Rapport de Certification

RAPPORT DE CERTIFICATION
CLINIQUE SAINTE CLOTILDE -

LA REUNION
127 route de bois de nefles
Bp 105
97492 Sainte Clotilde - La Reunion
OCTOBRE 2018
SOMMAIRE
INTRODUCTION 2
1. LES OBJECTIFS DE LA CERTIFICATION 2
2. LA CERTIFICATION V2014 2
3. LES NIVEAUX DE CERTIFICATION 3
LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT 4
1. LEXIQUE DES TERMES UTILISÉS 4
2. LES FICHES PAR THÉMATIQUE 5
PRÉSENTATION DE L'ÉTABLISSEMENT 6
DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE 8
1. DÉCISION DE CERTIFICATION 8
2. AVIS PRONONCÉS SUR LES THÉMATIQUES 8
3. BILAN DES CONTRÔLES DE SÉCURITÉ SANITAIRE 8
4. PARTICIPATION AU RECUEIL DES INDICATEURS GÉNÉRALISÉS PAR LA HAUTE AUTORITÉ 8

DE SANTÉ
5. SUIVI DE LA DÉCISION 8
PROGRAMME DE VISITE 9
1. LISTE DES THÉMATIQUES INVESTIGUÉES 9
2. LISTE DES ÉVALUATIONS RÉALISÉES PAR LA MÉTHODE DU PATIENT-TRACEUR 9
PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE 11
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES 12
GESTION DU RISQUE INFECTIEUX 17
DROITS DES PATIENTS 21
PARCOURS DU PATIENT 26
DOSSIER PATIENT 31
MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT 36
MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOC OPÉRATOIRE 41
MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN RADIOTHÉRAPIE 45
MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN IMAGERIE INTERVENTIONNELLE 51
MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE 57
MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN SALLE DE NAISSANCE 61
CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018 1

INTRODUCTION
1. Les objectifs de la certification
La certification mise en œuvre par la Haute Autorité de santé a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins
dispensés et l'ensemble des prestations délivrées par les établissements de santé. Elle tient compte notamment de
leur organisation interne et de la satisfaction des patients.
Il s'agit d'une procédure obligatoire qui intervient périodiquement tous les 4 ans.
La certification consiste en une appréciation globale et indépendante de l'établissement afin de favoriser

l'amélioration continue des conditions de prise en charge des patients. Elle s'attache plus particulièrement à évaluer
l'existence et la maturité de projets relatifs à la qualité et à la sécurité et en conséquence, la capacité de
l'établissement à identifier et maîtriser ses risques et à mettre en œuvre les bonnes pratiques.
Pour conduire son évaluation, la Haute Autorité de santé se réfère à un référentiel qu'elle a élaboré : le Manuel de
certification publié sur son site internet. La version du Manuel de certification applicable est celle en vigueur à la
date de la visite.
Si elle ne se substitue pas aux inspections et contrôles de sécurité sanitaire diligentés par les autorités de tutelle, la
certification fournit aux ARS une évaluation externe qualifiée sur le niveau de maturité des différentes composantes
de la qualité et de la sécurité des soins des établissements de santé.
Elle est une certification globale et non une certification de toutes les activités de l'établissement. En effet, le
dispositif mis en place (référentiel général, visite non exhaustive, experts-visiteurs généralistes) porte sur le
fonctionnement global de l'établissement et n'a pas vocation à analyser spécifiquement le fonctionnement de
chaque secteur d'activité.
2. La certification V2014
Le développement d'une démarche d'amélioration de la qualité et de la sécurité dans les établissements de santé
nécessite une étape première de développement d'une culture partagée et d'une maîtrise des processus
transversaux clés pour la qualité et la sécurité des soins.
Avec la V2014, la certification évalue :

- l'existence d'un système de pilotage de l'établissement pour tout ce qui a trait à l'amélioration de la qualité et de
la sécurité des soins et des prises en charge dans chacun des secteurs d'activité ;
- les résultats obtenus mesurés par l'atteinte d'un niveau de qualité et de sécurité sur des critères jugés
essentiels à savoir les « pratiques exigibles prioritaires » (PEP).
Ce double regard permet à la certification de s'adapter aux diverses situations des établissements et offre à ces
derniers un diagnostic régulier favorisant l'actualisation des plans d'actions d'amélioration, tant sur les apects
managériaux que sur les aspects opérationnels.
Pour la V2014, la HAS a choisi une approche par thématique. Une liste de thématiques a été établie qui fait la
correspondance avec les critères du Manuel de certification.
2 CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018

Pour chaque établissement, la Haute Autorité de santé établit un programme de visite comprenant :
1. Des audits sur :

• des thématiques communes à tous les établissements de santé ;
• des thématiques spécifiques à l'établissement définies par la HAS après analyse du compte qualité de
l'établissement, du document d'interface HAS-établissement-Tutelles et de toute autre information dont elle a
eu connaissance.
• et, par exception, sur des thématiques supplémentaires ajoutées en visite dans le cas où un
dysfonctionnement est observé sur une thématique non inscrite au programme initial de visite.
2. Des investigations selon la méthode du patient-traceur : cette dernière permet d'évaluer la prise en compte des
critères de la certification dans le registre de la prise en charge réelle d'un patient.
Le présent rapport rend compte de l'évaluation réalisée par les experts-visiteurs sur l'existence d'un système de
pilotage de l'établissement pour ce qui a trait à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et des prises en
charge dans chacun des secteurs d'activité (avec une obligation de résultat sur des critères jugés prioritaires - les
PEP) ainsi que sur la maturité des démarches qualité risques, en particulier leur déploiement au plus près des
équipes et de la prise en charge des patients.
Etabli après une phase contradictoire avec l'établissement, le rapport de certification est transmis à l'autorité de
tutelle. Il est rendu public.
3. Les niveaux de certification
Sur chaque thématique investiguée en visite, la Haute Autorité de santé peut prononcer :
- des recommandations d'amélioration,
- des obligations d'amélioration,
- des réserves.
Les recommandations d'amélioration, les obligations d'amélioration et les réserves traduisent le niveau de maturité
de chaque thématique évaluée c'est-à-dire la capacité de l'établissement à maitriser les risques identifiés, à
atteindre les objectifs de la thématique et à fonctionner selon un dispositif d'amélioration continue. La maturité de
chaque thématique est fondée sur les conformités et écarts identifiés au cours de la visite de certification, pour
chaque sous-étape du « PDCA » ; l'ensemble répondant à la définition d'un niveau de maturité objectivé dans une
grille de maturité établie par la HAS.
Dans certaines situations, les recommandations d'amélioration, les obligations d'amélioration et les réserves
peuvent traduire l'existence d'une situation à risque pour les personnes non maitrisée par l'établissement.
Au final, la HAS décide, les niveaux de certification suivants :
- une décision de certification (A),
- une décision de certification assortie d'une ou plusieurs recommandations d'amélioration (B) sur les
thématiques investiguées en visite,
- une décision de certification assortie d'une ou plusieurs obligations d'amélioration (C) (et d'éventuelles
recommandations d'amélioration) sur les thématiques investiguées en visite,
- une décision de non-certification (E).
La HAS peut également décider de surseoir à statuer pour la certification (D) en raison de réserves sur les
thématiques investiguées en visite, ou d'un avis défavorable à l'exploitation des locaux rendu par la commission qui
en est chargée dans chaque département.

LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT
1. Lexique des termes utilisés
Méthode qui consiste à évaluer le management, l'organisation et la mise en œuvre effective

d'un processus (une des thématiques V2014) afin de mesurer sa conformité aux exigences et
Audit de processus : sa capacité à atteindre les objectifs.
Sigle AP Mené selon la logique du « PDCA », l'audit de processus analyse les contributions
respectives des responsables du processus et des acteurs de terrain, la manière dont le
management mobilise les équipes opérationnelles, mais également la capacité des équipes
opérationnelles à rétroagir sur les pilotes du processus.
Conformité Satisfaction à une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.
Non satisfaction d'une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.

Ecart Chaque écart est étayé d'une preuve et de sa source.
Elément Elément-clé d'une thématique nécessitant une investigation obligatoire par l'expert-visiteur et
d'investigation une mention systématique dans le rapport qu'il s'agisse d'une conformité ou d'un écart.
obligatoire
Traduction, pour chacune des sous-étapes du PDCA des thématiques investiguées, du
niveau atteint par l'établissement dans la maîtrise de la définition et de la structuration de son
Maturité organisation, de la mise en œuvre opérationnelle et de la conduite des actions d'évaluation et
d'amélioration. On distingue 5 niveaux de maturité : fonctionnement non défini, de base,
défini, maîtrisé, optimisé.
Sigle représentant la Roue de Deming ou le cycle d'amélioration continue de la qualité :
- P = Plan : prévoir
Méthode PDCA - D = Do : réaliser
Sigle P / D / C / A - C = Check : évaluer
- A = Act : agir ou réagir
Les objectifs de visite, établis en amont de la visite par la HAS, consistent à contextualiser les
audits sur des thématiques communes à tous les établissements, motiver le choix des audits
Objectifs et
sur des thématiques spécifiques à l'établissement (1 à 3 audits) et définir les investigations
programme de visite
selon la méthode du patient-traceur.
Cela se traduit, pour chaque établissement, par l'élaboration d'un programme de visite.
Méthode d'évaluation rétrospective qui consiste, à partir d'un séjour d'un patient hospitalisé, à
Patient traceur :
évaluer les processus de soins, les organisations et les systèmes qui concourent à sa prise
Sigle PT
en charge.
Justification de l'écart, c'est-à-dire ce qui a été observé ou entendu au travers des différents
Preuve entretiens, visites terrain ou patient traceur.
Niveau de criticité de l'écart identifié et conformité en synthèse collective. Il existe en 3
niveaux de qualification :
- Point sensible :
o Ecart qui n'entraîne pas de risque direct pour le patient ou les professionnels.
o Ou, écart qui n'entraîne pas de risque de rupture de système (par exemple, par
manque d'antériorité, de structuration et/ou d'appropriation).
- Non-conformité :
o Ecart entraînant un risque direct pour le patient ou les professionnels
Qualification des
o Ou, écart indiquant une rupture du système.
écarts
- Non-conformité majeure :
o Ecart indiquant des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients ou
des professionnels de manière grave et immédiate et pour lequel il n'existe aucune
mesure appropriée de récupération ou d'atténuation
o Ou, absence ou défaillance totale du management d'une activité sur une thématique
donnée.
Référentiel applicable Exigences du manuel de certification, incluant la réglementation et les éléments issus du
processus décisionnel de la HAS.

2. Les fiches par thématique
Chaque fiche est constituée de deux parties :
2.1 La caractérisation générale qui précise la problématique de la thématique. Cette partie, élaborée par la
HAS, est identique pour tous les établissements de santé.
2.2 Les résultats de l'établissement :
a. Une représentation graphique permet à l'établissement de visualiser son niveau de maturité à partir des
colorations obtenues et d'évaluer sa marge de progrès.
b. Une synthèse générale sur le niveau de maîtrise de la thématique. Rédigée selon les étapes du
PDCA, elle présente les conformités et les écarts observés lors de l'audit processus et intègre le cas
échéant, les constats des évaluations par patient-traceur.
c. Un tableau des écarts qui recense l’ensemble des écarts relevés, tels qu'énoncés dans la synthèse.
Chaque écart y est qualifié et rattaché au référentiel applicable. Non publié, ce tableau n'est à disposition
que de l'établissement qui peut ainsi savoir précisément, ce qui doit être amélioré.

PRÉSENTATION DE L'ÉTABLISSEMENT
CLINIQUE SAINTE CLOTILDE

Adresse 127 route de bois de nefles

Département / région REUNION / OCEAN INDIEN
Statut Privé
Type d'établissement Etablissement privé à but lucratif
Liste des établissements rattachés à cette démarche
Type de structure FINESS Nom de l'établissement Adresse
127 route du bois de nefles

SAS SOCIETE DE GESTION
Entité juridique 970400305 Bp 105
CLINIQUE STE CLOTILDE
97492 SAINTE-CLOTILDE
127 route de bois de nefles

Etablissement de santé 970462107 CLINIQUE SAINTE CLOTILDE Bp 105
Activités
Type de prise en Activités Nombre de lits Nombre de places Nombre de places de

charge d'hospitalisation d'hospitalisation chirurgie ambulatoire
partielle
MCO Chirurgie 104 / 17
MCO Gyneco-Obstétrique 40 / /
MCO Médecine 96 18 /
Secteur faisant l'objet d'une /

reconnaissance externe de la qualité
Réorganisation de l'offre de soins

Coopération avec d'autres - Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
établissements - Les établissements du Groupe Clinifutur : Clinique de la Paix, Clinique
Saint-Vincent, Société de dialyse Réunion, Unité d'autodialyse
Assistée de Mayotte (Maydia), Clinique Saint-Joseph, Clinique Jeanne
d'Arc.
- Maison de convalescence des Oliviers.
- Centre de rééducation fonctionnelle de Sainte-Clotilde
Regroupement / Fusion /

Arrêt et fermeture d'activité /
Création d'activités nouvelles ou

/
reconversions

DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE
1. Décision de certification
Au vu des éléments mentionnés dans le présent rapport, issus de la visite sur site, la Haute Autorité de santé décide :
- la certification de l'établissement avec obligation d'amélioration (C).
2. Avis prononcés sur les thématiques

Obligation d'amélioration
Management de la prise en charge du patient en endoscopie
Recommandations d'amélioration
Management de la qualité et des risques
Management de la prise en charge médicamenteuse du patient
Management de la prise en charge du patient au bloc opératoire
Management de la prise en charge du patient en imagerie interventionnelle
3. Bilan des contrôles de sécurité sanitaire

Les données relatives aux contrôles et inspections réalisés au sein de l'établissement ont été transmises par
l'établissement et sont publiées au sein du présent rapport. Elles ont été visées par l'Agence Régionale de Santé.
4. Participation au recueil des indicateurs généralisés par la Haute Autorité de santé

La participation de l'établissement au recueil des indicateurs de la Haute Autorité de santé est effective.
5. Suivi de la décision
L'établissement transmettra à la Haute Autorité de santé un compte qualité supplémentaire dans un délai de 6 mois,
indiquant les actions correctives conduites sur l'ensemble de ses obligations d'amélioration. Au terme de l'analyse de
ce compte qualité supplémentaire, la HAS peut décider la certification de l'établissement éventuellement assorties de
recommandations d'amélioration ou d'organiser une visite de suivi sur les obligations d'amélioration définies dans le
rapport de certification.

PROGRAMME DE VISITE
La Haute Autorité de santé a défini des objectifs de visite, établis sous forme d'une liste de thématiques à
auditer et de patients-traceur à réaliser.
Seuls les audits de processus inscrits dans les objectifs de visite font l'objet du présent rapport.
Dans le cas où un dysfonctionnement est observé en cours de visite sur une thématique non inscrite au
programme de visite, les experts-visiteurs peuvent conduire des investigations supplémentaires et ajouter
cette thématique au programme.
1. Liste des thématiques investiguées
MANAGEMENT
Management de la qualité et des risques
Gestion du risque infectieux
PRISE EN CHARGE
Droits des patients
Parcours du patient
Dossier patient
Management de la prise en charge médicamenteuse du patient
Management de la prise en charge du patient au bloc opératoire
Management de la prise en charge du patient en radiothérapie
Management de la prise en charge du patient en imagerie interventionnelle
Management de la prise en charge du patient en endoscopie
Management de la prise en charge du patient en salle de naissance
FONCTIONS SUPPORTS
2. Liste des évaluations réalisées par la méthode du patient-traceur
Secteurs
Type de
PT Population d'activité / Pathologie Mode d'entrée PEC
parcours
services
1 H ou F Gastro- Maladie de colon Hospitalisation 1 patient(e) pec MCO
entérologie programmée pour une
endoscopie
2 H ou F Plateau technique cancer Hospitalisation 1 patient(e) en MCO
de chimiothérapie programmée ambulatoire pec
pour une chimio
3 H ou F Chirurgie Pathologie Hospitalisation 1 patient(e) MCO
cardiologique cardiologique programmée hospitalisé(e)
pour une chir
cardiolo
4 H ou F Chirurgie Pathologie Hospitalisation 1 patient(e) MCO

Secteurs
Type de
PT Population d'activité / Pathologie Mode d'entrée PEC
parcours
services
Urologique Urologique programmée hospitalisé(e)
pour une chir
urologiq
5 Femme Maternité Accouchement Hospitalisation 1 patiente en MCO
programmée obstétrique pour
un accouchement
6 Prématuré Néonatalogie prématurité Hospitalisation 1 patient(e) MCO

nouveau-né en
néonatalogie

PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE

MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES
1. Caractérisation générale
L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globale,
collective, organisée et suivie de gestion de la qualité et des risques. L'établissement doit montrer que sa
démarche n'est pas liée uniquement à des actions immédiates et correctives liées à des événements
indésirables, une situation de crise ou à l'actualité, mais fondée sur une approche systémique de la qualité et
des risques et intégrée au projet managérial. De plus, cette démarche globale doit intégrer la préparation aux
situations sanitaires exceptionnelles dans le cadre du plan blanc.
2. Résultats de l'établissement
a. Représentation graphique
P Définition de la stratégie
Prévoir Organisation interne
D Mobilisation des équipes pour la mise en œuvre opérationnelle
Mettre en oeuvre Disponibilité des ressources
Description de la mise en œuvre effective
C Evaluation du fonctionnement du processus
Evaluer
A Mise en place des actions d'amélioration et communication sur les

résultats
Agir
Non défini
Fonctionnement de base
Défini
Maitrisé
Optimisé

b. Synthèse générale
P / PRÉVOIR
DÉFINITION DE LA STRATÉGIE
L’établissement a dû faire face à certains changements : nouveau Président de CME nommé en décembre 2017,
nouvelle équipe qualité (suite au départ du RAQ depuis novembre 2017 resté pour accompagner jusqu’à la
certification à hauteur de 10 heures par semaine) avec un coordinateur qualité passé à temps plein, une nouvelle
DSI nommée coordinatrice des risques associés aux soins recrutée en aout 2017. La politique qualité, incluant la
politique de l'évaluation des pratiques professionnelles, est élaborée pour la période 2014-2018. Elle est intégrée au
projet d'établissement. Elle comprend trois axes stratégiques :
• Approfondir la démarche d’amélioration continue de la qualité
• Mettre en œuvre une démarche globalisée de gestion des risques
• Améliorer la qualité de l’écoute patient, son information et la gestion des plaintes
Ces axes sont déclinés en objectifs opérationnels et actions à mettre en œuvre. Le projet Qualité est élaboré en
cohérence avec les autres composantes du projet d'établissement que sont notamment le projet médical et le projet
de soins. Il s'appuie sur les exigences du manuel de certification, sur les textes règlementaires, sur les orientations
du CPOM, sur les rapport de la CDU, sur les résultats des enquêtes de satisfaction, les comptes rendus des
instances, les analyses des dysfonctionnements, risques, plaintes et réclamations, sur le recueil et l’analyse des EI,
sur les résultats d'évaluation menées en interne. Il existe une politique EPP, définie par la CME : la sous-
commission EPP est le bureau de CME composé de médecins représentants de la CME, du pharmacien, du
responsable qualité, du gestionnaire des risques associés aux soins, de la direction. La responsable qualité assure
la coordination, le suivi des démarches engagées en lien avec les pilotes des EPP. Afin d'identifier et d'analyser ses
risques, la clinique a élaboré une cartographie des risques selon la méthode AMDEC par processus en utilisant les
sources (évaluation, résultats d’analyse des indicateurs, bilan des EI en lien avec processus, les plaintes et
réclamations). Les risques on été hiérarchisés en fonction de leur fréquence, gravité et niveau de maîtrise d'après
les échelles de la HAS. L'ensemble des plans d'actions est regroupé dans un programme unique et pluriannuel
d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, le PAQSS. Celui-ci est doublé d'une fiche processus tableau
de bord (risques, indicateurs, plan d’action) accessibles pour chaque pôle d'activité. Le PAQSS prévoit l'ensemble
des modalités pour sa mise en œuvre : objectifs, actions, pilote du processus de rattachement, responsables
d'actions, échéances, modalités de suivi et état d'avancement. Il est présenté et validé au comité de pilotage de la
démarche qualité. Il est ensuite présenté aux instances (CME, CDU, CE, CHSCT) et aux réunions de pôle. Une
synthèse des actions par processus est communiqué aux professionnels via l’encadrement, et des livrets
spécifiques (CERTIF BOOK). Le PAQSS intègre en totalité les données du compte qualité dans l'identification de
ses risques et plans d'actions prioritaires.
ORGANISATION INTERNE
Le pilotage stratégique de la démarche qualité gestion des risques est assuré par un comité de pilotage (COPIL)
élargie composé du président de la CME, le directeur d’établissement, la directrice des soins coordonnateur des
RAS, les responsables d’unité de soins, le pharmacien gérant, le responsable EOH, le responsable qualité et
l’assistant qualité. Un COPIL restreint composé du directeur, du coordonnateur RAS et du responsable qualité se
réunit en tant que de besoin. Le COPIL a pour mission d’arrêter les axes prioritaires de la politique QGDR et de
valider les projets et les actions à conduire dans le cadre du PAQSS. Il est l’organe stratégique et décisionnaire de
la démarche. Il se réunit une fois par mois.
Le pilotage opérationnel est assurée par la cellule qualité gestion des risques composée du responsable qualité, du
coordonnateur des risques associés au soins, du technicien qualité. En fonction des thématiques l’équipe s’appuie
également sur le responsable opérationnel hygiène (1 ETP), le pharmacien hygiéniste (0,3 ETP), le responsable
qualité opérationnel en radiothérapie (0,5 ETP), le gestionnaire des risques environnementaux (1 ETP).
Cette cellule qualité GDR s’appuie sur d’autres instances comme le COVIRIS (comité des vigilances et des risques)
qui a pour missions la gestion des évènements indésirables. Le COVIRIS définit la méthodologie d’identification
d’analyse et de traitement des EI, d’identifier les EI nécessitant une analyse systémique, assurer analyse et
recherche causes profondes des EIR… Elle s’appuie également sur les différents comités (hygiène, médicaments
conseil de bloc, CLUD, CDU, commission EPP...) et les correspondants (hygiène, douleur, soins support …). La
responsable qualité participe aux différentes instances et assure de ce fait le lien permanent entre ces instances et
la politique qualité gestion des risques. Les pilotes pour la plupart responsables institutionnels ou de services ont été
désignés pour l’ensemble des thématiques investiguées pour la certification. Une fiche de mission existe pour les
pilotes des processus, la responsable assurance qualité, la gestionnaire des risques et accessibles au sein de la
gestion documentaire. Les vigilants sont identifiés et assurent leur mission. Les procédures d'alerte descendantes et
ascendantes sont disponibles et chaque correspondant réalise un bilan annuel. La coordination entre les différentes
vigilances, la veille sanitaire et la gestion globale de la qualité et des risques est organisée.
La gestion documentaire est organisée au moyen d’une gestion électronique de documents. Le système de
signalement est informatisé et est accessible à l'ensemble des professionnels. Une information sur le

livret d’accueil et une note du DG rappelant le caractère confidentiel d’une EI a été diffusée en février 2018.
Il permet une analyse immédiate des signalements par la cellule qualité gestion des risques puis, pour les
événements critiques, une analyse des causes de type CREX ou RMM, pour la recherche des causes profondes,
selon la méthode ALARM/ORION, en associant les acteurs concernés.
Les fiches actions issues de l'analyse des événements indésirables sont intégrées au PAQSS. La veille
réglementaire est organisée aidée par le groupe Clinifutur et la FHP. La composition de la CDU et son règlement
intérieur de fonctionnement ont été formalisés en accord avec les exigences du décret n° 2016-726 du 1er juin 2016.
Le plan blanc avec les différents plans de crise est formalisé.
Concernant l'identification des risques a priori, la clinique a réalisé en 2016 des cartographies des risques par
processus selon la méthode AMDEC. L'identification des risques professionnels est effective dans le cadre du
document unique. Concernant le risque transfusionnel, le CSTH est en place et les procédures sont disponibles.
Pour ses besoins en produits sanguins labiles, la clinique dispose d’un dépôt d’urgence VITALE situé au niveau de
la maternité. L’organisation des délivrance, approvisionnement, gestion du DUV est en place. Le transport des
produits est organisé selon des procédures validées et contrôlées, respectant les conditions de température et de
sécurité requises.
Le traitement des plaintes et réclamations est organisé avec une référente identifiée en charge de la relation avec
les usagers et en lien avec la cellule qualité GDR. Le lien avec les signalements d'événements indésirables est ainsi
effectif. L'évaluation de la satisfaction des patients est organisée via l'exploitation des questionnaires de satisfaction
et des plaintes et réclamations. L'établissement participe à l'enquête nationale e-satis. Le plan de formation de la
clinique intègre chaque année des actions en lien avec la qualité et la sécurité des soins. Les interfaces sont
assurées par la mobilité permanente des membres de la cellule qualité vers les services de soins et les services
prestataires ainsi que vers la direction. Les EPP sont organisées avec l'appui méthodologique de la cellule qualité
gestion des risques. Pour chaque thème EPP, un groupe de travail pluridisciplinaire est créé, piloté par un
responsable. L’engagement dans le dispositif RMM est formalisée au travers de la Charte RMM de la clinique Sainte
Clotilde et cette Charte est déclinée pour l’anesthésie, la maternité, la chirurgie vasculaire.
D / METTRE EN OEUVRE
MOBILISATION DES ÉQUIPES POUR LA MISE EN ŒUVRE OPÉRATIONNELLE

La stratégie concourant à impliquer et sensibiliser les professionnels en associant les cadres est en place par le
biais de la cellule qualité-GDR. La collaboration active des responsables de services avec la cellule qualité gestion
des risques via le COPIL et les autres instances facilite cette collaboration. Le lien direct et permanent avec la
direction, la directrice des soins coordinatrice des RAS et la cellule qualité-gestion des risques favorise cette
mobilisation. L’encadrement assure le relais sur le terrain au travers de réunions de service. La communication
importante autour de la démarche par plusieurs canaux, notamment les réunions d'instances, les réunions
informelles au sein des services, les supports d'information dédiés à la démarche qualité, les flyers thématiques et
les tableaux de bord par service (baromètre qualité, baromètre des indicateurs) largement diffusés et affichés, vient
soutenir cette mobilisation. Le dispositif d’information des professionnels est en place : réunions de sensibilisation
dans les secteurs cliniques par les cadres de proximité et pilotes, panneaux d’affichage accessibles aux
professionnels et aux usagers, journal interne. Les modalités de fonctionnement et d’organisation des CREX et
RMM sont formalisées dans des procédures accessibles à tous les professionnels. Les résultats obtenus aux IQSS
sont communiqués aux équipes via des affiches et supports de communication spécifiques. Les représentants des
usagers sont impliqués dans le fonctionnement de la CDU et sont à l’initiative d’actions d’amélioration après analyse
des résultats questionnaires de satisfaction des patients ou des plaintes et réclamations. L'activité est régulièrement
évaluée par des audits comme en témoignent le tableau de bord des EPP, le baromètre qualité et le recueil
d'indicateurs comme par exemple les IQSS. La communication des résultats lors de rencontres dans les services ou
par diffusion informatique (répertoire partagé) et papier permet d'associer les professionnels aux actions correctives
à mettre en œuvre.
DISPONIBILITÉ DES RESSOURCES

La cellule qualité gestion des risques composée du responsable qualité (10 heures par semaine), de la directrice
des soins-coordonnatrice des risques associés au soins (1 ETP), du technicien qualité (1 ETP) est opérationnelle au
plus près des secteurs d’activité. En fonction des thématiques l’équipe s’appuie également sur le responsable
opérationnel hygiène (1 ETP), le pharmacien hygiéniste (0,3 ETP), le responsable qualité opérationnel en
radiothérapie (0,5 ETP), le gestionnaire des risques environnementaux (1 ETP). Cette cellule qualité GDR s’appuie
sur d’autres instances comme le COVIRIS qui a pour missions la gestion des évènements indésirables. Le COVIRIS
définit la méthodologie d’identification d’analyse et de traitement des EI, d’identifier les EI nécessitant une analyse
systémique, assurer analyse et recherche causes profondes des événements indésirables.
Des réunions sont tenues régulièrement sur le thème QGDR :
• COPIL cadres cellule QGDR: une fois par mois (si besoin directeur)
• COPIL par pöle une fois par semaine
• Revue de direction qui réunit cadres, cellule QGDR, direction

• COVIRIS une fois par semaine qui réunit cellule qualité GDR, cadres, responsable opérationnel hygiène.
Au sein de chaque service, un responsable assure le lien avec la direction, les médecins et les usagers. Le plan de
formation de la clinique prend en compte les besoins des personnels pour les aider dans la mise en œuvre de la
démarche qualité sécurité des soins comme en témoigne certaines actions de formation récentes sur
l'identitovigiilance, le circuit du médicament, la prise en charge de la douleur, l'AFGSU. Les membres de la cellule
qualité GDR sont formés à l'analyse des causes profondes des événements indésirables.
Cependant, le développement de culture qualité et sécurité des soins n’est pas optimisé pour intégrer réellement
cette démarche dans les pratiques quotidiennes des professionnels. Il a été constaté lors des investigations en visite
et sur l'ensemble des processus que :
• Certains pilotes de processus n’ont pas bénéficié de formation spécifiques à la démarche qualité gestion des
risques au regard des missions qui leur ont été confiées.
• L’appropriation et les liens entre les outils qualité-GDR ne sont pas acquis par tous les professionnels du fait de la
multiplicité des supports, et par défaut d’articulation.
• L'ensemble des médecins n’a pas bénéficié de formation ou d’actions de sensibilisation sur les démarches RMM
ou EPP.Un médecin est formé à la démarche RMM en maternité.
• Certains des professionnels rencontrés dans les services n’ont bénéficié d’aucune formation sur le champ QGDR
(notamment en médecine interne, oncologie, chirurgie gynécologique). Le turn over important des personnels dans
ces services est probablement un obstacle à des formations de la totalité des personnels.
• Les équipes soignantes sont demandeuses, la cellule qualité gestion des risques ainsi que le président de CME
ont prévu d'améliorer le dispositif en ce sens dès la fin de la visite de certification.
Les correspondants des vigilances sanitaires sont identifiés et connus des responsables de services. Les personnes
en charge du traitement des plaintes et réclamations sont identifiées au sein de la clinique et connues par les
professionnels. Les documents qualité sont disponibles dans l'ensemble des services visités via une GED et au sein
de classeurs dont la mise à jour est réalisée par les responsables des services.
Cependant, le dispositif de gestion documentaire n’est pas complètement opérationnel.
Il a été constaté en cours de visite qu’un certain nombre de documents n’étaient pas réactualisés (par exemple
manuel qualité de la radiothérapie datant de 2015 alors que dans le cadre de la procédure il est prévu son
actualisation annuelle, POPM datant de 2016 et actualisé en cours de visite, …). Par ailleurs, certains documents
sont utilisés dans les services et non référencés dans la GED (procédures en pneumologie, documents utilisés en
service). La procédure des procédures est formalisée mais ne précise pas les délais de réactualisation des
documents.
Les services disposent des ressources matérielles comme un nombre de postes informatiques suffisant pour
accéder aux documents qualité ou au système de signalement des événements indésirables.
DESCRIPTION DE LA MISE EN ŒUVRE EFFECTIVE

La démarche d’évaluation des risques a priori est réalisée notamment dans les secteurs à risque, avec une
hiérarchisation des risques. Ce travail est porté par les Cadres de proximité, avec une participation effective des
professionnels de terrain. Le signalement des événements indésirables se fait grâce à un logiciel informatique. Les
professionnels participent au signalement des événements indésirables (492 signalements en 2016 et 453 en 2017).
Le taux de traitement des EI signalés est suivi par la Cellule qualité et gestion des risques. Les responsables des
services participent à l'analyse des événements indésirables lors des réunions hebdomadaires du COVIRIS. Les
événements indésirables sont priorisés au regard d’une échelle de criticité utilisée pour identifier les EI graves qui
doivent déclencher un CREX ou une RMM.
Cependant, la méthode d'analyse des causes profondes des événements indésirables n'est pas déployée sur
l’ensemble des secteurs.
• Il n'y a pas de CREX ou toute autre méthode d'analyse des causes profondes des événements indésirables pour
l'ensemble des processus investigués et les professionnels ne sont pas tous associés à ce type de démarche (Pas
de CREX en endoscopie, au bloc, en service de médecine, en service de chirurgie gynécologique et bariatrique).
• 9 RMM ont été réalisées en 2017 (vs 11 en 2016) : 5 en maternité, 1 en chirurgie vasculaire et 2 en médecine il n’
y a pas eu de RMM en oncologie depuis 2014 (une RMM en 2011 et une RMM en 2014).
L’établissement suit un certain nombre d’EPP avec une traçabilité du suivi par la cellule qualité GDR.
Cependant le déploiement et la mise en œuvre de démarches d’évaluation n’est pas généralisée à l’ensemble des
secteurs.
• Les EPP ne sont pas déployés sur l’ensemble des secteurs d'activité.
• Les professionnels rencontrés n’ont pas connaissance des EPP ni de mesures d’impact sur l'évolution de leurs
pratiques.
• Un certain nombre d’actions d'EPP recensées dans le tableau de bord sont anciennes avec aucune nouvelle
action de 2015 à 2017.
Les RCP sont organisées pour l'activité de cancérologie et celle de chirurgie bariatrique et sont également intégrées
au tableau de bord des EPP. Plusieurs praticiens de la clinique (14) participent au dispositif national d'accréditation
individuelle. La responsable qualité et la gestionnaire des risques siègent dans toutes les commissions afin
d’assurer un recensement une cohérence dans les actions mises en œuvre sein de l’établissement et d’apporter le
soutien méthodologique nécessaire. Les questionnaires de

satisfaction sont donnés aux patients lors de leur admission et les équipes soignantes veillent à leur remplissage et
retour au moment de la sortie. La sensibilisation est renforcée depuis la diffusion d'un tableau de bord qualité par
service, incluant les résultats de ces questionnaires. La clinique participe à l'enquête nationale de satisfaction des
patients e-satis et des actions sont en cours d’identification en lien avec les RU après analyse du score 2017. Le
plan blanc est élaboré et des sensibilisations régulières sont réalisés (notamment concernant les mesures
anticyclones). Un plan de communication interne et externe a été élaboré.
C / EVALUER
EVALUATION DU FONCTIONNEMENT DU PROCESSUS

La politique qualité gestion des risques de la clinique intègre divers dispositifs d'évaluation. Les recueils
d'indicateurs nationaux IQSS et IAS sont réalisés et la participation à l'enquête e-satis est effective. La clinique a
élaboré un tableau de bord des indicateurs regroupant les indicateurs nationaux et ceux définis par l'établissement,
en fonction de ses priorités établies par les différents groupes de travail ou instances. Le PAQSS est suivi de façon
très régulière par le COPIL et actualisé en fonction de l'avancement ou de la réalisation des plans d'actions, ou
encore de l'ajout de nouveaux plans d'action. Un bilan annuel des évènements indésirables et des vigilances
sanitaires réglementaires est établi. Enfin, la satisfaction des patients est évaluée via les dispositifs de questionnaire
de satisfaction et l'exploitation des plaintes et réclamations. Le compte qualité a été actualisé pour la visite de
certification. Le bilan des EPP développées est présenté en CME. Des bilans d'activité annuels sont réalisés par
certaines instances comme le CLIN ou la CDU.
A / AGIR
MISE EN PLACE DES ACTIONS D'AMÉLIORATION ET COMMUNICATION SUR LES RÉSULTATS

L'ensemble des actions d'évaluation menées, EPP, audits internes ou recueils d'indicateurs ainsi que les résultats
des questionnaires de satisfaction, donnent lieu à une analyse et à la définition d'actions d'amélioration, intégrées au
PAQSS, sous le contrôle de la cellule qualité gestion des risques. Il en est de même pour les signalements
d'événements indésirables. La communication des résultats aux secteurs d'activité est réalisée par voie d'affichage
(tableau de bord qualité par service) et lors de réunions d'instances. La responsable qualité rencontre les
professionnels concernés pour échanger sur les résultats et définir avec eux des actions d'amélioration à mettre en
place. Les usagers sont informés par de multiples affichages sur les résultats obtenus (Affiche IQSS dans les lieux
communs). La CDU où siège un représentant des usagers est informée des résultats de la démarche qualité de
façon continue.

GESTION DU RISQUE INFECTIEUX
L'investigation de la thématique « Gestion du risque infectieux » vise à évaluer que l'établissement a établi et
mis en œuvre un programme de maîtrise du risque infectieux adapté à son activité et en cohérence avec les
objectifs nationaux. Ainsi, les activités à haut risque infectieux, telles que la réanimation, la néonatalogie, et les
activités des secteurs interventionnels exigent un haut niveau de prévention et de surveillance.
Le bon usage des antibiotiques doit permettre d'apporter le meilleur traitement possible au patient et de limiter
l'émergence de bactéries résistantes.
Il repose sur un effort collectif de l'ensemble des professionnels de santé. En outre, l'hygiène des locaux est un
des maillons de la chaîne de prévention des infections nosocomiales.
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
La stratégie déclinée dans le programme d’actions de l'EOH, est mise œuvre par un groupe composé de l’EOH, d'un
pharmacien Hygiéniste, du Coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, des cadres de santé. Le
programme d’action est réactualisé tous les ans et fait l’objet d’un bilan d’activité annuel transmis aux instances
CME, CHSCT, CDU. Sur la base des données internes (cartographie des risques infectieux par le groupe "Clinifutur"
déclinée pour l'établissement, signalements internes, résultats d’audits internes et de surveillance, EPP) et des
données externes (indicateurs nationaux, recommandations, PROPIAS) l'établissement a identifié ses risques. 5
risques ont été inclus dans le compte qualité. Ils concernent : la maîtrise du risque aspergillaire lors des travaux, la
gestion des excretas, l'hygiène des mains, le plan de crise de risques infectieux et la méconnaissance des actes
techniques. Ces risques sont priorisés. Sur la base de cette analyse des risques, il existe des plans d'action intégrés
dans le Compte Qualité et retrouvés dans le PAQSS.
Le processus de gestion du risque infectieux est piloté par: l'infirmière hygiéniste et un pharmacien hygiéniste, ils
constituent l'EOH. Ils bénéficient de l'aide d'un infectiologue pour le processus concernant les antibiothérapies. La
CME est informée par l'EOH des plans d'action et des bilans annuels, de plus à chaque CME un point est fait
concernant l'hygiène et les antibiotiques. Une sous-commission constituée par l'EOH, le gestionnaire de risque, les
cadres de santé et des référents en hygiène se réunit mensuellement pour traiter des problèmes d'hygiène. Une
commission des anti infectieux est en place et se réunit quatre fois par an pour traiter des antibiotiques. L’EOH est
composée de 0,3 ETP praticien hygiéniste, de 1 ETP IDE hygiéniste. Le conseil antibiotique est réalisée par
l'infectiologue pour 0,22 ETP avec un relai par le pharmacien hygiéniste qui a les compétences pour ce faire. Un
réseau de correspondants paramédicaux en hygiène dans les services (40 personnes) permet de relayer auprès
des personnels soignants les informations concernant l'hygiène. L'infirmière hygiéniste participe à l'analyse des
déclarations des événements indésirables. Les rôles et les responsabilités des pilotes de ce processus sont
identifiés et formalisés dans les fiches de poste (infirmière hygiéniste, praticien hygiéniste, médecin référent
antibiotique, correspondants en hygiène). Une organisation est en place pour promouvoir le bon usage des
antibiotiques. Le pharmacien hygiéniste et le médecin infectiologue sont les référents en antibiothérapie du GIE et
de l'établissement. Des outils d'aide à la prescription sont à disposition sur la gestion documentaire électronique
(guide du BOUDA, bon usage des antibiotiques). Une organisation est en place pour encadrer la prescription
(dispensation nominative encadrée pour toutes les molécules antibiotiques, antivirales et antifongiques) ainsi qu'une
limitation informatique de la prescription antibiotique probabiliste à 72h et de la prescription documentée à 7 jours. Il
existe un dispositif de surveillance épidémiologique et de consommation des antibiotiques et de surveillance de la
résistance aux antibiotiques. Les ressources documentaires sont accessibles par intranet et sur la gestion
documentaire. Elles sont réactualisées tous le 5 ans ou lors de nouvelles recommandations. L’EOH participe à la
réalisation des procédures et à l'évaluation des équipes externes de bio nettoyage (prestation sous traitée) ainsi
qu'aux procédures de bionettoyage du bloc opératoire pris en charge par les personnels du bloc opératoire.

Suite à l’analyse de risques, des objectifs sont identifiés, un plan d’actions est mis en œuvre, dans l’ensemble des
secteurs d’activités. Les EPP et les audits participent à l'amélioration de la qualité des soins et à la mobilisation des
professionnels (EPP indicateur sur les antibiotiques, la gestion des excreta, l'hygiène des mains par exemple). La
participation d'équipes de plusieurs services à des CREX, suite à des alertes concernant la présence de patients
porteurs de bactéries multirésistantes et d'infection à germe particulièrement virulent, a permis une sensibilisation et
une mobilisation des personnels à ces thématiques. L'infirmière hygiéniste et la cellule qualité sensibilisent les
professionnels sur les risques identifiés, s’assurent de la conformité des pratiques et informent les professionnels de
leurs résultats par le biais du "baromètre de la qualité mensuel". Les réunions de service avec les cadres et des
correspondants en hygiène hospitalière permettent aussi cette mobilisation des équipes. Des actions correctives
sont identifiées en cas de besoin (dysfonctionnements, baisse des résultats ou indicateurs,etc.).

Un dispositif de formation est en place, il comprend :

- des formations continues sur diverses thématiques hygiène et prévention du risque infectieux par le CPIAS.
- des formations internes sur l'hygiène des mains ou les précautions complémentaires et standard. Plus de 96
personnes ont été formées en 2017.
- des séances de formations internes pour les nouveaux arrivants à qui l'on remet aussi un livret d'accueil
concernant l'hygiène.
Toutefois, les dispositions de formation concernant la maîtrise des antibiothérapies ne sont pas toutes utilisées. Les
médecins ne participent pas aux formations internes périodiques au bon usage des antibiotiques mises en place par
les deux référents en antibiothérapie. Les médecins n'ont pas de formation lors de leur arrivée concernant le bon
usage des ATB.
Les ressources en matériels et équipements concernant l'hygiène des locaux sont en place, toutefois concernant les
endoscopies, les locaux et les matériels ne correspondent pas aux attentes en termes de sécurité au travail en
pneumologie et en cardiologie.
Les effectifs (infirmière hygiéniste, pharmacien hygiéniste, médecin référent en antibiothérapie sont en adéquation
avec les activités de l'établissement.
Une documentation actualisée comprenant procédures, modes opératoires et fiches d’enregistrement est disponible
dans l’ensemble des secteurs d’activités à travers la GED sauf dans la pièce de traitement des endoscopes au bloc
opératoire. Une organisation permet d'avoir accès facilement à un conseil antibiotique, un guide (le BOUDA) sur la
GED est aussi à disposition. Les nouveaux arrivants soignants disposent d'un livret d'accueil concernant l'hygiène
remis par leur cadre.

Les secteurs d’activité en lien avec l’EOH, mettent en place les plans d’actions (actions de surveillance et de
prévention du risque infectieux). Les protocoles et procédures validés avec traçabilité des actions et activités sont
connus des professionnels rencontrés. L'évolution positive des indicateurs nationaux de la LIAS montrent
l'implication des professionnels. Les résultats des audits (hygiène des mains, déchets, linge) démontrent la mise en
œuvre effective des recommandations de l'EOH. La maîtrise de l'environnement (eau, surface et air) fait l'objet d'une
surveillance dont les résultats sont partagés entre ingénieur biomédical, EOH, services techniques et responsable
du bloc. Les résultats sont analysés, des actions correctives sont mises en place en particulier à la demande de
l'EOH. Il existe une traçabilité des purges d'eau dans les chambres non occupées. L'EOH vient d'être intégrée aux
réunions pour l’organisation des travaux concernant le nouveau bâtiment afin de limiter le risque aspergillaire.
Le circuit du linge est sécurisé le transport se fait dans des chariots houssés le stockage dans les services dans des
locaux spécifiques. Le circuit des déchets est organisé et répond aux préconisations réglementaires toutefois les
locaux du bloc opératoire et de la cardiologie ne permettent pas un circuit optimal des déchets. Les procédures de
bionettoyage des locaux sont mises en œuvre par le prestataire, des audits sont effectués par le prestataire
(hygiénoscopie) mais aussi par l'infirmière hygiéniste. Il existe une traçabilité de ces prestations. Les circuits sont
respectés et les interfaces entre secteurs sont opérationnelles.
La traçabilité dans le dossier patient informatique, de la réévaluation de l’antibiothérapie entre la 24ème et la 72ème
heure est majoritairement retrouvée. Des indicateurs concernant les antibiothérapies sont en place, consommation
en DDJ pour 1000 jours des antibiotiques avec comparaison avec des établissements comparables. La liste des
antibiotiques critiques est en place, les protocoles d'antibioprophylaxie ont été actualisés suite à la dernière
conférence de consensus. Un suivi de l'évolution des résistances bactériennes est organisé par l'EOH. Les
médecins sont informés des compte rendus de la CAI par mail. Les alertes BMR et BHRe sont en place dans le
logiciel dossier patient. Le plan de crise Arbovirose est en place.
C / EVALUER

L’établissement met en place un dispositif d’évaluations périodiques du dispositif de maîtrise du risque infectieux et
de bon usage des antibiotiques notamment à l’aide d’indicateurs comprenant :
- les indicateurs nationaux
- les indicateurs internes :
* taux de réévaluation des antibiothérapies,
* nombre d'infections associées aux soins et plus spécifiquement taux d'infections du site opératoire
* suivi de la consommation des SHA par service
* surveillance micro-biologique de l’environnement et des endoscopes
* suivi annuel de la consommation des antibiotiques et de la résistance bactérienne.
* suivi des BMR principales (SARM BLSE).
Plusieurs EPP en cours ou plus anciennes: administration IV ou per os de quinolone, qualité des
antibioprophylaxies, préparation des opérés, pertinence des prescriptions de carbapenemes, pertinence des
antibiothérapies chez le sujet âgé sont en place.
- une RMM concernant une infection sur CCI a été réalisée.
- un REX concernant un risque infectieux en maternité a été réalisé en 2017
A / AGIR

Plusieurs actions d’améliorations ont été mises en œuvre et articulées avec le programme d'actions institutionnel
comme par exemple :
- l'amélioration de la réévaluation des antibiothérapies,
- la participation de l'EOH à la mise en place des travaux et à des réunions de chantiers afin de maîtriser le risque
aspergillaire
- l'amélioration des prélèvements de surface dans un des secteurs sensibles (stockage des biberons)
- la normalisation des analyses d'eau froide
Des supports et modalités de diffusion /communication sont établis en interne : points à chaque CME, diffusion de
documents par mails, réunions des correspondants en hygiène, journal interne, affichage des résultats des audits
dans les secteurs de soins, baromètre de la qualité. Les usagers sont informés par affichage des indicateurs
nationaux mais aussi lors du bilan de la CDU ou le bilan du processus risques infectieux est présenté.

DROITS DES PATIENTS
L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globale
visant à garantir le respect des droits des patients, dimension essentielle de la qualité. La certification constitue
ainsi l'un des leviers de la mise en œuvre de la loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et
à la qualité du système de santé qui réaffirme un certain nombre de droits fondamentaux de la personne
malade, notamment des droits relatifs au respect de l'intégrité et de la dignité de la personne et de la
confidentialité des informations la concernant. Elle souligne l'obligation de respect des libertés individuelles.
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résultats
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Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
La Clinique a inscrit sa stratégie institutionnelle en matière de droits des patients dans le projet d’établissement
2014-2018 et en particulier dans son axe 4 de la politique qualité gestion des risques « améliorer la qualité de
l’écoute du patient, son information et la gestion des plaintes ». Cette politique se décline autour de 8 objectifs. Une
analyse des risques élaborée sur la base des résultats des indicateurs (IQSS, HN, nombre d'EI, taux e plaintes et
réclamations…), des évaluations (patient traceur, RMM, CREX…), des recommandations de la commission des
usagers, a été réalisée en associant les professionnels et les représentants des usagers. 5 risques prioritaires ont
été identifiés autour de la promotion des droits des patients. La hiérarchisation des risques a été réalisée en équipe
pluridisciplinaire selon l’échelle de criticité de la HAS. La promotion du respect des droits des patients constitue une
des valeurs de la Clinique. Elle est réaffirmée dans un certain nombre de documents soumis à affichage comme la
Charte de la personne hospitalisée, la charte de l’enfant, la Charte de la bientraitance et de Bien Naître en
maternité, charte des droits et devoirs. Cette stratégie, validée par les instances concernées (CME, CDU, IRP), est
déclinée dans un programme d’action et dans le compte qualité. Le CQ est établi et intègre les risques prioritaires
retenus. Des plans d’action sont élaborés, mis en œuvre et suivis en réponse à l’identification de ces risques et sont
retrouvés dans le PAQSS de l’établissement.
La clinique a missionné en décembre 2017, en qualité de pilote de processus, la directrice des soins-coordinatrice
des risques associés aux soins recrutée en août 2017. Une fiche de mission institutionnelle « pilote de processus »,
en définit les attendus et précise les moyens mis à disposition notamment en terme d’accompagnement par la
cellule qualité et en terme de formation.
Membre de la cellule qualité gestion des risques elle travaille en lien avec équipe qualité et les représentants des
usagers. Les rôles et responsabilités des professionnels en charge de la mise en œuvre de la politique Droits du
patient sont définis et précisés dans les fiches de postes.
Les ressources nécessaires en effectifs et compétences sont identifiés en fonction des besoins, des risques, de la
réglementation et des profils des patients. Le plan de formation de la clinique intègre des formations sur les droits
des patients. (bientratance, annonce dommage lié aux soins, toucher massage….). La commission des usagers est
en place avec des représentants des usagers et des médiateurs identifiés. Elle exerce ses missions et dispose d’un
règlement intérieur formalisé. Le circuit des plaintes et réclamations est organisé avec une chargée des relations
avec les usagers identifiée. Cette fonction est assurée par la responsable des secrétaires médicales qui s’occupe
également de la gestion des demandes d’accès au dossier médical.
Un comité éthique réactivé en juin 2017 est en place à l’échelle du groupe CLINIFUTUR. Un règlement intérieur en
définit les modalités de fonctionnement et la composition. Il est présidé par le médecin responsable de l’USP et
intègre une représentation pluridisciplinaire : Directeur, Président de la CME, directeur des soins, juriste, RU,
représentants du personnel et membres invités selon le thème. Ce comité d’éthique intervient sur saisine et se
réunit tous les quatre mois. Il a pour mission d'identifier les problèmes éthiques rencontrés dans l'établissement de
favoriser la réflexion sur le sens du soin, de produire des avis et de diffuser en interne des réflexions et des
recommandations.
Les modalités d’information des patients sur leurs droits et les missions de la CDU sont formalisées et présentées
dans le livret d’accueil (formalités d’admission, charte de la personne hospitalisée, personne de confiance, directives
anticipées, mission de la CDU, référence des représentants des usagers, droit d’accès au dossier médical, etc.) et
affichées dans les espaces d’accueil des patients et proches des différents secteurs.
La promotion de la bientraitance et des droits des patients est transversale à l’ensemble des activités (médecine,
chirurgie, ambulatoire, fin de vie, maternité) de l’entrée à la sortie.
Concernant la prise en charge en fin de vie, l’établissement dispose d’une autorisation de 6 LISP et d’une Unité de
soins palliatifs (USP) de 6 lits et a il a mis en place une organisation pour répondre aux besoins des patients qui y
sont pris en charge (IDE coordinatrice, médecin référent, psychologue, soins de support, association ASP Présence
NORD REUNION, etc...).
Les modalités d'accueil et d'accompagnement de l'entourage sont identifiées et formalisées. Une organisation
relative à l'information donnée au patient, le recueil du consentement éclairé, le recueil de la personne de confiance
et de la personne à prévenir, du refus de soins, l'information du patient en cas de dommage lié aux soins, et de
l’accès du patient à son dossier, est définie. Les modalités de recueil de la volonté du patient et, le cas échéant, des
directives anticipées sont définies. Des moyens d'évaluation de la douleur pour les patients non communicants sont
prévus. Les modalités de signalement en cas de maltraitance sont définies au travers d’une procédure en date de
novembre 2017 diffusée dans la gestion documentaire (GED). Une procédure de repérage et de signalement des
violences conjugales et familiale est également formalisée. Les professionnels et les représentants des usagers
participent à l’élaboration des divers documents relatifs aux droits des patients. La diffusion de ces documents est
organisée

(version papier, intranet). Le livret d'accueil comporte un chapitre sur les droits des patients, il présente la CDU et
indique la façon de procéder pour contacter les représentants des usagers. Des documents d'information
spécifiques pour certaines pathologies ont été élaborés. La gestion des interfaces est organisée avec les acteurs
concernés (par exemple avec les soins de support, la psychologue, la diététicienne, la direction et les affaires
juridiques, les services logistiques, etc). Pour la maternité, un travail collaboratif en lien avec les PMI est organisé
dans le cadre de prise en charge de la mère et de l’enfant.

L’encadrement des secteurs d’activité s’est saisi des enjeux liés à la promotion de la bientraitance et au respect des
droits des patients et mène des actions de sensibilisation régulières auprès des équipes. Les chartes sont affichées
dans les différents secteurs. Les professionnels connaissent les objectifs en matière de promotion de la
bientraitance. Les responsables de secteurs s’assurent de la conformité des pratiques aux dispositions prévues
(respect des procédures, respect de l’intimité et de la confidentialité). Des actions correctives sont mises en place
lors de constats de dysfonctionnement ou de plaintes formulées (ex : rappel des règles de confidentialité, fermeture
des PC, etc.). Les équipes s’impliquent dans les actions d’amélioration définies au sein de leur secteur sur la
thématique "droits des patients". Les professionnels ont accès aux résultats sur les thématiques spécifiques à leur
prise en charge (ex : résultats des IQSS en maternité). La Direction des soins, et les responsables des unités
communiquent auprès des équipes sur la politique de bientraitance, la mise en œuvre des droits des patients, le
programme d'action du processus droit des patients, lors des réunions de service.

L'encadrement s'assure au quotidien que les ressources et les compétences sont adaptées aux risques et aux
besoins en lien avec l'activité des unités de soins. Les ressources en compétences spécifiques sont mobilisables
afin de répondre aux besoins des patients : assistante sociale, diététicienne, psychologue, socio-esthéticien,
psychomotricienne... Des formations en lien avec la thématique sont déployées : par exemple en 2017, 27
personnes formées sur le dommage lié aux soins, 12 formées à la bientraitance, 8 formées sur l’allaitement
maternel, 10 sur la thématique de l’accompagnement deuil… Le médecin référent de l’USP est titulaire d’un DIU
soins palliatifs. Les autres professionnels intervenant en unité de soins palliatifs et dans les services ou se situent
les lits identifiés soins palliatifs n’ont pas tous été formés à la démarche palliative. L’établissement a identifié ce
besoin mais a fait part des difficultés à inscrire des personnes en formation faute de place.
Les professionnels sont sensibilisés au respect des libertés individuelles et des procédures sont disponibles. Les
secteurs d’activités déploient des procédures d’accueil selon le parcours patient. Les outils d'évaluation de la
douleur pour les patients non communicants sont disponibles et connus. Le livret d’accueil est diffusé aux patients,
ainsi que l’information sur leurs droits et les missions de la commission des usagers (CDU), et le nom des
représentants des usagers. Des documents d’information sont mis à disposition des patients par dépliants ou sur le
site internet et réseau social. Les locaux sont adaptés pour l’accessibilité des personnes à mobilité réduite.
Des interprètes peuvent intervenir en tant que de besoin et la clinique a formalisé une convention avec l’association
WAZIRI EXILES DE RÉUNION et ses bénévoles. Ils contribuent à l’accueil et au soutien des personnes
hospitalisées ayant fait l’objet d’une procédure d’évacuation sanitaire et de leur entourage par la mise à disposition
d’aide aux démarches administratives, visite des patients, soutien psychologique, interprétariat de certaines langues
de l’Océan Indien. L’établissement dispose de 95 chambres particulières et de 92 chambres doubles munis de
rideaux paravents et équipés de sanitaire-douche.
Toutefois, les conditions architecturales (locaux) ne permettent pas de garantir systématiquement le respect de
l'intimité, de la dignité et de la confidentialité des informations données au patient en toutes circonstances. En SSPI,
aucun paravent n’est positionné au regard des 11 postes potentiellement occupés. Le couloir d’attente de la
radiothérapie est exigu et sous dimensionné au regard du nombre de patients susceptibles d’être pris en charge
(environ 100 patients par jour), y compris lorsqu’il s’agit d’attente couchée. L’établissement a identifié cette difficulté
et un projet d’aménagement des locaux est envisagé.

Les dispositions prévues pour assurer au mieux le respect les droits des patients sont mises en œuvre au quotidien
par les professionnels dont l'investissement est permanent pour placer la vie du patient dans sa globalité au centre
de tout soin et de tout échange. Les secteurs d’activité mettent en œuvre les dispositions prévues pour garantir le
respect des droits du patient. Les patients sont informés de leurs droits (charte du patient hospitalisé) et des
missions de la CDU ainsi que des représentants des usagers. Des staffs et des réunions sont en place. Des actions
de communication à l’attention des professionnels autour des questions éthiques et droits des patients.
L’accompagnement des patients et des proches est organisé en tant que de besoin (fin de vie, deuil, etc.).
Le soutien des professionnels exposés à la gestion des situations difficiles est effectif avec la possibilité de recourir
à la psychologue. Les habitudes alimentaires, selon les croyances, sont respectées.

Les rites funéraires sont également respectés et des modalités spécifiques sont en place dans le secteur
obstétrique-maternité pour accompagner les parents endeuillés. Le recueil du consentement éclairé et des diverses
autorisations de soins sont effectifs. Toutes les actions des acteurs de la prise en charge font l’objet d’une traçabilité
dans le dossier patient. Les indicateurs de soins sont tracés dans le dossier patient. Les professionnels de santé
s’assurent du soulagement de la douleur pour toutes les situations de soins. Les restrictions de liberté font l’objet
d’une prescription médicale écrite, réévaluée à périodicité définie. Les modalités spécifiques sont mises en œuvre
lors d’hospitalisation à la demande d’un tiers notamment en maternité si l’état de la patiente le justifie ou encore si
demande d’accouchement sous X. Des actions visant la promotion de la bientraitance sont mises en œuvre.
L’attitude et le langage des professionnels sont adaptés et respectent les patients et les visiteurs. L’accès aux
secteurs d’hospitalisation est facilité pour l’entourage (ex : hébergement de la maman en cas de nouveau né
hospitalisé en unité de néonatologie). L’entourage des patients bénéficie d’un accueil personnalisé et de soutien
dans les situations difficiles. Les patients sont informés de la possibilité de désigner une personne de confiance par
le biais du livret d'accueil et en consultation en amont de l’hospitalisation.
Cependant, l’identification de la personne de confiance et sa signature n’est pas systématiquement tracée. Les
entretiens avec les professionnels et les patients traceurs réalisés en chimiothérapie ambulatoire et en endoscopie
confirme ce constat. La procédure de recueil de la personne de confiance est formalisée et l’information est
retrouvée dans le livret d’accueil. Un imprimé de recueil spécifique est en place.
Par ailleurs, la traçabilité de l'information et le recueil des directives anticipées n'est pas effective. Les
professionnels rencontrés ont exprimé ne pas recueillir les directives anticipées des patients du fait de difficultés
liées à une approche culturelle de cette question par les patients. Ceci a été confirmé par les patients traceurs
réalisés. L'information sur les directives anticipées est retrouvée dans le livret d'accueil. Le patient est informé des
droits d’accès à son dossier. Les représentants des usagers ont accès au registre des plaintes et réclamations, aux
éloges. La CDU réalise un bilan annuel tenant compte de l’ensemble des indicateurs sur les droits des patients. En
cas de dommage lié aux soins, les médecins, les infirmières, les cadres de santé informent le patient et/ou ses
proches et tracent cette information dans le dossier en application de la procédure en place.
C / EVALUER

La qualité et l’efficacité du processus « Bientraitance et promotion/mise en œuvre des droits des patients » sont
conduites sous l'autorité du pilote du processus et suivies en COPIL. Le questionnaire de satisfaction de la clinique
évalue le respect des droits des patients via plusieurs indicateurs tels que le respect de l'intimité ou de la
confidentialité. La clinique participe au dispositif national d'enquête de satisfaction des patients e satis et l’analyse
des résultats a permis d’identifier des axes d’amélioration. Des indicateurs sont suivis : IQSS transversaux et
notamment ceux du dossier patient évaluent la traçabilité de la personne de confiance, indicateurs internes comme
taux de patient ayant eu un livret d’accueil, nbre plaintes et réclamations, nbre de demande d’accès au dossier
médical, délai d’envoi des dossiers, taux d’EI en lien avec le non respect des droits des patient… Des audits
patients traceurs réalisés en 2017 ont permis également d’évaluer certains des champs du processus et on t permis
d’identifier des axes d’amélioration comme par exemple, le délai d’attente au bureau des entrées, la sécurisation
des effets personnels en chirurgie ambulatoire…
Une EPP est en cours sur le champ de la bientraitance. La CDU élabore chaque année son bilan d'activité, mettant
en lien les plaintes et réclamations traitées, les fiches de signalement d'événements indésirables, les questionnaires
de satisfaction et les demandes de dossier patients avec les actions à mettre en ouvre pour promouvoir le respect
des droits des patients et contribuer ainsi à améliorer la qualité de l'accueil et de la prise en charge des patients.
A / AGIR

L'établissement met en œuvre un dispositif d'amélioration continue de l'ensemble du processus "Droits des patients"
avec l'identification d'actions d'amélioration en lien avec les résultats des évaluations, par exemple la formalisation
des procédures de prises en charge particulières, l’affichage des supports sur les droits et devoirs des patients, la
mise à jour des livrets d’accueil…
Les actions d'amélioration font l'objet d'un suivi régulier en COPIL et permettent l'actualisation du PAQSS. Les
résultats obtenus sont communiqués en CDU, en COPIL et en CME, permettant aux représentants des personnels
et des usagers d'être informés. Les résultats sont également transmis aux équipes soignantes par leurs
responsables ou au cours de réunions informelles avec le management institutionnel.

PARCOURS DU PATIENT
L'évaluation de cette thématique vise à promouvoir et organiser les parcours du patient en établissement de
santé en ce qu'ils contribuent à améliorer la qualité de la prise en charge des patients et à améliorer l'efficience
des soins. Le parcours de soins concerne le management de l'établissement et des secteurs d'activités qui, en
étroite collaboration :
- organise et prend en compte les besoins de la population aux différentes étapes (accueil, prise en charge
diagnostique et thérapeutique, sortie ou transfert) de la prise en charge des maladies aiguës, des
maladies chroniques, des populations spécifiques ;
- structure et formalise les liens avec les acteurs extérieurs à l'établissement en développant les interfaces
avec les professionnels de ville, les autres établissements de santé et les établissements médico-sociaux
;
- évalue ces prises en charge.
Les professionnels des secteurs d'activités grâce à un travail en équipe pluri professionnel et interdisciplinaire
mettent en place une démarche d'amélioration continue des prises en charge centrée sur le patient et son
entourage.
Evaluer

résultats
Agir

Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
Il existe une stratégie et des objectifs pour définir le parcours des patients à la clinique Sainte Clotilde. Ils ont été
élaborés en prenant en compte le contexte et les besoins de la population. La clinique compte 284 lits et places, 32
de médecine, 104 de chirurgie, 17 de chirurgie ambulatoire, 40 d'obstétrique, 12 places de néonatalogie, 7 salles de
bloc opératoire , une salle de lithotricie, 30 lits d'oncologie, 14 places de chimiothérapies, 35 de cardiologie, 2 salles
de coronarographie, une unité de soins continus, une unité de soins intensifs. A l'entrée de l’établissement un centre
de soins non programmés tenu par des médecins libéraux disposant du personnel, du matériel et des locaux
appartenant à la clinique prend en charge de 8h à 20h 7 jours sur 7, la traumatologie, l'urologie, les douleurs
thoraciques et les lombalgies. Le projet d'établissement 2014-2018 est validé par les instances. Il prévoit le
développement des soins palliatifs, de la médecine polyvalente. La prise en charge des personnes âgées en
chirurgie et en médecine, les patients obèses traités en chirurgie bariatrique,ainsi que l'oncologie, les soins palliatifs,
la cardiologie interventionnelle, un service de médecine ambulatoire, une maternité de niveau 2 avec une unité de
néonatologie. L'établissement a signé des conventions pour aider à la fluidité des parcours. Le projet de soins et le
projet qualité suivent ces objectifs. L'évaluation des risques a été structurée à partir de réunions pluri-
professionnelles dans tous les services. La cartographie des risques a été construite ensuite en tenant compte des
résultats des indicateurs nationaux et de l'analyse des événements indésirables. Les risques ont été priorisés avec
les pilotes et le service qualité en utilisant la méthode HAS, puis validés par le comité qualité risque et la CME. La
stratégie d'amélioration est déclinée par service, dans un programme d'action formalisé - PAQSS, et les actions
prioritaires sont inscrites dans le compte qualité. Les modalités de suivi sont prévues et planifiées.
Une organisation est définie pour piloter le processus "Parcours Patient". Des pilotes institutionnels (Directrice des
soins, directeur) et opérationnels (directrice des soins Cadre de santé,...) ont été nommés. L’établissement s'appuie
également sur les personnes ressources au sein des instances et comité et les référents. Les rôles et
responsabilités de chacun sont identifiés et formalisés dans des fiches de mission signées. Au regard des besoins
de chaque secteur, l'établissement prévoit les ressources humaines (qualitatives et quantitatives) nécessaires pour
les prises en charge. La permanence des soins est organisée, elle permet une présence ou un recours aux
spécialistes pendant les jours ouvrés, les week-ends et jours fériés, la nuit. Des praticiens sont planifiées pour
l'ensemble des activités. Le plan de formation de l'établissement permet aux agents de suivre une formation en lien
avec les différentes étapes du parcours patient. Les ressources documentaires sont disponibles pour l'ensemble des
professionnels sur le logiciel documentaire. Les ressources matérielles nécessaires sont effectives. L’acquisition ou
le renouvellement des équipements et la maintenance du matériel sont organisés. La communication est organisée
via la direction, la commission des soins, les différents secteurs (anesthésie ambulatoire, endoscopie, unités de
soins...) les réunions d’encadrement, les réunions de services et l'intranet de l'établissement. Un dispositif de prise
en charge des urgences vitales internes à l’établissement est organisé : équipement de matériel d’urgence,
procédures, programmes de formation, évaluations. L'appel d'urgence vitale est organisé avec un numéro dédié.

Les cadres de proximité identifient avec les professionnels les besoins et risques spécifiques du secteur d'activité.
Le plan d'amélioration est défini, les indicateurs sont publiés dans le "baromètre d'activité" diffusé par voie
d'affichage dans tous les secteurs d'activité. Ils s'assurent de la conformité des pratiques et du respect des
procédures diffusées. Les équipes sont impliquées dans les actions d'amélioration définies, des réunions de service
sont organisées avec ordre du jour, émargement des participants.
Les effectifs en nombre et compétences assurent la continuité des soins. Un pool d'IDE et d'Aide soignant permet
d'assurer les remplacements en cas de besoin. Les formations ont été mises en œuvre (gestes d'urgences, AGSU,
formation douleur, accompagnement annonce, accueil du patient en oncologie, hémovigilance, bientraitance,
accompagnement fin de vie, erreurs médicamenteuses, identitovigilance, réanimation nouveau né 2 personnes).
Une sensibilisation au dépistage du risque suicidaire menée par la directrice des soins et la psychologue, une
information répétée par les cadres des secteurs, une procédure disponible sur le logiciel permet aux soignants
d'organiser la prise en charge du patient à risque. Des fiches d'information pour le consentement du patient aux
soins en particulier invasifs sont

également rédigées en utilisant les documents des sociétés savantes. En soins palliatifs des bénévoles
interviennent (ASP présence nord). Les chambres doubles des patients sont équipés de paravents. Les enfants
hospitalisés à partir de 11 ans sont accueillis dans une chambre individuelle accompagnés d'un parent pendant tout
le séjour. Les cadres et les responsables techniques assurent la maintenance préventive et curative du matériel
dans tous les secteurs. Les patients en fin de vie sont en chambre individuelle. En cas de décès les patients sont
transférés au funérarium de l'établissement.
Les patients sont admis en hospitalisations programmée et en urgence. 5 filières sont identifiées : cardiologie,
chirurgie, oncologie, mère enfant, médecine. Des parcours tels que parcours chirurgie ambulatoire, chimiothérapies,
chirurgie ont été identifiés et diffusés auprès des patients concernés. Une unité de soins non programmés
composée de neuf médecins libéraux, d'IDE et d'aide soignant salariés de la clinique est située à l'entrée de
l'établissement. Elle prend en charge la petite traumatologie, l'urologie, les douleurs thoraciques, les lombalgies.
L'unité dispose du logiciel dossier patient informatisé. Lors des transferts dans les services, les informations sont
donc disponibles en temps réel. Le livret d'accueil est remis à l'entrée du patient. Des RCP sont organisées chaque
semaine en oncologie dans le service ou en externe ainsi qu'en service de chirurgie bariatrique. Un projet de soins
personnalisé est tracé dans le dossier du patient. Les patients âgés, chroniques, d'origine étrangères, handicapés
disposent d'une prise en charge spécifique (assistante sociale : interprètes au sein de l'établissement, respect des
coutumes funéraires. Des soins de support composés d'une psychologue, un socio-esthéticien, une assistante
sociale, un kinésithérapeute, une diététicienne, des médecins algologues sont proposés aux patients.
L'établissement ne dispose pas d'un programme validé en éducation thérapeutique mais une liste des programmes
disponibles dans les établissement de proximité est rédigée et diffusée aux cadres des secteurs d'activité. Les
règles de présence et d'astreinte sont respectées, diffusées dans le logiciel informatique. Un anesthésiste est de
garde dans l'établissement. Les IDE ont été sensibilisés à la détection du risque suicidaire, encadrés par la
psychologue qui lors d'un risque dispose d'une grille d'évaluation et met en place les mesures nécessaires dans le
respect de la procédure diffusée dans la gestion documentaire.
Les IDE sont formés à la prise en charge de l'urgence vitale: un seul numéro d'appel, un chariot d'urgence
conforme, un défibrillateur vérifié chaque matin. La traçabilité de ces contrôles est effective.
Les troubles nutritionnels sont détectés et tracés dans le dossier du patient. Une diététicienne peut intervenir à la
demande du médecin, un suivi est organisé et tracé dans le dossier. Une infirmière coordinatrice de l'organisation
des sorties, avec l'assistante sociale organise au travers du logiciel Trajectoire le transfert des patients en Soins de
suite et rééducation (SSR) ou en hospitalisation à domicile (HAD).
C / EVALUER

Une évaluation du processus est en place au travers : de CREX organisés avec les professionnels concernés, du
signalement des évènements indésirables par les professionnels. Les indicateurs utilisés sont affichés avec le plan
d'action suivi par la cadre de proximité. Des EPP sont organisées (EPP, RCP).
A / AGIR

Le dispositif institutionnel d’amélioration continue de la qualité est en place et permet le suivi des actions, leur
efficacité et le réajustement en cas de besoin. Les indicateurs nationaux et Hôpital Numérique sont relevés. Des
actions comme l'anticipation et l'organisation des modalités de sortie (coordination en aval, lien hôpital ville) sont en
place, de même l'amélioration de la prévention et la prise en charge de l’escarre, ou encore l'amélioration de la prise
en charge des patients en cancérologie. Les indicateurs qualité des soins sont affichés dans les secteurs d'activité
et connus des représentants des usagers. Les résultats des actions d'amélioration sont transmis en CDU.

DOSSIER PATIENT
L'investigation de la thématique « Dossier patient » vise à évaluer que l'établissement a défini une organisation
qui garantit que le dossier, outil central de partage des informations, assure la coordination des soins. Compte
tenu de la multiplicité des intervenants autour du dossier du patient et de la complexité qui en résulte, une
identification des risques inhérents à son utilisation doit contribuer à lui assurer sa fonction d’élément clé de la
qualité et de la sécurité des soins dans le cadre de prises en charge pluri professionnelles et pluridisciplinaires.
Ces approches se doivent d'intégrer l'accessibilité du patient à son dossier en référence à la réglementation en
vigueur.
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
L'établissement a défini une stratégie de gestion du dossier patient, inscrite dans le projet d’établissement 2014-
2018 (orientation stratégique n°3 du projet de soins), en liaison avec le projet du système d’information et en
adéquation avec une politique dossier patient groupe déclinée par établissement, validée en janvier 2018. Cette
stratégie vise principalement l’optimisation de l’utilisation du dossier patient informatisé par l’ensemble des
utilisateurs. Elle est précisée dans une fiche thématique "Gestion du dossier patient" présentée dans le document
"Politique et programme d’actions prioritaires, note d’orientations 2017-2018". L'analyse des besoins prend en
compte les différents bilans issus de la mise en œuvre de méthodes du patient traceur, de plans de soins guide,
d’une description macroscopique du processus et des résultats des indicateurs nationaux (IQSS transversaux et de
spécialité), les indicateurs hôpital numérique, les événements indésirables et le taux de plaintes et de réclamations
des patients ainsi que les attendus de la certification. Cette analyse de besoins a permis d’identifier les principaux
risques du processus du dossier traduits dans une cartographie des risques spécifiques au processus.
Parallèlement, le service informatique a établi l’identification des risques sur la thématique du système d’information
qui vient compléter la démarche. Chaque risque est hiérarchisé selon une méthode définie au niveau de
l’établissement. QUatre risques prioritaires alimentent le compte qualité. Des axes d'amélioration sont déterminés en
lien avec les mesures de traitement des risques identifiés. Ils sont décrits dans un document global constituant le
programme d'amélioration de la qualité (PAQSS) de l'établissement et dans la partie "plan d'actions" du compte
qualité, le compte qualité étant une extraction du plan institutionnel pour les risques majeurs recensés. Les objectifs
principaux visent à harmoniser les pratiques sur la communication du dossier patient à sa demande (connaissance
du contenu), améliorer la maitrise du DPI, améliorer la complétude des dossiers patients en hospitalisation,
poursuivre l’évolution du dossier patient informatisé et améliorer la tenue du dossier patient. Les objectifs définis
sont intégrés dans un plan d’actions pluriannuel 2014-2018. Pour chaque objectif sont précisés le pôle d’activité
concerné, les actions à mener, le responsable, un état de réalisation et un état de suivi par colorimétrie. Cette
stratégie est validée par les différentes instances concernées et décisionnelles (COPIL QR, CME, CDU et
COVIRIS).
Le management stratégique est assuré par le Directeur et le service qualité. La responsabilité opérationnelle de ce
processus est confiée à la Responsable des secrétariats médicaux. Les missions de pilote de processus sont
définies dans une fiche générique de pilote de processus signée par chaque pilote. La Responsable des secrétariats
médicaux agit dans le cadre du comité de pilotage qualité-risques, instance qui accompagne la stratégie interne en
lien avec le processus. Elle peut s’appuyer sur des personnes ressources identifiées :
- La référente « groupe » pour le DPI
- La directrice des soins
- Le médecin DIM
- Le directeur des systèmes d’information
- Le service qualité
Depuis 2017, la formation s’est structurée autour d’actions de formation, planifiées dans le plan de formation et
assurées en interne pour renforcer l’appropriation et l’utilisation des logiciels déployés (nouveaux arrivants) et à
déployer (évolution des logiciels). Pour les nouveaux arrivants, elle peut être relayée dans les secteurs de soins par
les cadres ou des professionnels compétents.
Les ressources documentaires (procédures, protocoles, formulaires) sont formalisées, actualisées et diffusées au
sein de la base documentaire électronique. Elles concernent entre autres les guides d’utilisation des différents
logiciels, les procédures de gestion du dossier patient et de son circuit (création, circulation, responsabilités,
confidentialité, communication, utilisation, archivage). L'organisation de l'accès du patient à son dossier fait l'objet
d'une procédure avec la centralisation et le traitement des demandes au niveau de la La Responsable des
secrétariats médicaux. Une charte informatique est diffusée aux professionnels. Un Plan de Reprise d’Activité (PRA)
du Système d’Information en cas d'interruption des applications informatiques est arrêté par le groupe. Chaque
logiciel dispose d’une procédure en mode dégradé en cas de rupture d’utilisation.
Les ressources matérielles font l’objet d’investissement et d'une maintenance préventive et curative en concertation
entre la direction, le service informatique et le groupe d'appartenance. Des matériels informatiques fixes et mobiles
sont déployés au sein de tous les secteurs.
L'archivage se fait soit dans l’établissement (dossiers de l’année disponibles près des pôles de consultation) soit
dans un hangar extérieur sécurisé réservé à cet effet (dossiers archivés de patients non décédés et patients
décédés, archives administratives).
Le dossier patient informatisé (DPI) dans ses fonctions communes est déployé sur 100% des lits (suivi soignant et
médical, prescription) y compris en maternité toutefois en attente de l’intégration du

partogramme dans le logiciel. Différents applicatifs métiers sont également disponibles (administration, anesthésie,
chimiothérapie, imagerie interventionnelle).
L'archivage informatique des dossiers est organisé : data center, serveur de sauvegarde sur site pour le DPI, clé
USB. La coexistence d'un dossier papier avec le DPI reste limitée à quelques éléments : partogramme, suivi
peropératoire, fiche d’anesthésie et de suivi per-opératoire, fiche de déclaration de la personne de confiance, recueil
du consentement… Ces documents papier sont répertoriés et sont pour la plupart numérisés dans le DPI tout au
long du séjour. La gestion des interfaces et la connexion des applications et des différents logiciels utilisés en
interne et en externe sont organisées et finalisées pour faciliter la concertation entre professionnels et entre secteurs
d'activité : dossier administratif maître de l'identité, dossier de soins, dossier de consultation d’anesthésie. Des
interfaces sont organisées pour consulter les résultats de biologie.

La réalisation de l’analyse des risques puis la définition du plan d’actions ont été élaborées dans le cadre du COPIL
QR en collaboration avec les personnes ressources (Responsable des secrétariats médicaux, médecin DIM,
référent DPI, DSSI, DSIO). Le pilotage opérationnel est ensuite assuré par le pilote du processus, aidé de la
référente DPI. Ce travail se fait en concertation avec la DSSI et les cadres des secteurs qui ont à charge de
communiquer auprès des équipes. Les risques identifiés sont connus plus précisément de l’encadrement. Au niveau
des unités de soins, l’encadrement sensibilise les professionnels sur les actions à mener. Ils recensent également
tous les points correctifs possibles transmis au service informatique pour étude. Les professionnels sont également
sensibilisés par l’intermédiaire d’actions de communication ciblée (journal, affiche). L’encadrement s’assure de la
conformité des pratiques dans le cadre de la réalisation régulière d’un baromètre qualité comprenant plusieurs items
relatifs au dossier. Les professionnels sont sollicités pour participer à l’amélioration du dossier DPI comme dans le
cadre du paramétrage, service par service, de plans de soins guide thématiques, servant de base à tout projet
personnalisé de soins. Des actions correctives sont identifiées en cas de besoin (anomalies en interne baisse des
résultats ou indicateurs, etc.) par l’encadrement et le service qualité. Les professionnels en sont informés lors des
réunions de service.

Les ressources en compétence sont disponibles. Ces ressources impliquent les personnes ressources spécifiques
comme les informaticiens, les techniciens d'information médicale, le médecin DIM, le personnel administratif dédié
aux archives, les secrétaires médicales en charge des créations de dossiers, les référents DPI. Les professionnels
sont formés à l'utilisation du DPI. Des formations ont été dispensées pour 42 personnes en 2016 et 26 personnes en
2017, incluant les nouveaux arrivants. Des actions d’accompagnement et de formation sont réalisées
périodiquement selon les développements technologiques réalisés. Les nouveaux arrivants disposent dès leur
arrivée d’une clé USB comprenant l’ensemble des informations utiles nécessaires à leur prise de poste ainsi que
leurs codes d'accès. La documentation est disponible dans la base documentaire accessible sur les bureaux de
chaque poste informatique et ce sur l’ensemble des secteurs d’activité de l’établissement. Elle concerne l’ensemble
des procédures et les formulaires dont ceux à destination du patient. Il existe une procédure de secours en cas
d’indisponibilité du logiciel, complétée lors de la visite (précision sur les documents à utiliser, les consignes de
reprise). Les locaux et équipements nécessaires sont en adéquation avec les besoins dans l'ensemble des secteurs
d'activité. Les locaux d'archivage permettent d'assurer la conservation des dossiers (détecteur d’incendie, extincteur,
code d’accès, alarme anti intrusion). L'accessibilité et la gestion du dossier sont facilitées par le déploiement de
nombreux équipements informatiques répondant aux besoins des utilisateurs. Les ressources matérielles font l’objet
d’un d’investissement et de suivi réguliers.
Un logiciel administratif et de programmation des rendez-vous est déployé sur tous les pôles, jusqu’aux secrétariats.
Les médecins disposent également d’une extension de ce logiciel jusque dans leurs cabinets de consultation. Les
anesthésistes disposent d’un logiciel spécifique ainsi que les médecins oncologues pour les prescriptions de
chimiothérapie et les cardiologues pour le suivi des actes d’imagerie interventionnelle.

L'information du patient concernant l'informatisation du dossier et l'accès à son dossier se fait par l'intermédiaire du
livret d'accueil. Les professionnels utilisent le dossier du patient informatisé, ils mettent en œuvre les organisations
prévues pour le fonctionnement et le management interne du dossier du patient et respectent les règles et les
circuits. Ces éléments sont vérifiés lors des audits de processus et des patients traceurs réalisés. La coordination
des professionnels autour du dossier est facilitée par un accès partagé au logiciel DPI. Un code d'accès et
l'attribution d'un profil par professionnel sécurisent l'accès aux différents logiciels. Une assistance fonctionnelle est
assurée par le service informatique lors d’une astreinte opérationnelle. La mise à disposition des dossiers patients
archivés est organisée y compris en l’absence de l’archiviste. Au moment de la pré-admission réalisée par les
secrétaires administratives,
le recueil des informations est assuré au regard des vérifications d’usage (carte d’identité numérisée dans le DPI).
La saisie des coordonnées du patient respecte les recommandations (nom de jeune fille par exemple). Les
secrétaires s’assurent de la présence des différents formulaires signés par le patient (personne de confiance,
consentement éclairé). Un dossier informatisé de consultation commun depuis peu aux différents cabinets médicaux
est intégré au dossier patient.
A l’admission, les professionnels réalisent une évaluation de référence (recueil des besoins, de la douleur, du
poids…). Des plans de soins type sont intégrées au dossier afin d’harmoniser les pratiques et de s’assurer du
recueil de toutes les informations relatives à la prise en charge d’un patient. Ces plans de soins type sont
personnalisables selon les besoins évalués en amont. Au cours du séjour, l’ensemble des professionnels
administratif et soignants assure le suivi de la prise en charge et la traçabilité dans le plan de soins et dans les
transmissions des informations relatives au patient.
Toutefois, les éléments constitutifs de la prise en charge médicale du patient ne sont pas systématiquement tracés
en temps utile dans tous les dossiers de soins. Les dossiers consultés lors des différents audits de processus
(dossier, circuit du médicament et parcours) et ce, principalement dans les services de chirurgie, et lors du patient
traceur de chirurgie ne permettent pas de retrouver les observations médicales pouvant être réalisées depuis
l'admission jusqu'à la sortie du patient. Ce risque a été identifié par l'établissement lors de la réalisation de patients
traceurs et intégré dans son compte qualité en novembre 2017 (non exhaustivité des informations ou observations
requises ou critiques) pour lequel une action de sensibilisation des acteurs médicaux a été réalisée lors d'une CME
en mars 2018.
Les documents papier encore existants, non créés depuis le dossier patient, sont scannés et intégrés dans le
dossier informatisé. Les documents sont conservés dans des classeurs, dans des chariots dédiés disponibles dans
les salles de soins à l’accès sécurisé. Dans le respect de la confidentialité des données, les écrans sont réduits sur
les chariots de soins lorsque les soignants ne les utilisent pas ou entrent en soins dans les chambres. La
communication du dossier en interne repose sur les accès au DPI. La communication avec les correspondants
externes s'organise sur la base des comptes-rendus d'hospitalisation, des fiches de liaison. Les interfaces entre
secteurs et spécialités (anesthésie, biologie, dossier de soin...) sont opérationnelles. Les éléments constitutifs de la
sortie sont définis et transmis aux acteurs du suivi après l’hospitalisation. L’établissement a mis en place des actions
pour améliorer le contenu et le délai d’envoi des courriers : mise à disposition d’une dictée vocale, paramétrage de
courriers type. L’envoi d’un courrier dans les 24 heures vers le patient et les médecins concernés est d’ores et déjà
constaté dans les services de cardiologie et d’oncologie (chimiothérapie). Une organisation pour l'accès du patient à
son dossier est effective, avec un suivi des demandes et des délais de réponse. La Commission Des Usagers est
régulièrement informée des demandes d'accès au dossier par les patients ou son entourage, ainsi que des délais de
transmission et du suivi des actions d'amélioration.
C / EVALUER

L'établissement assure régulièrement l’évaluation et le suivi de l’utilisation du dossier sur la base d'outils identifiés
dans un tableau de bord. Les indicateurs IQSS sont suivis (taux de conformité TDP, TDP2, DAN) ainsi que les
indicateurs hôpital numérique. Les taux de conformité des indicateurs IQSS (tenue du dossier et du délai d’envoi
des comptes-rendus) sont en voie d’amélioration et confirment les observations constatées. Les résultats des
indicateurs IQSS permettent de cibler les actions correctives utiles, communiquées aux responsables de secteurs.
Un baromètre qualité interne (items DPA) vient compléter ce dispositif. Les événements indésirables en lien avec le
dossier sont relevés (4 en 2017). Des méthodes « patients traceurs » sont déployées (7 en 2017). Les délais de
transmission des dossiers aux patients sont évalués à l’aide d’un tableau de bord. L'évaluation et le suivi de la mise
en œuvre sont assurés par le service qualité, le COPIL QR et le service informatique.
A / AGIR

Le Directeur et le service qualité sont en charge de la mise en œuvre des actions. Celles-ci tiennent compte des
résultats des indicateurs de tenue du dossier patient, elles sont intégrées et articulées avec le programme d'actions
institutionnel. L’examen du plan d’actions d’amélioration pluriannuel montre que plusieurs des actions à réaliser
avant fin 2017 sont en cours de réalisation hors délai prévisionnel. Les actions en lien avec l’analyse des risques
planifiées pour 2018 sont réalisées pour 2 d’entre elles et initiées pour les autres. La communication des résultats
est réalisée, notamment auprès des professionnels (affichage, réunions de service) et des usagers (affichage des
indicateurs). Les différents résultats sont présentés aux instances concernées (COPIL QR, CME, CDU) au moins
une fois par an. Le bilan de la CDU comprend toutes les informations relatives à la communication de dossier aux
patients

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT
L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer de la mise en place et du suivi par l'établissement d'une
politique / programme d'amélioration de la sécurité et de la qualité de la prise en charge médicamenteuse visant
la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse, la pertinence et la continuité des traitements médicamenteux, par
une approche concertée et pluridisciplinaire.
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
L’établissement dispose d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) et d'une unité de reconstitution des cytotoxiques
(URC) comprenant deux hottes de préparation des poches de cytotoxiques. La PUI de la clinique livre les autres
établissements du groupe en médicaments, dispositifs médicaux et cytotoxiques. La clinique Sainte Clotilde a défini
des axes stratégiques pour l’amélioration du processus du management de la prise en charge médicamenteuse du
patient. Il existe une politique de la prise en charge médicamenteuse intégrée au projet d’établissement 2014-2018.
L'établissement développe une stratégie dans le respect des engagements du contrat de bon usage du médicament
(CAQES), de la sécurisation du circuit du médicament, de l'engagement de la direction, de l'informatisation du circuit
du médicament, du recueil et l'analyse des évènements indésirables, les études de risques à partir d'une
cartographie des risques, de la formation des professionnels. Les orientations sont définies en objectifs
opérationnels intégrant les réponses aux constats de la certification V2010. L’établissement élabore une analyse
des risques à priori du circuit du médicament permettant l’identification des principaux risques, leur priorisation ainsi
que la définition d’actions d’améliorations. Celles-ci sont intégrées au plan d’amélioration institutionnel et pour
certaines intégrées au compte qualité pour les risques prioritaires. La stratégie et les plans d’actions sont validés par
la Direction, la commission médicale d'établissement (CME) et le comité du médicament et des dispositifs médicaux
(COMEDIMS). L’établissement utilise les indicateurs (IQSS et internes) pour alimenter les orientations de sa
politique et son programme d’actions. Les modalités de partage d’informations et de communication sont établies.
Un pharmacien est nommé pilote du processus et le responsable qualité est responsable du système de
management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (SMQPCM). Il coordonne les actions définies
dans le PAQSS avec le groupe de pilotage. La fiche de mission est formalisée. La clinique dispose d'une PUI qui
organise le circuit du médicament pour les autres établissements du groupe sur le territoire de l'Ile et d’une unité de
reconstitution de chimiothérapie (URC) qui reconstitue environ 14 500 poches par an. La COMEDIMS est en place.
Les ressources humaines sont adaptées aux besoins : 4 pharmaciens, des préparatrices en pharmacie, des
magasiniers au dépôt situé au Port qui contient 3 mois de stockage de médicaments et dispositifs médicaux afin
d'éviter les ruptures de stock dus aux cyclones ou à des retards de livraisons de containers, une organisation de
transport interne et externe. Le plan de formation est élaboré. Au regard de ses missions, l'établissement organise la
réponse à ses besoins matériels (armoires fermant à clé, chariots à médicaments et caisses de transport sécurisés).
Les ressources documentaires sont disponibles dans la gestion documentaire informatique ou dans le logiciel du
médicament pour le livret thérapeutique.
Toutefois, la gestion documentaire concernant la gestion du traitement personnel du patient n'est pas complètement
opérationnel.
Trois procédures "gestion du traitement personnel" sont diffusées l'une dans la gestion documentaire (révisé 2014
archivé en cours de visite) l'autre dans le manuel qualité de la PUI (juillet 2016) qui indique que le seul pouvant
noter le traitement personnel dans le dossier du patient est le médecin, la troisième nommée" validation du
traitement personnel du patient en chirurgie" en date de juillet 2017 diffusée dans la gestion documentaire
informatisée détaille la transcription par l'infirmière du traitement personnel et la validation dans un second temps
par le médecin.
Lors de la consultation d'anesthésie, la secrétaire du praticien transcrit dans le logiciel du cabinet le traitement
personnel du patient validé par l'anesthésiste (protocole mode opératoire validation du traitement personnel du
patient en chirurgie du 19/04/2017), puis ce traitement est intégré dans le logiciel du dossier patient informatisé. Lors
de l'entrée du patient en service de chirurgie, l'IDE fait une photocopie de l'ordonnance, vérifie la saisie du traitement
personnel initié en cabinet d'anesthésie avec le patient et le valide dans l'onglet"prescriptions externes". Elle saisit
d'éventuels changements thérapeutiques. Après validation du traitement personnel par le médecin lors de sa visite
au patient, ce traitement personnel bascule dans le plan de soins dans l'onglet "prescriptions/administration". En
service de médecine, l'IDE saisit le traitement personnel à partir de l'ordonnance du patient dans le dossier patient
informatisé. Ce traitement sera intégré au plan de soins lors de la validation par le médecin dans le dossier. Les
difficultés liées à cette pratique sont mentionnées par les soignants lors des visites de terrain et non prises en
compte dans l'identification des risques de l'établissement.
La prescription médicamenteuse est informatisée pour toutes les unités sauf en per opératoire. Des postes
informatiques fixes et mobiles sont présents dans tous les secteurs. Les règles et supports de prescriptions ont été
validés par l'ensemble des prescripteurs lors du développement du logiciel de prescription. Les modalités de
sécurisation et de dispensation sont définies dans le manuel qualité de la PECM approuvé. La gestion des circuits et
interfaces est organisée entre professionnels de la PUI et unités de soins (ex : laboratoire, gestion des déchets
pharmaceutiques, produits périmés). Les procédures dégradées sont prévues pour d’éventuelle rupture
d’informatique. La permanence pharmaceutique est

assurée.

Compte tenu de ses risques et besoins identifiés, le management de la prise en charge médicamenteuse, les pilotes
de processus et les responsables du management de chaque secteur organisent la déclinaison de la démarche
institutionnelle en objectifs et plans d'action opérationnels. Les pharmaciens élaborent une stratégie de
communication et de formations régulières à destination des professionnels médicaux et paramédicaux (erreurs
médicamenteuses, risque iatrogénique) incluant les nouveaux arrivants. L'évaluation périodique de l'activité est
organisée au niveau des secteurs par les cadres d'unité. Une dynamique de partage d’information et d’analyse de
contexte en fonction des besoins est effective. Les plans d'amélioration, les orientations sont définis.

Les ressources humaines (présence et compétences) sont prévues pour assurer la mise en œuvre du processus de
management de la prise en charge médicamenteuse. Les formations des différents professionnels sont planifiées et
réalisées incluant un dispositif d’intégration des nouveaux arrivants. La formation à la préparation et à la
manipulation des cytotoxiques pour les préparateurs travaillant en unité de reconstitution des cytotoxiques a été
réalisée. Un tutorat est de plus organisé par le responsable de l'URC. Dans le cadre de la formation des
professionnels au risque d'erreur médicamenteuse, l'établissement a déployé les "Never Evens", la chambre des
erreurs en intégrant les représentants des usagers lors des journées de sensibilisation.
Des locaux et équipements prévus pour la Pharmacie à usage intérieur (PUI) et pour l'unité de reconstitution des
cytotoxiques (URC) sont conformes et adaptés pour assurer la prise en charge du médicament du patient.
L’interfaçage entre les différentes unités fonctionnelles et la pharmacie est définie (dotations, approvisionnement,
gestion des péremptions, besoins exceptionnels). La PUI de la clinique fournit en médicaments et dispositifs
médicaux les autres établissements du groupe sur l'île. Un manuel qualité de la PUI et un manuel qualité de l'URC
organisent le management de la prise en charge médicamenteuse. L'entretien des locaux et la maintenance des
équipements sont assurés. Des solutions dégradées en cas de panne ou dysfonctionnements sont définies. Les
supports de prescription- administration sont informatisés , le dossier patient étant informatisé dans les secteurs
d'activité. Le dispositif de gestion documentaire établi comporte un ensemble de documents permettant d'assurer
l'information des patients et celle des professionnels sur le bon usage des médicaments. Des guides de
prescriptions sont disponibles (protocole médicaments pouvant être écrasés, traitement anticoagulants..) ainsi que
des formations à l’attention des professionnels de santé. Il existe un accompagnement spécifique piloté par deux
IDE dédiés qui appuient les professionnels sur l’utilisation du logiciel informatisé dans le champ de la prise en
charge médicamenteuse. Le dispositif de gestion documentaire informatisé est accessible, actualisé et connu des
professionnels. La gestion du traitement patient en cours d’hospitalisation incluant la prise en charge du traitement
personnel du patient est formalisée.

Les différents secteurs d’activité et les professionnels connaissent et mettent en œuvre la déclinaison des objectifs
opérationnels définis par l’établissement et portés par les pharmaciens. Les différentes étapes du processus de la
prise en charge médicamenteuse sont définies et mises en œuvre (dispensation, prescription, administration). Les
circuits de délivrance concernant l’approvisionnement thérapeutique sont sécurisés (pharmacie, offices infirmiers,
unité de reconstitution des cytostatiques). La conservation de la chaîne du froid est assurée de part la supervision
informatisée en continu des températures des frigos de la PUI et pour les services de soins.
La gestion du traitement personnel patient est définie et mise en œuvre sur la base d’une évaluation initiale
médicale réalisée par les médecins anesthésistes (arrêt ou reconduction thérapeutique) ou les praticiens des
services de médecine. Les thérapeutiques de ville poursuivies au cours du séjour patient sont intégrées au dossier
informatisé. En cas d'urgence, l'anesthésiste en charge des étages prescrit le médicament dans le dossier patient
informatisé. La nuit, une prescription orale par le praticien d'astreinte est possible, validée le lendemain par le
prescripteur dans le dossier informatisé. Un livret thérapeutique est diffusé, une base d'aide à la prescription est
installée.
Les bonnes pratiques de préparation des produits de chimiothérapie (analyse pharmaceutique des prescriptions,
préparation, fabrication, validation de la préparation et dispensation) sont mises en œuvre au niveau de l'unité de
reconstitution des cytotoxiques sur la base d'une prescription des médecins oncologues. La délivrance des
chimiothérapies fait l’objet d’un double contrôle de préparation et d’une validation pharmaceutique systématique et
tracée. L’informatisation des prescriptions médicamenteuses est complète pour la majorité des secteurs d’activité
sauf en per opératoire, facilitant le suivi thérapeutique et la coordination en cas de transfert entre unités de soins ou
structures d'aval. L'analyse pharmaceutique est engagée. Elle représente environ 48% des prescriptions
informatisées, 97% des chimiothérapies prescrites. La préparation des piluliers est réalisée par les IDE de nuit. Un
contrôle est

effectué avant administration. La traçabilité de l'administration ou de la non administration est effective dans le
dossier. Le réapprovisionnement des dotations des services est réalisé à partir d'un stock déterminé par les
pharmaciens.
Les dotations sont globales et uniquement nominatives pour les molécules d’antibiotiques à dispensation contrôlée
et les activités de préparations anticancéreuses. La réévaluation de l’antibiothérapie à 72 heures est engagée ainsi
que l'information du patient sur les modifications apportées à son traitement. La pharmacovigilance est
opérationnelle intégrant les circuits d'alerte ascendante et descendante. Les évènements indésirables concernant
l’organisation du circuit du médicament, les problématiques en lien avec le risque iatrogénique sont analysés. La
vérification des armoires à pharmacie est assurée, notamment concernant la vérification des dates de péremption et
des stocks minimaux et maximaux.
Le transport des produits est organisé : poches de chimiothérapies mais également approvisionnement de la PUI à
partir de l'unité de stockage des produits pharmaceutiques située au Port.
L'analyse des erreurs médicamenteuses graves avec les professionnels concernés n'est pas régulièrement assurée.
La prise en charge médicamenteuse a organisé un seul CREX qui s'est déroulé au bloc opératoire en 2017 (3 en
2016). Il n'y a pas eu d'autres études approfondies par une méthode reconnue afin d'étudier les erreurs
médicamenteuses avec les professionnels concernés. Les évènements indésirables déclarés sur le circuit du
médicament sont à 44% des évènements liés à la prescription et à 13% à l'administration.
C / EVALUER

Le recueil des indicateurs nationaux est effectif (IQSS,ICATB, bilan LIN et hôpital numérique). L’établissement suit
également les indicateurs du Contrat de bon usage des médicaments et élabore des audits et évaluations réguliers
concernant le circuit du médicament (dispensation, administration, gestion des dotations). Les équipes ont participé
à la réalisation d’évaluation patient traceur. Une EPP est suivie (Évaluation de la qualité de la prescription
antibiotique). Les indicateurs sont suivis ; le nombre de préparations anticancéreuse... Le circuit des évènements
indésirables est organisé, connu et mis en en œuvre.
A / AGIR

Les actions issues des résultats des évaluations de risques et du suivi des indicateurs sont mises en œuvre et
articulées avec le programme d’actions institutionnel et pour certaines intégrées au compte qualité. Il existe une
dynamique de prise en compte des organisations et leurs améliorations via les analyses de risques (a priori et à
posteriori). L’analyse du résultat des indicateurs sert à définir les plans d’actions et permet d’ajuster les objectifs
d’amélioration (intégration d’une alerte informatique pour la ré évaluation de l’antibiothérapie à 72 heures). Le
dispositif de pharmacovigilance est opérationnel, les alertes ascendantes et descendantes sont prises en compte et
l’objet d’action correctives. Les résultats des actions mises en œuvre sont communiqués aux professionnels à
travers les réunions de service, le "pharmanews" et les comptes rendus du comedims et de la CME. Les usagers
sont informés par le biais de l'affichage des indicateurs et via les réunions de la Commission des Usagers.
L’établissement élabore le suivi et la réalisation des actions d’amélioration. Le baromètre d indicateurs est affiché
dans tous les secteurs de l'établissement.

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOC
OPÉRATOIRE
L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globale,
collective, organisée et suivie de gestion de la qualité et des risques au bloc opératoire afin de garantir la
sécurité des patients lors de la phase péri-opératoire. L'établissement doit montrer que sa démarche n'est pas
liée uniquement à des actions immédiates et correctives liées à des événements indésirables, une situation de
crise ou à l'actualité, mais fondée sur une approche systémique de la qualité et des risques et intégrée au projet
managérial.
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
L’activité opératoire de la Clinique Sainte Clotilde se déroule dans un plateau technique dédié comportant 7 salles
d’intervention , tant pour l’ hospitalisation complète que l’ambulatoire. Ces salles sont qualifiées ISO 7 sauf une ISO
5 dédiée à l’orthopédie (une des salles est réservée pour la réalisation des césariennes avec le matériel nécessaire
pré positionné). La SSPI dispose de 11 postes. Les orientations prévues par la Clinique Sainte Clotilde pour
développer son activité opératoire sont en accord avec ses options stratégiques 2014-2018 de développement de la
chirurgie ambulatoire, en particulier pour les actes marqueurs identifiés et de diversifier son offre de soins pour faire
face à aux demandes la population. Un projet de reconstruction et d’agrandissement du secteur opératoire est en
développement, les travaux sont commencés pour une échéance en 2020. L’établissement a analysé ses risques et
individualisé ses besoins selon une méthodologie précise en identifiant ses pilotes, ses actions, ses échéances et
ses modalités de suivi par le biais d’une cartographie de ses risques (bloc et ambulatoire). Les actions en lien avec
les risques ainsi identifiés sont intégrées au Programme d’Amélioration globale de la Qualité et la Sécurité des Soins
et pour certains d’entre eux, estimés prioritaires, intégrés au compte qualité.
Le processus est piloté par deux cadres soignants, IBODE et IADE. Un manuel qualité regroupe l’ensemble des
règles de fonctionnement du secteur opératoire. Une charte de fonctionnement - règlement intérieur détaillé
spécifique, actualisé en juillet 2017, précise ces règles, les rôles et responsabilités de chacun, intervenants
médicaux et soignants. Le conseil de bloc est en place. Il a pour mission de valider ces règles, de superviser, de
réguler l’organisation et le fonctionnement du secteur opératoire. Les programmations des intervenants libéraux sont
accessibles en temps réel grâce à un logiciel commun avec le système d’information de l’établissement. Le
programme est établi de manière hebdomadaire par les responsables du bloc assistés par un médecin anesthésiste
en fonction des plages opératoires des intervenants médicaux, en tenant compte des ressources humaines et
matérielles nécessaires disponibles. Il permet l’intégration des éventuelles urgences, reprises et soins non
programmés. Les ressources humaines sont en adéquation avec l’activité. En secteur ambulatoire, l’appel de la
veille et du lendemain est organisé et tracé. Toutefois, la formation des IDE de SSPI n’est pas exhaustive : Les IDE
de SSPI, non IADE, n’ont bénéficié que d’une formation "par compagnonnage" pour la surveillance et les soins
spécifiques dans ce secteur qui comporte des risques vitaux spécifiques. Les plans de formation de l’établissement
(de 2017 et de 2018) n’intègrent pas cette nécessité. La gestion des interfaces et des circuits est organisée
formellement pour faciliter la concertation entre professionnels et entre secteurs d'activité.

Le bloc opératoire met en œuvre l’organisation définie par le management du secteur pour son fonctionnement
interne. Les responsables, cadres de santé, sensibilisent les professionnels sur les risques identifiés de ce
processus. Ils s’assurent de la conformité des pratiques par rapport aux dispositions prévues. Les principales
actions identifiées dans le PAQSS font l’objet de plans d’action. Des réunions de service sont régulièrement
organisées de façon à échanger les informations nécessaires au bon fonctionnement et définir les éventuelles
actions correctrices envisagées. Les responsables du bloc suivent leurs indicateurs qualitatifs et quantitatifs en
rapport avec leur activité (ANAP) : nombre de patient par salle, par opérateur, taux de débordements, TROS, TVO
tout comme le nombre de patients opérés. Un retour régulier sur les déclarations et analyses des événements
indésirables survenus dans ce secteur est assuré par l’encadrement.

Les ressources nécessaires en compétence, matériel, documentation (papier et numérique ), actualisées, sont à
disposition des professionnels du secteur opératoire. Le plan de formation institutionnel tient compte des besoins
spécifiques du secteur : IBODE dans le cadre des VAE, hygiène, stérilisation. Des contrats permettent d’assurer la
maintenance préventive des équipements, la maintenance curative est assurée au niveau du groupe par un service
dédié disponible en temps réel. La gestion des DMI et des consommables à usage unique est assurée
conjointement au bloc opératoire et par le service pharmacie. L’archivage est également assurée au bloc, à la
pharmacie et dans le dossier patient. Cinq amplificateurs de brillances sont en service au bloc opératoire. Un PCR
est identifié, les salariés et les médecins sont formés à la radioprotection. Le zonage est en place, la dosimétrie
interventionnelle est opérationnelle, des équipements de radioprotection entretenus sont à dispositions. Une
procédure de 2016 précise les

règles de manipulation et d’utilisation de ces appareils : en l’absence de manipulateur d'électroradiologie ce sont les
opérateurs s’en chargent. Le dossier patient est informatisé, sauf la partie per opératoire du dossier d’anesthésie,
tout comme les prescriptions de SSPI. Le support unique de prescription-administration permet la continuité et la
coordination des prescriptions avec les secteurs d’hospitalisation conventionnels et ambulatoire.

L’accès au bloc opératoire se fait par un sas avec du personnel dédié (vestiaires non mixtes). L’accès au bloc est
contrôlé avec des circuits définis. La marche en avant est assuré pour l’élimination des déchets, la prise en charge
des instruments souillés ou du matériel à décontaminer. La qualification des salles est assurée, tout comme la
surveillance de l’aéro-bio-contamination. Les contrôles d’ouverture de salle sont effectués dans les règles. La fiche
d’écologie est remplie. Le remplissage de la check-list est effectif, en temps réel. Les réfrigérateurs présents au bloc
ne contiennent que des médicaments devant être stockés au froid et disposent d’un relevé de surveillance des
températures externe. La salle de réveil est équipée de matériel de surveillance adapté, la prise en, charge des
patients est assurée par des IDE. Des kits « hyperthermie maligne », « choc anaphylactique », « intubation difficile »
sont à disposition tout comme un défibrillateur contrôlé et testé régulièrement.
Toutefois, la sécurisation de la sortie des patients en SSPI et en chirurgie ambulatoire ("aptitude à la rue") ne fait
pas l’objet systématiquement d’une validation médicale écrite en temps réel .
Au bloc opératoire, lors de la vérification terrain, l'expert visiteur a pu constater que l’autorisation médicale de sortie
des patients en SSPI était signée à l’avance, non horodatée, par le médecin anesthésiste sans revoir le patient à ce
moment là. Dans le secteur de chirurgie ambulatoire et dans la totalité des dossiers examinés, l’autorisation de
sortie de l' établissement pour des patients présents était signée dès la SSPI. Aucun nouvel examen clinique
médical, informations sur les actes réalisés ou précautions particulières à observer après l’acte opératoire n’est
réalisé. La visite pré opératoire d’anesthésie n’est pas systématiquement tracée dans le dossier d’anesthésie. Cet
état de fait a été constaté à l’occasion de l’examen des dossiers lors de la visite de l’unité de chirurgie ambulatoire.
C / EVALUER

Des indicateurs de fonctionnement sont définis et suivis ; indicateurs obligatoires (indicateurs IQSS - DAN, HN),
indicateurs locaux qualitatifs et quantitatifs d’activité. Un tableau de bord est produit régulièrement. Il intègre ces
indicateurs récurrents. Les responsables du bloc en assurent le suivi et la réévaluation, les résultats sont diffusés à
la direction, en conseil de bloc et à l’ensemble de la communauté médicale en CME. Des audits sont réalisés sur tel
ou tel point jugé pertinent par l’encadrement et si nécessaires déclinés en EPP (préparation de l'opéré, douleur post
opératoire). Le système de déclaration et d’analyse des événements indésirables en secteur opératoire est intégré
au dispositif général de l’établissement. L’analyse des événements indésirables est assurée par le service qualité et
les personnes concernées, rétro information est faite aux déclarants.
Cependant, l’évaluation des pratiques professionnelles en secteur opératoire n’est pas exhaustive : 11 000
interventions ont été réalisées en 2017 à la Clinique Sainte Clotilde ; cela n’ a donné lieu qu’ à 27 déclarations
d’évènements indésirables (21 depuis novembre 2017 pour 6 000 actes ) ; aucun CREX n’a été réalisé, une RMM
pour un événement dû à une erreur médicamenteuse à été déclenchée. Cet état de fait a été identifié par
l’établissement, tracé dans les comptes rendus du conseil de bloc, transmis aux professionnels et aux instances
concernées.
A / AGIR

Les actions d'amélioration entreprises concernent la maîtrise du risque infectieux (préparation cutanée de l'opéré) et
l'organisation globale du fonctionnement du bloc opératoire : organisation des plannings en vue d' intégrer de
nouveaux chirurgiens, optimisation de l'utilisation des plages opératoires (horaires de présence des opérateurs,
occupation des salles avec des programmes compatibles avec les contraintes horaires), amélioration des
transmissions entre le secteur opératoire et les services de soins (déploiement de l'informatisation du dossier patient
). Ces actions figurent dans le PAQSS institutionnel présenté aux experts. Leur suivi est assuré et donne lieu aux
ajustements nécessaires. La communication sur les résultats des évaluations et les actions conduites se fait par
intervention directe auprès des salariés, des médecins concernés et institutionnellement en conseil de bloc et en
CME. Leur suivi est assuré et donne lieu si nécessaires à des ajustements, suivis.

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN
RADIOTHÉRAPIE
L'investigation de la thématique « Management de la prise en charge du patient dans les secteurs à risque »
vise à évaluer que l'établissement a identifié ses activités à risque afin de développer une démarche de
management de la qualité et de gestion des risques visant un rapport optimum bénéfice/risque pour le patient :
les dispositions organisationnelles et techniques en lien avec la prise en charge du patient sont définies et mises
en place, incluant les vérifications à effectuer au sein de l'équipe pluridisciplinaire concernée, lors de la
réalisation des actes critiques, conformément à la réglementation et aux référentiels reconnus.
La présente procédure de certification concerne cinq activités à risque : la radiothérapie, la médecine nucléaire,
l'endoscopie, le secteur de naissance et la radiologie interventionnelle.
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résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
Le service de radiothérapie est situé au niveau -1 du bâtiment A. Il est composé de :
- Un plateau de consultation
- Un plateau technique de radiothérapie doté d’un scanner dédié, de 2 accélérateurs de particules, d’une console de
simulation, de systèmes de dosimétrie, de matériels de contrôle qualité et de systèmes de sauvegarde des bases de
données sur servers. Il est intégré au pôle oncologie-radiothérapie.
Le projet d’établissement 2014-2018 intègre un chapitre relatif au pôle oncologie radiothérapie portant notamment
sur l’innovation et la « poursuite du développement du centre de radiothérapie pour faire bénéficier la population
réunionnaise des dernières avancées dans ce domaine ». Des partenariats sont prévus et organisés avec les
établissements notamment pour les activités non réalisées sur la clinique comme la curiethérapie. La direction s’est
engagée dans une démarche de management de la qualité et de gestion des risques en radiothérapie (cf. manuel
qualité avril 2015) autour des objectifs suivants :
• Renforcer le pôle d’excellence en radiothérapie,
• Réorganiser les activités autour du patient pour une meilleure prise en charge,
• Être en conformité avec les exigences règlementaires et de sécurité,
• Répondre à la satisfaction du patient,
• Exploiter le retour d’expérience,
• Renforcer la gestion des risques,
• Mettre en place des audits et indicateurs de suivi.
L'identification des besoins et des risques liés à la prise en charge en radiothérapie a été réalisée sur la base de
différentes données sources : l'analyse de la conformité à la réglementation, les évaluations externes (ARS, ASN,
HAS), les évaluations internes et écoute des professionnels, les indicateurs, les analyses des évènements
indésirables en CREX, les recommandations (HAS, ASN, InCa, les sociétés savantes,…..), les enquêtes de
satisfaction des patients et l'étude des risques a priori.
L’identification et la hiérarchisation des risques a priori a été faite selon la méthode AMDEC et elle a porté sur
l'ensemble des sous-processus « pilotage », « opérationnels » et « supports ». Elle est actualisée tous les deux ans
au regard du bilan du CREX, des modifications apportées à l’activité (nouvel équipement par exemple) ou des
recommandations de l’ASN. Le compte qualité est établi et intègre les risques prioritaires retenus par le groupe
CREX. 4 risques ont été identifiés. Des plans d’action sont élaborés, mis en œuvre et suivis en réponse à
l’identification de ces risques et sont retrouvés dans le PAQSS de l’établissement.
Un organigramme fonctionnel du service est établi. Le service de radiothérapie est sous la responsabilité de deux
radio physiciens qui sont les interlocuteurs de la direction pour tous les problèmes de fonctionnement du service et
d’un cadre responsable des manipulateurs et du système de management de la qualité du service. La responsabilité
médicale est assurée par les radiothérapeutes, qui interviennent dans le service en tant que libéral avec un médecin
chef de service détenteur des autorisations d’utilisations des accélérateurs à des fins médicales et deux autres
médecins déclarés en tant qu’utilisateurs. L’établissement a identifié, en qualité de pilote de processus, le
responsable des manipulateurs qui est aussi le responsable opérationnel au sens de la décision ASN 2008-DC
n°103. Une fiche de mission générique « pilote de processus », en date de septembre 2015, en définit les attendus
et précise les moyens mis à disposition notamment en terme d’accompagnement par la cellule qualité et en terme
de formation. Le pilote du processus est le responsable opérationnel du service de radiothérapie. Il dispose d’une
fiche de poste qui décrit précisément les missions prioritaires dans le cadre du management de la qualité et de la
sécurité des soins en radiothérapie. De plus ce responsable assure la mission de responsable des manipulateurs.
Le pilote s'appuie sur une équipe composée au total de radiothérapeutes, de radio physiciens, de dosimétristes, de
MERM, d’un aide manipulateur et d’une secrétaire dédiée à la radiothérapie.
Un PCR est identifié et exerce son activité à temps plein pour l’ensemble des cliniques du groupe dont 0,5 ETP pour
l’activité de la clinique Sainte Clotilde. Il coordonne la démarche de radioprotection des travailleurs et des patients.
Le pilote exerce ses missions en lien avec l’équipe et la cellule qualité GDR. Les processus de prise en charge du
patient et de fonctionnement du plateau technique de radiothérapie sont cartographiés. Des protocoles et
procédures précisent les étapes de prise en charge des patients pour les différents traitements pratiqués.
?Les interfaces avec les secteurs cliniques sont organisées en particulier les RCP. Le dispositif d'annonce est
également organisé, en particulier par une consultation para médicale réalisé par les MERM lors des mises en
traitement. Les fiches de poste par métier sont établies pour les différentes catégories professionnelles. Les études
de poste des personnels exposés aux rayonnements ionisants sont réalisées en collaboration avec la médecine du
travail. Les effectifs médicaux et paramédicaux sont définis au regard de l’activité. Un plan d'équipement annuel est
établi tenant compte des besoins exprimés, des

nécessités de renouvellement et de l'innovation. Le dispositif de signalement interne et externe s’agissant des
evenelents Significatifs de Radioprotection, est organisé.
Le système documentaire utilise le logiciel et les procédures institutionnelles. Le Plan d'Organisation de la Physique
Médicale (POPM) en date d’avril 2015 actualisé en cours de visite a été établi en concertation avec la direction de
l’établissement et les radiothérapeutes et formalise l’organisation de l'activité de radiothérapie. Un plan
d’organisation de la radioprotection détermine le rôle du PCR et le dispositif en place. Les plans de prévention sont
prévus pour les intervenants extérieurs. La clarification de la démarche qualité, effective lors de la visite, répondait à
des recommandations du rapport ASN 2016.

La mobilisation des équipes est largement centrée sur la réalisation des objectifs stratégiques de développement et
de sécurisation de l’activité. La participation la plus large des professionnels a été recherchée lors de l'établissement
du diagnostic à priori des risques sur l’ensemble des processus opérationnels, cliniques et supports. Ce diagnostic a
associé l’ensemble des parties prenantes
La déclaration des EI, la tenue régulière de réunions du CREX, le suivi de la cartographie des risques, la tenue
d’une EPP sur la stéréotaxie, le suivi de la satisfaction des patients, le suivi des actions correctives impliquent les
professionnels dans la gestion des risques et plus généralement dans la démarche qualité du service. Le pilote du
processus appuyé des autres référents de l’équipe sensibilise les professionnels sur les risques identifiés et
assurent la promotion du respect des bonnes pratiques par rapport aux dispositions prévues.

L'établissement s'organise pour mobiliser les ressources en compétences, matériel et documentation nécessaires à
l'activité dans le secteur de radiothérapie. L'effectif est prévu au regard de l’activité avec un dispositif de
permanence organisé : 3 radiothérapeutes, 3 ETP radio physiciens, 1 ETP dosimétriste, 10 ETP MERM, 1 ETP aide
manipulateur et une secrétaire temps plein dédiée à la radiothérapie. Les plannings de présence sont établis pour
permettre la présence médicale et de physicien sur la plage horaire des traitements et la présence d’un binôme
manipulateurs pour l’irradiation des patients. 100% des MERM et physiciens radiothérapeutes (catégorie B) sont
formés à la radioprotection patients. La formation à la radioprotection travailleurs concerne 100% des médecins et
physiciens.
Cependant, la formation à la radioprotection travailleurs n'est pas exhaustive pour les MER (4/14 dont un
nouvellement titularisé, un remplaçant et un retour de congés). Le PCR assure le suivi des formations
radioprotection patients et travailleurs. Au moment de la visite, il a été constaté que celle-ci n’était pas exhaustive
concernant la formation radioprotection travailleurs puisque 4 salariés n’étaient pas à jour de leur formation. Le PCR
a précisé aux EV que leurs formations étaient planifiées prochainement.
Le suivi médical des travailleurs exposés aux rayonnements ionisant est organisé. L’intégration des nouveaux
arrivants manipulateurs s’effectue par étapes comportant une formation par un MERM référent, l’exécution de
taches sous contrôle et l'évaluation régulière par les cadres du service. Une période de tutorat est prévue.
Cependant, il a été constaté que le suivi des habilitations n’est pas toujours assuré. Le cadre responsable fait un
suivi des acquis de formation et d’intégration en terme de compétences au regard du poste occupé. Certaines fiches
mentionnent des états d’acquisition de niveau insuffisant sans suivi ni conduite à tenir particulière. Il n’y a pas de
procédure précisant les modalités de suivi des habilitations au poste. Des check-lists d'intégration sont également
utilisées pour les physiciens, les oncologues-radiothérapeutes et les dosimétristes. Des formations sont prévues
dans le cadre du plan de formation et en interne pour l’ensemble des professionnels. La documentation nécessaire
à l'activité est disponible dans le logiciel documentaire institutionnel. Des modes opératoires ou procédures
encadrent la réalisation des actes. De nombreux documents d'information sur les traitements réalisées, destinés aux
patients, sont également disponibles. Les locaux et équipements du plateau technique de radiothérapie sont
adaptés à l'activité. Un zonage tenant compte du risque radioactif et du parcours patient est établi. Le bio-nettoyage
est assuré par un prestataire externe pour les locaux et par le personnel MERM pour les équipements. Concernant
les principales ressources matérielles, le plateau technique de radiothérapie est doté d’un scanner dédié, de 2
accélérateurs de particules, d’une console de simulation, de systèmes de dosimétrie, de matériels de contrôle
qualité et de systèmes de sauvegarde des bases de données sur serveur. Le détail des équipements est décrit dans
le POPM. La maintenance de la plupart des équipements le nécessitant est sous contrat constructeur suivis par le
service bio- médical et sous la responsabilité des radio physiciens. Les modalités de contrôles sont décrites dans le
POPM. Une GMAO est en place. Un chariot d’urgence est en place. Des supports d’informations à destination des
patients sont disponibles : livret accueil, brochure parcours patient, livret de suivi et de liaison dupatient, vidéoweb
….).

La régulation des activités est assurée. La programmation des consultations est établie par la secrétaire. Le
parcours du patient est organisé avec :
Une phase d’annonce médicale du traitement. La consultation initiale, par le radiothérapeute, permet d'ouvrir et
compléter le dossier médical de radiothérapie, en particulier à partir des données de RCP. Une phase de dispositif
paramédical d’annonce. Lors de la réalisation du scanner de centrage, une consultation paramédicale réalisée par
les MERM, permet d'informer le patient du déroulement du traitement et d'effectuer un bilan médico-social
permettent de mobiliser, si besoin, les soins de support ou le service social. La préparation du traitement est
réalisée par les radiothérapeutes (détermination des volumes cibles) et les dosimétristes (distribution de la dose)
puis validée par le radio physicien. La détermination et la validation définitive du plan de traitement font par ailleurs
l'objet de discussions pluriprofessionnelles. Le programme des traitements est régulé au quotidien par le secrétariat
et les cadres au regard des plannings et des parcours patients définis.
Les traitements sont réalisés sur les accélérateurs de particules. Les vérifications nécessaires sont réalisées
notamment validation du positionnement et de la cible lors de la première séance, vérification du positionnement au
moins une fois par semaine, dosimétries in-vivo. Le suivi post-traitement est en place adapté au type de pathologie
et de traitement réalisé. Les pratiques professionnelles observées au cours de la visite y compris l’activité de
radiothérapie en condition stéréotaxique développée fin 2016, sont réalisées dans le respect des protocoles et
procédures établies qui s'appuient sur les recommandations actuellement reconnues, issues en particulier des
sociétés savantes de radiothérapie et de physique médicale. Les contrôles qualités internes des équipements
prévus sont réalisés et tracés par les techniciens de mesure physique sous la responsabilité des radio physiciens.
Les contrôles externes sont également réalisés et suivis. La traçabilité des actes est assurée dans les compte-
rendus de traitement qui comportent notamment dates, volumes cibles, nature des faisceaux et de leur énergie,
doses délivrées, fractionnement-étalement, toxicité éventuelle conformément à la réglementation. Un logiciel métier
interopérable avec le logiciel du DPI est en place pour la gestion et la traçabilité de la prise en charge du patient.
C / EVALUER

Les inspections de l'ASN concourent à l'évaluation du processus. Le recueil et l’analyse des EI est opérationnel,
utilisant le logiciel de déclaration institutionnel et le CREX du service. Les EI sont analysés mensuellement (environ
20 EI par mois en 2017) et le suivi des fiches action est assuré. La cartographie d’évaluation des risques a priori
relatifs à la préparation d'un patient soumis à une irradiation est suivie annuellement et complètement réévaluée
tous les deux ans. La satisfaction des patients est évaluée par questionnaire et par le recensement et l’analyse des
plaintes et réclamations. Une action de sensibilisation des MERM à la remise du questionnaire en fin de suivi a été
réalisée ce qui a permis de passer d’un retour de 100 à 364 questionnaires soit un taux de retour de 30%.
De nombreux indicateurs quantitatifs sont suivis et rassemblés sur un tableau de bord (nbre de CREX, nbre EI
déclarés, % actions réalisées, moyenne criticité des risques, nbre de séances, nbre de patients pris en charge…).
Les résultats de ces indicateurs sont pris en compte pour définir la feuille de route annuelle du processus. Toutes
les données d’évaluation ainsi que le bilan des actions d’amélioration de l’année précédente, les projets du service,
les orientations institutionnelles et nationales sont mobilisées pour réaliser la revue.
A / AGIR

Des actions d’amélioration sont mises en place suite aux différentes évaluations effectuées, au traitement des EI, à
l’analyse des questionnaires. Les plans d'action sont suivis en réunion CREX et un bilan annuel est fait. En 2018, de
nombreuses actions ont été identifiées dans le cadre de la revue de direction, à l’issue des réunions CREX, et dans
le cadre du suivi de l’analyse des risques. Un certain nombre d’actions a été mis en place (actualisation check-list,
mise en place des scripts PINNACLE, recrutement MER, changement du système de dosimétrie in vivo, installation
poste informatique pour les stagiaires …) des actions ont été réalisées. Cependant, le dispositif de suivi des actions
n’est pas complètement structuré avec différentes sources d'information (revue direction, étude de risques, analyse
des EI, analyse des enquêtes...). Par ailleurs, des actions de suivi du processus radiothérapie ne sont pas toutes
intégrées au PAQSS. Des actions de communication sur les résultats sont réalisées auprès des instances et des
professionnels utilisant divers support: affiches indicateurs, compte rendus,… La communication auprès des
usagers est réalisée via les instances ou ils sont représentés.

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN IMAGERIE
INTERVENTIONNELLE
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
L’établissement dispose de différents secteurs interventionnels. Deux salles sont dédiées aux actes de
coronarographie, angioplastie, pacemaker, rythmologie : une salle d’imagerie médicale située au 5ème étage
disposant d’un espace de surveillance post interventionnelle et une salle située dans l’enceinte du bloc opératoire
(1er étage) avec une SSPI partagée. Les actes de chirurgie vasculaire, digestive, orthopédie sont réalisés dans les
différentes salles du bloc opératoire. L’établissement déploie une stratégie concernant la cardiologie et la
rythmologie interventionnelle finalisée dans le projet médical intégré dans le projet d’établissement 2014-2018. Les
axes structurants de cette stratégie prennent en compte la consolidation et le développement de l’activité, la place
de l’établissement dans son territoire, son attractivité, l’optimisation des parcours du patient et l’analyse des risques
propres à ce secteur. Pour décliner ces axes, l’établissement réalise un vaste projet architectural avec recentrage de
l’ensemble des secteurs d’hospitalisation, de salles interventionnelles et de consultations sur un même étage, à
horizon 2020. Ce projet permettra de mettre en conformité les plateaux techniques, d’augmenter la pratique de
l’ambulatoire et d’améliorer les circuits de prise en charge.
L’évaluation structurée des risques du processus repose sur une analyse a posteriori (analyse de terrain, analyse du
processus et des parcours patients, conformité des locaux) et a priori pour le secteur d’activité interventionnelle
(méthode AMDEC) incluant les différents professionnels et circuits (activité planifiée ou en urgence) du pôle
cardiologie. Elle se traduit dans une cartographie identifiant plusieurs risques, priorisés en fonction de la fréquence,
de la gravité, et d’un niveau de maitrise. Les principaux risques identifiés visent à sécuriser la prise en charge du
patient, assurer la continuité des soins, maitriser le risque infectieux et améliorer le processus de surveillance post-
interventionnelle. L’établissement a, dans un premier temps, travaillé sur le plan d’actions faisant suite à l’inspection
de l’ASN de 2016 en prenant en compte les demandes d’actions correctives, les compléments d’information et les
observations.De la démarche d’analyse des risques, est issu un plan d’actions spécifiques en rapport avec les
quatre objectifs d'amélioration identifiés. La constitution de ce plan d’actions s’inscrit dans la démarche
méthodologique institutionnelle (présentation en tableau Excel). Chacune des actions programmées est dotée d'un
responsable identifié, d'un calendrier prévisionnel, d'un objectif identifié et de modalités de suivi. Les risques
prioritaires sont repris dans le compte qualité. Les actions d'amélioration contenues dans le compte qualité sont en
adéquation avec celles du plan d'actions. Le compte qualité est élaboré en collaboration avec les pilotes de cette
thématique et le service qualité. Le compte qualité et le programme d’actions sont présentés dans les réunions du
pôle de cardiologie et validés par les instances décisionnelles (CODIR-QR, CME).
Le pilotage du processus imagerie interventionnelle est intégré dans le fonctionnement du pôle de cardiologie. Sous
couvert de la directrice des soins, le pilotage opérationnel est confié aux responsables du pôle "cardio" et du bloc
"coro", avec des missions précisées dans une feuille de route "pilote de processus" institutionnelle visée par chaque
pilote. Cette feuille de route précise les missions à réaliser, la durée, les moyens mis à disposition et les résultats
attendus. Les rôles et missions de chaque cadre et des professionnels sont inscrits dans les fiches de poste
respectives de chaque métier.
Les ressources humaines en termes d'effectifs et de compétence sont en adéquation avec les besoins identifiés sur
le plan médical (cardiologues interventionnels, anesthésistes) et paramédical (IDE, Manipulateurs en radiologie,
brancardiers). Une personne compétente en radioprotection est nommée afin d'assurer cette mission (suivi des
dosimétries passives et opérationnelles, formation, respect des recommandations) ainsi qu’un remplaçant. Trois
radio-physiciens sont présents dans le secteur de radiothérapie. La création de deux postes de manipulateurs en
radiologie affectés au bloc opératoire est prévue en lien avec le projet architectural.
Le plan de formation de l'établissement est décliné au niveau de la radiologie interventionnelle avec des formations
ciblées en fonction des besoins identifiés notamment dans le rapport ASN de 2016. (radioprotection, hygiène).
L'accompagnement des nouveaux arrivants est assuré sous la forme d'un compagnonnage.
Les ressources documentaires sont adaptées aux activités, et aux besoins des professionnels. La démarche qualité
documentée et actualisée repose sur l'élaboration de procédures spécifiques (27) ou générales (hygiène des locaux,
élimination des déchets…), de modes opératoires, de formulaires de traçabilité (check-List, ouverture de salle…) et
sur des documents d’information à destination du patient. Ces ressources sont accessibles sur la base
documentaire de l’établissement. La prise en charge des actes dans la salle du bloc opératoire respecte les
procédures du bloc opératoire.
Ce secteur a été créé en fonction des évolutions techniques avec pour contrainte l’architecture. La salle utilisée au
bloc opératoire dispose de l’organisation de ce secteur : circuits, SSPI, surveillance du traitement d’air. Le projet de
reconstruction du bloc en cours de réalisation permettra d’assurer une signalisation relative à la mise sous tension
des appareils.

Les locaux sont sécurisés (incendie, intrusion, radioprotection). Les dispositifs de prise en charge de l'urgence vitale
sont effectifs (chariots d'urgence, matériels d'anesthésie, fluides).
L'avis de l'EOH est recherché et pris en compte lors de la réalisation de travaux en radiologie interventionnelle. Les
contrôles périodiques de la qualité de l'eau et des surfaces sont organisés et suivis. Les professionnels disposent de
matériel de protection radiologique entretenu, adapté aux actes et de dispositifs de surveillance (dosimétrie passive
et active).
Le système d'information de ce secteur est intégré au système d'information de l'établissement avec plusieurs
logiciels à disposition : centralisation des planifications, dossier patient informatisé, logiciel spécifique de traçabilité
des actes et des DMS/DMI, logiciel administratif, base documentaire informatisée et de signalement des
événements indésirables.
Les interfaces sont clairement identifiées avec l’anesthésie, la cardiologie, la radiologie, le brancardage, la
pharmacie, le biomédical, les services d’hospitalisation. Elles sont organisées via le dossier patient, le système
centralisé de planification, les prescriptions informatisées.... Ce dispositif se complète d’une convention avec le CHU
voisin en cas de transfert et pour y assurer des actes spécifiques (TAVI).

Les deux responsables de service, assistés du référent en radio protection, assurent le lien entre les agents de leur
service et mobilisent les équipes autour des objectifs de développement du pôle. Ils s'appuient sur le plan d'actions
spécifique à l'imagerie interventionnelle, dont les risques, objectifs et modalités ont été déterminés en commun avec
les équipes lors de l’élaboration des parcours en cardiologie (programmé, non programmé, urgence). Les deux
responsables de service assurent la communication ascendante et descendante des informations relatives à la mise
en œuvre du projet du pôle et sensibilisent les professionnels sur les risques inhérents à cette activité lors des
réunions régulières d’équipe sur des thématiques jugées prioritaires. Les responsables s’assurent de la conformité
des pratiques professionnelles par rapport aux dispositions prévues (et notamment procédures, modes opératoires,
consignes, enregistrements, etc…). Ils alimentent le baromètre qualité interne et facilitent la participation du secteur
aux audits de pratique (voie veineuse périphérique, hygiène des mains). Le référent en radioprotection s’assure du
respect des recommandations (port des bagues, des tabliers, des dosimètres, …). Le recueil et l'analyse des
événements indésirables dans le pôle de cardiologie (35 signalements en 2017) est effectif, avec peu d’événement
concernant directement l’imagerie interventionnelle (un seul signalement en 2017). Les pilotes mettent en œuvre les
actions d'amélioration validées et en informent les professionnels qui sont partie prenante dans la mise en place des
actions correctives identifiées en fonction des besoins (dysfonctionnements, suivi d’indicateurs).

Les ressources en compétences sont en adéquation avec les besoins. Les professionnels médicaux (6 médecins
cardiologues interventionnels et 1 anesthésiste affecté par roulement) et paramédicaux (un responsable, deux
infirmiers, quatre manipulateurs en radiologie, deux brancardiers) assurent l'intégralité des plannings et les
astreintes assurant la continuité de la prise en charge des patients en mode programmé et en urgence.
Un plan de formation est mis en œuvre avec des formations spécifiques (e-learning en radioprotection, bonnes
pratiques en radioprotection, pratiques de nouvelles technologies interventionnelles...). L’ensemble des formations
en radioprotection sont assurées par le référent en radio protection qui assure également le suivi des
professionnels. Elles ont permis de former l’ensemble des médecins intervenants sur ce secteur et au bloc
opératoire et la quasi-totalité des paramédicaux. L'accompagnement des nouveaux arrivants est effectif. La
surveillance médicale des professionnels est organisée avec le médecin du travail avec prise en compte des
résultats des dosimétries.
Les ressources documentaires (procédures et documents de traçabilité) sont adaptées aux activités, accessibles et
connues des professionnels. Ces documents concernent les processus de cardiologie interventionnelle (procédures
spécifiques déclinant les examens, documents remis au patient) mais aussi l'hygiène, le bio-nettoyage, l’ouverture
de salle (en évolution), la traçabilité de la check-list informatisée, l'utilisation du dossier patient, les informations de
liaison, la planification des actes, le recueil des événements indésirables, les documents d'enregistrement et de
traçabilité... Une réflexion est en cours pour considérer le nouveau secteur d'imagerie interventionnelle comme un
secteur opératoire et y appliquer l'ensemble des procédures déjà en vigueur dans le bloc opératoire.
Toutefois, l’architecture des locaux du site interventionnel d’imagerie médicale du 5ème étage ne permettent pas de
respecter les différents circuits de prise en charge du patient, des professionnels, des dispositifs médicaux propres
et utilisés, des déchets, du stockage, de la protection des personnes, de la maîtrise en continu de l’air.
L’établissement a connaissance de cette situation qui a bénéficié d’un audit spécifique en 2016 appréciant le circuit
du patient, du personnel, du matériel, des déchets et de l’environnement. Ce risque prioritaire est intégré à la fois
dans l’analyse des risques du secteur, dans le compte qualité et bénéficie d’un plan d’actions conséquent : la
reconstruction d’une aile dédiée à la fois au regroupement des activités de cardiologie et de l’imagerie
interventionnelle.
De plus, sur cet étage, l'établissement a pris en compte dans son organisation les difficultés de

surveillance des patients en sas d’attente avec la mise en place d’une caméra vidéo à proximité du poste de
contrôle. Les ressources matérielles sont organisées en tenant compte des problématiques liées à l'architecture des
locaux. Les matériels mis à disposition bénéficient d'une maintenance préventive (contrôles qualité réalisés en
2016) et curative, la gestion des pannes est prise en compte. Des mesures d’ambiance sont réalisées. Les
professionnels disposent de dispositifs de protection et de mesure de la dosimétrie active et passive : lunettes,
tablier de plomb, bague, écran. Les prélèvements d'eau et de surfaces sont effectués avec l’EOH. Les commandes
de médicaments et de dispositifs médicaux sont faites à partir d'une dotation globale.

Le secteur d'activité connaît et met en œuvre les organisations prévues pour le fonctionnement et le management
interne dans le respect des règles et procédures en cours. Le port des équipements de protection, des dosimètres
passifs et actifs, est en nette évolution et a été constaté lors de la visite du bloc opératoire. Les professionnels font
au mieux pour respecter les droits des patients en matière de confidentialité, d'intimité et de dignité en fonction des
locaux. La régulation des activités du secteur d'imagerie interventionnelle est organisée à l'aide d'un logiciel de
planification accessible depuis les secrétariats de cardiologie. Les secrétaires de cardiologie planifient les pré-
admissions et assurent les premiers contrôles d’identité. Une recherche systématique d’antériorité de la venue du
patient dans le service et dans le système d’information hospitalier est réalisée. En amont de la prise en charge, le
patient est informé par les praticiens lors de la consultation (soins, risques et précautions), par le livret d'accueil et
les différents supports d’information (instructions précises) qui lui sont remis. Son consentement est recueilli et la
réflexion bénéfice risque assurée.
L'accueil physique du patient est réalisé dans le service de cardiologie en mode programmé ou en urgence puis
dans le secteur interventionnel, les vérifications préopératoires sont assurées (identité, port du bracelet, allergies,
acte prévu), complétées par la check-list informatisée. Les conditions d'hygiène appliquées sont celles relatives à un
bloc opératoire et la marche en avant est dans l’ensemble respectée, contrainte par les locaux. Les procédures et
règles de bonnes pratiques sont mises en œuvre afin de réduire au maximum les doses de radiations ionisantes
délivrées au patient. L’ouverture de salle est réalisée, les matériels contrôlés avant l’acte. La traçabilité de la dose
délivrée-calculée est intégrée au DPI (application dédiée) avec report vers le compte rendu opératoire (CRO). La
traçabilité de la dose délivrée reportée est effective sur les CRO consultés en cardiologie et moins systématique
dans ceux des actes opératoires. La traçabilité des dispositifs médicaux implantables est assurée en lien avec la
pharmacie (formulaire). La traçabilité concernant les contrôles environnementaux, le bio-nettoyage, le suivi des
dosimétries, l’évaluation de la douleur, les vérifications d'identité... est effective et partagée. Après le geste
opératoire, le patient est transféré, selon la nature de l’anesthésie, dans la zone de surveillance (sas aménagé au
5ème étage, SSPI au bloc opératoire). A sa sortie, le patient reçoit un compte rendu de l’acte, envoyé également à
son médecin référent. Les interfaces entre secteurs sont opérationnelles et permettent le travail en équipe. Des
réunions de service multidisciplinaires sont organisées en secteur imagerie et en secteur d'hospitalisation.
C / EVALUER

L’établissement assure principalement l'évaluation et le suivi de ce processus sur la base d’indicateurs quantitatifs
(nombre de coronarographies, d’angioplasties, de FFR, de pose de pacemakers, …) et de quelques indicateurs
qualitatifs (IDM). Des patients traceurs ont été réalisés dans le service de cardiologie incluant la prise en charge
pour un acte d’imagerie interventionnelle. Cependant, l'établissement n'a pas défini la structure de son dispositif
d’évaluation ni établit de tableaux de bord généralisés des indicateurs (activité, ressources, qualité) adaptés à
l’évaluation du processus imagerie interventionnelle. Les investigations n'ont pas permis de retrouver d'indicateurs
qualitatifs, d'audits de pratiques spécifiques, d'EPP avancées ou explorant la pertinence des actes, d'évaluation de
la satisfaction des utilisateurs, des patients. Il n’est pas retrouvé de tableau de bord centralisé permettant un suivi et
un ajustement des plans d'actions, ni de réel bilan d’activité.
A / AGIR

Les actions d’amélioration sont mises en œuvre avec les professionnels, au regard des résultats obtenus. Elles sont
intégrées et articulées avec le programme d'actions institutionnel et le plan d'actions du processus. L’action majeure
concerne le projet architectural permettant de solutionner le handicap de fonctionnement des blocs opératoires et du
secteur d’imagerie interventionnelle.
Les principales actions menées ont permis l’amélioration de la transmission entre secteurs (fiche de liaison). Un
travail important de communication vers les praticiens et les professionnels est réalisé par le

référent en radio protection. Les actions mises en œuvre sont articulées avec le programme d'actions institutionnel.
Des supports et modalités de diffusion sont établis. La communication des résultats est réalisée auprès des
professionnels (réunions de service) et des usagers (CDU et affichage).

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
L'établissement a identifié les activités d'endoscopie se déroulant uniquement au bloc opératoire qui sont
essentiellement de l' endoscopie digestive et urologique (4 100 actes par an environ). Une cartographie des risques
basée sur une approche processus a été réalisée avec la cellule qualité et le pilote du processus à partir d'une grille
nationale (FORAP), mais aussi après les résultats de l'audit national (GREPHH) sur l'endoscopie.
Les risques ont été hiérarchisés en terme de criticité, puis intégrés au compte qualité. Les plans d'action du compte
qualité disposent de responsables identifiés d'un échéancier et en majorité de modalités de suivi. Trois risques ont
été inclus dans le compte qualité : le défaut de décontamination en phase terminale, la zone de traitement des
endoscopes non optimale, la surveillance microbiologique des enceintes de stockage des matériels
thermosensibles. Les cartographies et les plans d'action ont été validés par la cellule qualité, le conseil de bloc de
novembre 2017 et la CME du 5 octobre 2017 pour les endoscopies au bloc opératoire. Le plan d'actions des
traitements des risques identifiés et intégrés au compte qualité ont été intégrés au PAQSS durant la visite.
Concernant cette thématique un pilotes (cadre de bloc) a été nommé par le management de l'établissement. Ses
missions sont décrites dans une fiche de mission générique commune à tous les pilotes. L'activité d'endoscopie est
incluse dans le manuel qualité du bloc opératoire et dans la charte du bloc (mise à disposition d'une salle).
L'établissement a identifié une salle au bloc opératoire dédiée aux endoscopies digestives et urologiques. Les
patients sont généralement hospitalisés en UCA. La maintenance des appareils est prévue et suivie. Le parc des
endoscopes est géré par la fonction biomédicale. Une organisation est en place pour les échanges de données
entre les services d'amont et d'aval, elle est incluse dans le processus de prise en charge des patients au bloc
opératoire (programmation des endoscopies avec ou sans anesthésie, fiches de liaison bloc service, fiche écologie).
Les ressources documentaires sont accessibles par électronique et uniquement sur support papier en salle de
traitement des endoscopes au bloc opératoire. L'EOH a mis en place une politique de contrôles bactériologiques
des endoscopes et de leurs Enceintes de Stockage.
Toutefois, le processus "endoscopie" ne dispose pas d'un management unique ayant une vue et des actions
transversales. L'établissement n'a pas mis en place de pilotage commun à toutes les activités d'endoscopie. Il n'a
pas été trouvé de stratégie formalisée spécifique pour l'organisation interne. Il n'a pas été trouvé de projet dans le
projet médical 2014-2018 concernant les endoscopies. Lors de la visite des experts l'établissement a établi un plan
d'actions lui permettant d'avoir un seul pilote et une vue globale du secteur endoscopie. D'autre part l'établissement
n'a mis pas en place un plan de formation 2017-2018 concernant l'endoscopie. Il n' a pas été retrouvé de formation
concernant l'endoscopie dans les plans de formation 2017 et 2018, un soignant récemment recruté a bénéficié d'un
compagnonnage mais pas d'une formation stricto sensu. Lors de la visite des experts l'établissement a prévu la
formation d'agents sur le thème de l'endoscopie.

Le cadre de santé pilote de la thématique est en charge du déploiement opérationnel des plans d'action. Un audit de
l'EOH en 2016 et la communication des résultats a participé à la mobilisation des équipes au niveau des
endoscopies du bloc opératoire. Cependant, l'établissement n'a pas mis en place d'évaluation périodique concernant
l'ensemble du champs de l'endoscopie, la culture de signalement d'EI n'est pas en place auprès de tous les
professionnels de ce secteur. Il a été constaté l'absence de REX de RMM ou d'EPP quant à cette thématique et peu
de signalement d'EI (0,2% des EI). Il n'y a pas d'audits périodiques des pratiques concernant les traitements des
endoscopes. Lors de la visite l'établissement a mis en place un plan d'actions prévoyant des audits.

Deux Aides Soignantes prennent en charge les traitements des endoscopes et deux IDE participent à l'examen
endoscopique ou prennent en charge la désinfection. Des formations pour ces différents personnels ont été
réalisées en 2014. Il est prévu un accompagnement d'un mois pour les infirmières qui intègrent l'équipe. La
documentation est accessible en électronique ou par papier en salle de traitement des endoscopes (bloc et
pneumologie). L'établissement dispose de 26 endoscopes (16 digestifs, 4 en pneumologie, 1 en cardiologie, 5 en
urologie). Il dispose de deux laveurs désinfecteurs et de deux enceintes de stockage des endoscopes
thermosensibles (ESET) et d'une hotte aspirante au bloc central.

Un point d'eau sécurisé par un filtre permet de disposer d'eau bactériologiquement maîtrisée pour les uretero-reno-
scopes et la fibroscopes bronchiques.
Les contrôles bactériologiques sont en place pour les endoscopes une fois par an et à chaque retour de
maintenance, pour l'ESET, pour l'eau des LDE et l'eau BM. Le biomédical est en charge de la maintenance curative
et préventive des matériels (endoscopes, laveurs désinfecteurs). Des EPI sont à disposition des personnels
(appareils de protection respiratoire, lunettes, gants). Les armoires de stockage des endoscopes thermosensibles se
trouvent dans les salles de traitement très exiguës, les endoscopes sont disposés dans des plateaux étiquetés
permettant de les identifier.
Toutefois, la maîtrise des risques infectieux dont les risques professionnels en rapport avec le traitement des
endoscopes n'est pas assurée en ce qui concerne les conditions matérielles. Les locaux de traitement des
endoscopes ne sont pas conformes aux bonnes pratiques et à la réglementation. Les locaux de traitement sont
anciens et étroits. Ils sont situés dans la zone de pré-traitement des matériels chirurgicaux au bloc opératoire. Il n'y
a pas de possibilité de mettre en place une marche en avant pour le traitement des endoscopes.
Les salles de traitement des endoscopes en pneumologie et cardiologie ne présentent pas de système de ventilation
approprié. Dans la zone de pneumologie un bac d'acide peracétique fuit, un risque de brûlure cutanée existe.
Il y a donc un risque tant pour la qualité du traitement des endoscopes que pour les professionnels. L'établissement
a identifié ces risques pour les endoscopies au bloc opératoire, un projet de construction d'un nouveau bâtiment est
débuté et verra le jour en 2019-2020. Un plan d'actions réalisé pendant la visite des experts visiteurs prévoit des
améliorations de la protection des personnels et un regroupement des locaux des endoscopies bronchiques et
cardiaques.

Le traitement est essentiellement automatisé au bloc opératoire pour les endoscopes digestifs, manuel pour les
uretero reno scopes, et totalement manuel en pneumologie et cardiologie. Les endoscopes sales sont immergés
directement après utilisation et sont transportés sur des chariots roulant dans les bacs fermés métalliques jusqu'à la
zone de traitement. Ils retourneront dans des bacs différents (plastique bleu) pour une nouvelle utilisation à travers
un "passe plat" qui donne dans le salle de bloc ou se pratiquent les endoscopies. Les procédures de traitement des
endoscopes digestifs vues par l'expert visiteur sont respectées.
Dans les autres lieux de traitement des endoscopes le traitement est immédiat car très à proximité du lieu de
l'examen. Le stockage au bloc se fait dans des armoires ESET permettant une conservation de moins de 7 jours.
Dans les autres lieux le stockage est fait dans des tiroirs les appareils étant entouré d'un champ stérile. La traçabilité
des traitements est assurée sur des feuilles libres (pneumologie, cardiologie) ou sur des cahiers de vie des
endoscopes. Le biomédical dispose d'une GMAO pour assurer le suivi des achats, des pannes et réparations. Les
patients devant bénéficier d'une endoscopie au bloc opératoire sont programmés dans le logiciel du bloc opératoire.
Leur prise en charge est identique à celle des patients opérés dans le bloc opératoire. La check-list informatique est
utilisée dans les mêmes conditions que pour la chirurgie. En cardiologie une check-list papier est utilisée, en
pneumologie la check-list papier n'est pas utilisable (mauvaise qualité de la photocopie). La recherche du diagnostic
ou de la suspicion d'encéphalopathie spongiforme transmissible est effectuée. Le Compte rendu d'endoscopie est
intégré ultérieurement dans le dossier patient informatique. Les prélèvements des endoscopes annuels sont
effectués conformément à la procédure, les résultats sont examinés par l'EOH au regard de la procédure reprenant
l'instruction de juillet 2016 avec définition de niveaux cible, d'alerte ou d'action. Ces résultats sont partagés
électroniquement avec le pilote du processus.
Cependant, la maîtrise du risque infectieux n'est pas garantie en ce qui concerne une partie de l'activité
d'endoscopie. Il a été vu par l'expert visiteur et validé avec le pilote du processus que le traitement d'un uretero-
reno-scope a été réalisé 8h avant son utilisation ce qui génère un risque infectieux pour le patient, alors qu'il s'agit
d'une désinfection de haut niveau demandant un traitement extemporané. Lors de la visite l'établissement a mis en
place immédiatement les bonnes pratiques et prévoit les audits et les moyens pour les garantir.
La traçabilité des traitements des endoscopes n'est pas totalement en place et ne répond pas à l'instruction de juillet
2016 et n'a pas été auditée. Les traçabilités des actes, des désinfections, des contrôles, des maintenances sont
dispersées auprès d'acteurs différents et dans des lieux différents et sous des formes différentes. Ceci génère un
risque en ce qui concerne le suivi qualitatif des endoscopes et ne répond pas à l'instruction de Juillet 2016. Il n'y a
pas eu d'audit sur la traçabilité des actes et des matériels.
C / EVALUER

Une action d'évaluation a été réalisée (audit du GREPHH) en 2016 qui portait sur les gastroscopes, des coloscopes
et des fibroscopes bronchiques. La réalisation de la cartographie basée sur le processus a participé à l'évaluation de
ce processus. Enfin il existe un suivi quantitatif et qualitatif des endoscopies par l'EOH et le biomédical.

A / AGIR

L'établissement a débuté la construction d'un plateau technique qui permettra la centralisation des traitements des
endoscopes et la normalisation de la salle de traitement. Une réflexion est en cours pour acquérir un dispositif
permettant la stérilisation des uretero-reno-scopes. Ces actions ont été communiquées par les outils internes et en
CDU. Des actions d'amélioration ont été mises en place par l'EOH suite à l'audit du GREPHH en 2016 : écriture de
procédures concernant les éventuelles endoscopie en garde, actualisation de l'inventaire du parc des endoscopes,
définitions des niveaux de risque et conduite à tenir lors de résultats bactériologiques anormaux . Ces actions ont
été diffusées auprès des équipes par la GED. Des actions correctives immédiates suite aux remarques des experts
visiteurs avec engagement de la direction, bons d'achat, nomination, demande de formation extérieure, plan d'audit
ont été présentées en fin de visite.

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN SALLE DE
NAISSANCE
Evaluer

résultats
Agir
Non défini
Défini
Maitrisé
Optimisé

P / PRÉVOIR
L'établissement dispose d’une maternité de niveau II A avec un secteur de soins intensifs néonatales réalisant (en
2017 ) 1 922 accouchements pour 1 931 naissances. L’activité du secteur mère enfant de la Clinique Sainte Clotilde
s’intègre dans le projet d’établissement 2014-2018 et dans son volet qualité–sécurité des soins :
- Conforter et structurer la prise en charge de la femme , de la mère et de l’enfant
- Promouvoir l’allaitement maternel
- Renforcer la formation professionnelle continue des sages femmes
- Poursuivre l’évaluation et la formalisation des pratiques professionnelles en lien avec le service qualité de
l’établissement
- Contribuer au développement de son offre de soins de façon à répondre aux besoins des habitants du territoire
nord - est de l’ile par la mise en place d’une salle nature, de consultations autour de la naissance (allaitement,
sophrologie, accompagnement dès le début de grossesse pour les femmes en situation de surpoids, poursuite de la
participation au programme PRADO).
La cartographie des risques élaborée pour ce secteur intègre ces données. Elle est en cohérence avec le compte
qualité. Elle se décline en un plan d’actions formalisées. Les risques reconnus comme prioritaires sont intégrés au
compte qualité.
Le pôle femme – mère – enfant a établi son organisation pour le pilotage de ce processus : 2 cadres sage femme.
Des règles de fonctionnement sont formellement définies dans un manuel qualité en salle de naissance établissant
les rôles, responsabilité et devoirs de chacun. Les obstétriciens et les médecins anesthésistes sont de garde sur
place, les pédiatres sont en astreinte. La liste et les coordonnées de ces divers intervenants sont affichées et
connue de l’ensemble des professionnels. Un staff journalier réunit les acteurs du secteur pour évaluer les
problématiques médicales organisationnelles.
Les locaux et équipements du bloc obstétrical sont adaptés au volume de son activité : dans un secteur
architecturalement dédié on retrouve 5 salles de naissance, des locaux de pré travail (3) dont une salle « nature «,
une salle de réanimation néonatale avec deux tables équipées de matériel adapté. Elles sont toutes équipées de
fluides médicaux permettant de réaliser les péridurales voire une anesthésie générale et d’en assurer la surveillance
et les suites. Les césariennes sont réalisées au bloc chirurgical attenant dans une salle entièrement dédiée et pré
équipée pour cet usage. Les conditions de prise en charge des césariennes en extrême urgence (code rouge) sont
définies et connues de l’ensemble des intervenants du secteur (conditions humaines et matérielles). Les interfaces
entre le secteur de naissance de la Clinique Sainte Clotilde et les autres structures du territoire de santé sont
définies : la maternité s’intègre dans le réseau régional de péri natalité "REPERE". Le plan de formation
institutionnel tient compte des besoins spécifiques des professionnels de ce secteur.

Les cadres sage femmes du pole organisent avec l’appui du service qualité la démarche qualité de ce secteur et la
décline en objectifs avec des plans d’action opérationnels structurés. Les rôles et responsabilités de chacun sont
définis pour ce pilotage. Les responsables s’assurent de la mise en œuvre des bonnes pratiques ainsi définies. Les
professionnels du secteur de naissance actualisent régulièrement leurs connaissances et participent au réseau de
péri natalité régional. Des CREX et RMM réunissant les personnes concernées sont organisées lors d’incidents ou
d’accidents identifiés permettant ainsi la correction des pratiques.

Les ressources en compétence, en matériel et en documentation sont disponibles pour l’ensemble des
professionnels du secteur de naissance. Le dossier obstétrical est complet, on y retrouve le compte rendue
l’accouchement et le partogramme. La gestion documentaire informatisée est accessible et connue des
intervenants, elle permet d’assurer la prise en charge des parturientes et des nouveaux nés dans les conditions de
sécurité réglementaires.
Les pratiques professionnelles sont fondées sur des procédures actualisées, validées, issues des recommandations
de bonnes pratiques reconnues. Un matériel d’urgence adapté et entretenu est disponible. Le tableau des
présences, gardes et astreintes médicales est établi ,affiché dans les locaux communs et à disposition de chaque
professionnel.

Les règles de fonctionnement du secteur de naissance de la Clinique Sainte Clotilde sont connues et appliquées par
les différents acteurs du secteur (sage femme, puéricultrices, intervenants médicaux). L'accueil administratif et
l'examen initial sont réalisés par une sage-femme. L'accès au dossier est effectif. L'installation en salle de pré travail
et le monitorage sont effectués par les sages femmes. L'accouchement est effectué dans une salle de naissance
dédiée disposant du matériel nécessaire. En suite de couches des évaluations médicales et maïeuticiennes
régulières sont effectuées. La sortie est organisée en tenant compte du contexte psycho-social et de l'entourage.
Les interfaces organisées et opérationnelles permettent une prise en charge pluriprofessionnelle des femmes dans
les délais compatibles avec leur état de santé. La traçabilité des contrôles, check-list, respect des péremptions des
dispositifs médicaux est assuré et contrôlé. La maintenance des équipements médicaux est assurée (contrats de
maintenance externe, cellule biomédicale du groupe). L’organisation en place permet l’échange des informations
nécessaires à la prise en charge des parturientes, y compris pour les situations d’urgence. Le recueil des
événements indésirables se fait par le biais du système institutionnel de l’établissement selon une méthodologie
adaptée ( 68 déclarations pour le pole mère enfant en 2017).
C / EVALUER

L’établissement recueille et suit les indicateurs QSS réglementaire et les résultats de l’enquête e-Satis. Il assure
également le suivi d’indicateurs spécifiques à son activité : Taux d’hémorragies de la délivrance, de césariennes,
d’épisiotomies, de péridurales, d’allaitement par exemple. Des EPP ont étés réalisées, ou sont en cours, pour des
thèmes en rapport avec cette prise en charge : allaitement, prise en charge des césariennes en urgence,
communication autour de la césarienne (réalisation d'un film) pertinence des épisiotomies, prise en charge d’un
décès d’un nouveau né. Le pole mère enfant organise des CREX et des RMM pour les cas les plus graves.
L’établissement participé aux RMM du réseau de périnatalité régional.
A / AGIR

Les actions d’amélioration ainsi définies sont intégrées au PAQSS de l’établissement. La création d'un passeport
maternité reprenant l'ensemble des informations nécessaires à la prise en charge, au séjour, au suivi des femmes à
la sortie de la maternité est une action d'amélioration mise en place. De même une fiche "parcours en néonatalogie"
ou une information particulière sur la césarienne programmée. Elles font l’objet de communication auprès des
professionnels du secteur y compris médicaux : contact direct , réunions de service , affichage interne et donnent
lieu à des mesures de suivis.

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RAPPORT DE CERTIFICATION

CLINIQUE SAINTE CLOTILDE -

1. LES OBJECTIFS DE LA CERTIFICATION 2

3. LES NIVEAUX DE CERTIFICATION 3

LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT 4

1. LEXIQUE DES TERMES UTILISÉS 4

2. LES FICHES PAR THÉMATIQUE 5

DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE 8

2. AVIS PRONONCÉS SUR LES THÉMATIQUES 8

3. BILAN DES CONTRÔLES DE SÉCURITÉ SANITAIRE 8

4. PARTICIPATION AU RECUEIL DES INDICATEURS GÉNÉRALISÉS PAR LA HAUTE AUTORITÉ 8

1. LISTE DES THÉMATIQUES INVESTIGUÉES 9

2. LISTE DES ÉVALUATIONS RÉALISÉES PAR LA MÉTHODE DU PATIENT-TRACEUR 9

PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE 11

MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES 12

GESTION DU RISQUE INFECTIEUX 17

DROITS DES PATIENTS 21

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT 36

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOC OPÉRATOIRE 41

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN RADIOTHÉRAPIE 45

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN IMAGERIE INTERVENTIONNELLE 51

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE 57

MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN SALLE DE NAISSANCE 61

CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018 1

1. Les objectifs de la certification

La certification consiste en une appréciation globale et indépendante de l'établissement afin de favoriser

Avec la V2014, la certification évalue :

2 CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018

1. Des audits sur :

3. Les niveaux de certification

Au final, la HAS décide, les niveaux de certification suivants :

- une décision de certification (A),

- une décision de non-certification (E).

CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018 3

1. Lexique des termes utilisés

Méthode qui consiste à évaluer le management, l'organisation et la mise en œuvre effective

Non satisfaction d'une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.

4 CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018

Chaque fiche est constituée de deux parties :

2.2 Les résultats de l'établissement :

CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018 5

CLINIQUE SAINTE CLOTILDE

97492 Sainte Clotilde - La Reunion

Type d'établissement Etablissement privé à but lucratif

Liste des établissements rattachés à cette démarche

Type de structure FINESS Nom de l'établissement Adresse

127 route du bois de nefles

127 route de bois de nefles

Type de prise en Activités Nombre de lits Nombre de places Nombre de places de

MCO Chirurgie 104 / 17

Secteur faisant l'objet d'une /

Réorganisation de l'offre de soins

6 CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018

Création d'activités nouvelles ou

CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018 7

2. Avis prononcés sur les thématiques

3. Bilan des contrôles de sécurité sanitaire

4. Participation au recueil des indicateurs généralisés par la Haute Autorité de santé

8 CLINIQUE SAINTE CLOTILDE - LA REUNION / 970462107 / octobre 2018