina K: a administração simultânea deste medica- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
mento com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anti- Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anor-
coagulantes. O risco pode variar conforme a infecção subjacente, idade e mais, depressão (potencialmente culminando em comportamento autodes-
condição geral do paciente de modo que a contribuição do ciprofloxaci- trutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio)
no para elevar a RNI (razão normalizada internacional) torna-se difícil de e alucinações.
ser avaliada. A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em
após a coadministração de cloridrato de ciprofloxacino com antagonistas comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa
da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona ou de suicídio ou suicídio).
fluindiona). Distúrbios do sistema nervoso
- Agentes antidiabéticos orais: tem sido relatada hipoglicemia quando clori- Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do
drato de ciprofloxacino e antidiabéticos orais, principalmente sulfonilureias paladar.
(por exemplo, glibenclamida, glimepirida), foram coadministradas, possi- Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (in-
velmente por intensificar a ação do antidiabético oral (vide REAÇÕES cluindo estado epilético) e vertigem.
ADVERSAS). Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do
- Duloxetina: estudos clínicos demonstraram que a administração conco- olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).
mitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.
como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da duloxetina. Embora Distúrbios visuais
nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com Reações raras: distúrbios visuais.
ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração conco- Reações muito raras: distorção visual das cores.
mitante (vide Citocromo P450 em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Distúrbios da audição e labirinto
- Ropinirol: em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de Reações raras: zumbido e perda da audição.
ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do ci- Reações muito raras: alteração da audição.
tocromo P450, aumenta a Cmáx e AUC de ropinirol em 60% e 84%, respecti- Distúrbios cardíacos
vamente. É recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis Reações raras: taquicardia.
e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a coadministra- Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventri-
ção com este medicamento (vide Citocromo P450 em ADVERTÊNCIAS cular, “torsades de pointes”*.
E PRECAUÇÕES). Distúrbios vasculares
- Lidocaína: comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitan- Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.
te de medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor Reações muito raras: vasculite.
moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da li- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
docaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).
com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o Distúrbios gastrintestinais
ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efei- Reações comuns: náusea e diarreia.
tos secundários. Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia
- Clozapina: a concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina e flatulência.
aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração simultânea Reações muito raras: pancreatite.
de ciprofloxacino 250 mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se rea- Distúrbios hepatobiliares
lizar monitoramento clínico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.
durante e logo após a coadministração com cloridrato de ciprofloxacino Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).
(vide Citocromo P450 em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para
- Sildenafila: após administração oral de 50 mg de sildenafila concomitan- insuficiência hepática com risco para a vida).
temente com 500 mg de ciprofloxacino, a Cmáx e AUC de sildenafila foram Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios. Portanto, Reações incomuns: rash cutâneo, prurido e urticária.
deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante deste medicamento e Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.
sildenafila, considerando os riscos e benefícios. Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso,
Interações com exames Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e ne-
A potência do ciprofloxacino in vitro pode interferir no teste de cultura de crólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).
Mycobacterium tuberculosis pela supressão do crescimento micobacteria- Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda
no, causando resultado falso-negativo em espécimes de pacientes que este- (PEGA).
jam fazendo uso deste medicamento. Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Reações incomuns: artralgia.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.
e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (pre-
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. dominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. miastenia grave.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em Distúrbios renais e urinários
sua embalagem original. Reações incomuns: disfunção renal.
Cloridrato de ciprofloxacino 250 mg apresenta-se na forma de um compri- Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo
mido revestido, circular, branco, não sulcado. intersticial.
Cloridrato de ciprofloxacino 500 mg apresenta-se na forma de um compri- Distúrbios gerais
mido revestido, oblongo, branco, não sulcado. Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral e febre.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte Reações muito raras: alteração da marcha.
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Investigações
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.
Modo de usar Frequência desconhecidas: aumento da razão normalizada internacional
Para uso oral: os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pou- (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
co de líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o *Estas reações foram relatadas durante o período de observação
estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente. Os com- pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacien-
primidos não devem ser administrados com produtos lácteos ou bebidas tes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.
enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais ele-
enriquecido com cálcio). No entanto, o cálcio contido na dieta alimentar vada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou
não afeta significativamente a absorção de ciprofloxacino. Se pela gravi- sequencial.
dade de sua doença ou por qualquer outro motivo o paciente não estiver Intravenoso para oral
apto a ingerir comprimidos (por exemplo, pacientes sob nutrição enteral), Comum: vômito, aumento transitório das transaminases, rash cutâneo.
recomenda-se iniciar a terapia com ciprofloxacino injetável. Após a admi- Incomum: trombocitopenia, plaquetose, confusão e desorientação, alucina-
nistração intravenosa, pode-se dar continuidade ao tratamento por via oral ções, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda
(terapia sequencial). de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática tran-
Duração do tratamento sitória, icterícia, insuficiência renal, edema.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico Raras: pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, rea-
e bacteriológico. É essencial manter-se o tratamento durante pelo menos ções psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da audição, vas-
3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração culite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão.
média do tratamento em adultos, 1 dia nos casos de gonorreia aguda não Crianças
complicada e cistite, até 7 dias nos casos de infecção renal, do trato uri- A incidência de artropatia, mencionada acima, refere-se a dados coletados
nário e cavidade abdominal, durante todo o período neutropênico em pa- em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente
cientes com defesas orgânicas debilitadas, máximo de 2 meses nos casos (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
de osteomielite, 7 a 14 dias em todas as outras infecções. Nas infecções Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/
complicações posteriores. hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
As infecções causadas por Chlamydia spp. também devem ser tratadas du- Municipal.
rante um período mínimo de 10 dias. Antraz (após exposição) em adultos e 10. SUPERDOSE
crianças: a duração total do tratamento para exposição ao antraz por inala- Em casos de superdose oral aguda, tem-se registrado ocorrência de toxicida-
ção (após exposição) com ciprofloxacino é de 60 dias. de renal reversível. Além das medidas habituais de emergência, recomenda-
Crianças e Adolescentes -se monitorar a função renal, incluindo pH urinário e acidez, se necessário,
Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à para prevenir cristalúria. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados.
infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos com idade Antiácidos contendo cálcio ou magnésio podem reduzir a absorção de ci-
entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias. profloxacino na superdose. Apenas uma pequena quantidade do ciproflo-
Posologia xacino (menos de 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do micro- Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
-organismo): 1 comprimido de 250 mg ou 500 mg 2 vezes ao dia. mais orientações.
Infecções do trato urinário DIZERES LEGAIS
- Aguda, não complicada: 1 comprimido de 250 mg 1 a 2 vezes ao dia. MS - 1.2568.0150
- Cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única de 250 mg. Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
- Complicada: 1 comprimido de 250 mg ou 500 mg 2 vezes ao dia. CRF-PR 5842
Gonorreia Registrado e fabricado por:
- Extragenital: dose única de 250 mg. PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
- Aguda, não complicada: dose única de 250 mg. Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Diarreia: 1 comprimido de 500 mg 1 a 2 vezes ao dia. Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
Outras infecções (vide indicações): 1 comprimido de 500 mg 2 vezes ao CNPJ 73.856.593/0001-66
dia. Indústria Brasileira
Infecções graves, com risco para a vida: pneumonia estreptocócica 750 CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
mg 2 vezes ao dia. 0800-709-9333
Infecções principalmente quando causadas por Pseudomonas, [email protected]
Staphylococcus ou Streptococcus: infecções recorrentes em fibrose cística, www.pratidonaduzzi.com.br
infecções ósseas das articulações, septicemia e peritonite, todas essas infec- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ções deve-se administrar 750 mg 2 vezes ao dia. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Crianças e Adolescentes VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO
Fibrose cística Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa
Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em 30/06/2014.
em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e
com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas
aeruginosa, na dose oral de 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corporal,
duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg de ciprofloxacino).
Antraz por inalação (após exposição) em Adultos e Crianças
Adultos: administração oral, 500 mg de ciprofloxacino, duas vezes por dia. 15940 408994 Dob80 - 15939 408996 SM - R1 200x640 - 24/08/15