Notice : information du patient

Indocollyre 1 mg/ml Collyre en solution

Indométacine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1. Qu’est-ce qu’Indocollyre et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Indocollyre
3. Comment utiliser Indocollyre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Indocollyre
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Indocollyre et dans quel cas est-il utilisé

Indocollyre contient une substance active, l’indométacine. L’indométacine est un AINS (un anti-
inflammatoire non stéroïdien). Il calme la douleur et réduit l’inflammation. Ce médicament est un
collyre pour l’œil, et est utilisé avant et/ou après une opération de l’œil pour :
- Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez été opéré (opération de la
cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil),
- Maintenir la pupille dilatée pendant une opération (inhibition du myosis),
- Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré au laser pour corriger une
myopie (kératectomie photoréfractive).
- Prévenir un œdème maculaire cystoïde après chirurgie de la cataracte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 15 jours.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Indocollyre

N’utilisez jamais Indocollyre

- Si vous êtes allergique à l’indométacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez eu dans le passé une allergie (dont les symptômes peuvent être une crise
d’asthme, d’urticaire ou de rhinite) déclenchée par un médicament de la même famille (les
AINS), ou d’autres médicaments contre l’inflammation (tels que l’aspirine).
- A partir du sixième mois de grossesse.

Indocollyre 5ml 1/6

 - En cas d'insuffisance hépatique sévère.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs et
d'insuffisance rénale sévère.
- En général, ce médicament ne doit pas être administré en même temps que: d'autres
AINS (y compris des doses élevées de salicylates, c'est-à-dire 3 g/jour ou plus chez les
patients adultes), des doses élevées de méthotrexate.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Indocollyre.
- Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le médicament doit être arrêté et vous devez
contacter immédiatement votre médecin ; un examen ophtalmologique est recommandé dans
ce cas.
- Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie (par ex. bronchospasme) à l’aspirine ou à tout
autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), même si ce médicament était pris par voie
orale, car il y a un risque faible que la substance active de Indocollyre passe dans le sang ;
- Si vous utilisez un collyre anti-infectieux pout traiter une infection oculaire. Indocollyre ne
possède pas de propriété antimicrobienne. En plus, un AINS appliqué dans l’œil peut masquer
une infection oculaire ;
- Si vous avez une tendance aux saignements ou si vous prenez des médicaments qui empêchent
la coagulation du sang. Un AINS peut augmenter la tendance au saignement des tissus
oculaires lors d’une intervention chirurgicale ;
- Si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils peuvent
provoquer des effets indésirables.
- Si vous utilisez en même temps de l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS, car le
médicament peut provoquer une sensibilisation croisée.
- Si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, des yeux secs, infection oculaire ou des
problèmes cornéens).
- Si vous êtes diabétique.
- Si vous souffrez d'arthrite rhumatoïde.
- Si vous avez subi plusieurs chirurgies oculaires sur une courte période de temps.

Si vous portez des lentilles de contact

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

Enfants
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Indocollyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.

L'utilisation du collyre Indocollyre 0,1% est déconseillée avec les médicaments suivants:
- les médicaments qui empêchent la formation d'un caillot sanguin et fluidifient le sang
(anticoagulants),
- autres AINS (y compris les salicylates administrés aux adultes à des doses élevées, à partir de
3 g/jour),
- diflunisal, héparines, lithium, méthotrexate (utilisé à des doses de 15 mg/semaine ou plus).

Associations nécessitant des précautions d'emploi:

- diurétiques,
- inhibiteurs d²e l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine),

Indocollyre 5ml 2/6

- méthotrexate (utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine).
- bêta-bloquants,
- ciclosporine,
- desmopressine.

Si vous utilisez un autre collyre contenant une substance active différente en même temps que
Indocollyre, vous devez espacer les instillations de ces collyres de minimum 15 minutes.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
- Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser Indocollyre uniquement
si votre médecin le juge nécessaire.
- A partir du sixième mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les
effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, et cela même après une seule
utilisation.

Allaitement
On ne sait pas si l'indométacine est excrétée dans le lait maternel après instillation dans l'œil. Si
vous allaitez, vous devez éviter de l’utiliser par mesure de précaution.

Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du collyre d’indométacine sur la fertilité. Comme tous
les AINS, l'utilisation de ce médicament peut affecter temporairement la fertilité féminine en
agissant sur l'ovulation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme dans le cas d'autres produits ophtalmiques, des troubles transitoires de la vision et d'autres
troubles visuels peuvent survenir après l'instillation et affecter la capacité à conduire ou à utiliser
des machines, dans ce cas vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Indocollyre contient le thiomersal (mercurothiolate sodique). Cet excipient peut provoquer des
réactions allergiques.

3. Comment utiliser Indocollyre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin.

Si vous utilisez Indocollyre pour éviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous
avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour.
- Vous devez commencer le traitement 24 heures avant l’opération et le poursuivre pendant 2 à
3 semaines.

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Si vous utilisez Indocollyre pour maintenir la dilatation de la pupille en cours d’opération
(inhibition du myosis) :
La dose recommandée est de
- 4 gouttes la veille de l’opération,
- Jusqu’à 5 gouttes, dans les 3 heures avant l’opération.

Si vous utilisez Indocollyre pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été
opéré au laser pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive) :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour au cours des premiers jours suivant
l’opération.

Si vous utilisez Indocollyre pour prévenir un œdème maculaire cystoide après une chirurgie
de la cataracte :
- La dose recommandée est de 1 goutte, 4 fois par jour. Poursuivez le traitement pendant 12
semaines.

Mode d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté ou
avalé.

Instructions pour l’administration

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.
2. Évitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.
3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. Rebouchez le flacon immédiatement après usage.

N’utilisez pas ce médicament plus de 15 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus d’Indocollyre que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de Indocollyre, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)

Si vous oubliez d’utiliser Indocollyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais
poursuivez simplement votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- une inflammation de la conjonctive (conjonctivite),
- une inflammation superficielle de la cornée (kératite ponctuée superficielle).

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Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Irritation de l’œil, démangeaisons (prurit), un œil rouge parfois accompagné des écoulements
(hyperhémie oculaire), vision trouble après instillation.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

- une inflammation de la cornée (kératite),
- un ulcère de la cornée (kératite ulcéreuse), une perforation de la cornée, en particulier lorsqu'il
est administré à des patients dont la cornée est déjà altérée,
- une réaction de photosensibilité au site d’administration.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- rougeur oculaire, paupières gonflées, augmentation du larmoiement, œdème de la cornée
(gonflement de la partie transparente de l’œil), œil gonflé, douleur oculaire, sensation de corps
étranger dans les yeux, gêne oculaire, faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
hypersensibilité, asthme, rougeur et démangeaison de la peau, gonflement.

Si vous présentez des symptômes qui persistent plus de 24 heures, veuillez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: [email protected]

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité́ du médicament.

5. Comment conserver Indocollyre

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture, utilisez le produit dans les 4 semaines suivantes.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Indocollyre

- La substance active est l’indométacine. 1 ml de solution contient 1 mg d’indométacine.
- Les autres composants sont thiomersal (mercurothiolate sodique), hydroxypropyl-bêta-
cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique, eau purifiée et azote. Voir la rubrique 2
« Indocollyre contient le thiomersal ».

Aspect d’Indocollyre et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes (tous les deux en PEBD), et bouchon blanc en polypropyléne.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlande

Fabricant
Laboratoire Chauvin S.A. - Z.I. Ripotier Haut – 07200 Aubenas – France.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

BE : BE148985
LU : 2007079405

Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2024.

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