EMROPUB 2017 FR 19701

Réglementation des dispositifs
médicaux
Guide étape par étape
médicaux
Guide étape par étape
Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS
Organisation mondiale de la Santé. Bureau régional de la Méditerranée orientale

Règlementation des dispositifs médicaux : guide étape par étape / Organisation mondiale de la Santé. Bureau
régional de la Méditerranée orientale
p.
Édition anglaise au Caire (ISBN 978-92-9022-140-1)
(ISBN 978-92-9022-141-8) (en ligne)
Publications régionales de l’OMS, série de la Méditerranée orientale ; 38 (Édition anglaise)
ISSN : 1020-041X
I. Équipement et fournitures 2. Contrôle de qualité 3. Organisation et administration I. Titre
II. Bureau régional de la Méditerranée orientale
(ISBN 978-92-9022-189-0)
(ISBN 978-92-9022-191-3) (en ligne)
(Classification NLM : W 26)
© Organisation mondiale de la Santé 2017
Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas
d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY NC-SA 3.0 IGO ;
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo).
Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour
autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci dessous. Dans l’utilisation qui sera faite
de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une organisation, des produits ou des
services particuliers. L’utilisation de l’emblème de l’OMS est interdite. Si vous adaptez cette œuvre, vous êtes tenu
de diffuser toute nouvelle œuvre sous la même licence Creative Commons ou sous une licence équivalente. Si vous
traduisez cette œuvre, il vous est demandé d’ajouter la clause de non responsabilité suivante à la citation suggérée : « La
présente traduction n’a pas été établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS ne saurait être tenue pour
responsable du contenu ou de l’exactitude de la présente traduction. L’édition originale anglaise est l’édition authentique
qui fait foi ».
Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément au Règlement de
médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle.
Citation suggérée. [Titre]. Le Caire : Bureau régional de l’Organisation mondiale de la Santé pour la Méditerranée
orientale ; 2017 ; Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir http://apps.who.int/bookorders. Pour soumettre
une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant les droits et licences, voir http://www.who.
int/about/licensing.
Matériel attribué à des tiers. Si vous souhaitez réutiliser du matériel figurant dans la présente œuvre qui est attribué à un
tiers, tel que des tableaux, figures ou images, il vous appartient de déterminer si une permission doit être obtenue pour
un tel usage et d’obtenir cette permission du titulaire du droit d’auteur. L’utilisateur s’expose seul au risque de plaintes
résultant d’une infraction au droit d’auteur dont est titulaire un tiers sur un élément de la présente œuvre.
Clause générale de non responsabilité. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des
données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays,
territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus
formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé
peut ne pas avoir fait l'objet d'un accord définitif.
La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont
agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule
initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.
L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues
dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La
responsabilité de l'interprétation et de l'utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’OMS ne saurait être
tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.
Conception graphique, mise en page et impression par le Bureau régional de l’OMS

pour la Méditerranée orientale, Le Caire (Égypte)
Table des matières
Préface ...................................................................................................................................... 5
Remerciements........................................................................................................................ 6
Des systèmes de réglementation intégrés pour les produits médicaux..................... 7
Introduction..............................................................................................................................................................................7
Bonne gouvernance des produits médicaux.........................................................................................................8
Principes des bonnes pratiques de réglementation...........................................................................................9
Conception et mise en oeuvre de systèmes nationaux réglementation pour les
dispositifs médicaux..............................................................................................................11
Introduction...........................................................................................................................................................................11
Pour quelles raisons les contrôles réglementaires des dispositifs médicaux sont-ils
compliqués ?..........................................................................................................................................................................12
Sécurité des dispositifs médicaux..............................................................................................................................15
Phases d’élaboration types des autorités nationales de réglementation............................................18
Évaluation d’une autorité nationale de réglementation................................................................................21
Responsabilités du service chargé des dispositifs médicaux au sein d’une autorité nationale
de réglementation..............................................................................................................................................................25
Structure du secteur industriel et chaîne d’approvisionnement..............................................................29
Évaluation de la conformité..........................................................................................................................................30
Harmonisation des pratiques réglementaires relatives aux dispositifs médicaux..........................30
Financement de l’organisme de réglementation...............................................................................................31
Une approche étape par étape pour réglementer les dispositifs médicaux............34
Étape 1 : Objectifs stratégiques et engagements politiques.......................................................................35
Étape 2 : Protection des consommateurs............................................................................................................40
Étape 3 : Autorisation de mise sur le marché....................................................................................................46
Autres considérations..........................................................................................................55
Glossaire.................................................................................................................................58
Références..............................................................................................................................64
Autres ressources.................................................................................................................65
Préface
Préface
En 2012, lors de sa cinquante-neuvième session, le Comité régional de l’Organisation
mondiale de la Santé (OMS) pour la Méditerranée orientale a examiné les difficultés,
priorités et options pour les actions futures en vue de renforcer les systèmes de
santé.1 Dans une résolution, le Comité a demandé instamment aux États Membres
« d’améliorer la qualité, la sécurité, l’efficacité et l’usage rationnel des technologies
de la santé, y compris des médicaments, en renforçant les autorités nationales de
réglementation ».2
Le présent guide a pour objectif d’améliorer l’accès des États Membres à des dispositifs
médicaux sûrs et de qualité en proposant des conseils sur le renforcement de leurs
contrôles réglementaires. La situation régionale actuelle indique que la performance
de nombreuses autorités nationales de réglementation est inadéquate, l’accent étant
mis principalement sur la réglementation des médicaments et non sur celle des
dispositifs médicaux et des produits sanguins.
De nombreuses autorités de réglementation sont chargées de la gestion de la qualité et
de la surveillance du marché national afin de prévenir l’entrée de produits médicaux
dangereux et de piètre qualité. La circulation et la vente de produits médicaux
contrefaits, ainsi que les mauvais usages et erreurs médicales associés aux produits
médicaux constituent des motifs de préoccupation majeurs dans la plupart des pays.
En outre, nombre de réglementations sont dépassées, ne sont pas officiellement
appliquées ou ne sont pas respectées. Souvent, la supervision du marché dans le
secteur privé de la santé n’est pas intégrée à la mise en application et à la surveillance
des produits médicaux approuvés.
1
Renforcement des systèmes de santé dans les pays de la Région de la Méditerranée orientale : difficultés,
priorités et options pour les actions futures. Le Caire : Bureau régional de l’Organisation mondiale de la
Santé pour la Méditerranée orientale; 2013 (http://applications.emro.who.int/docs/RC_technical_
papers_2012_Tech_Disc_1_14663_FR.pdf?ua=1, consulté le 28 février 2016).
2
Résolution EM/RC59/R.3 du Comité régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale sur le renforcement
des systèmes de santé dans la Région de la Méditerranée orientale : difficultés, priorités et options pour les
actions futures. Le Caire : Bureau régional de l’Organisation mondiale de la Santé pour la Méditerranée
orientale; 2012 (http://applications.emro.who.int/docs/RC_Resolutions_2012_3_14699_FR.pdf? ua=1,
consultée le 28 février 2016).
5
Réglementation des dispositifs médicaux : Guide étape par étape
Un pourcentage élevé de dispositifs médicaux étant importé (60 %-90 % dans les pays
à revenu faible et intermédiaire)3,les mesures de réglementation doivent porter en
priorité sur les contrôles des importations et la surveillance des circuits de distribution.
Des mauvaises pratiques de réglementation peuvent avoir pour conséquence des
pratiques d’achat médiocres, qui peuvent elles-mêmes conduire à l’achat de dispositifs
médicaux potentiellement dangereux et dont la performance ne correspond pas à
leur utilisation prévue. Un principe commun s’applique à la réglementation de tous
les produits médicaux : l’équilibre bénéfice-risque. La manière dont ce principe est
appliqué diffère toutefois d’un produit médical à l’autre.
Le présent guide fournit aux décideurs une feuille de route pour la mise en œuvre
de systèmes de règlementation dans leur environnement national et une approche
étape par étape de l’élaboration de programmes nationaux pour la réglementation
des dispositifs médicaux. Il peut être utilisé par tout pays cherchant à développer sa
capacité de réglementation.
Remerciements
La publication Réglementation des dispositifs médicaux : guide étape par étape a été préparée
par Alan Kent, Consultant de l’OMS. La révision technique a été réalisée par Adham
Ismail, du Bureau régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale, avec les
contributions des membres suivants du personnel du Siège de l’OMS : Lembit Rago,
David Wood, Irena Prat, Claudia Alfonso, Mike Ward, Josée Hansen et Adriana
Velazquez. La supervision du projet a été assurée par Marthe Everard, Bureau régional
de l’OMS pour la Méditerranée orientale.
3
Les dispositifs médicaux dans les systèmes et les services de soins de santé contemporains. Le Caire : Bureau
régional de l’Organisation mondiale de la Santé pour la Méditerranée orientale ; 2006 (http://apps.who.
int/iris/bitstream/10665/122442/1/EM_RC53_Tech.Disc.2_fr.pdf, consulté le 1er mars 2016)
6
Des systèmes de réglementation intégrés pour les produits médicaux
Des systèmes de réglementation intégrés

pour les produits médicaux
Introduction
Les dispositifs médicaux sont différents des autres biens et produits de consommation.
Ils jouent un rôle important dans la dispensation des soins de santé, dont il sont partie
intégrante. Il est donc essentiel de comprendre – du point de vue d’un gouvernement
– que l’important n’est pas seulement l’accessibilité des dispositifs médicaux, mais
également leur sécurité et leur efficacité. Outre ces considérations, il existe d’autres
difficultés, telles que la diversité culturelle (langues, niveaux d’alphabétisation et
coutumes et traditions sociales et religieuses) et l’attitude du consommateur et du
prestataire de soins de santé à l’égard de la maladie et des traitements. La réglementation
des produits médicaux conformément aux principes de la bonne gouvernance et des
bonnes pratiques de réglementation (1) doit également prendre en compte les plans
de santé nationaux, les lois existantes, les ressources disponibles et les pratiques en
matière de production et d’importation. Les exigences réglementaires applicables aux
produits médicaux varient selon les pays.
Les fabricants réussissent habituellement à obtenir l’autorisation de mise sur le marché
de leur produits auprès des autorités de réglementation si leurs produits répondent
aux exigences réglementaires nationales. Toutefois, en raison des différences entre
les juridictions en ce qui concerne les exigences réglementaires, les efforts déployés
par les fabricants pour se conformer aux exigences en matière d’enregistrement sont
complexes et nécessitent des ressources supplémentaires. En outre, l’absence de
processus harmonisés pour évaluer la sécurité et l’efficacité ou la performance des
produits médicaux majore les coûts associés à l’homologation et le temps nécessaire
à l’enregistrement, ce qui peut constituer un obstacle à l’accès en temps utile aux
produits médicaux par le marché local.
7
Bonne gouvernance des produits médicaux

Une bonne gouvernance doit faire partie intégrante de toute autorité nationale
de réglementation. Même pour les pays dont les activités de réglementation sont
limitées, une bonne gouvernance est importante pour gérer les ressources et protéger
la santé publique. Les principales caractéristiques d’une bonne gouvernance sont (2)
la responsabilité, la transparence et la réactivité ; le concept dit « des trois E », à
savoir l’efficacité, l’efficience et l’économie ; l’approche fondée sur les valeurs, qui
comprend les valeurs éthiques, le code de conduite et la promotion du leadership ;
et l’approche fondée sur la discipline, qui comprend une législation anti-corruption,
l’encouragement des « dénonciations », des audits internes ou externes et un système
d’intégrité.4
Les conflits d’intérêts sont un aspect important de la bonne gouvernance. Ils doivent
être abordés dans tout code de conduite. Selon le cadre modèle de Bonnes pratiques
dans le secteur pharmaceutique, « Les conflits d’intérêts sont source de comportements
contraires à l’éthique à de nombreuses autres étapes de la chaîne pharmaceutique. Un
responsable gouvernemental ou un expert siégeant dans un comité gouvernemental
peut faire pression ou influencer abusivement la décision finale afin de favoriser un
laboratoire donné, au lieu de fonder la décision sur des données scientifiques » (2).
Selon le cadre, un conflit d’intérêts est « une situation susceptible de conduire à
une faute pénale, telle que corruption, détournement de fonds d’entreprise, délit
d’initié ».
Une autorité nationale de réglementation doit suivre le principe fondamental selon
lequel les personnes et l’organisation sont ses « ressources les plus importantes ». À
l’appui de ces principes, l’autorité doit élaborer un code de conduite en lien avec les
politiques en matière de ressources humaines et un comportement approprié envers
les parties prenantes. Tous les employés de l’autorité doivent être chargés de créer
et de favoriser un environnement de travail propice régi par des principes éthiques.
Les codes de conduite servent de mesure destinée à prévenir les comportements
contraires à l’éthique de la part des fonctionnaires dans l’exercice de leurs fonctions.
Ces codes de conduite sont normalement fondés sur les principes suivants (2).
4
De plus amples renseignements sur l’approche de la Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique
de l’OMS sont disponibles sur le site Web de l’OMS : http://www.who.int/medicines/areas/policy/
goodgovernance/en/(en anglais)
8
Des systèmes de réglementation intégrés pour les produits médicaux
• Dignité et respect
– Traiter tous les employés et parties prenantes avec dignité et respect à tout
moment
– Encourager, permettre et valoriser la créativité
– Faire en sorte que le lieu de travail soit exempt de discrimination, préjugés,
harcèlement et tout autre comportement inacceptable
• Équité, égalité et compassion
– Faire preuve d’équité, d’égalité et de compassion dans les rapports avec tous
les employés
• Diversité
– Reconnaître, accepter, respecter et valoriser la diversité
– Respecter les différences, telles que la culture, les croyances, les spécificités
hommes-femmes, les valeurs et les langues
– Encourager la formation et l’utilisation de divers types d’équipes de travail.
• Ouverture et honnêteté
– Assurer une communication ouverte, honnête, transparente et réalisée en
temps utile
• Intégrité
– Exercer des responsabilités concernant les politiques, réglementations et
directives
– Faire preuve de confiance et coopérer
– Respecter la confidentialité.
Principes des bonnes pratiques de réglementation

Les principes directeurs des bonnes pratiques de réglementation pour tous les produits
médicaux peuvent être résumés comme suit (3).
• Adopter, au niveau politique, de vastes programmes de réforme de la
réglementation fixant des objectifs et des cadres de mise en œuvre clairs.
• Examiner systématiquement les réglementations afin de s’assurer qu’elles
continuent de répondre de manière efficace et effective aux objectifs visés.
9
• Veiller à ce que les réglementations et les processus réglementaires soient

transparents, non discriminatoires et appliqués efficacement.
• Examiner et renforcer si nécessaire le champ d’application, l’efficacité et
l’application de la politique en matière de concurrence.
• Réformer les réglementations économiques dans tous les secteurs, afin de stimuler
la concurrence, et les éliminer, sauf lorsque des preuves montrent clairement
qu’elles constituent le meilleur moyen de servir l’intérêt général du public.
• Éliminer les obstacles réglementaires inutiles au commerce et à l’investissement
en améliorant la mise en œuvre des accords internationaux et en renforçant les
principes internationaux.
• Identifier les liens importants avec d’autres objectifs politiques et élaborer des
politiques (4) en vue d’atteindre ces objectifs selon des modalités favorables à la
réforme.
Une évaluation complète de la législation doit être réalisée par des experts juridiques
et scientifiques. Les stratégies d’amélioration de la législation applicable aux produits
médicaux doivent être fondées sur les éléments suivants : 1) mise à jour de la
législation existante : toute section inappropriée ou dépassée doit être supprimée ou
remplacée et des sections doivent être ajoutées si nécessaire, et 2) remplacement de
la législation existante par une nouvelle législation : une équipe d’experts juridiques
et scientifiques doit intervenir.
Les expériences de nombreuses autorités nationales de réglementation doivent être
utilisées pour orienter la rédaction d’une nouvelle législation. Toutefois, la nouvelle
législation doit être suffisamment flexible pour encourager l’harmonisation et doit
être adaptée aux besoins particuliers du pays.
10
Conception et mise en œuvre de systèmes nationaux de réglementation
pour les dispositifs médicaux
Conception et mise en œuvre de systèmes

nationaux de réglementation pour les
dispositifs médicaux
Introduction
La mise en œuvre de systèmes nationaux de réglementation pour les dispositifs
médicaux a pour principal objectif de protéger la santé publique et de garantir la sécurité
et la performance de ces produits. L’expérience montre que les pays réglementent
les médicaments avant d’envisager la mise en place de contrôles similaires pour
les dispositifs médicaux. Cependant, le public s’indigne s’il pense que son autorité
nationale de réglementation a autorisé la circulation de dispositifs médicaux dangereux.
Pour cela, la sécurité et la performance de chaque dispositif médical doivent être
maintenues tout au long de sa durée de vie. De plus, les organisations établies dans la
juridiction réglementée – telles que celles qui sont chargées de fabriquer, d’importer,
de distribuer et de représenter à l’étranger les fabricants, ainsi que celles qui utilisent
les dispositifs médicaux – doivent agir de manière efficace et responsable.
Grâce à l’introduction des systèmes de réglementation, les fabricants nationaux ne
seront pas seulement encouragés à développer et à commercialiser des alternatives
aux dispositifs importés, mais ils auront également l’occasion de développer leur
entreprise en exportant ces produits, ce qui constitue un avantage secondaire. Cela
n’est possible que lorsque les réglementations applicables aux dispositifs médicaux
ont été harmonisées avec les réglementations déjà établies sur les principaux marchés
étrangers.
L’instauration d’un système de réglementation offre un avantage à long terme moins
évident : les bases de données créées pour suivre les dispositifs médicaux et pour
contrôler leur performance post-commercialisation peuvent être utilisées pour
améliorer les procédures nationales et locales d’achat des dispositifs médicaux.
11
Toutefois, si ces avantages sont importants et souhaitables dans tous les pays, la
manière et la rapidité avec lesquelles ils sont obtenus dépendent de facteurs tels que :
• les priorités politiques ;
• l’approbation d’un plan de mise en œuvre à long terme réaliste, soutenu activement
et dirigé par les responsables de l’élaboration des politiques ;
• la disponibilité et le développement d’un savoir-faire spécialisé en matière de
dispositifs médicaux ; et
• la fourniture de fonds suffisants.
Certains pays peuvent souhaiter adopter, pour les dispositifs médicaux, une approche
de « marché unique » dans le cadre d’un régime réglementaire unique et avec des
contrôles réglementaires mutuels reconnus dans l’ensemble de la région, à l’instar de
l’Union européenne. Les réglementations doivent alors être adaptées au contexte de
chaque pays, les responsables de l’élaboration des politiques déterminant l’étendue
et la complexité des contrôles réglementaires qui régissent les dispositifs médicaux
dans leur pays. Une collaboration et une harmonisation régionales et mondiales sont
des éléments essentiels pour assurer l’efficacité de la réglementation des dispositifs
médicaux. Parmi les initiatives d’harmonisation mondiale existantes, citons
l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), l’Asian Harmonization Working
Party (AHWP), et le Pan-American Network of Regulators.
Pour quelles raisons les contrôles réglementaires des

dispositifs médicaux sont-ils compliqués ?
Il existe plusieurs milliers de dispositifs médicaux différents disponibles sur
le marché. Certains ont une conception et une fonction simples (par ex. les
pansements, seringues, thermomètres, déambulateurs), tandis que d’autres
fonctionnent à l’électricité (par ex. les moniteurs de fréquence cardiaque,
incubateurs pour nouveau-nés, pompes à perfusion), sont volumineux et
multifonctionnels (par ex. les appareils de tomodensitométrie et d’imagerie par
résonance magnétique (IRM)), implantés (par ex. les prothèses articulaires et les
stimulateurs cardiaques) ou sont utilisés pour l’analyse d’échantillons humains (par
ex. analyseurs sanguins et urinaires).
12
Les risques associés à chaque type de dispositif diffèrent ; tous les dispositifs peuvent
être mal utilisés et aucun n’est absolument sans danger. La possibilité d’erreur, de
la part de l’utilisateur comme du fabricant, peut être considérable. De nombreuses
autorités nationales de réglementation distinguent 3 à 4 catégories de risque pour les
dispositifs médicaux. Ceux classés comme étant « à faible risque » ou appartenant à la
« Classe I » sont encore susceptibles de tuer ou de blesser des patients s’ils sont mal
utilisés (par ex. les lits d’hôpital et les fauteuils roulants). Certains dispositifs, tels
que ceux qui intègrent des logiciels, doivent en permanence faire l’objet de mises à
jour car leurs fonctionnalités sont améliorées, ce qui se traduit par des cycles de vie
commerciaux courts (24 mois en moyenne).5 Le tableau 1 décrit la classification en
quatre niveaux de risque du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (Global
Harmonization Task Force, GHTF) pour différents types de dispositifs médicaux.
Compte tenu de ce vaste éventail de dispositifs médicaux, il n’est ni viable ni
justifiable, en termes de charge financière que cela fait peser sur les fabricants, les
autorités nationales de réglementation et, par conséquent le public, de soumettre
tous les dispositifs médicaux aux niveaux les plus élevés de contrôle réglementaire.
Les pays dotés depuis longtemps d’une législation sur les dispositifs médicaux ont
donc mis en place des contrôles par lesquels les exigences réglementaires augmentent
parallèlement au risque présenté par les catégories de dispositifs médicaux. Pour
les autorités nationales de réglementation, l’enjeu consiste à établir et conserver
des procédures écrites – normalement intégrées à la législation – apportant des
orientations claires sur la manière de fixer les exigences pour les nombreux types
différents de dispositifs médicaux.
Tableau 1. Classes de risque pour les dispositifs médicaux
Classe Niveau de risque Exemples de dispositifs
I Risque faible Instruments chirurgicaux/abaisse-langue
IIa Risque faible à modéré Aiguille hypodermique/matériel d’aspiration
IIb Risque modéré à élevé Ventilateur pulmonaire / implant orthopédique / poche de sang
III Risque élevé Valve cardiaque / défibrillateur implantable / shunts
5
Une organisation professionnelle de ce secteur estime que les dispositifs médicaux sont remplacés par des
versions améliorées tous les 18 à 24 mois. Voir : The Advanced Medical Technology Association’s (AdvaMed)
Comments on 21st century cures: a call to action, submitted to the House Energy and Commerce Committee,
113th Cong. (June 1, 2014) http://advamed.org/res.download/725 (en anglais)
13
Il est largement admis qu’un système de contrôles réglementaires clair et coordonné

est nécessaire pour préserver la santé publique tout au long de la durée de vie du
dispositif médical. Pour atteindre cet objectif, il est très avantageux d’établir des
réglementations reposant sur des pratiques harmonisées à l’échelle internationale, ce
qui permet de tirer parti de l’expérience des pays dotés de longue date d’une législation
sur les dispositifs médicaux. Cette approche optimise les bénéfices en termes de
santé publique, permet d’accepter les résultats d’audit et les décisions relatives aux
autorisations de mise sur le marché prises par d’autres autorités de réglementation
(autrement dit, tirer parti à l’échelle mondiale des ressources de réglementation), et
réduit le travail du secteur réglementé.
Les pays souhaitent réglementer les produits médicaux, plus spécifiquement les
dispositifs médicaux, afin d’assurer la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs et
efficaces pour leurs populations. Pour cela, une évaluation doit être réalisée afin
d’établir la performance et la qualité d’un dispositif médical tout au long de sa durée
de vie. Ce processus peut être long et coûteux. Afin d’éviter les chevauchements
d’activités dans l’évaluation pré et post-commercialisation des dispositifs médicaux et
les dépenses inutiles, il est possible de s’appuyer sur ceux d’autres juridictions.
Le recours aux évaluations d’autres juridictions doit être prévu par la loi. Celle-
ci doit stipuler que l’autorité nationale de réglementation peut, si elle le juge
opportun, s’appuyer sur des évaluations réglementaires (par ex. audits, certificats,
rapports d’évaluations) réalisées par des autorités nationales de réglementation ou
des organismes d’évaluation de la conformité reconnus dans d’autres juridictions,
en totalité ou en partie, pour parvenir à la décision d’autoriser ou non la vente d’un
dispositif médical sur leurs marchés. Ensuite, la décision d’accorder ou non des droits
de commercialisation locaux pour ce dispositif médical est une décision prise au niveau
national. La réglementation doit préciser qu’en prenant la décision de s’en remettre à
d’autres juridictions, l’autorité nationale de réglementation est tenue, s’il y a lieu, de
prendre en compte les éléments suivants : certificats de qualité du système de gestion,
rapports d’évaluation de la documentation technique sommaire (Summary Technical
Documentation, STED), déclarations de conformité du fabricant et responsabilités des
fabricants et des importateurs. L’autorité nationale de réglementation peut également
imposer des conditions nationales (telles que des notices d’utilisation dans la langue
locale).
14
En s’appuyant sur d’autres juridictions, le gouvernement national peut se concentrer

davantage sur ses responsabilités nationales, telles que les contrôles des importations,
le contrôle des circuits de distribution et la vigilance, les rappels et les retraits du
marché. Le recours à des évaluations effectuées par une autre juridiction est une
possibilité, mais les évaluations peuvent également être effectuées dans le cadre
d’une collaboration régionale, avec un partage du travail (par ex. une approbation
collective) entre les pays. Parmi les juridictions qui s’appuient sur d’autres juridictions,
de manière unilatérale ou bilatérale, pour les évaluations des dispositifs médicaux
figurent la Nouvelle Zélande, l’Union européenne et la Suisse, l’Union européenne
et l’Australie, et l’Arabie saoudite et les membres fondateurs de l’IMDRF.
L’OMS est favorable à ce que les autorités nationales de réglementation travaillent
ensemble, partagent leurs expériences et collaborent avec les entités internationales
en vue de garantir la sécurité et la qualité des produit médicaux. Cette vision ne
pourra être réalisée que par le biais d’une collaboration active de différentes autorités
de réglementation ayant un fonctionnement satisfaisant.
Sécurité des dispositifs médicaux

Sécurité des dispositifs médicaux et gestion des risques (3)
La sécurité ne peut être envisagée qu’en termes relatifs. Tous les dispositifs médicaux
comportent un certain degré de risque et peuvent être à l’origine de problèmes dans
certaines situations. De nombreux problèmes de ce type peuvent ne pas être détectés
avant qu’une expérience importante soit acquise sur le marché. Par exemple, un
dispositif implantable peut présenter une défaillance qui n’était pas prévisible au
moment de son implantation. La défaillance peut être due à un état de santé propre
à certains patients. Pour certains dispositifs, la défaillance d’un composant peut
également être imprévisible ou aléatoire. L’approche actuelle de la sécurité des
dispositifs consiste à estimer la probabilité qu’un dispositif représente un danger
susceptible d’entraîner des problèmes de sécurité et d’avoir des effets nocifs. Cette
estimation est souvent appelée « évaluation du risque ».
15
Sécurité et performance des dispositifs médicaux

Un dispositif est cliniquement efficace lorsqu’il produit l’effet prévu par le fabricant
sur l’affection concernée. L’efficacité clinique est un bon indicateur de la performance
des dispositifs. La performance peut toutefois inclure des fonctions techniques en plus
de l’efficacité clinique. Par exemple, une fonction d’alarme peut ne pas contribuer
directement à l’efficacité clinique mais peut servir d’autres objectifs utiles. En outre, il
est plus facile de mesurer objectivement et de quantifier la performance que l’efficacité
clinique. La performance est étroitement liée à la sécurité. Par exemple, une seringue
de prélèvement sanguin dont l’aiguille serait émoussée ne serait pas performante pour
le prélèvement sanguin et pourrait blesser le patient. Un dispositif de surveillance des
patients dont la performance est médiocre peut poser de graves problèmes de sécurité
clinique pour le patient. C’est pourquoi la sécurité et la performance des dispositifs
médicaux sont normalement examinés ensemble.
Phases de la durée de vie d’un dispositif médical

La Fig. 1 illustre les principales phases de la durée de vie d’un dispositif médical, depuis
sa conception et son développement jusqu’à son élimination. Les phases d’activité
sont simplifiées pour faciliter la compréhension du système de réglementation.
Par exemple, la phase de développement inclut la planification du développement,
la vérification/ validation du design, l’essai des prototypes et les essais cliniques
En pratique, les phases décrites peuvent se recouper et avoir des incidences les unes
sur les autres.
Garantir la sécurité des dispositifs médicaux

Comme le montre la Fig. 2, le « fabricant » gère habituellement les trois premières
phases de la vie du dispositif médical. Le terme « structures existantes » inclut les
importateurs, les distributeurs, les détaillants et les fabricants qui vendent le dispositif
médical. Le terme « utilisateur » désigne un professionnel d’un établissement de soins
de santé, mais peut également représenter le patient.
Conception Conditionnement
et Fabrication et étiquetage Publicité Ventes Utilisation Élimination
mise au point
Fig. 1. Principales phases de la durée de vie d’un dispositif médical
16
Conception Conditionnement
et Fabrication et étiquetage Publicité Ventes Utilisation Élimination
development
mise au point
Utilisateur
Établissement
Fabricant
Fig. 2. Personnes gérant directement les différentes phases des dispositifs médicaux
Collectivement, le fabricant, les établissements, l’utilisateur, le public et l’autorité

nationale de réglementation/le gouvernement sont des parties prenantes. Tous les
cinq jouent des rôles essentiels pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Une
compréhension commune et éclairée des problèmes constitue le facteur le plus
important pour assurer la coopération de toutes ces parties prenantes. Il est possible
de parvenir à une compréhension et à une responsabilité partagées par le biais de la
communication et de l’éducation mutuelle. Celles-ci peuvent être réalisées en
demandant à toutes les parties prenantes de participer à la mise en place du processus
qui garantira la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Stades du contrôle réglementaire

Les activités habituellement réglementées peuvent être résumées comme indiqué au
Tableau 2.
17
Tableau 2. Stades du contrôle réglementaire

Stade Pré- Commercialisation Post-commercialisation
commercialisation
Contrôle/surveillance Produit Vente Après-vente/utilisation
Personne Fabricant Établissement Utilisateur
Fabricant Établissement
Fabricant
Éléments ou activités Caractéristiques du Enregistrement de Surveillance/Vigilance
réglementées dispositif l’établissement • Obligations après-vente
• Sécurité et • Listes des produits • Surveillance de la
performance disponibles ou utilisés performance clinique des
• Exige de l’établissement dispositifs médicaux
qu’il s’acquitte • Identification des problèmes
d’obligations après- et alertes
vente.n
Étiquetage Publicité (représentation)
• Systèmes qualité • Interdit la publicité
trompeuse ou
Labelling frauduleuse
(représentation)
• Description exacte
du produit
• Mode d'emploi
Phases d’élaboration types des autorités nationales de

réglementation
Comme l’indique le GHTF, trois stades sont utilisés pour décrire le processus
d’élaboration des cadres réglementaires. Chaque étape s’appuie sur la précédente
et son niveau d’exigence est plus élevé (voir Fig. 3). Chaque autorité nationale
de réglementation doit déterminer à quel niveau elle intervient et quel modèle
convient le mieux compte tenu de la situation en termes de priorités nationales,
d’infrastructures réglementaires, de ressources humaines et financières, de mandat
législatif, de connaissances et savoir-faire et autres caractéristiques démographiques.
Note 1 : L’élaboration des lois et réglementations doit être entreprise conformément aux bonnes pratiques
de réglementation. Une directive sur les bonnes pratiques de réglementation est en cours d’élaboration par
l’OMS. Le résultat de cette activité sera intégré dans le cadre réglementaire modèle.
Note 2 : Les niveaux de mise en œuvre « Intermédiaire » et « Complet » incluent les contrôles du(des)
niveau(x) précédent(s).
18
Les éléments réglementaires présents à chacun des trois stades indiqués à la Fig.3
peuvent être résumés comme suit.
Note : Les éléments en italiques sont spécifiques à l’autorité nationale de réglementation concernée et ne
peuvent être mis en œuvre sur la base de décisions prises dans d’autres juridictions.
a) Niveau élémentaire
• Instauration des principes essentiels de sécurité et de performance.
• Publication de documents d’orientation sur les exigences réglementaires.
• Enregistrement des fabricants, importateurs et distributeurs
• Énumération des dispositifs médicaux commercialisés
• Contrôles des importations
• Surveillance du marché, contrôle de la chaîne d’approvisionnement, traçabilité
• Contrôles de l’étiquetage et des instructions d’utilisation
• Signalement des événements indésirables dans le cadre d’un système de vigilance
• Rappels, actions correctives de sécurité sur le terrain en matière (field safety
corrective actions, FSCA) ou retraits du marché dans les échanges avec d’autres
autorités nationales de réglementation.
Supérieur
Medium
Base
Intermédiaire
intermédiaire
foundation
Fondation Fondation
Base
élémentaire élémentaire
Fig. 3. Cadre réglementaire progressif du GHTF
• Dispositions concernant les exceptions aux exigences réglementaires (par ex.

procédure d’enregistrement accélérée pour les dons destinés à l’assistance
humanitaire d’urgence ou aux programmes de lutte contre les maladies)
• Application des réglementations
19
b) Niveau intermédiaire
• Système de gestion de la qualité incluant des exigences relatives à la bonne tenue
des dossiers
• Contrôles administratifs pour l’utilisation d’évaluations effectuées par d’autres juridictions
• Reconnaissance et adoption des normes internationales
• Contrôle de la publicité
c) Niveau de mise en œuvre supérieur ou complet
• Décision préalable à la commercialisation sur la conformité du dispositif médical
aux principes essentiels (fondé sur son examen et/ou sur l’évaluation d’autres
juridictions)
• Notification des études cliniques et/ou des écarts et/ou événements indésirables graves
• Audit du système de gestion de la qualité (en utilisant l’évaluation d’autres
juridictions et/ou en réalisant un audit)
• Nomination et supervision de l’organisme d’évaluation de la conformité
• Instauration d’une fonction de laboratoire de tests (nationale ou régionale ou
réalisée par une autre juridiction)
• Mécanisme d’analyse et de diffusion des alertes concernant les dispositifs médicaux (national,
régional, international)
La mise en œuvre complète de l’ensemble des éléments du niveau « Élémentaire »
crée une « Base élémentaire » pour progresser vers le niveau « Intermédiaire ». Ce
n’est que lorsque la « Base intermédiaire » a été achevée que l’autorité nationale de
réglementation peut passer au niveau « Supérieur » de la mise en œuvre réglementaire.
Il convient de mentionner que l’approche utilisée pour évoluer jusqu’au modèle
« Supérieur » repose sur les trois principes suivants.
a) Évaluation et gestion du rapport bénéfice-risque
• Adopter une stratégie économique libérale garantissant la mise à disposition du
public d’informations appropriées.
20
• Promouvoir l’éducation et l’action communautaire par la fourniture

d’informations.
• Faciliter et éclairer des prises de décision et des réglementations incluant toutes
les formes d’actions statutaires, par ex. l’inspection, la mise en application, la
conformité, etc.
• Prendre des décisions réglementaires appropriées et scientifiquement fondées en
fonction du rapport bénéfice-risque de chaque situation.
b) Mise en œuvre d’une approche fondée sur le « principe de précaution »
Le « principe de précaution » est une méthode de gestion du risque (5) employée dans
une situation d’incertitude scientifique ou qui, dans le cas d’un risque potentiellement
grave, traduit la nécessité d’une action sans attendre les résultats de l’étude scientifique.
Il est basé sur les orientations de l’Union européenne. (6)
• Commencer par une évaluation des risques objective, en identifiant à chaque stade
le degré d’incertitude scientifique.
• Impliquer toutes les parties prenantes dans l’étude des diverses options de gestion.
• S’assurer que les mesures réglementaires sont proportionnées au risque à limiter
ou à éliminer.
c) Reconnaissance du principe de « responsabilité partagée »
• Impliquer les professionnels de la santé, les chercheurs, l’industrie pharmaceutique
et d’autres parties prenantes dans le développement et la mise en œuvre des
produits médicaux.
• Documenter les meilleures pratiques d’autres systèmes de réglementation et en
tirer les enseignements.
Évaluation d’une autorité nationale de réglementation

Pour commencer le parcours d’élaboration d’une autorité nationale de
réglementation, une auto-évaluation est nécessaire afin : 1) d’examiner le système
national de réglementation actuel pour les produits médicaux, notamment les
dispositifs médicaux ; 2) d’identifier les lacunes dans l’ensemble des domaines qui
doivent être améliorés ; et 3) de dresser la liste des réglementations connues pour
être problématiques ou obsolètes. Tous les personnels liés à la réglementation des
21
dispositifs médicaux doivent participer à ces discussions internes. Les domaines clés
doivent être examinés en réalisant une évaluation et une analyse exhaustives et en
proposant un plan de développement institutionnel afin d’améliorer les fonctions ou
activités de réglementation dont l’efficacité est insuffisante.
L’outil d’évaluation des autorités nationales de réglementation harmonisé de
l’OMS ( 7) donne une vue d’ensemble du cadre juridique et du système de
réglementation existants pour les produits médicaux en vue de l’évaluation de
l’autorité nationale de réglementation et de ses capacités. L’analyse vise à identifier
les principaux points forts et lacunes dans les systèmes pré- et post-commercialisation
et à fournir des recommandations pour combler les lacunes identifiées. À la suite
de l’évaluation, un plan d’action pour renforcer les capacités de réglementation est
élaboré en coopération avec l’autorité nationale de réglementation. Des fonctions
réglementaires spécifiques qui suivent le cycle de vie type de tout dispositif médical sont
incluses dans l’outil d’évaluation intégré. Le cycle de vie de tout dispositif médical est
calculé depuis sa conception et son développement jusqu’à son élimination ultérieure,
en passant par sa fabrication (Fig. 4). Il peut être divisé en trois stades courants :
pré-commercialisation, placement sur le marché et post-commercialisation. La
sécurité et la performance du dispositif sont nécessaires à chacun de ces stades. En
conséquence, la portée du contrôle réglementaire doit couvrir la totalité du cycle
de vie du dispositif. Les dispositions légales et les directives, le processus, le suivi,
la transparence, la responsabilité et la communication, ainsi que les ressources sont,
dans chaque fonction, les domaines les plus fréquemment évalués à l’aide de l’outil
de l’OMS. L’outil fournit en outre une liste de recommandations techniques et
financières visant à améliorer les pratiques de réglementation de l’autorité évaluée.
L’OMS a identifié sept fonctions de réglementation courantes pour décrire et évaluer
la capacité de réglementation d’une autorité nationale de réglementation en ce qui
concerne les dispositifs médicaux (voir Fig. 4).
22
23
Ressources Rénovation et retraitement Déchets

Pré-commercialisation Commercialisation Post-commercialisation
Évaluation Investigation Production et Marketing Distribution Post-
Conception du produit des risques et et évaluation contrôle qualité et ventes et utilisation commercialisation
phase pré-clinique cliniques
Autorité nationale de réglementation (ANR) y compris la classiﬁcation des risques et le système de gestion
) de la qualité
Inspection et mise en application (I&E) y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Supervision des essais cliniques
Vigilance (PVL)
Homologations des installations et des établissements (LIC)
Fonctions réglementaires Enregistrement des
courantes produits et autorisation
Surveillance et contrôle
de mise sur le marché
post-commercialisation
Accès aux laboratoires et au diagnostic
Fonctions
réglementaires pour Promotion, publicité et surveillance après-vente
certains dispositifs
Fig. 4. Fonctions réglementaires suggérées en fonction d'une durée de vie normale des dispositifs médicaux
• Le système national de réglementation, y compris la classification des risques et le

système de gestion de la qualité
• l’inspection et la mise en application, y compris les bonnes pratiques de fabrication
et la surveillance des essais cliniques
• la vigilance
• l’homologation des locaux et établissements
• l’enregistrement des produits et l’autorisation de mise sur le marché
• la surveillance post-commercialisation.
En outre, de nombreux organismes de réglementation (par ex. l’AHWP) ont suggéré
d’ajouter deux fonctions de réglementation pour certains dispositifs : l’accès aux
laboratoires et les tests ; et la promotion, la publicité et les obligations d’après-
vente (8). Ces deux fonctions sont liées aux tests, au fonctionnement et à l’utilisation
de certains dispositifs (tels que les dispositifs in vitro), qui peuvent échouer, même
en l’absence de défauts de conception ou de fabrication inhérents. L’absence de
procédures initiales de tests d’acceptation, une installation incorrecte, un entretien/
étalonnage insuffisant, ainsi que des publicités trompeuses ou frauduleuses peuvent
mettre en péril la sécurité et la performance des dispositifs. En conséquence,
le principal objectif de ces deux fonctions consiste à prévenir les préjudices et
complications inutiles résultant d’un fonctionnement et d’une utilisation impropres
pour certaines catégories de dispositifs.6
La réutilisation de dispositifs jetables, rénovés et retraités, en ne respectant pas les
instructions et sans contrôle ni précautions appropriés pour minimiser les risques
associés, peut être préjudiciable. Des mesures réglementaires et des contrôles clairs
doivent être mis en place pour ces types de dispositifs. À la fin du cycle de vie du
produit, l’élimination de certains types de dispositifs doit suivre des règles de sécurité
spécifiques afin d’éviter la pollution et les dangers pour le public et l’environnement.
6
La question de savoir s’il faut inclure ou non ces fonctions supplémentaires dans l’outil d’évaluation intégré
de l’OMS est toujours débattue par les comités d’experts, dans la mesure où ces fonctions ne concernent que
certaines juridictions.
24
Responsabilités du service chargé des dispositifs

médicaux au sein d’une autorité nationale de
réglementation
Conformément à la Fig. 4, les responsabilités de réglementation suivantes sont
proposées pour chaque fonction.
a) Système national de réglementation - y compris les systèmes de gestion de la
qualité
• Vérifier la base statutaire pour la mise en place du système de réglementation et
de la mise en application.
• Vérifier l’indépendance du système de réglementation lors des prises de décisions.
• Vérifier l’existence de critères pour une sélection et un recrutement approprié du
personnel chargé de la réglementation.
• Vérifier la transparence et la disponibilité pour le public d’informations relatives
à la législation, aux réglementations, aux procédures et aux prises de décisions.
• Adopter un système national de classification des risques pour les dispositifs
médicaux (par ex. classification du GHTF) et identification claire de l’évaluation
de conformité associée à la catégorie de risques à laquelle appartient le dispositif.
• Mener des investigations en vue de déterminer si des systèmes de qualité (ISO
ou tout autre système) applicables aux fonctions des autorités nationales de
réglementation sont en place.
• Nommer et superviser des organismes d’évaluation de la conformité.
• Rédiger et adopter des dispositions et procédures légales pour la conformité du
marché, la mise en application, les contrôles des importations/exportations, les
systèmes de rappel et l’élimination des dispositifs médicaux.
• Élaborer des plans de développement institutionnels et des indicateurs de
performance clés.
• Instaurer des exigences et des normes pour les systèmes de gestion de la qualité et
réaliser des audits.
• Dialoguer avec la société civile, par ex. avec les organisations non
gouvernementales, l’izndustrie, les patients et d’autres parties prenantes.
25
b) Inspection et mise en application - y compris les bonnes pratiques de fabrication

(BPF).
• Inspecter les établissements homologués.
• Publier des rapports sur les mesures correctives et suivre les actions entreprises.
• Prendre des mesures d’application et infliger des amendes, si nécessaire.
• Enquêter sur les présomptions de contrefaçon concernant les dispositifs médicaux.
• Déterminer et recouvrer les coûts.
• Tenir à jour des bases de données pertinentes.
• Vérifier l’existence de codes nationaux concernant les BPF et les normes de
qualité.
• Veiller à que des procédures d’accréditation soient en place pour les auditeurs et
organismes d’audit tiers .
• Vérifier l’existence de codes et de directives nationales pour les sites faisant partie
des circuits de distribution.
• Émettre des certificats de conformité aux BPF
• Faire appliquer les BPF et les normes de qualité dans les installations de production
nationales.
• Inspecter les procédures, notamment en ce qui concerne l’existence d’un plan
approprié et de ressources adéquates.
• Examiner les qualifications des inspecteurs et leur indépendance vis-à-vis des
fabricants.
• Préparer des documents d’orientation pertinents.
c) Supervision des essais cliniques
• Fournir des conseils cliniques à d’autres départements, y compris aux laboratoires.
• Examiner les demandes d’études cliniques ; les approuver lorsqu’elles présentent
un intérêt et suivre les progrès.
• Assurer la liaison avec les organismes professionnels (par ex. médecins,
pharmaciens, spécialistes des laboratoires, ingénieurs biomédicaux et personnels
infirmiers) et les établissements de soins de santé.
• Déterminer et recouvrer les coûts d’étude clinique.
26
• Tenir à jour des bases de données pertinentes.

d) Homologation des locaux et établissements
• Homologuer les locaux, sites de fabrication, établissements et points de vente au
détail.
• Accorder l’agrément aux importateurs, grossistes et distributeurs.
• Établir des orientations sur l’utilisation et la tenue à jour de base de données
pertinentes.
e) Enregistrement et autorisation de mise sur le marché des produits
• Élaborer et suivre une base de données d’enregistrement des produits.
• Examiner les demandes d’autorisation de mise sur le marché et les approuver le
cas échéant.
• Attribuer un numéro d’identification aux dispositifs autorisés.
• Désigner et suivre des organismes indépendants d’évaluation de la conformité.
• Examiner la documentation rédigée par les importateurs pour assurer la conformité
aux contrôles réglementaires.
• Examiner et approuver la publicité des fabricants.
• Fournir une expertise scientifique pour tous les dispositifs médicaux, y compris
les dispositifs in vitro, complétée par des experts externes, si nécessaire.
• Fournir des informations sur la qualité et la sécurité afin de faciliter l’achat des
dispositifs médicaux.
• Délivrer des certificats de vente libre, si nécessaire.
• Collaborer avec l’organisation nationale chargée des normes pour identifier et
publier des normes techniques à des fins d’autorisation de mise sur le marché.
• Suivre l’utilisation et la tenue à jour de bases de données pertinentes.
f) Surveillance post-commercialisation et vigilance.
• Examiner les rapports relatifs aux événements indésirables et prendre des mesures
appropriées.
27
• Examiner les mesures correctives prises sur le terrain en matière de sécurité par
les fabricants et suivre les progrès.
• Suivre les activités post-commercialisation des fabricants.
• Assurer la liaison avec les autorités nationales de réglementation étrangères et les
organisations internationales en ce qui concerne les événements indésirables liés
aux dispositifs médicaux et les mesures correctives prises sur le terrain en matière
de sécurité.
• Adresser des recommandations de sécurité aux établissements de santé et prendre
des mesures de protection.
• Encourager les établissements de santé à signaler les événements indésirables.
g) Accès aux laboratoires et tests biologiques
• Établir un laboratoire de contrôle de la qualité qui participera à la définition des
spécifications et des méthodes d’analyse pendant l’évaluation de l’autorisation de
mise sur le marché.
• Fournir une supervision réglementaire et des tests pour certains types de dispositifs
(par ex. dispositifs in vitro).
• Établir un mécanisme destiné à identifier des laboratoires externes et à conclure
des contrats avec eux (si nécessaire).
• Vérifier l’existence de programmes généraux de sécurité dans les laboratoires,
ainsi que des normes et réactifs de référence.
h) Promotion, publicité et après-vente
• Vérifier l’existence de dispositions légales couvrant la promotion et la publicité des
dispositifs médicaux, les fabricants, les importateurs/exportateurs, les grossistes/
distributeurs et les détaillants.
• Identifier l’autorité responsable de la promotion, de la publicité et de la surveillance
après-vente des services et en assurer le suivi.
28
• Examiner la pré-approbation pour les activités publicitaires et/ou promotionnelles.

• Surveiller et interdire les publicités qui prescrivent des produits médicaux au
public.
• Fournir des directives sur la publicité des dispositifs commercialisés.
• Établir une communication avec la société civile en matière de surveillance de la
promotion et/ou publicité des produits médicaux.
• Veiller à ce que des archives de mise en service, des manuels, des registres et des
calendriers d’étalonnage et de maintenance, ainsi que des protocoles de validation
soient en place.
• Vérifier le respect des exigences en matière de personnel, sécurité des
manipulations, installation, maintenance/étalonnage et élimination de la part des
propriétaires et des utilisateurs de certains types de dispositifs.
• Suivre la conformité aux services et obligations d’après-vente et établir des
rapports à ce sujet.
Structure du secteur industriel et chaîne

d’approvisionnement
La structure du secteur industriel et sa chaîne d’approvisionnement représentent un
autre facteur à prendre en compte. Il existe relativement peu de grands fabricants (en
termes de ventes) de dispositifs médicaux et les petites et moyennes entreprises sont
nombreuses, comparativement au secteur pharmaceutique. La plupart des fabricants
locaux de la Région de la Méditerranée orientale se situent dans la catégories des
petites et moyennes entreprises.
En grande majorité, les dispositifs médicaux de la Région sont importés. Les
distributeurs jouent donc un rôle essentiel en ce qui concerne leur installation, leur
maintenance, leur réparation et la formation des utilisateurs. Le fabricant inclut dans
sa documentation des recommandations sur tous ces aspects. Il est toutefois habituel
que le distributeur se charge d’une grande partie de ce travail pendant la durée de vie
du dispositif médical.
L’expérience des pays de la Région de la Méditerranée orientale montre que les
distributeurs sont souvent des organisations existant depuis peu, qui connaissent un
29
roulement du personnel considérable et qui possèdent une connaissance médiocre des

dispositifs médicaux qu’ils vendent. Afin de compenser ces facteurs, des exigences
réglementaires nationales doivent être définies pour toutes les organisations de la
chaîne d’approvisionnement. En outre, la plupart des dispositifs médicaux étant
utilisés par des cliniciens, les résultats obtenus par les patients dépendent du dispositif
médical lui-même, ainsi que des compétences et de la formation de l’utilisateur/du
clinicien ou du patient.
Évaluation de la conformité
Il incombe au fabricant de déterminer si ses dispositifs médicaux répondent
aux exigences réglementaires nationales et, si tel est le cas, de publier une
«Déclaration de conformité». Une évaluation est entreprise dans le contexte des
exigences réglementaires établies dans la juridiction où le dispositif médical est
commercialisé. L’autorité nationale de réglementation se réservera le droit de contester
et/ou confirmer les revendications du fabricant. Même lorsqu’elle est fondée sur les
décisions réglementaires d’une autre juridiction (par ex. audits, certificats, rapports
d’évaluation) ou d’organismes d’évaluation de la conformité reconnus, l’attribution
des droits de commercialisation locaux reste une décision nationale..
Harmonisation des pratiques réglementaires relatives

aux dispositifs médicaux
Le GHTF a été créé en 1992 dans le but de promouvoir l’harmonisation à l’échelle
mondiale des pratiques réglementaires relatives aux dispositifs médicaux. L’adhésion
à ce partenariat volontaire était initialement limitée aux responsables de la
réglementation et aux représentants de l’industrie de cinq juridictions : Australie,
Canada, États-Unis d’Amérique, Japon et Union européenne. Elle a été ensuite
étendue aux représentants de l’AHWP.
Pendant deux décennies, le GHTF a élaboré et promu un modèle de réglementation
pour les dispositifs médicaux basé sur une série de documents d’orientation
interconnectés. Ces documents ont été rédigés par cinq groupes d’étude, sous la
supervision d’un comité de pilotage. Chaque groupe d’étude s’est concentré sur une
partie distincte du modèle de réglementation, comme suit :
• Groupe d’étude 1 : Évaluation pré-commercialisation
30
• Groupe d’étude 2 : Surveillance/vigilance post-commercialisation

• Groupe d’étude 3 : Systèmes qualité
• Groupe d’étude 4 : Audits
• Groupe d’étude 5 : Sécurité/performance cliniques
En février 2012, les groupes d’étude ont été dissous et le GHTF a été remplacé par
le Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux
(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF), bien que son objectif – l’étude
des orientations futures dans l’harmonisation de la réglementation des dispositifs
médicaux – soit resté identique. Contrairement aux participants au GHTF, les
participants à l’IMDRF sont des organismes de réglementation intervenant dans le
secteur industriel. Ils sont admis uniquement sur invitation (les membres fondateurs
du GHTF plus le Brésil, la Chine et la Russie ont été invités à rejoindre le forum).
Toutefois, l’IMDRF a commencé à publier lui-même des documents d’orientation
et s’est engagé à conserver l’ensemble des documents précédemment publiés par le
GHTF. L’OMS est un observateur officiel de l’IMDRF.
Financement de l’organisme de réglementation

Cette section explique comment soutenir les activités de réglementation au moyen de
droits d’utilisation appartenant à deux catégories principales : les droits liés à une ou
plusieurs activités spécifiques et les droits supplémentaires.
Note : Bien que la vigilance post-commercialisation et les activités associées de protection des consommateurs
constituent une partie essentielle des activités des autorités nationales de réglementation, leur financement
au moyen de droits basés sur les activités présente des difficultés d’ordre pratique.
Droits basés sur les activités

• Enregistrement et octroi de licences aux organisations (par ex. importateurs,
distributeurs, représentants autorisés des fabricants étrangers, fabricants
nationaux, y compris les entreprises de retraitement et d’assemblage de
nécessaires, commanditaires d’études cliniques et centres de tests).
• Inspection annuelle des organisations agréées
• Autorisation et établissement de la liste des types de dispositifs médicaux à mettre
sur le marché local.
31
• Approbation des demandes d’études cliniques, le cas échéant.

• Désignation et inspection annuelle des organismes d’évaluation de la conformité,
s’il en existe.
Droits supplémentaires
• Le financement par le budget annuel du ministère de la Santé est réalisé par le
biais de la fiscalité générale et irrévocablement affecté à des activités relatives
aux dispositifs médicaux (inconvénient : il est peu probable que les pays en
développement considèrent cela comme faisable sur le long terme).
• Droits forfaitaires par fabricant national (inconvénient : constitueront un obstacle
pour les fabricants nationaux et les fonds collectés seront limités si la plupart des
dispositifs médicaux sont importés).
• Droits forfaitaires par types de dispositif ayant obtenu l’autorisation de mise sur
le marché. Collectés auprès des fabricants étrangers et nationaux (inconvénient :
peuvent constituer un obstacle à l’entrée sur le marché et ne permettent pas de
connaître le nombre de dispositifs médicaux vendus par chaque fabricant sur le
marché local).
• Droits basés sur la taxation des ventes réelles de dispositifs médicaux sur le marché
local. Collectés soit sur la base d’une déclaration effectuée par le fabricant/
distributeur concernant les ventes réalisées au cours de la période de collecte,
soit sous la forme d’une taxe supplémentaire sur les ventes au « point de vente »
(inconvénient : le ministère des Finances peut s’opposer à une augmentation de la
taxe sur les ventes appliquée aux seuls dispositifs médicaux).
Droits sur les achats

Dans les rares cas où les achats sont considérés comme l’une des responsabilités de
l’autorité nationale de réglementation pour le compte des établissements de santé,
une majoration est appliquée sur le prix des dispositifs médicaux achetés.
Financement de départ
Si les paragraphes précédents peuvent s’appliquer au financement de l’autorité
nationale de réglementation sur le long terme, il est également nécessaire de disposer
32
d’une source de « financement de départ » qui sera utilisée pour identifier et mettre
en œuvre une stratégie appropriée afin de réglementer les dispositifs médicaux dans
un pays donné. Deux sources peuvent être disponibles : un financement central du
gouvernement/ministère de la santé et des subventions externes.
33
Une approche étape par étape pour

réglementer les dispositifs médicaux
L’instauration de contrôles réglementaires complets pour les dispositifs médicaux
sur un marché qui était auparavant ouvert et non réglementé exigera de nombreuses
années d’efforts et ne doit pas être prise à la légère. En particulier, la transition ne
peut avoir lieu en une seule étape, dans la mesure où elle requiert une augmentation
significative de la taille et des connaissances de l’autorité nationale de réglementation,
un engagement politique important et un soutien financier à long terme. Cette section
décrit une approche étape par étape qu’un pays peut employer pour passer d’une
situation où son marché des dispositifs médicaux est totalement ouvert à un marché
auquel est appliquée une réglementation exhaustive. Les étapes diffèrent par certains
aspects de ceux suggérés par le GHTF. Toutefois, elles se sont avérées efficaces
pour élaborer des programmes de réglementation pour les dispositifs médicaux dans
plusieurs pays, par ex. l’Arabie saoudite.
Les étapes sont les suivantes :
Étape 1. Objectifs stratégiques et engagements politiques
Étape 2. Protection des consommateurs
Étape 3. Autorisation de mise sur le marché.
Chaque étape comporte des options avec une explication de leurs avantages et
inconvénients. Bien que des recommandations soient faites, il incombe au ministère
de la Santé du pays de préparer une analyse d’impact réglementaire (à l’aide d’outils
tels que l’outil harmonisé de l’OMS pour l’évaluation des autorités nationales de
réglementation (7)) pour les différentes options concernant le pays et de la présenter
aux responsables de l’élaboration des politiques afin qu’ils prennent une décision.
L’analyse d’impact réglementaire doit inclure les avantages et inconvénients de chaque
option dans le contexte des priorités nationales. Les contraintes et les conséquences
doivent également être examinées en termes de budgets de départ et de maintenance,
de disponibilité ou de besoins en formation du personnel, et de calendrier de mise en
œuvre. L’approbation et l’engagement à long terme des responsables de l’élaboration
des politiques sont tous deux essentiels pour un résultat satisfaisant.
34
Une approche étape par étape pour réglementer les dispositifs médicaux
La première des priorités des responsables de l’élaboration des politiques est de

mettre en œuvre les recommandations accompagnées du terme « Première décision »
ou « Recommandation principale ». Le terme « Hautement recommandé » indique
des « Décisions prioritaires secondaires » et le terme « Recommandation » indique
des « Décisions moins prioritaires ». Les mêmes indicateurs s’appliquent de façon
identique aux Étapes 2 et 3. Comme nous l’avons déjà noté, la réglementation des
dispositifs médicaux doit suivre les principes de la bonne gouvernance et des bonnes
pratiques de réglementation. En outre, elle nécessite, de la part des organismes de
réglementation, des connaissances et des compétences spécifiques pour être capables
de s’acquitter de leur tâches dans un environnement de travail défini.
Étape 1. Objectifs stratégiques et engagements

politiques
La première étape de la création d’une fonction efficace de réglementation des
dispositifs médicaux dans n’importe quel pays suppose habituellement un engagement
et une adhésion politiques et l’instauration d’une structure adéquate d’objectifs
stratégiques bien définis, ainsi qu’un champ d’application et des définitions clairs des
contrôles réglementaires. Les mesures suivantes sont recommandées.
1.1 Faire preuve d’engagement vis-à-vis de l’instauration de

contrôles réglementaires pour les dispositifs médicaux
Objectif : Préciser l’objectif de la réglementation des dispositifs médicaux, le cadre
juridique du contrôle et le département chargé de la mise en œuvre et de la gestion
des dispositions réglementaires légales.
Options Discussion
1. Les responsables de l’élaboration des C’est la première décision à prendre si l’on souhaite que
politiques et les décideurs s’engagent la politique atteigne ses objectifs. Un résultat satisfaisant
publiquement en faveur du principe selon nécessite engagement, leadership et soutien continu
lequel l’objectif de la réglementation des sur une longue période de la part des responsables de
dispositifs médicaux et des organisations l’élaboration des politiques.
qui les fabriquent, les fournissent ou les
utilisent, est de protéger la santé publique.
(Suite sur la page suivante)
35
Options Discussion
2. Faire de l’autorité nationale de De nombreuses autorités nationales de réglementation
réglementation une direction au sein chargées des dispositifs médicaux sont des départements
du ministère de la Santé ou créer une au sein des ministères de la Santé, mais quelques-uns ont
institution distincte autonome relevant un certain degré d’autonomie (par ex. la Medicines and
directement du ministre de la Santé (plutôt Healthcare Products Regulatory Agency au Royaume-Uni,
qu’au ministère). l’Administration nationale des produits alimentaires et
pharmaceutiques en Arabie saoudite et en Jordanie et le
Comité national pour les médicaments et les poisons au
Soudan).
La structure doit veiller à ce que les décisions de
l’autorité soient prises de manière indépendante, sur la
base de données probantes, et qu’elles ne résultent pas
de pressions sans fondement exercées par les milieux
politiques ou industriels.
3. Intégrer l’autorité nationale de Il existe des exemples d’organismes de réglementation
réglementation à une entité ayant chargés des produits alimentaires, des médicaments et
des responsabilités similaires pour des dispositifs médicaux (par ex. la United States Food
les médicaments et/ou les denrées and Drug Administration, l’Administration jordanienne
alimentaires ou en faire une entité des produits alimentaires et pharmaceutiques) et
indépendante. des exemples d’organismes chargés uniquement des
médicaments et des dispositifs médicaux (par exemple
la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(Royaume-Uni), le Comité national pour les médicaments
et les poisons (Soudan) et la Therapeutic Goods
Administration (Australie).
Dans un pays à faible revenu, il est probable qu’il
existe déjà une organisation chargée de la sécurité des
médicaments et que l’organisme de réglementation des
dispositifs médicaux y sera intégré.
Quelle que soit la structure choisie, il est important
que le personnel et les dirigeants chargés de la
réglementation des dispositifs médicaux soient
considérés comme des partenaires égaux de ceux
chargés de la réglementation des médicaments et non
qu’ils leur soient subordonnés. La réglementation des
dispositifs médicaux exige une expertise spécialisée
distincte de celle requise pour les médicaments.
4. Contrôler la commercialisation des Au plan international, les pays ont tendance à publier une
dispositifs médicaux à travers l’élaboration législation spécifique aux dispositifs médicaux. Toutefois,
d’une législation ou la création d’un cela n’est efficace que si le personnel responsable au
mécanisme volontaire. sein de l’autorité nationale de réglementation a reçu une
formation spécifique sur les dispositifs médicaux et si ses
5. Mettre au point une législation nationale ou
effectifs sont suffisants.
adapter des réglementations harmonisées
existantes.
36
Options Discussion
Recommandation principale : Tout d’abord, instaurer
des contrôles simples s’appliquant spécifiquement
aux dispositifs médicaux. Ces contrôles, qui établiront
des principes fondamentaux, doivent être exécutés
méticuleusement pour être crédibles.
Ils s’appliqueront aux procédures d’achat des dispositifs
médicaux. Au fur et à mesure que le personnel acquiert
de l’expérience et que les ressources augmentent, les
réglementations doivent être modifiées afin d’élargir les
contrôles. Fournir du personnel en nombre adéquat pour
maintenir les procédures réglementaires nécessaires.
Accepter un calendrier réaliste pour la mise en œuvre.
Non recommandé : publier un ensemble complet de
réglementations sur les dispositifs médicaux avant que
l’autorité nationale de réglementation ne dispose de
ressources suffisantes et de l’expertise nécessaire pour
réglementer les dispositifs médicaux.
1.2 Définir le champ d’application des contrôles réglementaires

Objectif : Clarifier le champ d’application des réglementations et différencier
clairement les dispositifs médicaux des autres produits (par ex. médicaments, vaccins,
produits cosmétiques, produits sanguins, etc.).
Note : Les définitions auxquelles il est fait référence à cette étape sont disponibles dans le glossaire.
Options Discussion
1. Adopter les définitions harmonisées du Recommandation principale : Utiliser les
GHTF pour les termes « importateur », définitions harmonisées du GHTF.
« représentant autorisé », « fabricant »
Note : Ce terme désigne le « producteur légal »,
qui n’est pas nécessairement le « créateur » ou le
« fabricant » du dispositif médical.
2. Adopter les définitions harmonisées du Recommandation principale : Utiliser la définition

GHTF pour les termes « dispositif médical » harmonisée adoptée par le GHTF.
et « diagnostic in vitro ».
Note : Les dispositifs médicaux in vitro, les logiciels
autonomes et les dispositifs implantables électriques
(par ex. les stimulateurs cardiaques) sont inclus dans
cette définition.
37
Options Discussion
3. Inclure les aides destinées aux personnes Hautement recommandé.
atteintes d’incapacités dans la définition d’un Note : Si elles sont incluses dans la définition d’un
« dispositif médical ». « dispositif médical », ajouter le texte : « soulagement
ou compensation d’un traumatisme ».
4. Inclure les contraceptifs non Hautement recommandé.

pharmaceutiques dans la définition d’un Note : S’ils sont inclus, ajouter le texte : « maîtrise de
« dispositif médical ». la conception » dans votre définition principale d’un
« dispositif médical ».
5. Inclure les substances désinfectantes dans la Hautement recommandé.
définition d’un « dispositif médical ». Note : Si elles sont incluses, ajouter le texte :
« désinfection » dans votre définition principale d’un
6. Inclure les dispositifs contenant des tissus Hautement recommandé.
animaux et/ou humains dans la définition Au lieu de cela, il est possible d’avoir une législation
d’un « dispositif médical ». distincte pour ce type de dispositifs.
7. Inclure les dispositifs destinés à la Hautement recommandé.

fécondation in vitro ou les technologies de Au lieu de cela, il est possible d’avoir une législation
procréation assistée dans la définition d’un distincte pour ce type de dispositifs.
8. Inclure d’autres dispositifs dans la définition Hautement recommandé.
des « dispositifs médicaux ». Au lieu de cela, il est possible d’avoir une législation
distincte pour ce type de dispositifs.
1.3 Instaurer une procédure pour réglementer les produits

« hybrides » ou les produits mixtes
Objectif : Rédiger une procédure permettant de déterminer quelle réglementation
prime, sachant que de nombreux produits contiennent des éléments ou des substances
qui sont réglementés par une législation différente de celle qui réglemente les
dispositifs médicaux.
Recommandation principale : Former au sein du ministère de la Santé, un
comité interne regroupant des experts des secteurs réglementaires concernés afin
d’approuver la destination primaire et secondaire du produit et donc de déterminer
quelle réglementation prime.
38
1.4 Décider s’il existe des produits qui ne sont pas des
dispositifs médicaux mais qui pourraient être soumis à la même
réglementation
Objectif : Identifier les produits situés hors du champ d’application des réglementations
régissant les dispositifs médicaux qui présentent des caractéristiques similaires à celles
des dispositifs médicaux en termes de conception, qualité, sécurité et performance et
décider s'ils doivent être soumis aux mêmes réglementations.
Discussion : Les articles à inclurent peuvent être, par ex., les lasers à usage esthétique,
les implants de chirurgie esthétique, les produits de comblement cutané, entre autres.
Habituellement, les autorités nationales de réglementation expérimentées incluent
ces produits dans la réglementation des dispositifs médicaux. Cette inclusion peut
toutefois compliquer le texte de la législation.
Recommendation : Ne pas intégrer des produits de ce type dans la première série
de réglementations des dispositifs médicaux.
1.5 Identifier des sources de compétences externes pour l’Étape 1

Recommandation : Se concerter avec d’autres groupes et réseaux à chaque fois
qu’une opportunité se présente.
• Nouer des liens avec d’autres autorités nationales de réglementation de la région,
y compris, le cas échéant, celles des sous-régions.
• Rejoindre différents groupes travaillant à l’harmonisation et nouer des liens avec
leurs membres.
• Se reporter aux documents d’orientation de l’OMS, du GHTF et de l’IMDRF.
• Établir des liens avec les groupes d’harmonisation régionaux et internationaux
qui travaillent au renforcement des capacités et à l’élaboration d’un programme
d’étude pour les responsables de la réglementation.
Note : Le détachement temporaire ou de courte durée des personnels vers d’autres autorités nationales
de réglementation est envisageable au titre de la formation en cours d’emploi. Le jumelage avec une autre
institution de réglementation peut également être utile.
39
Étape 2 : Protection des consommateurs

La deuxième étape implique des mesures de protection des consommateurs et concerne
principalement la surveillance post-commercialisation, les systèmes de vigilance et le
suivi des dispositifs médicaux. Les mesures suivantes sont recommandées.
2.1 Assurer la surveillance post-commercialisation et le suivi de la

performance des dispositifs médicaux
Objectif : Établir et maintenir un système pour enregistrer les événements
indésirables liés à un dispositif médical qui ont été signalés à l’autorité nationale de
réglementation et enquêter sur ceux-ci.
Discussion : Des exigences réglementaires pré-commercialisation ne sont pas, à elles
seules, suffisantes pour préserver correctement la santé des patients et des utilisateurs.
Les études cliniques pré-commercialisation de grande envergure présentent des
difficultés d’ordre pratique et ne reflètent pas l’utilisation quotidienne d’un dispositif
médical. Au lieu de cela, l’homologation des dispositifs médicaux en vue de la vente
doit être accompagnée d’un système de surveillance post-commercialisation, si l’on
veut protéger correctement la santé publique. Les pays dotés de réglementations pour
les dispositifs médicaux bien développées optent généralement pour des contrôles
post-commercialisation plus stricts. Pour que la procédure de réglementation soit
mise en œuvre avec succès, l’autorité nationale de réglementation devra expliquer
au personnel travaillant dans les établissements de soins de santé – que ce soit dans
le secteur public, universitaire, militaire ou privé – l’intérêt du signalement au
fabricant des événements indésirables impliquant des dispositifs médicaux. Elle devra
également former son propre personnel à l’analyse des événements signalés pour un
large éventail de dispositifs et de technologies, avec le soutien, si nécessaire, d’experts
cliniques et techniques issus des universités et d’autres organisations spécialisées.
Options Discussion
1. Établir et maintenir un système Recommandation principale : Suivre les documents
d’enregistrement et de diffusion des d’orientation pertinents disponibles soit auprès des
événements indésirables liés aux dispositifs entités ou groupes internationaux (OMS, GHTF et
médicaux signalés à l’autorité nationale de IMDRF) ou les directives spécifiques de certains
réglementation. Bien que la surveillance
post-commercialisation incombe au

40
Options Discussion
fabricant ou à son représentant autorisé, Recommandation principale : Suivre les documents
l’autorité nationale de réglementation est d’orientation pertinents disponibles soit auprès des
chargée de la supervision des fabricants et entités ou groupes internationaux (OMS, GHTF et
de la prise de mesure à leur encontre en IMDRF) ou les directives spécifiques de certains
cas de non-conformité. organismes (tels que l’Union européenne et l’Autorité
saoudienne pour les produits alimentaires et les
médicaments) afin d’établir un système de vigilance
pour les dispositifs médicaux. Affecter du personnel en
nombre suffisant pour enquêter sur les signalements
d’événements indésirables et gérer les mesures
ultérieures. L’autorité nationale de réglementation doit
créer un système de centres de signalement, avec des
personnes formées et des ingénieurs cliniques.
Note : La(les) personne(s) chargée(s) des enquêtes
doi(ven)t posséder une solide connaissance des
dispositifs médicaux et de la manière dont ils sont
utilisés, ou avoir accès à une telle expertise par
l’intermédiaire d’un utilisateur ou d’un fabricant local.
2. Exiger le signalement obligatoire par les Avantage : Cette démarche est conforme à la
fabricants et leurs agents locaux de tous les pratique de nombreux pays et aux recommandations
événements indésirables lors desquels un du GHTF. Elle reconnaît que le fabricant est le
patient ou un utilisateur est décédé ou a premier responsable des enquêtes sur les événements
été gravement blessé. indésirables et de la mise en œuvre des mesures
correctives le cas échéant. L’autorité nationale de
réglementation supervise cette activité uniquement dans
le but de s’assurer que la santé publique est préservée.
Inconvénient : Cette démarche repose uniquement
sur le fabricant pour décider si un signalement est
nécessaire. L’autorité nationale de réglementation doit,
en parallèle et à titre de mesure de précaution, collecter
de manière indépendante des rapports auprès des
établissements de soins de santé et des utilisateurs, afin
de s’assurer qu’aucun incident lié aux dispositifs des
fabricants n’a été signalé par les utilisateurs.
Hautement recommandé : Assurer l’adoption de
cette approche en intégrant le signalement obligatoire
des événements indésirables à la législation pour la
réglementation des dispositifs médicaux.
3. Exiger de la part des fabricants et de leurs Avantage : L’autorité nationale de réglementation
agents locaux le signalement obligatoire de intervient ainsi dans une plus large mesure pour
tous les événements indésirables, même déterminer quels signalements doivent faire l’objet
lorsqu’ils n’ont pas entraîné de décès ou de d’une enquête. Cette démarche fournit davantage
blessures graves. d’informations sur la performance des dispositifs
médicaux.
41
Options Discussion
Inconvénient : Cette démarche repose uniquement
sur le fabricant pour décider si un signalement est
nécessaire. L’autorité nationale de réglementation doit,
en parallèle et à titre de mesure de précaution, collecter
de manière indépendante des rapports auprès des
établissements de soins de santé et des utilisateurs, afin
de s’assurer qu’aucun incident lié aux dispositifs des
fabricants n’a été signalé par les utilisateurs.
4. Instaurer et gérer une procédure Recommandation principale : L’autorité nationale

par laquelle l’autorité nationale de de réglementation doit instaurer et gérer une procédure
réglementation alerte les établissements de permettant de mettre en garde les utilisateurs des
soins de santé (y compris ceux du secteur dispositifs contre les implications d’un signalement
privé) et les utilisateurs des dispositifs en d’événement indésirable, au moyen d’un avis de sécurité,
cas d’événement indésirable lors duquel un lorsque la situation justifie une telle mesure.
patient ou un utilisateur est décédé ou a
été gravement blessé.
5. Encourager les professionnels de santé et Avantage : Cette démarche fournit à l’autorité
autres utilisateurs des dispositifs à signaler nationale de réglementation des informations
les événements indésirables suspectés à indépendantes des signalements des fabricants.
l’autorité nationale de réglementation ainsi Elle encourage les bonnes pratiques au sein des
qu’au fabricant ou à son représentant local. établissements de soins de santé et fournit des
informations sur les erreurs des utilisateurs plutôt que
sur les dispositifs défectueux. En outre, les signalements
effectués par les utilisateurs constituent une source
essentielle d’informations sur la manière dont un
produit se comporte sur le marché.
Inconvénient : En général, les utilisateurs doivent
être encouragés à effectuer des signalements. Si les
utilisateurs ne sont pas encouragés à le faire, les options
2 et 3 entraîneront un accroissement de la charge de
travail pour l’autorité nationale de réglementation et
nécessiteront par conséquent une augmentation des
effectifs.

42
Options Discussion
6. Rendre obligatoire le signalement par les Non recommandé : Les utilisateurs des dispositifs
établissements de soins de santé et les sont concernés par les conséquences du signalement
autres utilisateurs des dispositifs. des événements indésirables en termes de responsabilité
des produits. Ils coopèrent mieux si le signalement est
volontaire et ne conduit pas à punir son auteur.
7. Établir un processus de signalement en Note : Le processus de signalement doit être aussi
ligne afin d’en faciliter l’accès à l’auteur du simple et efficace que possible, afin d’encourager les
signalement. utilisateurs et les fabricants à effectuer des signalements.
Une base de données informatisée, facilement accessible
sur Internet par l’auteur du signalement, encouragera
le signalement et aidera l’autorité nationale de
réglementation à gérer efficacement la procédure.
Recommendatio n: Si des compétences en
informatique et des ressources sont disponibles, établir
un processus de signalement en ligne afin de faciliter le
signalement, l’enregistrement, l’enquête et le suivi des
événements indésirables.
Si ces compétences ne sont pas disponibles, une
procédure reposant sur des documents imprimés sera
acceptable.
2.2 Suivre les actions correctives de sécurité sur le terrain engagées

par les fabricants et leurs représentants autorisés
Objectif : Établir et maintenir une procédure permettant d’enregistrer et de suivre
les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) engagées par les fabricants et
informer les utilisateurs des dispositifs si nécessaire.
Discussion : Les FSCA7 sont des contrôles post-commercialisation mis en œuvre
par un fabricant lorsque qu’il est nécessaire de modifier un dispositif médical déjà en
service. Une FSCA peut être nécessaire après une enquête sur un événement indésirable
survenu localement ou dans un autre pays, ou pour améliorer la performance d’un
dispositif médical
Dans certains marchés, les fabricants profitent d’une supervision réglementaire
insuffisante pour s’abstenir de mettre en œuvre les FSCA. Pour que cette procédure
soit mise en œuvre avec succès, l’autorité nationale de réglementation devra veiller à
ce que les fabricants du pays ou, le cas échéant, les représentants locaux des fabricants
7
GHTF/SG2/N57R8:2006 Medical Devices post market surveillance: content of field safety notices (FSN)
43
étrangers, lui signalent toutes les FSCA appropriées. Elle devra également former son
propre personnel pour signaler et suivre chaque FSCA.
Recommandation principale : Exiger des fabricants ou de leurs représentants
autorisés qu’ils signalent les FSCA appropriées à l’autorité nationale de réglementation,
puis qu’ils rendent compte des progrès accomplis en vue de leur mise en œuvre.
L’autorité nationale de réglementation doit établir et maintenir une procédure pour
l’enregistrement, puis pour le suivi des progrès accomplis en ce qui concerne les
FSCA. La procédure doit comporter un mécanisme permettant à l’autorité nationale
de réglementation d’informer les utilisateurs d’un dispositif de la raison d’être d’une
FSCA au moyen d’un avis de sécurité communiqué aux établissements de soins de
santé et aux utilisateurs du dispositif, lorsque la situation justifie une telle mesure.
2.3 Établir une procédure pour interdire l’utilisation des dispositifs

médicaux à titre de mesure de protection
Objectif : Veillez à ce que l’autorité nationale de réglementation soit habilitée à
retirer les dispositifs médicaux du marché lorsque cela est nécessaire pour protéger
la santé publique.
Discussion : Il arrive que des dispositifs médicaux conformes aux réglementations et
dont la commercialisation est autorisée s’avèrent dangereux et doivent être retirés du
marché. Dans ces situations, une procédure est nécessaire pour permettre une telle
mesure et pour communiquer un avis de sécurité aux établissements de soins de santé
et aux utilisateurs des dispositifs.
Recommandation principale : Établir et mettre en œuvre une procédure
permettant de retirer les dispositifs médicaux du marché lorsqu’ils présentent un
risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou des tiers, ainsi que de surveiller
l’efficacité d’une telle « mesure de protection », lorsque la législation est tout
d’abord appliquée en réglementant la compétence pour agir de l’autorité nationale
de réglementation. Cette procédure doit s’appliquer de manière identique aux
établissements de soins de santé du secteur privé.
44
2.4 Financer un ou plusieurs registres de patients pour des

dispositifs implantés spécifiques, afin de suivre leur performance
post-implantation
Objectif : Établir un suivi à long terme et une analyse de la performance post-
implantation de certains dispositifs médicaux.
Discussion : Certains pays dotés d’une réglementation des dispositifs médicaux bien
développée et d’une expertise significative financent des départements de recherche
dans les hôpitaux universitaires dans le but de collecter des données sur la performance
post-commercialisation de certains dispositifs implantés (par ex. stimulateurs
cardiaques, implants orthopédiques). L’autorité nationale de réglementation ne peut
faire cela elle-même dans la mesure où le registre collecte des informations sur les
patients à partir des dossiers médicaux. Ces registres permettent une analyse à long
terme de ces dispositifs dans le but de fournir aux utilisateurs et aux patients des
informations comparatives sur leurs performances, ainsi que de détecter d’éventuelles
tendances négatives à un stade précoce du cycle de vie du dispositif médical. Ces
registres peuvent être coûteux à mettre en place et à tenir à jour et la réussite peut
dépendre de la coopération des hôpitaux qui les utilisent.
Non recommandé : Les autorités nationales de réglementation ne doivent pas créer
ce type de registres si elles n’ont pas acquis une expérience considérable des dispositifs
médicaux et de leur réglementation. Au lieu de cela, ils doivent solliciter l’accès aux
registres internationaux.

• Nouer des liens avec d’autres autorités nationales de réglementation de la région,
leurs membres.
• Étudier les opportunités de formation offertes par d’autres pays, de préférence
dans la Région. Profiter de toutes les occasions pour solliciter les conseils des
45
autorités de réglementation nationales de l’Australie, du Canada, des États-Unis

d’Amérique, du Japon et de l’Union européenne, qui disposent tous de systèmes
de réglementation bien établis pour les dispositifs médicaux.
• Si possible, collaborer avec le fabricant du dispositif pour enquêter sur les
événements indésirables.
• Utiliser des compétences externes pour établir un système de notification en ligne
pour les activités de réglementation ;
• Après avoir acquis un niveau de compétence approprié, envisager de demander
à rejoindre les programmes d’échange de rapports d’autres autorités nationales.
Étape 3 : Autorisation de mise sur le marché

La troisième étape comporte habituellement l’autorisation de mise sur le marché
et des mesures relatives à l’évaluation de conformité qui garantissent des contrôles
appropriés pour les dispositifs médicaux commercialisés. Cette étape implique
également le renforcement de certaines des mesures relatives aux deux premières
étapes. Les mesures suivantes sont recommandées.
3.1 Sélectionner et établir une procédure pour autoriser la mise

sur le marché local des dispositifs médicaux
Objectif : Identifier des procédures possibles pour permettre la commercialisation
des dispositifs médicaux et sélectionner la plus adaptée à l’autorité nationale de
réglementation.
Discussion : En l’absence de procédure obligatoire permettant de laisser circuler sur
le marché uniquement les dispositifs ayant reçu l’autorisation de l’autorité nationale
de réglementation, le marché peut être exploité par les fabricants et leurs agents
et offre une protection minime aux consommateurs. Plusieurs approches peuvent
être utilisées en ce qui concerne l’autorisation. La sélection de l’approche la mieux
adaptée au marché local dépend de l’ancienneté et de l’efficacité des réglementations
mises en place pour les dispositifs médicaux, de l’expérience du personnel de
l’autorité nationale de réglementation et de la disponibilité d’experts tiers pour aider
au processus d’évaluation de la conformité. Une attention particulière est nécessaire
pour s’assurer que le secteur privé de la santé est intégré à la mise en application et à
la surveillance des produits médicaux approuvés.
46
Options Discussion
1. Maintenir un marché ouvert sans Non recommandé : Maintenir un marché ouvert
procédures spécifiques d’autorisation de expose celui-ci à l’exploitation, au détriment de la sécurité
mise sur le marché. des consommateurs.
Hautement recommandé : Définir une période de
transition pour parvenir à la conformité totale.
2. Autoriser uniquement les dispositifs Avantage : Cette option limite les dispositifs qui
qui répondent déjà aux exigences peuvent être commercialisés à ceux qui répondent déjà
réglementaires d’une juridiction figurant aux exigences réglementaires d’un marché réglementé
parmi les membres fondateurs du GHTF bien établi. Elle transfère l’obligation d’évaluer la qualité,
(à savoir l’Australie, le Canada,les États- la sécurité et l’efficacité/la performance des dispositifs
Unis d’Amérique, le Japon etl’Union médicaux circulant sur le marché à une juridiction ou à
un organisme d’évaluation de la conformité qui répond
européenne) ou de toute autre juridiction.
aux exigences du pays destinataire. Il permet également
Les dispositifs médicaux qui ne répondent au personnel d’acquérir de l’expérience pour prendre
pas aux exigences du pays destinataire les décisions relatives aux autorisations de mise sur le
doivent être évalués par d’autres moyens, marché.
par ex. par un organisme d’évaluation
de la conformité. Utiliser des ressources Inconvénient : L’identification des données probantes
internes pour examiner/évaluer la que les fabricants ou leurs agents doivent présenter
pour démontrer la conformité qu’ils revendiquent est
documentation soumise par le fabricant et
compliquée et l’évaluation ultérieure par l’autorité
pour délivrer un certificat d’autorisation nationale de réglementation peut prendre beaucoup de
de mise sur le marché ou un équivalent. temps. Il arrive que l’inspection de la documentation
Des capacités internes doivent être en soumise par des organismes de réglementation
place pour exercer cette fonction. peu expérimentés ne permette pas de détecter les
La documentation peut comporter incohérences.
un certificat de vente libre et/ou une Recommandation principale : Assurer l’adoption de
déclaration de conformité. cette approche en intégrant le signalement obligatoire
réglementation des dispositifs médicaux. La législation
doit se concentrer en priorité sur la réglementation des
dispositifs médicaux qui présentent le risque le plus élevé.
3. Autoriser uniquement les dispositifs Avantage : Similaire à l’option (2).

qui répondent déjà aux exigences
réglementaires d’une ou plusieurs Inconvénient : Similaire à l’option (2), mais expose à des
juridictions faisant partie des membres difficultés potentielles pour des raisons de restrictions
fondateurs du GHTF. Les dispositifs commerciales.
médicaux qui ne répondent pas aux Non recommandé : Bien que similaire à l’option (2),
exigences du pays destinataire doivent elle restreint les possibilités d’autorisation de mise sur le
être évalués par d’autres moyens, par marché à un nombre limité de juridictions.
ex. par un organisme d’évaluation de la
conformité.
Utiliser les ressources internes pour
vérifier la documentation soumise par
le fabricant et pour délivrer le certificat
d’autorisation de mise sur le marché ou
un équivalent.
47
Options Discussion
La documentation peut comporter
un certificat de vente libre et/ou une
déclaration de conformité.
4. Autoriser uniquement les dispositifs déjà Avantage : Similaire à l’option (2).
conformes aux exigences réglementaires
de juridictions qui répondent aux Inconvénient : Similaire à l’option (2), mais expose à des
exigences du pays destinataire, auxquelles difficultés potentielles pour des raisons de restrictions
s’ajoutent des dispositions nationales. commerciales.
Recommendation : L’autorité nationale de
réglementation peut adopter la procédure d’autorisation
de mise sur le marché recommandée dans l’option (2),
ainsi que certaines dispositions supplémentaires (voir
Étape 3.2) qui pourraient également être appliquées
ailleurs.
5. Autoriser uniquement les dispositifs Avantage : Les exigences seront indépendantes des
répondant aux exigences d’autorisation de réglementations d’autres juridictions qui répondent
mise sur le marché d’une réglementation aux exigences du pays destinataire, permettant à la
des dispositifs médicaux complète réglementation des dispositifs médicaux de tenir compte
spécifique à un pays ou à une région des besoins locaux en matière d’exigences applicables aux
donné(e). dispositifs médicaux.
Cette option peut être exercée lorsque l’autorité
nationale de réglementation est suffisamment bien établie
pour former ses propres jugements sur les dispositifs
médicaux produits localement. Ses décisions peuvent
servir de réglementations pour d’autres pays.
Inconvénient : Le passage d’un marché ouvert et non
réglementé à cette position prendra de nombreuses
années. Pour atteindre ce point, l’autorité nationale
de réglementation devra être d’une taille suffisante et
posséder une connaissance approfondie de tous les
dispositifs médicaux. Un engagement financier important
et une stratégie à long terme stable seront également
nécessaires.
Recommendation : Cette action est recommandée
uniquement après que le pays a instauré avec succès les
procédures d’autorisation de mise sur le marché décrites
à l’option (2) et a acquis une connaissance approfondie
des dispositifs médicaux.
3.2 Identifier les conditions environnementales dont les fabricants

doivent tenir compte
Objectif : Identifier et exiger des fabricants qu’ils tiennent compte de conditions
environnementales qui peuvent ne pas exister dans les juridictions répondant aux
exigences du pays destinataire.
48
Discussion : Pour certains dispositifs médicaux, il est probable qu’il existe certaines
exigences relatives à l’environnement, aux aspects techniques, au mode d’emploi et
à la langue qui sont propres au marché local de certains pays ou régions et qui seront
différentes de celles rencontrées dans les juridictions qui répondent aux exigences du
pays destinataire. Si ces exigences sont susceptibles d’affecter la qualité, la performance
ou la sécurité de ces dispositifs, le fabricant doit les prendre en compte pendant les
phases de conception et de fabrication.
Recommandation : Identifier les exigences relatives à l’environnement, au mode
d’emploi et à la langue propres au marché local (ou régional) et les présenter à
titre d’exigences supplémentaires pour l’autorisation de mise sur le marché dont le
fabricant doit tenir compte pendant les phases de conception, de développement et de
fabrication du dispositif. Noter que chaque exigence nationale spécifique peut devenir
un obstacle à la disponibilité. Les aspects tels que les compétences des utilisateurs, la
stabilité et l’étiquetage doivent être pris en compte en fonction de la réalité nationale.
3.3 Établir des exigences en matière d’autorisation de mise sur le

marché destinées aux fabricants du pays
Objectif : Adopter une politique en matière d’autorisation de mise sur le marché
destinée aux fabricants du pays.
Discussion: Il est possible qu’il y ait, dans une région donnée, peu de fabricants
locaux de dispositifs médicaux qui concurrencent les dispositifs importés. Toutefois,
il existe de nombreux ateliers qui desservent le marché national en fabriquant des
dispositifs d’optique (par ex. des lunettes), des dispositifs sur mesure (par ex. des
appareils dentaires) et en assemblant des nécessaires utilisés en chirurgie et dans
d’autres contextes. Si l’option (2) a été adoptée parmi les options de l’Étape 3.1, le
fabricant du pays devra déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché,
et l’obtenir, dans l’une des juridictions répondant aux exigences du pays destinataire
avant de pouvoir approvisionner le marché local. Cette démarche peut parfois être
économiquement inabordable pour les petits fabricants qui ciblent uniquement le
marché local. Une période de transition peut aider à résoudre le problème.
Avantage : Pour les fabricants exportateurs, l’adoption d’une politique d’autorisation
de mise sur le marché peut améliorer la qualité, la sécurité et la performance des
49
dispositifs fabriqués localement, ouvrant ainsi des opportunités d’exportation

mondiale pour les fabricants du pays.
Inconvénient : L’obtention de l’autorisation de mise sur le marché peut être un
fardeau pour les fabricants du pays, qui sont pour la plupart de petites entreprises
fournissant des produits à faible risque aux clients locaux.
Recommandation : Les fabricants locaux de dispositifs médicaux en concurrence
avec des dispositifs importés suivront l’option d’autorisation de mise sur le marché,
quelle qu’elle soit, qui aura été adoptée parmi celles énumérées à l’Étape 3.1
3.4 S’appuyer sur des organismes d’évaluation de la conformité

pendant le processus d’autorisation de mise sur le marché
Objectif : Si l’option (2) ou (3) a été adoptée parmi les options de l’Étape 3.1
pour l’autorisation de mise sur le marché, le fabricant ou son représentant autorisé
fournira des documents prouvant qu’un dispositif donné répond aux conditions
exigées pour l’autorisation de mise sur le marché par une juridiction qui répond aux
exigences du pays destinataire. Un pays doit d’abord définir ses propres exigences
réglementaires, y compris l’identification et l’acceptation d’autres autorités nationales
de réglementation. Ceci fait, la reconnaissance des évaluations équivalentes peut avoir
lieu. L’autorité nationale de réglementation peut demander des certificats, attestations,
etc. pour prouver la conformité à d’autres autorités nationales de réglementation et
ne pas simplement accepter la revendication du fabricant. Par exemple, si l’autorité
nationale de réglementation n’a pas une connaissance suffisante de la réglementation
des dispositifs médicaux concernée pour confirmer la validité des preuves
documentaires, elle peut faire appel à un organisme d’évaluation de la conformité pour
examiner et analyser les preuves documentaires soumises. L’organisme d’évaluation
de la conformité indiquera à l’autorité nationale de réglementation si les preuves
documentaires corroborent la revendication du fabricant.
Inconvénient : Les réglementations des dispositifs médicaux de certaines juridictions
sont compliquées et la preuve de la conformité dépend du classement du dispositif
médical au regard des risques et de l’évaluation de la conformité associée à la classe
de risque à laquelle appartient le dispositif médical.8 Par conséquent, une autorité
8
Pour des informations plus détaillées sur les différentes classes de risque et la classification des dispositifs
médicaux, veuillez vous reporter aux Principes de classification des dispositifs médicaux du GHTF GHTF/
SG1/N77:2012.
50
nationale de réglementation inexpérimentée doit soit accepter la revendication du

fabricant selon laquelle un dispositif particulier répond aux exigences de mise sur
le marché d’une juridiction expérimentée, soit examiner de manière critique les
preuves documentaires fournies par le fabricant pour étayer sa revendication. Si
l’autorité nationale de réglementation adopte cette deuxième approche, elle doit faire
appel à un organisme d’évaluation de la conformité bénéficiant d’une large présence
internationale pour l’aider dans cette tâche, mais devra utiliser son propre personnel
pour désigner ces organismes et surveiller leur gouvernance et leur performance.
Avantage : S’en remettre à des organismes d’évaluation de la conformité peut
s’avérer plus efficace pour prévenir les demandes frauduleuses. L’observation des
évaluations, des certificats, etc. d’une autre autorité nationale de réglementation
permet au personnel d’acquérir de l’expérience en matière d’autorisation de mise sur
le marché et de prise de décision.
Inconvénient : Plus le marché des dispositifs médicaux est étroit, plus il sera
difficile de trouver des organismes d’évaluation de la conformité pour entreprendre
la tâche. Le coût des services fournis par ces organismes devra être recouvré auprès de
l’organisation demandeuse. L’autorité nationale de réglementation devra superviser
la nomination et la performance des organismes d’évaluation de la conformité.
La supervision peut constituer une complication administrative, que l’organisme
d’évaluation de la conformité possède ou non un bureau local. Les rapports d’audit
des fabricants peuvent être partagés entre les autorités nationales de réglementation,
à condition que la confidentialité soit respectée. L’IMDRF a créé le groupe de travail
MDSAP (Medical Devices Single Audit Programs) au sein duquel les participants peuvent
échanger les rapports d’audit.9
Non recommandé : Si l’autorité nationale de réglementation est inexpérimentée
ou dispose de peu de ressources, elle ne doit pas accepter la revendication du fabricant
selon laquelle un dispositif donné est conforme aux exigences en matière d’autorisation
de mise sur le marché d’une juridiction qui répond aux exigences du pays destinataire.
Recommandé : Si l’autorité nationale de réglementation dispose de ressources
suffisantes et si le marché local est relativement important, il est recommandé de
désigner un ou plusieurs organismes d’évaluation de la conformité pour examiner les
9
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Assessment and decision process for the recognition of an
auditing organization. IMDRF/MDSAP WG/N11 FINAL:2014
51
preuves documentaires soumises et émettre un avis confirmant ou non la revendication

du fabricant.
3.5 Utiliser l’autorisation de mise sur le marché pour faciliter

l’achat efficace de dispositifs médicaux
Objectif : Améliorer l’achat des dispositifs médicaux en ce qui concerne les
procédures utilisées pour contrôler leur sécurité, leur qualité et leur performance.
Discussion : Dans les juridictions disposant de réglementations bien établies pour
les dispositifs médicaux, seul les dispositifs ayant reçu une autorisation de mise sur le
marché dans le pays en question peuvent être achetés. L’intégralité du processus d’achat
et des décisions associées n’incombe pas à l’autorité nationale de réglementation,
mais à chaque établissement de soins de santé ou, pour certains dispositifs dont le
volume est important, à un organisme d’achat centralisé ou à une autre organisation.
La décision peut être influencée par les procédures de remboursement du pays, les
besoins budgétaires et l’évaluation technique des caractéristiques. Dans certains cas,
des considérations relatives à l’évaluation des technologies de la santé sont nécessaires,
particulièrement en ce qui concerne les technologies coûteuses et innovantes. L’autorité
nationale de réglementation doit délivrer un document (certificat, attestation, etc.)
prouvant la conformité aux réglementations nationales, qui sera utilisé dans le cadre
des appels d’offres.
Recommandation : S’assurer que les dispositifs médicaux dont l’achat est envisagé
sont conformes à la législation existante. Il est également recommandé que le
processus d’achat comporte une recherche approfondie dans la base de données de
l’autorité nationale de réglementation afin de connaître les événements indésirables,
les FSCA et/ou les mesures de protection liés au dispositif dont l’achat est envisagé.
La mise en œuvre des procédures d’autorisation de mise sur le marché, la révision
du certificat de vente libre délivrée par le pays exportateur, ainsi que la confirmation
de la conformité du dispositif aux exigences nationales appropriées, sont également
des questions à prendre en compte. Enfin, si le dispositif dont l’achat est envisagé
est fabriqué localement, il doit être soumis aux procédures de contrôles spéciaux
et d’autorisation de mise sur le marché élaborées spécifiquement pour les produits
fabriqués localement.
52
3.6 Déterminer s’il est nécessaire de tester les dispositifs médicaux

avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché
Objectif : Garantir que les dispositifs médicaux sont conformes aux normes de
qualité et de sécurité établies pour ces dispositifs.
Discussion: Existe-t-il des circonstances dans lesquelles l’autorité nationale de
réglementation doit tester un échantillon des dispositifs médicaux faisant l’objet
d’une demande d’autorisation de mise sur le marché avant de prendre une décision
d’autorisation ? Les réglementations des juridictions qui répondent aux exigences
du pays destinataire doivent s’appuyer principalement sur les contrôles effectués par
les fabricants portant sur la conception, le développement et la fabrication de leurs
produits par le biais de systèmes de gestion de la qualité faisant eux-mêmes l’objet
d’un audit réalisé soit par l’autorité nationale de réglementation elle-même, soit par
une organisation tierce désignée pour entreprendre cette tâche. L’expérience montre
que cette procédure est efficace mais exigeante. Les tests complémentaires entrepris
par l’autorité nationale de réglementation sont inutiles et reflètent sa méfiance à
l’égard du système de gestion de la qualité du fabricant. Les tests rendent souvent le
dispositif médical impropre à une utilisation ultérieure.
Non recommandé : Les tests des dispositifs médicaux représentent une procédure
coûteuse et ne sont généralement pas recommandés. Plutôt que d’entreprendre des
tests locaux avant l’autorisation, l’autorité nationale de réglementation doit adopter
l’une des procédures d’autorisation de mise sur le marché décrites à l’Étape 3.1 (2)
à (4). Les tests peuvent être appropriés pour les dispositifs in vitro.
3.7 Mettre en place un système en ligne pour les demandes

d’autorisation de mise sur le marché émanant des établissements
Objectif : Réduire la charge de travail que représente une demande d’autorisation
de mise sur le marché.
Discussion: Le volume des demandes d’autorisation de mise sur le marché sera
important et une procédure en ligne bien conçue réduira la charge de travail pesant
sur les demandeurs et sur l’autorité nationale de réglementation concernée.
53
Avantage : Une procédure de demande en ligne expliquera clairement la

documentation à fournir par le fabricant ou son représentant autorisé et sera profitable
à la fois pour le demandeur et pour l’autorité nationale de réglementation.
Inconvénient : Une entreprise externe devra être choisie comme sous-traitant pour
créer et mettre en service le système en ligne. Du personnel interne sera nécessaire
pour utiliser et assurer la maintenance de ce système. Au départ, il s’agit d’un projet
nécessitant une gestion étroite et des ressources internes dédiées. La documentation
ayant un caractère confidentiel, des problèmes de sécurité peuvent survenir. Le
système et l’infrastructure informatiques doivent être stables, fiables, suffisamment
sécurisés et robustes.
Recommandation : Si l’autorité nationale de réglementation possède des
compétences en matière de développement des systèmes en ligne, l’utilisation d’une
procédure en ligne facilitera les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Si
ces compétences ne sont pas disponibles, une procédure reposant sur des documents
imprimés est préférable.

• Nouer des liens avec d’autres autorités nationales de réglementation de la Région,
leurs membres.
• Étudier les opportunités de formation offertes par d’autres pays, de préférence
dans la même région. Profiter de toutes les occasions pour solliciter les conseils
des autorités de réglementation nationales de l’Australie, du Canada, des États-
Unis d’Amérique, du Japon et de l’Union européenne, qui disposent tous de
systèmes de réglementation bien établis pour les dispositifs médicaux.
• Utiliser des compétences externes pour établir un système en ligne pour les
demandes d’autorisation de mise sur le marché.
54
Autres considérations
• La volonté politique et l’engagement à long terme sont fondamentaux pour
l’établissement d’un programme de réglementation efficace et pour le système de
réglementation (autorité nationale de réglementation) qui en est responsable. Une
stratégie de mise en œuvre, assortie d’échéances, doit être acceptée et publiée.
• L’autorité nationale de réglementation doit être indépendante dans ses prises de
décisions. Les décisions doivent reposer sur des données probantes et ne doivent
pas résulter de pressions sans fondement exercées par les milieux politiques ou
industriels.
• Le regroupement des deux divisions chargées de la réglementation des produits
médicaux et des dispositifs médicaux dans une seule et même organisation dotée
d’une structure commune est envisageable. Cependant, tout en reconnaissant
qu’ils ont des responsabilités différentes, la direction et le personnel de ces
divisions distinctes doivent bénéficier d’un statut identique. Dans certains pays,
l’autorité nationale de réglementation comportera également une division chargée
de la qualité et de la sécurité des aliments.
• L’autorité nationale de réglementation doit être dotée d’une structure
organisationnelle efficace comportant des liens fonctionnels non équivoques, y
compris avec d’autres institutions et organismes de réglementation, le cas échéant.
Elle doit fonctionner selon les principes de bonne gouvernance et de responsabilité
et doit avoir mis en place un code de conduite, des procédures visant à éviter les
conflits d’intérêts et des programmes permettant de poursuivre le développement
des capacités.
• Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux doivent :
– incarner les concepts de bonne gouvernance et d’adhésion aux normes éthiques
internationales, tant pour le secteur public que pour le secteur privé ;
– prendre en compte le niveau de risque représenté par le produit ou le dispositif
médical considéré, afin d’éviter d’imposer une charge inutile aux fabricants ;
– servir à garantir la sécurité, la performance et la qualité des dispositifs
médicaux et des produits médicaux mis sur le marché ;
55
– contrôler et suivre la performance des fabricants et des entités des chaînes

d’approvisionnement publiques et privées ;
– préciser les conditions d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
pour un produit médical ou un dispositif médical ;
– préciser les exigences en matière de vigilance post-commercialisation et de
contrôle du marché, y compris les retraits de produits du marché et/ou les
missions d’alertes de sécurité à l’attention des utilisateurs ;
– préciser les exigences en matière de conformité, de mises en application et de
surveillance post-commercialisation ;
– faire preuve de réactivité en ce qui concerne l’innovation et les avancées
scientifiques, plutôt que de s’y opposer ;
– éviter, dans la mesure du possible, l’emploi du jargon juridique ;
– inclure un mécanisme d’appel et de résolution des conflits.
• Chaque pays doit mettre en place sa propre réglementation, étape par étape, selon
un calendrier reflétant l’augmentation régulière de la taille, de l’expérience, des
ressources et de l’ancienneté de l’autorité nationale de réglementation et du
marché qu’elle contrôle.
• Il convient d’accorder aux associations professionnelles et à toutes les autres
parties prenantes des opportunités de formuler des commentaires sur la politique
de réglementation, la ou les réglementations envisagées et les documents
d’orientation, avant la publication de la législation. L’organisation d’ateliers et
de réunions consultatives réduira le risque de survenue de problèmes lors de la
mise en œuvre de la réglementation. Des dates d’application doivent être publiées
avec des périodes de transition réalistes pour permettre aux parties prenantes de
s’adapter aux nouvelles exigences.
• L’autorité nationale de réglementation doit chercher à sensibiliser le public
à l’importance de la sécurité, de la performance et de la qualité des produits
médicaux et des dispositifs médicaux et expliquer leur rôle dans la protection de
la santé publique.
56
• L’autorité nationale de réglementation doit publier des orientations permettant

à chaque partie prenante d’interpréter sans équivoque les exigences légales
auxquelles elle est soumise. Il peut être utile d’inclure des schémas décrivant
étape par étape le processus de réglementation. L’objectif est de travailler vers un
but commun, à savoir aider l’industrie à produire des produits médicaux et des
dispositifs médicaux de haute qualité à un prix abordable pour le gouvernement,
l’assurance-maladie ou les consommateurs.
• Le programme de réglementation doit inclure un système de droits réaliste afin
de garantir la pérennité financière de l’autorité nationale de réglementation et des
services qu’elle offre. L’autorité nationale de réglementation doit posséder une
taille, une structure et des compétences qui lui permettent de mettre en œuvre
l’intégralité des contrôles/de la réglementation qu’elle a mis en place. En retour,
elle doit être tenue responsable de la réalisation des objectifs de performance
publiés.
• L’autorité nationale de réglementation doit avoir accès à un comité indépendant
d’experts scientifiques, pharmaceutiques et cliniques qui peuvent la conseiller si
nécessaire et la tenir informée des avancées scientifiques.
• Une collaboration régionale en matière de réglementation des dispositifs médicaux
doit être encouragée. Cet objectif peut être atteint grâce aux considérations
suivantes :
– Les procédures qui fonctionnent efficacement dans un pays donné doivent
être identifiées de manière à ce qu’elles soient largement adoptées au sein de
la région.
– La possibilité de créer une ou plusieurs bases de données centrales à l’intérieur
d’une région doit être étudiée et mise en œuvre le cas échéant. Il convient
également de déterminer s’il est possible de créer une base de données pour
la notification et la surveillance des produits médicaux contrefaits.
– Les possibilités de coopération régionale et/ou internationale, ainsi que de
partage d’informations par l’intermédiaire de réseaux régionaux doivent être
encouragées.
57
Glossaire
Note : sauf indication contraire, ces définitions sont celles du Groupe de travail sur
l’harmonisation mondiale (GHTF) et de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
(voir la liste de référence pour plus d’informations).
Actions correctives de Action prise par un fabricant pour réduire ou supprimer

sécurité sur le terrain un risque de décès ou de dégradation grave de l’état de
santé associé à l’utilisation d’un dispositif médical déjà
commercialisé.
Chaîne Différents éléments des activités de distribution d’un
d’approvisionnement dispositif médical se déroulant entre sa mise à disposition
10
pour importation dans la juridiction et sa mise en

service.
Contrôle pré- Ensemble des activités réalisées sur le dispositif par le

commercialisation11 fabricant (local ou étranger) pour se conformer aux
exigences réglementaires visant à garantir la sécurité et
l’efficacité des dispositifs médicaux.
Contrôle de mise sur le Ensemble des activités réalisées par un établissement
marché local (importateur/distributeur/représentant autorisé,
etc.) pour se conformer aux exigences réglementaires
visant à garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs
médicaux.
Contrôle post- Ensemble des activités réalisées par l’ensemble des
commercialisation parties (que ce soient les fabricants ou les établissements
locaux) pour se conformer aux exigences réglementaires
visant à garantir en permanence la sécurité et l’efficacité
des dispositifs médicaux au cours de leur utilisation.
10
Saudi Food & Drug Authority. Implementing rule on marketing authorization. MDS-IR6, version 3, 2009.
11
The medical devices interim regulation. Saudi Arabia Food & Drug Authority, 2003.
58
Glossaire
Danger12 Source potentielle de préjudice.

Dispositifs médicaux Tout instrument, appareil, outil, machine, équipement,
implant, réactif pour utilisation in vitro, logiciel,
matériel ou autre article similaire ou apparenté, destiné
par le fabricant à être utilisé, seul ou en association,
pour des êtres humains, pour un ou plusieurs des besoins
médicaux suivants :
• diagnostic, prévention, suivi, traitement ou
soulagement d’une maladie ;
• diagnostic, suivi, traitement, soulagement ou
compensation d’une blessure ;
• recherche, remplacement, modification ou soutien de
l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
• assistance ou maintien des fonctions vitales ;
• maîtrise de la conception ;
• désinfection des dispositifs médicaux ;
• fourniture d’informations grâce à l’examen in vitro
d’échantillons provenant du corps humain ;
et qui n’atteint pas son but principal par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques,
dans ou sur le corps humain, mais qui peut être assisté,
dans sa fonction prévue, par ces moyens.
Note : Les produits susceptibles d’être considérés
comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions et non dans d’autres sont notamment les
produits de désinfection, les aides pour les personnes
souffrant d’incapacités, les dispositifs contenant des
tissus animaux et/ou humains, ainsi que les dispositifs
destinés à la fécondation in vitro ou les technologies de
reproduction assistée.
12
Rapport de l’Association internationale des producteurs de pétrole et de gaz (International Association of Oil
& Gas Producers, OGP) 6.40/217, 1994.
59
Dispositif médical Dispositif médical, utilisé seul ou en association, destiné

de diagnostic in vitro par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen
(DIV) d’échantillons provenant du corps humain, uniquement
ou principalement dans le but de fournir une information
à des fins de diagnostic, de suivi ou de compatibilité.
Note 1 : Les dispositifs de DIV incluent les réactifs, les étalonneurs, les
récipients pour échantillons, les logiciels et les instruments ou appareils
apparentés ou autres articles, et sont utilisés, par exemple, pour les
besoins des tests suivants : diagnostic, aide au diagnostic, dépistage,
suivi, prédisposition, pronostic, prédiction, détermination de l’état
physiologique.
Note 2 : Dans certaines juridictions, certains dispositifs médicaux de DIV
peuvent être couverts par d’autres réglementations.
Dispositif sur mesure13 Tout dispositif médical fabriqué spécifiquement selon

l’ordonnance écrite d’un professionnel qualifié qui
indique, sous sa responsabilité, les caractéristiques de
conception, et qui est destiné à être utilisé exclusivement
par un patient donné.
Distributeur Toute personne physique ou morale faisant partie de
la chaîne d’approvisionnement qui, pour son propre
compte, met un dispositif médical à la disposition de
l’utilisateur final.
Documentation Documentation technique sommaire (STED) du Groupe
technique sommaire de travail sur l’harmonisation mondiale destinée à
(STED) démontrer la conformité des dispositifs médicaux
in vitro aux principes essentiels de sécurité et de
performance.
Étiquetage Étiquette, instructions d’utilisation et toute autre
information ayant trait à l’identification, à la description
technique, à l’emploi prévu et à l’utilisation appropriée
du dispositif médical, à l’exclusion des documents
d’expédition.
13
Directive 93/42/CEE du Conseil des communautés européennes concernant les dispositifs médicaux.
Commission européenne, juin 1993.
60
Glossaire
Évaluation de la Examen systématique des preuves générées et des

conformité procédures entreprises par le fabricant, dans le cadre des
exigences établies dans la réglementation des dispositifs
médicaux, afin de déterminer qu’un dispositif médical
répond à toutes les exigences qui le concernent.
Fabricant Personne physique ou morale responsable de la
conception et/ou de la fabrication d’un dispositif
médical dans l’intention de le mettre à disposition pour
utilisation, sous son nom, que le dispositif soit conçu et/
ou fabriqué par cette personne elle-même ou pour son
compte par une ou plusieurs autres personnes.
Fabricant local Fabricant établi à l’intérieur du pays.
Groupe de travail Ses membres fondateurs sont l’Australie, le Canada, les
sur l’harmonisation États-Unis d’Amérique, le Japon et l’Union européenne.
mondiale (Global
Harmonization Task
Force, GHTF)
International Medical Groupe volontaire d’organismes de réglementation des
Device Regulators dispositifs médicaux du monde entier qui s’est formé
Forum (IMDRF) dans le but de poursuivre le travail fondamental du
GHTF et qui a pour objectif d’accélérer l’harmonisation
et la convergence réglementaires des dispositifs
médicaux au niveau international. Il a été créé en
octobre 2011 lors d’une réunion des représentants des
autorités de réglementation des dispositifs médicaux
d’Australie, du Brésil, du Canada, de Chine, de l’Union
européenne, du Japon et des États-Unis, ainsi que de
l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui s’est
tenue à Ottawa.
Importateur Toute personne physique ou morale faisant partie de la
chaîne d’approvisionnement qui est la première à mettre
un dispositif médical, fabriqué dans un autre pays, à
disposition dans cette juridiction.
61
Instructions Informations fournies par le fabricant pour informer

d’utilisation l’utilisateur de l’emploi prévu et de l’utilisation
appropriée du dispositif médical, ainsi que des
précautions à prendre.
Juridiction14 Pouvoir, droit ou autorité d’interpréter et d’appliquer le
droit réglementaire.
Mise en service15 Stade auquel un dispositif médical est prêt à être utilisé
et est mis à la disposition de l’utilisateur final pour son
emploi prévu, pour la première fois dans la juridiction.
Octroi de licence Processus par lequel l’autorité nationale de
réglementation délivre une autorisation permettant à son
titulaire d’entreprendre l’une des activités suivantes:
• importer un dispositif médical soumis aux dispositions
de la réglementation sur les dispositifs médicaux ;
• distribuer un dispositif médical soumis aux dispositions
de la réglementation sur les dispositifs médicaux ;
• agir pour le compte du fabricant à l’intérieur de la
juridiction.
Organisme Organisme indépendant désigné et contrôlé par
d’évaluation de la l’autorité nationale de réglementation pour entreprendre
conformité (OEC) des activités définies d’évaluation de la conformité
en vue de déterminer si un fabricant se conforme aux
exigences de la réglementation des dispositifs médicaux
qui le concernent.
Plan d’étude clinique Document indiquant la justification, les objectifs, la
conception, ainsi que l’analyse, la méthodologie, le
suivi, la conduite et la consignation écrite proposés pour
l’étude clinique.
14
A Handbook of International Human Rights Terminology. H. Victor Condä, 2nd edition, 2004. (En anglais)
15
Directive de l’ANASE sur les dispositifs médicaux, Version 11, Projet pour consultation nationale, en date du 8
mai 2012.
62
Glossaire
Préjudice16 Blessure physique ou atteinte à la santé d’une personne,

ou atteinte à des biens ou à l’environnement.
Produits médicaux17 Médicaments, vaccins, diagnostics, dispositifs médicaux
(WHA 67.20).
Représentant autorisé Toute personne physique ou morale établie au sein de
la juridiction qui a reçu pour mission écrite du fabricant
étranger d’agir en son nom pour certaines tâches,
notamment l’obligation de représenter le fabricant dans
ses relations avec l’autorité nationale de réglementation.
Risque18 Combinaison de la probabilité de survenue d’un
préjudice et de la gravité de ce préjudice.
Système de gestion de Structure organisationnelle, responsabilités, procédures,
la qualité19 processus et ressources destinées à la mise en œuvre de
la gestion de la qualité, y compris la mise en place et la
maintenance du système.
Technologies de la Application de connaissances et compétences organisées
santé20 sous forme de dispositifs, médicaments, vaccins,
procédures et systèmes développés pour résoudre un
problème de santé et améliorer la qualité de vie.
Utilisateur Personne, qu’il s’agisse d’un professionnel, d’un non-
professionnel ou d’un patient, qui utilise un dispositif
médical.
Utilisation/emploi Intention objective du fabricant en ce qui concerne
prévu(e) l’usage d’un dispositif médical, processus ou service,
telle qu’elle est reflétée dans les spécifications, les
instructions d’utilisation et les informations fournies par
le fabricant.
16
Rapport de l’Association internationale des producteurs de pétrole et de gaz (International Association of Oil &
Gas Producers, OGP) 6.40/217 1994.
17
Organisation mondiale de la Santé. Résolution WHA60.29 de l’Assemblée mondiale de la Santé, mai 2007
18
Rapport de l’Association internationale des producteurs de pétrole et de gaz (International Association of Oil &
Gas Producers, OGP) 6.40/217 1994.
19
ISO 13485:2003. Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins
réglementaires
20
Organisation mondiale de la Santé. Résolution WHA60.29 de l’Assemblée mondiale de la Santé, mai 2007.
63
Références
1. Principes directeurs de l’OCDE pour la qualité et la performance de la
réglementation Paris: Organisation de coopération et de développement
économiques (OCDE) ; 2005 (http://http://www.oecd.org/
regreform/34978350.pdf, consulté en novembre 2015)
2. Good governance for medicines. Model framework. Genève :
Organisation mondiale de la Santé ; 2014 (http://apps.who.int/iris/
bitstream/10665/129495/1/9789241507516_eng.pdf?ua=1&ua=1, consulté en
novembre 2015) (en anglais).
3. Medical device regulations: global overview and guiding principles. Genève :
Organisation mondiale de la Santé ; 2003 (http://www.who.int/medical_devices/
publications/en/MD_Regulations.pdf, consulté en novembre 2015) (en anglais)
4. Développement de politiques relatives aux dispositifs médicaux
Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2011 Série technique
de l’OMS sur les dispositifs médicaux (http://apps.who.int/iris/
bitstream/10665/44831/1/9789242501636_fre.pdf, consulté en décembre
2015).
5. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Organisation
internationale de normalisation (Norme ISO 14971:2007) ; 2007 (https://www.
iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:fr, consulté en octobre 2015)
6. Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire DG XXIV -
Politique des Consommateurs et Protection de leur santé - 1998 - Rapport
annuel Numéro spécial. Bruxelles : Commission européenne ; 1998 (http://
bookshop.europa.eu/fr/directorate-general-for-health-and-food-safety-
cbkUyep2OwEt0AAAFO2VlsnkkD//, consulté le 26 mars 2016).
7. Harmonized NRA assessment tool: prototype I. Genève, Organisation mondiale
de la Santé ; 2014 (http://www.who.int/immunization_standards/national_
regulatory_authorities/tools_revision_2014/en/, consulté en décembre 2015) (en
anglais)
8. Medical devices regulatory framework in Malaysia. Jakarta: Ministry of Health,
Malaysia: 2008. (http://www.mdb.gov.my/mdb/documents/how_we_regulate.
pdf, consulté en janvier 2016) (en anglais).
64
Autres ressources
Autres ressources
Les documents suivants peuvent être téléchargés depuis le site de l’International
Medical Device Regulators Forum (www.imdrf.org)
Global Harmonization Task Force (GHTF) – Groupe d’étude 1
SG1/N11: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the
essential principles of safety and performance of medical devices (STED) (en anglais)
SG1/N15: Principles of medical devices classification (en anglais)
SG1/N29: Information document concerning the definition of the term “medical
device” (en anglais)
SG1/N40: Principles of conformity assessment for medical devices (en anglais)
SG1/N41: Essential principles of safety and performance of medical devices (en
anglais)
SG1/N43: Labelling for medical devices (en anglais)
SG1/N44: Role of standards in the assessment of medical devices (en anglais)
SG1/N45: Principles of in-vitro diagnostic (IVD) medical devices classification (en
anglais)
SG1/N46: Principles of conformity assessment for in-vitro diagnostic (IVD)
medical devices (en anglais)
SG1/N55: Definitions of the terms Manufacturer, Authorised Representative,
Distributor, and Importer (en anglais)
SG1/N65: Registration of manufacturers and other parties and listing of medical
devices. (en anglais)
SG2/N8: Guidance on how to handle information concerning vigilance reporting
related to medical devices (en anglais)
SG2/N38: Application requirements for participation in the GHTF national
competent authority report exchange programme (en anglais)
65
SG2/N47: Review of current requirements on post-marketing surveillance (en

anglais)
SG2/N54: Medical devices post-marketing surveillance: global guidance for
adverse event reporting for medical devices (en anglais)
SG2/N57: Medical devices post-marketing surveillance: content of field safety
notices (en anglais)
SG2/N79: Medical devices: post-market surveillance: national competent
authority report exchange criteria and report form (en anglais)
SG3/N15: Implementation of risk management principles and activities within a
quality management system (en anglais)
SG3/N17: Quality management system – Medical devices – Guidance on the
control of products and services obtained from suppliers (en anglais)
SG3/N18: Quality management system - Medical devices – Guidance on
corrective action and preventive action and related QMS processes (en anglais)
SG3/N99: Quality management system - Process validation guidance (en
anglais)
SG4/N28: Guidelines for regulatory auditing of quality systems of medical
device manufacturers - Part 1: General requirements (en anglais)
SG4/N30: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of
medical device manufacturers – Part 2: Regulatory auditing strategy (en anglais)
medical device manufacturers – Part 3: Regulatory audit reports (en anglais)
SG4 (00) 3: Training requirements for auditors (guidelines for regulatory
auditing of quality systems of medical device manufacturers – Part 1: General
requirements – supplement 2) (en anglais)
medical device manufacturers (en anglais)
66
Autres ressources

medical device manufacturers (en anglais)
SG5/N1: Clinical evidence – key definitions and concepts (en anglais)
SG5/N2: Clinical evaluation (en anglais)
SG5/N3: Clinical investigations (en anglais)
SG5/N4: Post-market clinical follow-up studies (en anglais)
Normes ISO
Les documents suivants peuvent être obtenus (en général moyennant paiement)
auprès de l’Organisation internationale de normalisation (www.iso.org)
ISO 13485: Systèmes de management de la qualité
ISO 14971: Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
ISO 16142: Dispositifs médicaux -- Lignes directrices pour le choix des normes
correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des
ISO 14630: Implants chirurgicaux non actifs -- Exigences générales
ISO 11137-1: Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 1 :
Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un
procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 14155: nvestigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains --
Bonnes pratiques cliniques
ISO 17664: Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être
fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
67
L’objet du Guide étapemédicaux : Guide
par étape étapelapar
pour étape
Réglementation
des dispositifs médicaux
est d’améliorer l’accès des pays à des dispositifs médicaux sûrs et de bonne qualité en
offrant des conseils pour renforcer les contrôles réglementaires. Cette publication
fournit une feuille de route aux décideurs pour la mise en oeuvre des systèmes
de réglementation dans leurs structures nationales ; elle permet également une
approche par étape en vue de la mise en place de programnes nationaux de
réglementation des dispositifs médicaux. Cette approche peut s’appliquer dans
tout pays qui souhaite développer ses capacités de réglementation.
BR

EMROPUB 2017 FR 19701

Transféré par

Informations du documentcliquez pour développer les informations du document

Informations du documentcliquez pour développer les informations du document

Droits d'auteur :

Formats disponibles

EMROPUB 2017 FR 19701

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

EMROPUB 2017 FR 19701

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Réglementation des dispositifs

Organisation mondiale de la Santé. Bureau régional de la Méditerranée orientale

© Organisation mondiale de la Santé 2017

Conception graphique, mise en page et impression par le Bureau régional de l’OMS

Des systèmes de réglementation intégrés

Bonne gouvernance des produits médicaux

Principes des bonnes pratiques de réglementation

• Veiller à ce que les réglementations et les processus réglementaires soient

Conception et mise en œuvre de systèmes

Pour quelles raisons les contrôles réglementaires des

Il est largement admis qu’un système de contrôles réglementaires clair et coordonné

En s’appuyant sur d’autres juridictions, le gouvernement national peut se concentrer

Sécurité des dispositifs médicaux

Sécurité et performance des dispositifs médicaux

Phases de la durée de vie d’un dispositif médical

Garantir la sécurité des dispositifs médicaux

Fig. 1. Principales phases de la durée de vie d’un dispositif médical

Collectivement, le fabricant, les établissements, l’utilisateur, le public et l’autorité

Stades du contrôle réglementaire

Tableau 2. Stades du contrôle réglementaire

Phases d’élaboration types des autorités nationales de

Fig. 3. Cadre réglementaire progressif du GHTF

• Dispositions concernant les exceptions aux exigences réglementaires (par ex.

• Promouvoir l’éducation et l’action communautaire par la fourniture

Évaluation d’une autorité nationale de réglementation

Ressources Rénovation et retraitement Déchets

• Le système national de réglementation, y compris la classification des risques et le

Responsabilités du service chargé des dispositifs

b) Inspection et mise en application - y compris les bonnes pratiques de fabrication

• Tenir à jour des bases de données pertinentes.

• Examiner la pré-approbation pour les activités publicitaires et/ou promotionnelles.

Structure du secteur industriel et chaîne

roulement du personnel considérable et qui possèdent une connaissance médiocre des

Harmonisation des pratiques réglementaires relatives

• Groupe d’étude 2 : Surveillance/vigilance post-commercialisation

Financement de l’organisme de réglementation

Droits basés sur les activités

• Approbation des demandes d’études cliniques, le cas échéant.

Droits sur les achats

Une approche étape par étape pour

La première des priorités des responsables de l’élaboration des politiques est de

Étape 1. Objectifs stratégiques et engagements

1.1 Faire preuve d’engagement vis-à-vis de l’instauration de

(Suite sur la page suivante)

(Suite sur la page suivante)

1.2 Définir le champ d’application des contrôles réglementaires

2. Adopter les définitions harmonisées du Recommandation principale : Utiliser la définition

(Suite sur la page suivante)

4. Inclure les contraceptifs non Hautement recommandé.

7. Inclure les dispositifs destinés à la Hautement recommandé.

1.3 Instaurer une procédure pour réglementer les produits

1.5 Identifier des sources de compétences externes pour l’Étape 1

Étape 2 : Protection des consommateurs

2.1 Assurer la surveillance post-commercialisation et le suivi de la

(Suite sur la page suivante)

4. Instaurer et gérer une procédure Recommandation principale : L’autorité nationale

(Suite sur la page suivante)