bivirkninger

Bivirkninger er utilsigtede og som regel uønskede virkninger af lægemidler. Betegnelsen omfatter både skadelige og utilsigtede reaktioner ved anvendelsen af et lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte brug og som følge af medicineringsfejl, forkert brug, misbrug mv.

Lægemidler fremkalder sjældent specifikke bivirkningssymptomer. Tværtimod svarer symptomerne ved lægemiddelbivirkninger oftest til dem, der af andre årsager kan ses ved forskellige sygdomme og påvirkninger. Hos den enkelte person kan det således være vanskeligt at fastslå med sikkerhed, om der er en sammenhæng mellem lægemiddelindtagelsen og bivirkningssymptomet. Når et lægemiddel har været i anvendelse over flere år, vil dets "bivirkningsprofil" blive kendt. Alle lægemidler kan fremkalde bivirkninger, men deres art og hyppighed varierer fra det ene medikament til det andet.

Bivirkningssymptomer

Bivirkningssymptomer kan stamme fra alle legemsdele og organer; der kan ses påvirkning af hud og slimhinder, mave og tarme, lever og nyrer, knogler, muskler, bindevæv, lunger, hjerte, blod, blodkar, knoglemarv, nervesystemet og psykiske funktioner. Særlige reaktioner såsom afhængighed af lægemidler eller påvirkninger via moderen på det ufødte barn i form af misdannelser regnes også som bivirkninger. Visse bivirkninger er udtryk for overfølsomhed (allergi), herunder nældefeber, astma m.m. De forklares ved, at tidligere behandling med samme medikament har gjort personen overfølsom ved dannelse af antistoffer mod lægemidlet.

Typer af bivirkninger

Lægemiddelbivirkninger deles ofte i to kategorier:

Type A-bivirkninger er reaktioner, der kan forudsiges ud fra lægemidlets kendte virkninger på organismen, men de er sjældent alvorlige.
Type B-bivirkninger er alvorlige og optræder uden sammenhæng med lægemidlets kendte virkninger og er derfor uforudsigelige. De er ofte uafhængige af dosis og relativt sjældne, dvs. de optræder med hyppigheden fra 1:100 til 1:1.000.000 eller endnu sjældnere. For helt nye lægemidler er type B-bivirkningerne derfor ikke sikkert belyst ved den første markedsføring og bliver først kendt efter fem til ti års almindelig anvendelse. Visse meget sjældne, alvorlige bivirkninger, fx knoglemarvshæmning, kan være dødelige.

Thalidomid

Thalidomidkatastrofen var afgørende for eftertidens holdning til lægemiddelbivirkninger. Thalidomid er et beroligende og søvnfremkaldende middel, der blev markedsført sidst i 1950'erne og hyppigt blev anvendt af gravide. Efter nogen tid viste det sig, at gravide, der havde taget thalidomid tidligt i graviditeten, med stor hyppighed fik børn med svære misdannelser. Specielt sås manglende udvikling af arme og ben (fokomeli). I perioden 1958-1961 blev der i forskellige europæiske lande født i alt 10.000 børn med sådanne misdannelser. Thalidomidkatastrofen førte til erkendelse af, at lægemiddelbivirkninger kan være et stort problem. Der oprettedes bl.a. bivirkningsnævn i en række lande, i Danmark i 1968 under Sundhedsstyrelsen. Bivirkningsnævnet blev lukket i 2003. I dag overvåges bivirkninger af Lægemiddelstyrelsen.

Observation af nye lægemidler

For nye lægemidler søges risikoen for bivirkninger reduceret ved omfattende dyretoksikologiske undersøgelser og en nøje observation af alle personer, der indgår i de kliniske undersøgelser før markedsføringen. Herved opnås en vis sikkerhed for, at nye lægemidler ikke medfører risiko for alvorlige bivirkninger, fx misdannelser. En nøje overvågning, især med hensyn til de sjældne, alvorlige type B-bivirkninger, efter markedsføringen er imidlertid altid nødvendig, idet disse ikke kan forudsiges ud fra de tidlige undersøgelser. Siden begyndelsen af 1970'erne er ca. 3 % af alle markedsførte lægemidler efter nogle år atter blevet trukket tilbage på grund af sådanne bivirkninger.