Rabat 17 et18 décembre 2018

LA PHARMACOVIGILANCE

Service de pharmacovigilance
EHUO Pr. Toumi
 INTRODUCTION
 Les études de sécurité menées sur une population
restreinte et homogène au cours des phases de
développement des médicaments ne permettent pas
toujours de détecter tous les effets engendrés par le
produit.
 Ainsi, les risques encourus lors d'une utilisation à plus

large échelle ne peuvent être entièrement connus.

 Il est donc de l'intérêt de tous d'avoir un système
de suivi efficace au service du malade, c’est le rôle
de la pharmacovigilance. [4]
 I. DEFINITION
 Selonle CNPM
Selon l’OMS(centre national
en 1972 : de pharmacovigilance
la pharmacovigilance estet de
matériovigilance-Alger):
une science ou ensemble d’activités relatives à la
la pharmacovigilance désigne les activités
détection, l’évaluation, la compréhension et à la
relatives à la détection, à l’évaluation, à la
prévention des effets indésirables ou de tout autre
compréhension et à la prévention des effets
problème
indésirablesliéouaux
toutmédicaments.
autre problème lié aux
médicaments. Elle englobe notamment la
Selondes
gestion l’ANSM (agence nationale
risques et la prévention de sécurité des médicaments): la
des erreurs
pharmacovigilance
médicamenteuses, est la surveillance
la diffusion d’informationsetsur
la prévention du risque
led’effet indésirable,
médicament, l’action que ce risque
en faveur soit potentiel ou avéré, des
d’un usage
médicaments
rationnel lorsqu’ilsetsont
des médicaments consommés
la préparation aux largement dans le cadre de
leur commercialisation.[3]
situations de crise. [6]
 I. DEFINITION
 Selon la documentation juridique:
Arrêté n°48 du 10 juillet 1995
Art 1: on entend par pharmacovigilance un réseau de relevés des
effets indésirables, c’est-à-dire des réactions nuisibles se
produisant fortuitement en cas d’usage d’un médicament aux
doses normalement utilisées chez l’homme pour la
prophylaxie, le diagnostic, le traitement d’un état pathologique
ou en vue de modifier une fonction physiologique. [7]
 II. OBJECTIFS ET MISSIONS
 Fonction de recherche et d’étude: Elle contribue à la mise au
 Fonction de détection: Elle recueille et regroupe les
point d’une méthodologie d’évaluation de la qualité de
informations
l’information(provenant
recueillie, àdes déclarations
la recherche de des utilisateurs),
méthodes standardisées
concernant les effets
d’imputabilité, indésirables
de transmission et des médicaments ;elle
de stockage en évalue
des données,
la validité etpar
notamment lesles
quantifie.
moyens informatiques.

 Fonction
Fonction d’alerte: Elle détecte
d’information la répétition Elle
et de prévention: d’accidents
répercute les
similaires survenant
connaissances avec
acquises un médicament
dans le domaine des et en informe
effets indésirables ,en
immédiatement
les dépassionnantles,vers
responsables de la Santé publique
tous les « personnels de santé »(de l’Etat et
d’Etat à Etat).
(médecins Elle exercedentistes,
,pharmaciens, ainsi une sages-femmes,
« surveillance post-
paramédicaux…)
commercialisation » des médicaments
dans un but de prévention. [2] et assure une mission de
santé publique.
 III. JUSTIFICATION DE LA
PHARMACOVIGILANCE
1) Limites des essais pré cliniques:

 Le nombre d’animaux testés est limité.

 La durée d’observation est limitée (ne permet pas de mettre en évidence
des effets tardifs).
 La différence importante de métabolisme selon les espèces (sur plan
qualitatif et quantitatif).
 Difficulté de reproduire chez l’animal, la maladie humaine ou toutes les
interactions possibles avec l’environnement, l’alimentation…
 Certains effets ne seront pas détectés (troubles psychiques, allergie...). [2]
 
2) Limites des essais cliniques: 

 Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques est limité

(< 5000 personnes).
 Sujets à risque sont écartés: enfants, vieillards, femme
enceinte, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques.
 Absence d’informations sur les effets d’une prise chronique
et les interactions médicamenteuses.
 Déroulement en milieu hospitalier où certains facteurs de
risque (irrégularités des prises ou interactions avec d’autres
médicaments, l’alimentation ou l’alcool) sont minimisés. [2]
 
 IV. PRINICIPES METHODOLOGIQUES
1) Informations
2) A quels produits ?
à déclarer:
  
La pharmacovigilance
Tout s’exerce
effet indésirable grave suroules
(létal, susceptible de mettre la vie en danger,
médicaments
ou entrainantetune
produits à usage
invalidité ou unehumain.
incapacité importante ou durable ou
Deprovoquant ou prolongeant
façon explicite, il s’agit une
des hospitalisation ou se manifestant par une
produits suivants:
anomalie ou une malformation congénitale).
 Spécialité
pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM.
 Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent
 Spécialité pharmaceutique faisant objet d’une ATU (autorisation
pas aux informations
temporaire contenues dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du
d’utilisation).
Produit).
 Préparations magistrales, hospitalières et officinales.
 Médicaments homéopathiques.
 Mais aussi tout effet jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions.
 Médicaments dérivés du sang (produits sanguins stables).[3]
[3]
 
 IV. PRINICIPES
METHODOLOGIQUES
5)3)Comment déclarer ?
Qui doit déclarer ?
ALes patients
l’aide doivent
de la fiche s’adresser à leur médecin
de pharmacovigilance oupostal
par courrier à leurou
pharmacien qui a
électronique.
délivré les médicaments.
Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes:
Cependant tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable
susceptible
 Une d'être dû(le
source identifiable à un médicament peut également en faire la déclaration
notificateur).
auprès
 Un patientdu centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
identifiable.
 Le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du
4)médicament
Momentdérivé de ladudéclaration:
sang).
 -La
Immédiatement
nature de l’effetpour les effets graves ou inattendus.
indésirable.
- Pas de délai pour les autres. [3]
Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations
complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration
initiale pourra être complétée. [3]
 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE

1) Recueil et notification des données:

Elle est représentée par le recueil sur «déclaration volontaire» auprès
des médecins, pharmaciens, dentistes, sages-femmes, infirmières,
C’est la validation
puis la démarche consistant à signaler
des observations un événement
d’effets inattendu
indésirables avec deux
qui peut
soucis être dû à la prise d’un ou de plusieurs médicaments.
essentiels:
Les données sont recueillies selon deux types de procédures: la
notification
 Dépister spontanée
très vite un effetetgrave
le recueil
pourorienté.
éviter sa[3]
multiplication.
 Ne pas impliquer à la légère la responsabilité d’un médicament en
raison du préjudice commercial inévitable. [2]
 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
a) La notification spontanée:
La signalisation à une autorité centrale des effets indésirables suspectés suite à la prise
La notification spontanée est génératrice d’hypothèses et l’analyse des éléments
d’un ou de plusieurs médicaments peut provenir du personnel de santé: médecins,
d’informations recueillies permettra d’évaluer la relation cause à effet.
pharmaciens, chirurgiens dentistes, infirmiers, sages-femmes, parfois du fabricant
du médicament ou du malade lui-même. [3]
Les avantages de ce système sont:
 Le suivi des médicaments durant toute leur vie.
3%
 La détection des effets rares.12%
7%

Les inconvénients sont:

 Les oublis fréquents de déclaration.

 Les données enregistrées fournissent un numérateur (nombre de faits rapportés). [3]

78%

Spécialistes Généralistes Pharmaciens Autres

Fig 01: Répartition de la notification spontanée entre les personnels de santé

 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
b) Le recueil orienté:
 Il se fait dans le cadre d’enquêtes structurées en fonction d’objectifs plus précis.

 Elles peuvent porter sur un médicament, une pathologie particulière (neuropathies,

hémopathies) ou une population donnée (sujets âgés).

 De telles enquêtes sont souvent déclenchées à la suite d’alertes suscitées par des
notifications spontanées. Le suivi des événements observés après prescription de
médicaments dans des conditions précises, permettent à la fois de faire des hypothèses
et de les vérifier.

 Le principal avantage de ce système est l’obtention d’un numérateur et d’un

dénominateur (nombre de patients traités).
 
 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
2) Validation:
 Une méthodedesofficielle
La validation estdoit
déclarations d’utilisation
pouvoir êtreobligatoire en Algérie
la même quelque soient les(lamême
observations, aussi a-t-on
méthode utilisée créé une méthode
en France), d’estimation
combinant de l’imputabilité.
trois critères chronologiques (C),
trois critères sémiologiques (S), elle est accompagnée d’un score
 L’imputabilité est l’appréciation de la responsabilité d’un médicament dans
bibliographique
l’apparition de l’effet(B).
indésirable chez un sujet donné.
- C’est la probabilité pour qu’il existe une relation de cause à effet entre l’administration
du médicament et l’effet indésirable, et si la réponse est positive, quel est le degré de
 Cette méthode distingue «une imputabilité intrinsèque » qui ne prend
responsabilité de celui-ci?
- en
Ou compte que
encore plus les informations
simple, disponibles
c’est l’analyse au dans
cas par cas du lienle
decas clinique
causalité entreévalué
la prise et
«une
d’un imputabilité
médicament extrinsèque »
et la survenue baséeindésirable.
d’un événement sur la connaissance
[3]
bibliographique des médicaments. [1]
 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
a) Imputabilité intrinsèque:
Elle
 Elleutilise
est calculée de manière
deux groupes indépendante
de critères, pour chacun
chronologiques des médicaments
et sémiologiques: pris par le
malade, donc elle ne prend en compte que les informations disponibles dans le cas
clinique
1- évalué.chronologiques: Il y’en a trois:
Les critères

 Le délai séparant l’administration du médicament et la survenue de la réaction

indésirable peut être qualifié de très suggestif, incompatible ou compatible.

 L’évolution de la réaction à l’arrêt du médicament peut être qualifiée de suggestive, non

concluante ou non suggestive (c’est-à-dire plaidant contre le rôle du médicament).

 Les conséquences de la réadministration du médicament, généralement fortuite et

involontaire car rarement dénuée de risques. La réadministration peut être qualifiée de
positive R+, négative R-, ou non disponible ou non interprétable R0. [1]
• N.B: Chaque médicament pris par le malade doit être imputé
successivement et de manière indépendante.
 Score chronologique:
La combinaison de ces trois critères chronologiques aboutit à un
score intermédiaire (C), avec quatre possibilités:
C3: chronologie vraisemblable.
C2: chronologie plausible.
C1: chronologie douteuse.
C0: chronologie incompatible.

Tableau 01: Table de décision combinant les critères chronologiques (C).

 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
2- Les critères sémiologiques:
 Les critères « sémiologiques » concernent la sémiologie proprement dite, les facteurs
favorisants éventuels, une autre explication non médicamenteuse possible et les
examens complémentaires spécifiques:
    Score sémiologique:
Conformément à une seconde table de décision (Tableau 02), les résultats de
la combinaison de ces quatre critères « sémiologiques» constituent
également une imputation intermédiaire dite « sémiologique » avec
seulement trois résultats possibles:
S3: sémiologie vraisemblable.
S2: sémiologie plausible.
S1: sémiologie douteuse.

Tableau  02: Table de décision combinant les critères sémiologiques (S). [1]
 Score d’imputabilité intrinsèque:
Les résultats des deux tables de décision précédentes (Tableau 01et 02) servent
d’entrée à une troisième table finale qui donne l’imputabilité intrinsèque avec cinq
scores possibles de I0 à I4. (Tableau03).

I4: imputabilité intrinsèque très vraisemblable.

I3: vraisemblable.
I2: plausible.
I1: douteuse.
I0: paraissant exclue.

Tableau 03 : Score d’imputabilité intrinsèque. [1]

 V. ETUDE DE LA
PHARMACOVIGILANCE
b) Imputabilité extrinsèque « Cotation de la Bibliographie »:
 
 Basée sur la connaissance bibliographique des médicaments.

 Cette cotation, en 04 degrés, est très utile pour qualifier le degré de nouveauté de l’effet
inattendu ou toxique médicamenteux au moment de sa constatation.

 Analyse des données bibliographiques:

B3: effet notoire bien décrit.
B2: effet non notoire publié seulement une ou deux fois.
B1: effet non décrit conformément aux définitions de B3 ou B2.
B0: effet paraissant tout à fait nouveau et « jamais publié ».

 Le B0 doit être exceptionnel et employé seulement quand la réaction médicamenteuse présumée

parait nouvelle et devrait faire l’objet d’une publication. [1]
 VI. MOYENS D’ACTION DE LA
PHARMACOVIGILANCE
Les recommandations que la pharmacovigilance fait connaitre au ministre ont
pour suite:
Très exceptionnellement, le retrait de l’AMM:
Modification des conditions d’utilisation:
Le plus souvent,
Restriction ce sont les firmes
aux indications elles-mêmes
thérapeutiques, qui retirent
formulation leur produit de la
de contre-indications,
devente dès qued’emploi,
précautions des faits inquiétants
de mises endegarde.
pharmacovigilance
Exemples: sont signalés
quelque part dans àlel’utilisation
- Contre-indication monde. du camphre chez l’enfant de moins de 30
 Suspension de l’AMM:
mois.
Pour permettre
- Restriction (leindications
des plus souvent en accord avec
thérapeutiques deslaAINS
compagnie) le développement
pyrazolés exclusivement
à d’une enquête sur ankylosante
la spondylarthrite un effet dangereux éventuel. de courte durée des
et aux traitements
 Restriction à la mise sur le marché:
rhumatismes articulaires et de la goutte.
-Suppression
Mise à jourdede
la l’information
forme injectabledesdemédecins
phénylbutazone.
et des pharmaciens:
- Restriction du par
En particulier dosage d’une spécialité:
la révision, en accordsuspension de l’autorisation
avec le laboratoire, de laetforme
du « RCP » de
laàmonographie
0,50 mg du triazolam=HALCION®,
du Dictionnaire Vidal. [2] mais maintien des formes 0,25 et 0,125
mg.
 VII. EXEMPLES ET POINTS SUR
CERTAINS MEDICAMENTS
 Effets indésirables graves:
a) Thalidomide:
 Médicament vendu durant les années 1950 et 1960.
 Utilisée comme hypnotique et chez les femmes enceintes comme antiémétique.
 Les tests de toxicité chronique sur l’animal ainsi que les essais cliniques effectués chez
l’homme en 1956 n’ayant démontrés aucune toxicité particulière (en effet les tests de
tératogénie n’étant pas encore effectués à cette époque).
 3 ans plus tard, les épidémiologistes ont noté un effet tératogène, de façon plus visible
comme cause d’Amélie (malformation congénitale, consistant en l’absence d’un ou de
plusieurs membres, bras ou jambes), ou de phocomélie (malformation durant la grossesse
aboutissant à un arrêt du développement d’un ou de plusieurs membres). Cette
tératogénicité est induite par la capacité du médicament à inhiber l’angiogénèse.
 Fig 2: Enfants phocoméliques.
 C’est suite au drame provoqué par la thalidomide en 1961 (date avant
laquelle il n’existait aucune entité nationale ou internationale permettant de
collecter des informations sur les effets secondaires des médicaments) que
l’OMS a mis en place un programme international permettant de contrôler
les réactions secondaires aux médicaments.
b) Diéthylstilbestrol (DISTILBÈNE®):
1938 Synthèse du DES par Dodds aux USA
1946 Il est proposé dans le trt des menaces d'avortement spontané et les
complications de la grossesse.
1953 Les effets comparatifs concluent à son inefficacité et soulignent déjà
ses dangers.
1970-1971 Aux USA, découverte de plusieurs cancers du vagin chez des jeunes
filles de 15 à 22 ans dont les mères avaient été traitées par le DES
durant leur grossesse et interdiction de son utilisation obstétricale.

1976 Dans le Dictionnaire Vidal, l'indication "avortement spontané à

répétition" est supprimée.
1977 Le DES est contre-indiqué chez la femme enceinte.
1981-1988 Nombreuses observations d'anomalies utérines et de stérilité chez les
jeunes femmes dont la mère avait reçu du DES durant la grossesse.
Remarque Chez le garçon soumis in utero au DES, la fréquence des cancers ne
semble pas augmentée mais les anomalies testiculaires, sans
diminution de la fertilité, seraient plus fréquentes.

[5]
 Exemples récents:
 Chlorhydrate de benfluorex (MEDIATOR®):

1976 Commercialisé comme « adjuvant du régime adapté

chez les diabétiques avec surcharge pondérale ».

Mars 2005 Des risques d’HTA pulmonaire avaient été mises en

évidence.

2007 Indiqué comme « adjuvant du régime adapté dans les

hypertriglycéridémies ».

Printemps 2009 Une série de valvulopathies a été signalée.

30-11-2009 Suspension de l’AMM du chlorhydrate de benfluorex.

[3]
 Exemples au niveau de l’EHUO:
1er cas:
Il s’agit d’un patient XY de sexe masculin âgé de 75 ans vu par le médecin
cardiologue du service cardiologie médicale EHUO, pour éruption cutanée
généralisée depuis 1 semaine.

Le patient était sous Clopidogrel 75 mg (PLAVIX®) à 2cp/j alors que la dose

recommandée ne doit pas dépasser 1cp/j.

Après arrêt du trt et initiation d’un trt symptomatique (anti-histaminique:

polaramine et corticoïde: solumédrol) pdt 3 jrs, l’effet a disparu.

2 semaines après l’arrêt et sous recommandation du médecin, le patient a repris son

trt à raison de 1cp/j.

L’imputabilité médicamenteuse a été établie comme suit:

 Imputabilité intrinsèque:
1) Critère chronologique: C1 chronologie douteuse.
Administration du Délai d’apparition de l’évènement
médicament
Très suggestif compatible incompatible

Arrêt du médicament Réadministration du médicament

R+ R0 R- R+ R0 R-
Evolution suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0

Evolution non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0

Evolution non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0

2) Critère sémiologique: S2 sémiologie plausible.
Sémiologie (clinique et Evocatrice du rôle de ce Autres éventualités non
paraclinique) médicament sémiologiques
Sémiologie
Autres explications non Examen complémentaire spécifique fiable (L)
Chronologie
médicamenteuses S1 S2 S3
L+ L0 L- L+ L0 L-
C0 I0 I0 I0
Absence (après bilan S3 S3 S1 S3 S2 S1
C1
approprié) I1 I1 I2
Possible (non
C2 recherché S3I1 S2 S1I2 S3 S1 I3 S1
ou présente)
C3 I3 I3 I4

Selon la table deextrinsèque:

Imputabilité décision de l’imputabilité intrinsèque:
B3 effet notoire bien décrit. I1
imputabilité douteuse.
Conclusion: cet effet indésirable (l’éruption cutanée) est dû à un surdosage en
Clopidogrel.
2ème cas:
Il s’agit d’un patient C.M âgé de 16 ans admis au service de neurochirurgie
EHUO suite à un hématome extradural pour lequel il avait subi une chirurgie.

Le médecin lui avait prescrit du phénobarbital (SEVENAL®) en cp 100mg

commercialisé par le laboratoire LAD pharma n° lot: 32-20, à raison d’un cp/j.
Il a débuté le trt le 01/11/11.

10 jrs après, le patient a présenté des EI type toxidermie et lésion érosive buccale,
érythème purpurique touchant le tronc et les membres sup et décollement
palmo-plantaire.

A J17, le malade a été hospitalisé avec arrêt du phénobarbital et trt

symptomatique par de l’hydrocortisone 300mg pdt 7 jrs+ fungizone + vaseline.

Rétablissement du patient après 1 mois sans séquelles. Il n’y a pas eu de

réadministration du mdt. Aucun examen spécifique n’a été effectué, le malade
ne présente pas de terrain atopique et ne prend aucun autre trt.
Imputabilité intrinsèque du phénobarbital:
1) Critère chronologique: C2 chronologie plausible.
Administration du Délai d’apparition de l’évènement
médicament
Très suggestif compatible incompatible

Arrêt du médicament Réadministration du médicament

R+ R0 R- R+ R0 R-
Evolution suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0

Evolution non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0

Evolution non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0

2) Critère sémiologique: S2 sémiologie plausible.
Sémiologie (clinique et Evocatrice du rôle de ce Autres éventualités non
paraclinique) médicament sémiologiques
Sémiologie
Conclusion:
Autres explications non Examen complémentaire spécifique fiable (L)
Chronologie
On peut incriminer le phénobarbital car c’est le S2
médicamenteuses S1 seul mdt pris par leS3malade.
Dans desC0 L+
publications antérieures, ilL0a été déjà
L- incriminé
L+ comme L0 ayantL-
I0 I0 I0
présenté
Absenceces effets,
(après bilancause pour
S3 laquelle S3 son AMMS1 a été
S3 suspendue
S2 dans
S1 le
cadre des C1
indications autre que
approprié) I1 l’épilepsie. I1 I2
Possible
Dans (non
C2 recherché
l’épilepsie, S3I1utilisé S2
il est toujours S1I2effetsS3
malgré les S1 I3 carS1le
qu’il présenté
ou présente)
rapport bénéfice/risque est en faveur du bénéfice.
C3 I3 I3 I4

Selon la table deextrinsèque:

Imputabilité décision de l’imputabilité intrinsèque:
B3 effet notoire bien décrit. I2
imputabilité plausible.
3ème cas:
Il s’agit d’une patiente B.H âgée de 61ans, hospitalisée au service de
pneumologie pour une pneumopathie nosocomiale associée à un pic
thermique consécutif à un drainage d’un épanchement pleural.

Elle a reçu le traitement suivant:

BRISTOPEN® 1g 2x/j débuté le 15/10/12, arrêté le 21/10/12 car n’a pas
donné de réponse et un trt à base de Céfotaxime (CEFOTAL® lot 57
sophal) 3g/j en IV a été débuté le 22/10/12. Le jr de son administration, la
patiente a fait une toxidermie maculo-papuleuse, l’effet a disparu tout de
suite après l’arrêt.
Le 23/10/12, du CIPROLON® a été administré et était bien toléré par la
patiente.
 Imputabilité intrinsèque du céfotaxime:
1) Critère chronologique: C3 chronologie vraisemblable.
Administration du Délai d’apparition de l’évènement
médicament
Très suggestif compatible incompatible

Arrêt du médicament Réadministration du médicament

R+ R0 R- R+ R0 R-
Evolution suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0

Evolution non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0

Evolution non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0

2) Critère sémiologique: S2 sémiologie plausible.
Sémiologie (clinique et Evocatrice du rôle de ce Autres éventualités non
paraclinique) médicament sémiologiques
Sémiologie
Autres explications non Examen complémentaire spécifique fiable (L)
Chronologie
médicamenteuses S1 S2 S3
L+ L0 L- L+ L0 L-
C0 I0 I0 I0
Absence (après bilan S3 S3 S1 S3 S2 S1
C1
approprié) I1 I1 I2
Possible (non
C2 recherché S3I1 S2 S1I2 S3 S1 I3 S1
ou présente)
C3 I3 I3 I4

Selon la table deextrinsèque:

Imputabilité décision de l’imputabilité intrinsèque:
B3 effet notoire bien décrit. I3
imputabilité vraisemblable.
 VIII. NOUVELLES MISSIONS DE LA
PHARMACOVIGILANCE
 La pharmacovigilance est dans une phase d’évolution rapide avec
diversification et extension de ses tâches.

 La notion de vigilance et son obligation, se sont étendues à d’autres secteurs que

le médicament. Du fait de son antériorité et de son habitude des réseaux
nationaux, la pharmacovigilance est généralement le coordonnateur des
vigilances au sein des CHU.

 Les autres vigilances sont l’hémovigilance (elle succède aux comités de

sécurité transfusionnelle), la matériovigilance (suivi des dispositifs médicaux
et matériels implantables), la biovigilance (contrôle et suivi de qualité et de
l’innocuité des tissus et cellules employés pour les greffes) et la réactovigilance
(contrôle et suivi de qualité des réactifs de laboratoire).

 L’ensemble des vigilances doit être coordonné dans chaque établissement de

santé et fonctionner en réseau régional. [2]
 CONCLUSION
 En dépit de ces 40 années d’existence, la pharmacovigilance reste une discipline
clinique et scientifique dynamique. Elle continue à jouer un rôle crucial dans la
réponse aux problèmes posés par un nombre sans cesse croissant de médicaments
de plus en plus puissants, qui ont tous un potentiel inévitable et parfois
imprévisible de nuisance.

 Lorsque les effets négatifs et une toxicité apparaissent et spécialement s’ils été
inconnus jusque là, il est essentiel qu’ils soient notifiés et analysés et que l’on en
signale l’importance, par des moyens efficaces, à des interlocuteurs ayant les
connaissances voulues pour interpréter cette information.