Artigo Autoclave Estrutura Validação 2012

breve comunicao
ISSN 2238-1589
AUTOCLAVE: ASPECTOS DE ESTRUTURA, FUNCIONAMENTO E VALIDAO
Seo de Meios de Cultura do Instituto

Butantan
Autor para correspondncia:
Carlos Righetti
E-mail: [email protected]
Data de recebimento: 12/12/2011
Aceito para publicao: 03/05/2012
Neste artigo foram delineados os procedimentos que devem ser observados desde a instalao de uma autoclave at a liberao do material esterilizado. Como todo procedimento
estabelecido com o objetivo de implantar excelncia dos resultados, a esterilizao por vapor
mido sob presso realizada em uma autoclave deve ter todos os parmetros de funcionamento analisados e documentos. Assim, um roteiro embasado na literatura disponvel
nas bases de dados, aliado a nossa experincia de mais de 40 anos implantando Boas
Prticas de Laboratrio (GLP Good Laboratory Practices), foi delineado, prevendo desde
RESUMO
Carlos Righetti; Paulo Cesar Gomes Vieira
remoo do ar no interior da cmara, qualidade do vapor, distribuio do calor no interior da

cmara, instrumentos de validao, indicadores de esterilizao, documentao, liberao
Palavras-chave:
1 Introduo
O setor de esterilizao de materiais de um
biotrio constitui a unidade mais importante para
a garantia de qualidade sanitria dos animais. O
calor mido sob presso representa uma das formas mais econmicas e seguras de esterilizao1,
procedimento realizado em autoclave, que quando
instalada na fronteira entre a rea externa e interna,
maximiza a garantia de ausncia de contaminantes.
mentos, deve-se levar em considerao para uma
autoclave, a sua estrutura e o desenho, adequados
s dimenses do espao disponvel no biotrio,
caes do ao inoxidvel, carga mxima, sistemas
de alarmes, sistemas de monitoramentos, servios
de manuteno e parmetros operacionais que
atendam as normas tcnicas e de biossegurana.
A instalao deve seguir as recomendaes quanto
ao material e dimetro dos tubos de conexes.
Todos os parmetros de instalaes devem ser
RESBCAL, So Paulo, v.1 n.2, p. 185-189, abr./maio/jun. 2012
A esterilizao pelo vapor saturado sob presso,

realizado em autoclaves, destri microrganismo
pela ao combinada da temperatura, presso e
umidade que promovem a termocoagulao e a
desnaturao das protenas2. A ABNT NBR ISO
17665-1:20103
calor mido no desenvolvimento do processo, na
validao e no controle da rotina de esterilizao.
Envolve todos os processos por calor mido, incluindo vapor saturado e mistura ar-vapor.
Desta forma, este trabalho tem como proposta
delinear os procedimentos que devem ser observados desde a instalao de uma autoclave at a
liberao do material esterilizado.
2 qualificao de instalao da autoclave
documentais de que o equipamento e instrumentos

foram instalados de acordo com as instrues do
fabricante, possuindo a capacidade adequada ao
objetivo de uso, calibrados e introduzidos em um
185
programa de calibraes, tenham sido realizados

testes de distribuio de calor, vazamento na cmara sob vcuo e sob presso positiva de at 1,5
vezes a presso normal de operao, determinao
de fatores de desempenho fsico.
3 qualificao operacional do equipamento
vel, deve se basear em testes de: controles, alarmes, funes de monitoramento e indicadores de
operao; integridade da cmara para manuteno
da presso; manuteno do vcuo. O operador
3.1 Remoo do ar no interior da cmara

Se a autoclave for do tipo deslocamento gravitacional, pr-vcuo ou mistura ar-vapor, a remoo
do ar o principal fator de sucesso do processo de
esterilizao, uma vez que sua presena acarretar
pontos frios no interior da massa a ser esterilizada. A eliminao do ar por pulsos repetidos de
vapor, intercalados com vcuo, representa a mais
elimina o intervalo do aquecimento entre a massa
e a temperatura da cmara4.
No deslocamento gravitacional a autoclave tem
a parede dupla, com um espao por onde circula o
vapor mantendo a cmara aquecida entre as fases
de esterilizao, a introduo do vapor empurra o
ar atravs da tubulao de sada, tornando o processo mais lento do que nas autoclaves pr-vcuo,
onde o ar removido por exausto mecnica,
fazendo com que quando o vapor for admitido na
cmara j evacuada, a penetrao na carga seja
praticamente instantnea5.
3.2 Qualidade do vapor

O vapor deve apresentar-se entre duas fases de
agregao, a lquida e a gasosa, sendo que a mudana de uma fase para outra se faz custa de grande
186
troca de energia, fornecendo assim requisitos necessrios destruio trmica dos microorganismos6.
A qualidade do vapor fundamental, representando o peso do vapor seco na mistura e a quantidade de gua presente. Se a qualidade do vapor for
de gua no estado limiar e trs no estado lquido.
Vapor ideal contm 100% de saturao. A qualidade
afeta o grau de esterilizao e secagem do material4.
3.3 Distribuio do calor no interior da cmara

O estudo da distribuio do calor deve ser
cuidadosamente realizado, pois ir determinar
a variao de temperatura dentro da cmara e
deve ser feita antes dos estudos de penetrao do
calor. Realizado em cmara vazia e preenchida,
utilizando-se sensores de temperatura calibrados
e ampolas de bioindicadores.
Este teste feito usando o ciclo mnimo e mximo
pamento. Repetido para cada estabelecimento de
ciclos de tempo e temperatura necessrios para cada
protocolo, devendo demonstrar que a temperatura
entre o exterior e o interior do produto a ser esterilizvel atingiu os limites estabelecidos no protocolo.
Nos testes devem ser utilizados sensores capazes de gerar dados simultneos com os intervalos
pr-estabelecidos, com objetivo de permitir determinaes de zonas que atingem a temperatura
mais rpido ou mais vagarosamente no interior
da cmara. A localizao de cada sensor deve ser
documentado. Recomenda-se a distribuio dos
sensores conforme indicado na Figura 1.
Aps o primeiro estudo de distribuio de calor,
deve-se repetir para cada material a ser esterilizado
um estudo de distribuio de calor com a carga mxima da cmara. Os sensores devem ser colocados
vapor, como a parte inferior da autoclave, perto
das portas e perto do sistema de drenagem7.
Sensores de temperatura (termopares) previamente calibrados devem ser distribudos na
acoplados a um registrador de temperatura, regisRESBCAL, So Paulo, v.1 n.2, p. 185-189, abr./maio/jun. 2012
Teste Bowie-Dick, indica a retirada de ar da

devendo apresentar uma mudana de cor uniforme
quando a operao foi adequada8.
Esto disponveis comercialmente (Browne,
UK) integradores qumicos que indicam processos
de esterilizao de 3-5 ou 7 minutos a 134C, 15 ou
20 minutos a 121C, assim como integrador qumico
, que podem ser utilizados com segurana.
Indicadores biolgicos devem ser utilizados
de acordo com os detalhes de viabilidade e quan-
Figura 1: Distribuio de sensores trmicos para deteco

de zonas trmicas particulares. Estes sensores no
devem entrar em contato com superfcies slidas.
trando em intervalos de tempo preestabelecidos. A

funo dos sensores acompanhar o aquecimento e
observar a distribuio de calor na carga. O nmero
de sensores a ser distribudo pela carga depende do
volume da autoclave. Durante o tempo de exposio
do produto ao calor mido, a temperatura de todos
os sensores dever atingir entre 119 e 122C e a
diferena de temperatura entre todos os sensores
de distribuio de calor no dever exceder 0,5C.
3.4 Instrumentos para validao

As autoclaves so equipadas com termmetros,
manmetros, monovacumetros que indicam
temperatura e presso nas cmaras internas e externas, devendo ser monitorados a cada ciclo e os
registros anotados7.
3.5 Indicadores utilizados na esterilizao

Fita Indicadora de esterilizao colocada a cada
so de esterilizao pelo vapor em autoclaves. A
viragem ocorre em listas negras quando atinge a
121C. Fitas ou etiquetas adesivas impregnadas
com substncia qumica termo sensvel dever
apresentar mudana de colorao5.
temperatura de exposio. Isto se aplica tanto

para bioindicadores comerciais, como para os preparados no prprio laboratrio, a suspenso deve
contem de 106 a 107 esporos5.
Para autoclave, utiliza-se como bioindicadores
em meios de cultura e com indicador de
pH. Se a temperatura de 121C foi atingida por pelo
menos 15 minutos, os esporos foram destrudos.
as ampolas ou frascos autoclavados, juntamente
com uma ampola ou frasco controle no autoclavado, so incubados em banho Maria temperatura
de 60C 2C por 48 a 72 horas ou no incubador
prprio temperatura de 56C 2C.
Nos casos em que os processos de esterilizao
trudos, portanto, as ampolas com o bioindicador
permanecero da mesma cor inicial, enquanto o
controle mudar de cor devido a produo de cido
e turvamento do meio pelo crescimento dos bacilos.
Nos processos de esterilizao com temperatura de
134C no devem ser colocados bioindicadores.
Resultados falso-positivos ou negativos podem
ocorrer pelo mau posicionamento das ampolas
dentro dos pacotes, pela conservao inadequada
de temperatura e umidade, incubao incorreta das
ampolas, pelo nmero de ampolas usadas no teste5.
3.6 Documentaao
Todo o processo de esterilizao e validao
deve ser registrado9 no protocolo pelo Operador,
este documento tem que ser assinado pelo opera187
um protocolo utilizado em biotrios com boas

prticas de produo estabelecidas.
3.7 Liberao de Produtos aps a Esterilizao

Os produtos esterilizados devero ser liberados somente aps a realizao de: avaliao dos
registros da esterilizao contra os parmetros
esterilidade dos indicadores biolgicos.
3.8 Frequncia de Requalificaes

cutadas periodicamente para detectar qualquer
alterao do processo. Tipicamente, uma requali-
protocolo
FOLHA 1
Quantidade
2 - Condies requeridas
Secagem
3- Controle de processo
A) Fita indicadora
B) Bioindicador
Sim
No
passa o teste
no passa o teste
passa o teste
no passa o teste
Figura 2:
188
3.9 Limpeza Diria
3.10 Limpeza Semanal
Antes de iniciar o primeiro ciclo do dia e com a

cmara interna estando fria, limpar com um pano
de limpeza geral umedecido com gua potvel
Realizar a limpeza, preferencialmente s

sextas-feiras ou ltimo dia da semana antes
de desligar o equipamento. Com a cmara interna fria, limpar com um pano de limpeza geral umedecido com Soluo de lcool Etlico
a 70GL as superfcies internas da autoclave, o
carrinho e os cestos. Remover a grelha do dre-
carrinho e os cestos. Remover a grelha do dreno e

que possa estar causando obstruo ou entupimento. Colocar aproximadamente 100 mL de soluo
de detergente para limpeza da tubulao do dreno.
Registrar a limpeza do equipamento no protocolo.
material que possa estar causando obstruo ou

entupimento
order to deploy excellent results, sterilization by moist steam pressure carried out in an
-
ABSTRACT
AUTOCLAVE : ASPECTS OF STRUCTURE, PERFORMANCE AND

VALIDATION
1. Farmacopia brasileira, 5 edio,

So Paulo:Atheneu, 2010.
and preservation. Philadelphia:Lea &

Febiger; 1983. p.3-46.
2. Folmer-Johnson TNO. Introduo

termologia. So Paulo: Nobel; 1977.
p. 67.
5. Couto RC, Pedrosa TMG, Cunha

AFA, Amaral DB. Infeco hospitalar
e outras complicaes no-infecciosas
da doena: epidemiologia, controle e
tratamento. Rio de Janeiro: Guanabara
Koogan; 2009. p. 216-241.
3. ABNT NBR ISO 17665-1:2010.

Esterilizao de produtos para sade
Vapor. Associao Brasileira de
Normas Tcnicas. [Citado em 20 abril
2011]
.
4. Joslyn LJ. Sterilization by heat. In
Block SA ed. Disinfection, sterilization
6. Cristovo DA, Gotillo L.

Esterilizao e desinfeco
[dissertao]. So Paulo: Faculdade
de Higiene e Sade Pblica USP;
1968.
7. Mussef IC, Oliveira AC. Central

de material esterilizado CME. In:
Martins MA. Manual de infeco
hospitalar. Rio de Janeiro:MEDSI,
2005. p. 728-98.
8.Graziano KU. Processos de limpeza,
desinfeco e esterilizao de artigos
mdico-hospitalares. In: Oliveira AC,
Armond GA, Clemente WT. Infeces
hospitalares. Rio de Janeiro-Guanabara
Koogan; 2005. p. 491-516.
REFERNCias
Keywords:
9.Spry C. Understanding current steam

sterilization recommendations and
guidelines.AORN J. 008;88:537-550.
189

Artigo Autoclave Estrutura Validação 2012

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Artigo Autoclave Estrutura Validação 2012

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Artigo Autoclave Estrutura Validação 2012

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

breve comunicao

AUTOCLAVE: ASPECTOS DE ESTRUTURA, FUNCIONAMENTO E VALIDAO

Seo de Meios de Cultura do Instituto

Carlos Righetti; Paulo Cesar Gomes Vieira

remoo do ar no interior da cmara, qualidade do vapor, distribuio do calor no interior da

RESBCAL, So Paulo, v.1 n.2, p. 185-189, abr./maio/jun. 2012

A esterilizao pelo vapor saturado sob presso,

2 qualificao de instalao da autoclave

documentais de que o equipamento e instrumentos

AUTOCLAVE: ASPECTOS DE ESTRUTURA, FUNCIONAMENTO E VALIDAO

programa de calibraes, tenham sido realizados

3 qualificao operacional do equipamento

3.1 Remoo do ar no interior da cmara

3.2 Qualidade do vapor

3.3 Distribuio do calor no interior da cmara

Carlos Righetti; Paulo Cesar Gomes Vieira

Teste Bowie-Dick, indica a retirada de ar da

Figura 1: Distribuio de sensores trmicos para deteco

trando em intervalos de tempo preestabelecidos. A

3.4 Instrumentos para validao

3.5 Indicadores utilizados na esterilizao

temperatura de exposio. Isto se aplica tanto

AUTOCLAVE: ASPECTOS DE ESTRUTURA, FUNCIONAMENTO E VALIDAO

um protocolo utilizado em biotrios com boas

3.7 Liberao de Produtos aps a Esterilizao

esterilidade dos indicadores biolgicos.

3.8 Frequncia de Requalificaes

RESBCAL, So Paulo, v.1 n.2, p. 185-189, abr./maio/jun. 2012

Carlos Righetti; Paulo Cesar Gomes Vieira

3.9 Limpeza Diria

3.10 Limpeza Semanal

Antes de iniciar o primeiro ciclo do dia e com a

Realizar a limpeza, preferencialmente s

carrinho e os cestos. Remover a grelha do dreno e

material que possa estar causando obstruo ou

AUTOCLAVE : ASPECTS OF STRUCTURE, PERFORMANCE AND

1. Farmacopia brasileira, 5 edio,

and preservation. Philadelphia:Lea &

2. Folmer-Johnson TNO. Introduo

5. Couto RC, Pedrosa TMG, Cunha

3. ABNT NBR ISO 17665-1:2010.

6. Cristovo DA, Gotillo L.

RESBCAL, So Paulo, v.1 n.2, p. 185-189, abr./maio/jun. 2012

7. Mussef IC, Oliveira AC. Central

9.Spry C. Understanding current steam

Você também pode gostar