0003001962322c501V10.

C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2
Références de commande
cobas c pack(s) utilisable(s) sur les analyseurs
suivants
03001962 322 Tina‑quant Complement C4 ver.2 (100 tests) System‑ID 07 6561 9 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
Matériel auxiliaire nécessaire :
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Code 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, pour les USA) Code 656
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Code 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, pour les USA) Code 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Code 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, pour les USA) Code 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Code 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Code 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, pour les USA) Code 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Code 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Code 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, pour les USA) Code 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) System‑ID 07 6869 3

Français Réactifs - composition et concentrations

Informations techniques R1 Tampon TRIS: 100 mmol/L, pH 8.0; polyéthylèneglycol: 3.0 %;
Pour les analyseurs cobas c 311/501: conservateur
C4‑2: ACN 032 R2 Anticorps (de chèvre) anti‑C4 humain: dépend du titre de
Pour l'analyseur cobas c 502: l'antisérum; tampon TRIS: 33 mmol/L; conservateur
C4‑2: ACN 8032
R1 est en position B et R2 en position C.
Domaine d'utilisation
Précautions d’emploi et mises en garde
Test in vitro immunoturbidimétrique pour la détermination quantitative du
C4 dans le sérum et le plasma humains sur les systèmes Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé.
Roche/Hitachi cobas c. Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
Caractéristiques1,2,3,4 Déchets infectieux ou microbiens :
Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
L’activation du système du complément est réalisée par deux voies: la voie potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
classique et la voie alterne. La fraction C4 du complément participe à instructions et aux procédures du laboratoire.
l’activation dans la voie classique. Une diminution du taux de C4 est
courante, l’absence totale de C4 est rare. Une diminution du taux de C4 ou Risques environnementaux :
une absence totale de C4 se rencontrent en cas de maladie à complexes Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination
immuns, de lupus érythémateux disséminé, de thyroïdite auto-immune et en toute sécurité.
de dermatomyosite juvénile. Le début d’un lupus érythémateux disséminé Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
chez des patients ayant un déficit en C4 peut souvent être diagnostiqué professionnels.
très tôt et l’évolution de la maladie est moins sévère que chez les patients Pour les USA : Mise en garde : La loi fédérale n'autorise la vente de ce
ayant un complément normal. Les infections telles que les méningites dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale.
bactériennes et virales, ainsi que les infections à streptocoques,
staphylocoques et les pneumonies, s’accompagnent d’une diminution du Préparation des réactifs
taux de C4. Prêt à l'emploi.
Le dosage du C4 permet une plus grande différenciation lorsque le taux de Conservation et stabilité
C3 est diminué. Si la concentration en C4 est normale, il existe avec une
certaine probabilité une activation de la voie alterne. Le dosage de C4 est C4‑2
principalement utilisé pour le suivi d’états qui sont accompagnés d’une
hypocomplémentémie. Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: Voir date de
péremption sur
Le C4 étant une protéine de la phase aiguë de l’inflammation, sa
concentration augmente au cours de l’inflammation. Sa concentration est l'étiquette du
augmentée lors de maladies infectieuses systémiques, lors d'états cobas c pack.
inflammatoires chroniques non infectieux (principalement dans les formes A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 8 semaines
chroniques de la polyarthrite rhumatoïde) et physiologiques (grossesse).
L’augmentation dépasse rarement le double de la normale et peut masquer l'analyseur:
une diminution du taux due à sa consommation courante. Diluent NaCl 9 %
Il existe différentes méthodes de dosage de la fraction C4 du complément Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: Voir date de
comme la néphélométrie, l’immunodiffusion radiale et la turbidimétrie.
péremption sur
Principe2 l'étiquette du
Test immunoturbidimétrique cobas c pack.
Le C4 humain forme un précipité en présence d’un antisérum spécifique; ce
précipité est mesuré par turbidimétrie. A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 12 semaines
l'analyseur:

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C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2

Prélèvement et préparation des échantillons Pipetage des réactifs Diluant (H2O)

Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement R1 90 µL –
des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent R2 17 µL 20 µL
être utilisés. Volumes échantillon Échantillon Dilution échantillon
Sérum
Plasma: sang total recueilli sur héparinate de lithium ou Échantillon Diluant (NaCl)
EDTA dipotassique. Normal 15 µL 15 µL 150 µL
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide Diminué 15 µL 8 µL 168 µL
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont Augmenté 15 µL 15 µL 150 µL
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, cobas c 502 Définition du test
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions Mode de mesure Point Final 2
données par le fabricant. Temps de dosage/points de 10 / 10‑48
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant mesure
l’analyse.
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm
Stabilité:5 2 jours entre 20 et 25 °C Sens de la réaction Croissant
8 jours entre 4 et 8 °C Unités g/L (µmol/L, mg/dL)
3 mois à -20 °C Pipetage des réactifs Diluant (H2O)
Matériel fourni R1 90 µL –
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». R2 17 µL 20 µL
Matériel auxiliaire nécessaire Volumes échantillon Échantillon Dilution échantillon
▪ Voir paragraphe « Références de commande ». Échantillon Diluant (NaCl)
▪ Equipement habituel de laboratoire
Normal 15 µL 15 µL 150 µL
Réalisation du test
Diminué 15 µL 8 µL 168 µL
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les Augmenté 15 µL 20 µL 90 µL
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié. Calibration
En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances Calibrateurs S1: H2O
analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur.
S2: C.f.a.s. Proteins
Application pour le sérum et le plasma
Pour calculer les concentrations des standards de
cobas c 311 Définition du test la courbe de calibration (calibration en 6 points),
Mode de mesure Point Final 2 multiplier les valeurs du C.f.a.s. Proteins par les
Temps de dosage/points de 10 / 6‑32 facteurs multiplicateurs indiqués ci-dessous.
mesure S2: 0.140 S5: 1.31
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm S3: 0.328 S6: 2.64
Sens de la réaction Croissant S4: 0.655
Unités g/L (µmol/L, mg/dL) Type calibration RCM2
Pipetage des réactifs Diluant (H2O) Fréquence des Calibration complète
R1 90 µL – calibrations • à chaque nouveau lot de réactifs
• si le contrôle de qualité l'exige
R2 17 µL 20 µL
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à la préparation de
Volumes échantillon Échantillon Dilution échantillon référence de l'IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements)
Échantillon Diluant (NaCl) BCR470/CRM470 (RPPHS - Reference Preparation for Proteins in Human
Serum).6
Normal 15 µL 15 µL 150 µL
Contrôle de qualité
Diminué 15 µL 8 µL 168 µL Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
Augmenté 15 µL 15 µL 150 µL la section « Références de commande ».
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
cobas c 501 Définition du test La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
Mode de mesure Point Final 2 adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
Temps de dosage/points de 10 / 10‑48 procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
mesure Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
Longueur d'ondes (sec/princ) 700/340 nm locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Sens de la réaction Croissant Calcul des résultats
Unités g/L (µmol/L, mg/dL) Les systèmes Roche/Hitachi cobas c calculent automatiquement la
concentration en analyte de chaque échantillon.

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C4-2
Tina-quant Complement C4 ver.2

Facteurs de mg/dL x 0.01 = g/L mg/dL x 0.050 = µmol/L Répétabilité Moyenne SD CV

conversion:7 g/L x 100 = mg/dL g/L x 5.00 = µmol/L g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) %
Limites d’utilisation - interférences Precinorm Protein 0.174 (0.870, 17.4) 0.001 (0.005, 0.1) 0.7
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale pour une Precipath Protein 0.304 (1.52, 30.4) 0.003 (0.02, 0.3) 1.1
concentration en C4 de 0.1 g/L (0.5 µmol/L, 10 mg/dL).
Sérum humain 1 0.276 (1.38, 27.6) 0.003 (0.02, 0.3) 0.9
Ictère:8 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 60 pour la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en Sérum humain 2 0.359 (1.80, 35.9) 0.005 (0.03, 0.5) 1.3
bilirubine conjuguée et non conjuguée: 1026 µmol/L ou 60 mg/dL).
Hémolyse:8 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 500 Précision intermé­ Moyenne SD CV
(concentration approximative en hémoglobine: 311 µmol/L ou 500 mg/dL). diaire g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) %
Lipémie (Intralipid):8 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de
1000. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) Precinorm Protein 0.170 (0.850, 17.0) 0.003 (0.02, 0.3) 1.6
et la concentration en triglycérides. Precipath Protein 0.299 (1.50, 29.9) 0.004 (0.02, 0.4) 1.4
Le facteur rhumatoïde n'interfère pas jusqu’à 600 UI/mL. Sérum humain 3 0.282 (1.41, 28.2) 0.004 (0.02, 0.4) 1.5
Effet crochet: Pas d'interférences jusqu'à une concentration en C4 de 5 g/L
(25 µmol/L, 500 mg/dL). Sérum humain 4 0.404 (2.02, 40.4) 0.007 (0.04, 0.7) 1.8
Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations Les données obtenues sur le(s) analyseur(s) cobas c 501 sont
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment représentatives pour le(s) analyseur(s) cobas c 311.
administrés.9,10 Comparaison de méthodes
Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM Les taux de C4 obtenus dans des échantillons de sérum et de plasma
(macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non humains sur un analyseur Roche/Hitachi cobas c 501 (y) ont été comparés
fiables.11 à ceux obtenus avec le réactif correspondant sur un analyseur
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux Roche/Hitachi 917 (x).
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats n = 118
d’autres examens.
ACTION NÉCESSAIRE Passing/Bablok13 Régression linéaire
Programmation de lavages spéciaux: Sur les analyseurs y = 0.977x - 0.005 g/L y = 0.967x - 0.005 g/L
Roche/Hitachi cobas c, certaines combinaisons de tests nécessitent la
programmation d'étapes de lavage spéciales. La dernière version de la liste τ = 0.919 r = 0.994
de prévention des contaminations (Carry over evasion list) figure dans les Les concentrations des échantillons étaient situées entre 0.077 et
fiches techniques de NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Pour de plus
amples instructions, se référer au manuel de l'utilisateur. Analyseur 0.921 g/L (0.385 et 4.61 µmol/L, 7.70 et 92.1 mg/dL).
cobas c 502: Toutes les programmations de lavages spéciaux pour la Les données obtenues sur le(s) analyseur(s) cobas c 501 sont
prévention des contaminations se font via cobas link. Aucune entrée représentatives pour le(s) analyseur(s) cobas c 311.
manuelle n'est nécessaire.
Références bibliographiques
Le cas échéant, la programmation des lavages spéciaux/de prévention
des contaminations doit être implémentée avant d'effectuer le rapport 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
de ce test. Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:1159-1162.
Limites et intervalles 2 Müller-Eberhard HJ. Complement: Chemistry and pathways. In:
Domaine de mesure Inflammation: Basic principles and clinical correlates. Gallin I, Goldstein
0.02‑1.0 g/L (0.1‑5 µmol/L, 2.0‑100 mg/dL) IM, Snyderman R, eds. New York: Raven Press 1988;21-53.
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la 3 Thomas L, ed. Labor und Diagnose. 4th ed. Marburg: Die medizinische
fonction réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction Verlagsgesellschaft 1992;964-980.
réanalyse est de 1/2. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse 4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
sont automatiquement multipliés par 2. PA: WB Saunders Company 1995;164-165.
Limites inférieures de mesure
5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Limite inférieure de détection du test Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
0.02 g/L (0.1 µmol/L, 2.0 mg/dL) 6 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration matrix reference material for immunochemical measurement of
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le 1993;1-186.
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). 7 Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American
Valeurs de référence12 College of Physicians, 1998.
0.1‑0.4 g/L (0.5‑2.0 µmol/L ou 10‑40 mg/dL) 8 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. 1986;32:470-475.
Performances analytiques 9 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. 10 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Précision recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de
contrôles selon un protocole interne: répétabilité (n = 21) et précision 11 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 21 jours). assays: mechanisms, detection and prevention.
Les résultats suivants ont été obtenus: Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.

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Tina-quant Complement C4 ver.2

12 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of

professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
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