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BIOLABO
! www.biolabo.fr ASLO Test Immunoturbidimétrique
FABRICANT : Réactif pour le dosage quantitatif
BIOLABO S.A.S de l’Antistreptolysine O (ASLO) dans le sérum humain
Les Hautes Rives
! ! 02160, Maizy, France! REF K2ASO R1 1 x 40 mL R2 1 x 6.5 mL R3 2 x 50mL
REF K4ASO R1 2 x 30 mL R2 1 x 10 mL R3 3 x 50mL

IVD
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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Made In France
[email protected]
Dernière révision : www.biolabo.fr I : correspond aux modifications significatives

USAGE PREVU PRECAUTIONS

Ce réactif est réservé pour un usage professionnel en laboratoire · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
(méthode automatisée). www.biolabo.fr
Ce test quantitatif permet de détecter et mesurer la présence · Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
d’anticorps antistreptolysine dans le sérum humain pour mettre en · Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
évidence une infection streptococcale. · Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.
GENERALITES (1) (2) Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet
La Streptolysine O, une toxine exo cellulaire du groupe des d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
Streptocoques A β-hémolytiques, a une fonction antigénique. Des membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
titres élevés d’anticorps dirigés contre les produits extracellulaires des
Streptocoques (Antistreptolysine O, Anti-hyaluronidase, Anti- PREPARATION DES REACTIFS
désoxyribonucléase B) peuvent être caractéristiques d’une infection Prêts à l’emploi.
récente chez des patients suspectés de glomérulonéphrite post-
streptococcale.
STABILITE ET CONSERVATION
PRINCIPE (1) Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien
Test immunoturbidimétrique (TIA) : L’antistreptolysine-O présente bouché à 2-8°C, utilisés et conservés dans les conditions
dans le sérum des patients infectés, provoque l’agglutination des préconisées, les réactifs sont stables :
particules de Latex recouvertes par des antigènes de Streptolysine O. Avant ouverture :
Cette agglutination est mesurée par photométrie en méthode point
· Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
final à 600 (580 – 620) nm.
Après ouverture :
REACTIFS · En l’absence de contamination, les réactifs R1 et R2 sont stables :
- 3 mois à 2-8°C
R1 ASLO Tampon
- 24 h à température ambiante
Tampon Phosphate, NaCl pH 7,43
Polyéthylène glycol 40 g/L
Azide de Sodium 0,95 g/L PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (4)
R2 ASLO Strepto-Latex
Sérum fraîchement prélevé.
Tampon Glycine pH 7,43
Particules de latex Si le test ne peut être réalisé dans la journée, stocker le sérum à 2-8°C
recouvertes de Streptolysine O 0,17 % pendant au maximum 48 heures.
Azide de Sodium 0,95 g/L Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20°C.
Les réactifs R1, R2 ne sont pas classés comme dangereux selon le
règlement 1272/2008/CE
LIMITES (4)
R3 ASLO Solution de lavage
Les β-lipoprotéines sériques présentes lors d’hépatites et les facteurs
Substances qui contribuent à la classification : hydroxyde de sodium
Met. Corr. 1: H290 - Peut être corrosif pour les métaux. de croissance de certaines bactéries peuvent neutraliser les propriétés
Skin Corr. 1B: H314 - Provoque de graves brûlures de la peau et de hémolytiques de la Streptolysine O et conduire à des résultats
graves lésions des yeux faussement positifs.
P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un
équipement de protection des yeux/du visage.P301+P330+P331: EN REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire vomir.
P303+P361+P353: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. 2. Analyseur automatique de biochimie Kenza One, Kenza 240TX/ISE
Rincer la peau à l’eau ou se doucher. P304+P340: EN CAS ou Kenza 450TX/ISE
D’INHALATION: transporter la personne à l’extérieur et la maintenir 3. Solution NaCl 9 g/L
dans une position où elle peut confortablement respirer. 4. REF CO4000 : Solution de lavage
P305+P351+P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer
avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles
de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement
enlevées. Continuer à rincer.
P310: Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ médecin.

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IVD H2O !
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique

REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

ASL_220F_IFU_K2ASO-K4ASO_V07_20240125
!
I CALIBRATION CONTRÔLE DE QUALITE
· REF ASLO CALSET41 : Kit de Calibration (standardisation WHO) · REF ASLO CONT1 : ASLO Contrôle
· Les valeurs spécifiques du lot sont indiquées dans le certificat · REF TIA CONT21: Control Set
d’analyse et sur l’étiquette de chaque flacon. · Programme externe de contrôle de la qualité
· Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro, Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants :
· Réaliser une gamme de calibration comme indiqué dans l’application · Au moins un contrôle par série
de l’analyseur KENZA utilisé. · Au moins un contrôle par 24 heures
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur et · Changement de flacon de réactif
des conditions de conservation du réactif. · Après opérations de maintenance sur l’analyseur
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
INTERVALLES DE REFERENCE (1) (3) confiance, appliquer les actions suivantes :
Valeurs WHO : < 0-200 UI/mL 1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de
Ces valeurs peuvent varier avec l’âge, la saison, la région. calibrant frais.
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs 3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en
de référence pour la population concernée. utilisant un autre flacon de réactif.
Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
technique BIOLABO ou le revendeur local.
PERFORMANCES
Sur analyseur de chimie clinique (XL-600) I MODE OPERATOIRE
Limites de linéarité : de 12,5 IU/mL (LOQ) à 400 UI/mL.
Se référer à l’application de l’analyseur KENZA utilisé.
Au-delà de 400 UI/mL, diluer le spécimen avec une solution NaCl à Révision minimale requise du Software :
9 g/L et refaire le dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul
· KENZA 240TX/ISE : à partir de 6.13
du résultat. La limite de linéarité dépend du rapport de dilution
spécimen/réactif. · KENZA 450TX/ISE : à partir de 2.20
· KENZA ONE : à partir de 2.04
Précision : Exactitude :
Contacter [email protected] pour plus de détails
Intra-série Taux Taux Taux Inter-série Taux Taux Taux
N = 20 normal moyen élevé N = 20 normal moyen élevé CALCUL
Moy UI/mL 26 103 351 Moy UI/mL 54,6 135 322 L’analyseur fournit directement le résultat final (IU/mL).
S.D. UI/mL 2,1 3,8 4,3 S.D. UI/mL 1,8 6,1 5,3 Se référer au manuel d’utilisation de l’analyseur utilisé.
C.V. % 8,1 3,7 1,2 C.V. % 3,3 4,5 1,7
REFERENCES
Sensibilité : 0,00141 Abs/unité (UI/mL)
(1) TIETZ N.W. Textbook of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Spécificité : Monospécifique
Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.215, p.1224-1225.
Effet de Prozone : Aucun (2) Dillon, H. C. jr., Reeves M. A., J. Med., 56, p.333-346 (1974).
Comparaison avec une méthode néphélométrique : (3) Klein, G. C., Backer, C. N., Jones, W. L. 21, p.999-1001 (1971)
(4) Clinical Guide to Laboratory Test, 3rd Ed., N.W. TIETZ (1995) p. 919
y = 0,7631x + 22,6 r = 0,9834
Interférences :
Pas d’interférences avec sérum lipémique, ictérique ou hémolysé. Le
Facteur rhumatoïde n’a pas d’effet.
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites)!

Stabilité à bords :
Les réactifs R1 et R2 sont stables 30 jours
Fréquence de calibration :
Effectuer une nouvelle calibration en cas de changement de lot de
réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle établi, et
après opération de maintenance.

ASL_220F_IFU_K2ASO-K4ASO_V07_20240125