NORMES ET CATEGORISATION DES LABORATOIRES FR

NORMES ET ORGANISATION DES
LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES

AU CAMEROUN
Edition 2022
NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN iii

COMITE TECHNIQUE DE REDACTION
COORDINATION GENERALE :
Dr. MANAOUDA Malachie, Ministre de la Santé Publique
SUPERVISION GENERALE :
Pr. NJOCK Louis Richard, Secrétaire Général du Ministère de la Santé
Publique
SUPERVISION TECHNIQUE
Dr. YABA DANA Basil, Directeur de la Pharmacie, du Médicament et des
Laboratoires
Dr BOMBAH Jessica Epse BESSONG, Inspecteur des Services Pharma-
ceutiques et des Laboratoires N°5
COORDINATION TECHNIQUE :
Dr. MBWE MPOH Maurice, Sous-Directeur des Laboratoires et de la
Transfusion Sanguine
MEMBRES DU SECRETARIAT :
Dr. DJUBGANG DJOUKWE RINA Estelle
Dr. ATEMCO Maxime
Dr. TSAFACK Edmond Elysée
Mme. PEDOUM MOFOLA Elizabeth
iv NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN v
REMERCIEMENTS
Le présent document est le résultat d’un long processus visant

à doter le Cameroun d’un document normatif devant servir de
guide pour la mise en place et le suivi des activités des labora-
toires dans notre système national de santé. Il définit à tous les
niveaux de la pyramide sanitaire les attentes du Ministère de
la Santé Publique pour l’amélioration de la prise en charge des
populations dans le domaine des laboratoires.
Nos sincères remerciements sont adressés à toutes les per-

sonnes et partenaires qui ont contribué sous quelque forme à
l’élaboration de cette édition de l’organisation et normes des
laboratoires d’analyses médicales au Cameroun.
vi NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN vii
LISTE DES ABREVIATIONS
ACE Antigène Carcino-Embryonnaire
AFP Alpha-Fœtoprotéine
ASLO AntiStreptoLysine O
ATMS Agent Technique Médico-Sanitaire
CCMH Concentration Corpusculaire Moyenne en Hémoglobine
CK-MB Créatine Kinase-Myocardial and Brain
CMA Centre Médical d’Arrondissement
CMI Concentration Minimale d’Inhibition
CMV CytoMégaloVirus
CQI Contrôle Qualité Interne
CRP C-Reactive Protein
CSI Centre de Santé Intégré
DS District de Santé
EBV Epstein-Barr Virus
EEQ Evaluation Externe de la Qualité
FOSA Formation Sanitaire
FSH Follicule-Stimulating Hormon
HBPM Héparines de Bas Poids Moléculaire
HBV Hepatite B Virus
HCG Human Chorionic Gonadotrophine
HD Hôpital de District
HHV Human Herpes Virus
HNF Héparines Non Fractionnées
HPV Human PapillomaVirus
HR Hôpital Régional
ISO Internationale Standardisation Organisation
ITMS Ingénieurs de Travaux Médico-Sanitaires
LCR Liquide Céphalo-rachidien
LDH Lactate DésHydrogénase
LH Luteinizing Hormone
MINSANTE Ministère de la Santé Publique
NFS Numération Formule Sanguine
ORL Oto-Rhino-Laryngologie
PCA Paquet Complémentaire d’Activité
PCR Polymerase Chain Reaction
PMA Paquet Minimum d’Activité
PSA Prostate Specific Antigen
PSM Poste de Sécurité Microbiologique
PSNDL Plan Stratégique National de Développement des Laboratoires
RPCa Résistance à la Protéine C activée
TCA Temps de Céphaline Activée
TMH Teneur corpusculaire Moyenne en Hémoglobine (TCMH)
TMS Techniciens Médico-Sanitaires
TPHA Treponema Pallidum Hemagglutinations Assay
TPMS Techniciens Principaux Médico Sanitaire
TSH ThyréoStimuline Human
VDRL Venereal Disease Research Laboratory
VGM Volume Globulaire Moyen
VHA Virus de l’Hépatite A
VHC Virus de l’Hépatite C
VHD Virus de l’Hépatite D
VHE Virus de l’Hépatite E
VIH Virus de l’Immunodéficience Humaine
VRS Virus Respiratoire Syncytial
VZV Varicella-Zoster Virus
viii NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN
SOMMAIRE
PREFACE v
REMERCIEMENTS vi
DÉCISION vii
LISTE DES ABREVIATIONS viii
SOMMAIRE ix
DEFINITION DES TERMES xi
LISTE DESFIGURES xiii
LISTE DES TABLEAUX xiii
INTRODUCTION 1
I. ORGANISATION DU SYSTEME DE SANTE 2
II. CLASSIFICATION DES LABORATOIRES 2

II.1. Classification par Niveau 2
III.1.1. Labotatoires niveau I 2
III.1.2. Labotatoires niveau II 3
III.1.3. Labotatoires niveau III 3
III.1.4. Labotatoires niveau IV 4
II.2. Classification des laboratoires par Sous-Secteur du système de santé 4
II.2.1. Sous-secteur Public 4
II.2.1.1. Les labotatoires de formations sanitaires publiques 4
II.2.1.2. Les labotatoires autonomes 4
II.2.2. Sous-secteur Privé 5
II.2.1.1. Les labotatoires de formations sanitaires privés 5
II.2.1.2. Les labotatoires privés autonomes 5
II.3. Classification en fonction du niveau de sécurité 5
III. NORMES DES LABORATOIRES 6

III.1. Management du laboratoire 6
III.2. Normes en infrastructure 6
III.2.1. Les locaux 6
III.2.2. Paillasses et plans de travail 8
III.2.3. Portes et ouvertures 8
III.2.4. Installations électriques 8
NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN ix

III.2.5. Alimentation en eau 8
III.2.6. Hygiène et sécurité 8
III.2.7. Communication et réseau informatique 9
III.2.8. Aération, ventilation et climatisation 9
III.3. Normes en équipements et matériels 9
III.4. Normes en analyses 13
III.5. Normes en ressources humaines 23
III.6. Normes qualité 24
VII.7. Norme de biosécurité et de bio sûreté 25
III.8. Norme d’archivage 25
REFERENCES 26
LISTE DES CONTRIBUTEURS 27
x NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

DEFINITION DES TERMES
Analyses de biologie médicale : examens biologiques qui concourent au diagnostic, au suivi du traitement, au
pronostic ou à la prévention des maladies humaines.
Anatomopathologiste : C’est un médecin spécialisé dans l’analyse des tissus prélevés chez une personne. L’ana-
tomopathologiste, nommé aussi pathologiste, joue un rôle essentiel dans le diagnostic de nombreuses maladies.
Assurance qualité : c’est l’ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en œuvre dans le cadre du
système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité
satisfasse aux exigences pour la qualité. C’est une approche apriori.
Agent Technique Médico-Sanitaire : Professionnel de santé qui travaille dans un laboratoire d’analyses médi-
cales sous la supervision d’un Technicien Principal Medico-Sanitaire, et titulaire du diplôme correspondant ou
équivalent
Bonne exécution des analyses : C’est un ensemble de mesures qui permettent d’assurer au cours des différentes
étapes de l’analyse (pré analytique, analytique et post analytique) la qualité et la traçabilité des résultats d’ana-
lyse tout en garantissant la sécurité des personnes et de l’environnement.
Contrôle Qualité Interne ou CQI : ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de
garantir la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution.
Evaluation Externe de Qualité : il correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats
fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter laboratoire en vue d’amélio-
rer la qualité du travail de l’ensemble des participants, soit l’organisme extérieur adresse les mêmes échantillons
aux différents laboratoires, collecte les résultats obtenus, en fait l’étude et les transmet avec commentaires aux
laboratoires participants, soit des échantillons ayant déjà été testés au laboratoire sont envoyés au laboratoire
supérieur pour être re-testés et les résultats seront confrontés.
Ingénieur Médico-Sanitaire : Professionnel de santé qui travaille dans un laboratoire d’analyses médicales sous
la supervision d’un biologiste, et titulaire du diplôme de Master en biologie clinique ou équivalent.
Ingénieur des Travaux Médico-Sanitaire : Professionnel de santé qui travaille dans un laboratoire d’analyses
médicales sous la supervision d’un ingénieur médico-sanitaire, et titulaire du diplôme de licence en biologie
clinique ou équivalent.
Laboratoire d’analyse médicale : toute structure dont l’activité essentielle consiste à réaliser des analyses de
biologie médicale.
Laboratoire National de Référence (LNR) : un Laboratoire de référence est un laboratoire agréé par le Ministre
de la Santé Publique, considéré comme un centre d’expertise qui dispose de l’équipement et du personnel tech-
nique compétent pour étudier toute les questions scientifiques et techniques relatives à une maladie qui relève
de son domaine de compétence.
Laboratoire autonome : laboratoire n’appartenant pas à une formation sanitaire
Médecin Biologiste : médecin titulaire d’un diplôme d’études spécialisées en biologie clinique ou équivalent.
NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN xi

Mode Opératoire : C’est un document qui définit les étapes à suivre et les moyens nécessaires pour réaliser une activité.
Norme : document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu qui fournit, pour les usages
communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques , pour des activités ou leur résul-
tats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné.
Personnel du laboratoire : ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire.
Pharmacien biologiste : pharmacien titulaire d’un diplôme d’études spécialisées en biologie clinique ou équi-
valent.
PhD en biologie clinique : personne ayant un diplôme de Doctorat en Philosophiæ option biologie clinique
Procédure : moyen spécifié de réaliser une activité ou un processus documenté, mis en œuvre et mené.
Responsable de laboratoire : c’est la personne désignée pour coordonner les activités du laboratoire.
Responsable qualité : C’est la personne désignée par le responsable du laboratoire pour organiser et coordon-
ner le système de gestion qualité au laboratoire.
Résultats ou comptes rendus d’analyses : Ce sont des documents écrits, validés et signés par le personnel com-
pétent et dédie, comportant les résultats d’analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires
aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la réglementation.
Secrétaire : personne responsable de l’accueil, de l’identification des patients, de l’enregistrement, de la mise en

forme des documents utilisés ou établis par le laboratoire et à la livraison des résultats.
Système d’assurance qualité : c’est l’ensemble de règles permettant de mesurer les performances nécessaires
pour garantir le niveau de qualité souhaité. Son but est d’aider une organisation à maîtriser ses processus et à
conserver le bénéfice des actions d’amélioration.
TPMS (Technicien Principal Médico-Sanitaire) : Professionnel de santé qui travaille dans un laboratoire d’ana-
lyses médicales sous la supervision d’un ingénieur médico-sanitaire, et titulaire du diplôme d’état de technicien
principal médico-sanitaire ou équivalent.
Qualité : C’est l’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confère l’aptitude à satisfaire les besoins expri-
més et implicites. Dans le domaine de la biologie médicale, c’est l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et
les informations attendues par le prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient.
xii NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

LISTE DES FIGURES :
Figure 1 : pyramide des laboratoires 17
Figure 2 : classification des laboratoires du sous-secteur public 18
Figure 3 : classification des laboratoires du sous-secteur privé 19
LISTE DES TABLEAUX :

Tableau 1 : différents niveaux du système de santé (SSS 2016-2027) 14
Tableau 2 : paquet minimum d’activités des laboratoires du niveau 1 15
Tableau 6 : niveau de sécurité biologique (guide sécurité et biosûreté laboratoire Cameroun, 2019)20
Tableau 7 : niveaux de sécurité dans la pyramide des laboratoires 20
Tableau 8 : norme des locaux des laboratoires de niveau 1 22
Tableau 12 : norme des équipements des laboratoires de niveau 1 27
Tableau 16 : norme d’analyses en bactériologie pour chaque niveau de laboratoire 34
Tableau 17 : norme d’analyses en virologie pour chaque niveau de laboratoire 36
Tableau 18 : norme d’analyses en parasitologie et mycologie pour chaque niveau de laboratoire 37
Tableau 19 : norme d’analyses en biochimie pour chaque niveau de laboratoire 38
Tableau 20 : norme d’analyses en immunologie pour chaque niveau de laboratoire 41
Tableau 21 : norme d’analyses en hématologie pour chaque niveau de laboratoire 42
Tableau 22 : norme en ressources humaines des laboratoires du niveau 1 44
NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN xiii
INTRODUCTION
L
e laboratoire joue un rôle im- selle, il est impératif de renforcer l’eau distillée sont également né-
portant dans le système de les services des laboratoires afin cessaires. L’environnement du la-
santé. Les résultats fiables et qu’ils puissent fournir des données boratoire doit disposer d’un espace
opportuns des analyses de labora- essentielles à la prise de décisions suffisant pour effectuer les opéra-
toire sont cruciaux pour la prise éclairées. L’élaboration du docu- tions quotidiennes de manière sûre
de décision dans presque tous les ment portant norme et organisa- et efficace et pour stocker les four-
aspects des services de santé et des tion des laboratoires d’analyses de nitures liées ou non à la chaîne du
programmes de prévention et de biologie médicale permettra au froid et des autres fournitures.
contrôle des maladies. Cependant, pays de fournir des résultats de
malgré la place qu’ils occupent qualité à travers l’harmonisation Des systèmes de qualité de labo-
dans le système de santé, ils font des activités à chaque niveau des ratoire efficaces, comprenant des
toujours l’objet de peu d’attention. laboratoires (capacités humaines, politiques et des procédures bien
infrastructures, équipements et écrites, un système de contrôle de
La résolution AFR/RC58/R2 sur gestion des systèmes de qualité). la qualité (CQ), l’amélioration de la
le renforcement des laboratoires qualité (AQ), l’évaluation externe
de santé publique adoptée par les Un personnel compétent, formé de de la qualité (EEQ) et les normes
États membres de l’OMS africaine manière adéquate et régulièrement d’accréditation. Les procédures
lors de la 58e session du Comi- remis à niveau, une supervision opérationnelles standardisées
té régional en septembre 2008 à efficace par le personnel d’encadre- (POS) doivent être comprises et
Yaoundé, au Cameroun a souligné ment, ainsi que des programmes mises en œuvre pour garantir la
l’importance des services de qua- de recrutement et de fidélisation fiabilité globale des tests, qui inclut
lité des laboratoires par le biais de sont nécessaires pour maintenir un l’exactitude et la précision des tests.
partenariats et de l’harmonisation laboratoire qualifié. Un environne- L’application de ces normes per-
de l’appui technique aux pays dans ment physique sûr et adapté, avec mettra l’utilisation efficace des res-
le renforcement des capacités à ré- un espace, une alimentation élec- sources et l’amélioration de la pres-
pondre aux maladies d’importance trique, une climatisation, un accès tation des services de laboratoire,
pour la santé publique telles que le à l’eau et aux transports adéquats, le renforcement des capacités de
VIH/SIDA, le paludisme, la tuber- est une nécessité. Une alimentation laboratoire à l’échelle nationale et
culose et d’autres maladies non in- sans interruption (UPS) pour sou- la contribuent à la surveillance et
fectieuses. tenir l’équipement de laboratoire au contrôle des maladies au niveau
en cas de surtension, une lumière national.
Dans le cadre de la mise en place suffisante, un espace de travail, de
de la Couverture Sanitaire Univer- l’eau courante ou de forage et de
NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN 1

I. ORGANISATION DU SYSTEME DE SANTE
L
e secteur de la santé au Ca- tionnelles sont précisées dans le ta- un sous-secteur traditionnel (SSS
meroun est structuré en bleau ci-dessous. Il comporte trois 2016-2027).
trois niveaux formant une sous-secteurs : un sous-secteur
pyramide dont les relations fonc- public, un sous-secteur privé et
Niveau Structures Compétences Structures de santé Structures de dialogue

administratives
Hôpitaux Généraux,
- Cabinet du - Élaboration des Conseil national de la
Centre Hospitalier et
Ministre, concepts, de la santé, d’hygiène et des
Universitaire, Hôpitaux
Central - Secrétariat politique et des Affaires Sociales
Centraux et assimilés,
Général, stratégies
Hôpitaux Gynéco
- Directions et - Coordination
obstétriques
Structures - Régulation
CENAME,CPC,
assimilées
CHRACERH,
LANACOME,CIRCB,ONSP
Hôpitaux régionaux et Fonds Régionaux pour
10 Délégations Appui technique assimilés ; Centres la Promotion de la
Intermédiaire Hospitaliers Régionaux Santé
Régionales aux Districts
de santé Spécialisés de 2nd niveau
de référence Fond Régionaux
d’Approvionnement
Pharmaceutiques
189 Districts de Mises en œuvre Hôpitaux de District COSADI; COGEDI
Périphérique des programmes - Cliniques; - CMA; - CSI, COSA; COGE
Santé
Cabinet de soins
Dans le système de santé Came- tions sanitaires publiques ; - les laboratoires privés autonomes.
rounais, les laboratoires d’analyse - les laboratoires publics auto- Les sections II et III ci-des-
de biologie médicale se retrouvent nomes. sous décrivent les normes qui
dans les sous-secteurs publics et doivent régir le fonctionne-
privés comme ci-dessous décrit : v Sous-secteur privé ment des laboratoires ainsi que
v Sous-secteur public - les laboratoires des formations leur classification.
- les laboratoires dans les forma- sanitaires privées ;
II. CLASSIFICATION DES LABORATOIRES

II.1. CLASSIFICATION PAR (PMA) réalisées ; de couvrir le PMA des CSI et CMA
NIVEAU - des ressources humaines ; ainsi que les structures sanitaires
Au Cameroun, les laboratoires - des infrastructures et des équi- privées de niveau équivalent. Les-
d’analyses de Biologie Médicale pements. dits examens sont listés dans le ta-
sont classés en 4 niveaux. Cette bleau ci-dessous :
classification est faite sur la base : II.1.1. Laboratoires de niveau I
- du paquet minimum d’activités Ils réalisent les examens permettant
2 NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN 3
Tableau 2 : paquet minimum d’activités des laboratoires du niveau 1 I.1.4. Laboratoires de niveau IV tant de couvrir le PMA des FOSA sont listés dans le tableau ci-des-
Domaines
Types d’examens En complément des analyses des de 1ère et 2ème catégories et les sous :
CIS CMA laboratoires du niveau 3, ils réalisent structures sanitaires privées de ni-
Coprologie Coprologie les examens approfondis permet- veau équivalent. Lesdits examens
Parasitologie TDR Palu Hémoparasites
Analyse du culot urinaire BCE Tableau 5 : paquet minimum d’activités des laboratoires du niveau 4
Analyse du culot urinaire
Taux d’hémoglobine Hématocrite Groupage sanguin Domaines Types d’examens
Parasitologie VS Taux d’hémoglobine Hématocrite
Parasitologie Recherche automatisée des Plasmodium, diagnostic parasitologique par biologie moléculaire
VS
NFS Mycologie diagnostic mycologique par biologie moléculaire
Bandelette urinaire Bandelette urinaire Hématologie myélogramme, adénogramme, typage des lymphocytes, phénotypage étendu
Biochimie HCG urinaire HCG urinaire Biochimie Biochimie spécialisée
Bandelette glycémie Bandelette glycémie
Sérologie Sérologie spécialisée
TDR VIH, TDR VIH,
Sérologie TDR Covid-19 TDR Covid-19 Bactériologie Bactériologie spécialisée
TDR HBV, HCV, TPHA TDR HBV, HCV, TPHA Virologie spécialisée
CRP Virologie
Etat frais Spermiologie Biologie de la reproduction spécialisée
Bactériologie Coloration de Gram
Coloration de Ziehl Neelsen Anatomopathologie FCV, examens histologiques et cytologiques des pièces biopsiques, l’immunohistochimie des pièces
biopsiques et opératoires, biopsie extemporané, frottis en milieu liquide.
II.1.2. Laboratoires de niveau II lisent les examens permettant de privées de niveau équivalent. Les-
En complément des analyses des couvrir le PMA des Hôpitaux de dits examens sont listés dans le ta-
laboratoires du niveau 1, ils réa- District et les structures sanitaires bleau ci-dessous :
Tableau 3 : paquet minimum d’activités des laboratoires du niveau 2
Domaines Types d’examens
Parasitologie/Mycologie Examen direct
Hématologie Hémogramme complet
Hémostase (TP+TCK)
Electrophorèse de l’Hémoglobine
Taux de réticulocytes
Hématologie Biochimie du sang et des liquides de ponction par spectrophotométrie ou chimie luminescence
Sérologie Chlamydia, Toxoplasmose, rubéole, par ELISA

RF, CD4, ASLO
Beta HCG plasmatique
Charge virale VIH, diagnostic précoce VIH, TB
Bactériologie Culture des bactéries + Antibiogramme
Recherche d’antigènes solubles
Spermiologie Biologie de la reproduction (spermogramme) Figure 1: pyramide des laboratoires
II.1.3. Laboratoires de niveau III les examens spécialisés permettant taires privées de niveau équivalent. La décision d’appartenance ou de II.2.1. Sous-secteur Public classés du niveau 3 au niveau 4 selon
En complément des analyses des la- de couvrir le PMA des Hôpitaux Lesdits examens sont listés dans le repositionnement à un niveau de Dans le sous-secteur public, on dis- le paquet d’activités qu’ils réalisent,
boratoires du niveau 2, ils réalisent Régionaux et les structures sani- tableau ci-dessous : la pyramide des laboratoires est tingue deux types de laboratoires : les le plateau technique et le person-
Tableau 4 : paquet minimum d’activités des laboratoires du niveau 3 du ressort du Ministre de la Santé laboratoires des formations sani- nel.
Publique après évaluation par ses taires publiques et des laboratoires La classification des laboratoires
Domaines Types d’examens
services compétents. autonomes. du sous-secteur public est repré-
Parasitologie Recherche des germes opportunistes dans les selles, les LBA, LAB, LP, expectorations, LCR sentée selon la figure 2 ci-dessous :
Mycologie culture + ATF éventuellement, sérologie, Immunofluorescence
II.2. CLASSIFICATION DES II.2.1.1. Les laboratoires des for-
Hématologie typage des lymphocytes CD4+CD8 (cytométrie de flux), phénotypage de Rhésus, Agglutinines
irrégulières, tests de compatibilité, hémostase complet
LABORATOIRES PAR mations sanitaires publiques
Biochimie Hormones et marqueurs tumoraux par chimie luminescence ou ELISA, électrophorèse des proté- SOUS-SECTEUR Ces derniers sont classés du niveau
ines, immunoélectrophorèse et autres tests spécifiques DU SYSTÈME DE SANTÉ 1 au niveau 4 selon la place qu’ils
Sérologie Sérologie parasitaire, bactérienne, fongique, et virale par immunofluorescence, ELFA, ELISA, occupent dans la pyramide sani-
Bactériologie Culture des germes courants et spéciaux, ATB avec surveillance des résistances Dans le système de santé came- taire.
Recherche des germes courants et spéciaux par PCR rounais, seuls les établissements de
Virologie Charge virale VIH, des hépatites virales
Diagnostic : Herpes, Covid-19 par PCR
santé des sous-secteurs publics et II.2.1.2. Les laboratoires auto-
Spermiologie Biologie de la reproduction spécialisée privés peuvent avoir des laboratoires nomes
Anatomopathologie FCV, examens histologiques et cytologiques des pièces biopsiques, l’immunohistochimie des pièces d’analyses de biologie médicale. Les laboratoires autonomes sont
biopsiques et opératoires, biopsie extemporané, frottis en milieu liquide
Tableau 6 : niveau de sécurité biologique (guide sécurité et biosûreté laboratoire Cameroun, 2019)
Niveau de Descriptif
sécurité Types de laboratoire Types d’agents biologiques
biologique de sécurité
NSB1 ou P1 Sécurité Formation de base Agents biologiques ne constituant pas
de base un danger de maladie pour l’homme
structures de santé de Agents biologiques pouvant présenter un
NSB2 ou P2 Sécurité niveau primaire, labora- risque de maladie chez l’homme, mais dont la
de base toire d’analyse médicale propagation est peu probable. Des traitements
ou de recherche existent pour lutter contre le type de maladie
Laboratoire menant des agents biologiques pathogènes pour l’homme
NSB3 ou P3 Confinement diagnostics et des re- avec possibilité de propagation. Des traitements
cherches spécialisés existent, généralement pour lutter contre le
type de maladie
laboratoire manipulant agents biologiques pouvant constituer un
NSB4 ou P4 confinement de
haute sécurité
des germes pathogènes risque important de maladie pour l’homme et
dangereux entrainer des maladies graves pour lesquels les
traitements sont inexistants ou inefficaces
Les niveaux de sécurité des diffé- au Cameroun sont résumés dans le
Figure 2 : classification des laboratoires du sous-secteur public
rentes catégories des laboratoires tableau 2 ci-après :
II.2.2. Sous-secteur Privé par le MINSANTE. Leur classifica- réaliser des analyses. Tableau 7 : : niveaux de sécurité dans la pyramide des laboratoires2019)
Dans le sous-secteur privé on dis- tion est analogue à celle des FOSA Niveau de sécurité Niveau de laboratoire
tingue 2 types de laboratoires : les publiques mais selon le type de for- II.2.2.2. Les laboratoires privés au- P1 Laboratoire de niveau 1
laboratoires des formations sani- mation sanitaire. tonomes P2 Laboratoire de niveaux 2 et 3
taires privées et les laboratoires • Les laboratoires des cliniques Les laboratoires privés sont classés P3 Laboratoire de niveaux 3
P4 Laboratoire de niveaux 4
privés autonomes. sont classés au niveau 2. du niveau 2 au niveau 4 selon le
• Les laboratoires des polycliniques paquet d’activités, le plateau tech-
II.2.2.1. Les laboratoires des for-
mations sanitaires privées
sont classés au niveau 3.
• Les cabinets médicaux et cabinets
nique et le personnel.
La figure 3 ci-dessous représente
III. NORMES DES LABORATOIRES
Il s’agit des laboratoires des forma- de soins ne disposent pas de de la- les différents niveaux de labora-
tions sanitaires privées autorisées boratoire et ne sont pas autorisés à toire dans le sous-secteur privé : III.1. MANAGEMENT DU - mettre à disposition un système mettre que les analyses qui y sont
LABORATOIRE d’information et de communica- conduites se fassent en toute sécu-
tion sécurisé à l’interne et à l’ex- rité.
Pour assurer la fonctionnalité d’un terne (logiciel de gestion uniforme,
laboratoire d’analyse de biologie téléphone, fax, Internet…); Les salles affectées aux activités
médicale et la qualité des analyses, - prendre les dispositions pour de bactériologie et de virologie
le management doit, en collabo- participer au contrôle national de doivent être séparées des autres
ration avec le biologiste ou le res- qualité et ou d’autres contrôles de pièces techniques et autres salles.
ponsable du laboratoire/directeur qualité ; Les laboratoires qu’ils soient dans
technique: - assurer la reproductibilité et la des formations sanitaires publiques
- permettre la mise à disposition fiabilité des données ; ou privées ou qu’ils soient privés
des infrastructures et équipements - mettre en place les politiques et autonomes doivent avoir une su-
nécessaires (appareils, fournitures procédures du laboratoire. perficie minimale de l’ensemble des
de bureau, outils informatiques…) ; locaux, circulations comprises de
- permettre la mise à disposition des III.2. NORMES EN 100 mètres carrés, dont 40 mètres
ressources humaines en quantité INFRASTRUCTURE carrés au moins sont occupés par
suffisante, qualifiées, compétentes les salles affectées aux activités
Figure 3 : lassification des laboratoires du sous-secteur privé et performantes ; III.2.1. Les locaux techniques.
II.3. CLASSIFICATION EN toire. Cette classification prend en L’on distingue 4 niveaux de sécu- - assurer et coordonner la formation Les locaux des laboratoires doivent
FONCTION DU NIVEAU DE compte le type d’organisation, le rité biologique regroupés en trois continue du personnel ; être proportionnés, en nombre et Le bâtiment prévu pour abriter le
SÉCURITÉ mode de construction, les moyens classes de laboratoire : - assurer la surveillance médicale en surface, aux utilisations prévues. laboratoire d’analyses de biologie
de confinement, l’appareillage ainsi - Sécurité de base (NSB1 et NSB2) ; et la sécurité du personnel ; Leur disposition et leur équipe- médicale doit être construit en ma-
La classification des laboratoires de que les pratiques et modes opéra- - Confinement (NSB3) ; - mettre en place un système d’ap- ment doivent favoriser une bonne tériaux résistants, facile d’accès et
biologie médicale peut également toires à observer pour travailler sur - Confinement de haute sécurité provisionnement fonctionnel en ré- exécution des analyses. Les plans sans impasses.
se faire en fonction des germes les agents appartenant aux divers (NBS4). actifs, consommables, petits matériels de travail doivent être suffisants,
manipulés au sein dudit labora- groupes de risque. et de maintenance ; en nombre et en surface, pour per- Le revêtement du sol doit être en
matériaux résistants aux produits construction en rez-de-chaussée identifiés. Tableau 11 : : norme des locaux des laboratoires de niveau 4
chimiques, uniquement et éviter les étages. Espace Quantité
imperméables, non glissants, fa- Les locaux et zones de travail Espace d’attente 01
ciles à nettoyer et à désinfecter. La toiture doit-être étanche et ré- doivent être propres et bien entre- Espace de repos 01
sistante. Les hauteurs du plafond tenus. Espace de garde 01
La peinture qui recouvre les portes, des salles doivent être au moins de Espace de Secrétariat (salle de réception, fichiers) 03
les fenêtres et les parois des murs 2,5 mètres. Le minimum d’espaces que chaque Espace (s) de prélèvement 03
doit être très résistante, lavable. laboratoire doit avoir selon son ni- Espace d’activité technique (Biochimie, Microbiologie, Parasitologie, Hématologie,
Séro-immunologie) 04
En plus de ce qui précède, les lo- veau est consigné dans les tableaux
Espace de préparation des milieux 01
Si le laboratoire est autonome, caux dédiés aux activités de trans- suivants :
autant que possible préférer une fusion sanguine doivent séparés et Espace de Biologie moléculaire
• salle d’extraction des acides nucléique
Tableau 8 : : norme des locaux des laboratoires de niveau 1 • salle blanche pour la préparation des réactifs 03
Espace CSI CMA • salle d’amplification
Espace d’attente 01 01 Espace pour l’Anatomie-cytopathologie:
Espace de Secrétariat (salle de réception, fichiers) 01 01 02
• Salle de microscopie,
Salle(s) de prélèvement 01 02 • Salle de macroscopie et technique
Espace d’activité technique (Biochimie, Microbiologie, Laverie 01
Parasitologie, Hématologie, Séro-immunologie) 01 02
Chambre froide 02
Espace de magasin 01 01 magasin
Espace de Vestiaire 01
01 01 Vestiaire
Toilette du personnel 01
01 01 Toilette du personnel
Toilette des visiteurs 01 01 01
Bureau(x) Toilette des visiteurs 01
01 01
Bureau(x 04
Tableau 9 : norme des locaux des laboratoires de niveau 2
Espace Quantité NB : La distance minimale entre deux laboratoires doit être de 200m.
Espace d’attente 01
Espace de repos (convivialité) 01 III.2.2. Paillasses et plans de travail équipé d’un générateur autonome
III.2.3. Portes et ouvertures
Espace de garde 02 Les menuiseries (portes et fenêtres)
avec disjoncteur, fonctionnant au-
Espace de Secrétariat (salle de réception, fichiers) 01 Le laboratoire doit disposer suffi- doivent être assez larges pour per-
tomatiquement en cas de coupure
Espace (s) de prélèvement 02 samment de paillasses afin d’offrir mettre une bonne ventilation de
de l’alimentation. Les installations
Espace d’activité technique (Biochimie, Microbiologie, aux personnels une surface de tra- la salle et l’introduction des gros
du réseau électrique doivent com-
Parasitologie, Hématologie, Séro-immunologie) 03
vail optimale ; d’une part on dis- équipements ; elles seront fabri-
porter :
Laverie 01
Magasin tinguera les paillasses sèches où quées avec un matériau résistant et
- des prises électriques suffisantes
01
Vestiaire 01 seront installés les équipements à facilement lavable. audessus des paillasses (3 au mi-
Toilette du personnel 01 mettre à l’abri de toute projection nimum voir plus en fonction de sa
Toilette des visiteurs 01 de liquide et d’autre part les pail- Par soucis de sécurité, les fenêtres taille) ;
Bureau(x) 02 lasses humides comportant des doivent disposer de grilles de pro- - des prises de terre et un disjonc-
Tableau 10 : norme des locaux des laboratoires de niveau 3 points d’eau pour des équipements tection et les portes pour les entrées teur différentiel pour l’installation
Espace Quantité nécessitant un apport en eau pour principales doivent être sécurisées. de certains équipements de grande
Espace d’attente 01 leur fonctionnement. Les fenêtres doivent être vitrées puissance de consommation élec-
Espace de repos 01 avec ouvrant interne ou système trique ;
Espace de garde 01 La surface des paillasses doit être coulissant et permettant un maxi- - un onduleur disposant d’une
Espace (s) de prélèvement 02 plane, dépourvue des joints, im- mum d’éclairage. Si elles peuvent autonomie d’au moins une heure
Espace d’activité technique (Biochimie, Microbiologie, perméable à l’eau et résistant aux être ouvertes, elles doivent être d’alimentation.
Parasitologie, Hématologie, Séro-immunologie) 03
désinfectants, aux acides et aux munies de grillages pour empêcher
Espace de préparation des milieux 01 bases (il est préférable de faire la pénétration des arthropodes. III.2.5. Alimentation en eau
Espace de Biologie moléculaire
• salle d’extraction des acides nucléique 02 usage des paillasses mobiles).
• salle blanche pour la préparation des réactifs Les placards sous paillasse ne III.2.4. Installations électriques Il est indispensable que l’alimen-
• salle d’amplification
Laverie 01 doivent pas occuper la totalité des tation en eau soit fiable, de bonne
Chambre froide 01 paillasses au niveau des salles affec- Le laboratoire doit disposer d’une qualité et avec une pression de
magasin 01 tées aux activités techniques et les source d’alimentation électrique sortie satisfaisante. L’eau doit être
Vestiaire 01 placards muraux sont fortement permanente, fiable et de puissance propre et potable.
Toilette du personnel 01 recommandés. suffisante. Bien que connecté au A cet effet, outre le réseau d’ali-
Toilette des visiteurs 01 réseau électrique général, il sera mentation en eau publique, le labo-
Bureau(x) 02
ratoire doit disposer d’une source bactériologique, virologique ou cier d’une maintenance préventive Pour chaque équipement le per- ratoire doit disposer d’équipements
permanente propre (un forage, cu- mycologique doivent obligatoire- suivant la fréquence établie par le sonnel doit être formé à son utili- Les équipements non fonctionnels et matériels adaptés. La liste mini-
bitainer…). ment être équipés d’une enceinte fabricant ; sation et à la réalisation de la main- doivent être identifiés et mis hors male d’équipements et matériels
de sécurité biologique (ESB) ou - les équipements doivent être bien tenance préventive. service dans une pièce appropriée. nécessaire par niveau pour les acti-
III.2.6. Hygiène et sécurité d’un Poste de Sécurité Microbio- installés à l’abri de la poussière, de En fonction du paquet d’activités vités de chaque discipline est résu-
logique (PSM) de classe II certi- l’humidité, du rayonnement solaire qui leur est attribué, chaque labo- mée dans les tableaux suivant.
Le laboratoire doit posséder au fié avec flux laminaire verticale et et des vibrations ; Tableau 12 : norme des équipements des laboratoires de niveau 1
moins un lavabo, un distributeur filtre à particules de haute efficacité - les équipements doivent être mu-
Matériels et équipements CSI CMA
de savon et de (filtre HEPA). nis de stabilisateur de courant et
Agitateurs horizontaux 00 01
solution hydro alcoolique dans se trouver dans un environnement
Agitateur magnétique chauffant 00 01
chaque salle technique. Les éviers Les Laboratoires de référence adapté aux spécifications décrites Appareils de Westergreen avec tubes 01 01
doivent être en faïence, ou en acier doivent disposer de locaux de ni- par le fabricant ; Bec bunsen 00 01
inoxydable ou en céramique. Les veau de sécurité biologique P3 - les équipements nouvellement Centrifugeuses ordinaires 00 01
robinetteries doivent être en acier (NSB3) ou plus (NBS4) en cas de acquis doivent être validés et qua- Centrifugeuse à micro hématocrite 01 00
inoxydable. gestion des pathogènes dangereux lifiés au moment de leur installa- Etuve bactériologique simple 00 00
tion et avant leur mise en service ; Fauteuil de prélèvement 01 01
La gestion des déchets doit com- III.2.7. Communication et réseau - l’ensemble de ces opérations ainsi Four (Poupinel) 01 01
mencer à partir des paillasses d’où informatique que les visites d’entretien et de ré- Glucomètre 01 01
la nécessité de prévoir des espaces paration du fabricant ou de l’orga- Groupe électrogène de secours 00 01
de collecte des déchets. Les déchets Une ligne téléphonique doit être nisme de maintenance doivent être Mini-automate d’hématologie 00 01
liquides doivent être éliminés grâce installée au laboratoire, et facile- consignés par écrit dans un registre Micropipettes 02 05
à un système d’égout sûr après trai- ment accessible. Les prises infor- de maintenance affecté à chaque Microscope ordinaire binoculaire 01 02
tement. matiques doivent être installées appareil ; Minuterie 01 02
pour permettre la mise en place - avant tout acquisition d’un nou- pH-mètre 00 00
Le matériel coupant (lames et d’un réseau informatique. vel équipement le laboratoire doit Réfrigérateur 01 01
lamelles etc.) solide infectieux s’assurer de la disponibilité éven- Rhésuscope 00 01
doit être décontaminé avant éli- III.2.8. Aération, ventilation et cli- tuelles pièces détachées et de re- Spectrophotomètre 00 00
mination dans un incinérateur matisation change au niveau national et de Table gynécologique 00 01
Vortex 00 01
conforme aux normes en vigueur. leur accessibilité sur le marché in- Distillateur 00 01
Les dispositions doivent être prises ternational;
Le laboratoire doit avoir une issue pour assurer une aération, une - autant que possible, il faut préfé- Tableau 13 : norme des équipements des laboratoires de niveau 2
de secours et un point de rassem- ventilation ou une rer les appareils à système ouvert Matériels et équipements Quantité
blement. Les conduits d’extraction climatisation des différents com- qui permettent d’utiliser des réac- Agitateurs horizontaux 01
d’air dans le cas où le laboratoire partiments du laboratoire en fonc- tifs et consommables de toutes les Agitateur magnétique chauffant 01
est pourvu d’un système d’extraction de leur utilisation. marques ; Agitateurs verticaux 02
tion d’air doivent être munis de - chaque appareil doit avoir un Automate d’hématologie (≥ 18 paramètres) 01
clapets coupe-feu. III.3. NORMES EN ÉQUIPE- dossier décrivant : Autoclave 01
MENTS ET MATÉRIELS o le nom de l’appareil, Bain marie 02
Le laboratoire doit posséder un sys- o le nom du fabricant, Balance de précision 02
tème d’alarme incendie et des ex- Les équipements tout comme les o le modèle et le numéro de série, Bec bunsen 02
tincteurs fonctionnels en nombre réactifs, contribuent à l’obtention o les coordonnées du fournisseur Centrifugeuses ordinaires 02
suffisant et le personnel doit être des résultats de qualité. Ils doivent ou du fabricant, Centrifugeuse réfrigérée 00
formé à leur utilisation. Les extinc- fonctionner de manière optimale. o les conditions d’achat (neuf ou Centrifugeuse à micro hématocrite 01
Chaîne Elisa complète 01
teurs doivent être soumis aux vé- A cet effet : reconditionné),
Coagulomètre 01
rifications d’usage par les services - chaque équipement doit être uti- o le contrat de maintenance,
Congélateur à -20°c 01
compétents. lisé conformément aux directives o l’historique des interventions Densitomètre 01
du fabricant. Un manuel d’utilisa- et le planning des maintenances Distillateur 01
Une douche de sécurité doit exister tion rédigé en français et ou en an- préventives; Dispensateur de milieux 01
dans les laboratoires en fonction de glais (idéalement en la langue com- o les enregistrements de Vérifi- Dispositif pour électrophorèse 01
leur niveau d’activité. prise par l’utilisateur) doit être mis cation et étalonnage ; Etalons de Mc Farland 01
à disposition de l’utilisateur par le o date de réception et la date de Etuve bactériologique simple 01
Tous les laboratoires ou espaces fabricant ; mise en service. Jarre à CO2 01
techniques qui traitent de la culture - les équipements doivent bénéfi- Cytomètre à flux 01
Fauteuil de prélèvement 02 Groupe électrogène de secours 01
Four (Poupinel) 01 Ionomètre 01
Glucomètre 02 Distillateur 02
Groupe électrogène de secours 01 Jarre à CO2 01
Ionomètre 01 Logiciel de gestion des laboratoires 01
Logiciel de gestion des laboratoires (SIL) 01 Logiciel de gestion des stocks 01
Logiciel de gestion des stocks 01 Micropipettes 15
Micropipettes 10 Microscope digitale 02
Microscope ordinaire binoculaire 02 Microscope à fluorescence binoculaire 01
Minuterie 03 Microscope numérique 01
Ordinateur complet 01 Minuterie 01
Pèse-personne 01 Ordinateur complet 05
pH-mètre 01 Pèse-personne 06
Plaque chauffante 01 pH-mètre 02
Réfrigérateur sans compartiment congélation 02 Plaque chauffante 02
Réfrigérateur Banque de Sang 00 Réfrigérateur sans compartiment congélation 04
Rhésuscope 01 Réfrigérateur Banque de Sang 02
Spectrophotomètre 02 Rhésuscope 02
Table gynécologique 01 Spectrophotomètre 01
Vortex 01 Spectrophotomètre 02
Distillateur 01 Vortex 03
Tableau 14 : norme des équipements des laboratoires de niveau 3 PSM II 02
Matériels et équipements Quantité Thermocycleur 02
Agitateurs horizontaux 02 Tableau 15 : norme des équipements des laboratoires de niveau 4
Agitateur magnétique chauffant 02 Matériels et équipements Quantité
Agitateurs verticaux 01 Agitateurs horizontaux 03
Appareils de Westergreen avec tubes 02 Agitateur magnétique chauffant 04
Automate d’hématologie (≥ 25 paramètres) 01 Agitateurs verticaux 03
Automate d’hématologie (≥ 18 paramètres) 02 Appareils de Westergreen avec tubes 04
Automate de sérologie 02 appareil PCR en temps réel 01
Automate de biochimie 01 Automate d’électrophorèse 01
Autoclave 02 Automate d’hématologie (≥ 18 paramètres) 02
Centrifugeuse réfrigérée 01 Automate d’hématologie (≥ 25 paramètres) 02
Automate d’identification bactériologique 01 Automate de sérologie 02
Automate d’électrophorèse 01 Automate de biochimie 02
Automate d’hémoculture 02 Autoclave 02
Bain marie 02 Bain marie 02
Balance de précision 02 Balance de précision 02
Bec bunsen 02 Bec bunsen 03
Centrifugeuses ordinaires 02 Centrifugeuses ordinaires 03
Centrifugeuse réfrigérée 01 Centrifugeuse réfrigérée 02
Centrifugeuse à haute vitesse (15000 Trs /mn) 01 Centrifugeuse à haute vitesse (15000 Tours /mn) 01
Chaîne Elisa complète 01 Chaîne Elisa complète 02
Coagulomètre 02 Coagulomètre 02
Congélateur à -20°c 01 Congélateur à -20°c 01
Densitomètre 01 Congélateur à -80°C 01
Distillateur 02 Densitomètre 02
Dispensateur de milieux 01 Dispensateur de milieux 02
Dispositif pour électrophorèse 01 distillateur 02
Etalons de Mc Farland 01 Dispositif pour électrophorèse 02
Etuve bactériologique simple 02 Etalons de Mc Farland 02
Etuve bactériologique à CO2 01 Etuve bactériologique simple 02
Cytomètre à flux 01 Etuve bactériologique à CO2 01
Fauteuil de prélèvement 02 Cytomètre à flux 02
Fauteuil de prélèvement 04
Four (Poupinel) 02
Glucomètre 01
Groupe électrogène de secours 01 soient la nature du prélèvement, La réalisation des actes de biologie - l’identification du laboratoire ;
Ionomètre 02 l’origine des prélèvements et le doit respecter les obligations tech- - l’identification du patient ;
Jarre à CO2 02 mode de transport utilisé. niques prévues par ces procédures. - le nom et coordonnées du pres-
Logiciel de gestion des laboratoires 01 Le mélange de plusieurs échan- cripteur ;
Logiciel de gestion des stocks 01 Analyse tillons issus d’individus différents - la date de prélèvement de
Micropipettes 20 Chaque analyse doit avoir une pro- est interdit pour des analyses in- l’échantillon ;
Microscope digitale 02 cédure opérationnelle standardisée dividuelles de biologie médicale, - le type d’échantillon ;
Microscope numérique 02 qui sera documenté, validé et ac- chaque échantillon biologique doit - les résultats d’analyse ;
Microscope ordinaire binoculaire 04 cessible. être traité séparément. - les intervalles de référence
Microscope à fluorescence binoculaire 01 biologiques ;
Microscope trinoculaire 01 Les procédures d’analyses doivent Validation et transmission des ré- - la date et l’heure d’édition du
Minuterie 05 contenir les éléments suivants : sultats : rapport ;
Ordinateur complet 08 - l’objet de l’analyse ; La validation des résultats doit être - le nombre de page du rapport.
Pèse-personne 02 - le principe et la méthode utilisée faite par le personnel autorisé selon
pH-mètre 02 pour les analyses ; la procédure de validation établie Les résultats peuvent également
Plaque chauffante 02 - les caractéristiques de perfor- au laboratoire. Il doit avoir une va- être transmis de façon électro-
Réfrigérateur sans compartiment congélation 04
Réfrigérateur Banque de Sang mances ; lidation technique ou analytique et nique. Dans ce cas, des mesures ap-
02
Rhésuscope - le type d’échantillon ; une validation biologique. propriées devront être prises pour
02
Spectrophotomètre 02 - la préparation des patients ; assurer la confidentialité et la sécu-
Stéthoscope 02 - le type de conditionnement et La validation technique ne doit rité des résultats des clients.
Table gynécologique 02 les additifs ; être effectuée qu’après avoir vé-
Tensiomètre 02 - le matériel et les réactifs néces- rifié les indicateurs de bon fonc- Les conditions de conservation
thermocycleur 02 saires ; tionnement des instruments et et de transport des échantillons
Vortex 03 - les contrôles environnementaux pris connaissance des résultats du doivent être conformes à même de
PSM II ou III ou IV 02 et de sécurité ; contrôle de qualité interne. maintenir la qualité de l’échantil-
- le mode d’étalonnage ; lon, et la sécurité du personnel.
III.4. NORMES EN ANALYSES fié selon la procédure. prévoient. Le biologiste ou le res- - les étapes de procédure ; La validation biologique doit s’as- Les analyses à effectuer dans les
ponsable du laboratoire doit s’assu- - les procédures de CQ ; surer de la compatibilité des résul- laboratoires pour chaque niveau
Les laboratoires réalisant des ana- Le laboratoire doit disposer des rer du respect de ces conditions. - les interférences et les réactions tats de l’ensemble des analyses ré- sont les suivants :
lyses de biologie médicale doivent registres de prélèvement compor- Le transport des échantillons bio- croisées ; alisées pour le même patient à des
disposer du matériel adéquat et tant un maximum d’informations logiques doit s’effectuer le plus ra- - le principe de la méthode de temps différents, compte tenu, le
s’équiper du matériel nécessaire en (nom ou code du patient, âge, sexe, pidement possible au laboratoire calcul des résultats ; cas échéant, des variations de son
fonction de leur niveau. contact, nom du prescripteur, exa- en prenant toutes les précautions - les intervalles de référence état clinique, des traitements admi-
mens sollicités, date et heure de pour éviter les risques de conta- biologique ; nistrés et des résultats antérieurs.
Le laboratoire doit tenir à jour une prélèvement, type d’échantillon, mination et de dégradation des - l’intervalle à signaler des résultats Le recours à un système d’aide à la
liste des analyses effectivement ré- initiale du préleveur). En plus de constituants. d’analyse ; validation ne décharge pas le bio-
alisées avec le matériel présent et la ce registre, un registre informatisé - les instructions permettant de logiste de sa responsabilité en ma-
mettre à la disposition des autori- peut être mis en place. En cas de transport sur un long déterminer les résultats quan tière de validation biologique pour
tés compétentes en cas de besoin. trajet, l’échantillon doit être placé titatifs lorsqu’un résultat n’est pas chaque compte rendu.
Transport dans un triple emballage, suivant dans l’intervalle de mesure ;
Prélèvement les normes et procédures de trans- Pour chaque type d’analyse, le ré-
Des procédures écrites par le labo- port. - les valeurs d’alerte ou critiques, sultat interprété issu de la mise en
Le laboratoire doit mettre en place ratoire qui effectue l’analyse doivent si nécessaire ; œuvre de la procédure de valida-
des POS des prélèvements pour fixer les conditions particulières de L’expéditeur doit informer à - l’interprétation clinique du tion biologique est confronté avec
les différents examens réalisés au délai de transport, de température l’avance le laboratoire destinataire laboratoire ; les données médicales disponibles
laboratoire. La conformité de tout de conservation et d’intégrité de de l’envoi et de la date probable - les sources potentielles de rattachées au patient.
échantillon prélevé devra être vé- l’emballage des échantillons biolo- de l’arrivée de l’échantillon. Les variation ;
rifiée avant de procéder à l’analyse. giques. dates et les heures de réception des - les références. Les résultats d’analyses doivent être
échantillons biologiques au labora- transmis sur un support et format
Le prélèvement doit être réalisé par Les indicateurs de durée de trans- toire destinataire doivent être do- Toute modification d’une procé- bien défini selon une procédure
un personnel formé et avec le ma- mission et de rupture de la chaîne cumentées. dure analytique validée doit être comprenant au moins les éléments
tériel approprié et adapté. Chaque du froid doivent être mis en place documentée. suivants :
échantillon prélevé doit être identi- lorsque les modalités de l’analyse le Ces règles s’appliquent quels que - l’identification de l’examen réalisé ;
Tableau 16 : norme d’analyses en bactériologie pour chaque niveau de laboratoire Pus et liquides de Ponction
Examen direct X X X
ANALYSES LABORATOIRES Culture X X X
Niveau des laboratoires 4 3 2 1 Identification X X X
Antibiogramme X X X
L.C.R. Antibiogramme avec CMI X X
Examen direct X X X Sperme
Cytologie X X X Examen direct X X X
Recherche d’antigènes solubles X X X Culture X X X
Culture X X X Identification X X X
Identification X X X Antibiogramme X X X
Antibiogramme classique X X X Antibiogramme avec CMI X X
Antibiogramme avec CMI X X Spermogramme X X X
Sang (Hémoculture) Spermocytogramme X X
Culture X X X Selles
Identification X X X Examen direct X X X X
Antibiogramme X X X Culture X X X
Antibiogramme avec CMI X X Identification X X X
Crachats et prélèvements ORL Antibiogramme X X X
Examen direct X X X Antibiogramme avec CMI X X
Culture X X X Recherche orientée X X
Identification X X X Germes anaérobies
Antibiogramme X X X Examen direct X X X
Antibiogramme avec CMI X X Culture X X X
Urines Identification X X X
Examen direct X X X X Antibiogramme X X X
Cytologie X X X X Antibiogramme avec CMI X X
Culture X X X Tableau 17 : norme d’analyses en virologie pour chaque niveau de laboratoire
Identification X X X
ANALYSES LABORATOIRES
Antibiogramme X X X
Antibiogramme avec CMI X X Niveau du laboratoire 4 3 2 1
Syphilis X X X Adénovirus
VDRL qualitatif X X X X Adénovirus POC X X X
VDRL quantitatif X X X Adénovirus (Confrmation+PCR) X X
TPHA qualitatif X X X X CMV
TPHA quantitatif X X X CMV X X
Helicobacter pylori Coxackie virus
Sérologie « IgG antiHP » X X X Coxackie X
Test respiratoire à l’urée marquée X X EBV
Recherche d’Ag dans les selles X X X MNI Test X X
Test à l’uréase sur biopsies gastriques X X Paul et Bunnelle Davidson X X
Culture et antibiogramme X X Ac EBNA X X
Biologie Moléculaire Ac VCA (lgG + lgM) X X
Leptospira X Ac EA X X
Listéria X PCR X X
Rickettsia X Infection respiratoire virale
Brucella X Recherche virus grippale A et B X X
Chlamydia trachomatis X X Recherche virale TDR Ag Ac SARSCOV X X X X
Neisseria gonorrhoeae X X PCR SARSCOV X X X
Neisseria meningitidis X X VHA
Haemophilus influenzae X X IgG X X X
Pneumocoque X X IgG X X X
Mycobactéries X X VHB
Hélicobacter pylori X X Ag Hbs X X X X
Bordetella Pertusis X Ac anti Hbs X X X
Génotypage de résistance aux antibiotiques Ag Hbe X X X
Génotypage de résistance aux antibiotiques X Ac anti Hbe X X X
Prélèvement génitaux Ac anti Hbc X X
Examen direct X X X X Ac anti Hbc IgM X X
Cytologie X X X X VHC
Culture X X X Dépistage (direct et indirect) X X X X
Identification X X X ARN par PCR X X
Charge virale X X X
Antibiogramme X X X Génotypage X
antibiogramme avec CMI X X
VHE Mycologie (peau et cuir chevelu, selles, sang, L.C.R, LBA)
Virus de l’hépatite E (direct et indirect) X X Examen direct + culture et identifcation X X X
VHD Antifongigramme X X X
Virus de l’hépatite Delta (Examen direct) X X Techniques spéciales (coloration, culture, identifcation) X X
Herpes virus simplex Sérologie
type I (IgG ou IgM) X X Hydatidose X X
type II (IgG ou IgM X X Aspergillose X X
HHV Toxoplasmose IgG X X X
HHV-8 X Toxoplasmose IgM X X X
HHV-6B X Autres parasites X X
HIV LCR
HIV (1+2) Dépistage X X X X Anguillulose/Trypanosome X X
HIV : Western blot de confirmation X Cryptococcose X X X
Charge virale VIH X X X Autres champignons X X
Génotypage VIH X Scotch-test
Para influenzae virus Oxyure X X X X
Para influenzae virus X X Western blot
Virus de la poliomyélite Confrmation de leishmaniose X
Poliomyélite X Confrmation hydatidose X
Virus de la rubéole Recherche d’Ag
IgG X X X Aspergillaire circulants X X
IgM X X X candidosique circulants X X
Virus de la rougeole cryptococcique dans le sang ou le LCR X X X
IgG ou IgM X X X Autres parasitoses X X
Rotavirus Biologie moléculaire
POC X X X Leishmaniose X X
PCR X X Paludisme X
HPV Autres parasitoses X
POC X X X
VRS
Virus respiratoire Syncitial X
VZV
Human herpes virus 3 X X
EBOLA, Marburg
Virus respiratoire Syncitial X
MONKEY POX
Virus respiratoire Syncitial X X
ERYTHROVIRUS
Virus respiratoire Syncitial X X
Tableau 18 : : norme d’analyses en parasitologie et mycologie pour chaque niveau de laboratoire Tableau 19 : norme d’analyses en biochimie pour chaque niveau de laboratoire
ANALYSES LABORATOIRES ANALYSES LABORATOIRES
Niveau du laboratoire 4 3 2 1 Niveau du laboratoire 4 3 2 1
Sang Substrats
Recherche de Plasmodium.sp X X X X Acide urique X X X
Identifcation d’espèces de Plas modium.sp et Parasitémie X X X X Albumine X X X X
Recherche et identifcation des microflaires X X X X Ammonium X X
Recherche de Trypanosomes et autres hématozoaires X X X Bilirubine totale, Directe, indirecte X X X
Moelle Cholestérol HDL X X X
Recherche de Leishmanies (LV) X X Cholestérol HDL X X X
Selles Cholestérol total X X X
Examen macroscopique des selles X X X X Créatinine X X X
Examen microscopique à l’état frais Après coloration au Lugol X X X X Glucose X X X X
Après concentration X X X Protides totaux X X X
Techniques de coloration spéciales (Ziehl Neelsen modifié, trichrome bleu) X X Triglycérides X X X
Prélèvements uro-génitaux et urinaires Urée X X X
Recherche d’œufs de Bilharzies X X X X Enzymes
Recherche de Trichomanas vaginalis X X X X ALAT X X X
Produit de lavage bronchoalvéolaire Aldolase X X X
Recherche de Pneumocystis Jirovecii X X Amylase X X X
Peau et cuir chevelu ASAT X X X
Recherche de Leishmanies X X X CK X X X
Recherche d’Ectoparasites X X X X Gamma GT X X X
LDH X X X
Lipase X X X 17 Cétostéroides X X
Phosphatases alcalines X X X Porphyrines (recherche) X X
Phosphatases acides X X X Porphyrines (dosage) X X
Phosphatases prostatiques X X X Vitamines
ELECTROLYTES + Oligoéléments Acide folique X X
Bicarbonates X X X B12 X X
Fer X X X D2 X X
Lithium X X D3 X X
Magnésium X X X Autres
Phosphore X X X Corps cétoniques X X X X
Potassium X X X
Enzymes de conversion X X
Sodium X X X
Calcium X X X Fructosamine X X
Oxalates X X X Hb A1C X X X
Fractions Protéiques Gazométrie X X
Alpha 1 anti-trypsine X X Tests urinaires
Béta 2 microglobuline X X
Albumine qualitative X X X X
CRP X X X X
µAlbumine 24h X X X
Ferritine X X X
µAlbumine / Créatinine X X X
Electrophorèse des protéines X X X
Calcium X X X
Electrophorèse des lipides X X
Clairance de la créatinine X X X
Electrophorèse de l’hémoglobine X X X
Corps cétoniques qualitative X X X X
Haptoglobuline X X
Glucose qualitatif X X X X
Orosomuciode X X
X Phosphore X X X
Transferrine X X
Apolipoprotéine A X X X Sodium X X X
Apolipoprotéine B X X X Potassium X X X
Procalcitonine X X Chlore X X X
X
Marqueurs tumoraux Acide urique X X X
AFP X X X Identification d’un calcul urinaire X X X
ACE X X X pH X X X X
PSA X X X Protéines (recherche) X X X X
CA 15.3 X X X Protéines (dosage) X X X
CA 19.9 X X X Sédiment minéral (identification + recherché) X X X
CA 125 X X X Autres liquides biologiques (LCR-Ascite-Liquides pleuraux)
béta HCG qualitative X X X X Electrophorèse des protéines de LCR X X
béta HCG quantitative X X X Tableau 20 : norme d’analyses en immunologie pour chaque niveau de laboratoire
Calcitonine X X X
Marqueurs cardiaques ANALYSES LABORATOIRES
CK-MB X X Niveau de laboratoire 4 3 2 1
LDH1 X X Exploration du complément
Myoglobine X X Complément total CH50 X X
Troponine hypersensible X X Complément C2 X X
CRP ultrasensible X X X C3 X X
BNP et ProBNP X X C4 X X
Hormones Complément C5 X X
17 OH (progestérone) X X X C1 Inhibiteur estérase X X
17 Céto (progestérone) X X X Immunoglobulines
Cortisol X X X IgG totales X X
BNP et ProBNP X X IgA totales X X
FSH X X IgM totales X X
LH X X IgE totales X X
Ostradiol X X IgE spécifiques
Progéstérone X X IgE spécifques ou Rast : Test multi allergènes X X
Prolactine X X IgE spécifques ou Rast : Test mono allergène X X
PTH 84 X X Immunoempreintes X
Procalcitonine X X Immunohématologie
Hormones thyroïdiennes X X Groupage ABO et Rhésus standard X X X
Testostérone X X Recherche des agglutinines irrégulières X X
TSH X X Identification des agglutinines irrégulières X X
Insuline X X CcEe+Kell X X
Acide Vanyl Mandélique(VMA) X X Test de compatibilité CGR, plasma, plaquettes X X
Acide Homovanilique X X Autres X
Dérivés méthoxylés : (Métanéphrines Normétané-phrines X X
Tableau 21 : norme d’analyses en hématologie pour chaque niveau de laboratoire
Anticorps Anti Plaquettes ANALYSES LABORATOIRES
MAIPA X Niveau de laboratoire 4 3 2 1
HLA maladies Bilan d’hémostase
HLA B27 X TCA X X X
HLA B5 X Temps de Quick (TP) X X X
HLA DQ 2, DQ8 X Fibrinogène X X
Bilan de greffe Temps de saignement (TS) X X X
Typage HLA classe I X X X Dosage des facteurs de la coagulation VIII et IX X X
Typage HLA classe II X X Dosage des autres facteurs de la coagulation X X
Cross match HLA X X V w Ag X X
Recherche d’Ac anti HLA X X D.Dimères X X X
Identification d’Ac anti HLA X X PDF X X
Auto anticorps HNF X X
Ac anti nucléaires X X HBPM X X
Ac anti-antigènes solubles (ENA OU ECT) X X Bilan de thrombose
Ac anti DNA natif, X X Anti thrombine III X X
Ac anti Microsomaux (anti TPO) X X Protéine C X X
Ac anti Thyroglobulines X X RPCA X X
Ac Anti T3 X X Protéine S X X
Ac Anti T4 X X Lupus anticoagulant X X
Ac anti récepteur de la TSH (TRAK) X X Fibrinolyse
Ac Anti Facteur intrinsèque X X Plasminogène X X
Ac anti cellules pariétales X X Anti Plasmine X X
Ac anti phospholipides X X Formule numération sanguine
Ac anti neutrophiles cytoplasmiques (ANCA) X X
Hématocrite X X X X
Ac anti peptides cycliques citrullinés (CCP) X X
Hémoglobine X X X X
Ac anti muscle lisse, X X
Ac anti R endoplasmique LKM X X Numération des hématies X X X X
Ac anti endomysium IgA, IgG X X Numération des leucocytes X X X X
Ac anti transglutaminase tissulaire IgA,IgG Numération des thrombocytes X X X X
X X
Ac anti ilots de Langerhans X X Formule leucocytaire X X X X
Ac anti GAD X X VGM X X X X
Ac Anti mitochondrie X X TMH X X X X
Ac Anti Cartilage X X CCMH X X X X
Ac Anti neurones X X Numération des réticulocytes X X X
Ac Anti neurones X X Cytologie médullaire
Ac anti Bêta 2 glycoprotéine X X Médullogramme X X
Cytochimie
Coloration de Perls X X
Réaction du PAS X X
Coloration par le noir soudan X X
Cytoenzymologie
Peroxydases leucocytaires X X
Estérases X X
Typage des leucémies X X
Typage lymphocytaire X X
Bilan d’hémolyse X
Test de Coombs X X X
Electrophorèse de l’hémoglobine X X X
Voie des pentoses : G6PD
Qualitatif-dépistage X X X
Quantitatif X X
Autres
Vitesse de sédimentation X X X X
III.5. NORMES EN doit obligatoirement inclure les doit travailler dans un laboratoire Tableau 24 : norme en ressources humaines des laboratoires du niveau 3
RESSOURCES HUMAINES postes ci-après : un Directeur ou que le personnel ayant une forma- Personnels Quantité
responsable du laboratoire, un tion initiale requise en laboratoire.
Pour garantir la performance opti- Responsable qualité, un Respon- Les formations continues doivent Médecins Biologistes, Pharmaciens Biologistes, PhD en Biologie Clinique 02
male du laboratoire il faut un per- sable Biosécurité. Les fonctions être assurées pour permettre la re- Ingénieurs Médico-sanitaires (IMS) A2 ou Master en biologie clinique 04
sonnel suffisant en quantité et en de tous les personnels doivent être mise à niveau du personnel.
qualité à chaque niveau. clairement définies. Ingénieur des Travaux Médico-sanitaires ou licences (bachelor) en biologie 06
clinique
Le laboratoire doit mettre en place
Techniciens principaux médico sanitaire (TPMS) 06
Les activités de laboratoire doivent Le laboratoire doit mettre en place un système d’évaluation du personnel.
être assurées par des personnes une procédure documentée pour Le dossier du personnel doit être Agent technique médico-sanitaire (ATMS) 10
qualifiées et compétents. la gestion du personnel et tenir le documenté et régulièrement mis Infirmiers 01
dossier de son personnel à jour. en jour. 02
Secrétaire
Un organigramme doit être établi Le personnel minimum requis par
Agent de surface 02
sur la base de la qualification, des Le personnel doit disposer des niveau de laboratoire est les sui-
compétences et des tâches/fonc- connaissances théoriques et pra- vants : Informaticien 01
tions allouées aux personnels. Il tiques adaptées à son profil. Ne Ingénieur biomédical 02
Tableau 22 : norme en ressources humaines des laboratoires du niveau 1 Tableau 25 : norme en ressources humaines des laboratoires du niveau 4
Personnels CSI CMA Personnels Quantité
Médecins Biologistes, Pharmaciens Biologistes, PhD en Biologie Clinique 00 00 Médecins Biologistes, Pharmaciens Biologistes, PhD en Biologie Clinique 01/unité
Ingénieurs Médico-sanitaires (IMS) A2 ou Master en biologie clinique 00 00 Ingénieurs Médico-sanitaires (IMS) A2 ou Master en biologie clinique 01/unité
Ingénieur des Travaux Médico-sanitaires ou Licence (bachelor) Ingénieur des Travaux Médico-sanitaires ou licences (bachelor) en biologie 02/unité
00 01
en biologie clinique clinique
Techniciens Principaux Médico-sanitaire (TPMS) 01 03 Techniciens principaux médico sanitaire (TPMS) 02/unité
Agent technique médico-sanitaire (ATMS) 01 03 Agent technique médico-sanitaire (ATMS) 02/unité
Infirmiers 00 00 Infirmiers 02
Secrétaire 01 01 Secrétaire 02
Agent de surface 01 01 Agent de surface 02
Informaticien 00 00 Informaticien 01
Personnel administratif 00 00 Ingénieur biomédical 02
Ingénieur biomédical 00 00
Tableau 23 : norme en ressources humaines des laboratoires du niveau 2

Personnels Quantité
Médecins Biologistes, Pharmaciens Biologistes, PhD en Biologie Clinique 00
Ingénieurs Médico-sanitaires (IMS) A2 ou Master en biologie clinique 01
Ingénieur des Travaux Médico-sanitaires ou licences (bachelor) en biologie 03

clinique
Techniciens principaux médico sanitaire (TPMS) 04
Agent technique médico-sanitaire (ATMS) 04
Infirmiers 01
Secrétaire 01
Agent de surface 01
Informaticien 01
Ingénieur biomédical 01
III.6. NORMES QUALITÉ tion externe de la qualité. agents manipulés, il pourra être Les documents relatifs aux ap- compte rendu des mesures prises
Il est interdit de manger, de boire, nécessaire de disposé d’un système pareils, réactifs, petits matériels, pour corriger les anomalies ob-
La qualité des analyses dépend de III.7. Norme de biosécurité et de de fumer, de se maquiller ou de de traitement des effluents. consommables, les notices d’utili- servées à la suite des résultats des
l’organisation générale du labora- bio sûreté manipuler des lentilles de contact dans Les déchets seront gérés conformé- sation, les documents relatifs aux contrôles de qualité externes, doit
toire et du respect des procédures Il est important de respecter les les zones de travail du laboratoire. ment aux recommandations natio- instruments et à leur maintenance être conservé pendant une durée
opératoires et processus lors des règles de biosécurité et de biosûre- nales sur la gestion des déchets en ainsi que ceux relatifs aux modifi- minimale de cinq ans.
différentes étapes de l’exécution té afin d’éviter la contamination du Il est également interdit d’entrepo- laboratoire. cations des programmes informa- Les résultats des contrôles de qua-
des examens : pré- analytique, ana- personnel et de l’environnement. ser des aliments ou des boissons en tiques sont conservés pendant la lité internes sont à conserver pen-
lytique et post- analytique. quelque point que ce soit des zones III.8. NORME D’ARCHIVAGE durée d’utilisation de ce matériel et dant une durée minimale de deux
Aucune personne étrangère au la- de travail du laboratoire et dans le les trois années suivantes. ans.
Tout laboratoire réalisant des ana- boratoire ne doit être autorisée à réfrigérateur destinées aux réactifs Les résultats nominatifs des ana-
lyses médicales doit disposer d’un pénétrer dans les zones de travail ou aux échantillons . lyses effectués par le laboratoire Les rapports d’activités du labora- Les actes administratifs concernant
système documentaire pour toutes du laboratoire. doivent être conservés pendant toire doivent être transmis aux au- le laboratoire, doivent être conser-
les procédures et modes opéra- Les personnels de laboratoire une période d’au moins cinq ans. torités compétentes selon la pério- vés pendant toute sa vie.
toires concernant les différentes Les accès seront balisés avec ins- doivent obligatoirement être vac- dicité définie.
étapes de l’analyse et les conditions cription visible. cinés contre tous les agents patho- Il sera conservé un exemplaire des Les contrats relatifs à l’enlèvement
de son exécution. gènes requis pour l’exercice de la procédures et modes opératoires Les registres de laboratoire doivent des déchets doivent être conser-
Le port approprié des EPI (blouses, profession. et leur modification comportant la être conservés de façon à assurer la vés pendant une dure minimale de
Tout le personnel du laboratoire gants, masque, masque etc.) est date de leur mise en œuvre, pen- confidentialité. Les dossiers et livres trois ans; et tous les autres contrats
est responsable de la qualité. Un obligatoire pour le travail au labo- Le pipetage à la bouche est rigou- dant la durée de leur utilisation et de registre doivent être conservés aussi longtemps que nécessaire.
responsable d’assurance qualité de- ratoire. reusement interdit. Aucun objet au moins trois ans après la fin de pendant dix ans au moins.
vra être nommée et avoir la forma- ou matériel ne doit être porté à leur utilisation. Les résultats des contrôles de qua-
tion, la compétence et l’expérience Le personnel doit se laver les mains la bouche et aux narines; les éti- lité externes doivent être conser-
nécessaires pour accomplir cette (distributeur de savon, essuie-main quettes ne doivent pas être humec- vés pendant cinq ans au moins. Le
tâche qui lui sera confiée. à usage unique) et les désinfecter tées avec la langue.
après avoir manipulé du matériel
Le contrôle de qualité interne doit infectieux et avant de quitter le la- Toutes les techniques mises en
être mis en place et effectué dans boratoire. œuvre doivent réduire au mini-
les mêmes conditions que celles mum la formation d’aérosols et de
appliquées aux échantillons biolo- Le port de lunettes de sécurité, gouttelettes.
giques. Le laboratoire doit définir d’un écran facial (visière) ou d’un
des règles de validation qu’il utilise autre dispositif de protection est Si des liquides sont répandus ac-
pour son contrôle de qualité in- obligatoire quand il est nécessaire cidentellement, en cas d’accident
terne. d’assurer la protection des yeux ou d’exposition patente ou possible à
du visage contre les projections de du matériel infectieux, le respon-
Les procédures opératoires doivent liquides et l’impact d’objets. sable de laboratoire doit toujours
préciser la fréquence de passage des être immédiatement avisé. Les
échantillons de contrôle et les va- Le port de masque est obligatoire accidents et incidents survenus
leurs acceptables pour chaque chaque fois qu’il y a un risque de doivent être consignés et le rapport
constituant. Elles doivent égale- production d’aérosols. archivé. Il est nécessaire d’établir
ment comporter les instructions Les vêtements ayant servi au cours par écrit dans la procédure opéra-
concernant les mesures à prendre d’une manipulation (blouse, uni- toire standard la marche à suivre
en cas d’anomalies constatées. forme, combinaison) ne doivent pour le nettoyage des produits de
pas être portés en dehors du labo- toute nature qui se répandent acci-
Les procédures de gestion des ratoire (cantine, cafétéria, bureaux, dentellement au laboratoire.
non-conformités doivent être mises bibliothèque, salle du personnel,
en place et garantir que les mesures les toilettes etc.).
sont prises, les actions correctives Les liquides contaminés doivent
menées. Chaque non-conformité Les vêtements de protection qui être décontaminés (par voie phy-
doit être documenté. ont été portés au laboratoire ne sique ou chimique) avant d’être je-
doivent pas être rangés dans les tés dans le réseau d’égouts séparatif.
Les laboratoires doivent participer mêmes vestiaires ou armoires que Selon le résultat de l’évaluation du
au programme national d’évalua- les vêtements de ville. risque que représentent le ou les
REFERENCES LISTE DES CONTRIBUTEURS
MINSANTE
1. Guide de biosécurité et de biosûreté en laboratoires au Cameroun, 2019 Pr NJOCK Louis Richard, SG/MINSANTE Dr ESSOMBA René Ghislain, LNSP
Dr. SALIHOU SADOU, DG CENAME Dr. AMINA AL-MAYE, LNSP
2. Guide de Bonnes Exécution des Analyses de biologie médicale, 2011
Dr. KOUAKAP SOLANGE, IGSPL M. LEMBE MBAKE Thomas, LNSP
3. ISO 15189 : 2012 Exigences concernant la qualité et la compétence Dr. YABA DANA Basil, DPML Dr. JORO TAKA Colette, DOSTS
Dr BELINGA Suzanne, CPC Dr. NDONGO NKENG Epse EKANGA, CHUY
4. ISO : 9000 Systèmes de management de la qualité- Principes essentiels et vocabulaire Pr. OKOMO Marie Claire, LNSP Dr DONGMO Marie Micheline SONFACK, DROS
Dr. BOMBAH Jessica, ISPL N5 Mme. YANGO Rose, CPC
5. Laboratory Standardization: Lessons Learned and Practical Approaches USAID Deliver project. August
Dr. MBWE MPOH Maurice, SDLTS M. MANGA Henri Richard, PNLT
2010. http://deliver.jsi.com/dlvr_content/resources/allpubs/guidelines/LabStand.pdf
Dr. DJUBGANG Rina Estelle, DPML Dr BOUBA YAGAI, CNLS
6. Paquet minimum et paquet complémentaire d’activité, DOSTS 2021 Dr. ATEMCO Maxime, DPML Mme MIMBOE Agnès Carine, DRFP
Mme. NGUEJO Aurelia Nicole, CELTRAD M. NDONGO Yannick Anthony, DLMEP
7. Plan Stratégique Nationale de Développement des Laboratoires, 2018-2022 Mme. PEDOUM MOFOLA E., DPML Mme. CHINGWA SHIRI Annette, DLMEP
M. AYUK ROLLAND AGBOR, DPML M. TCHAME Claudric Roosvelt, DLMEP
8. Normes et standards en matière de laboratoire d’analyses médicales à Madagascar, 2019
Mme. NGUNDA Anne, DPML Mme BETIATH NGUILI Pauline, DPML
9. Resolution AFR/RC58/R2: strengthening public health laboratories in the WHO African Region: a critical need Dr. MBALLA Magalie Flore, DPML Dr. EWODO Symphorien, CNTS
for disease control. In Final Report: 58th Session of the World Health Organization Regional Committee for Dr. TSAFACK Edmond Elisée, DPML Dr. ELAH Clovis, IGSPL
Africa. Yaoundé, Republic of Cameroon; 2008:12-13. Dr DOUDJO Inna Valessa, DPML Dr. KENKO ABO’O Ingrid, CCOUSP
http://afrolib.afro.who.int/RC/RC58/En/AFR-RC58-6.pdf Dr. NGUWOH Philippe Salomon, LNSP
M. IBRAHIMA HALILOU, LNSP
10. SLIPTA WHO-AFRO Step-Wise Laboratory Quality Improvement Process Towards Accreditationhttp://
www.go2itech.org/where-we-work/ethiopia/downloads folder/FINAL_ETH_WHO-AFRO_A4.pd
http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/hss/blood-safety-laboratories-a-health-technology/blt- UNIVERSITAIRES
highlights/3859-who-guide-for-the-stepwise-laboratory-improvement-processtowards-accreditation-in-
the-african-region-with-checklist.html
Pr. ADIOGO Dieudonné Désiré, UD
11. Stratégie Sectorielle de Santé 2016-2027 Pr. NGABA Guy Pascal, HGOPED
12. WHO. Guide for National Public Health Laboratory Networking To Strengthen Integrated Disease Surveillance SECTEURS PRIVE ET
and Response (IDSR). World Health Organization, Geneva. September 2008. See p. 73 Annex 11: Revised ASSOCIATION PROFESSIONNELS
Proposed Laboratory Indicators for Measuring Progress with the Lab Component of IDSR.
www.afro.who.int/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=3470
Dr. NGALE TCHEULEU Victoire, Secteur Privé
13. WHO Afro. Guidance for Establishing a National Health Laboratory System, 2014 M. TAH Ferdinand, CAMELS
Dr. MANGA SIPEWA, LAMA
PARTENAIRES
- OMS
- GHSS
- ASLM
- IDDS
- CHAI

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NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN iii

iv NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

Le présent document est le résultat d’un long processus visant

Nos sincères remerciements sont adressés à toutes les per-

vi NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

II. CLASSIFICATION DES LABORATOIRES 2

III. NORMES DES LABORATOIRES 6

NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN ix

LISTE DES CONTRIBUTEURS 27

x NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

Laboratoire autonome : laboratoire n’appartenant pas à une formation sanitaire

NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN xi

Secrétaire : personne responsable de l’accueil, de l’identification des patients, de l’enregistrement, de la mise en

xii NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN

Figure 2 : classification des laboratoires du sous-secteur public 18

Figure 3 : classification des laboratoires du sous-secteur privé 19

LISTE DES TABLEAUX :

NORMES ET CLASSIFICATION DES LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES AU CAMEROUN 1

Niveau Structures Compétences Structures de santé Structures de dialogue

II. CLASSIFICATION DES LABORATOIRES

Sérologie Chlamydia, Toxoplasmose, rubéole, par ELISA

Agent technique médico-sanitaire (ATMS) 01 03 Agent technique médico-sanitaire (ATMS) 02/unité

Agent de surface 01 01 Agent de surface 02

Personnel administratif 00 00 Ingénieur biomédical 02

Tableau 23 : norme en ressources humaines des laboratoires du niveau 2

Médecins Biologistes, Pharmaciens Biologistes, PhD en Biologie Clinique 00

Ingénieurs Médico-sanitaires (IMS) A2 ou Master en biologie clinique 01

Ingénieur des Travaux Médico-sanitaires ou licences (bachelor) en biologie 03

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