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8SD/2013
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Semi-automatico

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SVO-B0918
SVO-B0919

PAD
ad accesso Pubblico
Manuale Utente
 
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

GUIDA RAPIDA DI UTILIZZO

 
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SEMIAUTOMATICO

Manuale Utente Defibrillatore Semiautomatico Esterno

ad accesso pubblico
 

 
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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

©by A.M.I Italia s.r.l.

Le presenti istruzioni sull’uso non possono senza il nostro consenso né completamente

né in parte essere riprodotte, trasmesse, memorizzate elettronicamente o essere tradotte
in un’altra lingua straniera o linguaggio di computer. Le infrazioni contro questo divieto
non soltanto violano il nostro copyright, ma riducono anche la nostra possibilità di dare
informazioni esatte ed attuali all‘utente e all’operatore dell‘apparecchio.

Con riserva di modifiche delle presenti istruzioni sull‘uso.

A.M.I Italia S.r.l.

NORD Italia
Uffici
Viale Gran Sasso, 11 - 20131 Milano (MI) Italia
Tel. + 39 02 205 09 246 Fax +39 02 29520839

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INDICE
1 Introduzione pag. 07

1.1 Prefazione pag. 07

1.2 Uso conforme alle disposizioni pag. 07
1.3 Garanzia pag. 07
1.4 Esclusione della responsabilità pag. 07
1.5 Indicazioni pag. 07
1.6 Controndicazioni pag. 08
1.7 Informazioni sulla versione pag. 08
1.8 Simbologia del manuale pag. 08
1.9 Contatti del produttore pag. 08

2 Indicazioni sulla Sicurezza pag. 09

2.1 Indicazioni di pericolo pag. 09

2.2 Indicazioni di avvertenza pag. 09
2.3 Indicazioni di smaltimento pag. 10

3 Descrizione del dispositivo pag. 11

3.1 Informazioni sul dispositivo pag. 11

3.2 Classificazione pag. 11
3.3 Descrizione dei dettagli del dispositivo pag. 12
3.3.1 Struttura generale del dispositivo pag. 12
3.3.2 Tasti, icone e indicatori pag. 13
3.4 Accessori standard ed opzionali del dispositivo pag. 14

4 Parti ed accessori del Saver One pag. 15

4.1 Batterie pag. 15

4.1.1 Batteria non ricaricabile Li-SOCI2 (SAV-C0903) pag. 15
4.1.2 Batteria ricaricabile Li-ion (SAV-C0011) pag. 16
4.1.3 Installazione e rimozione delle batterie pag. 17
4.2 Stazione di ricarica per batterie ricaricabili pag. 17
4.2.1 Struttura del caricabatteria pag. 18
4.2.2 Procedura di ricarica pag. 18
4.3 PADs di defibrillazione pag. 19
4.3.1 PADs Adulti SAV-C0846 pag. 19
4.3.2 PADs Bambini SAV-C0016 pag. 19
4.3.3 Posizionamento delle PADs pag. 20
4.4 Memory Card e USB pag. 21

5 Autotest pag. 22

5.1 LED di controllo pag. 22

5.2 Test attivazione pag. 23
5.3 Test automatico pag. 23
5.4 Test accensione pag. 23

5
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7 Defibrillaizone pag. 24

7.1 Accensione del Saver One pag. 24

7.2 Preparazione del paziente pag. 25
7.3 Posizionare le PADs pag. 25
7.4 Analisi del ritmo cardiaco pag. 25
7.5 Ritmo defibrillabile pag. 26
7.6 Cambio del ritmo pag. 27
7.7 Ritmo non defibrillabile pag. 27
7.8 RCP pag. 27

8 Registrazione e archiviazione dei dati del soccorso pag. 29

8.1 Registrazione dei dati pag. 29

8.2 Archiviazione dei dati su PC pag. 29

9 Manutenzione pag. 30

9.1 Dopo ogni utilizzo pag. 30

9.2 Manutenzione ordinaria pag. 30
9.3 Pulizia pag. 31
9.4 Conservazione pag. 31
9.5 Guida all’ individuazione dei guasti pag. 32

10 Specifiche Tecniche pag. 33

10.1 Caratteristiche fisiche pag. 33

10.2 Requisiti Ambientali pag. 33
10.3 Controlli e indicatori pag. 33
10.4 Memoria dati pag. 33
10.5 Defibrillatore pag. 34
10.6 Sistema di analisi del paziente pag. 35
10.7 Batteria non ricaricabile Li-SOCI2 (SAV-C0903) pag. 35
10.8 Batteria ricaricabile Li-ion (SAV-C0011) pag. 35
10.9 Caricabatteria (SAV-C0012) pag. 36
10.10 PADs di defibrillazione pag. 36

11 Compatibilità elettromagnetica pag. 37

10.1 Emissione elettromagnetiche pag. 37

10.2 Immunità elettromagnetica pag. 37
10.3 Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature di pag. 39
comunicazione mobile RF e il Saver One

APPENDICI
A Simbologia pag. 40
B Certificazioni pag. 41
B.1 Certificato CE pag. 41
B.2 Marchio IMQ pag. 42
C Garanzia defibrillatori Saver One Series pag. 43
D Registrazione del prodotto pag. 44
 

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SEMIAUTOMATICO

1 Introduzione
1.1 Prefazione

Grazie per aver scelto il defibrillatore della A.M.I. Italia S.r.l. modello Saver One.
Affinché possiate utilizzare correttamente il dispositivo è necessario, prima dell’utilizzo, leggere attentamente il
presente manuale utente. Nel manuale utente del Saver One sono contenute le istruzioni per il suo utilizzo in conformità
con la funzione e lo scopo dello stesso. Per un funzionamento esente da errori e per ottenere prestazioni corrette, è
fondamentale rispettare le prescrizioni indicate nel presente manuale utente, al fine di garantire la sicurezza del
paziente, del soccorritore e di terze persone. Questo manuale è parte integrante del defibrillatore.

1.2 Uso conforme alle disposizioni

Il dispositivo Saver One può essere utilizzato esclusivamente se rispettate le condizioni indicate nel presente manuale
utente. Ogni uso difforme da quanto prescritto si intende non conforme alle disposizioni e può causare danni a persone
e/o cose. In tal caso A.M.I. Italia S.r.l. declina ogni responsabilità.

1.3 Garanzia

Il dispositivo Saver One è dotato di una garanzia pari a 6 (sei)* anni.

La batteria non ricaricabile Li-SOCI2 (SAV-C0903) è garantita per 5 (cinque) * anni in modalità di Stand-by
(supponendo un test di attivazione batteria, self-tests giornalieri senza alcuna accensione del DAE). Tali informazioni
sono riferite a batterie nuove completamente cariche alla temperatura di 20°C ed umidità 45%.

* Per maggiori informazioni consultare l’ Allegato C “Contratto di garanzia per defibrillatori Saver One Series”

1.4 Esclusione della responsabilità

Sono esclusi i diritti di responsabilità nel caso di danni alle persone o alle cose, se attribuibili ad una delle cause
indicate:
– Uso dell’apparecchio non conforme alle disposizioni.
– Uso e manutenzione inappropriati dell‘apparecchio.
– Utilizzo del dispositivo e/o dei suoi accessori che presentino danni palesi o parziali.
– Inosservanza delle indicazioni presenti nel manuale d’uso concernenti le precauzioni, l‘esercizio, la
manutenzione e la riparazione dell‘apparecchio.
– Uso di accessori e di ricambi non originali e/o non approvati dal produttore.
– Interventi arbitrari, riparazioni o modifiche del dispositivo.
– Superamento arbitrario dei limiti delle prestazioni.
– Mancanza di sorveglianza delle parti soggette a usura.

1.5 Indicazioni

Il Saver One può essere usato soltanto se il paziente:

– è incosciente
– non respira e..
– non presenta segnali di circolo

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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

1.6 Controindicazioni

Il Saver One non può essere usato se il paziente

– è in stato di coscienza o..

– presenta una respirazione normale o..
- presenta segnali di circolo

1.7 Informazioni sulla versione

Il presente manuale utente è provvisto di un numero di versione. Il numero di versione cambia ogni volta che il manuale
viene aggiornato per modifiche apportate al funzionamento del dispositivo o al dispositivo stesso. Il contenuto del
presente manuale utente è soggetto a modifiche senza preavviso. Le informazioni sulla versione del presente manuale
sono le seguenti.

Numero di versione: 8SD

Data di pubblicazione: 01/02/2013

1.8 Simbologia del manuale

Nel presente manuale utente sono presenti diversi simboli che indicano le varie precauzioni sull’utilizzo:

SIMBOLO INDICAZIONE DESCRIZIONE

Segnala un rischio immediato per l’incolumità
PERICOLO del persone, che comporta anche la morte e
danni al dispositivo o sue parti
Segnala una situazione o una pratica non
AVVERTENZA sicura che comporta infortuni gravi alle
persone e danni al dispositivo o sue parti

1.9 Contatti del produttore

Potrete contattare la nostra azienda ai seguenti recapiti:

A.M.I. Italia S.r.l.

SEDE LEGALE
Centro Direzionale Isola 7
80100 Napoli (NA) Italy

NORD ITALIA SUD ITALIA

UFFICI PRODUZIONE, LABORATORI, UFFICI
Viale Gran Sasso, 11 Via Cupa Reginella, 15
20131 Milano (MI) Italy 80010 Quarto (NA) Italy
Phone: +39 02 205 09 246 Phone: +39 081 806 34 75 oppure +39 081 806 05 74
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sito: www.amiitalia.com

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SEMIAUTOMATICO

2 Indicazioni sulla sicurezza

Per un corretto utilizzo del defibrillatore Saver One, gli utilizzatori devono essere consapevoli dei fattori relativi alla
sicurezza elencati di seguito.
Si consiglia di leggerli con attenzione.
Il defibrillatore Saver One, singolarmente e in collegamento con i suoi accessori standard e opzionali (originali),
rispetta le normative sulla sicurezza attualmente in vigore ed è in conformità con le disposizioni delle direttive sui
prodotti medicali.
L’ apparecchio ed i suoi accessori sono da ritenersi sicuri nel caso di applicazione secondo le disposizioni e se rispettate
le descrizioni e le indicazioni elencate nel presente manuale utente

2.1 Indicazioni di PERICOLO

 Utilizzare il Saver One in conformità con quanto prescritto nel presente manuale d’uso. Leggere attentamente le presenti istruzioni
sull’uso ed in particolare le indicazioni sulla sicurezza in esse indicate.
 In conformità alle norme IEC (sezione 5.5), non è consentito l’ uso del dispositivo Saver One o dei suoi accessori in presenza di sostanze
infiammabili (benzina o similari) o in un’ atmosfera arricchita con ossigeno o con gas/vapori infiammabili
 Non ricaricare le batterie non ricaricabili Li-SOCI2 (SAV-C0903). Rischio esplosione!
 Evitare che le batterie vengano a contatto con fiamme libere. Non esporre a fuoco
 Non provocare il corto circuito dei terminali delle batterie
 In caso di fuoriuscita di liquidi o strani odori dalle batterie, tenerle lontano dal fuoco per prevenire che eventuali elettroliti fuoriusciti si
incendino.
 Pericolo di folgorazione. Il dispositivo genera alte tensioni e livelli pericolosi di corrente. Non aprire il Saver One, non rimuovere i
pannelli e non tentare di ripararlo. Il Saver One non contiene componenti che gli utenti possano riparare. Ai fini della riparazione, il Saver
One deve essere inviato a un centro di assistenza tecnica autorizzato
 Non applicare le PADs di defibrillazione sul torace del paziente se sono presenti cerotti alla nitroglicerina. Rimuovere i cerotti e solo in
seguito posizionare gli elettrodi. In caso contrario c’è rischio di provocare un’esplosione
 Non toccare il paziente ed evitare che terze persone entrino in contatto con il paziente durante la fase di scarica di defibrillazione. Evitare
qualsiasi contatto fra:
 parti del corpo del paziente
 liquidi conduttori (come gel, sangue o soluzione di sale da cucina)
oggetti metallici nei dintorni del paziente (come telaio del letto o dispositivo di stiramento) che rappresentano vie involontarie per la
corrente di defibrillazione
 Prima di utilizzare il dispositivo mettere in sicurezza il paziente, se necessario spostarlo con cautela e posizionarlo in luogo protetto come
disposto dalle direttive AHA/ERC 2010
 Non immergere nessuna parte del Saver One, sue parti o accessori in acqua o altri liquidi.
 Non permettere la penetrazione di liquidi nel Saver One. sue parti o accessori. Evitare di versare liquidi sul dispositivo e suoi accessori. In
caso contrario, si possono causare danni o provocare rischi di incendi o folgorazione. Non sterilizzare il Saver One o i suoi accessori.

2.2 Indicazioni di AVVERTENZA

 Evitare la formazione di bolle d’aria fra la pelle e le PADS di defibrillazione. La formazione di bolle d’aria durante la defibrillazione
può causare gravi ustioni all’ epidermide del paziente. Per evitare la formazione di bolle d’aria, accertarsi che gli elettrodi aderiscano
completamente alla cute. Non usare elettrodi il cui gel sia essiccato controllarne la data di scadenza prima dell’ utilizzo
 Le interferenze RF (radiofrequenza), provocate da dispositivi quali telefoni cellulari e radio ricetrasmittenti, possono causare il
malfunzionamento del Saver One. Il Saver One deve essere tenuto ad almeno 2 metri di distanza da tali dispositivi RF, come indicato
nelle norme EN 61000-4-3. Tenere a distanza sufficiente da altre sorgenti d energia terapeutiche e diagnostiche (per es. diatermia,
chirurgia ad alta frequenza, tomografia magnetica).
 Utilizzare il Saver One solo se si è conseguito un corso di formazione BLS-D oppure ALS-D
 Prima di utilizzare il dispositivo accertarsi che non presenti danni evidenti
 L‘interfaccia a raggi infrarossi emette radiazioni otticamente invisibili. Il diodo di emissione rispetta la IEC 60825-1 Classe 1 „Eye
Save“
 Non utilizzare PADS di defibrillazione pediatriche SAV-C0016 su pazienti adulti (età superiore a 8 anni e peso superiore a
25Kg).Utilizzando PADS di defibrillazione pediatriche il Saver One effettua automaticamente il passaggio alla modalità pediatrica,
riducendo l’energia massima erogabile a 50J.
 Non applicare gli elettrodi di defibrillazione direttamente su un pace-maker impiantato per evitare eventuali errori di interpretazione
dell’apparecchio e per evitare danni al pace-maker tramite l’impulso di defibrillazione

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AVVERTENZA

 Non permettere che gli elettrodi di defibrillazione si tocchino o entrino in contatto con elettrodi dell’ ECG, tamponi, cerotti trans
dermici, ecc. In caso contrario si possono causare le formazioni di archi elettrici ed ustioni al paziente durante la defibrillazione, e
perfino la dispersione della corrente
 Posizionare le PADS di defibrillazione come indicato nel presente manuale d’uso ed indicato sulla confezione.
 Non usare le PADs di defibrillazione se il gel si è staccato dal supporto o se si presenta strappato, diviso o asciutto
 Se sono stati riconosciuti dei danni non mettere in funzione il Saver One in nessun caso
 Prima di utilizzare il dispositivo rimuovere oggetti metallici dal corpo del paziente (compreso collane o bracciali, ecc)
 Non utilizzare PADs di defibrillazione diverse da quelle fornite dal produttore. In caso contrario il defibrillatore potrebbe effettuare false
interpretazioni
 Non utilizzare le PADs di defibrillazione se presentano danni, seppure parziali
 Non toccare il paziente o le PADs di defibrillazione durante l’ analisi del ritmo cardiaco automatica
 Lo spostamento o il trasporto del paziente durante l’analisi del ritmo cardiaco effettuata dal dispositivo possono portare a una
diagnostica errata o non tempestiva. Durante la fase di analisi del ritmo cardiaco, ridurre al minimo gli spostamenti. Se l’utilizzo del
dispositivo avviene in autoambulanza in movimento, fermare l’autoveicolo e ripartire solo dopo aver erogato la scarica
 Per poter utilizzare il Saver One, bisogna aver conseguito un corso di formazione per la resuscitazione cardio-polmonare di base o
avanzato con utilizzo del defibrillatore (corso BLS-D oppure ALS-D)
 Evitare l’utilizzo di PADs di defibrillazione adulti SAV-C0846 su bambini (età compresa tra 1-8 ani o peso compreso tra 8-25kg).
 Prima di applicare le PADS di defibrillazione se necessario asciugare il torace del pazienze e rimuovere i peli superflui
 Non sottoporre Saver One, i suoi accessori, le sue parti a cadute e/o forti impatti
 Non utilizzare accessori e/o parti danneggiati, in caso contrario si può causare un mal funzionamento del dispositivo.
 Utilizzare esclusivamente accessori e/o parti di ricambi originali
 Evitare la manipolazione eccessivamente aggressiva del dispositivo dei suoi accessori o delle sue parti al fine di evitare possibili danni.
Ispezionare l’intero sistema periodicamente.
 Effettuare le operazioni di sanificazioni del dispositivo nel rispetto delle norme indicate nel paragrafo 10.3 e comunque accertasi sempre
che il dispositivo sia spento con batteria disinserita e PADs non collegate.
 Le PADs di defibrillazione sono monouso, da utilizzare solo su un paziente. Non riutilizzare le pads di defibrillazione; gettarle dopo
l’uso e sostituire con un nuovo paio.
 Le PADs di defibrillazione non sono sterili ne sterilizzabili.
 La somministrazione intensa o prolungata della rianimazione cardiopolmonare con gli elettrodi di defibrillazione applicati al paziente,
può danneggiare gli elettrodi. Sostituirli se risultano danneggiati a causa dell’uso o della manipolazione.
 La manutenzione non appropriata può danneggiare il Saver One o causarne il malfunzionamento. Attenersi a quanto descritto nel
presente Manuale d’uso
 Utilizzare le batterie non ricaricabili Li-SOCI2 (SAV-C0903) della A.M.I. Italia S.r.l. prima della data di scadenza indicata.
 Effettuare la ricarica della batteria ricaricabile Li-ion (SAV-C0011) almeno una volta ogni 4 (quattro) mesi per consentire un suo
perfetto funzionamento ed allungarne la durata.
 Le batterie ricaricabili Li-ion (SAV-C0011) devono essere caricate utilizzando esclusivamente il caricabatteria modello CBACCS1
(SAV-C0012) della A.M.I. Italia S.r.l. in caso contrario le batterie potrebbero essere danneggiate
 Rimuovere le batterie dal dispositivo solo se quest’ultimo risulta essere spento da almeno 5 secondi. In caso contrario si può danneggiare
gravemente il dispositivo e la batteria
 Il Saver One, le sue parti ed i suoi accessori sono prodotti non sterili ne sterilizzabili
 Non esporre il Saver One, sue parti o accessori a luce diretta o elevate temperature
 Il Caricabatteria CBACCS1 (SAV-C0012) deve essere utilizzato solo con alimentatore della Meanwell modello P66A-3P2JA (SAV-
C0013) fornito dalla A.M.I. Italia S.r.l. L’utilizzo di alimentatori differenti potrebbe compromettere il corretto funzionamento del carica
batteria e danneggiare le batterie ricaricabili modello ACC (SAV-C0011)

2.3 Indicazioni di SMALTIMENTO

 Il Saver One, le sue parti ed accessori non devono essere smaltite con altri rifiuti casalinghi entro la comunità europea. Per prevenire
possibili danni all’ambiente o alla salute delle persone causate da un non corretto smaltimento dei rifiuti, riciclare responsabilmente
questo prodotto anche per promuovere un uso sostenibile delle risorse. Per disfarsi del prodotto usato servirsi dell’apposito servirsi di
raccolta rifiuti o renderlo al distributore di zona. In questo modo sarà possibile effettuare un riciclaggio sicuro per l’ambiente

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SEMIAUTOMATICO

3 Descrizione del dispositivo

3.1 Informazioni sul dispositivo

Il Saver One è denominato PAD ovvero Defibrillatore ad Accesso Pubblico.

Il Saver One è un defibrillatore esterno di tipo semi automatico ovvero per poter erogare la scarica l’operatore dovrà
premere il pulsante di scarica se indicato. Progettato per rilevare e analizzare automaticamente il ritmo cardiaco della
vittima, è in grado di erogare una o più scariche di defibrillazione se riscontrata una fibrillazione ventricolare o una
tachicardia ventricolare (monomorfica o polimorfica con battito ≥180). L’energia viene erogata mediante una scarica
elettrica di tipo bifasica esponenziale troncata (B.T.E.) in grado di auto adeguarsi all’impedenza toracica del paziente.
Il Saver One è disponibile in due versioni:
Saver One 200J (SVO-B0001) – Energia massima erogabile pari a 200J
Saver One 360J (SVD-B0002) – Energia massima erogabile pari a 360J
Il Saver One è un dispositivo portatile estremamente compatto e leggero, può essere utilizzato con due tipologie di
batteria:
 Batteria non ricaricabile Li-SOCI2 (SAV-C0903), la quale non richiede alcuna manutenzione ed è garantita
per una lunga durata in stand-by o per effettuare un elevato numero di scariche
 Batteria ricaricabile Li-ion (SAV-C0011), indicata per chi utilizza intensamente il defibrillatore

Il Saver One è stato concepito per essere utilizzato oltre che da personale medico anche da personale laico che abbia
debitamente conseguito un corso di formazione di resuscitazione cardio-polmonare di base con utilizzo del
defibrillatore (BLS-D). Il Saver One è dotato di comandi vocali che istruiscono il soccorritore in ogni fase della
rianimazione. Il dispositivo è stato progettato per un rapido utilizzo per facilitare l’utilizzo da parte dell’ utente.
Il dispositivo è costruito in accordo alla direttiva 2007/47/CE ed è conforme alla IEC60601-2-4.

3.2 Classificazioni

Il defibrillatore Saver One è classificato come segue:

Codice GMDN 37805

Codice CND Z12030501

Numero di repertorio RPM 114276

Codice CIVAB DEF ALD SO

IIb
Classe di appartenenza secondo la direttiva 2007/47/CE
Alimentato Internamente
Tipo di protezione da scarica elettrica
BF
Tipo di isolamento del paziente
IPX4
Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi
IP5X
Grado di protezione contro la penetrazione della polvere

Grado di sicurezza in presenza di una miscela anestetica Non protetto

infiammabile con aria ,ossigeno o il protossido d'azoto
Vd. Paragrafo 8.3
Metodo di sterilizzazione o disinfezione suggerita dal fornitore
Funzionamento continuo
Modo di funzionamento

11
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

3.3 Descrizione dei dettagli del dispositivo

3.3.1 Struttura generale del dispositivo

4
2
5

3
7

Figura 1

Nr. Descrizione
1 Vano per connettore PADS o cavo ECG
2 Microfono per registrazioni ambientali
3 Maniglia da trasporto
4 Batteria (rimovibile)
5 Tastiera con pulsanti ed icone luminose
6 Porta IrDA (solo service)
7 Altoparlante

8
10
9

11

Figura 2

Nr. Descrizione
8 Porta USB
9 Contatti batteria
10 Slot per SD memory Card
11 Guarnizioni di protezione

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SEMIAUTOMATICO

3.3.2 Tasti, icone ed indicatori

16
12

13 17

18

19

14
15
Figura 3

Nr. Funzione Nr. Funzione

Indicatore “Tipologia Paziente”
Indica la tipologia di modalità in uso: Logo del prodotto
12 16
Adulto se inserite PADs Adulto Indica il modello del dispositivo
Bambino se inserite PADs pediatriche
Indicatore “Posizionare piastre”
Indicatore “RCP”
13 Icona dotata di led luminosi che indica di 17
Indica di iniziare la RCP
posizionare le PADs di defibrillazione.
Indicatore “Non Toccare”
Pulsante ON/OFF
Icona dotata di led luminosi che indica di
14 Permette di accendere o spegnere il 18
non toccare il paziente durante determinate
dispositivo
operazioni
Pulsante di scarica
LED di controllo
Dotato di LED luminosi permette di
15 Led Verde e Led Rosso indica lo stato 19
erogare una scarica di defibrillazione se
funzionale del DAE e della batteria.
indicata

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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

3.4 Accessori standard ed opzionali del dispositivo

Il defibrillatore Saver One viene fornito con i seguenti accessori standard:

Codice Immagine Quantità Descrizione

SV0-B0918 1 Unità
Saver One 200J
(Versione 200J o 360J)
SV0-B0919 Saver One 360J

SAV-C0846 1 Unità Pads Adulto

SAV-C0903 1 Unità Batteria non ricaricabile

Li-SOCI2

SAV-C0916
1 Unità
Borsa da trasporto

Guida rapida e CD con

AMI-C0156 1 Unità
manuale d’uso

Di seguito sono riportati gli accessori opzionali del Saver One acquistabili separatamente:

Codice Immagine Quantità Descrizione

SAV-C0011 1 Unità ACC Batteria ricaricabile Li ion

SAV-C0012 1 Unità CBACCS1 Caricabatteria

SAV-C0013 1 Unità P66A-3P2JA Alimentatore

N.01 CBACCS1 Caricabatteria

SAV-C0014 1Unità
(Composta da 3 articoli) N.01 P66A-3P2JA Alimentatore

N.01 Cavo alimentazione

SAV-C0016 1 Unità Pads bambino

SAV-C0017 1 Unità Saver View Express

SAV-C0907 1 Unità SD Card 2GB

SAV-C0027 1 Unità Lettore Memory Card per PC

14
SEMIAUTOMATICO

4 Parti ed accessori del Saver One

4.1 Batterie
Il defibrillatore Saver One può funzionare con due diverse tipologie di batterie:

 (SAV-C0903) Batteria non ricaricabile Li-SOCI2

 (SAV-C0011) Batteria ricaricabile Li-ion

4.1.1 Batteria non ricaricabile Li-SOCI2 (SAV-C0903)

La batteria non ricaricabile con tecnologia Li-SOCI2 (SAV-C0903) è fornita completamente carica e pronta per l’uso.
La batteria non ricaricabile Li-SOCI2 è stata progettata per avere una lunga autonomia e nessun tipo di manutenzione.

Figura 4

La batteria non ricaricabile del Saver One in modalità Standby è garantita per 5 (cinque) anni*1 supponendo un test di
attivazione batteria, self-tests giornalieri senza alcuna accensione del DAE. La batteria non ricaricabile Li-SOCI2 (SAV-
C0903) è in grado di effettuare un elevato numero di scariche che varia a secondo della versione:

Saver One Standard 200J 300 cicli di soccorso completi (shocks a 200J. e RCP)*1
Saver One Power 360J 200 cicli di soccorso completi (shocks a 360J. e RCP)*1
*1Batteria nuova e completamente carica, Teperatura costante a 20°C ed umidità relativa senza condensa 45%

Se il livello di carica residua della batteria è basso il Saver One informa l’utente tramite messaggi audio e visivi.
Il Saver One darà un preavviso di batteria in esaurimento quando il livello è ≤5% (AVVISO) ed un avviso di batteria
scarica quando il livello è ≤ 1% (ALLARME)

AVVISO: Livello capacità residuo Batteria pari o inferiore 5%.

Questo avviso sarà fornito solo in modalità Operativa come indicato nel paragrafo 5.1.
Con batteria al 5% il Saver One permette di effettuare circa 14 scariche o 40 giorni di stand-by*2

ALLARME: Livello capacità residuo Batteria allo ≤ 1%

Questo avviso sarà fornito sia in Stand-by che in modalità operativa, come indicato nel paragrafo 5.1.
Con batteria allo ≤ 1% il Saver One permette di effettuare circa 7 scariche o 20 giorni di stand-by*2
In questa condizioni è sconsigliato l’utilizzo del dispositivo.

*2,Teperatura costante a 20°C ed umidità relativa senza condensa 45%

15
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

4.1.2 Batteria ricaricabile Li ion (SAV-C0011)

La batteria ricaricabile con tecnologia Li-ion (SAV-C0011) del Saver One è indicata per coloro che utilizzano in
maniera intensiva il defibrillatore. Essendo ricaricabile permette agli operatori di ridurre i costi di gestione e garantire
un numero di interventi maggiori.

Figura 5

La batteria ricaricabile ACC del Saver One può essere ricaricata utilizzando esclusivamente il caricabatteria dedicato
(SAV-C0012) con relativi accessori forniti da A.M.I. Italia S.r.l. La batteria Permette di effettuare un elevato numero di
scariche che varia a secondo della versione del Saver One in vostro possesso:

Saver One Standard 200J tipicamente n.250 scariche continue *1

Saver One Power 360J tipicamente n.150 scariche continue *1

*1 Batteria nuova e completamente carica, Teperatura costante a 20°C ed umidità relativa senza condenza 45%

Se il livello di carica residua della batteria è basso il Saver One informa l’utente tramite messaggi audio e visivi.
Il Saver One darà un preavviso di batteria in esaurimento quando il livello è ≤5% (AVVISO) ed un avviso di batteria
scarica quando il livello è ≤ 1% (ALLARME)

AVVISO: Livello capacità residuo Batteria pari o inferiore 5%.

Questo avviso sarà fornito solo in modalità Operativa come indicato nel paragrafo 5.1.
Con batteria al 5% il Saver One permette di effettuare circa 14 scariche o 40 giorni di stand-by*2

ALLARME: Livello capacità residuo Batteria allo ≤ 1%

Questo avviso sarà fornito sia in Stand-by che in modalità operativa, come indicato nel paragrafo 5.1.
Con batteria allo ≤ 1% il Saver One permette di effettuare circa 7 scariche o 20 giorni di stand-by*2
In questa condizioni è sconsigliato l’utilizzo del dispositivo.

*2,Teperatura costante a 20°C ed umidità relativa senza condensa 45%

E’ consigliabile sostituire tali batterie ogni 2,5 anni o dopo aver effettuato un numero di ricariche superiore a 300
(l’evento che si verifica per primo).

!!ATTENZIONE!!
Le batterie ricaricabili necessitano di manutenzione che consta in una ricarica completa ogni 4 mesi

16
SEMIAUTOMATICO

4.1.3 Inserimento e rimozione delle batterie

Per poter funzionare il Saver One necessita dell’inserimento di una batteria. Di seguito sono riportate le istruzioni
dettagliate per installare correttamente le batterie (ricaricabili o non ricaricabili) nel Saver One.

Figura 7
Figura 6

 Posizionare l’apparecchio sul lato come mostrato in figura (6)

 Mantenere saldamente il dispositivo con la mano sinistra come mostrato in figura (6)
 Inserire la batteria come mostrato nella figura (6) seguendo la direzione della freccia facendola combaciare
perfettamente con il punto evidenziato dal cerchio
 Spingere la batteria come mostrato nella figura (7) seguendo la direzione della freccia,fino a sentire uno scatto
che ne conferma il corretto inserimento

Seguire le istruzioni di seguito riportate per rimuovere la batteria nel dispositivo:

Figura 8 Figura 9

 Posizionare il dispositivo come mostrato in figura (8)

 Mantenere saldamente il dispositivo con la mano sinistra come mostrato in figura (8)
 Utilizzando due dita della mano destra premere sul gancio batteria evidenziato dal cerchio in figura (8)
 Contemporaneamente tirare la batteria nel verso indicato dalla freccia indicato in figura (9)

4.2 Stazione di ricarica per batterie ricaricabili

La stazione di ricarica (SAV-C0014) permette di ricaricare le batterie ricaricabili con tecnologia Li ion modello ACC
(SAV-C0011) del Saver One. La stazione di ricarica è composta dalle seguenti parti:

 Caricabatteria (SAV-C0012) figura (10)

 Alimentatore/Adattatore AC/DC modello P66A-3P2JA (SAV-C0013) figura (11)
 Cavo alimentazione con spina tripolare italiana (SAV-C0366) figura (12)

Figura 10 Figura 11 Figura 12

17
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

4.2.1 Struttura del caricabatteria

3
1

Figura 13

Nr. Descrizione Funzione

1 LED di ricarica Indica il livello di carica della batteria oppure lo stato fun
zionale del caricabatteria
2 Alimentazione Ingresso per connettore alimentatore 12V, 5A
3 Contatti batteria Contatti per scambio di energia tra caricatore e batteria

Il Caricabatteria (SAV-C0012) deve essere utilizzato esclusivamente con l’alimentatore/Adattatore AC/DC fornito dalla
A.M.I. Italia S.r.l. modello P66A3P2JA della Meanwell (SAV-C0013).

4.2.2 Procedura di ricarica

A Posizionare il caricabatteria su di un ripiano perfettamente orizzontale e ben saldo al pavimento

B Collegare l’alimentatore (SAV-C0013) al caricabatteria e successivamente alla presa di corrente
C Il LED del caricabatteria lampeggerà di colore verde, indicando che è pronto per effettuare la carica
D Inserire la batteria da caricare nel caricabatteria come illustrato nella figura (14)

Figura 14

La stazione di ricarica permette di ricaricare esclusivamente batterie ricaricabili Li-ion (SAV-C0011). Il tempo di
ricarica pari a circa 2,5 ore potrebbe aumentare in caso di batterie che hanno subito cicli di ricarica superiore a quello
indicato. Il caricabatteria CBACCS1 è dotato di un LED di controllo che indica sia il suo stato funzionale che il livello
di carica della batteria, se inserita. Di seguito è riportato uno schema che permette di identificare la codifica del LED di
controllo:

IDICATORE ROSSO VERDE

FISSO Batteria non funzionante Carica della batteria completata
Batteria inserita Batteria inserita Batteria in carica
LAMPEGGIANTE Batteria non Caricabatteria guasto Batteria non Caricabatteria in attesa di
inserita inserita inserimento batteria

In fase di ricarica il LED di controllo del caricabatteria lampeggerà di colore verde con frequenza diversa in base al
livello di ricarica, fino a carica completa indicato dal LED di controllo con luce FISSA verde.

Livello ricarica 0% 25% 50% 75% 100%

Numero lampeggiamenti consecutivi 1 2 3 4 Fisso

18
SEMIAUTOMATICO

4.3 PADs di defibrillazione

Il Saver One permette l’utilizzo di due diverse PADs di defibrillazione in base al paziente da trattare:

 PADs di defibrillazione per Adulti modello SAV-C0846

 PADs di defibrillazione per bambini modello SAV-C0016

4.3.1 PADs di defibrillazione per Adulti SAV-C0846

Le PADs di defibrillazione SAV-C0846 sono di tipo monouso pregellate.

Devono essere utilizzate su pazienti adulti (età >8 anni o peso >25Kg). Le PADs di defibrillazione sono fornite in
singola confezione sigillata sulla quale è riportata la data di scadenza (tipicamente 30 mesi).
Le Pads SAV-C0846 sono caratterizzate dalla presenza del cavo e del connettore delle PAD fuori dalla confezione
sigillata. Tale soluzione è stata adottata al fine di velocizzare maggiormente il posizionamento delle Pads evitando di
dover inserire inserire il connettore durante le fasi del soccorso.

Figura 15

Le PADs SAV-C0846 sono di tipo polarizzate, ovvero, il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertito.
Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di defibrillazione consultare il paragrafo 4.3.4

4.3.2 PADs per Bambini SAV-C0016

Le PADs di defibrillazione SAV-C0016 sono di tipo monouso pregellate.

Devono essere utilizzate esclusivamente su pazienti adulti (età < 8 anni o peso < 25Kg). Le PADs di defibrillazione
sono fornite in singola confezione sigillata sulla quale è riportata la data di scadenza (tipicamente 30 mesi).
Il cavo, il connettore e l’adattatore delle PAD sono fuori dalla confezione sigillata.

Figura 16

Le PADs SAV-C0016 permettono di erogare scariche su pazienti pediatrici con livello di energia massimo pari a 50J
come prescritto dalle linee guida internazionali ERC/AHA 2010. Le PADs SAV-C0016 sono di tipo polarizzate,
ovvero, il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertito.
Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di defibrillazione consultare il paragrafo 4.3.4

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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

4.3.4 Posizionamento delle PADs di defibrillazione

La corretta collocazione delle PADs è essenziale per un’analisi efficiente del ritmo cardiaco del paziente e per la
conseguente erogazione della scarica (se necessaria).
Fare sempre riferimento alle indicazioni riportate sia sulla confezione delle PADs sia direttamente su ogni singolo pad.
Le PADs del Saver One sono di tipo polarizzate, non invertire il posizionamento di ogni singolo pad.

Figura 17

1 Posizionare il Pad 1 immediatamente sotto la clavicola destra del paziente

2 Posizionare il Pad 2 al di sopra delle costole sul lato sinistro del paziente sotto il lato sinistro del petto

Figura 18

1 Posizionare il Pad 1 immediatamente sotto la clavicola destra del paziente

2 Posizionare il Pad 2 al di sopra delle costole sul lato sinistro del paziente sotto il lato sinistro del petto

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SEMIAUTOMATICO

4.4 Memory Card e USB

Il Saver One permette la registrazione dei dati oltre che sulla memoria interna anche su memory card esterna.
Le memory card supportate sono le SD/SDHC card con capacità fino a 4GB

Figura 19

Per installare una Memory Card nel Saver One seguire la presente procedura:

A. La Memory card va inserita prima di agganciare la batteria

B. Posizionare il dispositivo su un ripiano rigido orizzontale ben saldo a terra come mostrato in figura

Figura 21

C. Inserire la Memory Card con i contatti rivolti verso l’alto come mostrato in figura e spingerla fino al completo
inserimento

I dati registrati direttamente sulla memoria interna del Saver ONE possono essere scaricati tramite la porta USB posta
sulla parte posteriore del dispositivo (figura 21).
Il cavo USB da utilizzare deve essere un miniUSB 2.0 (attacco USB/Mini USB)

Per connettere il cavo miniUSB al Saver One seguire la presente procedura:

A. Sganciare la batteria ed inserire il terminale MiniUSB del cavo nell’ apposito vano sul Saver ONE
B. Collegare il il terminale USB del cavo ad Personal Computer
C. Utilizzare il software PC Saver View Express

21
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

5 Autotest
Il Saver One è stato concepito per essere un dispositivo totalmente sicuro, sempre pronto all’utilizzo, e con scarsa
manutenzione. Infatti, grazie a un sofisticato sistema software è in grado di verificare automaticamente e costantemente
se il dispositivo è in grado di funzionare correttamente.
Il Saver One è in grado di eseguire auto-test di controllo in diversi modi:

Attivazione : Ogni volta che inseriamo una batteria nel dispositivo

Automaticamente : Durante la modalità Stand-by con cadenza giornaliera/mensile/semestrale
Accensione : All’ accensione del dispositivo

L’ esito del test di controllo è visualizzabile tramite i due LED (verde e rosso).
I LED di controllo permettono di conoscere in qualsiasi momento, anche a dispositivo spento (modalità di stand-by), lo
stato funzionale del dispositivo e della sua batteria.

5.1 LED di controllo

I LED di controllo sono posizionati sulla parte frontale della tastiera del Saver One.
In base alla differente colorazione del LED di controllo, l’ operatore potrà in totale autonomia stabilire lo stato
funzionale del defibrillatore e della sua batteria.
Nella tabella seguente è riportata la codifica di lampeggiamento dei LED di controllo

22
SEMIAUTOMATICO

5.2 Test ATTIVAZIONE

Il Saver One effettua i test funzionali solo se installata la batteria.

Ad ogni inserimento di una batteria il dispositivo effettuerà un test diagnostico di ATTIVAZIONE.
Questo auto-test comporta un discreto consumo di energia. Si consiglia, una volta effettuato, di non rimuovere la
batteria dal DAE.
Il test ATTIVAZIONE richiede un intervento manuale da parte dell’ operatore, che dovrà eseguire le seguenti fasi:

 Inserire la batteria nel dispositivo

Se la batteria è stata inserita correttamente, il Saver One si accenderà automaticamente emettendo un segnale acustico e
il pulsante di accensione si illuminerà di colore verde, mentre il LED di controllo si spegnerà.
Il dispositivo emetterà un comando vocale (audio) suggerendo l’ operazione da effettuare.

Comando vocale: “Test del dispositivo”

“Premere il pulsante arancione lampeggiante”

Il pulsante di scarica si accenderà con illuminazione lampeggiante.

L’ operatore avrà un tempo massimo pari a 60 secondi* per premere il pulsante di scarica.

 Premere il pulsante di scarica per avviare il test di ATTIVAZIONE

Se il tasto di scarica viene premuto correttamente smetterà di lampeggiare

ed il dispositivo avvierà il test di attivazione:

 Spegnere il dispositivo

Se non deve essere utilizzato nell’immediato spegnere il Saver One e lasciare la batteria inserita per garantire
l’esecuzione dei test auto-diagnostici periodici (vd. Paragrafo 5.3)

*Se il pulsante di scarica non viene premuto entro il tempo limite indicato dal countdown il Saver One rileva un errore. Riaccendere il dispositivo e
premere il pulsante di scarica entro il tempo limite indicato dal countdown. Se, invece, il pulsante di scarica è stato premuto ma il pulsante di scarica
continua a lampeggiare significa che il tasto di scarica non funziona correttamente. Spegnere il dispositivo ed eseguire nuovamente l’operazione; se
il problema persiste contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato.

5.3 Test AUTOMATICO

Il Saver ONE è stato concepito per essere sempre pronto nel momento di reale bisogno.
Il dispositivo è dotato di una modalità, denominata stand-by, nella quale a dispositivo spento (con batteria installata)
effettua test diagnostici automaticamente con cadenza giornaliera.
Il self-test automatico non richiede alcuna operazione manuale da parte dell’ operatore e dura alcuni secondi.
Il self-test automatico comporta un discreto consumo della batteria.
Dal momento che un test giornaliero con analisi completa comporterebbe un consumo eccessivo della batteria, sono
stati fissati tre livelli di test automatici: base (giornaliero), approfondito (mensile), completo (semestrale).
Il risultato del self-test automatico è verificabile mediante i Led di controllo posizionati sul tastiera del dispositivo.
Consultare la tabella di Led di controllo riportata nel paragrafo 5.1

5.4 Test ACCENSIONE

Il Saver One esegue test auto diagnostici a ogni accensione.

Questo test viene eseguito al fine di verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima dell’ utilizzo.
Il test è condotto automaticamente e dura pochi secondi.

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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

7 Defibrillazione
Qualora bisogni prestare soccorso a una persona affetta da arresto cardiaco improvviso, ricordare di mettere in atto la
sequenza di azioni raccomandate dal European Resuscitation Council ( ERC)
L’ ERC ha sancito un protocollo di soccorso da rispettare durante la rianimazione di una persona affetta da arresto
cardiaco improvviso. Tale protocollo è stato denominato “catena della vita”.

Figura 23

1 Accertarsi che la persona necessiti di soccorso (assenza segni di circolazione) e chiamare subito il 118
2 Nell’ attesa che sia disponibile un defibrillatore iniziare immediatamente le manovre di RCP
3 Utilizzare il defibrillatore Saver One per ripristinare il normale ritmo cardiaco
4 Fase successiva alla rianimazione di competenza medica

7.1 Accensione del Saver One

Il defibrillatore Saver One a ogni accensione avvierà automaticamente la modalità di defibrillazione semiautomatica
(impostazione di default). Di seguito sono elencate le procedure da seguire per utilizzare il dispositivo in tale modalità.

Premere il pulsante di accensione del dispositivo

Se il test ha esito positivo il dispositivo provvederà a suggerire la prima operazione da eseguire all’ operatore mediante
comandi vocali (audio) e visivi (icone luminose):

Comandi vocali Icone Luminose Tastiera

Effettuare la chiamata d’emergenza

Restare calmi e seguire le istruzioni vocali. Se il

paziente è privo di sensi e non respira, Comando Posizionare
rimuovere gli abiti al fine di applicare gli PADs Defibrillazione
elettrodi sul torace denudato
Aprire la confezione e guardare accuratamente
le immagini riportate sugli elettrodi rimuovere il
rivestimento di plastica dall’ elettrodo e
posizionarlo saldamente sul torace del paziente
come illustrato nelle immagini

24
SEMIAUTOMATICO

7.2 Preparazione del paziente

Per poter posizionare correttamente le PADs di defibrillazione sul torace bisogna

eseguire delle operazioni preliminare di seguito riportate: Figura 24

Rimuovere gli indumenti posti sul torace del paziente

Se il torace del paziente presenta una folta peluria è necessario provvedere a una
rasatura nei punti di posizionamento delle Pads.

7.3 Posizionare le PADs

A Rimuovere le PADs di defibrillazione dal loro imballo.

B Rimuovere la pellicola protettiva dal singolo PAD e posizionarlo sul torace del paziente

Le PADs di defibrillazione sono di tipo polarizzate, ciò richiede che vengano posizionate nei punti indicati su ogni
singolo PAD. Qualora il paziente sia un bambino utilizzare le PADs di defibrillazione pediatrica SAV-C0016,
consultare il paragrafo 4.3.3 per maggiori informazioni

7.4 Analisi del ritmo cardiaco

Il Saver One automaticamente provvede all’ analisi del ritmo cardiaco del paziente. Questa fase è evidenziata dai
seguenti comandi:

Comandi vocali Icone Luminose Tastiera

Icona non toccare il

Non toccare il paziente
paziente acceso fisso

Icona tipologia pads

utilizzate
Analisi del ritmo cardiaco in corso (adulto/bambino)

Durante l’ analisi del ritmo cardiaco il corpo del paziente non deve essere toccato e non deve essere sottoposto a
vibrazioni o movimenti.

25
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

7.5 Ritmo defibrillabile

Se riscontrata una Fibrillazione o Tachicardia Ventricolare, il Saver ONE informerà l’operatore mediante i seguenti
comandi:

Comandi vocali Icone/Pulsanti Luminosi

Scarica consigliata Icona non toccare il

paziente acceso fisso

Mantenesi a distanza, Caricamento

Pulsante di scarica
Premere il pulsante rosso lampeggiante lampeggiante

Per erogare la scarica premere entro 15 secondi il pulsante di scarica

Prima di premere il pulsante di scarica allontanarsi e accertarsi che nessuno stia toccando il paziente.
Se, il pulsante di scarica non viene premuto entro 15 secondi dall’avviso di scarica il Saver One si disarmerà
automaticamente. In questa fase il pulsante di scarica non lampeggerà più ed il dispositivo informerà l’operatore
mediante i seguenti comandi:

Comandi vocali

Scarica Annullata

Pulsante di scarica non premuto

Se, invece, il pulsante di scarica viene premuto il Saver One effettuerà la scarica di defibrillazione.
In questa fase il pulsante di scarica non lampeggerà più ed il dispositivo informerà l’operatore mediante i seguenti
comandi:

Comandi vocali

Scarica effettuata

Il Saver One eroga la scarica utilizzando la forma d’ onda BTE con autocompensazione dell’ impedenza toracica del
paziente. Il protocollo di scarica del Saver One è di tipo incrementale, ovvero l’energia erogata al paziente varia in
maniera incrementale in base al numero di shock effettuati:

Saver One 200J: La prima scarica viene erogata a un’energia di 150J le successive a 200J
Saver One 360J: La prima scarica viene erogata a un’energia di 200J la seconda a 250J le successive a 360J

Il protocollo di scarica è pre-impostato e non modificabile dall’ utente.

26
SEMIAUTOMATICO

7.6 Cambio del ritmo

Il Saver ONE analizza il ritmo cardiaco del paziente in continuo, durante tutte le fasi di rianimazione.
Se il dispositivo dopo aver consigliato la scarica rileva una cambiamento del ritmo cardiaco del paziente che non
necessita più di defibrillazione effettuerà il disarmo in automatico. Questa fase è evidenziata dai seguenti comandi:

Comandi vocali

Scarica Annullata

Ritmo ECG cambiato

7.7 Ritmo non defibrillabile

Se il Saver One durante l’analisi del ritmo cardiaco non rileva una FV o una TV informerà l’operatore mediante i
seguenti comandi:

Comandi vocali

Scarica non Consigliata

Tutti i ritmi diversi dalla FV e TV saranno valutati come non defibrillabili. Per maggiori informazioni il paragrafo 10.6.

7.8 RCP

Il defibrillatore Saver One guiderà l’operatore alla RCP (Resuscitazione Cardio Polmonare) in uno dei seguenti casi:

 È stato riscontrato un ritmo defibrillabile ed è stata erogata una scarica di defibrillazione

 È stato riscontrato un ritmo non defibrillabile
 È stato riscontrato un ritmo defibrillabile ma non è stato premuto il pulsante di scarica
 È stato riscontrato un ritmo defibrillabile ma il ritmo del paziente è cambiato

Il Saver One provvederà a fornire istante per istante le istruzioni per eseguire la RCP, istruendo l’operatore su come
effettuare le compressioni toraciche e le insufflazioni. Secondo quanto prescritto dalle linee guida ERC 2010 la durata
della rianimazione cardio-polmonare è di circa 2 minuti.
Se la rianimazione è condotta da singolo operatore il rapporto compressioni/insufflazioni deve essere 30/2 per 2 minuti
(5 cicli) sia per pazienti adulti che per bambini.
Durante la fase di compressioni toraciche il Saver One mediate un metronomo provvederà a scansire il ritmo da
mantenere per effettuare le compressioni nel giusto tempo. Terminate le compressioni richiederà di effettuare le due
insufflazioni. Queste istruzioni vengono ripetute durante tutta la fase della RCP, ovvero circa 2 minuti.

27
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

Nella tabella seguente sono riportate le principali operazioni da eseguire e i relativi comandi visuali-testuali-vocali
forniti dal Saver One

No. Tipo di comando Istruzione Saver One Operazioni da eseguire

(Saver One)
A. Verificare che il paziente si trovi su un piano rigido
B. Inginocchiarsi a lato della vittima
Vocale
“Iniziare la Rianimazione C. Posizionare il calcagno di una mano al centro del torace
cardio-polmonare” della vittima
D. Posizionare il calcagno dell’altra mano sopra la prima
E. Intrecciare le dita delle due mani e assicurarsi che la
1 pressione non venga esercitata sulle costole. Non esercitare
nessuna pressione sulla porzione superiore dell’addome o
Visuale ICONA sulla porzione inferiore dello sterno
LUMINOSA

F. Posizionarsi verticalmente sul torace della vittima e, con

Vocale
“Comprimere velocemente il torace le braccia distese, comprimere lo sterno. Mantenendo le
del paziente” braccia tese si esercita il massaggio cardiaco esterno
sfruttando il peso del tronco; il movimento di oscillazione
deve far fulcro sull'articolazione coxo-femorale
G. Dopo ogni compressione rilasciare tutta la pressione sul
torace senza perdere il contatto tra le proprie mani e lo
sterno; ripetere la manovra con una frequenza di 100/min
2 Visuale ICONA (un po’ meno di 2 compressioni al secondo)
LUMINOSA
H. La fase di compressione e di rilascio devono essere di
durata all’incirca uguale

Segnale Acustico
(BIP)
Il Saver One scandisce con un BIP
ogni compressione da effettuare.

Aprire immediatamente il passaggio dell’ aria utilizzando la

“Eseguire due insufflazioni” manovra della testa e del mento all’ indietro
Vocale “Insuffla”
“Insuffla”

3 Effettuare due insufflazioni

Il soccorritore inspira normalmente e, mantenendo sollevato
il mento con due dita, fa aderire le labbra intorno alla bocca
dell'infortunato. La mano controlaterale chiude le narici per
evitare fuoriuscita di aria e mantiene il capo in
Visuale ICONA iperestensione. Si insuffla aria effettuando una normale
LUMINOSA espirazione della durata di circa 1 secondo

Seguire le istruzioni vocali e testuali del Saver One fino al

4 Il Saver One ripeterà gli STEP da 1 a 3 per circa 2 minuti quando il dipositivo non termina la fase RCP (circa 2
minuti)

28
SEMIAUTOMATICO

8 Registrazione, Visualizzazione ed archiviazione dei dati

Il defibrillatore Saver One è in grado di registrare e memorizzare sia i dati di SERVICE del dispositivo che i dati
completi dei soccorsi effettuati.
La registrazione ed archiviazione dei dati avviene automaticamente (non disattivabile dall’utente) sia sulla memoria
interna del dispositivo che sulla memory Card quando installata.

8.1 Registrazione dei dati

La memoria interna del Saver One permette la memorizzazione fino a 6 ore di registrazioni ambientali (audio),
tracciato ECG, dati paziente (FC e Ω) e tutti gli eventi del soccorso. I dati archiviati possono essere visualizzati su un
PC mediante il software PC Saver View Express (SAV-C0017).
Sulla memoria esterna SD Card sono memorizzati due tipologie di files:

 AED1LOG.txt Su questo file vengono memorizzati tutti i selft test automatici effettuati dal dispositivo con
relativo esito e tutte le informazioni di SERVICE. Questa tipologia di file è visualizzabile su
PC tramite un semplice programma di lettura

 AEDFILE.aed Su questo file vengono memorizzati i dati del soccorso quali: registrazioni ambientali
(audio), tracciato ECG, dati paziente (FC e Ω) e tutti gli eventi del soccorso. Questa tipologia
di file possono essere rivisualizzati su un PC mediante il software PC Saver View Express.

Il numero e la durata delle registrazioni dipendono dalla capacità della memory Card:

Tipologia Capacità Dati Memorizzati

512 MB 1.500 minuti (25 ore)
SD Card 1 GB Suoni, Eventi, Paramenti, ECG. Service 3.000 minuti (50 ore)
2 GB (AED1LOG + AEDFILE) 6.000 minuti (100 ore)
SDHC Card 4 GB 12.000 minuti (200 ore)

8.2 Archiviazione dei dati su PC

I dati dei soccorsi registrati dal defibrillatori Saver One possono essere archiviati, analizzati e stampanti da Personal
Computer tramite il software gestionale Saver View Express.

Figura 26

Per maggiori dettagli sul software PC Saver View Express consultare il relativo manuale d’uso-

29
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

9 Manutenzione
Il defibrillatore Saver One è stato progettato per rendere le operazioni di manutenzione il più semplici ed autonome
possibili. Infatti grazie ai test di controllo effettuati in totale autonomia dal dispositivo non bisogna eseguire alcuna
manutenzione straordinaria, ma solo una manutenzione ordinaria che consta in una verifica visiva costante del LED e
del Display di controllo, unitamente ad un controllo visivo dei relativi accessori

9.1 Dopo ogni utilizzo

Dopo aver utilizzato il defibrillatore Saver One è necessario procedere con le seguenti operazione al fine di rendere il
dispositivo pronto per il prossimo utilizzo:

1 Controllare la presenza della memory card e la sua capacità residua (vd. parag. 6)
2 Controllare che il LED di controllo sia acceso con illuminazione lampeggiante (verde lampeggiante)
4 Se sono stati utilizzati, sostituire le PADs con una nuova confezione
5 Se non utilizzate controllare la data di scadenza delle PADs, se scadute sostituirle con una nuova confezione

9.2 Manutenzione ordinaria

Grazie ai test di controllo effettuati in totale autonomia dal Saver One la manutenzione ordinaria richiederà una
semplice e veloce verifica ispettiva seguendo le operazioni descritte in tabella:

Verifica Verifica Verifica Azione indicata

Giornaliera Mensile dopo utilizzo
Controllare i LED di controllo.
* * Consultare il paragrafo 5.1.
Controllare l’ integrità del dispositivo, delle sue parti e degli accessori
* * in dotazione.
Controllare la data di scadenza delle PADs di defibrillazione
* *
Controllare la capacità residua della memory card
*

30
SEMIAUTOMATICO

9.3 Pulizia

La struttura del defibrillatore Saver One, inclusa la porta di connessione degli elettrodi di defibrillazione, può essere
sanificata mediante l’ausilio di un panno soffice inumidito con una delle soluzioni detergenti elencate di seguito:

a) Alcool isopropilico (soluzione al 70%)

b) Acqua saponata
c) Candeggina (30 ml per litro d’acqua)
d) Detergenti contenenti ammoniaca
e) Detergenti contenenti glutaraldeide
f) Acqua ossigenata

Non immergere il Saver One, in alcun liquido

Non usare materiali o detergenti abrasivi, forti solventi quali l’acetone o detersivi a base di acetone, e detergenti enzimatici.
Non sterilizzare il Saver One o i suoi accessori

9.4 Conservazione

Il Saver One deve essere collocato in un luogo dove siano rispettate le condizioni ambientali e di sicurezza indicate
nella tabella sottostante alla temperatura ed umidità riportate specificate nel capitolo 10. Il dispositivo va conservato con
batteria sempre inserita al fine di effettuare gli autotest periodici. Per un facile reperimento del dispositivo in caso di
soccorso posizionarlo in un luoghi facilmente accessibili ed orientato in modo che i LED di controllo siano bene in
vista.

Non utilizzare, installare o

conservare il Saver One in
Non installare o conservare il
condizioni di temperatura o di
Saver One in zone direttamente
umidità che superano i range
esposte a luce solare
riportati nel presente manuale
utente.

Non installare o conservare il Non installare o conservare il

Saver One nelle zone Saver One vicino a fonti di
sottoposte a forti sbalzi di calore
  temperatura o umidità

Non utilizzare, installare o

Non utilizzare, installare o
conservare il Saver One in
conservare il Saver One in
ambienti con elevata
luoghi sottoposti a forti
concentrazioni di gas
vibrazioni
infiammabili o anestetici
 

Il Saver One, deve essere

Non installare o conservare il
aperto per la manutenzione,
Saver One nelle zone con
solo da A.M.I. Italia srl o da
elevata concentrazione di
personale autorizzato dalla
polvere
stessa.
 

31
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

9.5 Guida all’ individuazione dei guasti

La tabella che segue elenca i sintomi, le possibili cause e le possibili azioni correttive dei problemi che insorgono. Per
maggiori delucidazioni circa l’implementazione delle azioni correttive, fare riferimento alle altre sezioni del manuale
dell’operatore. Se il guasto dell’unità persiste, richiedere assistenza.

Sintomo LED Possibile causa Azione corretiva

Dispositivo con batteria installata Provvedere a sostituire la
La batteria è totalmente scarica o
non si accende, i Led di controllo batteria. Qualora il problema
OFF guasta
sono entrambi spenti persista rivolgersi all’assistenza
Il dispositivo non funziona Rivolgersi all’assistenza
In standby il LED di controllo Durante l’ autotest giornaliero è
Contattare un centro di assistenza
lampeggia di colore ROSSO stato riscontrato un errore critico
e comunicare il codice errore.
del dispositivo.
In standby il LED di controllo Batteria scarica
lampeggia alternativamente Livello < 1%
VERDE/ROSSO Il dispositivo potrebbe spegnersi Sostituire la batteria
durante l’utilizzo.
(consultare il paragrafo 4.1)
Batteria in esaurimento.
Nella modalità operativa viene Livello della batteria al 5%.
Provvedere ad acquistare una
emesso il comando vocale E’ possibile utilizzare il
batteria e sostituirla quanto
“Batterie in esaurimento” OFF dispositivo ma il livello della
prima.
batteria è basso
(consultare il paragrafo 4.1)
La batteria è scarica.
Durante il normale utilizzo viene Livello < 1% Evitare di utilizzare il
emesso il comando vocale Il dispositivo potrebbe spegnersi dispositivo, se possibile.
“Batterie scarica, Sostituirla” durante l’utilizzo. Sostituire la batteria
(consultare il paragrafo 4.1)
Il connettore delle Pads non è
Inserire il connettore delle Pads
stato inserito correttamente o
nell’ apposito vano
rimosso
Con dispositivo acceso e dopo Posizionare correttamente le
aver posizionato le PADs al OFF PADs sul torace denudato del
paziente il dispositivo continua a Le Pads sono state posizionate in paziente. Se necessario
comunicare: maniera incorretta rimuovere la peluria dal torace
“Posizionare Piastre” con un rasoio
Controllare l’integrità e la
Le PADs sono guaste scadenza delle PADs, se
necessario sostituirLe
Inserendo la batteria il test
Attivazione richiede di premere
il pulsante shock per avviare il
test. Il pulsante viene premuto ma Provare a spegnere il dispositivo
OFF Il pulsante di scarica non
il test non viene avviato. Per circa e ripetere il test. Se il problema
funziona correttamente
60 secondi il DAE richiedere di persiste rivolgersi all’ assistenza
premere il pulsante e
successivamente si spegne
automaticamente

Il dispositivo si accende, ma non

L’ altoparlante del dispositivo
viene emesso alcun comando OFF Rivolgersi all’assistenza
non funziona
vocale

32
SEMIAUTOMATICO

10 Specifiche tecniche
Di seguito sono riportate le specifiche tecniche del defibrillatore Saver One, delle sue parti e dei suoi accessori.

10.1 Caratteristiche fisiche

Categoria Specifiche nominali

Dimensioni 26,5 x 21,5 x 7,5 cm
Peso con batteria Li-SOCI2 (SAV-C0903): 1,95 Kg
con batteria Li-ion (SAV-C0011): 2,10 Kg

10.2 Requisiti ambientali

Categoria Specifiche nominali

Temperatura Operativa e standby: 0 a 55°C (32 a 131°F)
Immagazzinamento: -35 a 65°C (-31 a 149°F)
Umidità relativa Operativa e standby: 30 a 95% (senza condenza)
Immagazzinamento: 0 a 95% (senza condenza)
Tolleranza ad urti e cadute Conforme alle norme IEC 60601-1 clausola 21 (forze meccaniche)
Sistema di tenuta Conforme alle norme IEC 60529 classe IP54; antispruzzo, antipolvere (con batteria installata)
ESD (scarica elettrostatica) Conforme alle norme EN 61000-4-2:2002 (3), Livello di sicurezza 4
EMC (emissioni) Consulta il capitolo 11
EMC (immunità)

10.3 Controlli e indicatori

Categoria Specifiche nominali

Pulsanti Pulsante ON / OFF (accensione e spegnimento dispositivo)
Pulsante di scarica (per erogare la scarica di defibrillazione)
• LED di controllo DAE pronto (VERDE)
Indicatori Visivi • LED di controllo Guasto DAE/Batteria scarica (ROSSO)
• LED posizionare PADs di defibrillazione (2 LED Rossi)
• LED non toccare il paziente (2 LED Rossi)
• LED è possibile toccare il paziente (1 LED Rosso)
• LED paziente adulto (1 LED Rosso)
• LED paziente pediatrico (1 LED Rosso)
• LED pulsante ON/OFF (2 LED Verdi)
• LED pulsante di scarica (8 LED Rossi)
Indicatori Sonori Voci multilingua per istruzioni durante l’utilizzo del dispositivo
Segnali acustici di avvisi e pericoli
Altoparlante Volume pre-impostato (Emissioni conformi alla IEC60601-2-4 punto 6.1)
Microfono Registrazione attivata in automatico all’ accensione del dispositivo

10.4 Memoria dati

Categoria Specifiche nominali

Memoria interna 1 GBit (128 MB)
Capacità (interna) 6 ore di audio, ECG ed eventi
Memoria eterna (opzionale) Memory Card esterne tipo SD/SDHC fino a 4GB
Dati archiviati AED1LOG.txt Self-test giornalieri, Errori rilevati, Dati utilizzo dispositivo,
Informazioni dispositivo
AEDFILE.aed Eventi del soccorso, Voci e rumori ambientali, Tracciato ECG del soccorso,
Parametri vitali del paziente analizzati e rilevati dal Saver One
Visualizzazione dati Tramite Software PC Saver View Express (Microsoft Windows compatibile)

33
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

10.5 Defibrillatore

Categoria Specifiche nominali

Forma d’ onda Bifasica Esponenziale Toncata (BTE)
I parametri della forma d’onda sono regolati automaticamente in funzione dell’ impedenza del
paziente. Nel grafico a sinistra tpos rappresenta la durata della fase 1 (ms), tneg rappresenta la
durata della fase 2 (ms), tint è il ritardo tra le fasi, Umax indica la tensione di picco, timp è la
tensione finale. Al fine di compensare le variazioni nell’impedenza del paziente, la durata di
ciascuna fase della forma d’onda è regolata dinamicamente in base alla carica erogata, come
indicato negli esempi seguenti

Modalità alla massima energia (versione 200J)

Resistenza Durata fase 1 Durata fase 2 Energia

carico (Ω) (msec*) (msec*) erogata (J*)
tpos tneg
25 4 6 150,6
50 6 4 150,4
75 7 3 150,2
100 7 3 150,1
125 7 3 150,1
150 7 3 150,0
175 7 3 150,0

Modalità alla massima energia (versione 360J)

Resistenza Durata fase 1 Durata fase 2 Energia

carico (Ω) (msec*) (msec*) erogata (J*)
tpos tneg
25 4 8 350,4
50 6 4 350,4
75 8 5 350,4
100 11 7 350,4
125 13 8 350,4
150 15 9 350,4
175 16 9 350,4
* durata ±5% - energia ±12%
Energia erogata (max) Versione 200J: 200J nominali con un carico da 50 Ω
(Adulti) Versione 360J: 350J nominali con un carico da 50 Ω
Protocollo di scarica Versione 200J: Incrementale: Prima: 150J – Successive: 200J
(Adulti) Versione 360J: Incrementale: Prima: 200J – Seconda: 250J – Successive: 350J
Energia erogata (max) Versione 200J: 50 J nominali con un carico da 50 Ω
(Bambini) Versione 360J: (se utilizzate PADs di defibrillazione SAV-C0016)
Protocollo di scarica Versione 200J: Fisso: Prima e successive: 50J
(Bambini) Versione 360J:
Controllo del caricamento Automatico tramite sistema di analisi del paziente
Tempo di caricamento Versione 200J: ≤ 9 sec (secondo IEC60601-2-4 §6.8.2 (7a)) (batteria nuova totalmente carica)
(dall’ avviso di scarica) Versione 360J: ≤ 15 sec (secondo IEC60601-2-4 §6.8.2 (7a)) (batteria nuova totalmente carica)
Tempo di caricamento Versione 200J: ≤ 15 sec (secondo IEC60601-2-4 §6.8.2 (8a)) (batteria nuova totalmente carica)
(dall’ inizio dell’analisi) Versione 360J: ≤ 21 sec (secondo IEC60601-2-4 §6.8.2 (8a)) (batteria nuova totalmente carica)
Indicazione caricamento • Il pulsante SCARICA lampeggia
completato • Comando vocale “Premere pulsante scarica”
Erogazione scarica La scarica viene erogata da un unico pulsante SCARICA
• Se il sistema di analisi del paziente reputa che il ritmo non sia più
defibrillabile, oppure
Automatico: • Se l’operatore non ha premuto il pulsante SCARICA entro 15 secondi dal
Disarmo completamento del caricamento, oppure
• Se le PADs di defibrillazione sono stati rimossi dal paziente o disconnessi
dall’unità.
Manuale: • Se l’operatore preme il pulsante OFF/DISATTIVA in qualsiasi momento
per disattivare o spegnere l’apparecchio.
Vettore rilevamento scarica Attraverso le PADs di defibrillazione (Lead II)
Isolamento del paziente Tipo BF

34
SEMIAUTOMATICO

10.6 Sistema analisi del paziente

Categoria Specifiche nominali

Funzione Determina l’impedenza del paziente e valuta il ritmo dell’ECG e la qualità del segnale per
determinare se è appropriata o meno l’erogazione della scarica.
Range impedenza 20 - 200 Ω
Tempo di analisi ECG Da 4 a 15 secondi (con batteria nuova totalmente carica) rispetta la IEC60601-2-4
Sensibilità 97% Rispetta le linee guida IEC60602-2-4 2002(3) fonti AHADB, MITDB ed EDB
Specificità 99% Rispetta le linee guida IEC60602-2-4 2002(3) fonti AHADB, MITDB ed EDB
Se utilizzato su un paziente che ha le caratteristiche elencate nei criteri di utilizzo, il
defibrillatore Saver One è progettato per consigliare una scarica defibrillante quando rileva la
Ritmi defibrillabili giusta impedenza ed al verificarsi delle situazioni che seguono:

Fibrillazione Ventricolare ampiezza picco-picco almeno 200µVolts

Tachicardia ventricolare con frequenza del ritmo cardiaco min. 180 bpm ed ampiezza picco-
picco almeno 200µVolts (inclusi flutter ventricolari e Tachicardia ventricolare polimorfica)
Il Saver One è progettato per non consigliare scariche con tutti gli altri ritmi, inclusi: ritmo
Ritmi non defibrillabili sinusoidale normale, fibrillazione ventricolare moderata (<200 μVolts), alcune tachicardie
ventricolari lente e asistolie.

10.7 Batteria non ricaricabile

Categoria Specifiche nominali

Codice identificativo SAV-C0903
Tipologia Li-SOCI2 (Litio-cloruro di tionile) a perdere, non ricaricabile
Tensione 25,2 VDC – 3500 mAh
Microfono Attivo se installata memory card per registrazione voci e rumori ambientali
Capacità Standard 200J 300 cicli di soccorso completi (shocks a 200J. e RCP) *
Power 360J 200 cicli di soccorso completi (shocks a 360J. e RCP) *
Monitoraggio Durata in monitoraggio ECG 35 ore in continuo *
Durata stoccaggio Massimo 8 (otto) anni dalla data di fabbricazione se conservata nel suo imballo originale*
(batteria non installata)
Duranta in Standby 5 anni se installata nel DAE, supponendo un test attivazione, self-tests giornalieri senza alcuna
(batteria installata) accensione del DAE *

*Batteria nuova e completamente carica alla teperatura costante di 20°C ed umidità relativa senza condensa 45%

10.8 Batteria ricaricabile

Categoria Specifiche nominali

Codice identificativo SAV-C0011
Tipologia Li ion (ioni di litio) Ricaricabile
Tensione 21,6 VDC - 2100 mAh
Capacità (scariche) Standard 200J 250 scariche continue*
Power 360J 150 scariche continue*
Monitoraggio Durata in monitoraggio ECG 21 ore in continuo *
Tempo di ricarica ≤ 2,5 ore con stazione di ricarica SAV-C0014 *
Shelf Life 2,5 anni o 300 cicli di carica/scarica (quello che si verifica per primo) *
*Batteria nuova e completamente carica alla teperatura costante di 20°C ed umidità relativa senza condensa 45%

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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

10.9 Carica batteria ricaricabile

Categoria Specifiche nominali

Modello CBACCS1
Codice identificativo SAV-C0012
Controllo della carica LED multicolor rosso verde (consultare paragrafo 4.2.1)
Ingresso 12 VDC – 5A
Alimentazione Uscita 26VDC – 1,5A
Assorbimento 40W
Modello MeanWell P66A-3P2J
Codice identificativo SAV-C0013
Adattatore AC/DC Ingresso 100-240VAC – 50/60Hz – 1.5A
Uscita 12V – 5.5°
Assorbimento 66W

10.10 PADs di defibrillazione

Categoria ADULTO BAMBINO

REF (Modello) SAV-C0846 SAV-C0016
Serie Pre-collegate
(Cavo e connettore esterni alla busta)
Range pazienti Adulto età >8 anni o peso > 25Kg Bambino età 1 - 8 anni o peso < 25Kg
Utilizzo previsto A perdere
Q.tà di scariche tollerate 50 scariche a 360J
Materiale di supporto FOAM medicale, spessore 1 mm
Gel conduttore Gel adesivo conduttivo a bassa impedenza
Superficie totale (per pad) 148 cm ² 75 cm ²
Area attiva (per pad) 81 cm ² 31 cm ²
Materiale conduttivo Lamina di metallo
Connessione Connettore antishock di sicurezza
Lunghezza cavo 120 cm (di norma)

36
SEMIAUTOMATICO

11 Compatibilità elettromagnetica
Il Saver One è destinato all‘esercizio in un ambiente come indicato nei paragrafi seguenti
L’ utilizzatore del Saver One dovrebbe assicurarsi che venga fatto funzionare in ambiente come specificato nei
paragrafi seguenti.

11.1 Emissione elettromagnetiche

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico (guida)

Emissioni RF Gruppo 1 Il Saver One usa l’energia RF solo per le funzioni interne. Quindi,
CISPR 11 le sue emissioni di RF sono molto basse e non sono tali da causare
interferenze nell’ attrezzature elettronica
Emissioni RF Classe B
CISPR 11
Emissioni Armoniche Il Saver One può essere utilizzato in tutti gli ambienti domestici e
Non applicabile quelli direttamente collegati al basso voltaggio pubblico che
IEC 61000-3-2
rifornisce le abitazioni per l’uso domestico.
Voltaggio delle oscillazioni /
emissione delle oscillazioni Non applicabile
IEC 61000-3-3

11.2 Immunità elettromagnetica

Ambiente
Test d’ immunità IEC 60601-1 Livello di elettromagnetico
livello del test Conformità (guida)

Scarica elettricità statica ±6 kV scarica contatto ±6 kV scarica contatto I pavimenti dovrebbero essere di legno o di
(ESD) calcestruzzo o essere muniti di piastrelle di
ceramica. Se il pavimento è munito di materiale
sintetico, l’umidità relativa dell’aria deve essere
IEC 61000-4-2 ±8 kV scarica aria ±8 kV aria di almeno 30%

Grandezza elettrica rapida ±2 kV per linee di rete Non applicabile

transiente di disturbo / Bursts La qualità della tensione di alimentazione
dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente
secondo
di palazzo d’affari o di ospedale.
±1 kV per linee di entrata ±1 kV per linee di entrata e
IEC 61000-4-4 e di uscita di uscita

Tensioni d’urto (Surges) ±1 kV tensione in Non applicabile La qualità della tensione di alimentazione
secondo controfase dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente
di palazzi d’affari o di ospedale.
IEC 61000-4-5 ±2 kV tensione isofase Non applicabile

< 5% UT (> 95% irruzione La qualità della tensione di alimentazione

di Ut) per ½ periodo dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente
Irruzioni di tensione, 40% UT (60% irruzione di di palazzi d’affari o di ospedale. Se l’utente del
interruzioni di breve durata ed Ut ) per 5 periodi Saver One chiede la funzione continuata anche
Non applicabile
oscillazioni della tensione di se si presentano interruzioni dell’alimentazione
70% UT (30% irruzione di
alimentazione secondo d’energia si raccomanda di alimentare. Saver
UT) per 25 periodi
One a un’alimentazione di corrente libera da
< 5% UT (>95% irruzione interruzioni o da una batteria.
IEC 61000-4-11
di Ut ) per 5s

Campo magnetico nella I campi magnetici nella frequenza di rete

frequenza di alimentazione 3 A/m 3 A/m dovrebbero corrispondere ai valori tipici come
(5060 Hz) secondo si trovano nell’ambiente di palazzi d’affari o di
ospedale.
IEC 61000-4-8

37
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

Ambiente
Test d’ immunità IEC 60601-1 Livello di elettromagnetico
livello del test Conformità (guida)
Attrezzature di comunicazione portatili o
mobili ad RF non devono essere utilizzate in
prossimità del Saver One, cavi inclusi, quindi
si deve calcolare la distanza di separazione
raccomandata dall’ equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.

RF condotti secondo Distanza di separazione raccomandata

IEC 61000-4-6 3 Vrms

150kHz fino a 80MHz 3 Vrms
d  1 .2 P
oltre le bande ISMa

10 Vrms 10 Vrms
d  1 .2 P
150kHz fino a 80MHz
entro le bande ISMa

d  1 .2 P da 80 MHz a 800 MHz

d  2 .3 P da 800 MHZ a 2,5 GHz

Dove P rappresenta la potenza massima

RF irradiati secondo 10 V/m da 80 MHz a 2,5 10 V/m prodotta dal trasmettitore watt (W) secondo il
GHz produttore del trasmettitore e d la distanza di
IEC 61000-4-6 separazione in metri (m)b
I campi di forza dei trasmettitori fissi RF
secondo quanto determinato da un’indagine
elettromagnetica in lococ, dovrebbe essere
inferiore all’intervallo di frequenzad.
Può verificarsi interferenza nelle vicinanze
delle apparecchiature segnate con il presente
simbolo:

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, la distanza di separazione applicata è quella utilizzata per gli intervalli di frequenza elevati.
NOTA2: Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La diffusione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento
e dal riflesso delle strutture, degli oggetti e delle persone.

A Le bande di frequenza ISM (per applicazione industriale, scientifica e medica) fra 150 kHz e 80 MHz sono 6,765 MHz fino a 6,795
MHz; 13,553 MHz fino a 13,567 MHz; 26,957 MHz fino a 27,283 MHz e 40,66 MHz fino a 40,70 MHz

I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM fra 150 kHz e 80 MHz e nel campo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz sono
B destinati a ridurre la probablità che le attrezzature di comunicazione mobili/portatili possono causare disturbi se vengono portate
involontariamente nella zona del paziente. Per questa ragione viene applicato il fattore supplementare di 10/3 nel calcolo delle
distanze raccomandate di protezione in questi settori di frequenza

I campi di forza derivanti da trasmettitori fissi, quali stazioni radio (cellulare/cordless) per telefoni e radiomobili, radio amatori, canali
radio AM e FM e canali TV possono essere previsti teoricamente con accuratezza, Per valutare l’ impatto delle onde
elettromagnetiche sull’ambiente causato da trasmettitori fissi di onde dovrebbe essere presa in considerazione un’ indagine. Se il
C campo misurato in cui è posto il SAVER ONE è superiore a quello del livello di conformità applicabile, bisognerebbe osservare il
SAVER ONE per comprovare il funzionamento conforme alle disposizioni. Sono necessarie misure aggiuntive qualora si
verificassero delle anomalie nel funzionamento, come ad esempio il riorientamento o nuova collocazione del SAVER ONE.

D Oltre l’intervallo di frequenza tra 150kHz e 80MHz, i campi di forza dovrebbero essere inferiori a 3 V/m

38
SEMIAUTOMATICO

11.3 Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature di comunicazione mobile RF e il

Saver One

Il Saver One è ideato per l’uso in ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate.
Il cliente o l’utente del Saver One può aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza
minima tra le apparecchiature RF di comunicazione portatile e mobile (trasmettitori) e il Saver One come di seguito
raccomandato, secondo la potenza massima emessa dall’apparecchiatura di comunicazione.

Tasso Massimo di Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore

emissione potenza m
del trasmettitore Da 150kHz a 80 MHz Da 150kHz a 80 MHz Da 80 MHz a Da 800 MHz a
W oltre le bande ISM nelle bande ISM 800 MHz 2,5 GHz

d  1 .2 P d  1 .2 P d  1 .2 P d  2 .3 P

0.01 0,12 m 0,12 m 0,12 m 0,23 m

0.1 0,37 m 0,38 m 0,38 m 0,73 m

1 1,12 m 1,2 m 1,2 m 2,3 m

10 3,7 m 3,8 m 3,8 m 7,3 m

100 12 m 12 m 12 m 23 m

Per i trasmettitori stimati a una potenza massima non elencata sopra, la distanza di separazione “d” in metri (m) può essere determinata
utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza massima prodotta dal trasmettitore watt (W)
secondo il produttore del trasmettitore.

NOTA1: A 80 MHz e 800 MHz, la distanza di separazione applicata è quella utilizzata per gli intervalli di frequenza elevati.

NOTA2: Le bande di frequenza ISM (per applicazione industriale, scientifica e medica) fra 150 kHz e 80 MHz sono 6,765
MHz fino a 6,795 MHz; 13,553 MHz fino a 13,567 MHz; 26,957 MHz fino a 27,283 MHz e 40,66 MHz fino a 40,70
MHz

NOTA 3: Un fattore aggiuntivo di 10/3 è utilizzato nel calcolo della distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori
nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per
diminuire la possibilità che un’attrezzatura mobile/portatile possa interferire se portata inavvertitamente nell’area del
paziente.

NOTA 4: Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La diffusione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dal riflesso delle strutture, degli oggetti e delle persone.

39
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

A Simbologia

Simboli Universali ILCOR per AED   Marchio IMQ

   

Pericolo Alta Tensione Elettrica   Marchio CE con numero d’identificazione

   
Avvisi Generali: Fare riferimento alla
consultazione dei documenti
accompagnatori prima dell’utilizzo   IP54  Grado di Protezione dell’apparecchio contro
la polvere e l’acqua (batteria inclusa)
  dell’apparecchio

Di Tipo BF, Apparecchiatura a prova di

  Numero Seriale
Defibrillazione
   

Non esporre ad elevate temperature o a

  Data di Fabbricazione
fiamme
 

Non ricaricare   Numero di Lotto (LOT)

 

Non Aprire   Data di Scadenza

 

Non distruggerlo o danneggiarlo   Identificativo modello

   

Non utilizzarlo all’interno di pozze

  Nome del Produttore
d’acqua
   

Leggere il Manuale d’Uso   Assenza di Lattice

   

Riciclo Batteria   Singolo utilizzo, non riutilizzare

   

Attenersi alle normative locali per i rifiuti   Non Sterile

 

Fragile   Indicazioni Esterne del box

   

Conservare in luogo asciutto   Questo Lato verso L’alto

 

Non esporre alla luce diretta del sole   Limiti della Temperatura
   

Pericolo di folgorazione non aprire    Impilare in altezza solo fino a 6 cartoni

 
 

40
SEMIAUTOMATICO

B Certificazioni

B1 Certificato CE

41
                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

B2 Marchio IMQ

42
SEMIAUTOMATICO

C Garanzia defibrillatori Saver One Series

1 Restrizione della Garanzia l’ utilizzo quali Pulsanti, Led e contatti batteria. La presente garanzia
A.M.I. Italia Srl, garantisce agli acquirenti originari, che i suoi verrà inoltre invalidata automaticamente in uno dei seguenti casi:
defibrillatori serie Saver One ed i relativi accessori,e le batterie sono privi - nel caso in cui il seriale del DAE serie Saver ONE venga modificato,
di qualsiasi difetto di materiale e fabbricazione secondo i termini e le cancellato, reso illeggibile o comunque manomesso;
condizioni di codesta garanzia restrittiva. L’ acquirente originario è - nel caso in cui venga rimosso il sigillo di garanzia (apertura del
considerato essere l’utilizzatore finale del prodotto acquistato. La presente dispositivo) posto sul DAE serie Saver ONE;
garanzia limitata viene concessa unicamente all’ acquirente originario del - nel caso in cui venga coperto, modificato o cancellato il nome
defibrillatore serie Saver One della A.M.I. Italia srl e non è cedibile o commerciale del prodotto o del fabbricante
assegnabile a terzi. Infine la presente garanzia non vale per i DAE serie Saver ONE venduti
I defibrillatori Saver One Series sono i seguenti: usati, in tal caso la garanzia dovrà essere offerta dal rivenditore del
Saver ONE Semi-Automatico (cod. SVO-B0001 o SVO-B0002) prodotto usato con esclusione di ogni responsabilità, anche indiretta, a
Saver ONE Semi-Automatico (cod. SVO-B0918 o SVO-B0919) carico della A.M.I. Italia Srl
Saver ONE Automatico(cod. SVO-B0847 oppure SVO-B0848)
Saver ONE D (cod. SVD-B0004 oppure SVD-B0005) 5 Danni
Saver ONE P(cod. SVP-B0006 oppure SVP-B0007) Salvo quanto espressamente disposto dalla presente garanzia, A.M.I.
Italia Srl, NON SARA’ RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI
2 Durata INCIDENTALI O INDIRETTI DERIVANTI DALL’ USO DEL
A.M.I. Italia Srl garantisce all’ acquirente originario i propri defibrillatori DEFIBRILLATORE SERIE SAVER ONE O RECLAMI IN VIRTU’
serie Saver ONE, a partire dalla data di invio* del modulo di convalida DEL PRESENTE ACCORDO, SIA CHE IL RECLAMO SIA RIFERITO
della garanzia (ad A.M.I. Italia Srl) o a partire da 30 (trenta) giorni dalla AL PRESENTE CONTRATTO, AD ILLECITO OD ALTRO. Le
data di spedizione dai magazzini A.M.I. Italia srl, farà fede quella che si dichiarazioni di garanzia menzionate sono esclusive e sostituiscono
verifica cronologicamente prima;per un periodo pari a: qualsiasi altro rimedio. Alcuni stati non permettono l’esclusione o la
- I DAE Saver ONE Series hanno una garanzia di sei (6) anni. limitazione di danni incidentali ed indiretti, per cui la limitazione od
- Le Batterie non ricaricabili Li-SOCI2 (SAV-C0903) se installata nel esclusione di cui sopra potrebbe non essere rilevante.
DAE e in modalità Standby sono garantite per 5 (cinque) anni
supponendo un test di attivazione batteria, self-tests giornalieri, senza 6 Rinuncia
alcuna accensione del DAE alle seguenti condizioni ambientali EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA’ OD
temperatura (20°C) e umidità S/C (45%) IDONEITA’ AD UN PARTICOLARE USO E TUTTE LE GARANZIE
- Le Batterie ricaricabili Li-Ion (SAV-C0011) sono garantite per due IMPLICITE DERIVANTI DA TRATTATIVE, USO O
(2) anni dalla data di produzione solo se rispettate le condizioni di CONSUETUDINI COMMERCIALI, PER STATUTO OD ALTRO
temperatura le condizioni di temperatura (20°C) e umidità (45%) e se SONO STRETTAMENTE LIMITATE AI TERMINI DELLA
ricaricata almeno una (1) volta ogni quattro (4) mesi PRESENTE GARANZIA SCRITTA.La presente garanzia costituirà
- Le Pads monouso sono garantiti fino alla loro data di scadenza. l’unico ed esclusivo rimedio dell’acquirente relativamente al presente
- Tutti gli altri accessori sono garantiti per sei (6) mesi a partire da 30 acquisto. In caso di una presunta violazione di qualsiasi garanzia od
giorni dopo la data di spedizione originale dal nostro magazzino. azione legale intentata dall’acquirente originario per una presunta
*Farà comunque fede la data riportata sulla raccomandata A/R negligenza od altro comportamento illecito da parte di A.M.I. Italia Srl, il
solo ed esclusivo rimedio dell’acquirente originario sarà costituito dalla
3 Procedura riparazione o sostituzione dei materiali risultanti difettosi, sulla base di
Si prega di compilare (in ogni sua parte) il modulo di convalida della quanto precedentemente stabilito. Nessun rivenditore o agente o
garanzia limitata ed inviarlo a mezzo posta (Raccomandata A/R) alla dipendente di A.M.I. Italia Srl è autorizzato ad apportare variazioni,
A.M.I. Italia Srl. Farà fede la data riportata sulla raccomanda A/R. estensioni od ampliamenti alla presente garanzia.
Troverete il Modulo di validazione della garanzia in allegato al manuale
d’uso o all’ interno della confezione originale del defibrillatore serie 7 Limite territoriale
Saver ONE. Nel caso in cui venga riscontrato un difetto coperto dalla La presente garanzia è valida per i prodotti acquistati in uno dei Paesi
presente garanzia, l’ acquirente originario dovrà contattare il Rivenditore dell’ Unione Europea o nei paesi vigono le norme e leggi della UE.
di riferimento o un centro di assistenza autorizzato A.M.I. Italia Srl.
A.M.I. Italia Srl si riserva a sua totale discrezione il diritto esclusivo di 8 Avvertenza
riparazione o sostituzione del prodotto. Installare, utilizzare ed effettuare manutenzione dei defibrillatori serie
Saver ONE della A.M.I. Italia Srl in assoluta conformità con le
4 Esclusioni indicazioni contenute nel manuale d’uso
La presente garanzia non copre le non conformità successive all’ acquisto,
quale quelle causate da incidenti, modifiche, negligenza, uso incorretto o 9 Altri diritti
abuso, non osservanza delle procedure o pericoli o avvertenze o attenzioni La presente garanzia limitata garantisce all’acquirente originario specifici
descritte nel manuale d’uso, mancata esecuzione di una ragionevole ed diritti legali; eventuali altri diritti possono variare a seconda dello stato di
adeguata manutenzione, installazione incorretta, sostituzioni di parti ed appartenenza.
accessori non conformi alle specifiche fornite da A.M.I. Italia Srl,
eventuali modifiche apportate al dispositivo ed in genere tutte le non 10 Legge applicabile
conformità successive derivanti dal mancato rispetto delle prescrizioni Qualsiasi controversia relativa al presente accordo o derivante dall’ uso
contenute nel manuale d’uso. dei defibrillatori serie Saver ONE di A.M.I. Italia Srl sarà regolata dalle
La presente garanzia non copre, non costituendo casi di non conformità leggi Italiane, presso il Foro di Napoli, Italia
originale, la nomale usura di componenti soggette a decadimento durante

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                                                                                                                                                        SEMIAUTOMATICO

D Registrazione del prodotto

Al fine di garantire una corretta e rapida rintracciabilità del prodotto venduto Vi chiediamo di compilare il modulo di
seguito riportato ed inviarlo a mezzo fax o raccomandata alla A.M.I. Italia S.r.l.

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