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DICAS DOS FISCAIS
Este espao no site do CRF-RS tem por objetivo oferecer informaes atualizadas aos nossos clientes nas diferentes reas de atuao na profisso farmacutica. Lembramos que pedidos de envio de legislao podem ser feitos ao nosso Centro de Documentao e Informao - CDI por e-mail ([email protected] ).
SUMRIO
Drogarias Farmcias Distribuidoras de medicamentos Transportadoras de medicamentos Farmcia hospitalar Laboratrio de Anlises Clnicas Indstria de Medicamentos
DROGARIAS
1. Consulta da AFE ( Autorizao de Funcionamento de Empresa ) da ANVISA
2. Modelo de Placa Informativa estabelecido pela Port. 93/93 . 3. Medicamentos controlados 4. Plano de Gerenciamento de Resduos 5. Legislao Bsica 6. Modelo de Procedimento Operacional Padro 7. Modelo de Manual de Boas Prticas de Dispensao
1. CONSULTA DA AFE ( AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA ) DA ANVISA http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp
2. MODELO DE PLACA INFORMATIVA ESTABELECIDO PELA PORT.93/93
NOME DO ESTABELECIMENTO
RAZO SOCIAL
REGISTRO NO CRF N
CGC
FARMACUTICO RESPONSVEL
REGISTRO NO CRF N
HORRIO DO FARMACUTICO
PARA RECLAMAES: CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA (UF ESTADO) FONE __________________________________________ VIGILNCIA SANITRIA ESTADUAL FONE __________________________________________
VIGILNCIA SANITRIA MUNICIPAL
FONE ______________________________________
Obs.: a placa dever ser afixada em local visvel ao pblico , ter letras de forma legveis e medir 0,50m de largura por 0,40 de comprimento
3. MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Legislao bsica sobre o assunto:
Portaria 344/98 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Res RDC 19/08 - Atualizao das listas da Port. 344/98 Res RDC 41/08 - D nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Res RDC 58/07 - Substncias anorexgenas Res RDC 27/07 - Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC (Explicao passo a passo da ANVISA http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_credenciamento.pdf )
4 . PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS
Res RDC 306/04 Orientaes de como elaborar da ANVISA (passo a passo) https://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/manual_gerenciamento_residuos.pdf
Modelo
PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE PGRSS SIMPLIFICADO MODELO

1. IDENTIFICAO DO GERADOR Cdigo do PGRS: ___________________ Data da aprovao _____/_____/________
Campo exclusivo do aprovador
Razo Social: _________________________________________________________________________________ Nome Fantasia: ________________________________________________________________________________ C.N.P.J.: __________________________________ Nmero e Data de Validade da Licena Ambiental: _________ ____________________ Endereo (Rua, Av, BR): __________________________________________________ _______________________________________________ Bairro: _______________________________________ Cep: ____________________ Fone: ________________________ Cidade: ______________________________ Responsvel: ___________________________________________ CPF: _______________________________ Profisso: _____________________________ Insc. Categoria: ________________________________________ e mail: _______________________________________________________________________________________ Cdigo da Atividade: _______________________ (conforme Lei de Uso e Ocupao do Solo Anexo I) 2. TRANSPORTADOR Nome Fantasia: __________________________________________________________________________ Cadastro PMF n: __________________________________ 3. IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DOS RESDUOS
3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D
DESCRIO DOS RESDUOS Resduo Infectante ou Biolgico Resduo Qumico - Farmacutico Rejeito Radioativo Resduo Comum
3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta)
4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)
5. DESTINO FINAL
6. OBRIGAES LEGAIS 6.1 - MANUSEIO E ACONDICIONAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So acondicionados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.2 - ARMAZENAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So armazenados em depsitos metlicos ou de polietileno com tampa e estanque, de fcil higienizao e manuseio. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So armazenados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So armazenados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So armazenados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.3 - SADE E SEGURANA DO TRABALHADOR As pessoas envolvidas com o PGRSS so submetidas a exame admissional, peridico de retorno ao trabalho, mudana
e demissional. Exames e avaliaes que so submetidas: Anamnese ocupacional; Exame fsico; Exame mental; Hemograma completo. Vacinas exigidas: Ttano; Tuberculose; Hepatite; Outras consideraes importantes pela vigilncia sanitria na poca. As medidas de higiene e segurana permitem que o pessoal envolvido no Plano de Gerenciamento dos Resduos Spticos Slidos PGRSS, alm de proteger sua prpria sade, possam desenvolver com maior eficincia seu trabalho, conhecer o cronograma de trabalho, sua natureza e responsabilidade, assim como, o risco a que estar exposto; - vacinar-se contra o ttano, tifo e hepatite B; - submeter-se a um check-up que conste no mnimo de um exame para tuberculose e contagem de hemoglobina para verificar seu bom estado de sade; - estar em perfeito estado de sade, no ter problemas com gripes leves nem pequenas feridas na mo ou no brao; - iniciar seu trabalho j devidamente protegido pelo equipamento pessoal EPIs (luva em PVC cano longo, mscara, culos, avental impermevel, bota em PVC cano longo) para o caso de acidente com resduos qumicos; - no comer, no fumar, nem mastigar qualquer produto durante o manuseio dos resduos; - ter acesso imediato uma caixa de anti-sptico, algodo, esparadrapo, ataduras e sabo germicida; - retirar-se do local caso sinta nuseas; - lavar a ferida com gua e sabo no caso de corte ou arranho durante o manuseio dos resduos para desinfet-la e cobri-la rapidamente. Caso necessrio, recorrer ao servio de urgncia; - registrar sempre o acidente ocorrido no manuseio dos resduos; - ter sempre sacos de reserva para uso imediato quando do rompimento para no deixar restos no cho; - descartar imediatamente as luvas em caso de ruptura, no as reutilizando; - lavar e desinfetar o equipamento de proteo pessoal, especialmente as luvas, aps trmino do trabalho e, - tomar banho, no local de servio, aps a jornada de trabalho. 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos,e diretrizes da avaliao do impacto ambiental, determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origens domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar.
RESOLUO CONAMA N 05/93 Dispe sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servio de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sade pblica. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos. NBR 12.807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12.808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12.809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12.810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 9.190/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo classificao. NBR 9.191/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo especificao. NBR 9.195/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo determinao da resistncia queda livre. NBR 13.055/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo Determinao para a capacidade volumtrica. NBR 13.056/93 Filmes plsticos para saco para acondicionamento de lixo. NBR 12.890/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos - terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 Gerncia dos rejeitos radioativos. OBS: INCLUIR LEGISLAO ESTADUAL E MUNICIPAL 8. RESPONSVEIS PELO ESTABELECIMENTO GERADOR E PELA ELABORAO DO PLANO Local e data Responsvel pelo Estabelecimento Gerador(Nome do estabelecimento): ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional Responsvel pela Elaborao do Plano: ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional
. .
. .
5 .LEGISLAO BSICA
Lei 5991/73 comrcio farmacutico Res. RDC 44/09 - Boas Prticas Farmacuticas Instruo Normativa IN 09/09 - Relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias
Instruo Normativa IN 10/09 Relao de medicamentos isentos de prescrio permitidos em auto-servio Res RDC 80/06 fracionamento de medicamentos Port 43/08 - documentao necessria para solicitao, renovao e alterao de Licena Sanitria de farmcias e drogarias no Estado do Rio Grande do Sul. Res RDC 16/07 (alterada pela Res RDC51/07) -Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos
Res CFF 35701 - regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia.
6. MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
Nome da Empresa
Procedimento Operacional Padro Ttulo do POP
Pgina 7 de 1
Ttulo do POP
OBJETIVOS Descrever os objetivos deste POP
DEFINIO Descrever as definies do assunto abordado
PROCEDIMENTO Descrever o procedimento adotado
LIMITAES DO PROCEDIMENTO
Descrever as limitaes do procedimento
Nome Elaborado por: Aprovado por: Implantado por: R Revisar em: R Revisado por: Nmero Cpias
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino
7 . MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISPENSAO

Este documento tem como objetivo bsico servir como orientao para elaborao do Manual de Boas Prticas de Dispensao. Dever conter somente as atividades desenvolvidas no estabelecimento. Se na sua empresa no so realizados alguns dos procedimentos descritos, retire os mesmos do seu manual. O farmacutico Diretor Tcnico dever definir as atividades e documentar as mesmas neste manual e a empresa dever seguir as orientaes do farmacutico. O Manual de Boas Prticas descreve de modo generalizado as atividades e a estrutura do estabelecimento farmacutico, sendo obrigatrio conforme Resoluo RDC ANVISA 328/99.
Manual de Boas Prticas de Dispensao em Drogaria / Farmcia

1. Identificao do estabelecimento 1.1 1.2 Nome e endereo do estabelecimento Nome e inscrio no CRF-RS do diretor tcnico
2. Objetivos do estabelecimento
3. Objetivo do Manual
4. Definies adotadas para efeito deste Manual
5. Estrutura Fsica( rea) 5.1 Descrio de cada rea dentro do estabelecimento Instalaes : metragem, materiais Caractersticas Layout / Planta baixa (cpia) Equipamentos, utenslios, acessrios Limpeza e sanitizao - controle integrado de pragas Segurana coletiva
6. Estrutura Organizacional (Pessoal) Organograma Responsabilidades e atribuies Treinamentos Sade, segurana, higiene, vesturiuo e conduta
7. Fluxograma
Da entrada sada do produto / medicamento,descrever sucintamente o fluxo quanto : - Aquisio - Armazenamento / estocagem - Conservao - Dispensao: - Medicamentos em geral - Medicamentos sujeitos a controle especial - Medicamentos vencidos: * Medicamentos em geral * Medicamentos sujeitos a controle especial
8. Servios farmacuticos prestados 8.1 Aplicaes de injetveis. 8.1.1 Procedimentos
8.1.2 8.1.3
Introduo Administrao Controle Rotinas para aplicao de injetveis Tcnicas de lavagem das mos (antissepsia) Injees intramusculares (IM) Injees subcutneas (SC) Injees intravenosas (IV) Cuidados na aplicao de injetveis Materiais utilizados e descarte de prfuro-cortantes
10. Classificao de resduos da drogaria / farmcia
11. Documentao Descrever sucintamente o tipo documentao utilizada nas atividades desenvolvidas Notificaes de receita Registro de reclamaes Balanos Outros
12. Referncias Bibliogrficas
Nome Elaborado por: Aprovado por: Implantado por: R Revisar em: R Revisado por:
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Nmero Cpias
Destino
FARMCIAS ( clique no assunto desejado )

1.
Consulta da AFE ( Autorizao de Funcionamento de Empresa ) da ANVISA.
2 . Modelo de Placa Informativa estabelecido pela Port. 93/93. 3. Medicamentos controlados 4. Plano de Gerenciamento de Resduos 5. Legislao Bsica 6. Modelo de Procedimento Operacional Padro 7. Modelo de Manual de Boas Prticas de Dispensao
1. CONSULTA DA AFE (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA) DA ANVISA
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp
2. MODELO DE PLACA INFORMATIVA ESTABELECIDO PELA PORT.93/93 .
NOME DO ESTABELECIMENTO
RAZO SOCIAL
REGISTRO NO CRF N
CGC
FARMACUTICO RESPONSVEL
REGISTRO NO CRF N
HORRIO DO FARMACUTICO
PARA RECLAMAES: CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA (UF ESTADO) FONE __________________________________________ VIGILNCIA SANITRIA ESTADUAL FONE __________________________________________
VIGILNCIA SANITRIA MUNICIPAL
FONE ______________________________________
Obs.: a placa dever ser afixada em local visvel ao pblico , ter letras de forma legveis e medir 0,50m de largura por 0,40 de comprimento
3. MEDICAMENTOS CONTROLADOS :
CONSULTA DA AE (AUTORIZAO ESPECIAL) DA ANVISA
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/consulta_autorizacao_inte rnet.asp
Legislao bsica sobre o assunto: Portaria 344/98 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Res RDC 19/08 - Atualizao das listas da Port. 344/98 Res RDC 41/08 - D nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Res RDC 58/07 - Substncias anorexgenas Res RDC 27/07 - Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC (Explicao passo a passo da ANVISA http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/guia_credenciamento.pdf )
4 . PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS

Res RDC 306/04 Orientaes de como elaborar da ANVISA (passo a passo)
https://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/manual_gerenciamento_residuos.pdf
Modelo

Razo Social: _________________________________________________________________________________ Nome Fantasia: ________________________________________________________________________________ C.N.P.J.: __________________________________ Nmero e Data de Validade da Licena Ambiental: _________ ____________________ Endereo (Rua, Av, BR): __________________________________________________ _______________________________________________ Bairro: _______________________________________ Cep: ____________________ Fone: ________________________ Cidade: ______________________________ Responsvel: ___________________________________________ CPF: _______________________________ Profisso: _____________________________ Insc. Categoria: ________________________________________ e mail: _______________________________________________________________________________________
Cdigo da Atividade: _______________________ (conforme Lei de Uso e Ocupao do Solo Anexo I) 2. TRANSPORTADOR Nome Fantasia: __________________________________________________________________________ Cadastro PMF n: __________________________________ 3. IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DOS RESDUOS 3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D 6. OBRIGAES LEGAIS 6.1 - MANUSEIO E ACONDICIONAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So acondicionados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.2 - ARMAZENAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So armazenados em depsitos metlicos ou de polietileno com tampa e estanque, de fcil higienizao e manuseio. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So armazenados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So armazenados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum DESCRIO DOS RESDUOS Resduo Infectante ou Biolgico Resduo Qumico - Farmacutico Rejeito Radioativo Resduo Comum 3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta) 4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)
5. DESTINO FINAL
So armazenados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.3 - SADE E SEGURANA DO TRABALHADOR As pessoas envolvidas com o PGRSS so submetidas a exame admissional, peridico de retorno ao trabalho, mudana e demissional. Exames e avaliaes que so submetidas: Anamnese ocupacional; Exame fsico; Exame mental; Hemograma completo. Vacinas exigidas: Ttano; Tuberculose; Hepatite; Outras consideraes importantes pela vigilncia sanitria na poca. As medidas de higiene e segurana permitem que o pessoal envolvido no Plano de Gerenciamento dos Resduos Spticos Slidos PGRSS, alm de proteger sua prpria sade, possam desenvolver com maior eficincia seu trabalho, conhecer o cronograma de trabalho, sua natureza e responsabilidade, assim como, o risco a que estar exposto; - vacinar-se contra o ttano, tifo e hepatite B; - submeter-se a um check-up que conste no mnimo de um exame para tuberculose e contagem de hemoglobina para verificar seu bom estado de sade; - estar em perfeito estado de sade, no ter problemas com gripes leves nem pequenas feridas na mo ou no brao; - iniciar seu trabalho j devidamente protegido pelo equipamento pessoal EPIs (luva em PVC cano longo, mscara, culos, avental impermevel, bota em PVC cano longo) para o caso de acidente com resduos qumicos; - no comer, no fumar, nem mastigar qualquer produto durante o manuseio dos resduos; - ter acesso imediato uma caixa de anti-sptico, algodo, esparadrapo, ataduras e sabo germicida; - retirar-se do local caso sinta nuseas; - lavar a ferida com gua e sabo no caso de corte ou arranho durante o manuseio dos resduos para desinfet-la e cobri-la rapidamente. Caso necessrio, recorrer ao servio de urgncia; - registrar sempre o acidente ocorrido no manuseio dos resduos; - ter sempre sacos de reserva para uso imediato quando do rompimento para no deixar restos no cho; - descartar imediatamente as luvas em caso de ruptura, no as reutilizando; - lavar e desinfetar o equipamento de proteo pessoal, especialmente as luvas, aps trmino do trabalho e, - tomar banho, no local de servio, aps a jornada de trabalho. 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais.
RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos,e diretrizes da avaliao do impacto ambiental, determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origens domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 Dispe sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servio de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sade pblica. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos. NBR 12.807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12.808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12.809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12.810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 9.190/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo classificao. NBR 9.191/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo especificao. NBR 9.195/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo determinao da resistncia queda livre. NBR 13.055/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo Determinao para a capacidade volumtrica. NBR 13.056/93 Filmes plsticos para saco para acondicionamento de lixo. NBR 12.890/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos - terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 Gerncia dos rejeitos radioativos. OBS: INCLUIR LEGISLAO ESTADUAL E MUNICIPAL 8. RESPONSVEIS PELO ESTABELECIMENTO GERADOR E PELA ELABORAO DO PLANO Local e data Responsvel pelo Estabelecimento Gerador(Nome do estabelecimento): ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional Responsvel pela Elaborao do Plano: ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional
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5 .LEGISLAO BSICA
Res RDC 67/07 - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias
Res RDC 49/08 altera prazos da DRC 67/07. Res. RDC 44/09 - Boas Prticas Farmacuticas Instruo Normativa IN 09/09 - Relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias Instruo Normativa IN 10/09 Relao de medicamentos isentos de prescrio permitidos em auto-servio Port 43/08 - documentao necessria para solicitao, renovao e alterao de Licena Sanitria de farmcias e drogarias no Estado do Rio Grande do Sul. Res CFF 35701 - regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia. Res CFF 467/ 07 - atribuies e competncias do farmacutico na manipulao
Nome da Empresa
Pgina 17 de 1
Ttulo do POP
DEFINIO Descrever as definies do assunto abordado PROCEDIMENTO
Descrever o procedimento adotado
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino
7 . MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISPENSAO

Este documento tem como objetivo bsico servir de orientao para elaborao do Manual de Boas Prticas de Dispensao. Dever conter somente as atividades desenvolvidas no estabelecimento. Se na sua empresa no so realizados alguns dos procedimentos descritos, retire os mesmos do seu manual. O farmacutico Diretor Tcnico dever definir as atividades e documentar as mesmas neste manual e a empresa dever seguir as orientaes do farmacutico. O Manual de Boas Prticas descreve de modo generalizado as atividades e a estrutura do estabelecimento farmacutico, sendo obrigatrio conforme Resoluo RDC ANVISA 328/99.
Manual de Boas Prticas de Dispensao em Drogaria / Farmcia

1. Identificao do estabelecimento 1.3 Nome e endereo do estabelecimento
1.4
Nome e inscrio no CRF-RS do diretor tcnico
2. Objetivos do estabelecimento
3. Objetivo do Manual
4. Definies adotadas para efeito deste Manual
5. Estrutura Fsica( rea) 5.1 Descrio de cada rea dentro do estabelecimento Instalaes : metragem, materiais Caractersticas Layout / Planta baixa (cpia) Equipamentos, utenslios, acessrios Limpeza e sanitizao - controle integrado de pragas Segurana coletiva
6. Estrutura Organizacional (Pessoal) Organograma Responsabilidades e atribuies Treinamentos Sade, segurana, higiene, vesturio e conduta
7. Fluxograma
Da entrada sada do produto / medicamento,descrever sucintamente o fluxo quanto : - Aquisio - Armazenamento / estocagem - Conservao - Dispensao: - Medicamentos em geral - Medicamentos sujeitos a controle especial
- Medicamentos vencidos: * Medicamentos em geral * Medicamentos sujeitos a controle especial
8. Servios farmacuticos prestados 8.1 Aplicaes de injetveis. 8.1.4 8.1.5 8.1.6 Procedimentos Introduo Administrao Controle Rotinas para aplicao de injetveis Tcnicas de lavagem das mos (antissepsia) Injees intramusculares (IM) Injees subcutneas (SC) Injees intravenosas (IV) Cuidados na aplicao de injetveis Materiais utilizados e descarte de prfuro-cortantes
10. Classificao de resduos da drogaria / farmcia
11. Documentao Descrever sucintamente o tipo documentao utilizada nas atividades desenvolvidas Notificaes de receita Registro de reclamaes Balanos Outros
12. Referncias Bibliogrficas
Nome Elaborado por: Aprovado por: Implantado por: R Revisar em: R Revisado por:
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Nmero Cpias
Destino
DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS ( clique no assunto desejado )

1. 2. 3. 4. 5. LEGISLAO BSICA MEDICAMENTOS CONTROLADOS PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO MODELO DE MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO
1. LEGISLAO BSICA
Port MS 802/98 - Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos Farmacuticos Res CFF 365/01 Assistncia Tcnica farmacutica em Distribuidoras e outros.
Portaria 344/98 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Res RDC 19/08 - Atualizao das listas da Port. 344/98 Res RDC 41/08 - D nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Res RDC 58/07 - Substncias anorexgenas
2. PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS
Modelo

Razo Social: _________________________________________________________________________________ Nome Fantasia: ________________________________________________________________________________ C.N.P.J.: __________________________________ Nmero e Data de Validade da Licena Ambiental: _________ ____________________ Endereo (Rua, Av, BR): __________________________________________________ _______________________________________________ Bairro: _______________________________________ Cep: ____________________ Fone: ________________________ Cidade: ______________________________ Responsvel: ___________________________________________ CPF: _______________________________ Profisso: _____________________________ Insc. Categoria: ________________________________________ e mail: _______________________________________________________________________________________ Cdigo da Atividade: _______________________ (conforme Lei de Uso e Ocupao do Solo Anexo I)
2. TRANSPORTADOR Nome Fantasia: __________________________________________________________________________ Cadastro PMF n: __________________________________ 3. IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DOS RESDUOS 3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D 6. OBRIGAES LEGAIS 6.1 - MANUSEIO E ACONDICIONAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So acondicionados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.2 - ARMAZENAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So armazenados em depsitos metlicos ou de polietileno com tampa e estanque, de fcil higienizao e manuseio. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So armazenados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So armazenados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So armazenados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. DESCRIO DOS RESDUOS Resduo Infectante ou Biolgico Resduo Qumico - Farmacutico Rejeito Radioativo Resduo Comum 3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta) 4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)
5. DESTINO FINAL
6.3 - SADE E SEGURANA DO TRABALHADOR As pessoas envolvidas com o PGRSS so submetidas a exame admissional, peridico de retorno ao trabalho, mudana e demissional. Exames e avaliaes que so submetidas: Anamnese ocupacional; Exame fsico; Exame mental; Hemograma completo. Vacinas exigidas: Ttano; Tuberculose; Hepatite; Outras consideraes importantes pela vigilncia sanitria na poca. As medidas de higiene e segurana permitem que o pessoal envolvido no Plano de Gerenciamento dos Resduos Spticos Slidos PGRSS, alm de proteger sua prpria sade, possam desenvolver com maior eficincia seu trabalho, conhecer o cronograma de trabalho, sua natureza e responsabilidade, assim como, o risco a que estar exposto; - vacinar-se contra o ttano, tifo e hepatite B; - submeter-se a um check-up que conste no mnimo de um exame para tuberculose e contagem de hemoglobina para verificar seu bom estado de sade; - estar em perfeito estado de sade, no ter problemas com gripes leves nem pequenas feridas na mo ou no brao; - iniciar seu trabalho j devidamente protegido pelo equipamento pessoal EPIs (luva em PVC cano longo, mscara, culos, avental impermevel, bota em PVC cano longo) para o caso de acidente com resduos qumicos; - no comer, no fumar, nem mastigar qualquer produto durante o manuseio dos resduos; - ter acesso imediato uma caixa de anti-sptico, algodo, esparadrapo, ataduras e sabo germicida; - retirar-se do local caso sinta nuseas; - lavar a ferida com gua e sabo no caso de corte ou arranho durante o manuseio dos resduos para desinfet-la e cobri-la rapidamente. Caso necessrio, recorrer ao servio de urgncia; - registrar sempre o acidente ocorrido no manuseio dos resduos; - ter sempre sacos de reserva para uso imediato quando do rompimento para no deixar restos no cho; - descartar imediatamente as luvas em caso de ruptura, no as reutilizando; - lavar e desinfetar o equipamento de proteo pessoal, especialmente as luvas, aps trmino do trabalho e, - tomar banho, no local de servio, aps a jornada de trabalho. 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos,e diretrizes da
avaliao do impacto ambiental, determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origens domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 Dispe sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servio de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sade pblica. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos. NBR 12.807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12.808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12.809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12.810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 9.190/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo classificao. NBR 9.191/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo especificao. NBR 9.195/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo determinao da resistncia queda livre. NBR 13.055/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo Determinao para a capacidade volumtrica. NBR 13.056/93 Filmes plsticos para saco para acondicionamento de lixo. NBR 12.890/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos - terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 Gerncia dos rejeitos radioativos. OBS: INCLUIR LEGISLAO ESTADUAL E MUNICIPAL 8. RESPONSVEIS PELO ESTABELECIMENTO GERADOR E PELA ELABORAO DO PLANO Local e data Responsvel pelo Estabelecimento Gerador(Nome do estabelecimento): ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional Responsvel pela Elaborao do Plano: ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional
. .
. .
Nome da Empresa
Pgina 26 de 1
Ttulo do POP
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino
5 . MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO

Este documento tem como objetivo bsico servir de orientao para elaborao do Manual de Boas Prticas de Distribuio. O farmacutico Diretor Tcnico dever definir as atividades e documentar as mesmas neste Manual e a empresa dever seguir as orientaes do farmacutico. O Manual de Boas Prticas descreve de modo generalizado as atividades e a estrutura do estabelecimento farmacutico, sendo obrigatrio em Distribuidoras de Medicamentos conforme Port MS 802/98. Neste documento voc encontrar um Modelo de Manual de Boas Prticas de Distribuio, com algumas informaes e sugestes. Voc dever desenvolver um documento de acordo com as peculiaridades de sua empresa (porte, localizao, nmero de funcionrios, diferentes produtos, etc.). O Manual deve ser elaborado pelo Farmacutico Diretor Tcnico, com a contribuio dos funcionrios que participam de cada procedimento dentro da empresa, para a perfeita adequao e entendimento. Lembre-se que este documento servir somente como incio da elaborao do seu Manual, pois as informaes aqui apresentadas podem no ser adequadas aos seus procedimentos. Sendo assim, procure desenvolver um Manual adequado com sua realidade e que apresente informaes que sero utilizadas efetivamente. O Manual de Boas Prticas dever ficar na empresa e poder se solicitado durante inspeo fiscal da Vigilncia sanitria ou do CRF-RS , para verificar se o mesmo est de acordo com os procedimentos desenvolvidos pelos funcionrios e se tudo que foi colocado no Manual realmente est de acordo com a realidade da empresa.
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
Nome da Distribuidora
Localizao:
Av. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
rea de atuao: Regio metropolitana de Porto Alegre...
Diretor Tcnico: XXXXXXXXXXXXX (Farmacutico- CRF-RS I-XXXX)
Boas prticas de armazenamento e distribuio de medicamentos
Nome da Distribuidora Diretor Tcnico: XXXXXXXXX CRF RS I-XXXX
1 OBJETIVOS
Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepo at a distribuio, produzindo informaes qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial. Assegurar condies satisfatrias de conservao do produto. Reduzir custos com estocagem. Eliminar perdas. Manter nveis de estoque compatveis com equilbrio aquisio/estoque/entrega. Produzir informao. . . .
2 ESTRUTURA FISICA
A localizao da distribuidora de fcil acesso para o recebimento e distribuio dos produtos.Est localizada em um prdio... As instalaes e equipamentos esto adequados para a conservao e distribuio de medicamentos. Os dispositivos de monitorizao so permanentes.Equipamentos: Termo-Higrmetro digital, Condicionador de Ar... Piso: O piso liso, lavvel, de fcil higienizao, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentao dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex... Paredes: As paredes so de cor branca, com pintura lavvel, isentas de infiltraes e umidade.Tipos de Paredes: azulejo, tinta ltex hospitalar... Ventilao: As diferentes reas possuem aberturas, protegidas por telas milimtricas, que permitem a ventilao dos recintos.Janelas com telas nas sala.... P direito: A altura, do piso ao teto, suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilao do ambiente.Altura do p direito: Rede eltrica; Toda rede eltrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalaes e equipamentos. Iluminao: A iluminao adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lmpadas frias, colocadas
no teto. Sanitrios: So XX sanitrios, sem comunicao direta com a rea de estocagem. Os ralos dos sanitrios so protegidos com telas. Os sanitrios possuem toalhas descartveis, sabonete lquido e lixeiras com tampa. Um dos sanitrios, o maior, serve como vestirio para os funcionrios. A rea fsica est dividida em: a) b) c) d) e) f) g) rea de recepo. rea administrativa. rea de separao/expedio. rea de estocagem/armazenamento. rea de segregao. sanitrios. ....
(ANEXO 1).
3 RECEPO
A rea de recepo est montada de modo a proteger as remessas. A rea de recepo separada da rea de armazenamento. As remessas so examinadas durante a recepo para verificar se os contedos no esto danificados e se a remessa corresponde encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXOS 2 E 12).
4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO
Os medicamentos so estocados em local distinto e nas condies especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deteriorao pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 3)
5 TEMPERATURA / UMIDADE
A temperatura e a umidade so diariamente monitorizadas e registradas.Os registros so regularmente
analisados. Utilizamos uma tabela de anotao afixada ao lado do termmetro. (ANEXO 4 ) O controle adequado para manter todas as partes da rea de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado.
6 LIMPEZA E CONSERVAO
As instalaes esto sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e so adotadas precaues quanto entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisrias, esto colocadas telas de proteo que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulao de ar. A limpeza geral realizada uma vez por semana por funcionrio especifico para esta tarefa, e o material de limpeza armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 5)
7 SEPARAO / EXPEDIO
Existe um sistema de rotao dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificaes peridicas e freqentes. Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu trmino, ou com esse prazo j ultrapassado, so separados, em local apropriado (rea de segregao) e no so vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor. (ANEXO 9)
8 SEGREGAO
Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminao so retirados do estoque e colocados na rea de segregao. Utilizamos um procedimento operacional padro. (ANEXO 6 )
9 PESSOAL
O Farmacutico Diretor Tcnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. farmacutico devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmcia do RS.
Os funcionrios envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte do responsvel tcnico, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para manuteno dos padres de qualidade. Todos os funcionrios realizaram exames mdicos, em casos de suspeita ou confirmao de enfermidades, o funcionrio afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. Todo funcionrio recebe informaes sobre as tarefas que lhe so atribudas. No permitido fumar, realizar refeies ou manter substncias ou objetos pessoais, que possam contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.
10 EQUIPAMENTOS E ACESSRIOS
Computador com software especfico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribudos, material de administrao, material de escritrio, termmetros de mxima e mnima, com controle de umidade, extintores de incndio, prateleiras e estrados ....
11 LIXO
Os recipientes para armazenagem de lixo so identificados e protegidos com sacos plsticos, tampa, e descarregados sempre que necessrio.
12 EPI
Os funcionrios utilizam uniforme de proteo individual. Murais de avisos: cada rea especfica possui quadro de avisos de fcil visualizao, onde constam as normas de procedimentos e segurana exigidas.
13 DOCUMENTAO
Toda a documentao esta acessvel s autoridades competentes. Os medicamentos so adquiridos por fornecedores regularidade, assim como de controle de qualidade. reconhecidos, autorizados, e com comprovao de
Existem procedimentos escritos para as vrias operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuio. (ANEXOS 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 e 11) Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Registros: Os registros so efetuados simultaneamente com as operaes que lhes do lugar de forma que seja possvel reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e sero mantidos durante pelo menos cinco anos.
So mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereo do fornecedor ou destinatrio. No que respeita s transaes entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificao da origem e destino dos produtos, nomeadamente atravs dos nmeros de lote, o que torna possvel determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatrios de um medicamento. Fornecimentos aos clientes: Somente so efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos. Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome e endereo do fornecedor e do destinatrio. (ANEXO 7)
14 TRANSPORTE
Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que: a) b) c) d) No se perca a sua identificao; No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais; Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou roubos; Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a condies inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes infestantes.
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento so igualmente exigidos a serem transportados em condies especiais adequadas.
15 RECOLHIMENTO
Devolues de medicamentos no defeituosos: Para evitar a sua redistribuio, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos so separados do estoque, at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 8) So mantidos registros das devolues e o responsvel tcnico aprova formalmente a reintegrao das mercadorias nos estoques, no comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que sa). Plano de emergncia de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergncia de recolhimento, sendo coordenado pelo responsvel tcnico. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 8)
Todos os pedidos de recolhimento so registrados na altura em que se efetuem. Os registros esto disposio das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido distribudos. Para assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro de fornecimentos possibilita a identificao e contactos imediatos de todos os destinatrios de um dado medicamento. Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao servio de Vigilncia Sanitria.
Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, imediatamente informados.
a quem o lote tenha sido distribudo so
Os medicamentos recolhidos so imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa rea separada prpria (rea de segregao), at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do fornecedor ou da vigilncia Sanitria. Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuio, quando identificados, so mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confuses, e na a sua rotulagem indicado claramente que no se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes e o fornecedor do produto original so imediatamente informados. Qualquer operao de devoluo, rejeio ou recolha e recepo de produtos falsificados devidamente registrada, e os registros ficam disposio das autoridades competentes. Em todos os casos adotada uma deciso formal, pelo responsvel tcnico, documentada e registrada sobre o destino destes produtos.
16 AUTO-INSPEES
So efetuadas e registradas auto-inspees para monitorizar a implementao e observncia das presentes normas e garantir a limpeza e organizao do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional padro (ANEXO 10 e 11)
______________________________________ XXXXXXXXXXXXXX CRF RS I-XXX
Diretor Tcnico da Nome da Distribuidora
ANEXO 1
Neste anexo, desenvolver um croqui da localizao e outro das dependncias, veja exemplos.
rea de expedio
Frente
Sada
Entrada
rea de recepo
rea administrativa
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
rea de separao/expedio rea de estocagem
rea de estocagem/armazenamento
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
REA DE SEGREGAO
Sanitrio 1
FUNDOS
Sanitrio 2
ANEXO 2
Neste local desenvolva um Procedimento Operacional Padro (POP) sobre o assunto abaixo. Utilize o modelo de POP oferecido anteriormente e as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.
RECEBIMENTO E INSPEO DE MERCADORIAS

PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO Identificar o caminho da transportadora, inspecionar as condies de transporte (caminho com cobertura, temperatura e disposio dos produtos dentro do veculo), pedir documentos de identificao dos funcionrios da transportadora, verificar a segurana do caminho (ANEXO 12 ) Acompanhar o descarregamento dos produtos, orientando sobre posicionamento das setas e altura mxima do bloco, dividindo por itens e lotes. Colocar sobre os estrados. Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou paredes. Receber a documentao entregue pelo transportador Conferir a documentao e o nmero de volumes e contedo de cada volume (data de emisso, destinatrio, no. de vias) Inspecionar o aspecto fsico dos volumes e de seus contedos quanto integridade e violao, embalagem, rotulagem e fita lacre. Caso haja avarias que possam ter comprometido os produtos, informar no verso do documento de entrega, datar, assinar e devolver os volumes para o transportador. Conferir as informaes contidas nas notas fiscais comparando com as caixas.(no. de lote, quantidade, etc.) Se os volumes estiverem com aspecto normal, destacar e assinar e devolver os canhotos das notas. No havendo pedido no sistema, verificar com o comprador se aceita ou devolve a mercadoria. Havendo divergncia no pedido, emitir relatrio de divergncia e solicitar correo. Se todos os itens estiverem de acordo com o pedido e com a entrega, liberar para a rea de estoque/armazenamento. A ltima etapa da recepo o registro no sistema informatizado dos produtos recebidos. Registrar o no. da NF, data de emisso, nome do fornecedor, endereo do fornecedor, nome genrico do medicamento, no. do registro do medicamento, no. do lote, validade, apresentao quantidades. Encaminhar a 1a. via da NF para o setor financeiro, arquivar a 2a. via. Conferir todos os passos anteriores e organizar a recepo.
ANEXO 3 Neste local desenvolva um Procedimento Operacional Padro (POP) sobre o assunto abaixo. Utilize o modelo de POP oferecido anteriormente e as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa.
ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO DE MERCADORIAS

ESTOCAGEM Verificar na rea de recebimento / recepo os produtos liberados, dando preferncia aos prioritrios. Nenhum medicamento pode ser armazenado antes de ser oficialmente recebido e registrado. Colocar os volumes sobre os estrados ou sobre a mesa. Nunca coloque os volumes em contato com o piso ou paredes. Inspecionar os produtos quanto a sua embalagem nos seguintes itens: nome genrico e comercial, fabricante, responsvel tcnico, no. Registro no MS, data de fabricao, data de validade, selo hologrfico, no. de lote a que a unidade pertence, peso, volume lquido, dosagem ou quantidade de unidades (conforme o caso), qualidade da rotulagem, presena de umidade, condies de fechamento da embalagem, condies da caixa, temperatura. Definir o local para o produto, levar at o local, reempilhando o estoque existente, obedecendo a smbolos existentes, e empilhamento o no. mximo permitido. Para grandes quantidades, colocar sobre os estrados, fazer o bloco com caixas sobre os estrados equilibrando-as conforme o peso e fazendo a amarra dos volumes de modo que permita a circulao de ar. Para volumes menores, colocar nas prateleiras, deixar visvel a identificao do produto e seqncia de lote. Caso o medicamento possua mais de um no. de lote, armazenar pela ordem crescente dos nmeros dos lotes, dando preferncia, na hora da distribuio/expedio, ao no. de lote mais antigo. Colocar na prateleira, permitindo a fcil visualizao e identificao dos medicamentos.Seguir as recomendaes do fabricante. As embalagens vazias no devem ser utilizadas para expedio ou guarda de outros produtos. ARMAZENAMENTO Estocar os medicamentos de forma que permita a circulao interna de ar entre eles, parede, teto e piso; no deixar encostados nas paredes, ou diretamente no cho. No arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos medicamentos pode afetar sua estabilidade. Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, dever se recolhida, relacionada e enviada para rea de segregao. O estoquista/guardador o responsvel pela limpeza e conservao de sua rea de trabalho. Verificar se as mercadorias esto bem acondicionadas. Verificar o posicionamento das caixas se esto corretas conforme as setas das embalagens. Obedecer s recomendaes das caixas, quanto fragilidade e empilhamento mximo. Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem baque. Registrar em formulrio especfico a temperatura e umidade no depsito. Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organizao dos produtos nas prateleiras.
ANEXO 4
Ms____________________________ DATA . HORA . TEMPERATURA UMIDADE . ASSINATURA
LIMPEZA/ORGANIZAO
LIMPEZA
Limpar diariamente o local de trabalho. Recolher o lixo e colocar sacos de lixos novos. Retirar a poeira das caixas e prateleiras Ao varrer o ambiente, cuidar para no levantar poeira. No trocar de lugar as mercadorias organizadas nos locais de estoque Quando encontrar produto danificado, comunicar o responsvel tcnico imediatamente. Qualquer dvida quanto movimentao de trocas de lugares, comunicar imediatamente ao Responsvel tcnico. Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.
PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRA FSICA)
Todo produto danificado durante o manuseio interno, dever ser relacionado em formulrio especfico. Diariamente conferir no estoque se ocorreu algum dano nos produtos estocados. Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para rea de segregao. Na rea de segregao cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado. Medicamentos no controlados avariados que no foram alterados qualitativamente (passveis de consumo), liberados pelo Farmacutico, proceder classificao de acordo com critrios convenientes (ordem alfabtica, indicaes de uso, forma farmacutica, etc.) Resduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelo, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.
ANEXO 7
Neste local desenvolva um Procedimento Operacional Padro (POP) sobre o assunto abaixo. Utilize o modelo de POP oferecido anteriormente e as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. SEPARAO DE PEDIDOS SEPARAO Ler quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas. Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro de distribuio: no. NF, nome do destinatrio, endereo (rua, no., bairro, municpio), data da venda, especificaes dos medicamentos, quantidades. De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrio e dosagem . Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias do vencimento. Retirar os medicamentos do estoque obedecendo ordem cronolgica de seus lotes de fabricao, separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. Primeiro que entra o primeiro que sai. Todo medicamento danificado (imprprio para venda) dever ser recolhido, relacionado e enviado para a rea de segregao. Produtos que apresentam defeito de fabricao devero ser relatados ao Farmacutico Responsvel. Estando em prefeitas condies, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa de forma ordenada. Fechar as abas da caixa com fita adesiva Identificar os volumes com os dados do cliente e do pedido. Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatrio), e no localizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido. No liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido. Aps a separao do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminho. Todos os pedidos devero ser conferidos. Aps a liberao para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistema informatizado. CARREGAMENTO E TRANSPORTE Verificar se todos os volumes esto com as etiquetas de identificao dos clientes e se foram registrados antes do carregamento do caminho. Todos os volumes sero carregados em caminhes de transportadoras que obedeam as boas prticas de transporte de medicamentos. Todos os caminhes devem ter equipamentos de segurana contra roubo. ROUBOS/ACIDENTES DE CARGAS Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora dever ser informada imediatamente, para tomar providncias, e comunicar os clientes que a carga ser reposta no dia seguinte.
ANEXO 8/1 Neste local desenvolva um Procedimento Operacional Padro (POP) sobre o assunto abaixo. Utilize o modelo de POP oferecido anteriormente e as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. DEVOLUO DE MERCADORIAS PLANO DE RECOLHIMENTO As ordens de recolhimento de produtos podero ser procedentes da Indstria (detentor do registro) ou das Secretarias de Vigilncia Sanitrias. Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) so registradas e arquivadas, pelo Farmacutico responsvel, em pasta especfica. O Farmacutico Responsvel inspeciona os estoques, procura do lote mencionado na ordem de recolhimento. Caso presente no estoque, este lote ser bloqueado para venda e levado para a rea de segregao. Caber tambm ao Farmacutico responsvel, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado, informatizado ou no) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devoluo de produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados. O Farmacutico se encarregar de identificar atravs dos sistemas informatizados de controle de lotes, os clientes que compraram os lotes em questo. Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos so acionados atravs de telefone, para retirar os produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento. Os produtos citados em ordem de recolhimento sero aceitos pelo setor de recebimento, mediante NF de devoluo, onde dever constar o nome do produto, a quantidade e nmero de lote. Ao chegarem ao setor de recepo, os produtos tero seus lotes conferidos e confirmados e sero encaminhados para a rea de segregao, no aguardo do processo de emisso de nota Fiscal de devoluo para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela Vigilncia Sanitria. DEVOLUO POR VENCIMENTO DE PRAZO Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e se possvel, cpia de nota fiscal de origem. Produtos devolvidos com prazo de validade inferior a 90 dias, so bloqueados ou baixados do estoque e segregados para negociao com o fornecedor. Produtos com prazo de validade superior a 90 dias, devero retornar ao estoque, aps serem registrados e conferidos pelo Farmacutico responsvel. DEVOLUO POR PROBLEMAS DE FABRICAO Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia da nota fiscal de origem. Produtos devolvidos por defeito de fabricao, so bloqueados ou baixados dos estoques e segregados por defeito de fabricao para negociao com fornecedor. Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.
ANEXO 8/2
Neste local desenvolva um Procedimento Operacional Padro (POP) sobre o assunto abaixo. Utilize o modelo de POP oferecido anteriormente e as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. DEVOLUO DE PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRADOS) Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e cpia de NF de origem. Todo produto devolvido e que no apresente condies de comercializao ser enviado imediatamente rea de segregao. O farmacutico Responsvel verifica as condies de todos os medicamentos devolvidos e informa o destino correto. DEVOLUO POR ERRO DO PROCESSO Os produtos devolvidos devero estar acompanhados de NF de devoluo e NF de origem. Toa mercadoria devolvida por erro de processo (televendas, trocas de endereo ou erro de cliente), ter seu lote verificado atravs do sistema informatizado, devendo ser procedente do nosso estoque. Dever ter origem desta distribuidora, no apresentarem violao nem danificao de sua embalagem. O farmacutico responsvel verifica as condies acima descritas. Os produtos devero ser re endereados e guardados no estoque aps serem registras e admitidos no sistema informatizado. RECLAMAO DE FALTA Toda reclamao de falta encaminhada ao setor de expedio contento a documentao necessria. O setor processa anlise da reclamao conforme critrios estabelecidos.
MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOS Os produtos que estavam interditados na rea de segregao, somente podero regressar ao estoque se: estiverem nas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrem em boas condies. Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suas especificaes. O perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo, mantida a sua validade. Os produtos forem examinados pelo Farmacutico responsvel, com a avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que foi enviado.
ANEXO 9
SEGREGAO DE PRODUTOS Enviar para a rea de segregao todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por terem embalagem violada, ou suspeitos de contaminao, os medicamentos com prazo de validade vencida e os recolhidos. Registrar todos os produtos enviados para a rea de segregao. Dar baixa no estoque de distribuio. Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a rea de segregao (vencidos, devolvidos, violadas, outros). Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos, violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes. Produtos devolvidos por clientes ficam na rea de segregao at a avaliao do farmacutico e posterior deciso sobre o seu destino. Medicamentos devolvidos intactos, aps minuciosa checagem confirmatria, devem ser postos de volta no estoque da armazenagem aps o registro no sistema informatizado. O Farmacutico responsvel investiga a causa da devoluo, registra no sistema e toma as medidas corretivas. Aqueles devolvidos danificados ou violados so devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Esta operao registrada no sistema informatizado. Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido so registrados pelo Farmacutico e devolvidos ao fabricante, acompanhados da NF. Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episdios de reaes adversas inesperadas ou graves, so imediatamente notificados a Vigilncia Sanitria.
ANEXO 10
Neste local desenvolva um Procedimento Operacional Padro (POP) sobre o assunto abaixo. Utilize o modelo de POP oferecido anteriormente e as informaes abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP dever descrever o SEU Procedimento e como tal dever ser coerente com o trabalho na SUA empresa. AUTO-INSPEO O Farmacutico Responsvel realiza auto-inspees semanalmente observando e anotando os seguintes itens. Data_______/______/_______ Hora_______:________. Bo Ruim No Providencias Observaes m possui Condies e conservao do prdio Os arredores do edifcio esto limpos Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental, prximo ao edifcio. As telas de proteo esto em bom estado de conservao Condies do piso Condies das paredes Condies do teto Condies da iluminao Condies de ventilao Condies gerais de limpeza Condies de instalaes eltricas Condies de temperatura. Funcionamento do termmetro. Condies dos extintores Armazenamento de material de limpeza interno Organizao da recepo Organizao da rea administrativa Organizao da rea de separao/expedio Organizao da rea de estocagem/armazenamento Organizao da rea de segregao Limpeza e organizao dos sanitrios Limpeza em baixo dos estrados e prateleiras Limpeza e tampas dos lixos Ralos com telas Organizao dos estoques nos estrados Organizao dos estoques nas prateleiras Visualizao dos medicamentos nas prateleiras Facilidade de circulao entre os estoques Estabilidade dos medicamentos (ver indicativos de possveis alteraes na estabilidade) ANEXO 11
ANEXO 11
INDICATIVO DE POSSIVEIS ALTERAES NA ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

FORMAS FARMACUTICAS COMPRIMIDOS ALTERAES VISVEIS Quantidade excessiva de p Quebras, lascas, rachaduras na superfcie. Manchas, descolorao, aderncia entre os comprimidos, ou formao de depsitos de cristais sobre o produto. DRGEAS Fissuras, rachaduras manchas na superfcie. CPSULAS Mudana na consistncia ou aparncia (amolecimento ou endurecimento). PS E GRANULOS Presena de aglomerados. Mudana na cor ou endurecimento. PS ENFERVECENTES Crescimento da massa e presso gasosa. CREMES E POMADAS Diminuio do volume por perda de gua. Mudana na consistncia. Presena de lquido ao apertar a bisnaga. Formao de grnulos e textura arenosa. SUPOSITRIOS Amolecimento, enrugamento ou manchas de leo. SOLUES/XAROPES/ELIXIRES Precipitao. Formao de gases SOLUES INJETVEIS Turbidez, presena de partculas, vazamento, formao de cristais e mudana na colorao. EMULSES Quebra da emulso, mudana na colorao e no odor. SUSPENSES Precipitao, presena de partculas, grumos, cheiro forte, mudana na colorao, entumecimento e liberao de gases. TINTURAS/EXTRATOS Mudana de colorao, turbidez e formao de gases.
ANEXO 12 Nas distribuidoras, o farmacutico Diretor Tcnico dever desenvolver uma avaliao de Transportadoras, aplicando ele mesmo ou treinando os funcionrios que recebem os medicamentos para aplicar um rpido roteiro (chek-list), com informaes sobre o transporte. Quando for verificada alguma irregularidade, poder recusar o recebimento solicitando adequao (p.ex: caixas amassadas, quebradas, termolbeis em veculo sem controle de temperatura, etc) e dever informar oficialmente o Farmacutico responsvel pela Transportadora, solicitando correes.
SUGESTO DE AVALIAO DE TRANSPORTADORAS Nome da Transportadora :________________________________________ Avaliao No:________ Data:_______/_____/______ No. Nota Fiscal:____________________ Tipo de Veculo: Caminho ba Caminho aberto Porta-malas de Veculo de passeio Outro____________ outro ________________
Condies de transporte: Veculo limpo veculo sem condies de higiene Mercadorias: Transporta somente medicamentos medicamentos + alimentos medicamentos + produtos qumicos Condies dos produtos: caixas bem empilhadas caixas em ordem
medicamentos + produtos para sade medicamentos + saneantes e domissanitrios medicamentos + outros___________________________
caixas espalhadas pelo veculo outro_________________ caixas amassadas caixas molhadas
Recebimento: funcionrio colocou as caixas no local apropriado funcionrio observou critrios de empilhamento outro________________________________ Nota Fiscal: conferncia em ordem diferena recebido/nota fiscal
Observaes: _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Avaliao Final: Produtos aceitos e recebidos produtos recusados
Nome do Avaliador:______________________________ Assinatura:______________________________________
TRANSPORTADORAS DE MEDICAMENTOS ( clique no assunto desejado )

1. 3. 4. LEGISLAO BSICA MEDICAMENTOS CONTROLADOS MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
1. LEGISLAO BSICA
Res ANVISA 329/99 Roteiro de Inspeo para Transportadoras Res CFF 433/05 Atuao do farmacutico em empresas de transporte Port. MS/SVS 1052/98 Documentos necessrios para habilitar empresa a exercer a atividade de transporte
Portaria 344/98 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Res RDC 19/08 - Atualizao das listas da Port. 344/98 Res RDC 41/08 - D nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
Nome da Empresa
Pgina 51 de 1
Ttulo do POP
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino
FARMCIA HOSPITALAR ( clique no assunto desejado )
1. 2. 3. 4.
LEGISLAO BSICA MEDICAMENTOS CONTROLADOS PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
1. LEGISLAO BSICA
Res CFF 292/96 - Ratifica competncia legal para o exerccio da atividade de Nutrio Parenteral e Enteral, pelo Farmacutico Port MS 272/98 - Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral. Res RDC 45/03 - Regulamento Tcnico de Boas Prticas de utilizao das Solues Parenterais
Res CFF 288/96 - Dispe sobre a competncia legal para o exerccio da manipulao de drogas antineoplsicas pelo farmacutico. Res RDC 220/04 - Regulamento Tcnico de funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica Port. 2616/98 - Dispe sobre o Controle de Infeco Hospitalar Res CFF 300/97 - Regulamento o exerccio profissional em Farmcia e unidades hospitalares, clnicas e casa de sade de natureza pblica ou privada. Res CFF 435/05 - Dispe sobre as atribuies do Farmacutico na rea de radiofarmcia.
Portaria 344/98 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Res RDC 19/08 - Atualizao das listas da Port. 344/98 Res RDC 41/08 - D nova redao ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Res RDC 58/07 - Substncias anorexgenas

Modelo

Razo Social: _________________________________________________________________________________ Nome Fantasia: ________________________________________________________________________________ C.N.P.J.: __________________________________ Nmero e Data de Validade da Licena Ambiental: _________
____________________ Endereo (Rua, Av, BR): __________________________________________________ _______________________________________________ Bairro: _______________________________________ Cep: ____________________ Fone: ________________________ Cidade: ______________________________ Responsvel: ___________________________________________ CPF: _______________________________ Profisso: _____________________________ Insc. Categoria: ________________________________________ e mail: _______________________________________________________________________________________ Cdigo da Atividade: _______________________ (conforme Lei de Uso e Ocupao do Solo Anexo I) 2. TRANSPORTADOR Nome Fantasia: __________________________________________________________________________ Cadastro PMF n: __________________________________ 3. IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DOS RESDUOS 3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D 6. OBRIGAES LEGAIS 6.1 - MANUSEIO E ACONDICIONAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So acondicionados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.2 - ARMAZENAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So armazenados em depsitos metlicos ou de polietileno com tampa e estanque, de fcil higienizao e manuseio. DESCRIO DOS RESDUOS Resduo Infectante ou Biolgico Resduo Qumico - Farmacutico Rejeito Radioativo Resduo Comum 3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta) 4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)
5. DESTINO FINAL
2 GRUPO B: Resduo Qumico So armazenados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So armazenados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So armazenados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.3 - SADE E SEGURANA DO TRABALHADOR As pessoas envolvidas com o PGRSS so submetidas a exame admissional, peridico de retorno ao trabalho, mudana e demissional. Exames e avaliaes que so submetidas: Anamnese ocupacional; Exame fsico; Exame mental; Hemograma completo. Vacinas exigidas: Ttano; Tuberculose; Hepatite; Outras consideraes importantes pela vigilncia sanitria na poca. As medidas de higiene e segurana permitem que o pessoal envolvido no Plano de Gerenciamento dos Resduos Spticos Slidos PGRSS, alm de proteger sua prpria sade, possam desenvolver com maior eficincia seu trabalho, conhecer o cronograma de trabalho, sua natureza e responsabilidade, assim como, o risco a que estar exposto; - vacinar-se contra o ttano, tifo e hepatite B; - submeter-se a um check-up que conste no mnimo de um exame para tuberculose e contagem de hemoglobina para verificar seu bom estado de sade; - estar em perfeito estado de sade, no ter problemas com gripes leves nem pequenas feridas na mo ou no brao; - iniciar seu trabalho j devidamente protegido pelo equipamento pessoal EPIs (luva em PVC cano longo, mscara, culos, avental impermevel, bota em PVC cano longo) para o caso de acidente com resduos qumicos; - no comer, no fumar, nem mastigar qualquer produto durante o manuseio dos resduos; - ter acesso imediato uma caixa de anti-sptico, algodo, esparadrapo, ataduras e sabo germicida; - retirar-se do local caso sinta nuseas; - lavar a ferida com gua e sabo no caso de corte ou arranho durante o manuseio dos resduos para desinfet-la e cobri-la rapidamente. Caso necessrio, recorrer ao servio de urgncia; - registrar sempre o acidente ocorrido no manuseio dos resduos; - ter sempre sacos de reserva para uso imediato quando do rompimento para no deixar restos no cho; - descartar imediatamente as luvas em caso de ruptura, no as reutilizando;
- lavar e desinfetar o equipamento de proteo pessoal, especialmente as luvas, aps trmino do trabalho e, - tomar banho, no local de servio, aps a jornada de trabalho. 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos,e diretrizes da avaliao do impacto ambiental, determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origens domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 Dispe sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servio de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sade pblica. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos. NBR 12.807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12.808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12.809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12.810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 9.190/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo classificao. NBR 9.191/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo especificao. NBR 9.195/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo determinao da resistncia queda livre. NBR 13.055/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo Determinao para a capacidade volumtrica. NBR 13.056/93 Filmes plsticos para saco para acondicionamento de lixo. NBR 12.890/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos - terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 Gerncia dos rejeitos radioativos. OBS: INCLUIR LEGISLAO ESTADUAL E MUNICIPAL 8. RESPONSVEIS PELO ESTABELECIMENTO GERADOR E PELA ELABORAO DO PLANO Local e data Responsvel pelo Estabelecimento Gerador(Nome do estabelecimento): ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional Responsvel pela Elaborao do Plano: ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional
. .
. .
Nome da Empresa
Pgina 57 de 1
Ttulo do POP
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino
LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS ( clique no assunto desejado )
1. 2. 3.
LEGISLAO BSICA PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
1. LEGISLAO BSICA
Res ANVISA RDC 302/05 - Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos Res CFF 311/97 - mbito Profissional do Auxiliar Tcnico de Laboratrio de Anlises clnicas Res CFF 236/92 - Atribuies afins e privativas do profissional farmacutico-bioqumico Res CFF 296/96 - Normatiza o exerccio das anlises clnicas pelo farmacutico bioqumico. Port. Estadual 27/02 -Aprova o Regulamento Tcnico para Licenciamento e Funcionamento de Postos de Humana. Coleta de Laboratrios no Estado do Rio Grande do Sul Res CFF 303/97 - Dispe sobre atribuies do Farmacutico-bioqumico na rea de Citogentica
Res CFF 304/97 - Dispe sobre atribuies do Farmacutico-bioqumico na rea de Imunogentica e Histocompatibilidade. Res CFF 306/97 - Dispe sobre atribuies do Farmacutico na rea de Biologia Molecular. Res CFF 307/97 - Dispe sobre atribuies do Farmacutico-bioqumico na rea de Toxicologia. Res CFF 401/03 ( alterada pela Res CFF 414/04 ) - Ratifica a competncia legal do farmacutico especialista em Citopatologia ou Citologia Clnica executar exames citopatolgicos e d outras providncias.

Modelo

Razo Social: _________________________________________________________________________________ Nome Fantasia: ________________________________________________________________________________ C.N.P.J.: __________________________________ Nmero e Data de Validade da Licena Ambiental: _________ ____________________ Endereo (Rua, Av, BR): __________________________________________________ _______________________________________________ Bairro: _______________________________________ Cep: ____________________ Fone: ________________________ Cidade: ______________________________ Responsvel: ___________________________________________ CPF: _______________________________ Profisso: _____________________________ Insc. Categoria: ________________________________________ e mail: _______________________________________________________________________________________ Cdigo da Atividade: _______________________ (conforme Lei de Uso e Ocupao do Solo Anexo I) 2. TRANSPORTADOR Nome Fantasia: __________________________________________________________________________
Cadastro PMF n: __________________________________ 3. IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DOS RESDUOS 3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D 6. OBRIGAES LEGAIS 6.1 - MANUSEIO E ACONDICIONAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico DESCRIO DOS RESDUOS Resduo Infectante ou Biolgico Resduo Qumico - Farmacutico Rejeito Radioativo Resduo Comum 3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta)
4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)
5. DESTINO FINAL
So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So acondicionados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.2 - ARMAZENAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So armazenados em depsitos metlicos ou de polietileno com tampa e estanque, de fcil higienizao e manuseio. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So armazenados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So armazenados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So armazenados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.3 - SADE E SEGURANA DO TRABALHADOR
As pessoas envolvidas com o PGRSS so submetidas a exame admissional, peridico de retorno ao trabalho, mudana e demissional. Exames e avaliaes que so submetidas: Anamnese ocupacional; Exame fsico; Exame mental; Hemograma completo. Vacinas exigidas: Ttano; Tuberculose; Hepatite; Outras consideraes importantes pela vigilncia sanitria na poca. As medidas de higiene e segurana permitem que o pessoal envolvido no Plano de Gerenciamento dos Resduos Spticos Slidos PGRSS, alm de proteger sua prpria sade, possam desenvolver com maior eficincia seu trabalho, conhecer o cronograma de trabalho, sua natureza e responsabilidade, assim como, o risco a que estar exposto; - vacinar-se contra o ttano, tifo e hepatite B; - submeter-se a um check-up que conste no mnimo de um exame para tuberculose e contagem de hemoglobina para verificar seu bom estado de sade; - estar em perfeito estado de sade, no ter problemas com gripes leves nem pequenas feridas na mo ou no brao; - iniciar seu trabalho j devidamente protegido pelo equipamento pessoal EPIs (luva em PVC cano longo, mscara, culos, avental impermevel, bota em PVC cano longo) para o caso de acidente com resduos qumicos; - no comer, no fumar, nem mastigar qualquer produto durante o manuseio dos resduos; - ter acesso imediato uma caixa de anti-sptico, algodo, esparadrapo, ataduras e sabo germicida; - retirar-se do local caso sinta nuseas; - lavar a ferida com gua e sabo no caso de corte ou arranho durante o manuseio dos resduos para desinfet-la e cobri-la rapidamente. Caso necessrio, recorrer ao servio de urgncia; - registrar sempre o acidente ocorrido no manuseio dos resduos; - ter sempre sacos de reserva para uso imediato quando do rompimento para no deixar restos no cho; - descartar imediatamente as luvas em caso de ruptura, no as reutilizando; - lavar e desinfetar o equipamento de proteo pessoal, especialmente as luvas, aps trmino do trabalho e, - tomar banho, no local de servio, aps a jornada de trabalho. 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas: LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos,e diretrizes da avaliao do impacto ambiental, determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias,
tratamento e disposio final de resduos slidos de origens domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 Dispe sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servio de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sade pblica. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos. NBR 12.807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12.808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12.809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12.810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 9.190/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo classificao. NBR 9.191/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo especificao. NBR 9.195/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo determinao da resistncia queda livre. NBR 13.055/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo Determinao para a capacidade volumtrica. NBR 13.056/93 Filmes plsticos para saco para acondicionamento de lixo. NBR 12.890/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos - terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 Gerncia dos rejeitos radioativos. OBS: INCLUIR LEGISLAO ESTADUAL E MUNICIPAL 8. RESPONSVEIS PELO ESTABELECIMENTO GERADOR E PELA ELABORAO DO PLANO Local e data Responsvel pelo Estabelecimento Gerador(Nome do estabelecimento): ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional Responsvel pela Elaborao do Plano: ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional
. .
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2.
MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
Nome da Empresa
Pgina 63 de 1
Ttulo do POP
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino
INDSTRIA DE MEDICAMENTOS ( clique no assunto desejado )

1. 2. LEGISLAO BSICA PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS
3.
1. LEGISLAO BSICA
Res CFF 387/02 - Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica. Res RDC 134/01 - Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos Res RDC 92/00 - Estabelece critrios de rotulagem de medicamentos Res RDC 333/03 (altera aRes RDC 92/00 ) - Dispe sobre rotulagem de medicamentos e d outras providncias. Port. MS 802/98 - Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos

Modelo

Razo Social: _________________________________________________________________________________ Nome Fantasia: ________________________________________________________________________________ C.N.P.J.: __________________________________ Nmero e Data de Validade da Licena Ambiental: _________ ____________________ Endereo (Rua, Av, BR): __________________________________________________ _______________________________________________ Bairro: _______________________________________ Cep: ____________________ Fone: ________________________ Cidade: ______________________________ Responsvel: ___________________________________________ CPF: _______________________________ Profisso: _____________________________ Insc. Categoria: ________________________________________
e mail: _______________________________________________________________________________________ Cdigo da Atividade: _______________________ (conforme Lei de Uso e Ocupao do Solo Anexo I) 2. TRANSPORTADOR Nome Fantasia: __________________________________________________________________________ Cadastro PMF n: __________________________________ 3. IDENTIFICAO E QUANTIFICAO DOS RESDUOS 3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D 6. OBRIGAES LEGAIS 6.1 - MANUSEIO E ACONDICIONAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So acondicionados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. 4 GRUPO D: Resduo Comum So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.2 - ARMAZENAMENTO 1 GRUPO A: Infectante ou Biolgico So armazenados em depsitos metlicos ou de polietileno com tampa e estanque, de fcil higienizao e manuseio. 2 GRUPO B: Resduo Qumico So armazenados em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. 3 GRUPO C: Resduo Radioativo So armazenados de acordo com as normas da Comisso Nacional de Energia Nuclear CNEN. DESCRIO DOS RESDUOS Resduo Infectante ou Biolgico Resduo Qumico - Farmacutico Rejeito Radioativo Resduo Comum 3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta) 4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)
5. DESTINO FINAL
4 GRUPO D: Resduo Comum So armazenados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. 6.3 - SADE E SEGURANA DO TRABALHADOR As pessoas envolvidas com o PGRSS so submetidas a exame admissional, peridico de retorno ao trabalho, mudana e demissional. Exames e avaliaes que so submetidas: Anamnese ocupacional; Exame fsico; Exame mental; Hemograma completo. Vacinas exigidas: Ttano; Tuberculose; Hepatite; Outras consideraes importantes pela vigilncia sanitria na poca. As medidas de higiene e segurana permitem que o pessoal envolvido no Plano de Gerenciamento dos Resduos Spticos Slidos PGRSS, alm de proteger sua prpria sade, possam desenvolver com maior eficincia seu trabalho, conhecer o cronograma de trabalho, sua natureza e responsabilidade, assim como, o risco a que estar exposto; - vacinar-se contra o ttano, tifo e hepatite B; - submeter-se a um check-up que conste no mnimo de um exame para tuberculose e contagem de hemoglobina para verificar seu bom estado de sade; - estar em perfeito estado de sade, no ter problemas com gripes leves nem pequenas feridas na mo ou no brao; - iniciar seu trabalho j devidamente protegido pelo equipamento pessoal EPIs (luva em PVC cano longo, mscara, culos, avental impermevel, bota em PVC cano longo) para o caso de acidente com resduos qumicos; - no comer, no fumar, nem mastigar qualquer produto durante o manuseio dos resduos; - ter acesso imediato uma caixa de anti-sptico, algodo, esparadrapo, ataduras e sabo germicida; - retirar-se do local caso sinta nuseas; - lavar a ferida com gua e sabo no caso de corte ou arranho durante o manuseio dos resduos para desinfet-la e cobri-la rapidamente. Caso necessrio, recorrer ao servio de urgncia; - registrar sempre o acidente ocorrido no manuseio dos resduos; - ter sempre sacos de reserva para uso imediato quando do rompimento para no deixar restos no cho; - descartar imediatamente as luvas em caso de ruptura, no as reutilizando; - lavar e desinfetar o equipamento de proteo pessoal, especialmente as luvas, aps trmino do trabalho e, - tomar banho, no local de servio, aps a jornada de trabalho. 7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Para fins de atendimento de apresentao do Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos Spticos devero ser observadas as seguintes Legislaes e Normas Tcnicas:
LEI FEDERAL N 9605/98 Dispe sobre crimes ambientais. RESOLUO CONAMA N 01/86 Estabelece definies, responsabilidade, critrios bsicos,e diretrizes da avaliao do impacto ambiental, determina que aterros sanitrios, processamento e destino final de resduos txicos ou perigosos so passveis de avaliao. RESOLUO CONAMA N 05/88 Especifica licenciamento de obras de unidade de transferncias, tratamento e disposio final de resduos slidos de origens domsticas, pblicas, industriais e de origem hospitalar. RESOLUO CONAMA N 05/93 Dispe sobre destinao dos resduos slidos de servio de sade, portos, aeroportos, terminais rodovirios e ferrovirios. Onde define a responsabilidade do gerador quanto o gerenciamento dos resduos desde a gerao at a disposio final. RESOLUO ANVISA RDC 306/04 Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servio de sade. NBR 10.004/87 Classifica os resduos slidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e sade pblica. NBR 7.500/87 Smbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de resduos slidos. NBR 12.235/92 Armazenamento de resduos slidos perigosos definidos na NBR 10004 procedimentos. NBR 12.807/93 Resduos de servios de sade terminologia. NBR 12.808/93 Resduos de servios de sade classificao. NBR 12.809/93 Manuseio de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 12.810/93 Coleta de resduos de servios de sade procedimentos. NBR 9.190/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo classificao. NBR 9.191/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo especificao. NBR 9.195/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo determinao da resistncia queda livre. NBR 13.055/93 Sacos plsticos para acondicionamento de lixo Determinao para a capacidade volumtrica. NBR 13.056/93 Filmes plsticos para saco para acondicionamento de lixo. NBR 12.890/93 Coleta, varrio e acondicionamento de resduos slidos urbanos - terminologia. NBR 11.175/90 Fixa as condies exigveis de desempenho do equipamento para incinerao de resduos slidos perigosos. NBR 13.853/97 Coletores para resduos de servios de sade perfurantes ou cortantes requisitos e mtodos de ensaio. CNEN NE 6.05/98 Gerncia dos rejeitos radioativos. OBS: INCLUIR LEGISLAO ESTADUAL E MUNICIPAL 8. RESPONSVEIS PELO ESTABELECIMENTO GERADOR E PELA ELABORAO DO PLANO Local e data Responsvel pelo Estabelecimento Gerador(Nome do estabelecimento): ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional Responsvel pela Elaborao do Plano: ___________________________________ Nome do responsvel Registro no Conselho Profissional
. .
. .
3.
Nome da Empresa
Pgina 68 de 1
Ttulo do POP
Assinatura
Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___
Destino

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DICAS DOS FISCAIS

1. CONSULTA DA AFE ( AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA ) DA ANVISA http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp

2. MODELO DE PLACA INFORMATIVA ESTABELECIDO PELA PORT.93/93

VIGILNCIA SANITRIA MUNICIPAL

4 . PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS

PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE PGRSS SIMPLIFICADO MODELO

3.1 CDIGO DOS RESDUOS (*) A B C D

3.2 PESO ESTIMADO EM KILOGRAMAS (Kg/Coleta)

4. FREQNCIA DA COLETA (n de vezes por semana)

Res CFF 35701 - regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia.

6. MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Procedimento Operacional Padro Ttulo do POP

DEFINIO Descrever as definies do assunto abordado

PROCEDIMENTO Descrever o procedimento adotado

Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

7 . MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISPENSAO

Manual de Boas Prticas de Dispensao em Drogaria / Farmcia

4. Definies adotadas para efeito deste Manual

8. Servios farmacuticos prestados 8.1 Aplicaes de injetveis. 8.1.1 Procedimentos

10. Classificao de resduos da drogaria / farmcia

12. Referncias Bibliogrficas

Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

FARMCIAS ( clique no assunto desejado )

Consulta da AFE ( Autorizao de Funcionamento de Empresa ) da ANVISA.

1. CONSULTA DA AFE (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA) DA ANVISA

2. MODELO DE PLACA INFORMATIVA ESTABELECIDO PELA PORT.93/93 .

VIGILNCIA SANITRIA MUNICIPAL

CONSULTA DA AE (AUTORIZAO ESPECIAL) DA ANVISA

4 . PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS

PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE PGRSS SIMPLIFICADO MODELO

6. MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Procedimento Operacional Padro Ttulo do POP

DEFINIO Descrever as definies do assunto abordado PROCEDIMENTO

Descrever o procedimento adotado

Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

7 . MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISPENSAO

Manual de Boas Prticas de Dispensao em Drogaria / Farmcia

Nome e inscrio no CRF-RS do diretor tcnico

4. Definies adotadas para efeito deste Manual

- Medicamentos vencidos: * Medicamentos em geral * Medicamentos sujeitos a controle especial

10. Classificao de resduos da drogaria / farmcia

12. Referncias Bibliogrficas

Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS ( clique no assunto desejado )

2. PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS

Res RDC 306/04 Orientaes de como elaborar da ANVISA (passo a passo)

PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE PGRSS SIMPLIFICADO MODELO

4. MODELO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Procedimento Operacional Padro Ttulo do POP

DEFINIO Descrever as definies do assunto abordado

PROCEDIMENTO Descrever o procedimento adotado

Data ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

5 . MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO

rea de atuao: Regio metropolitana de Porto Alegre...

Diretor Tcnico: XXXXXXXXXXXXX (Farmacutico- CRF-RS I-XXXX)

Boas prticas de armazenamento e distribuio de medicamentos

Nome da Distribuidora Diretor Tcnico: XXXXXXXXX CRF RS I-XXXX

A temperatura e a umidade so diariamente monitorizadas e registradas.Os registros so regularmente

Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, imediatamente informados.

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Nome do Avaliador: Assinatura:________

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___

Data _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/_ _/_/___