5-Les Médicaments À Prescription Resteinte

MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE
SCIENTIFIQUE
UNIVE RSITE AB O U B EK R B ELK AÎD
F ACULTE DE MEDE CINE D R . B . B ENZE RDJEB – TLEMC EN
DÉP ARTEME NT D E P H ARAMCIE
Module de pharmacie hospitalière

Dr Selka
Année universitaire 2022/2023
Les médicaments à
prescription restreinte
1
Les médicaments à prescription restreinte Module de pharmacie hospitalière
Objectifs du cours
 Savoir définir ce que c’est qu’un médicament ATU.
 Connaitre les procédures d’obtention d’un médicament

ATU.
2
Plan du cours
1. Définition
2. Les circonstances de l’ATU
3. La procédure d’obtention d’une ATU
4. Les obstacles de l’ATU
 Conclusion
3
1. Définitions
Les pharmaciens hospitaliers sont de plus en plus confrontés à des prescriptions particulières
notamment dans le cas de prescriptions « hors AMM ».
Leur mise en œuvre fait intervenir des réglementations précises qui permet l’utilisation de ses
médicaments en milieu hospitalier par le biais d’une dérogation dite Autorisation
Temporaire d’Utilisation ou ATU
 Aspect réglementaire :
L’ATU a été définie par l’arrêtée N° 013 du 10 Mai 2010 relatifs aux médicaments a usage
hospitalier acquis dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation :
Article 2 : On entend par autorisation temporaire d’utilisation, une Dérogation
d’importation pour un médicament qui est enregistré dans son pays d’origine et qui
présente des preuves suffisantes d’efficacité et de sécurité. Elle est délivrée au profit
d’un patient nommément désigné.
En d’autres termes c’est l’autorisation d’utiliser une spécialité pharmaceutique pour traiter,
prévenir ou diagnostiquer des pathologies graves ou rares. Elle est accordée à un titre:
-Dérogatoire.
-Exceptionnel.
-Temporaire.
2. Les circonstances de l’ATU
Dans un cadre spécifique, l’ATU est recommandée lors de pathologies graves alors qu'il
n'existe pas d'alternative thérapeutique et dans le cas des maladies orphelines.
 Maladie grave :
- Il n’existe aucun traitement véritablement efficace à proposer aux malades.
− Il échappe au traitement disponible (développement d’une résistance au traitement).
− Il est en situation d’échec/impasse thérapeutique (plus de recours possible).
4
L’ATU de ce fait, permet de faire bénéficier le patient de cette innovation thérapeutique.
 Maladies orphelines : ce sont des pathologies rares dont le développement et la

commercialisation de médicaments ne sont pas rentables pour les industries
pharmaceutiques.
La recherche de traitements à ces médicaments est généralement subventionnée par des

associations dédiées à la pathologie.
L’ATU permet de faire bénéficier le malade de ce médicament innovant.
 Les types d’ATU
Type d’ATU Cohorte Nominative
Groupe homogène de patients Un patient donné pour lequel le

pour lequel le médicament médicament est susceptible de
Population concernée
présente une indication. présenter un réel bénéfice.
Efficacité et sécurité d’emploi Ratio bénéfice/risque positif en

établies (essais cliniques) l’état des connaissances (niveau
Médicament
Contexte de demande d’AMM variable).
simultanée ou prochaine.
Protocole d’utilisation Responsabilité du médecin

thérapeutique et de recueil prescripteur (hospitalier) .
Cadre d’utilisation
d’informations.
Demandeur et Titulaire des droits Médecin prescripteur (demande via le

titulaire de l’ATU d’exploitation (laboratoire Pharmacien Hospitalier)
pharmaceutique)
un an caduque à l’obtention de Durée du traitement, généralement 3
l’AMM avec Renouvellement mois, maximum.une année.
Durée
sur demande.
NB : L’ATU de cohorte a été supprimée l’arrêtée N° 013 du 10 Mai 2010, actuellement

on ne parle que d’ATU nominative.
5
3. La procédure d’obtention de l’ATU
Article 6 : Cette autorisation doit être justifiée par le prescripteur en collaboration

avec le pharmacien hospitalier.
La demande d'ATU, par le médecin traitant, est adressée à la direction de la pharmacie par le
pharmacien hospitalier, cette demande doit être accompagnée d'un dossier comprenant :
la dénomination du médicament, ses indications thérapeutiques, toutes les informations utiles
pour son utilisation, ainsi qu'une prescription nominative par malade.
Le pharmacien hospitalier est le seul interlocuteur avec la direction de la pharmacie au niveau
du ministère de la santé.
Une fois l’ATU signée, il commande, réceptionne et gère le stock du médicament ATU.
Le pharmacien hospitalier doit également jouer un rôle dans la pharmacovigilance, d’autant
plus que ce sont des produits nouveaux, il doit rapporter les effets indésirables, et une éventuelle
toxicité.
4. Obstacles rencontrés par Le pharmacien Hospitalier

 Le manque d’information : il limite l’accès au dispositif ATU et complique le conseil du
pharmacien hospitalier.
 La lourdeur de gestion : les délais entre signature et réception du médicament peuvent
atteindre jusqu’à une année.
Ces retards sont source de mécontentement et d'incompréhension de la part des malades et des
prescripteurs qui, bien souvent, ont insuffisamment conscience des contraintes du système.

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Module de pharmacie hospitalière

 Savoir définir ce que c’est qu’un médicament ATU.

 Connaitre les procédures d’obtention d’un médicament

notamment dans le cas de prescriptions « hors AMM ».

médicaments en milieu hospitalier par le biais d’une dérogation dite Autorisation

Temporaire d’Utilisation ou ATU

hospitalier acquis dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation :

Article 2 : On entend par autorisation temporaire d’utilisation, une Dérogation

d’un patient nommément désigné.

2. Les circonstances de l’ATU

n'existe pas d'alternative thérapeutique et dans le cas des maladies orphelines.

- Il n’existe aucun traitement véritablement efficace à proposer aux malades.

− Il échappe au traitement disponible (développement d’une résistance au traitement).

− Il est en situation d’échec/impasse thérapeutique (plus de recours possible).

L’ATU de ce fait, permet de faire bénéficier le patient de cette innovation thérapeutique.

 Maladies orphelines : ce sont des pathologies rares dont le développement et la

La recherche de traitements à ces médicaments est généralement subventionnée par des

L’ATU permet de faire bénéficier le malade de ce médicament innovant.

 Les types d’ATU

Type d’ATU Cohorte Nominative

Groupe homogène de patients Un patient donné pour lequel le

Efficacité et sécurité d’emploi Ratio bénéfice/risque positif en

Protocole d’utilisation Responsabilité du médecin

Demandeur et Titulaire des droits Médecin prescripteur (demande via le

NB : L’ATU de cohorte a été supprimée l’arrêtée N° 013 du 10 Mai 2010, actuellement

3. La procédure d’obtention de l’ATU

Article 6 : Cette autorisation doit être justifiée par le prescripteur en collaboration

4. Obstacles rencontrés par Le pharmacien Hospitalier

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