Tableau Code : T16

Etude des modifications suite aux veilles Version : 00

Date : 08-2024

ISO 7218 (2007) & Amd (2013) ISO 7218 (2024) Action à mettre en place/ Documents à modifier
Dénomination de la Microbiologie des aliments — Microbiologie de la chaîne alimentaire — Révision des documents de management qualité dont leurs
norme Exigences générales et Exigences générales et recommandations pour les références norme ISO 7218 (L15 : liste des documents
recommandations. examens microbiologiques interne)
Domaine d’application Bonne pratique de laboratoire de Bonne pratique de laboratoire de microbiologie /
microbiologie alimentaire des échantillons issus de la chaine alimentaires
Références normatives ISO 835, ISO 6887, ISO 8199 Aucune référence normative /
Lexique Il est recommandé Il convient /
Termes et définition / Ajout des définitions -Utiliser les définitions dans la rédaction des documents
de travail (procédures, instructions & méthodes technique)
Locaux
Conception conforme aux Sécurité biologique : défini dans le manuel de -Nettoyage de matériel du laboratoire selon manuel de
Considération de exigences de sécurité qui dépend du l’OMS ‘Manuel de sécurité biologique en l’OMS (page 93&94) : dosage de l’eau de javel suivant
sécurité type de microorganismes (4 laboratoire’ situation matériel propre ou sale.
catégories de risques). -Révision de l’instruction I10 : entretien des équipements
Locaux dédiés à la *Réception des échantillons pour *Réception des échantillons pour laboratoire et -Révision de l’instruction I26 Réception des échantillons
manipulation des analyse. leur stockage avant et après essai. & saisie des feuilles de route...
échantillons et aux essais *Manipulation d’agents *Manipulation d’agents pathogènes y compris -Faire passer les échantillons issus des EIL à l’autoclavage
pathogènes. ceux issus des programmes d’essais d’aptitude ou (décontamination) avant de les éliminer
des échantillons dopés.
/ Positionner les bouches d’entrée et de sortie d’air I35 : Instruction les bonnes pratiques du laboratoire.
Objectifs du laboratoire de sorte à réduire le plus possible le
risque de contamination des échantillons soumis à
essai ou les éventuelles installations des
manipulation adjacentes.
Autres dispositions / Mise à disposition de porte-manteaux pour -Demander l’achat d’un porte manteau, et le mettre dans
applicables aux locaux accrocher les vêtements de laboratoire portés en l’espace
de laboratoire sortant des locaux de laboratoire
Personnel
Vérification de la Compétence actuelle Compétence continue -Procédure habilitation P HAP
compétence Etudier tout écart par rapport aux résultats
attendus ou tout résultat insatisfaisant et de faire
suivre une nouvelle formation du personnel.

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Hygiène Apport des blouses longues Apport des blouses longues avec des élastiques au -Spécification à indiquer lors du prochain demande
niveau des poignets et des chaussures dédiées à la achat des blouses.
manipulation d’agents pathogènes. -Désinfecter régulièrement les chaussures du personnel
Laisser les téléphones, oreillettes et bijoux à l’extérieur manipulant les agents pathogènes.
du laboratoire. -Instruction Hygiène du personnels I24
Equipements
Dénomination Appareillage et matériel Équipement et consommables
Généralités / Étalonner le matériel critique qui a une incidence -Révision du L01 : liste des équipement et
directe sur la validité des résultats d’essai et/ou spécification.
l’incertitude associée de manière métrologique ment
traçable.
Pour le matériel de mesure non critique une
vérification est suffisante.
Classification du / Classification des équipements :
matériel  Matériels de stérilisation et autre matériel de chauffage : autoclave, bains d’eau, plaques chauffantes et bec
bunsen.
 Matériels à régulation de température et dispositifs de surveillance de la température : étuves, bain
thermostaté, Réfrigérateurs et chambres froides, congélateur, balances & dilumat.
 Matériel pour ensemencement d’un volume défini : pipettes et pipeteurs, distributeurs
 Homogénéisateurs, mélangeurs, mixeurs et agitateurs par vibrations : Homogénéisateurs et mélangeurs
’stomacher’
 Distillateurs, d’ionisateurs et osmoseurs
 Matériel de séparation et de concentration : Système de filtration
 Autres équipements : pH mètre, dispositif de comptage de colonies, Minuteurs,
Microscope optique, Matériel et consommable à usage unique, autre matériel et logiciel.
Les équipements à vérifier
-Muni d’une soupape de sécurité. -Muni d’un soupape et verrou de sécurité -Révision de l’instruction de l’autoclavage I12 &
-Les cycles de stérilisation pour des charges d’utilisation et entretien des autoclaves I15.
Autoclave conséquentes : se référer à ISO 17665, évaluer -Demande d’achat de la norme ISO 17665 version
l’efficacité du traitement pour chaque charge contenant 2024.
-Vérification dans l’autoclave.
-Étalonnage et vérification

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/ Description : disponibilité des étuves réfrigérés (effectuent -Etudier la possibilité et la nécessité d’achat des étuves
Étuve un cycle entre l’incubation et la réfrigération lorsque réfrigérés.
l’incubation est terminée).
Distillateur Vérification : conductivité : ≤ Vérification : conductivité : ≤ 25 µS/cm Révision de l’instruction I01 : Utilisation et entretien
50 µS/cm Milieux de cultures : < 5 µS/cm distillateur et contrôle d'eau distillée
Verrerie et autre / Entretien : placer les bouchons, conteneurs spéciaux Révision instruction entretien des équipements : I10
matériel de Stocker verrerie et matériels propres à l’abri de la poussière
laboratoire Vérification : Vérifier la présence de résidus alcalins ou
acides en utilisant un indicateur universel de pH en solution
(pH :6,5-7,5).
Apposer une date limite d’utilisation appropriée sur chaque
conditionnement.
Matériel et / Vérifier la stérilité (certificat) et absence des inhibiteurs -Vérifier les tests à faire suivant P SVD
consommable à usage (exemple pipette paille).
unique
Transport des Produit non stable : 1-8°C Produit non stable : 5±3 (2-8°C) -Procédure Prélèvement des échantillons P PRE &
échantillons Manutention et réception des échantillons P MTE
Stockage des
échantillons avant I26 : Réception des échantillons & saisie des feuilles de
analyse. route.
Échantillons non 3±2 (1-5°C) 5±3°C (2-8°C)
stables : E01 & E02
Échantillons stables : <40°C 18-27°C

Stockage des N’est pas généralement Si un nouvel essai est nécessaire (cas de toxi-infection) ou -Indiquer sur rapport d’essai une remarque si une
échantillons après accepté de soumettre un mem s’il est demandé par le client, indiquer le résultat du nouvel analyse est refaite à partir d’un échantillon congelé avec
examen échantillon à un nouvel essai essai séparément et en les identifiant clairement comme information du client.
s’agissant des résultats d’un nouvel essai. Dans l’idéal se -E01 Offre de prix type et E02 : Convention de
procurer auprès du client un autre échantillon. surveillance métrologie & microbiologie.
Essais préalables des / Ajout du §9.5 : effectuer des essais préalables nécessaires Vérification du pH des échantillons suivant I08 :
échantillons sur des sous échantillons prélevés de manière aseptique (tel Traitement des produits alimentaires particuliers
que pH).
Examen Précautions hygiéniques *Précautions d’hygiène durant la préparation et l’examen I35 : bonnes pratiques du laboratoire.
pendant l’analyse des échantillons
*Déversements
*Témoins de processus
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*Aérosols : blanc de milieu de culture peut être exposé tout

au long des essais et incubé avec des lots d’échantillons
pour s’assurer de l’absence de contamination.

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Préparation de la Durée entre fin de la Durée entre fin de la préparation mère et contact l’inoculum avec -I05 : Préparation des échantillons alimentaires
suspension mère et préparation mère et contacte le milieu de culture : 45min et idéalement inférieur à 20 min pour analyse
des dilutions l’inoculum avec le milieu de
culture : 45min
Dénombrement sur Une boite par dilution au Une boite par dilution au moins 2 dilutions successives.
milieu solide : moins 2 dilutions successives. -Utilisation de la suspension mère à différents volume (1 ml et 0,1
nombre de dilution ml) est considérée des dilutions successives.
par boite -Volume de l’inoculum >1 ml : lorsque des faibles nombres de
microorganismes (<10 UFC/ml) sont attendus, le volume de
l’inoculum utilisé en profondeur peut être plus que 1 ml.
Calcul et expression de résultats sur milieu de culture solide
Possibilité de rendre résultat à Retenir au moins deux boites dénombrables : duplicats de la I17 : Expression et déclaration des résultats
partir d’une seule boite N’. même dilution ou boites de deux dilutions successives. alimentaires
Formule de calcul : Formule de calcul :
∑C ∑C
N= N=
V x1,1x d V x [ n 1+ ( 0 , 1 x n 2 ) ] xd
Aucunes colonies détectées : 1
1 Aucunes colonies détectées : N <
N< Vx d
Vx d
/ Dépassement du nombre maximal de colonies caractéristiques
Si toutes les boites contiennent un nombre de clonies
caractéristiques supérieur au nombre maximal indiqué dans la
norme spécifique :
C
N>
Vx d
/ Présence de colonies présumées avec dépassement du nombre
maximal de colonies totales :
Si d1 contient nombre total > nombre maximal (150 ou 300) avec
des colonies présumées confirmées.
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d2: ne contient pas de colonies présumées ou ne sont pas

confirmés :
< 1/V*d2 et > 1/V *d1

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Limite de détermination abaissée : ensemencement une I17 : Expression et déclaration des résultats
série de boite de pétri alimentaires
-Si chaque boite de la série de boites contient un nombre
de colonies inférieur au nombre maximal dans la norme
spécifique, exprimer résultat suivant la formule générale
mais en remplaçant V par V série.
∑C
N=
Vsérie x [ n1+ ( 0 ,1 x n 2 ) ] xd

Méthodes d’identification et de confirmation

Méthode de conformation Méthode d’identification et de confirmation : ajout de I33 : Isolement & identification des germes
nouvelles méthodes de confirmation et d’identification,
telles que la spectrométrie de masse et le séquençage.
Choix et caractérisation des microorganismes témoins : I29 : Protocole de contamination artificielle
Le degré de caractérisation exigé dépend de la manière
dont les microorganismes témoins seront utilisés § 14.3.
Rapport d’essai
Mentionner sur le rapport : Mentionner sur le rapport : P VVR : Vérification et validation des rapports
*la méthode de la Norme utilisée. * la méthode de la norme internationale utilisée y d’essais
compris son année de publication. E26 (rapport d’essai)
*Les résultats obtenus *Les résultats obtenus y compris une référence à l’article
expliquant comment ils ont été calculés.
Contrôle qualité de laboratoire
Généralités Assurance qualité des résultats Contrôle qualité de laboratoire /
Contrôle Qualité Validité des résultats Validité des résultats P SVD : Surveillance validité des résultats
Programme de contrôle périodique Programme de contrôle proportionnel au possible impact
sur la validité des résultats de laboratoire et conçu pour
refléter la fréquence de chaque essai réalisé.
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Facteurs ayant une incidence sur la validité des

résultats :
*Locaux
*Personnel
*Equipement et consommables

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*Préparation et utilisation de milieux de P SVD : Surveillance validité des résultats
cultures
*Echantillons pour laboratoire
*Méthode d’essai et de confirmation
*Microorganisme témoins : contrôle qualité
interne et externe.
*Validation et vérification.
Contrôle Qualité interne Le programme de contrôle Exploitation des CQI pour faciliter P CQI : Contrôle qualité interne des essais
regroupe : l’identification d’essais via l’analyse de cause aves les enregistrements nécessaires.
*Utilisation d’échantillons et mettre en place les actions correctives si
artificiellement contaminés nécessaire.
*Utilisation d’échantillons Le programme de contrôle regroupe :
naturellement contaminés *Réalisation des témoins processus (§ 16.2.2).
*Utilisation de matériaux de *Répétitions d’essais
référence *Essai à blanc
*Répétitions d’essais *Contrôle des aérosols
*Evaluations répétée des résultats *Evaluation des contrôles qualité internes à
d’essais l’aide de carte de contrôle.
Contrôle Qualité externe / -Les organismes fournissant le service des EIL Consultation du site web
sur le site ‘EPTIS’ ‘https://www.eptis.org ‘ et https://www.eptis.org ‘ si besoin
vérifier la conformité de fournisseurs par
rapport aux exigences de la norme ISO 17043
& ISO 22117.
Validation et vérification des méthodes microbiologiques
Vérification des méthodes Validation de méthode Validation et vérification de méthodes I25 : Protocole de vérification des méthodes
microbiologiques microbiologiques quantitatives en Microbiologie alimentaires.
Généralités : Se référer aux normes ISO 16140 I30 : Protocole de vérification des méthodes
et ISO 17468 quantitatives en Microbiologie eaux.
Détermination des caractéristiques de
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performances fixées par le type de méthode

utilisé.
Utilisation des données de validation
déterminé par des méthodes de références
normalisées pour vérifier les performances du
laboratoire.

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