Bilirubin Auto Direct FS* (Bilirubine Auto Directe FS*)

Présentation Avertissements et Précautions d’Emploi

Référence Composition du kit
1 0821 99 10 021 R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL 1. Réactif 1 et 2 : Attention. H290 Peut être corrosif pour les
1 0821 99 10 026 R1 5 x 80 mL + R2 1 x 100 mL métaux. P234 Conserver uniquement dans l’emballage
1 0821 99 10 023 R1 1 x 800 mL + R2 1 x 200 mL d'origine. P390 Absorber toute substance répandue pour
1 0821 99 10 704 R1 8 x 50 mL + R2 8 x 12,5 mL éviter qu’elle attaque les matériaux environnants.
1 0821 99 10 930 R1 4 x 20 mL + R2 2 x 10 mL 2. Dans de très rares cas, des spécimens de patients souffrants
de gammapathie peuvent produire des valeurs fausses [4].
Emploi Prévu 3. Les médicaments à base d’eltrombopag conduisent aux
Réactif de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de résultats faussement bas ou élevés dans les spécimens de
la bilirubine directe dans le sérum humain ou le plasma recueilli patients.
sur héparine sur systèmes photométriques automatisés. 4. Merci de vous référer aux fiches de sécurité et prendre les
précautions nécessaires pour l’utilisation de réactifs de
Intérêt Clinique laboratoire. Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours
La bilirubine est un produit de dégradation de l’hémoglobine. La être exploités en fonction de l’historique médical du patient,
bilirubine libre, non conjuguée, est fortement non polaire et des examens cliniques ainsi que des résultats obtenus sur
pratiquement insoluble dans l’eau ; c’est pourquoi elle forme un d’autres paramètres.
complexe avec l’albumine pour passer dans le sang de la rate vers 5. Uniquement à usage professionnel.
le foie. Dans le foie, la bilirubine se conjugue avec l’acide
glucuronique et le conjugué résultant, soluble dans l’eau, est
Gestion des Déchets
excrété par les voies biliaires. L’hyperbilirubinémie peut avoir pour Se référer aux exigences légales nationales.
origine une production accrue de bilirubine à la suite d’une
hémolyse (ictère pré-hépatique), des lésions du parenchyme Préparation du Réactif
hépatique (ictère hépatique) ou une occlusion des voies biliaires Les réactifs sont prêts à l’emploi.
(ictère post-hépatique). Le syndrome de Gilbert est une
hyperbilirubinémie (essentiellement non conjuguée) congénitale Matériels Nécessaires
chronique, d’apparition fréquente dans la population. Des valeurs Équipement général de laboratoire
élevées de bilirubine peuvent être observées chez 60 à 70 % des
nouveau-nés en raison d’une lyse post-natale accrue des Spécimen
érythrocytes et d’un retard de fonctionnement des enzymes de
dégradation de la bilirubine. Les méthodes habituelles d’analyse Sérum humain ou plasma recueilli sur héparine
pour la détermination de la bilirubine mesurent, soit la bilirubine Protéger le spécimen de la lumière.
totale, soit la bilirubine directe ; dans le cas de la bilirubine directe,
c’est essentiellement la bilirubine conjuguée, soluble dans l’eau, Stabilité [5] :
qui est mesurée. Le taux de bilirubine non conjuguée peut alors 2 jours entre +20 °C et +25 °C
être estimé par la différence entre la bilirubine totale et la bilirubine 7 jours entre +4 °C et +8 °C
directe. [1,2] 6 mois à –20 °C
si le spécimen est congelé immédiatement.
Méthode
Une seule congélation. Éliminer les échantillons contaminés.
Test photométrique DCA (2,4-dichloroaniline)
La bilirubine directe forme avec la 2,4-dichloroaniline diazotée, en Mode Opératoire
milieu acide, un azocomposé coloré en rouge. [3] Configuration de base sur BioMajesty®JCA-BM6010/C
Réactifs Longueur d’onde 545/658 nm
Composants et Concentrations Température +37 °C
R1 : EDTA-Na2 0,1 mmol/L Mesure Point final
NaCl 150 mmol/L Échantillon/Calibrant 3,5 µL
Acide sulfamique 100 mmol/L Réactif 1 80 µL
R2 : 2,4-Dichloroaniline 0,5 mmol/L Réactif 2 20 µL
HCl 900 mmol/L Ajout réactif 2 Cycle 19 (286 s)
EDTA-Na2 0,13 mmol/L Absorbance 1 Cycle 17/18 (230 s/244 s)
Absorbance 2 Cycle 32/41 (464 s/586 s)
Conservation et Stabilité Calibration Linéaire
Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée
sur le coffret, conservés entre +2 °C et +8 °C en évitant toute Calcul
contamination. Ne pas congeler et conserver à l'abri de la lumière. Avec calibrant
ΔA Échantillon
Bilirubine [mg/L] = ×Conc.Cal. [mg/L]
ΔA Cal.
Facteur de Conversion
Bilirubine [mg/dL] x 17,1 = Bilirubine [µmol/L]

Bilirubine Auto Directe FS – Page 1 844 0821 10 03 00 Septembre 2021/2

Calibrants et Contrôles 4. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
TruCal U de DiaSys est recommandé pour la calibration. Les ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.
valeurs du calibrant sont établies par rapport au test manuel 5. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples.
Jendrassik-Gróf. Utiliser TruLab N et P de DiaSys pour le contrôle 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 18-9.
de qualité interne. Chaque laboratoire établira la procédure à 6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
suivre si les résultats se situent en dehors des limites de ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
confiance. Association for Clinical Chemistry Press 2000.
Référence Présentation 7. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL Disease, Herbs & Natural Products,
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL https://clinfx.wiley.com/aaccweb/aacc/, accessed in
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL December 2020. Published by AACC Press and John Wiley
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL and Sons, Inc.
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL
Alte Strasse 9 65558 Holzheim
Allemagne
Performances www.diasys-diagnostics.com
Données évaluées sur BioMajesty® JCA-BM6010/C * Fluid Stable = Liquide & Stable
Les données exemplaires citées en bas peuvent varier légèrement
en cas de conditions de mesure déviantes.

Domaine de mesure jusqu’à 10 mg/dL.

Au-delà de cet intervalle, diluer le spécimen 1 + 1 avec du
NaCl (9 g/L) et multiplier le résultat par 2.
Limite de détection** 0,01 mg/dL
Substance interférente Interférences
≤ 10 % jusqu’à
Acide ascorbique 30 mg/dL
L'hémoglobine interfère à de faibles concentrations.
Lipémie (Triglycérides) 600 mg/dL
Pour plus d’information au sujet des interférences, voir Young DS [6,7].

Précision
Intra série (n=20) Échantillon 1 Échantillon 2 Échantillon 3
Moyenne [mg/dL] 0,25 1,52 2,90
CV [%] 2,79 1,55 1,96
Inter série (n=20) Échantillon 1 Échantillon 2 Échantillon 3
Moyenne [mg/dL] 0,85 2,20 2,35
CV [%] 2,49 1,86 1,63
Comparaison de méthodes (n=109)
Test x Bilirubine Auto Directe FS de
DiaSys
(Hitachi 917)
Test y Bilirubine Auto Directe FS de
DiaSys
(BioMajesty® JCA-BM6010/C)
Pente 1,02
Ordonnée à l’origine –0,004 mg/dL
Coefficient de corrélation 0,999
** Concentration mesurable la plus basse qui peut être distinguée de zéro ;
Moyenne + 3 SD (n = 20) d’un spécimen exempt d’analyte.

Valeurs Usuelles [1]

Adultes et enfants ≤ 0,2 mg/dL ≤ 3,4 µmol/L
Chaque laboratoire devrait vérifier si les valeurs usuelles sont
transmissibles à sa propre population patiente et déterminer ses
propres valeurs de référence si besoin.

Références Bibliographiques
1. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed.
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998: p. 192-202.
2. Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER,
editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1125-77.
3. Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the
determination of bilirubin. Clin Chem 1962;6:570-8.

Bilirubine Auto Directe FS – Page 2 844 0821 10 03 00 Septembre 2021/2