Check List RDC 57

124
ISSN 1677-7042
Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais devem ser cumpridas

as mesmas exigncias estabelecidas para as transfuses em pacientes
internados incluindo rea especfica no mbito da instituio assistencial.
Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos, de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade,
para realizao de transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria,
para transfuso domiciliar, para atendimento de pacientes aloimunizados (anticorpos especficos para antgenos eritrocitrios ou do
sistema HLA), para transfuso intra-uterina, transfuso de substituio adulto e recm-nascido (exsanguineotransfuso), sangria e afrese teraputica, mantendo os respectivos registros.
1 Para transfuses domiciliares o servio deve dispor de
medicamentos, materiais e equipamentos necessrios para realizao
das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo
o ato transfusional realizado na presena de um mdico, o qual ser
responsvel por todos os procedimentos do ato transfusional.
2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve
ser realizado em rea especfica, mediante solicitao escrita do mdico do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta.
3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica
devem conter identificao do paciente, diagnstico, mtodo empregado nos procedimentos, tipo de procedimento teraputico, volume
sanguneo extracorpreo, quantidade do hemocomponente removido,
qualidade e quantidade dos lquidos utilizados, reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada.
Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do
receptor com os registros de todas as transfuses, contendo no mnimo, todos os resultados dos testes pr-transfusionais, nmero de
unidades transfundidas, data da transfuso e ocorrncias de reaes
adversas transfuso.
Art. 142. Antes do incio da transfuso, obrigatria a confirmao da identificao do receptor, do rtulo da bolsa, dos dados
da etiqueta de liberao, validade do produto, realizao de inspeo
visual da bolsa e a verificao dos sinais vitais.
Art. 143. A transfuso deve ser monitorada durante todo seu
transcurso e o tempo mximo de infuso no deve ultrapassar 4
(quatro) horas.
Pargrafo nico. A transfuso deve ser acompanhada pelo
profissional que a instalou durante os 10 (dez) primeiros minutos
beira do leito.
Art. 144. O servio de sade que realiza procedimento transfusional deve manter, no pronturio do receptor, os seguintes registros
relativos transfuso:
1
I - data;
II - horrio de incio e trmino;
III - sinais vitais no incio e no trmino;
IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes
transfundidos;
V - identificao do profissional que a realizou; e
VI - registro de reaes adversas, quando for o caso.
Art. 145. Os registros do servio de hemoterapia devem
permitir a rastreabilidade de todas as etapas dos procedimentos executados na transfuso de sangue e hemocomponentes.
Pargrafo nico. Os servios de sade que no possuam
agncias transfusionais em suas dependncias, mas realizam a transfuso, devem manter registros que permitam a rastreabilidade dos
hemocomponentes e dos procedimentos realizados.
Art.146. Todos os servios de sade que possuam servio de
hemoterapia devem constituir comit transfusional do qual faa parte
um representante do servio de hemoterapia ao qual est vinculado.
Pargrafo nico. O servio de sade que no possua servio
de hemoterapia dever participar das atividades do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia que o assiste.
Seo XII
Eventos Adversos Transfuso
Art. 147. Os profissionais de sade responsveis pelos procedimentos de instalao e acompanhamento da transfuso devem ser
capacitados sobre a ocorrncia de sinais ou sintomas relacionados a
possveis eventos adversos ocorridos durante ou aps a transfuso e
sobre as condutas a serem adotadas.
Art. 148. Todo servio de sade que realize transfuso deve
ter procedimentos escritos para deteco, notificao e avaliao dos
eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de hemoterapia
fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao de tais
procedimentos.
Art. 149. A ficha do receptor e o pronturio do paciente
devem conter todas as informaes de reaes adversas ocorridas,
bem como a conduta e o tratamento institudo.
Art. 150. O servio de sade onde ocorreu a transfuso o
responsvel pela investigao, concluso e notificao do evento adverso.
Pargrafo nico. No caso em que haja necessidade de intervenincia do servio de hemoterapia produtor e/ou fornecedor do
hemocomponente, estes servios devero se articular com o servio
de sade que transfundiu, com vistas adequada concluso do ciclo
investigativo.
N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

Art. 151. Para os servios de sade que no possuam agncia
transfusional, as atividades educacionais e de hemovigilncia devero
ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convnio ou termo
de compromisso formal estabelecido.
Art. 152. Todo evento adverso ocorrido em receptores de
sangue e hemocomponentes deve ser investigado e comunicado oficialmente vigilncia sanitria competente, por meio do sistema
NOTIVISA, ou outro sistema que lhe venha suceder.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 153. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo
tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da data de sua
publicao para promover as adequaes necessrias ao seu cumprimento, sem prejuzo no disposto nas diretrizes da Poltica Nacional
de Sangue, Componentes e Derivados definido pelo Ministrio da
Sade.
Pargrafo nico. Os novos estabelecimentos e aqueles que
pretendam reiniciar suas atividades devem atender ao estabelecido
nesta norma a partir da data de sua publicao, previamente e durante
o seu funcionamento.
Art. 154. Os procedimentos tcnicos para a execuo das
atividades hemoterpicas e o uso clnico do sangue e hemocomponentes de acordo com os padres sanitrios definidos por este
regulamento, sero normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 155. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 156. Os servios de hemoterapia devero ser inspecionados pela rgo de vigilncia sanitria competente, que estabelecer a periodicidade e as medidas de inspeo e controle destinados a avaliar o cumprimento da legislao vigente e a identificao do risco sanitrio dos servios e produtos.
Pargrafo nico. A vigilncia sanitria competente dever
estabelecer mtodo de inspeo, avaliao e controle sanitrio de
acordo com as legislaes vigentes nacionais e locais contendo, no
mnimo, os itens constantes no guia de inspeo sanitria para servios de hemoterapia em anexo.
Art. 157. Fica revogada a Resoluo - RDC n 153, de 14 de
junho de 2004 e a Resoluo - RDC n 24, de 24 de janeiro de
2002.
Art. 158. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua
publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
Instrues
ANEXO I
ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA
O roteiro/guia de inspeo sanitria em servios de hemoterapia apresentado para contribuies durante a consulta pblica, traz os pontos crticos de controle determinados pelas legislaes referentes ao
funcionamento destes servios. Assim incorporam-se aspectos referentes atualizao das normativas propostas pela Portaria da Coordenao Geral de Sangue e Hemoderivados sobre procedimentos hemoterpicos e
pela RDC da ANVISA sobre os requisitos exigidos para o funcionamento dos servios de hemoterapia. Este roteiro est sistematizado em seis mdulos contribuindo com a flexibilidade no ato da inspeo, de acordo
com a complexidade dos servios.
Os mdulos foram organizados em itens de controle baseados no risco potencial inerente a cada um em relao aos padres tcnicos e de qualidade definidos pela legislao, categorizando-os por nveis de
criticidade. Todos os itens categorizados devem ser cumpridos, pois se baseiam nas legislaes vigentes.
O quadro abaixo apresenta o conceito proposto para cada nvel de criticidade:
Nvel
III
II
I
Conceito
Determina exposio a risco se no cumprido ou cumprido inadequadamente, influindo em grau critico na qualidade e segurana dos servios.
Contribui, mas no determina exposio a risco se no cumprido ou cumprido inadequadamente, interferindo na qualidade ou segurana dos servios e produtos.
Compromete a rastreabilidade.
Afeta em grau no crtico o risco, podendo ou no interferir na qualidade ou segurana dos servios e produtos.
Para melhor entendimento do processo e utilizao do roteiro nas inspees, algumas orientaes so necessrias, conforme indicadas abaixo:
O documento est estruturado em colunas com a descrio dos itens de controle e pontuao da criticidade, devendo ser avaliadas e marcadas em SIM ou NO. No mdulo IV e V acrescenta-se a coluna
NA (no se aplica), devido s particularidades destes setores de no possuir obrigatoriamente de cumprimentos todas as atividades descritas, podendo o item no ser aplicvel.
Cada item de controle est descrito em afirmativas, estruturada de forma geral, a possibilitar ao inspetor explorar as caractersticas de cada processo. Determinadas frases listam vrios procedimentos, em
uma nica afirmativa, sintetizando a necessidade de cumprimento de todos os itens para garantia da segurana e qualidade. Assim, o inspetor dever observar o cumprimento integral do item de controle para marcao
da coluna SIM.
Ao longo dos mdulos h espaos para observaes, onde o inspetor poder acrescentar informaes para melhor orient-lo na anlise e avaliao.
Esta proposta roteiro favorece anlise da situao encontrada no servio, bem como o impacto das possveis irregularidades, favorecendo a avaliao crtica na tomada de deciso.
GUIA PARA INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA
MDULO I
INFORMAOES GERAIS
Perodo da Inspeo: ___/___/______ a ___/___/______
Tipo de servio:
( ) HC ( ) HR ( ) NH ( ) UC fixa ( ) UC mvel ( ) UCT ( ) CTLD ( ) AT
Objetivo da Inspeo:
Inspeo ( )Licena Inicial
Reinspeo
( )Segmento/Monitoramento
( )Denncia
( )Renovao de Licena
ltima inspeo: ____/_____/____

1. Identificao do Servio
Razo social:
Nome fantasia:
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo cdigo 00012010121700124
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

Identificao cadastral (No CNPJ):
Endereo:
Municpio:
Fax:( )
e - mail:
Natureza do Servio:
( ) Pblico ( ) Privado ( ) Privado - SUS ( ) Filantrpico-SUS
HEMOCAD n:
CNES n:
Estado:
Telefone:( )
125
ISSN 1677-7042
CEP:
SINAVISA n:
OUTROS:
2. Licena Sanitria n: Data de validade: ____/____/___
3. Recursos humanos
3.1. Responsabilidade tcnica e Administrativa
Nvel
3.1.1. Mdico responsvel tcnico:

______________________________________________________
Sim
No
III
Registro no Conselho de Medicina (CRM) n: __________________________

( ) Especialista em Hemoterapia e ou Hematologia
( ) Capacitao:
Instituio: _________________________________________________
Data da concluso: ____/____/____
3.1.2. Mdico responsvel tcnico substituto:
INF
Registro no Conselho de Medicina (CRM) n: ________________

( ) Especialista em Hemoterapia e ou Hematologia
( ) Capacitao:
Instituio: ________________________________________
Data da concluso: ____/____/____
3.1.3. Responsvel Administrativo: __________________________________
INF
Registro no Conselho Profissional n:

( ) Capacitao na rea de gesto em sade
3.2. Funcionrios
3.2.1. No de funcionrios da rea tcnica
Nvel superior: _________ Nvel mdio: ______
3.2.2. No de funcionrios da rea administrativa
Nvel superior: _________ Nvel mdio: ______
3.2.3. Programa de Capacitao de Recursos Humanos com acompanhamento e avaliao
3.2.4. Programa de Imunizao contra Hepatite B
3.2.5. Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional elaborado de acordo com o Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA)
Periodicidade: ______________________________________
3.2.6. Registro e notificao de acidente de trabalho
4. Atividades
4.1. Atividades realizadas
4.1.1. Captao de doadores
4.1.2. Coleta de sangue
4.1.2.1. Interna
4.1.2.2. Externa
4.1.3. Processamento de sangue
4.1.4. Testes imunohematolgicos do doador
4.1.5. Testes imunohematolgicos do receptor
4.1.6. Testes sorolgicos do doador
4.1.7. Armazenamento de sangue e componentes
4.1.8. Distribuio de sangue e componentes
4.1.9. Transporte de sangue e componentes
4.1.10. Transfuso de sangue
Nvel
INF
Sim
No
INF
II
III
II
II
Nvel
Sim
No
INF
4.2. Terceirizao
Nvel
INF
4.2.1 Atividades Terceirizadas
4.2.2. Prestao de Servios a Terceiros

4.2.2.1. Resduos (coleta e tratamento)
4.2.2.2. Irradiao de hemocomponentes
4.2.2.3. Sorologia
4.2.2.4. Imunohematologia de doador
4.2.2.5. Processamento
5. Procedimentos Especiais
5.1. Transfuso de Substituio
5.2. Programas de transfuso autloga
5.3. Transfuses Especiais
5.4. Mtodos de Biologia Molecular
Nvel
Sim
No
Sim
No
INF
Nvel
5.1.1.
5.1.2.
5.2.1.
5.2.2.
5.2.3.
5.3.1.
5.3.2.
5.3.3.
5.3.4.
5.4.1.
5.4.2.
5.4.3.
Recm nascidos (exsangneotransfuso)

Adultos
Pr-depsito
Hemodiluio intra-operatria
Recuperao intra-operatria do sangue (mquina salvadora de clulas)
Transfuso intra-uterina
Suporte hemoterpico em transplante de rgos (medula ssea e rgos slidos)
Transfuso Domiciliar
Outras
Imunohematologia (genotipagem)
Testes de cido Nuclico (NAT)
HLA (Antgenos Leucocitrios Humanos)

pelo cdigo 00012010121700125
INF

126
ISSN 1677-7042
5.5. Afreses
5.6. Plaquetas
5.7. Fenotipagem para outros antgenos eritrocitrios
5.4.4.
5.5.1.
5.5.2.
5.5.3.
5.6.1.
5.7.1.
Outros (pesquisa)
No teraputica
Teraputica
Obteno de produtos especiais (exemplo: Clulas - Tronco)
Prepara plaquetas a partir de "camada leucoplaquetria" (buffy-coat)
Cadastro de doadores fenotipados
5.7.2. Cadastro de doadores com fentipos raros

5.8. Irradiao de hemocomponentes
5.9. Atendimento pacientes
5.9.1.
5.9.2.
5.9.3.
5.9.4.
Coagulopatas
Hemoglobinopatas
Oncohematolgicos
Outros
5.10. Doao Autloga

5.11. Sangria Teraputica
Observao: Caso realize os itens 5.5, 5.8, 5.10 e 5.11, complementar informaes no mdulo VI.
6. Registros
6.1. Informatizados
6.2. Sistema de codificao desde a coleta at a liberao, que garanta rastreabilidade do produto e do pessoal tcnico responsvel pelas atividades
6.3. Sistemas de segurana dos dados (cpias de segurana) e informaes
6.3.1 Os softwares so testados, quanto aos processos operacionais do ciclo do sangue, antes de sua utilizao e quando houver mudanas
6.3.2 Procedimentos de contingncias para casos de falhas operacionais do sistema de informao - substituio provisria por registros manuais
6.4. Documentao que envolve cada doao arquivada de forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente
Observaes:
7. rea fsica
7.1. Planta arquitetnica aprovada pelo rgo competente
7.2. Edificao correspondente planta arquitetnica aprovada pelo rgo competente
7.3. Ambientes, salas e setores identificados e ou sinalizados de acordo com as normas de biossegurana e as normas de sade do trabalhador
7.4. O material de revestimento de pisos, paredes e tetos atendem as exigncias legais
7.5. Proteo contra entrada de insetos e roedores
7.6. Bom estado de conservao, manuteno e limpeza
Nvel
Sim
No
Nvel
Sim
No
Nvel
Sim
No
I
III
III
III
III
III
I
I
I
II
II
II
Observaes:
8. Equipamentos e dispositivos
8.1. Sistema emergencial de energia eltrica (grupo gerador de emergncia)
8.1.1 Procedimentos escritos com definio de plano de contingncia em casos de corte de energia eltrica
8.2. Equipamentos de combate a incndio dentro do prazo de validade (programa de manuteno preventiva de proteo e combate a incndios)
8.3. Realiza/registra avaliao de equipamento adquirido antes que este entre em uso
8.4. Realiza/registra manuteno corretiva e preventiva dos equipamentos
8.4.1. Contrato e cronograma de manuteno preventiva dos equipamentos
8.5. Realiza/registra calibrao/aferio peridica de equipamentos
8.6. Realiza/registra qualificao dos equipamentos
8.7. Os equipamentos com defeitos claramente identificados e/ou removidos da rea de trabalho
III
II
I
II
II
II
III
II
I
Observaes:
Biossegurana
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Contato:
9. Biossegurana
9.1. POPs contemplam medidas de biossegurana
9.2. Treinamento peridico de toda a equipe em biossegurana e manuseio de resduos de servios de sade inclusive da equipe terceirizada
9.3. Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), aprovado pelos rgos competentes
9.3.1. Infra-estrutura compatvel para descarte de resduos e rejeitos (rea fsica especfica, equipamentos, artigos e materiais)
9.3.2 Transporte, tratamento e destinao final dos resduos realizados por empresa contratada, regularizada junto aos rgos de vigilncia sanitria e ambiental
9.4. Procedimentos de limpeza diria, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais de acordo com
normas vigentes. Saneantes e domissanitrios regularizados juntos ANVISA
9.5. EPIs e EPCs de acordo com as legislaes vigentes.
Nvel
II
II
II
II
I
III
Sim
No
II
Observaes:
Hemovigilncia/Retrovigilncia
Nome do responsvel:
Contato:
pelo cdigo 00012010121700126

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ISSN 1677-7042
Hemovigilncia
Nvel
10.1. Registra no pronturio do paciente e na ficha de transfuso todas as informaes relativas reao transfusional e condutas adotadas
III
10.2. Procedimentos estabelecidos para resoluo em casos de reaes transfusionais, que inclua a deteco, tratamento e a preveno das reaes transfusionais.
II
10.3. Notifica eventos adversos no sistema NOTIVISA
I
Retrovigilncia
10.4. Em casos de doador de repetio com resultado reagente/positivo para doenas transmissveis pelo sangue realiza-se investigao de retrovigilncia de acordo a
II
legislao vigente, com comunicao Vigilncia Sanitria competente
10.5. Procedimentos estabelecidos para investigao de retrovigilncia
II
10.6. Em casos de soroconverso, atualiza o registro do doador de forma a garantir que no faa doaes futuras
III
Sim
No
Observaes:
Gesto de Qualidade
Nome do responsvel:
Contato:
11. Gesto da Qualidade

11.1. Organograma com responsabilidade definida para cada setor do servio
11.2. POP tcnicos e administrativos elaborados de acordo com as normas tcnicas vigentes (datados e assinados pelo Responsvel Tcnico e supervisor da rea)
11.3. Auditoria interna
11.4. Documentos da qualidade de fcil leitura, com contedo nico e claramente definido, originais, aprovados, datados e assinados por pessoal apropriado e
autorizado
11.5. Avaliao sistemtica de todos os procedimentos adotados pelo servio, principalmente no caso de alterao do processo
11.5.1. Treinamento sistemtico de pessoal para toda e qualquer alterao de atividade
11.6. Procedimentos estabelecidos e registrados para as no conformidades e medidas corretivas
11.7. Procedimentos estabelecidos e registrados para lidar com as reclamaes
11.8. Procedimentos estabelecidos e registrados em casos de devoluo de produtos no conformes
11.9. Procedimento estabelecido para a qualificao dos fornecedores
11.10. Validao de procedimentos considerados crticos para a garantia da qualidade dos produtos e servios
Nvel
I
I
II
II
Sim
No
II
III
I
I
II
II
III
Observaes:
Depsito de materiais, insumos e reagentes

Nome do responsvel:
Contato:
12. Depsito de materiais, insumos e reagentes

12.1. rea (s) especfica (s) destinada (s) ao armazenamento dos produtos e insumos dentro do servio de hemoterapia.
INF
12.2. rea em bom estado de conservao, organizao e higiene, sistema de controle de temperatura, umidade e de ventilao do ambiente
III
12.2.1. Mecanismos de preveno e combate de insetos e roedores devidamente registrados
II
12.3. Procedimentos executados conforme POP
12.3.1. POP atualizado e disponvel
12.4. Controle de entrada e sada de material, realizado de acordo com legislaes e normas tcnicas vigentes, devidamente registradas. Parmetro: prazo de
validade
12.4.1. Ordenamento e racionalidade no armazenamento dos materiais Parmetros: condies de conservao, prazo de validade
12.5. Bolsas plsticas para coleta de sangue, insumos termolbeis, fotossensveis e outros produtos crticos armazenadas na temperatura especificada pelo fabricante
e no expostas ao sol
12.6. Insumos registrados e/ou autorizados pelo rgo de sade competente, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do
fabricante
12.6.1. Insumos e reagentes aliquotados segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e profissional responsvel
pela manipulao
12.7. Inspeo dos produtos e insumos no recebimento, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro das especificaes estabelecidas
Nvel
Sim
No
II
II
II
II
III
III
II
II
Observaes:
MDULO II
CAPTAO, RECEPO/CADASTRO, TRIAGEM CLNICA E COLETA
Captao de Doadores
Nome do responsvel:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1. Recursos Humanos
1.1. RH qualificado/capacitado.
Nvel
2. Captao de doadores
2.1. Programa de captao de doadores
2.2. POP atualizado e disponvel
Nvel
Sim
No
Sim
No
II
INF
II
II
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700127

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ISSN 1677-7042
Recepo/Cadastro de doadores
Nome do responsvel:
Contato:
3. Recursos Humanos
3.1. RH qualificado/capacitado
Nvel
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
II
4. Recepo/cadastro de doadores
Nvel
4.1. rea e fluxo de acordo com a legislao vigente (rea fsica especfica, sanitrios e sala de espera)
4.2.1. Procedimentos executados conforme POP
4.3. Cadastro de doadores com identificao completa (nome completo; sexo, data de nascimento; nmero e rgo expedidor do documento de identificao com
foto, nacionalidade/naturalidade, filiao, ocupao habitual, endereo e telefone de contato, n. de registro de candidato no servio ou no programa de doao,
data do comparecimento do candidato no servio)
4.4. Candidatos doao so informados sobre as condies bsicas para doao, doenas transmissveis pelo sangue e a importncia das respostas do doador
na triagem clnica
4.5. Manuteno dos registros de cadastro de doadores de forma segura, confivel e sigilosa
4.5.1. Mecanismo de registros e identificao do candidato bloqueado em triagens anteriores
4.6. Mecanismo de convocao (readmisso) de doadores inaptos
I
II
II
II
II
III
III
I
TRIAGEM HEMATOLGICA
Nome do responsvel:
Contato:
5. Recursos Humanos
Nvel
II
Observaes:
6. Triagem hematolgica
6.1. rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo, iluminao, ventilao)
6.3. Tcnica usada: _____________________________
6.4. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada
6.5. Registro dos procedimentos realizados
Nvel
I
II
II
INF
II
III
Observaes:
TRIAGEM CLNICA
Nome do responsvel:
Contato:
7. Recursos Humanos
7.2. Atividade realizada sob superviso mdica
Nvel
II
II
8 Procedimentos
Nvel
8.1. Sala que garanta privacidade do doador e sigilo das informaes
8.3. Ficha de triagem clnica padronizada contemplando os requisitos para seleo de doadores (questionrio, pulso, presso arterial, hematcrito/hemoglobina,
temperatura e peso), com data e identificao do candidato e do profissional que realizou a triagem
8.3.1. Ficha de triagem clnica preenchida a cada nova doao
8.4. Registro, na ficha de triagem do doador, da causa da inaptido e do encaminhamento ao servio de referncia, quando necessrio
8.5. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada
8.6. Termo de consentimento de doao livre e esclarecido, com a devida assinatura do doador (com informaes sobre os riscos do processo de doao, cuidados
durante e aps a coleta e orientaes sobre reaes adversas doao, o destino do sangue doado, os testes realizados e a possibilidade de falsos resultados)
8.7. Procedimento confidencial de auto-excluso
8.8. Mecanismo de bloqueio de doadores considerados inaptos na triagem clnica
8.9. Registros dos procedimentos realizados
II
II
III
III
III
II
II
I
INF
III
III
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700128

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ISSN 1677-7042
COLETA DE SANGUE
Nome do responsvel:
Contato:
9. Recursos Humanos
9.2. Coleta de sangue sob superviso de mdico (a) ou de enfermeiro (a)
Nvel
Sim
No
Sim
No
II
II
10. Procedimentos
Nvel
10.1. Sala exclusiva e adequada para coleta (limpeza, climatizao, iluminao, fluxo)
10.2. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)
10.4. Tcnica de assepsia do brao do doador em dois tempos (antisspticos registrados na ANVISA como produtos para sade)
10.5. Volume adequado de coleta (450 mL 50 mL - 8 mL/kg peso para mulheres e 9 mL/kg peso para homens) determinado e registrado pelo triador
10.6. Procedimento definido para homogeinizao durante a coleta
10.7. Tubo coletor selado ao fim da coleta garantindo a esterilidade do sistema. Permite-se o fechamento com dois ns no tubo at o momento do processamento
onde dever ser obrigatoriamente selado
10.8. Registro da hora de incio e trmino da coleta ou o tempo de coleta (tempo mximo de 15min)
10.9. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante
10.10. Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas
10.11. So corretamente identificados: a ficha do doador, a unidade de sangue e as amostras para testes laboratoriais (cdigo de barras ou etiquetas
impressas)
10.12. Etiquetas firmemente aderidas sobre o rtulo original da bolsa plstica contendo a identificao da doao e as iniciais do doador
10.13. Amostras para as provas laboratoriais colhidas e rotuladas no momento da coleta (nome e sigla da instituio coletora, data da coleta, identificao
numrica ou alfa numrica da amostra, identificao do coletor)
10.14. O sangue total, se armazenado, deve estar entre 2 e 6C, exceto para produo de plaquetas, ento armazenado a 20 a 24C
11. Cuidados com o Doador
11.1. Presena de mdico no servio durante o horrio de coleta para orientar as condutas em casos de eventos adversos doao
11.2. Registro de reao adversa ocorrida durante e/ou aps a coleta na ficha de triagem do doador
11.3. Equipamentos, medicamentos, procedimentos estabelecidos, em ambiente privativo, disponveis para atendimento das reaes adversas do doador (Portaria
GM/MS n. 2048, de 5 de novembro de 2002)
11.3.1. Registros de treinamento da equipe profissional para atendimento em situaes de emergncias
11.4. O doador recebe orientao quanto aos cuidados a serem tomados aps a doao
11.5. Oferece hidratao oral/lanche ao doador aps a coleta
II
II
II
III
III
III
II
II
III
III
II
III
III
III
III
III
II
III
II
II
I
Observaes:
12. Coleta Externa Mvel ou Fixa (itens para verificao alm dos exigidos para coleta de sangue de doadores em servios de hemoterapia)
12.1. Infraestrutura fsica aprovada pela vigilncia sanitria competente
12.2. Registros referentes informao da programao de coleta externa a Vigilncia Sanitria competente
12.3. Presena de mdico e enfermeiro durante a coleta externa
12.4. Local adequado para armazenamento temporrio das bolsas de sangue com controle de temperatura
12.5. Transporte das bolsas coletadas que garantam a integridade do produto (acondicionamento, controle de temperatura, higienizao da embalagem e veiculo
transportador)
12.6. Transporte de sangue total entre locais diferentes da produo de hemocomponentes (coletas externas e unidade de coletas), na temperatura de 1 a 10C,
exceto para produo de plaquetas, ento transportado a 20 a 24C
12.7. Acondicionamento dos resduos gerados durante a coleta e higienizao da rea de coleta.
I
I
II
III
II
III
II
Observaes:
MDULO III
TRIAGEM LABORATORIAL
SOROLOGIA
Nome do responsvel:
Contato:
Servio de sorologia para terceiros ( ) Sim ( ) No
Listar servios:
1. Infra-estrutura
1.1. Estrutura fsica conforme legislao (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao)
1.1.1. Em caso de utilizao de metodologia de biologia molecular possui rea especfica e de acordo com a legislao vigente
1.2. Equipamentos em conformidade com tcnicas e kits utilizados
1.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade
Nvel
Sim
No
II
II
III
II
II
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700129

130
ISSN 1677-7042
2. Recursos Humanos
Nvel
3. Procedimentos realizados
3.2. Padronizao e identificao dos tubos com as alquotas para a realizao dos testes sorolgicos, inclusive dos recebidos de outros servios
3.2.1. Utiliza tubos primrios desde a coleta at a fase de pipetagem no equipamento automatizado, incluindo os recebidos de outros servios
3.3. Testes sorolgicos de acordo com a legislao vigente:
3.3.1. 1 (Um) teste Anti-HIV 1, 2* e 1 (Um) teste combinado Ag**+Ac
Mtodos:____________________________________________________________________________________________________________________________
Nvel
Sim
No
Sim
No
II
* Incluindo pesquisa do grupo O; ** Ag = Antgeno; ***Ac = Anticorpo.

3.3.1.1 Teste de cido nuclico (NAT) para HIV (adicional)
3.3.2. Anti-HTVL I/II
Mtodo(s):__________________________________________________________
3.3.3. Anti-HCV (Ac ou combinado Ag+Ac)
Mtodo(s): _________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.3.3.1 Teste de cido nuclico (NAT) para HVC (adicionalmente)
3.3.4. HBsAg
Mtodo(s):_________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.3.4.1 Anti-HBc (IgG ou IgG + IgM)
Mtodo(s): _________________________________________________________
3.3.4.2 Teste de cido nuclico (NAT) para HBV (adicionalmente)
3.3.5. Doena de Chagas (Anti-T. cruzi)
Mtodo(s):__________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.3.6. Sfilis (Ac treponmicos ou no-treponmicos)
Mtodo(s):_________________________________________________________
_________________________________________________________________
3.3.7. Malria**** (deteco Plasmdio ou antgenos plasmodiais)
Mtodo(s):__________________________________________________________
__________________________________________________________________
**** Em zona endmica com transmisso ativa;
3.3.8. Citomegalovrus*****
Mtodo(s):_________________________________________________________
II
III
III
III
III
INF
III
III
INF
III
III
INF
III
III
III
III
*****Transplantes de CPH e de rgos, recm-nascidos peso inferior 1200g de mes CMV (-), transfuso intra-uterina.
Outros: ____________________________________________________________
3.4. Protocolos dos ensaios contendo identificao dos testes, nome do fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de validade e identificao do responsvel pela
execuo do(s) ensaio(s)
3.5. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos 2 testes para HIV ou HCV (quando couber)
3.6. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instruo do fabricante do reagente/kit
3.7. Realiza/ registra a repetio do testes sorolgicos em duplicata quando os resultados iniciais foram reagentes ou inconclusivos
3.7.1. Quando todos os testes da repetio em duplicata resultarem em no reagente, h procedimentos escritos com critrios para avaliao dos resultados da placa no
intuito de investigar as possveis causas e medidas corretivas a serem aplicadas.
3.8. Realiza os testes confirmatrios
3.8.1. Caso no realiza os testes confirmatrios encaminha as amostras para servios de referncia
3.8.1. Realiza/registra procedimentos quando os resultados inconclusivos
3.9. Realiza/registra os testes nas amostras individuais para identificao dos marcadores nos casos de resultado positivo ou inconclusivo em biologia molecular dos
testes realizados em pool
3.10. Plasmateca e/ou Soroteca identificadas, registradas e armazenadas por pelo menos seis meses aps a doao em temperatura de 20C negativos ou inferior
3.11. Realiza/registra CQI - Controle de Qualidade Interno (monitoramento dirio)
3.11.1. Caso o prprio servio prepare as amostras utilizadas no CQI, este realizado mediante processo validado
3.11.2. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades nos resultados do CQI
3.12. Participa de AEQ - Avaliao Externa da Qualidade
Programa: ________________________________________________________
3.12.1. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades.
3.13.1. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e profissional
responsvel pelo procedimento
3.14. Os conjuntos diagnsticos (kits) so apropriados para triagem laboratorial em servios de hemoterapia (conforme expresso nas especificaes da bula ou pela
observao da sensibilidade que deve ser prxima de 100%)
3.15. Armazenamento de reagentes e amostras em reas especficas e identificadas, podendo ser em compartimentos diferentes no mesmo equipamento refrigerador
3.15.1. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o acondicionamento dos reagentes em uso.
3.16. Controle de qualidade lote a lote dos reagentes, antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo fabricante e que no
foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo menos: aspecto visual dos reagentes, identificao dos reagentes, integridade da embalagem, instrues de uso
do fabricante (bula), critrios de acondicionamento e transporte, validade do lote e realizao de testes
3.17. Armazena memria do registro da mquina (processo automatizado) ou mapa de trabalho (processo semi-automatizado ou manual)
3.18. Resultados dos ensaios sorolgicos arquivados de forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente
3.19. Resultados dos ensaios sorolgicos interfaceados ao sistema informatizado do servio
3.19.1. Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao
3.20. Procedimentos escritos detalhando os critrios para aceitao e liberao de resultados dos testes sorolgicos
3.20.1. Registros dos resultados laboratoriais que no satisfaam os critrios especificados, com registros dos novos testes submetidos nas amostras e as medidas
adotadas para liberao ou bloqueio do sangue e componentes
3.21. Possui mecanismo para bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial, mantendo registro dos mesmos
3.22. Procedimentos estabelecidos e escritos para o descarte das bolsas com resultados reagentes
3.23. Registros da notificao Vigilncia Epidemiolgica dos casos reagentes para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue de notificao compulsria
(Portaria n 2472, 31/08/2010)
INF
III
III
III
III
II
INF
I
III
III
II
III
III
III
II
III
III
III
III
II
II
III
III
III
INF
III
II
II
III
III
II
Observaes:
IMUNOHEMATOLOGIA
Nome do responsvel:
Contato:
pelo cdigo 00012010121700130

131
ISSN 1677-7042
4. Infra-estrutura
4.1. Estrutura fsica conforme legislao (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao)
4.2. Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas e reagentes utilizados
4.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade
Nvel
Sim
No
Sim
No
III
III
II
II
Observaes:
5. Recursos Humanos
Nvel
II
6. Procedimentos realizados
6.1.1 Procedimentos executados conforme POP
6.2 Realiza/registra tipagem ABO direta a cada doao: uso de reagente anti-A, e anti-B (e Anti-AB, se policlonal)
Mtodo:_______________________________________________
6.3 Realiza/registra tipagem ABO reversa a cada doao (suspenso de hemcias A1, B e, opcionalmente A2 e O)
Mtodo:________________________________________________
6.4 Realiza/registra a determinao do tipo Rh(D) a cada doao
Mtodo:________________________________________________
6.4.1. Utilizam na rotina os soros para anti-Rh(D) e controle de Rh do mesmo fabricante
Mtodo:________________________________________________
6.5. Realiza/registra pesquisa de D fraco e/ou categoria
Mtodo: _________________________________________________________
6.5.1. Na pesquisa de D fraco e/ou categoria utiliza, no mnimo, dois reagentes Anti-Rh(D) contendo anticorpos da classe IgG de linhagens celulares distintas
6.6. Realiza/registra procedimento de resoluo de discrepncias ABO e/ou Rh(D)
6.7. Realiza/registra Pesquisa de Anticorpos Irregulares (PAI) a cada doao
Mtodo: ___________________________________________
6.7.1. Realiza/registra Identificao de Anticorpos Irregulares (IAI)
Mtodo:__________________________________________
6.8. Realiza/registra pesquisa de hemoglobina S de acordo com a legislao vigente
6.9. Protocolos dos testes imunohematolgicos com nome do fabricante e reagente, nmero do lote e prazo de validade
6.10.1. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e profissional responsvel pelo procedimento
6.11. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o acondicionamento dos reagentes em uso
6.12. Utiliza anti-soros monoclonais
6.13. Utiliza anti-soros policlonais
6.14. Utiliza reagente produzido na unidade e/ou pelo hemocentro coordenador mediante autorizao da ANVISA
6.15. Controle de qualidade lote a lote dos reagentes utilizados, antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo fabricante e que no foram alterados
durante o transporte, verificando-se pelo menos: aspecto visual dos reagentes, identificao dos reagentes, integridade da embalagem, instrues de uso do fabricante (bula), critrios de
acondicionamento e transporte, validade do lote e realizao de testes.
6.16. Resultados dos testes imunohematolgicos arquivados de forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente
6.17. Realiza/registra CQI - Controle de Qualidade Interno (monitoramento dirio)
6.18. Caso o servio prepare as amostras utilizadas como CQI, este realizado mediante processo validado
6.18.1. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades nos resultados do CQI
6.19. Participa de AEQ - Avaliao Externa da Qualidade
Programa: _____________________________________________
6.19.1 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades
6.20 Resultados dos testes imunohematolgicos interfaceados ao sistema informatizado do servio
6.20.1 Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao
Nvel Sim No
II
III
III
III
III
III
III
II
III
III
INF
III
III
III
III
II
INF
INF
III
III
III
III
III
III
II
III
INF
III
Observaes:
MDULO IV
PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO
PROCESSAMENTO
Nome do responsvel:
Contato:
1. Recursos Humanos
Nvel
Sim
No
NA
Sim
No
NA
II
2. Infra-estrutura
2.1. rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao)
2.2. Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas
2.2.1. Processamento realizado em sistema fechado
2.2.2.1. Tubos coletores selados hermeticamente
2.2.2. Cabine de segurana biolgica (cmara de fluxo laminar) classe II para procedimentos que requeiram abertura do sistema
2.2.3. Realiza validao dos procedimentos, incluindo a contagem de partculas na cmara de fluxo laminar
Nvel
II
III
III
III
III
III
III
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700131

132
ISSN 1677-7042
3. Dados de Produo
Concentrado de hemcias (todos os tipos)
Concentrado de granulcitos
Concentrados de plaquetas por afrese
Concentrado de plaquetas randmicas
Crioprecipitado
Plasma fresco congelado
Plasma isento de crio
Plasmafrese para indstria fracionadora
Outros
4. Dados de Descarte
Hemocomponente
Concentrado de hemcias
Concentrado de plaquetas
Crioprecipitado
Plasma fresco congelado
Plasma isento de crio
Plasma comum
Mdia mensal
Vencimento
Armazenamento inadequado
Ruptura de bolsas
5. Informaes Gerais
5.2. Protocolos de limpeza e desinfeco das instalaes, reas de trabalho e equipamentos
5.3. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do
fabricante
5.4. Utilizao de bolsas especficas para produo de hemocomponentes com volume inferior a 300 mL
5.5. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe os produtos em pool
5.6. Registros dos procedimentos realizados
Sorologia por doao
Nvel
II
III
III
III
Outros
Sim
No
NA
III
III
III
6. Processamento de Concentrado de Hemcias

Nvel
6.1. Concentrados de hemcias congeladas
INF
6.1.1 Armazenado a 65C ou inferior, com validade de 10 anos
III
6.2. Concentrados hemcias rejuvenescidas com a indicao da soluo utilizada
INF
6.3. Concentrados de hemcias lavadas com soluo isotnica
INF
6.4. Concentrados de hemcias desleucocitados (filtro de bancada ou no leito)
INF
6.5. Concentrado de hemcias produzido a partir de sangue total com 300 a 405 mL rotulado como "unidade de baixo volume"
I
6.6. Prazo de validade de acordo com o anticoagulante/soluo preservadora utilizada (CPDA1 - 35 dias; ACD, CPD, CP2D - 21 dias; Soluo aditiva - 42
III
dias).
6.7. Armazenamento de concentrado de hemcias a 2C a 6C
III
6.8. Para produtos preparados em circuito aberto, em cabine de segurana biolgica classe II (lavagem e/ou aliquotagem de componentes, outros), prazo de
III
validade, no mximo de 24 horas, mantidos de 2C a 6C
6.8.1. Neste caso, registrado o horrio da preparao
III
6.9. Tubo conectado bolsa preenchido com alquota de hemcias para posterior realizao de provas de compatibilidade
III
Sim
No
NA
Sim
No
NA
Sim
No
NA
Observaes:
7. Processamento de Plasma
Nvel
7.1. Plasma fresco congelado (PFC)
INF
Mtodo:
7.1.2. O congelamento do plasma fresco concludo em at 8 horas e, no mximo, em 24 horas aps a coleta, mediante processo validado
III
7.1.3. Bolsas de PFC dispostas e organizadas de forma a garantir congelamento efetivo e uniforme no tempo e temperatura determinada
II
7.1.4. O tubo coletor (macarro, espaguete) fixado bolsa, com extenso mnima de 15 cm, duas soldaduras (uma proximal e outra distal) totalmente
II
preenchidas
7.2 Produo de crioprecipitado
INF
Mtodo:
7.3 Armazenamento de PFC e Crio para fins transfusionais: 18C negativos ou inferior, por 12 meses; 30C ou inferior por 24 meses
III
7.3.1 Armazenamento de PFC para fins industriais: 20C negativos ou inferior, por 12 meses
III
7.4 Produo de plasma comum armazenado temperatura de 20C negativos ou inferior, por 5 anos
INF
Justificativa de produo:
7.5 Plasma isento de crioprecipitado armazenado temperatura de 20C negativos ou inferior, por 5 anos
INF
Observaes:
8. Processamento de Concentrado de Plaquetas

8.1. Prepara concentrado de plaquetas randmicas
8.2. Prepara plaquetas a partir de "camada leucoplaquetria" (buffy-coat)
8.3. Prepara plaquetas leucorreduzidas em bancada de acordo com normas vigentes
8.3.1. Se preparado em circuito aberto deve ter validade de 4 horas
8.4. Temperatura de pr-processamento do sangue total para produo de plaquetas na faixa de 22 2C
8.5. Tempo entre a coleta e processamento de plaquetas est de acordo com normas vigentes (no exceder 24 horas)
8.6. Temperatura de armazenamento de 22 2C, em agitao constante, com validade de acordo com o plastificante da bolsa (3 a 5 dias)
8.7. Concentrado de plaquetas sem agregados visuais (grumos)
8.8. Plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetria
8.9. Concentrado de granulcitos
8.10. Obteno de granulcitos de acordo com as normas vigentes
Nvel
INF
INF
INF
III
II
III
III
III
INF
INF
II
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700132

9. Rotulagem e liberao
9.1. Etiqueta aderida firmemente bolsa e preenchida com tinta indelvel
9.2. Liberao dos produtos conferida por mais de uma pessoa, a menos que seja usada a tecnologia de cdigos de barras ou outra forma eletrnica de
identificao devidamente validada
9.3. Registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de hemocomponentes
9.4. Nos casos em que a liberao seja feita em sistema informatizado, dever ser verificada a segurana do sistema informatizado contra a possibilidade
de liberao de sangue ou componentes que no satisfaam a todos os testes ou critrios de seleo de doadores (permisses de acesso restrito, bloqueio de
componentes imprprios, etc)
9.5. Etiqueta apresenta todas as informaes necessrias e visveis (nome e endereo da instituio coletora e data da coleta, volume e tipo de hemocomponente, identificao numrica e/ou alfa numrica do doador e da doao, identificao de "Doao Autloga", quando for o caso, nome e
quantidade de anticoagulante (exceto em hemocomponente obtidos por afrese), temperatura de conservao; validade do produto; tipagem sangunea ABO
e Rh; PAI; resultados de testes no reagentes/negativos para doenas transmissveis pelo sangue; registro de irradiao ou CMV negativo se for o caso;
solues utilizadas/validade em caso de hemocomponentes rejuvenescidos; presena da inscrio "No adicionar medicamentos"; pesquisa de Hemoglobina
S para componentes eritrocitrios
9.6. Etiqueta da unidade de doao autloga, alm das especificaes anteriores contm: nome e sobrenome do doador paciente, identificao do hospital
de origem, nmero de registro do doador paciente no servio de hemoterapia, indicao de resultados reagentes/positivos para marcadores de infeces
transmissveis pelo sangue, quando couber
9.7. Etiqueta disposta de forma que permita a visibilidade do nmero do lote e a data de validade original da bolsa plstica presentes no rtulo
9.8. Etiqueta dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), alm das especificaes anteriores, contm tambm: indicao de que se trata de
pool e o nmero do pool, data e horrio de validade, volume do pool, nome do servio que preparou
9.9. Etiqueta da unidade de hemcias rejuvenescidas, alm das especificaes anteriores, informa as solues utilizadas e data de validade
133
ISSN 1677-7042
Nvel
III
III
Sim
No
NA
II
III
III
III
II
III
III
ARMAZENAMENTO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

Nome do responsvel:
Contato:
10. Recursos Humanos

Nvel
Sim
No
NA
11. Infra-estrutura
Nvel
11.1 rea fsica conforme (iluminao, fluxo).
II
11.2 Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas (uso exclusivo para esta finalidade)
III
11.2.1. Refrigeradores com sistema de alarme (mxima e mnima) sonoro e visual, temperatura controlada e registrada, mantida a 4 2C, conforme
III
legislao vigente
11.2.2. Congeladores com sistema de alarme sonoro e visual, temperatura controlada e registrada, mantida a 20C negativos ou menos e registrada, conforme
III
legislao vigente
11.3. Na falta de dispositivos de monitoramento de temperatura com registro contnuo possui mecanismo de controle manual com verificaes registradas
II
e assinadas (de 4 em 4h se uso freqente; de 8 em 8h se uso menos freqente, com termmetro de mxima e mnima)
III
11.5. Temperatura de conservao dos concentrados de plaquetas controlada e registrada, mantida a 22 2C, sob agitao contnua, conforme legislao
III
vigente
Sim
No
NA
12. Armazenamento
12.3. Armazenamento de sangue e hemocomponentes no liberados e liberados em reas ou equipamentos distintos, de forma ordenada e racional
12.3.1. rea separada para armazenamento de sangue e/ou hemocomponentes rejeitados
12.4. Organizao do estoque dos hemocomponentes de acordo com o prazo de validade
12.5. Plano de contingncia escrito e facilmente disponvel para situaes de falta de energia ou defeitos na cadeia de frio
Sim
No
NA
Sim
No
NA
Sim
No
NA
II
Nvel
II
III
III
II
III
III
Observaes:
DISTRIBUIO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

Nome do responsvel:
Contato:

Nvel
II
14. Distribuio de sangue e hemocomponentes

Nvel
II
III
14.2. Relao dos servios atendidos pelo servio fornecedor de hemocomponentes
INF
14.3. Distribui sangue e hemocomponentes para estoque em outros servios de sade
INF
14.3.1. Distribuio mediante solicitao, por escrito, do mdico do servio de hemoterapia da instituio contratante (contendo nome legvel e CRM)
I
14.4. Distribuio sangue e/ou hemocomponentes para transfuso em outro local mediante a realizao das provas pr-transfusionais (vide Modulo V)
INF
14.5. Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio de hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao vigente, inclusive,
II
as responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularizao dos servios envolvidos junto vigilncia sanitria
14.6. Realiza/registra sada do sangue e/ou hemocomponente identificando locais de destino conforme legislao vigente
III
14.7. Inspeo visual e verificao da data de validade do produto antes da sada do sangue e/ou hemocomponente
II
14.8. Registros da validao dos processos de transporte e acondicionamento de hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de bolsas por embalagem,
II
empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura)
14.9. Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o transporte: sangue total e concentrado de hemcias (1 a 10C), sangue total
III
para produo de plaquetas (20 a 24C), concentrados de plaquetas e granulcitos (20 a 24C), hemocomponentes congelados (temperatura de armazenamento)
14.10. Documentao para transporte de hemocomponentes contendo: nome, endereo e telefone de contato do servio remetente e do destinatrio, lista com
II
identificao dos hemocomponentes transportados, condies de conservao, data e hora da sada e identificao do transportador
pelo cdigo 00012010121700133

134
ISSN 1677-7042
14.11. Reintegra hemocomponentes no utilizados

14.11.1. Procedimentos estabelecidos para reintegrao de hemocomponentes, sendo condies indispensveis: no abertura do sistema, temperatura
controlada de acordo com a especificao do hemocomponente, documentao especificando a trajetria da bolsa, presena de amostra de concentrado de
hemcias suficiente para realizar teste
14.12. Envia hemocomponentes para uso no teraputico (pesquisa, produo de reagentes, outros) com autorizao do Ministrio da Sade, mediante
contrato ou outro termo equivalente e informando, no mnimo: finalidade do envio, nmero da bolsa enviada e a instituio de destino (avaliar mecanismo
de rastreabilidade)
INF
III
I
Servios contratantes:
Observaes:
CONTROLE DE QUALIDADE DOS HEMOCOMPONENTES

Nome do responsvel:
Contato:

Nvel
16. Infra-estrutura
16.1. rea fsica conforme (iluminao, fluxo).
16.2. Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas (aferio, calibrao, manuteno e conservao).
16.3. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).
Nvel
Sim
No
NA
Sim
No
NA
Sim
No
NA
II
II
III
III
17. Controle de qualidade

Nvel
17.1. POP atualizado e disponvel.
II
17.1.1. Procedimentos executados conforme POP.
III
17.2. Plano de amostragem (protocolo escrito) definido para o controle de qualidade do sangue e dos hemocomponentes - tipo de controle, periodicidade,
II
amostragem, os critrios de aceitao e parmetros mnimos (conformidade igual ou maior que 75% de cada item controlado em todos os hemocomponentes,
exceo do conc. hemcias por afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados que devem ser de 90%.
17.3. Mtodo utilizado que no comprometa a integridade do produto, ao menos que este no seja utilizado para transfuso aps utilizao como controle
II
de qualidade.
17.4. Registros das aes realizadas para identificao do agente em casos de contaminao microbiolgica, sua provvel fonte e medidas adotadas.
III
17.5. Avaliao sistemtica dos resultados do controle de qualidade das amostras de hemocomponentes avaliados, e registro das aes corretivo-preventivas
II
adotadas.
Observaes:
18. Controle de qualidade dos Hemocomponentes

18.1. Concentrado de Hemcias
Amostra: 1% ou 10 unidades/ms.
18.2. Concentrado de Plaquetas

(**)

por Afrese
18.4. Crioprecipitado
Amostra: pelo menos 4 unidades/ms ou 1% da produo, em unidades
com 30 a 45 dias de armazenamento.
18.5. Concentrado de granulcitos por afrese
(todas as unidades produzidas).
18.6. Plasma Fresco Congelado
Amostra: pelo menos 4 unidades/ms ou 1% da produo em unidades
com 30 a 45 dias de armazenamento, exceto para volume que deve ser
avaliado em todas as amostras produzidas.
Sim
No
NA
Hemoglobina: >45g
Hematcrito: 50 a 80% (*)
Volume: 270 50mL
Grau de hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento).
Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)
Contedo total: >5,5x1010
Volume: 40 a 70mL
pH: > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento)
Leuccitos:
8 unidades
Preparado de plasma rico em plaquetas: < 2,0x10
Preparado de camada leucocitria: < 0,5x108 unidades
Esterilidade: estril
(microbiolgico negativo)
Contedo: 3x1011 (simples)
Contedo: 6x1011 (dupla)
pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento).
Volume: 200 mL (deve ser garantido volume mnimo de 40 mL de plasma ou soluo aditiva, por 5,5x1010 plaquetas/bolsa).
Leuccitos: 5,0x106/unidade.
Volume: 10 a 40mL (em todas a unidade produzidas)
Fibrinognio: >150mg/unidade
Volume: < 500 mL
Contagem: 1,0 x 1010/unidade
Volume: 150mL
Fator VIII C: >0,7UI/mL (70% atividade) ou
TTPA: at o valor do pool controle + 20% ou
Fator V: 70% de atividade.
Hemcias residuais: <6x106/unidade (antes do congelamento)
Leuccitos
residuais:
< 0,1x106/unidade (antes do congelamento)
Plaquetas residuais: <50x106/unidade (antes do congelamento)

pelo cdigo 00012010121700134


18.7. Plasma Comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma
simples)
18.8. Plasma isento de crioprecipitado
Desleucocitadas
Amostra: 1% ou 10 unidades/ms

Desleucocitadas

Lavadas
135
ISSN 1677-7042
Volume: 150mL (em todas a unidade produzidas)

Volume: 140mL (em todas a unidade produzidas)
Hemoglobina: >40g/unidade
Leuccitos residuais: <5x106/unid
Hemlise: <0,8% da massa eritrocitria(no ltimo dia de armazenamento)
Contedo: >5,5x1010 plaquetas/unidade
Leuccitos residuais: <5x106/unidade (pool)
Leuccitos residuais: <0,83x106/unidade
pH: > 6,4 se a desleucocitao for realizada no pr- armazenamento (no ltimo dia de
armazenamento).
Hemoglobina: >45g / unidade
Hematcrito: 50 a 75%
Protenas totais: <0,5g/unid
Hemlise: <0,8% de massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento).
Recuperao:> 80% da massa eritrocitria.
Protena residual: < 0,5 g/unidade (em todas as unidades).
Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)
18.12. Concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida Hemoglobina: > 43g/unidade
Hematcrito: 50 a 80%*
Hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento)
Leuccitos: < 1,2 x 109 / unidade
Negativa
18.13. Concentrado de Hemcias congeladas
Volume: > 185 mL
Amostra: 1% ou 10 unidades/ms, com exceo do volume, hemoglobina sobrenadante e hematcrito que devem ser avaliados em todas unidades produzidas.
Hemoglobina no sobrenadante: < 0,2 g/unidade
Hemoglobina: > 36 g/unidade
Hematcrito: 50 a 75% (dependendo da concentrao de glicerol utilizada na tcnica).
Recuperao: > 80% da massa eritrocitria.
Osmolaridade: < 340 mOsm/L
Contagem de leuccitos: < 0,1 x 109 / unidade.
Negativa
(*) O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para as solues aditivas e de 65 a 80% para CDPA-1.
MDULO V
AGNCIA TRANSFUSIONAL - TERAPIA TRANSFUSIONAL
Nome do responsvel:
Contato:
1. Recursos Humanos
1.1 RH qualificado/capacitado
Nvel
Sim
No
Sim
No
Sim
No
II
2. Infra - estrutura
Nvel
2.1 rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo iluminao, ventilao).
II
2.2 Equipamentos / Insumos
2.2.1 Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas
III
- Refrigeradores, com sistema de alarme, temperatura controlada e registrada, mantida a 4 2C conforme legislao vigente.
III
- Congeladores, com sistema de alarme, temperatura controlada e registrada, mantida a 20C negativos ou menos e registrada, conforme legislao vigente.
III
2.2.2 Monitoramento de temperatura dos equipamentos conforme legislao
II
2.2.3 Sistema de alarme sonoro e visual nos equipamentos de refrigerao
II
2.3 Armazenamento de sangue e hemocomponentes em equipamentos apropriado, de forma segregada, ordenada e racional. Parmetros: prazo de validade, grupo ABO,
III
irradiados, uso autlogo, procedimentos especiais, outros.
2.4 Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante
III
2.4.1 Armazenamento de reagentes em equipamento/rea especifica e identificada
III
2.4.2 Controle de qualidade de cada lote de reagente em uso
2.5 Anti-soros monoclonais
INF
2.5.1 Anti-soros policlonal
INF
2.6 Equipo de transfuso com filtro estril, apirognico e descartvel.
III
2.7 Utiliza reagente produzido na unidade e/ou pelo hemocentro coordenador conforme protocolo
INF
2.8 Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)
III
Observaes:
3. Procedimentos pr-transfusionais
3.1 Aspectos gerais
3.1.1 POP atualizado e disponvel
3.1.2 Procedimentos executados de acordo com o POP
3.1.3 Realiza/registra CQI - Controle de Qualidade Interno
3.1.4 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades.
3.1.5 Participa/registra AEQ - Avaliao Externa da Qualidade
Programa: ______________________________________________
3.1.5.1 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades.
3.1.6 O servio de hemoterapia parte integrante do Comit Transfusional
Data da ltima reunio: ____________________________________
3.1.6.1 Reportam ao Comit Transfusional casos de transfuses no usuais (transfuso macia, transfuso Rh positivo em paciente Rh negativo)
pelo cdigo 00012010121700135
Nvel
II
II
III
III
II
III
II
II

136
ISSN 1677-7042
3.1.7 Protocolos de controle das indicaes, de uso e do descarte de hemocomponentes

3.1.8 Arquiva todos os registros pertinentes transfuso conforme legislao vigente.
3.2 Testes pr- transfusionais
3.2.1 Realiza a inspeo visual da bolsa de sangue (colorao, integridade do sistema fechado, hemlise ou cogulos, data de validade) antes da realizao da prova de
compatibilidade e com os dados da etiqueta de liberao (carto de transfuso).
3.2.2 A requisio de transfuso contm: Identificao do receptor (nome completo, identificao do servio solicitante, nome da me, sexo, peso, idade, pronturio do
paciente e no do leito, hemocomponente solicitado, quantidade ou volume solicitado, indicao (tipos de transfuses, diagnstico, resultados laboratoriais que justificam
a indicao, antecedentes transfusionais), data, assinatura e CRM do mdico solicitante.
3.2.3 Identificao do tubo da amostra, no momento da coleta: nome completo do receptor, nmero de identificao, data da coleta e identificao da pessoa que realizou
a coleta.
3.2.3.1. Em caso de transfuses em outros servios, h protocolos definidos pelo servio de hemoterapia que realiza os testes pr-transfusionais para coleta e envio de
amostras
3.2.4 Tipagem ABO direta do receptor
Mtodo:
3.2.5 Tipagem ABO reversa do receptor
Mtodo:
3.2.6 Retipificao da bolsa ABO e RhD (quando for rotulado como RhD negativo)
3.2.7 Determinao do tipo RhD na amostra do receptor, com pesquisa de D fraco se a reao for negativa para antgeno RhD
Mtodo:
3.2.8 Utilizam na rotina os soros para anti-D e controle de RhD do mesmo fabricante
Mtodo:
3.2.9 Adota/registra procedimento para resoluo de discrepncia ABO, RhD, com resultados anteriores e outros.
3.2.10 Pesquisa anticorpos irregulares na amostra de receptores
Mtodo:
3.2.10.1 Identifica anticorpos irregulares (PAI) conforme protocolo aprovado
Mtodo:
3.2.11 Realiza/registra teste de hemolisina para transfuses de plaquetas no isogrupo com mtodo quantitativo a 37C
3.2.12 Guarda de alquotas do soro ou plasma do receptor, em temperatura de 2 a 6C, por pelo menos 3 dias (72 h) em equipamento/rea especifica e identificada
3.2.13 Identifica e guarda os segmentos (tubos) das bolsas transfundidas por pelo menos 3 dias (72h) em temperatura de 2 a 6C em equipamento/rea especifica e
identificada
3.2.15 Realiza prova de compatibilidade (hemcias do doador (tubo coletor da bolsa) com soro/plasma do receptor - para hemocomponentes eritrocitrios)
Mtodo:
3.2.16 Pesquisa do D fraco e/ou categoria
3.2.17 Protocolo para liberao de hemcias em situaes de urgncia/emergncia
3.2.18 Protocolo para liberao de sangue incompatvel
3.2.19 Termo de responsabilidade assinado pelo mdico hemoterapeuta e pelo mdico assistente do paciente quando possvel pelo prprio paciente ou responsvel legal
deste, em concordncia com o procedimento e os riscos envolvidos.
3.2.20 PFC e o CRIO descongelados, quando em banho-maria, em temperatura que no exceda a 37C, com a bolsa protegida de forma que no entre em contato com
a gua, transfundida at, no mximo, 24h se armazenado a 4+- 2C.
3.2.21 Etiqueta de liberao da bolsa de sangue para transfuso (carto de transfuso) contendo: identificao numrica/alfanumrica do receptor (nome completo,
nmero de registro e localizao - hospital, enfermaria, leito), grupo ABO e tipo RhD do receptor; n. de identificao da bolsa com grupo ABO e tipo RhD; concluso
do teste de compatibilidade; data e nome do responsvel pela realizao dos testes pr - transfusionais e pela liberao do hemocomponente, alm das instrues ao ato
transfusional.
3.2.21.1 Etiqueta afixada bolsa at o trmino da transfuso
3.2.22. Registros da validao dos processos de transporte e acondicionamento de hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de bolsas por embalagem, II
empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura).
3.2.22.1. Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o transporte: concentrado de hemcias (1 a 10C), concentrados de plaquetas e III
granulcitos (20 a 24C), hemocomponentes congelados (temperatura de armazenamento).
3.2.22.2. Documentao para transporte de hemocomponentes contendo: nome, endereo e telefone de contato do servio remetente e do destinatrio, lista com II
identificao dos hemocomponentes transportados, condies de conservao, data e hora da sada e identificao do transportador.
3.2.23 Procedimentos de testes pr - transfusionais em RN at 4 meses
3.2.23.1 Tipagem ABO (direta) e RhD (quando a reao com soro controle RhD resultar positiva a tipagem invlida.
3.2.23.2 Pesquisa de anticorpos irregulares na amostra pr-transfusional inicial, empregando soro do neonato ou da me.
3.2.23.3 Prova de compatibilidade, se a pesquisa acima demonstrar a presena de anticorpos clinicamente significativos.
3.2.23.4 Realiza transfuso em RN abaixo de 1.200g com produtos leucorreduzidos ou no reagentes para CMV
3.2.24 Outros testes imunohematolgicos complementares
4. Ato transfusional
4.1 A ficha do receptor contm registros de todos os resultados dos testes pr-transfusionais, data e nmero de unidades transfusionais, antecedentes de reaes adversas
transfuso
4.2 Confirmam antes do incio da transfuso: nome do paciente; dados da etiqueta de identificao da bolsa; validade do produto e a integridade da bolsa (inspeo
visual).
4.3 Condies adequadas de armazenamento dos hemocomponentes antes da transfuso: eritrocitrios no mximo 30 min em temperatura ambiente (22+-2 C),
plasmticos transfundidos brevemente ao descongelamento e no mximo 24h em temperatura de 4 +- 2 C, plaquetrios em agitao constante no mximo em 24h aps
sarem do agitador continuo.
4.4 Durante a transfuso: acompanhamento do mdico ou profissional habilitado e capacitado beira do leito durante os primeiros 10 minutos; etiqueta de identificao
permanece afixada bolsa at o final da transfuso.
4.5 Monitoramento peridico do paciente durante o transcurso do ato transfusional com os respectivos registros
4.6 Tempo mximo de infuso de unidades de sangue e hemocomponentes at 4 (quatro) horas
4.7 Registra em pronturio do paciente: os sinais vitais (temperatura, PA e pulso) de incio e final da transfuso, a data da transfuso, a origem e os nmeros das bolsas
dos hemocomponentes transfundidos, identificao do profissional que realizou o procedimento transfusional, reaes adversas, quando couber.
4.8 Transfuses de concentrados de hemcias isogrupos ou ABO e RhD compatveis
4.9 Transfuses de plasma ABO compatvel com hemcias do receptor (no necessrio realizar prova de compatibilidade). Crio deve ser ABO compatvel somente
em transfuses em crianas
4.10 Transfuses de concentrados de granulcitos com hemcias compatveis com plasma do receptor
4.11 Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para aquecimento de hemocomponentes
4.12 Para transfuses ambulatoriais, rea fsica especfica e de acordo com as normas tcnicas definidas para transfuses em pacientes internados
II
III
III
III
III
II
III
III
III
III
III
III
III
INF
III
III
III
III
III
II
II
II
III
III
II
INF
III
III
III
III
INF
III
III
III
III
II
III
III
III
III
III
II
II
Observaes:
5. Procedimentos especiais em transfuso

Nvel
5.1 Executa/registra protocolo para atendimento de pacientes aloimunizados (anticorpos especficos para antgenos eritrocitarios ou do sistema HLA).
II
5.2 Transfuses intra-uterina, transfuso de substituio adulto e recm-nascido (exsanguineotransfuso)
INF
5.2.1 Segue protocolo escrito e validado para exsanguineotransfuso
II
5.2.1.1 Os hemocomponentes usados esto com o tempo de coleta de at cinco dias para transfuso em recm nascidos, salvo casos autorizados por mdico
III
hemoterapeuta e assistente.
5.2.1.2 Os hemocomponentes utilizados em transfuses intra-uterina so leucorreduzidos (ou anti -CMV negativos) e irradiados
III
5.3 Transfuso autloga
INF
5.3.1 Existe mdico do servio de hemoterapia responsvel pelo programa de transfuso autloga
II
5.3.2 Protocolo de transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria (se a transfuso for realizada depois que o paciente deixou o centro cirrgico, deve estar
INF
definido em protocolo especfico)
5.3.2.1 Pr-operatrio: usado at 24 h depois da coleta se armazenadas a 4+-2C ou at 8h se armazenado entre 20 e 24C
II
5.3.2.2 Recuperao intra-operatria: equipamentos especficos para tal finalidade, sangue recuperado usado somente pelo paciente e at 4 h da coleta.
II
II
5.4 Transfuso domiciliar
INF
5.4.1 Existe mdico presente durante o ato transfusional
III
II
5.4.3 Medicamentos, materiais e equipamentos disponveis para situaes de emergncia
III
5.4.4 Registro dos procedimentos realizados
II
Sim
No
NA
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700136

137
ISSN 1677-7042
MDULO VI
PROCEDIMENTOS ESPECIAIS
Doao autloga
Nome do responsvel:
Contato:
1. Doao autloga
1.1 RH qualificado/capacitado
1.2. Mdico responsvel pelo programa de doao autloga no servio de hemoterapia
1.3 POP atualizado e disponvel
1.4 Procedimentos executados de acordo com o POP
1.5 Procedimento de doao autloga pr-operatria aprovado pelo mdico hemoterapeuta e mdico assistente do paciente (solicitao de doao)
1.6 Termo de consentimento informado para realizao da coleta do doador-paciente ou de seu responsvel
1.7 Protocolo de procedimentos relativos doao autloga de identificao e tratamento de reaes adversas
1.8 Doaes autlogas submetidas aos mesmos testes para deteco de infeces transmissveis pelo sangue e imunohematolgicos realizados nas doaes
alognicas, incluindo teste de compatibilidade antes da transfuso.
1.9 Protocolo de procedimentos para unidades autlogas com testes reagentes: etiqueta de identificao do marcador e documento de autorizao assinado pelo
medico assistente e medico hemoterapeuta
1.10 A unidade est rotulada como "doao autloga", segregada das demais bolsas de doaes alognicas e somente utilizadas para este fim.
1.11 Doao autloga peri-operatria por hemodiluio normovolmica
1.12 Doao autloga peri-operatria por recuperao intra-operatria
Nvel
II
III
II
II
III
III
II
III
2. Sangria teraputica
2.3 Procedimento realizado somente mediante solicitao mdica e avaliao do mdico hemoterapeuta do servio
Nvel
II
II
III
Sim
No
Sim
No
II
III
INF
INF
Doao por afrese

Nome do responsvel:
Contato:
3. Doao por afrese

Nvel
3.1 rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo iluminao, ventilao).
3.4 Critrios de seleo de doadores so os mesmos estabelecidos para doadores de sangue total, inclusive exames laboratoriais para infeces transmissveis pelo
sangue em amostras colhidas no mesmo dia da coleta (pode-se aceitar exame em amostras de 24 horas com documentao de justificao escrita).
3.5 Termo de consentimento livre e esclarecido, por escrito (relata o procedimento, possveis complicaes e risco ao doador, principalmente sobre as
complicaes e riscos relacionados ao uso de medicaes mobilizadores e de agentes hemossedimentantes, se couber).
3.6 Procedimento de afrese sob a responsabilidade de mdico hemoterapeuta
3.7 Durante a realizao de afrese tem-se a presena de mdico para casos de reaes adversas
3.8 Volume sangneo extracorpreo no superior a 15% da volemia do doador
3.9 Equipamentos, medicamentos, procedimentos estabelecidos e rea privativa disponveis para atendimento das reaes adversas do doador.
3.10 Procedimento de afrese registrado com: identificao do doador, anticoagulante empregado, tipo de hemocomponente coletado, durao da coleta, volume
coletado, drogas e doses administradas, reaes adversas ocorridas e o tratamento aplicado, marca,lote,data de fabricao e validade dos insumos utilizados.
4. Plaquetafrese no teraputica
4.1 Intervalo mnimo entre duas plaquetafreses de 48 horas, no mximo 4 vezes ao ms e 24 vezes ao ano
4.2 Contagem de plaquetas do doador, no mnimo, de 150.000/mm no dia da coleta por afrese ou trs dias que antecede
5. Leucafrese no teraputica
5.1 Coleta realizada somente se a contagem de leuccitos do doador for superior a 5.000/mm
5.2 Realizada contagem celular em todos os concentrados de leuccitos coletados
5.3 Protocolos especficos para coleta de leuccitos por afrese (granulcitos) com especificao dos agentes mobilizadores (G-CSF e corticosterides) e agentes
hemossedimentantes
6.Plasmafrese no teraputica
6.1. Intervalo mnimo de doao de 48 h, no mximo 4 vezes em dois meses, sendo obrigatrio neste caso um intervalo de pelo menos dois meses antes da
prxima doao
6.2. Dosagem de protenas sricas e de IgG e IgM monitoradas em intervalos de 4 meses em doadores freqentes.
6.3. Volume mximo por coleta no superior a 600 mL (10 mL/Kg)
7. Coleta de mltiplos componentes por afrese
7.1 Para coleta de concentrados de hemcias e concentrados de plaquetas, o doador pesa, pelo menos, 60 kg e o volume coletado inferior a 9 mL/kg para
homens e 8 mL/Kg para mulheres
7.2 Coleta de duas unidade de concentrado de hemcias o doador pesa, pelo menos, 70 kg e hemoglobina superior a 14g/dL
Sim
No
II
II
II
III
II
III
III
II
III
II
III
III
III
II
II
III
II
III
III
II
Afrese teraputica
Nome do responsvel:
Contato:
8. Afrese teraputica
8.1 Realizada mediante pedido mdico do paciente e concordncia com o hemoterapeuta
8.2 Procedimentos realizados exclusivamente por mdico hemoterapeuta, com disponibilidade para cuidados de emergncia para reaes adversas.
8.3 Registra: identificao do paciente, diagnstico, tipo de procedimento teraputico, mtodo empregado, volume sanguneo extra-corpreo, qualidade e
quantidade do componente removido, qualidade e quantidade dos lquidos utilizados, qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada.
III
III
II
Observaes:

pelo cdigo 00012010121700137

138
ISSN 1677-7042
9. Irradiao de Hemocomponentes
Nome do responsvel:
Contato:
9.1 Recursos HumanosUHum

9.1.1. RH qualificado/capacitado
Mtodo:
9.2. Caso o processo de irradiao seja terceirizado, servio prestador deste servio regularizado junto ao rgo de vigilncia sanitria
9.4. Procedimentos executados de acordo com o POP
9.5. Dose mnima sobre o plano mdio da unidade irradiada - 25 Gy (2.500 cGy) - uma dose inferior em nenhum ponto de 15 Gy (1.500 cGy) nem superior
a 50 Gy (50.000 cGy)
9.6. Processo de irradiao validado e registrado
9.7. Registro de controle da fonte radioativa anualmente
9.8. Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrio: IRRADIADOS
9.9. Armazenados segregados de outros hemocomponentes
9.10. Concentrado de hemcias irradiadas produzido at 14 dias aps a coleta e armazenado ate 28 dias depois da irradiao. A irradiao aps de concentrados
de hemcias aps 14 dias, tem validade de 48 horas e mediante justificativa.
Nvel
II
Sim
No
III
II
II
III
II
III
III
III
III
Observaes:
GERNCIA-GERAL DE INSPEO E CONTROLE

DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS
GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS,

FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
DESPACHO DO GERENTE-GERAL
Em 15 de dezembro de 2010
DESPACHO DO GERENTE-GERAL
Em 15 de dezembro de 2010
A Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaANVISA, no uso de suas atribuies legais conferidas pelo art. 41,
XXVII, da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, alterada pela
Portaria n 783, de 13 de julho de 2009, e com fundamento na
delegao de competncia conferida pela Portaria n 1, de 09 de
setembro de 2009, vem tornar pblicas as Decises Administrativas
referentes aos processos abaixo relacionados:
APSEN FARMACEUTICA S/A
25351.559588/2007-39 - AIS:698970/07-5 (165/07) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 100.000,00 ( Cem mil
reais )
COLBRS INDSTRIA E COMRCIO LTDA
25351.257971/2004-11 - AIS:370959/04-1 (427/04) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 50.000,00 ( Cinquenta
mil reais )
HALEX ISTAR INDSTRIA FARMACUTICA LTDA
25351.139096/2004-88 - AIS:230701/04-4 (335/04) GGIMP/ANVISA
reais )
HERBORISA INDSTRIA E COMRCIO LTDA
25351.393866/2005-17 - AIS:469661/05-1 (436/05) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 30.000,00 ( Trinta mil
reais )
INDUSTRIA FARMACEUTICA RIOQUIMICA LTDA
25351.016404/2004-06 - AIS:046236/04-5 (065/04) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 60.000,00 ( Sessenta mil
reais )
MADE IN ITALY IMP COM E REPRESENTAO LTDA
25351.480083/2005-72 - AIS:579133/05-2 (678/05) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 20.000,00 ( Vinte mil
reais )
MAGIA INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS
LTDA ME
25351.036905/2006-62 - AIS:048059/06-2 (005/06) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 18.000,00 ( Dezoito mil
reais )
MICRODENT APARELHOS ODONTOLOGICOS LTDA
25351.206170/2008-11 - AIS:260927/08-4 (051/08) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 40.000,00 ( Quarenta
mil reais )
SRM DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACUTICOS E COSMTICOS LTDA
25351.335960/2005-51 - AIS:397509/05-6 (405/05) GGIMP/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 400.000,00 ( Quatrocentos mil reais )
VOLP INDSTRIA E COMRCIO LTDA
25351.160441/2006-12 - AIS:215046/06-8 (129/06) GGIMP/ANVISA
reais )
O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaANVISA, no uso de suas atribuies legais conferidas pelo art. 42,
XII, da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, alterada pela
Portaria n. 783, de 13 de julho de 2009, vem tornar pblicas as
Decises Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
AGE DO BRASIL INDSTRIA E COMRCIO LTDA.
25759.536819/2008-34 - AIS:700196/08-7 (192/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 6.000,00 (Seis mil
reais)
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
25752.400493/2009-26 - AIS:517777/09-4 (037/09) CVPAF/RJ
Penalidade de Multa no valor de R$ 8.000,00 (Oito mil
reais)
ARROW FARMACUTICA LTDA
25759.054488/2003-12 - AIS:200143/03-8 (097/03) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 4.000,00 (Quatro mil
reais)
AVON INDUSTRIAL LTDA
25759.423029/2008-90 - AIS:555340/08-7 (442/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 12.000,00 ( Doze mil
reais )
BASTOS & BASTOS CIA LTDA
25751.297119/2009-09 - AIS:381131/09-0 (014/09) CVPAF/RS
Penalidade de Multa no valor de R$ 81.000,00 (Oitenta e um
mil reais)
BLANVER FARMOQUIMICA LTDA
25759.419682/2008-54 - AIS:550892/08-4 (443/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 8.000,00 (Oito mil
reais)
COMPANHIA VALE DO RIO DOCE (ESTRADA DE FERRO VITORIA MINAS)
25748.250655/2010-47 - AIS:329587/10-7 (019/10) CVPAF/ES
25748.281900/2010-13 - AIS:370521/10-8 (026/10) CVPAF/ES
25748.435462/2010-44 - AIS:569980/10-1 (042/10) CVPAF/ES
Penalidade de Multa no valor de R$ 72.000,00 (Setenta e
dois mil reais)
EUROFARMA LABORATRIOS LTDA
25759.474029/2008-58 - AIS:622400/08-8 (490/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 16.000,00 (Dezesseis
mil reais)
GENERAL MILLS BRASIL LTDA
25759.476359/2008-88 - AIS:625107/08-2 (475/08) CVPAF/SP
reais)
LUIS BERNARDO DELGADO BIEBER

pelo cdigo 00012010121700138
GUAR BUFFET RECEPES E RESTAURANTE LTDA.

25745.422481/2009-99 - AIS:546706/09-3 (022/09) CVPAF/MA
Penalidade de Multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil
reais)
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25759.726303/2008-27 - AIS:932684/08-7 (635/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze mil
reais)
IFF ESSNCIAS E FRAGRNCIAS LTDA.
25752.049876/2008-48 - AIS:063741/08-6 (099/07) CVPAF/RJ
Penalidade de Multa no valor de R$ 16.000,00 (Dezesseis
mil reais)
INTELIMED COMERCIO E REPRESENTAES LTDA
25759.757888/2008-27 - AIS:972198/08-3 (802/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 5.000,00 (Cinco mil
reais)
LABORATORIOS PFIZER LTDA.
25759.758025/2008-60 - AIS:972365/08-0 (806/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 10.000,00 (Dez mil
reais)
MARTINI MEAT SA
25743.189349/2009-81 - AIS:245474/09-2 (028/09) CVPAF/PA
reais)
MEDLEY INDSTRIA FARMACUTICA LTDA
25759.757736/2008-75 - AIS:971999/08-7 (794/08) CVPAF/SP
Penalidade de Multa no valor de R$ 10.000,00 (Dez mil
reais)
MUHASE - SERVIOS AUXILIARES DE TRANSPORTE
AREO LTDA/SP
25759.409063/2006-90 - AIS:547535/06-0 (234/06) CVPAF
reais)
NIKKEY CONTROLE DE PRAGAS E SERVICOS TECNICOS LTDA
25759.349129/2006-85 - AIS:466797/06-2 (174/06) CVPAF/SP
reais)
RA CATERING LTDA
25751.279932/2009-33 - AIS:359224/09-3 (012/09) CVPAF/RS
reais)
SP FARMA LTDA
25752.511423/2009-73 - AIS:663356/09-1 (055/09) CVPAF/RJ
Penalidade de Multa no valor de R$ 12.000,00 (Doze mil
reais)
PAULO BIANCARDI COURY


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Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais devem ser cumpridas

N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

ltima inspeo: ____/_____/____

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

2. Licena Sanitria n: Data de validade: ____/____/___

3.1.1. Mdico responsvel tcnico:

Registro no Conselho de Medicina (CRM) n: __________________________

Registro no Conselho de Medicina (CRM) n: ________________

Registro no Conselho Profissional n:

4.2.1 Atividades Terceirizadas

4.2.2. Prestao de Servios a Terceiros

5.4. Mtodos de Biologia Molecular

Recm nascidos (exsangneotransfuso)

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N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

5.7.2. Cadastro de doadores com fentipos raros

5.10. Doao Autloga

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

11. Gesto da Qualidade

Depsito de materiais, insumos e reagentes

12. Depsito de materiais, insumos e reagentes

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Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

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N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

* Incluindo pesquisa do grupo O; ** Ag = Antgeno; ***Ac = Anticorpo.

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Sorologia por doao

6. Processamento de Concentrado de Hemcias

8. Processamento de Concentrado de Plaquetas

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ARMAZENAMENTO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

10. Recursos Humanos

DISTRIBUIO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

13. Recursos Humanos

14. Distribuio de sangue e hemocomponentes

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010

14.11. Reintegra hemocomponentes no utilizados

CONTROLE DE QUALIDADE DOS HEMOCOMPONENTES

15. Recursos Humanos

17. Controle de qualidade

18. Controle de qualidade dos Hemocomponentes

18.2. Concentrado de Plaquetas

ltima inspeo: __/_/__

2. Licena Sanitria n: Data de validade: __//_

* Incluindo pesquisa do grupo O; Ag = Antgeno; *Ac = Anticorpo.