Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 6 tayangan

    Protokol Pemetaan Suhu Gudang Bawah

    Diunggah oleh

    Sonny Mey

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Protokol Pemetaan Suhu Gudang Bawah

    Diunggah oleh

    Sonny Mey
    6 tayangan7 halaman

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pdf atau txt
    6 tayangan7 halaman

    Protokol Pemetaan Suhu Gudang Bawah

    Diunggah oleh

    Sonny Mey

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pdf atau txt
    dari 7

    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    PROTOKOL PEMETAAN SUHU GUDANG BAWAH (OTC/ETICAL)


    PT SUMBER AGUNG SENTOSA
    LOKASI
    2024

    Disiapkan & Diperiksa oleh Disetujui oleh

    Apoteker Penanggung Jawab Pimpinan : Yogi Agusta


    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    1. Daftar Isi

    Sampul depan dan persetujuan……………………………………………………………………………………………………

    1. Daftar lsi .... …………………………………………………………………………………………………………………....


    2. Tujuan Pemetaan Suhu ……………………………………………………………………………………………………
    3. Penanggung Jawab Pemetaan Suhu ………………………………………………………………………………..
    4. Metode dan Peralatan Yang Digunakan …………………………………………………………………………..
    5. Kritikal Parameter ……………………………………………………………………………………………………………
    6. Prosedur Pemetaan Suhu.....................................................................................................
    7. Kriteria Keberhasilan………………………………………………………………………………………………………..
    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    2. Tujuan Pemetaan Suhu


    Letak ruangan Gudang Bawah (OTC/Etical) berada dalam Gudang Pharma, Lokasi
    Ruangan mempunyai ukuran staging area 6.7 m X 20 m. Area penyimpanan dari ruangan
    Gudang Bawah (OTC/Etical) adalah tempat penyimpanan produk yang mempunyai
    persyaratan suhu penyimpanan antara 25,8®C – 27,1®C (D. P. SNI;1993). Oleh karena
    itu, suhu area penyimpanan dari ruangan OTC/Etical perlu divalidasi apakah sudah
    memenuhi persyaratan sebagai tempat penyimpanan produk suhu 25,8®C – 27,1®C.
    Tujuan dari pemetaan suhu ini untuk :
    1. Memastikan bahwa area penyimpanan dari ruangan OTC/Etical ini sudah layak untuk
    penyimpanan produk suhu 25,8®C – 27,1®C.
    2. Mengidentifikasikan penyebaran suhu yang berada di area penyimpanan dari ruangan
    OTC/Etical.
    3. Mengidentifikasikan letak titik panas dan titik dingin untuk dimonitor dalam
    kesehariannya.

    3. Penanggung Jawab Pemetaan Suhu


    Apoteker Penanggung Jawab
    o Menyiapkan protokol
    o Melaksanakan Pemetaan
    o Analisis dan kesimpulan Pemetaan Suhu
    Petugas Gudang
    o Menyiapkan gudang sesuai dengan kondisi pemetaan
    o Mendukung pelaksanaan aktivitas pemetaan

    4. Metode dan Peralatan Yang Digunakan


    A. Jangka Waktu Pengukuran Waktu pengukuran
    validasi ini dilakukan selama 7 (tujuh) hari secara berturutturut yaitu pada tanggal 24
    November - 30 November 2024.
    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    B. Jangka Waktu Penyimpanan Data Mapping


    - Pencatatan data hasil pantauan Temperature Form Pantau Suhu, data tersebut disimpan
    selama 5 tahun. Semua data yang disimpan harus lengkap antara lain mencantumkan
    periode pengukuran, lokasi, dan nomor alat yang digunakan.
    C. Kontrol Perubahan.
    Pemetaan Suhu dilakukan lagi jika ada perubahan dalam layout area penyimpanan dari
    ruangan OTC/Etical dan unit pendingin berubah atau hal lain yang mengakibatkan
    perubahan suhu dalam area tersebut. Hal ini diusulkan kepada team Peugs Gudang yang
    ditunjuk untuk bertanggung jawab mencatat untuk pengaturan waktu dan metode validasi.
    D. AIat Ukur
    Dalam proses pengukuran ini menggunakan alat ukur, yaitu:
    IDENTITAS ALAT
    Nama : Thermohygrometer
    Merek Pabrik :-
    Tipe / Nomor Seri :-
    Kapasitas / Ketelitian : Kapasitas : (-30)~50®C ; 10~100% RH
    Ketelitian : 1®C ; 2% RH
    IDENTITAS STANDAR
    Nama : Termohygrometer Digital SS-018
    Ketelusuran : SI melalui Laboratorium SNSU BSN
    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    5. Kritikal Parameter
    Peletakan Alat Ukur Thermohygrometer sesuai kode ini disebar di dalam Ruang
    OTC/Etical disebar sebanyak 3 titik. Alat ini digunakan sebagai alat bantu membaca dan
    memantau data suhu ruangan setiap jam sesuai jadwal pantauan. Penempatan
    Thermohygrometer untuk level bawah diletakkan dengan ketinggian 0,5 m dari lantai
    sesuai lokasi penyimpanan produk untuk level bawah, sedangkan untuk level atas
    diletakkan 0,5 m dari letak penyimpanan produk untuk level paling atas. Untuk level
    tengah tidak dilakukan pengukuran karena sudah terwakili dengan pengukuran pada
    level atas dan bawah.
    A. Layout penempatan Thermohygrometer
    Gambar 1.

    T607.s

    T606.s

    T610.s
    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    Penempatan Thermometer sebagai berikut:


    No Keterangan Thermo Kode Nomer Rekalibrasi
    1 0.5 meter dari rak terbawah T610.S 31 Mei 2025
    2 0.5 meter dari rak terbawah T606.S 31 Mei 2025
    3 0.5 meter dari rak terbawah T607.S 31 Mei 2025

    B. Spesifikasi Kipas Angin Gudang


    Kipas Angin setting:
    - Brands = Panasonic
    - Tipe = Split
    - QuantitY = 8 unit
    - Setting (Temperature) = 25®C
    (Mode) = Auto
    (Fan SPeed) = Full (3 bars)

    C. Back Up Sistem
    Apabila supply listrik dari PLN terputus maka back-up power untuk Kipas Angin
    menggunakan genset dengan kapasitas 60 1ry4 & 16 lryA yang dioperasikan secara
    manual.
    Spesifikasi Genset:
    Brands : YAMAHA (Manual)
    Capacity : 60 KVA
    Type of Fuel : Pertalite
    Quantity : 1 unit

    6. Prosedur Pemetaan Suhu


    Berikut langkah-langkah dalam Pemetaan Suhu Ruangan OTC/Etical:
    1. Siapkan alat ukur berupa T-Tec dan setting data logger dengan ketentuan
    a. Beri penandaan/penomoran pada alat.
    b. Pantau & Catat (pada form Pantau suhu) : hari dan tanggal saat awal pengukuran.
    TEMPERATURE MAPPING VALIDATION

    c. lnterval Pencatatan data : Pantauan data setiap jam (sesuai jaswal pantau pada form
    pantau suhu)
    2. Penempatan alat ukur diletakkan pada area yang mewakili titik panas dan dingin, pada 0.5
    meter dari bawah dan 0.5 meter dari tempat penyimpanan tertinggi. Diletakkan pada area
    dekat pintu, area dekat AC, area terjauh dari AC, dan area tengah.
    3. Buat rencana gambar penempatan alat ukur dan cetak.
    4. Letakkan alat ukur sesuai gambar yang dicetak.
    5. Pantau & Catat data suhu selama 7 hari berturut-turut.
    6. Setelah 7 hari kumpulkan semua form pantau suhu, dokumentasikan data hasil ukur.
    7. Analisa hasil data dan lakukan Iangkah perbaikan apabila ada suhu di luar batas yang
    ditetapkan dan dokumentasikan.

    7. Kriteria Keberhasilan
    Validasi ini bisa diterima apabila suhu yang ditunjukkan oleh Hasil pantau pada Form
    Pantau Suhu dalam ruangan penyimpanan merata menunjukan range suhu 25,8 °C –
    27,1°C, kelembaban relatif 60% - 70%. (D. P. SNI;1993)

    Anda mungkin juga menyukai