SUSMAN Caroline

Amélioration des rendements par réduction des freintes
au sein d’une entreprise régie par les exigences du

marché japonais
Caroline Susman
To cite this version:

Caroline Susman. Amélioration des rendements par réduction des freintes au sein d’une entreprise
régie par les exigences du marché japonais. Sciences pharmaceutiques. 2016. �dumas-01496387�
HAL Id: dumas-01496387

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UNIVERSITE DE ROUEN
UFR DE MEDECINE ET DE PHARMACIE
Année : 2016 N°
THESE
pour l’obtention du
DIPLÔME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
Présentée et soutenue publiquement à la Faculté de Pharmacie

de Rouen le Vendredi 21 Octobre 2016
par
Caroline SUSMAN
Née le 08 Février 1989 à Rouen (76)
AMELIORATION DES RENDEMENTS

PAR REDUCTION DES FREINTES
AU SEIN D’UNE ENTREPRISE REGIE PAR LES
EXIGENCES DU MARCHE JAPONAIS
Président du jury :
M. VERITE Philippe, Professeur de Chimie analytique
Membres du jury :
M. MAUDUIT Yoann, Responsable de fabrications
M. BOUNOURE Frédéric, Maître de conférences en Pharmacie galénique
UNIVERSITE DE ROUEN
UFR DE MEDECINE ET DE PHARMACIE
Année : 2016 N°
THESE
pour l’obtention du
DIPLÔME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
Présentée et soutenue publiquement à la Faculté de Pharmacie

de Rouen le Vendredi 21 Octobre 2016
par
Caroline SUSMAN
Née le 08 Février 1989 à Rouen (76)
AMELIORATION DES RENDEMENTS

PAR REDUCTION DES FREINTES
AU SEIN D’UNE ENTREPRISE REGIE PAR LES
EXIGENCES DU MARCHE JAPONAIS
Président du jury :
M. VERITE Philippe, Professeur de Chimie analytique
Membres du jury :
M. MAUDUIT Yoann, Responsable de fabrications
M. BOUNOURE Frédéric, Maître de conférences en Pharmacie galénique
1
REMERCIEMENTS
Je remercie, tout d’abord, Monsieur Yoann Mauduit, Responsable de fabrications

industrielles, mon directeur de thèse, d’avoir accepté de me suivre, malgré la distance
et surtout, le délai singulier entre mon apprentissage au sein de Merck et la finalisation
de cette thèse. Ses commentaires enrichissants et ses judicieux conseils ont confirmé et
même développé, certaines de mes idées, parfois hésitantes. Sa disponibilité et son
engagement, dans un projet pourtant lointain, ont renforcé ma motivation. Je le
remercie de m’avoir permis de bénéficier de sa propre expérience de pharmacien, en
me guidant par son regard avisé, tout en me laissant la liberté d’élaborer un travail à
mon image.
Je remercie bien chaleureusement Monsieur le professeur Philippe Vérité,

responsable de la filière Industrie de la Faculté de Pharmacie de Rouen, faisant
l’honneur de présider mon jury de thèse. Se montrant disponible, tout au long de
mon cursus universitaire, il a su répondre à mes nombreuses interrogations. Je
garderai d’ailleurs en mémoire son dévouement auprès de ses étudiants. Aussi, il a
été pour moi un repère et un appui rassurant afin de construire mon projet d’avenir
professionnel.
Je tiens également à remercier sincèrement Monsieur Frédéric Bounoure,

Maître de conférences en Pharmacie galénique, d’avoir accepté de devenir membre
de mon jury de thèse. Son aide précieuse et les ressources apportées, lors de l’étude
de la culture japonaise, m’ont permis d’établir une base, à ma réflexion au sujet du
Japon.
Je souhaite remercier vivement Madame Marie Letot, Pharmacien en Qualité

opérationnelle, au sein d’Aspen Pharma. Ses relectures et ses conseils avisés ont
permis d’agrémenter et d’enrichir mon ouvrage. Dynamique et d’une profonde
gentillesse, je la remercie d’avoir contribué, par ses connaissances, à l’aboutissement
de cette thèse.
2
Enfin, je remercie profondément ma « famille formidable ». Mon frère Mathieu et
ma belle-sœur Cécile et bien entendu, mes parents, Marie-Pierre et Philippe, pour le
soutien, l’amour et la délicatesse dont ils ont fait preuve, depuis toujours et
notamment, lors des relectures de cette thèse. Je les remercie du fond de mon cœur de
m’avoir poussée à fournir le meilleur de moi-même, dans le seul but d’atteindre mes
propres objectifs. Je ne saurai jamais assez les remercier. Je pense à mon grand-père,
Pierre, encore des nôtres au début de l’élaboration de cette thèse. J’adresse aussi un
grand merci à ma grand-mère, Irène, de m’avoir indirectement menée vers la
pharmacie, de son soutien inconditionnel et de sa bienveillance, décuplés durant ces
derniers mois de rédaction. Je désire également remercier tout particulièrement mon
conjoint, Antoine, toujours optimiste, patient et si compréhensif, il a su me prêter une
oreille attentive en toutes circonstances. À vous tous, je vous aime.
Je voudrais aussi remercier mes amis de la Faculté de Rouen, ceux de l’IPIL à

Lyon et surtout, Margot, pour son aide précieuse et son omniprésence, partageant
ainsi, à mes côtés, son expérience personnelle.
Pour finir, ayant parcouru différents secteurs de la pharmacie : officine, hôpital,

grossiste-répartiteur et industrie, j’adresse un sincère remerciement à l’ensemble de
mes collègues et de mes responsables, pharmaciens ou non, rencontrés au gré de mes
diverses expériences professionnelles. Par la transmission de leurs connaissances, ils
m’ont donné l’opportunité de découvrir les multiples facettes du métier de pharmacien.
3
L’Université de Rouen et l’UFR de Médecine et de
Pharmacie de Rouen n’entendent donner aucune
approbation ni improbation aux opinions émises dans
cette thèse. Ces opinions sont propres à leurs auteurs.
4
LISTE DES ENSEIGNANTS CHERCHEURS DE L’UFR DE
MEDECINE ET DE PHARMACIE DE ROUEN
5
6
7
8
9
10
11
12
13
TABLE DES MATIERES
REMERCIEMENTS ......................................................................................................... 2
LISTE DES ENSEIGNANTS CHERCHEURS DE L’UFR DE MEDECINE ET DE

PHARMACIE DE ROUEN .............................................................................................. 5
TABLE DES MATIERES .............................................................................................. 14
LISTE DES FIGURES ................................................................................................... 20
LISTE DES TABLEAUX .............................................................................................. 21
LISTE DES ABREVIATIONS ...................................................................................... 22
INTRODUCTION ........................................................................................................ 24
PARTIE I LES EXIGENCES JAPONAISES, IMPACTS ET INFLUENCES SUR

LES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES FRANÇAISES .................................. 27
1. INTRODUCTION ET CONTEXTE ..................................................................................... 28
1.1. Amélioration continue : le démarrage des Américains et l’application des

Japonais ...................................................................................................................... 28
1.1.1. Introduction ............................................................................................... 28
1.1.2. L’Avantage initial des Américains ............................................................ 29
1.1.3. La démarche de développement des Japonais ........................................... 31
1.2. Focus sur les exigences japonaises ................................................................... 38
1.2.1. L’hypothèse ............................................................................................... 39
1.2.2. Les standards japonais ............................................................................... 39
1.2.3. Introduction de l’étude............................................................................... 40
2. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE

DE COMPRIMES ................................................................................................................. 41
2.1. Introduction et contexte .................................................................................... 41
2.2. Fabrication : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre
destination .................................................................................................................. 41
14
2.2.1. Conditions de fabrication .......................................................................... 42
2.2.2. Classification des défauts des comprimés ................................................. 43
2.3. Mirage : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre
destination .................................................................................................................. 44
2.3.1. Inspection visuelle automatique ou Visitab ............................................... 44
2.3.2. Habillage.................................................................................................... 45
2.3.3. Inspection visuelle manuelle ..................................................................... 45
2.3.4. Classification des défauts .......................................................................... 46
3. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE

DE PRODUITS INJECTABLES............................................................................................... 48
3.1. Introduction et contexte .................................................................................... 48
3.2. Fabrication : Comparaison d’un lot destiné au Japon avec un lot ayant une
autre affectation .......................................................................................................... 49
3.2.1. Activités en production liées au remplissage ............................................ 49
3.2.2. Activités liées à la zone de production ...................................................... 50
3.3. Mirage : Comparaison d’un lot produit pour le Japon avec un lot destiné à un
autre marché ............................................................................................................... 53
3.3.1. Nettoyage ................................................................................................... 53
3.3.2. Habillage.................................................................................................... 54
3.4. Conditionnement : Comparaison d’un lot destiné au Japon avec un lot d’une
autre destination ......................................................................................................... 57
3.4.1. Nettoyage ................................................................................................... 57
3.4.2. Habillage.................................................................................................... 58
15
PARTIE II APPROCHE THEORIQUE : L’AUGMENTATION DES
RENDEMENTS AU TRAVERS DE 12 METHODES D’AMELIORATION
CONTINUE ................................................................................................................... 62
2. LE LEAN MANUFACTURING ........................................................................................ 64
2.1. Le Kaïzen .......................................................................................................... 67
2.2. Le Gemba Walk ................................................................................................ 69
2.3. Le Questionnement Socratique ......................................................................... 71
2.4. Le QQOQCPC .................................................................................................. 73
2.5. Les gaspillages .................................................................................................. 74
2.6. La Roue de Deming ou PDCA ......................................................................... 76
3. LE SIX SIGMA .............................................................................................................. 79
3.1. La démarche de résolution de problèmes DMAIC ........................................... 81
3.1.1. Définir ........................................................................................................ 82
3.1.2. Mesurer ...................................................................................................... 84
3.1.3. Analyser ..................................................................................................... 84
3.1.4. Innover et Implémenter ............................................................................. 85
3.1.5. Contrôler et Standardiser ........................................................................... 86
3.2. Le Diagramme de Gantt.................................................................................... 87
3.3. Le Cinq pourquoi ? ........................................................................................... 89
3.4. Les Cartes de contrôle ...................................................................................... 89
3.5. Le diagramme de Pareto ................................................................................... 92
3.6. Le diagramme d’Ishikawa ou diagramme de causes à effet ............................. 94
4. OUVERTURE VERS LE LEANSIGMA .............................................................................. 96
16
PARTIE III APPROCHE PRATIQUE DE L’AMELIORATION DES
RENDEMENTS : MISE EN APPLICATION ET ADAPTATION SUR LE
TERRAIN ...................................................................................................................... 98
1.1. L’entreprise ....................................................................................................... 99
1.2. L’organisation du site ..................................................................................... 100
1.3. Les besoins...................................................................................................... 100
2. PRE-REQUIS ............................................................................................................... 101
2.1. Description globale du procédé de compression ............................................ 101
2.2. Aspect technique du procédé .......................................................................... 103
2.2.1. Le système de mouillage ......................................................................... 103
2.2.2. Le calibreur .............................................................................................. 105
2.2.3. Le distributeur ......................................................................................... 105
2.2.4. Le Srel et la régulation............................................................................. 106
2.2.5. Le système de transfert et le Détecteur de Particules Métalliques

(DPM) ................................................................................................................. 106
2.3. Focus sur la problématique de mouillage ....................................................... 107
2.4. Conclusion de l’évolution du système de mouillage ...................................... 107
3. ACTIONS AYANT CONDUIT AU RESULTAT ESCOMPTE ................................................. 108
3.1. Cartes de contrôles .......................................................................................... 108
3.1.1. Contexte ................................................................................................... 108
3.1.2. Objectifs .................................................................................................. 109
3.1.3. Limites ..................................................................................................... 109
3.1.4. Mesures .................................................................................................... 110
3.1.5. Résultats .................................................................................................. 110
3.1.6. Exploitation des résultats ......................................................................... 115
17
3.2. Modification des récipients servant à réaliser les contrôles en cours de
fabrication ................................................................................................................ 119
3.2.1. Contexte ................................................................................................... 119
3.2.2. Objectifs .................................................................................................. 120
3.2.3. Limites ..................................................................................................... 120
3.2.4. Mesures .................................................................................................... 120
3.3. Réalisation d’un mémo pour les nouveaux arrivants ...................................... 124
3.3.1. Contexte ................................................................................................... 124
3.3.2. Objectifs .................................................................................................. 125
3.3.3. Limites ..................................................................................................... 125
4. ACTIONS NE REPONDANT QUE PARTIELLEMENT AUX ATTENTES ................................ 128
4.1. Analyses des débits d’air des boxes de compression ..................................... 128
4.1.1. Contexte ................................................................................................... 128
4.1.2. Objectifs .................................................................................................. 130
4.1.3. Mesures .................................................................................................... 131
4.1.4. Limites ..................................................................................................... 132
4.1.5. Résultats .................................................................................................. 132
4.2. Mise en place des liteaux ................................................................................ 136
4.2.1. Contexte ................................................................................................... 136
4.2.2. Objectifs .................................................................................................. 137
4.2.3. Mesures .................................................................................................... 137
4.2.4. Limites ..................................................................................................... 138
18
4.3. Pose d’un bouton poussoir Marche/Arrêt supplémentaire sur une presse double
sortie ........................................................................................................................ 140
4.4. Diminution de la cadence lors du réglage : Essais sur du Gluco XR 500 ...... 142
4.4.1. Contexte ................................................................................................... 142
4.4.2. Objectifs .................................................................................................. 142
4.4.3. Limites ..................................................................................................... 143
4.4.4. Mesures .................................................................................................... 144
4.4.5. Résultats .................................................................................................. 145
5. MISSION ANNEXE ...................................................................................................... 147
5.1. Les besoins de l’entreprise.............................................................................. 147
5.2. Le groupe de travail et sa pérennisation ......................................................... 148
5.2.1. Objectif .................................................................................................... 148
5.2.2. La Référence M84 ................................................................................... 149
CONCLUSION ........................................................................................................... 152
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ...................................................................... 155
ANNEXE 1 : MODE OPERATOIRE DÉTAILLANT L’HABILLAGE SPÉCIFIQUE

EN CAS DE « PRODUCTION JAPON » .................................................................... 158
ANNEXE 2 : DIAGRAMME DE GANTT DES ACTIONS REALISE LORS DU

PROJET « AMELIORATION DES RENDEMENTS » .............................................. 159
ANNEXE 3 : CARTE DE CONTRÔLE REALISEE DANS LE CADRE DU PROJET

« AMELIORATION DES RENDEMENTS » ............................................................. 160
19
LISTE DES FIGURES
Figure 1 : Illustration du principe de Juste À Temps .......................................................... 37

Figure 2 : Photographie d'une seringue et sa légende.......................................................... 55
Figure 3 : Courbe de la conduite du changement ................................................................ 68
Figure 4 : La Roue de Deming ou PDCA ............................................................................ 78
Figure 5 : Schématisation de la démarche Six Sigma ......................................................... 79
Figure 6 : Illustration de la démarche DMAIC.................................................................... 82
Figure 7 : Evolution de la performance avec une démarche DMAI²C ................................ 87
Figure 8 : Exemple de carte de contrôle .............................................................................. 91
Figure 9 : Utilisation d'un diagramme de Pareto ................................................................. 93
Figure 10 : Modèle de diagramme d'Ishikawa .................................................................... 94
Figure 11 : Principe du Lean Six Sigma .............................................................................. 96
Figure 12 : Photographie d’une presse à comprimer ......................................................... 101
Figure 13 : Photographie du système de mouillage indiquant le flux du grain ................. 103
Figure 14 : Graphique représentant l'évolution des déchets - Presse F726 ....................... 111
Figure 15 : Graphique représentant l'évolution des déchets – Presse F758 ...................... 112
Figure 16 : Graphique représentant l’évolution des déchets – Presse F897 ...................... 113
Figure 17 : Graphique représentant les déchets au démarrage en fonction des presses .... 115
Figure 18 : Graphique représentant les déchets totaux en fonction des presses ................ 116
Figure 19 : Evolution des rendements de la référence M85 sur l’année 2014 .................. 117
Figure 20 : Gravures sur les récipients IPC ....................................................................... 123
Figure 21 : Photographie des trois points d'aspiration d'un box de compression .............. 129
Figure 22 : Méthodologie suivie pour les mesures de débit d’air ..................................... 131
Figure 23 : Position conforme d'une vanne en compression ............................................. 136
Figure 24 : Liteaux double-lèvres ...................................................................................... 137
Figure 25 : Liteaux simple-lèvre ....................................................................................... 137
Figure 26 : Disposition du box de la presse double sortie ................................................. 141
Figure 27 : Frise chronologique du processus de gestion des incidents ............................ 147
Figure 28 : Diagramme d'Ishikawa utilisé dans le cadre de rendements non conformes .. 148
Figure 29 : Analyse des récurrences des rendements non-conformes sur M84 ................ 150
20
LISTE DES TABLEAUX
Tableau 1 : Comparatif des contrôles en cours de production en fonction de la

destination............................................................................................................................ 42
Tableau 2 : Listing des défauts rédhibitoires et critiques lors du contrôle d'aspect ............ 46
Tableau 3 : Comparatif des critères rédhibitoires en fonction du marché lors de l’étape de

mirage .................................................................................................................................. 56
Tableau 4 : Comparatif des critères rédhibitoires en fonction du marché lors de l’étape de
conditionnement .................................................................................................................. 59
Tableau 5 : Comparatif du nombre de défauts en fonction de la destination considérée .... 60
Tableau 6 : Six Sigma, exemples tirés de la vie quotidienne .............................................. 80
Tableau 7 : Comparaison des prélèvements pour les deux références (en nombre de
comprimés) ........................................................................................................................ 123
Tableau 8 : Comparaison des prélèvements pour les deux références (pourcentages &
euros) ................................................................................................................................. 124
Tableau 9 : Mesure de débits - Presse F726 ...................................................................... 132
Tableau 10 : Mesures de débits - Presse F758................................................................... 133
Tableau 11 : Comparaison du poids de poudre aspirée lors des changements de liteaux . 138
21
LISTE DES ABREVIATIONS
(Par ordre alphabétique)
AFCIQ Association Française pour le Contrôle Industriel de la Qualité

AMDEC Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité
ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
ASQC American Society for Quality Control
BPF Bonnes pratiques de fabrication
CAPA Corrective Action Preventive Action
cps/h comprimés par heure
DPM Détecteur de Particules Métalliques
FOM Fill-O-Matic (distributeur)
GMP Good Manufacturing Pratices
IPC In Process Control
ISO International Organization for Standardization
JAT Juste à temps
JUSE Japanese Union of Scientists and Engineers
MIT Massachussetts Institute of Technology
mg milligramme(s)
ml millilitre(s)
mm millimètre(s)
m/s mètre(s) par seconde
PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (in Japan)
QC Quality Control
SMED Single Minute Exchange of Die
TH Taux d’Humidité
22
ToC Theory of Constraints
TPS Toyota Production Système
TQM Total Quality Management
TQC Total Quality Control
TRS Taux de Rendement Synthétique
TS TurboSphère
UDM Uniformité de masse
VDL Vide De Ligne
23
INTRODUCTION
24
L’industrie pharmaceutique représente l’une des industries les plus astreignantes. La
criticité des produits élaborés exige un niveau de rigueur, de sécurité et de qualité
irréprochable des entreprises. Ces critères imposés se traduisent par les spécifications des
dossiers de lots des médicaments, garantissant l’homogénéité de chaque unité, mise sur le
marché. Les contraintes sont ainsi d’ordre réglementaire mais également éthique. Les
entreprises se doivent d’alimenter le marché et ce, en toute transparence vis-à-vis des
autorités nationales de santé. Ces organismes visitent régulièrement les industries
productrices afin de veiller au respect des recommandations actuelles et à leur application
au sein des processus de fabrication des médicaments.
Un autre acteur de la chaîne de production surveille la qualité des produits. Il s’agit
du client. Situé en fin de parcours du médicament, c’est pourtant lui qui régit l’ensemble
des pratiques appliquées sur les lignes de fabrication. En effet, depuis quelques années, les
exigences des clients s’amplifient continuellement. Leur satisfaction constitue le principal
enjeu d’une entreprise. C’est pourquoi, afin de combler leurs attentes, qui se multiplient, de
nombreux moyens sont mis en œuvre par les dirigeants des sites de production. La notion
« d’amélioration continue » voit le jour. À son bord, deux démarches s’imposent au sein
des industries : le Lean Management et le Six sigma.
D’abord expérimentées, puis adoptées dans le quotidien des industries automobiles,
les firmes pharmaceutiques leur empruntent ces méthodes afin de répondre aux besoins
grandissants de leurs propres clients. Initiées, pas à pas, au cœur des services de production
principalement, les théories portent leurs fruits et s’installent de manière pérenne dans le
fonctionnement de l’industrie du médicament. Ces outils et méthodologies s’emploient
encore actuellement, permettant ainsi l’évolution des processus utilisés et des
manipulations exécutées. Ils se révèlent d’une redoutable efficacité afin de créer un
renouveau perpétuel des procédés en place et des pratiques déjà ancrées dans les habitudes.
Les Japonais, par leur culture, imposent des normes de qualité particulièrement
strictes. Connus pour l’importance singulière donnée aux aspects cosmétiques des
médicaments qu’ils reçoivent, les Japonais sont des clients des plus exigeants. Aux yeux de
ces derniers, une apparence irréprochable du médicament suppose une qualité de niveau
similaire. En raisonnant ainsi, ils espèrent obtenir un produit proche de la perfection. Pour
y parvenir, la mise en place des méthodes d’amélioration continue présente donc des atouts
majeurs.
25
De surcroît, la productivité, symbolisée par les rendements de production, demeure
fréquemment challengée par les clients d’une entreprise. Les démarches Lean
Manufacturing et Six Sigma constituent de puissants leviers, paraissant parfaitement
indiqués pour l’amélioration des rendements d’un procédé.
Dans un premier temps, nous nous intéresserons aux exigences, si singulières, des
Japonais. En proposant un comparatif entre les spécifications japonaises et d’autres
spécifications, nous analyserons leurs demandes. Puis, lors de la réalisation d’un parallèle
entre deux formes pharmaceutiques distinctes, les formes sèches et les injectables, nous
tenterons d’identifier les potentielles transpositions des exigences japonaises.
Dans une deuxième partie, nous présenterons les principales méthodes
d’amélioration des rendements conduisant à l’évolution de processus. Nous décrirons les
démarches du Lean Manufacturing et du Six Sigma ainsi que certains des outils qui les
composent ; permettant ainsi de mieux comprendre en quoi elles consistent, mais
également, d’étudier les pièges à éviter lors de leur mise en place et de leur application aux
processus déjà existants.
Enfin, les principes, choisis et détaillés dans la partie précédente, s’appliqueront au
développement d’un projet d’amélioration des rendements, exploré dans ce chapitre. Cette
mission a été mise en œuvre dans un service de production de formes sèches. Par la
réduction des pertes, aussi nommées « freintes », engendrées lors des multiples phases
composant le procédé de fabrication, nous expérimenterons différentes propositions ayant
pour finalité l’augmentation des rendements.
26
PARTIE I
LES EXIGENCES JAPONAISES,
IMPACTS ET INFLUENCES
SUR LES INDUSTRIES
PHARMACEUTIQUES FRANÇAISES
27
OBJECTIFS :
Dans cette première partie, nous aborderons les spécificités de la culture japonaise et
leurs conséquences sur les objectifs des firmes françaises. Notre exposé se déclinera en deux
grands thèmes. Tout d’abord, nous étudierons l’historique du Japon, en matière
d’amélioration continue, permettant ainsi de mieux comprendre le second sujet qui traitera
des exigences japonaises lors de la fabrication de produits en France.
1. INTRODUCTION ET CONTEXTE
Lors de la fabrication de produits aux normes aussi intransigeantes que les

médicaments, toute entreprise impose des contraintes qui lui sont propres. La culture du
pays du client ajoute également des exigences répondant spécifiquement aux besoins des
populations concernées. Pour s’adapter à ces demandes, parfois pointilleuses, les méthodes
d’amélioration ont vu le jour aux Etats-Unis. Celles-ci ont été captées par les Japonais
mettant en pratique, avec brio, les théories dispensées par les Américains. Les Japonais
sont aujourd’hui particulièrement demandeurs d’une esthétique irréprochable des formes
pharmaceutiques qu’ils reçoivent.
1.1. Amélioration continue : le démarrage des Américains et l’application

des Japonais
La chronologie et l’essor de l’amélioration continue, visible dans les années 1950,

montrent deux façons de l’appréhender. Nous verrons le point de vue des Américains, à la
théorie irréprochable, et celle des Japonais, dont la mise en application a permis de s’élever
au rang d’expert dans ce domaine.
1.1.1. Introduction
Au sein de toute industrie compétitrice, le prix demeure l’argument essentiel à la

vente de ses médicaments et à la survie de l’entreprise. Cette phrase aurait eu tout son sens,
il y a de cela quelques années. Aujourd’hui, un nouvel argument se positionne au même
rang d’importance que le prix d’achat, il s’agit de la qualité du produit proposé.
28
Cette notion de « Qualité » s’immisce dans les négociations de marchés pour les
produits d’une firme. Selon le dictionnaire Larousse, la Qualité constitue « l’ensemble des
caractères, des propriétés qui font que quelque chose correspond bien ou mal à sa nature,
à ce qu'on en attend ». De nos jours, l’évolution des cultures et des réglementations
apporte cette volonté de trouver certaines propriétés en chacune des pièces commandées,
achetées et fabriquées. Le client, ou le patient, attend une reproductibilité lors de la
fabrication. Il demande à ce que chacune des pièces et ce, quel que soit son lot de
fabrication, maintienne certains critères à un niveau d’acceptation minimum. Ce nouveau
paramètre constitue le concept primordial de la relation-client. En tant que producteur, la
satisfaction du client est essentielle et l’opinion de ce dernier ainsi que ses évolutions sont,
bien sûr, indispensables au maintien d’une relation durable entre les deux parties.
Dans son livre le « Management de la Qualité » (2009), Jean-Marie Gogue nous
apprend que trois inventions ont permis l’amélioration significative de la qualité des
produits. La normalisation est la première, réalisée par Gribeauval vers 1800.
Deuxièmement, Taylor a apporté la production en série vers 1900. Enfin, Shewhart, vers
1930, a mis la maîtrise statistique au service de la Qualité. Cependant, Jean-Marie Gogue
considère comme « l’évènement le plus important dans le progrès de la qualité », la
fulgurante ascension dans les années 70, des entreprises japonaises sur le marché
américain.
1.1.2. L’Avantage initial des Américains
C’est le sous le sigle TQM, Total Quality Management, que le succès des Japonais s’est
ébruité, dans les années 80. Les origines américaines du TQM remontent jusqu’en 1924,
période durant laquelle la direction technique de l’entreprise Bell Telephone Laboratories
décide de créer un département « Assurance Qualité ». L’objectif consiste alors à améliorer
et perfectionner la production, tout en privilégiant le maintien de la satisfaction des clients.
« Aucune autre société au monde n’avait alors un département de ce genre » (Gogue,
2009). Ce secteur était composé d’ingénieurs et de chercheurs, dont les noms sont
maintenant connus dans le milieu du Management de la Qualité, comme : Deming, Dodge,
Romig, Shewhart.
29
Dodge et Romig étudient au contrôle statistique de réception sur les produits finis.
Tandis que Shewhart, se dévoue à l’interprétation de mesures de la qualité sur le processus
de production. Il continue d’approfondir encore le concept du contrôle statistique en se
consacrant au développement de méthodes, permettant de maîtriser la qualité d’une
production de série de manière économique. Son ouvrage constituera, par la suite, la base
de la plupart des écrits américains, mais aussi japonais et européens, consacrés au contrôle
statistique de la qualité. Certainement le plus connu, grâce à l’invention de la fameuse
« roue de Deming », ce dernier se joint à l’équipe seulement durant deux stages d’été. À
cette époque, les théories de Taylor, prônant la fragmentation des étapes de production,
rythment le monde de l’industrie, tous pays confondus. Taylor montre peu d’égards pour
l’opération de contrôle de la qualité, qu’il considère même comme une tâche aisée.
Contrairement aux pensées de Taylor, Shewhart met en exergue des liens entre les
différentes opérations de production et de conception. Ainsi, il démontrera qu’un contrôle
aussi basique que celui qui est actuellement réalisé ne suffit pas à améliorer la qualité. Par
l’analyse des variations des caractéristiques du produit, Shewhart met en place une
nouvelle théorie qui repose sur l’étude des causes pour supprimer les défaillances. Dès les
années 30, avec son postulat, et sans qu’aucun autre moyen ne soit développé en parallèle,
Shewhart permet d’abaisser à la fois les coûts des contrôles et les réparations, contribuant
ainsi à l’augmentation du volume de production. Avec cette méthode, s’uniformisent les
caractéristiques des produits.
Le contexte, à cette période, empêche Shewhart de développer sa méthode comme il
l’envisage. Cette situation d’après-guerre privilégie la production de grandes quantités, en
faisant peu cas de la qualité. Plus tard, le management de la qualité sera véhiculé par une
association nommée American Society for Quality Control (ASQC), fondée en 1947 aux
Etats-Unis. Son équivalent Français, l’Association Française pour le Contrôle Industriel
de la Qualité (AFCIQ), sera créé en 1957, notamment grâce aux efforts de Georges
Darmois, fondateur de l’Institut Statistique de l’Université de Paris.
Par la suite, en s’appuyant sur l’ouvrage de Shewhart (1939), « Statistical Method from
the Viewpoint of Quality Control », Deming dispensera des séminaires au Japon à partir du
mois de Juillet 1950. Après sa naissance et son émancipation, inéluctables aux États-Unis,
les préceptes de l’amélioration continue font, grâce à Deming, un premier pas vers le
Japon.
30
1.1.3. La démarche de développement des Japonais
La démarche de développement des Japonais débute par une initiation aux approches
américaines. Une fois la théorie intégrée, il convient de procéder à leur mise en place.
1.1.3.1. L’Apprentissage des méthodes américaines et leur mise en

place
Comme abordé précédemment, en France, l’appellation « Management de la

Qualité » fait difficilement son entrée. Ces méthodes, trop éloignées du management
dispensé par les universités françaises à cette époque, seront peu appliquées dans les
entreprises du pays. En effet, la « culture d’entreprise » des firmes françaises reste décalée
vis-à-vis de cette notion de Management de la Qualité, considérant à tort, que l’usage de ce
principe revient à des personnes expertes en ce domaine.
La percée des Japonais peut vraisemblablement s’expliquer par l’utilisation des

méthodes d’une grande originalité. Par opposition aux Américains, les Japonais ont, eux,
appliqué les théories de Shewhart, initialement enseignées par Deming et Juran, tous deux
américains. En effet, contrairement à la France, la philosophie revendiquée par Shewhart
monte rapidement en puissance au Japon. La mise en place du Management de la Qualité
est initiée pendant la guerre. L’idée de départ consiste à optimiser la production et la
qualité des usines d’armement japonaises. Un comité scientifique est créé avec, à sa tête,
un ingénieur, nommé Koyagani, alors que, simultanément aux Etats-Unis, Deming
organise une structure semblable.
Le contexte particulier de capitulation du Japon en 1945, entraîne Koyagani et les
membres du comité scientifique, incités par les conseillers américains du général Mac
Arthur, à fonder la « Nippon Kagaku Gijutsu Renmei », ce qui par la suite sera traduit en
anglais sous le nom de « Japonese Union of Scientists and Engineers » (JUSE). Ce n’est
que l’année suivante que le nom d’Ichiro Ishikawa retentit, il devient président de la JUSE.
L’objectif premier de cette association est d’apporter son aide à l’industrie japonaise, lui
permettant ainsi de reprendre son développement, à la suite de cette guerre et de ses
conséquences.
31
À la demande du général Mac Arthur, les conglomérats d’industriels sont démantelés
et les dirigeants des grandes entreprises quittent leur fonction. Leurs remplaçants sont
choisis parmi ceux qui ne formaient pas de collaborations avec l’ancien régime. Le but de
ces multiples remaniements consiste à restructurer l’économie japonaise, en accord avec le
système, et les idées américaines et occidentales, visant ainsi à promulguer les nouvelles
techniques de management. Encouragés par le général Mac Arthur, les présidents-
directeurs généraux japonais forment une importante fédération économique de type
occidentale, nommée Keidanren. Ichiro Ishikawa, homme de réputation et respecté dans
l’industrie, est élevé au rang de président de cette fédération. Il y demeure jusqu’en 1968.
Son fils, quant à lui, devient secrétaire général de la JUSE.
En 1950, le Docteur Deming donne lui-même une conférence aux membres d’un
groupe de travail, étudiant les applications industrielles de l’analyse statistique. Cette
opportunité représente pour eux, une aubaine pour se perfectionner en Quality Control.
Une revue, la Hinshitsu Kanri, est ensuite créée par la JUSE. Elle sera publiée
jusqu’en 2001. Ce vecteur de transmission de l’information permet ainsi la diffusion des
méthodes statistiques de la JUSE dans l’industrie japonaise. De plus, les notes d’Ishikawa
et Mizuno durant la conférence de Deming ont été rassemblées. La JUSE édite, en octobre
1950, un livre reprenant l’ensemble de ces écrits. Les droits d’auteur, refusés par Deming
en personne pour la vente de l’ouvrage, permettront la création d’un prix national en
reconnaissance de ces services. Le premier « Deming price » voit le jour, en Juin 1951.
Actuellement, ce prix est réputé dans le monde entier, comme étant la plus haute
distinction en matière de management.
Juran apporte également sa pierre à l’édifice avec de nouvelles conférences, suite à la
rédaction d’une encyclopédie intitulée « Quality Control Handbook », première édition en
1951. Le succès de ces conférences est sans précédent. Par la suite, Juran met en place
avec les ingénieurs de la JUSE des méthodes abordables par tous.
En 1956, Kaoru Ishikawa inaugure un cours de Total Quality Control, ou TQC, à la
radio. Celui-ci est écouté par de nombreux agents de maîtrise en se rendant au travail, le
matin. Sous l’impulsion d’Ishikawa, une autre évolution du système japonais prend vie : la
formation des ouvriers eux-mêmes. C’est son objectif ultime en matière de « Quality
Control ». La mise en place de cette mesure semble complexe et elle est, de plus, mal vue
par les dirigeants des entreprises qui voient leur contrôle leur échapper.
32
La formation sera gérée par l’encadrement, avec le support d’une nouvelle revue
intitulée « Gemba to QC », qui signifie « le contrôle de la qualité chez les contremaîtres ».
La première édition de la revue a lieu en avril 1962. Sous l’impulsion de Kaoru Ishikawa,
des groupes de travail appelés « cercles de QC » sont créés afin de développer les
connaissances des ouvriers sur les méthodes de contrôle de la qualité. Les entreprises
doivent signaler la formation de ces cercles à la JUSE, lui permettant ainsi de les recenser.
En 1970, il y a 20 000 cercles de QC au Japon mais une crise de la croissance
survient. Une réunion est organisée, à Tokyo, en Juillet 1970, pour réaliser un état des
lieux sur le développement de ces cercles. À la suite de cette entrevue, un ouvrage est
publié dans le but de poursuivre le développement des cercles de QC. Il est intitulé
« Manuel des cercles de QC », soit « QC circle Koryo » à l’origine. Ce livre est destiné aux
leaders des cercles. Les résultats sont positifs et conformes aux attentes. Si bien qu’en
1980, les cercles de QC sont au nombre de 100 000. La JUSE décide alors une évolution
avec une traduction de l’ouvrage en anglais, publiée en 1980, et en français, éditée en
1981.
Le contexte de défaite après la guerre agit comme un choc psychologique sur les
hauts dirigeants et les cadres des entreprises japonaises. Ces derniers sont représentés
majoritairement par de jeunes ingénieurs, inspirés des techniques modernes insufflées par
les Américains. La facilité avec laquelle le changement d’idées et de pratiques
managériales a lieu au Japon, est manifestement liée à ce choc engendré par la défaite.
L’adhésion des dirigeants au QC en dépend, bien sûr, mais un autre facteur est à prendre en
compte : le déploiement par la JUSE d’un programme massif d’éducation et de formation
de ces hauts responsables.
Les Japonais ne sont pas réfractaires aux méthodes américaines. Au contraire, ils
tentent d’appliquer toutes les théories enseignées par les experts américains, avec pour
seule différence, la mise en œuvre de certaines méthodes, peu employées par les
Américains eux-mêmes ; comme par exemple, les cartes de contrôle de Shewhart. Le
contexte de choc psychologique constitue un point essentiel à la réussite de la mise en
place des techniques modernes auprès des cadres de l’industrie japonaise.
33
La stratégie de formation de la JUSE contraste totalement avec le mode de formation
continue utilisé par les Français. En effet, pendant deux ans, un des neufs conseillers de la
JUSE forme un nouvel apprenti qui sera nommé « professeur ». Durant cette longue
période, l’apprenant n’est pas autorisé à travailler seul. Une centaine de professeurs sont
ainsi formés, favorisant la cohérence des enseignements fournis ensuite aux cadres. En
France, la préparation des instructeurs semble bien moins organisée et moins suivie. Les
cadres sont laissés en toute autonomie. Pour les former, des stages leur sont proposés par
des sociétés concurrentes. Ils sont libres de choisir le stage qui leur correspond et de s’y
inscrire.
La comparaison entre le monde asiatique et occidental se poursuit. Le Japon, avant sa
prise en main par la JUSE dévoile une organisation peu robuste. Ce constat sera fait par la
JUSE elle-même. C’est au moyen d’une évolution constante, basée sur des retours
d’expérience, que l’industrie japonaise élève son niveau structurel grâce, entre autres, à
l’étude et l’amélioration des techniques de management par des spécialistes. Dans ce cas,
la JUSE dispose d’un champ d’expérience se composant de plusieurs millions de
personnes.
L’erreur commise par les Occidentaux et en particulier la France, n’est autre que leur
impatience. C’est d’ailleurs, ce qui a causé leur échec lors de l’essai de la mise en place
des méthodes déployées par les Japonais. Après ce retard accumulé par les Occidentaux, il
est important de prendre en compte, d’une part, l’avance considérable prise par les
Japonais et, d’autre part, l’amélioration continue que les Occidentaux ont instaurée ensuite,
pour espérer revenir à leur hauteur.
Après la seconde guerre mondiale, le développement des principes et méthodes de
Management de la Qualité, dans l’industrie occidentale, s’est produit majoritairement grâce
à des associations d’ordre privé. La création de normes dites « ISO » (International
Organization for Standardisation) par des organismes dédiés ont permis de véhiculer
l’information dans un périmètre de plus en plus vaste pour terminer au niveau
international.
34
Les managers américains ont longtemps sous-estimé le Quality Control, le
considérant simplement comme une petite partie du management d’entreprise. Mais, en
1975, quand le marché américain s’est vu envahir de produits japonais, une prise de
conscience apparaît. En réponse à ce que les Américains perçoivent comme une intrusion
dans leur domaine d’expertise, les entreprises les plus tourmentées font appel aux grands
noms du QC : Crosby, Deming, Feigenbaum, Ishikawa et Juran ; ce qui aura pour
conséquence de faire fleurir de nouveaux services dits « d’amélioration de la Qualité ».
Quelques années plus tard, quatre émissions de télévision sont diffusées présentant
les interventions du Dr Deming au Japon. C’est un électrochoc pour le grand public
américain. Pour la majorité des téléspectateurs, leur pays possède une grande richesse
humaine totalement inexploitée. C’est à la suite de cette médiatisation télévisuelle que
Deming enseigne sa philosophie aux dirigeants des grandes firmes américaines. Il participe
à des séminaires, dans les pays Anglo-Saxons, permettant la transmission de ses
connaissances. Ces séminaires rassemblent plus de 500 personnes à chaque prestation.
Deming en réalise deux par mois pendant dix ans. Il écrit même un livre « Out of the
Crisis » dont le tirage atteint deux millions d’exemplaires.
La notion de Management de la Qualité a aujourd’hui conquis le monde entier,
comprenant même les pays en voie de développement et notamment la Chine et l’Inde. Cet
épisode marquera la plus nette évolution du management.
1.1.3.2. Le Toyota Production System (TPS)
Après le Taylorisme, principalement axé sur la productivité au travail par une

démarche d’observation et de décomposition des tâches, puis le Fordisme, introduisant
dans les mœurs le travail à la chaîne sur un modèle unique, le TPS fait également évoluer
la productivité des industries.
La productivité des Américains représente un modèle pour Kiichiro Toyoda, le
président de Toyota Motor Company. Inspiré de ces prédécesseurs du XIXème siècle, c’est
sur le Toyota Production System, que ce dernier mise pour atteindre son objectif : rattraper
les États-Unis en trois ans.
35
Basés sur des principes pourtant opposés à ceux de leurs instructeurs américains, les
Japonais parviennent à se développer dans un difficile contexte d’après-guerre. Toyota
sera, d’ailleurs, la seule entreprise automobile à maintenir ses résultats lors de la crise
pétrolière de 1973.
Le principe du TPS résulte d’une idéologie contraire au fondement du Fordisme. En
effet, le marché japonais ne présente pas les mêmes caractéristiques que le marché
américain. Toyota identifie ces distinctions et décide de mettre en place une toute autre
stratégie. Contrairement au Fordisme, celle-ci est basée sur la production de petites séries
de nombreux modèles différents. Ce type de production serait plus pérenne dans une
croissance lente. Pour s’adapter à cette croissance, Taiichi Ohno, ingénieur chez Toyota et
inventeur du TPS, développe les idées de ce nouveau principe.
Le postulat de Taiichi Ohno réside dans la notion de gaspillages, aussi appelés
« muda ». Selon lui, « l'allongement des lots de production […] engendre toutes sortes de
gaspillages ». L’objectif de Toyota résulte de sa capacité à éliminer ces gaspillages. Cette
idée constitue l’essence même du système actuel de production Toyota. Les deux principes
fondamentaux pour accéder à la suppression totale des gaspillages sont la production
« Juste À Temps » ou JAT, et l’ « Auto-activation » de la production.
 Le Juste À Temps consiste à produire les articles nécessaires pour satisfaire la
demande. En d’autres termes, la quantité produite correspond à la quantité
vendue. Ce précepte conduit donc à produire sans stock. Le « stock zéro »
représente un avantage considérable économiquement. Pour produire de la
sorte, « chaque poste de travail doit pouvoir prélever sur celui qui le précède
dans le processus de production, les pièces dont il a strictement besoin ». Ce
système est bordé par l’utilisation de simples fiches cartonnées, nommées
Kanban. Elles contiennent les informations concernant le « quoi-faire » et le
« combien-faire ». Le Kanban est le moyen grâce auquel le TPS fonctionne
sans à-coups.
36
La figure ci-dessous illustre la modification envisagée par le principe de Juste À Temps.
Figure 1- Illustration du principe de Juste À Temps
 L’Autonomation ou « Auto-activation » qualifie la capacité d’une machine à

s’arrêter automatiquement en cas d’anomalie. La première machine « auto-
activée » a été inventée par le fondateur de Toyota Company. Ainsi équipée,
il est impossible à cette dernière de fabriquer des produits défectueux. Il n’est
donc plus nécessaire de conserver une attribution relevant d’une personne par
équipement. Un ouvrier peut désormais être responsable de plusieurs
machines ce qui constitue un avantage non négligeable en matière de coûts et
de gestion d’effectifs. Chez Toyota, en cas d’anomalies, les collaborateurs
sont encouragés à arrêter les équipements. En procédant ainsi, on saura
facilement différencier les phases de production de routine des périodes où un
problème est survenu. Il conviendra alors de prendre des mesures rapides afin
de ne pas créer de récurrence.
37
Les Japonais utilisent au quotidien, un panel varié de méthodes d’amélioration
continue, tel que les « cinq pourquoi » (cf. Partie II, 3.3), mais le TPS proposé repose sur
l’élimination des gaspillages. Une fois ces derniers identifiés, l’énergie de Toyota sera
déployée dans la réalisation de cet objectif. Plusieurs leviers sont explorés comme le
développement des polyvalences des équipes ou, par exemple, la réorganisation des
effectifs menant vers une capacité de travail proche des 100%.
Le Kanban tient un rôle central au sein de ce système. Il incarne l’outil indispensable
à la réalisation d’une production tirée de l'amont depuis l'aval. Ce Kanban est perçu, par
Toyota, comme le remède idéal aux problématiques de gaspillages par production
excessive et intervient au même titre qu’un ordre de production. Il est intéressant d’insister
sur le fonctionnement offert par le Kanban par rapport aux productions de masses. Dans le
système classique, l'information "quand produire les pièces ?" est interprétée comme "au
plus tard", ce qui conduit à de réelles difficultés en termes de maintien du planning et de
disponibilité des stocks intermédiaires. Toujours d’après Taiichi Ohno, « le Kanban permet
de limiter au strict nécessaire la documentation administrative de la production ainsi que
les stocks-outils ». Il est défini, en somme, comme le garant du "zéro-papier" et du
"zérostock". Grâce à cette démarche Kanban, les opérateurs sont en mesure de réguler la
production de leur ligne et d’adapter les horaires en conséquence. De surcroît, ils
parviennent à évoluer et se développer personnellement.
1.2. Focus sur les exigences japonaises
Lors de l’export d’un produit, le pays destinataire annonce un cahier des charges à
l’entreprise fabricante. Avant d’accepter un tel contrat, le client exprime ses besoins par le
biais de ce cahier des charges, permettant ainsi de clarifier les attentes de chacun dans ce
partenariat. En fonction des pays et de leur culture, les demandes varient en tout point.
Certains critères ayant une importance capitale, pour une nation, peuvent sembler
dérisoires pour une autre.
38
1.2.1. L’hypothèse
Pour les entreprises françaises, la culture japonaise en matière de médicaments,

s’impose comme une culture essentiellement portée sur l’esthétique du produit.
Visiblement, le fondement de la culture japonaise consiste à penser que si le produit ne
montre pas une esthétique parfaite, ou presque, la qualité de celui-ci ne peut pas y
prétendre non plus. C’est pourquoi, les critères d’acceptation d’un produit conforme pour
le marché japonais sont plus stricts que pour un autre état.
Notre postulat consiste à avancer l’idée selon laquelle, le lien client / fournisseur
semble plus complexe lorsque le client est le Japon, dans la mesure où la demande, en
termes de qualité, impose une rigueur et une précision particulièrement astreignantes pour
l’entreprise productrice. Il existe un écart entre les exigences du marché japonais et les
autres marchés alimentés. Cette étude a pour objet de valider cette hypothèse tant par la
théorie que par la pratique.
1.2.2. Les standards japonais
L’analyse des textes réglementaires a conduit à la découverte d’une harmonisation

des standards de Qualité tels que les GMP japonaises (Good Manufacturing Pratices) ou la
pharmacopée japonaise, initiée dès 2013. Si bien que ces textes ne démontrent pas de réels
décalages entre les exigences du Japon et celles des États-Unis ou de l’Europe. Tous les
trois réclament une rigueur en termes de traçabilité, de gestion de la non-conformité et de
mise en place de nombreux contrôles. Cependant, ces écrits n’en détaillent pas
suffisamment la réalisation, pour conclure quant à une éventuelle distinction entre le Japon
et les autres marchés. Ainsi, la théorie ne permet pas de confirmer ou d’infirmer que le
Japon exige un cahier des charges plus lourd.
39
1.2.3. Introduction de l’étude
Même si la théorie ne corrobore pas l’hypothèse de départ, il semblerait pourtant que

sur le terrain, ces requêtes soient nombreuses et plus précises que pour les autres marchés.
Pour étayer ces propos, un comparatif a été imaginé afin de rendre concrètes les
spécificités visiblement divergentes des différents pays destinataires, permettant ainsi de
mieux visualiser les exigences du marché japonais. La réalisation de ce parallèle a eu lieu
au sein de deux entreprises produisant des formes pharmaceutiques diamétralement
opposées, tant par leurs caractéristiques physiques que par leurs conditions de fabrication.
La première entreprise façonne des comprimés, délivrés dans le cadre du traitement du
diabète. Au sein de la seconde industrie pharmaceutique, des seringues pré-remplies, à
l’activité anticoagulante, sont produites. Dans les parties suivantes, nous décrirons ces
deux cas, lors de chaque étape de production.
40
2. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN
D’UNE ENTREPRISE DE COMPRIMES
Nous comparerons les exigences japonaises à celles des autres destinataires de

comprimés. Ensuite, nous expliquerons les impacts des exigences du marché japonais sur
le fonctionnement global d’une entreprise fabriquant des formes sèches.
2.1. Introduction et contexte
L’entreprise de comprimés considérée est Merck, située à Semoy (45). Il s’agit d’une
industrie pharmaceutique aux enjeux particulièrement applicables à notre étude, dans la
mesure où presque la moitié de la fabrication de comprimés du site est exportée au Japon.
Les exigences prescrites par le client japonais impactent logiquement le fonctionnement de
l’entreprise, dans sa globalité. Les demandes du client japonais concernant les cibles de
rendements ont un retentissement indubitable sur les autres références du site. Les mesures
prises, dans le but d’améliorer les rendements, s’étendent ensuite à l’ensemble du
portefeuille de produits du site.
Cependant, certaines caractéristiques ne restent applicables qu’aux références
destinées au Japon et n’induisent aucun changement pour les autres produits. Par exemple,
le temps de cycle, pour un lot à destination du japon, est plus important que pour une autre
destination. Dans le planning de fabrication, les temps alloués pour le déroulement de
l’étape de compression de ces lots devront être estimés à nouveau.
2.2. Fabrication : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une
autre destination
À Semoy, la fabrication commence par la granulation et se termine par le

conditionnement des produits finis. Ce sont des comprimés. D’après Le Hir (2009), on
définit comme comprimés, les « préparations solides contenant une unité de prise d’un ou
plusieurs principes actifs. Ils sont obtenus en agglomérant par compression un volume
constant de particules ».
41
Lors de la fabrication de formes sèches, de nombreuses problématiques mécaniques
peuvent survenir et la plupart sont rencontrées durant l’étape de compression. C’est
pourquoi, celle-ci a été privilégiée durant cette étude. La complexité d’une presse à
comprimer demande une connaissance poussée avant de produire des médicaments sans
multiplier les défauts ou les quantités mises en déchet. Le cahier des charges des Japonais
complète le descriptif de poste d’un opérateur de compression où les contrôles se
multiplient. Nous développerons les démarches supplémentaires réalisées en vue de
satisfaire aux demandes du client japonais.
2.2.1. Conditions de fabrication
De nombreuses références sont fabriquées sur le site de Semoy. Certaines, exportées

vers le Japon, renferment des conditions de fabrication spécifiques, comme l’illustre le
tableau ci-après.
Tableau 1 - Comparatif des contrôles en cours de production en fonction de la destination
CONTRÔLES CONSIDERES LOT EXPORTE HORS JAPON LOT EXPORTE AU JAPON
1) Début de conteneur
CONTRÔLE D’ASPECT EN 1) Début de conteneur 2) Premier tiers du conteneur
ROUTINE 2) Milieu de conteneur 3) Deuxième tiers du
3) Fin de lot conteneur
4) Fin de lot
CONTRÔLE D’ASPECT EN
Non demandé Si arrêt > 30 minutes
CAS D’ANOMALIES
NETTOYAGE SYSTEME DE
MOUILLAGE EN COURS DE Non demandé Tous les 2 conteneurs
PRODUCTION
VERIFICATION ETAT ET
PRESENCE DES SOUFFLETS Non demandé A chaque conteneur
EN COURS DE PRODUCTION
Les données recensées, dans le tableau ci-dessus, démontrent que les contrôles à
réaliser varient en fonction du marché considéré.
42
Le contrat de Qualité, signé avec le Japon, mentionne de nombreuses inspections
supplémentaires à réaliser en cours de production. La fréquence de certaines vérifications
est supérieure comme le contrôle d’aspect s’élevant à trois réalisations, au lieu de deux en
général. De plus, pour le Japon uniquement, en cas d’anomalies provoquant un arrêt
prolongé, s’ajoute un nouveau contrôle d’aspect des comprimés. Les équipements et
outillages tels que le système de mouillage, ou les soufflets, sont généralement inspectés
entre chaque lot. L’attention particulière donnée à ces multiples contrôles corrobore l’idée
selon laquelle les Japonais mettent tout en œuvre pour accéder à une cosmétique
irréprochable de leurs produits. En effet, le système de mouillage joue un rôle
prépondérant dans la survenue de défauts à la surface des comprimés et l’absence ou la
dégradation des soufflets peuvent générer des tâches disgracieuses sur le médicament.
2.2.2. Classification des défauts des comprimés
Les Japonais mènent une quête sans relâche pour atteindre la perfection des produits
qu’ils proposent. Les comprimés, par leur procédé de fabrication, présentent parfois
certains défauts. Les causes racines de ces défauts sont généralement identifiées et les
contrôles se renforcent afin de réduire au maximum leur survenue.
L’humidité résiduelle, abordée sous le terme de « Taux d’Humidité » ou TH, dans la
partie III (cf. Partie III, 2.2.1), est considérée comme la caractéristique la plus critique du
grain avant compression. Ce paramètre influe sur la qualité des comprimés. En effet, après
l’étape de séchage en granulation, le dosage de l’humidité résiduelle peut induire certains
défauts aux comprimés (Le Hir, 2009) :
 Si l’humidité est trop forte : l’écoulement dans la chambre de compression est
irrégulier et le comprimé colle soit à la matrice, créant ainsi un phénomène
appelé le grippage, soit au poinçon et génère alors un collage.
 Si l’humidité est trop faible : la cohésion des comprimés est insuffisante, ils
sont plus friables et se clivent facilement provoquant un décalottage.
43
Lors de la compression, on rencontre également d’autres types de défauts, dont les
plus fréquents sont les comprimés ébréchés, synonymes de problématique au niveau de la
pré-compression ou de la compression (souvent au niveau d’un poinçon) ou des points
noirs pouvant être induits par l’absence de protection anti-graisse comme les soufflets.
La présence de tâches d’huile, de graisse, de traits ou points noirs est jugée critique si
la taille de la marque excède 200 µm. La détection de cheveux, poils ou fibres constitue
également un défaut critique. Les collaborateurs portent une vigilance accrue à ce défaut
tant redouté par les Japonais. D’autres défaillances telles que le décèlement d’une unité
étrangère dans un lot, en d’autres termes, la constatation d’une contamination croisée, sont
caractérisées comme rédhibitoires. L’observation d’une particule dure, par exemple un
morceau de poinçon, est également statuée « rédhibitoire ». Un corps étranger, mais de
consistance souple, non toxique et d’origine connue (joints, gants, etc…) est évalué
« défaut critique ».
2.3. Mirage : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre
destination
Pour les comprimés destinés au Japon, une étape intermédiaire s’intercale entre la
fabrication et le conditionnement. En effet, sur le site de Merck, la partie mirage intervient
uniquement en cas de production pour le Japon. On parle de mirage par « Visitab ».
2.3.1. Inspection visuelle automatique ou Visitab
Dans le cadre de production pour le Japon, les comprimés sont mirés un par un par
un équipement appelé « Visitab ». Le procédé « Visitab » consiste à convoyer les
comprimés répartis individuellement sur une bande au travers de 6 caméras permettant
ainsi l’inspection visuelle automatique des deux faces de chaque unité et de compter leurs
défauts. Au préalable de toute activité sur l’installation, les systèmes de rejets de la
« Visitab » sont vérifiés avec des échantillons en début et en fin de lot. Le taux de rejets de
la Visitab est suivi pour chaque turbine au moyen de cartes de contrôle (Anonyme, 2011).
44
Les normes fixées doivent être respectées : si les valeurs obtenues sortent des
spécifications demandées, le responsable doit être alerté et une déviation sera ouverte pour
analyse de cause. En fin de traitement du lot sur Visitab, les rapports d’analyse répertorient
les différents types de défauts rejetés. Ces rapports, une fois imprimés, sont joints au
dossier de lot et donc transmis à l’industrie japonaise.
2.3.2. Habillage
Lorsqu’un collaborateur occupe un poste sur « Visitab », celui-ci doit bien sûr
présenter les habilitations en lien avec ce poste mais il doit également arborer une tenue
spécifique. Cette tenue a pour objet de limiter l’intrusion de particules au sein de la zone de
travail. Il s’agit d’une combinaison intégrale munie d’une cagoule, réduisant ainsi la
contamination des comprimés par l’humain (cheveux, poils, etc…). Le port de cette tenue
est obligatoire.
2.3.3. Inspection visuelle manuelle
En plus de la « Visitab » et son procédé complexe, d’autres vérifications complètent

l’inspection de la qualité des lots. Le personnel habilité procède alors au contrôle visuel et
manuel des comprimés. Cette activité est également appelée « contrôle statistique » :
 Tout d’abord, avant l’étape de mirage sur « Visitab », à la fin du pelliculage
un premier contrôle d’aspect sur produit fini est réalisé.
 Puis, en parallèle du système automatisé, une inspection visuelle sur les
« comprimés bons » s’ajoute au procédé. Il concerne les formes sèches
retrouvées à la sortie de la « Visitab ». Un contrôle d’aspect est effectué sur
chaque sous-lot, appelé « turbine », ainsi 2 000 unités sont inspectées en
milieu de turbine et 2 000 autres comprimés sont vérifiés en fin de turbine.
45
2.3.4. Classification des défauts
La classification des défauts ne différencie pas le Japon des autres marchés, dans la
mesure où les exigences du Japon se sont étendues, elles sont donc applicables aux autres
références. Cela permet d’élever le niveau de qualité de l’ensemble des produits fabriqués
sur le site. Le tableau ci-après, illustre le haut niveau de qualité attendu pour une forme
pharmaceutique d’ordinaire moins contraignante.
Tableau 2 - Listing des défauts rédhibitoires et critiques lors du contrôle d'aspect
CLASSES DE DEFAUTS TYPE DE DEFAUTS CATEGORIES

Comprimé étranger Rédhibitoire
Cheveux, poils, Critique
CONTAMINATION
Tâches d’huile, graisse, Critique
points noirs (pigment), traits si > 200µm
Comprimé cassé Critique
Comprimé clivé Critique
Comprimés collés entre eux Critique
Creux dû à collage ou à Critique
DIMENSIONS arrachage matière si > 5 mm
Eclat ou surplus de matière Critique
sur le bord du comprimé si > 5mm
Eclat ou surplus de matière Critique
sur la face du comprimé si > 5mm
Critique
GRAVURE Aspect de la gravure
si absente
La taille des défauts constatés définit la criticité de ceux-ci. En dépassant le diamètre

de 5 mm, un éclat prend plus d’importance. En statuant « critiques » des anomalies comme
la présence de cheveux ou la détection d’un point noir, cette catégorisation de défauts
confirme l’hypothèse de départ, avançant l’idée que les exigences des Japonais s’avèrent
poussées en termes d’esthétique. Les moyens mis en œuvre à Semoy se multiplient et
attestent de la volonté du site d’atteindre un haut niveau de qualité.
46
Nous ne considérerons pas, ici, l’étape de conditionnement. En effet, le cahier des
charges des Japonais stipule que les médicaments sont à expédier en vrac, dans des bacs
scellés. À leur arrivée au Japon, d’autres « Visitab », identiques aux installations présentes
à Semoy, vérifient une nouvelle fois la qualité des comprimés transmis. Ainsi, les
comprimés seront conditionnés au Japon, à la suite de cette seconde inspection.
47
3. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN
D’UNE ENTREPRISE DE PRODUITS INJECTABLES
Par comparaison avec les précautions employées lors de la fabrication de comprimés,

nous aborderons dans cette partie, la production de seringues pré-remplies. L’objectif étant
de décrire les mesures particulières appliquées, lors d’une exportation vers le Japon, et
d’effectuer un parallèle avec les lots qui seront exportés vers une autre destination.
3.1. Introduction et contexte
Le site Aspen de Notre-Dame-de-Bondeville produit, entre autres choses, des

seringues pré-remplies de Fondaparinux, un anticoagulant connu sous la dénomination
« Arixtra® ». Ces produits sont destinés à de nombreux pays, dont le Japon. Sur ce site de
production pharmaceutique, le « parc machines » est tel que seules une ligne de répartition,
une ligne de mirage et une ligne de conditionnement sont adaptées à la « production
Japon », planifiée en campagne. Le traitement de lots pour le Japon est autorisé
exclusivement sur ces lignes. Le nombre de références produites est également important,
si bien que l’organisation mise en place est adaptée au planning logistique fourni.
L’unique ligne, entièrement dévolue aux produits à destination du Japon, se situe au
conditionnement. Il s’agit de la ligne 25, seule ligne adaptée à recevoir le tri à 100%
exécuté en fin de fabrication. Seuls certains collaborateurs sont formés à la prise en charge
d’un lot à destination du Japon. Ces derniers suivent un parcours de formation spécifique.
Le personnel formé comprend alors les enjeux de l’esthétique de chaque article en sortie.
Sur le site d’Aspen, en comptabilisant le tri à 100%, pratique exécutée dans l’enceinte du
bâtiment, le conditionnement constitue visiblement l’étape de fabrication comportant le
plus d’activités supplémentaires pour les lots exportés au Japon. Les comparaisons entre
les lots à destination du Japon et les autres lieux d’exportation sont supposées déceler des
différences significatives, notamment lors de cette étape de conditionnement.
48
De plus, nous observerons, dans cette étude, la présence d’une demande
supplémentaire exprimée uniquement lors de la réalisation de certaines activités de
production. Ce point, ajouté de manière à satisfaire au cahier des charges, confirment la
théorie, exposée précédemment, selon laquelle l’esthétique constitue une caractéristique
capitale pour les médicaments délivrés sur le sol japonais. Il s’agit du nettoyage, qui
représente une activité essentielle pour la « production Japon » telle qu’elle est décrite dans
les procédures en vigueur. Pour un lot commercialisé au Japon, la fréquence des différents
nettoyages se multiplie. Dans chacune des sous-parties ci-dessous, le nettoyage est
susceptible d’apparaître comme un fil conducteur.
3.2. Fabrication : Comparaison d’un lot destiné au Japon avec un lot ayant
une autre affectation
Lors de cette comparaison, nous expliquerons les contrastes détectés pour chaque
étape de fabrication : la phase de production correspondant au remplissage, le stade de
mirage des seringues remplies et enfin la partie relevant du conditionnement de seringues
mirées.
3.2.1. Activités en production liées au remplissage
Le remplissage des seringues d’Arixtra® est réalisé sous isolateur. Cette pratique,
employée pour le remplissage de type aseptique, permet de remplir des seringues dans un
environnement sécurisé et contrôlé. L’humain intervient uniquement pour débloquer une
situation ou pour réaliser des contrôles obligatoires, de nature microbiologique ou en cours de
lots, aussi appelés In Process Control ou IPC. Les contraintes imposées sous isolateur sont
considérées comme optimum pour préserver les conditions d’asepsie. Par exemple, durant les
IPC, est vérifiée l’absence de particules dans les seringues produites. Le nettoyage de l’isolateur
de production suit une check-list détaillée assurant ainsi le maintien d’un environnement
conforme aux attentes de début de campagne. Une campagne correspond à la production de
plusieurs lots successifs, sans nécessiter l’ouverture de l’isolateur. Les conditions en place
répondent d’ores et déjà aux exigences japonaises. De ce fait, que ce soit pour le Japon ou pour
une autre destination, aucune mesure supplémentaire n’est prise, lors de l’étape de remplissage.
49
Toutefois, après cette phase, des activités supplémentaires sont effectuées en début
de lot. En effet, en sortie de ligne de production, est réalisée la mise en peigne des
seringues remplies. A chaque début de lot, un Vide De Ligne, ou VDL, est obligatoirement
exécuté. Le VDL constitue une étape critique de production dans la mesure où elle permet
d’éviter les contaminations croisées. Ces dernières sont définies comme la « contamination
d’un produit, ou d’un composant, par un autre » (BPF, Chapitre III). Les contaminations
croisées induisent une absence de traçabilité des lots produits. En effet, la traçabilité
représente une obligation réglementaire exigée par toutes les instances, nationales et
internationales. Une contamination croisée implique donc un non-respect des
caractéristiques mentionnées au dossier d’AMM. Lors de la réalisation de ce VDL, les
étapes habituelles sont conservées. L’exécution d’un nettoyage supplémentaire s’ajoute.
Durant cette activité, une « tenue spécifique Japon » sera revêtue. Ensuite, une vérification
de l’absence de poussière par une tierce personne est réalisée.
Un affichage sera apposé en cas de lots produits pour le Japon afin de préciser
l’interdiction de pénétrer dans la zone de production sans habillage spécifique Japon. Par
ailleurs, une formation spécifique délivre l’autorisation au personnel concerné de revêtir
cette « tenue Japon ». Ces précautions sont établies afin de ne pas remettre en cause les
« conditions Japon » obtenues suite au nettoyage initial.
Pour les injectables, peu d’actions spécifiques au Japon concernent directement la
production sur la ligne de remplissage. La majorité des activités supplémentaires sont en
lien avec la zone de production.
3.2.2. Activités liées à la zone de production
L’activité maîtresse, additionnelle en condition de production pour le Japon, est le

nettoyage. Cette activité, aux fréquences d’ordinaire déjà élevées, augmente encore pour
un lot dit « Japon ». Une procédure décline tous les nettoyages spécifiques à réaliser en cas
de production pour le Japon.
50
Elle mentionne les informations suivantes :
« Un nettoyage régulier et efficace permet d'éliminer toute contamination présente
dans les locaux, et sur les équipements, d'origine humaine c’est-à-dire la biocontamination
(cheveux, cils,...) ou insectes, et d'origine particulaire (carton, particule métallique, etc
...) », (Anonyme, 2015).
Trois annexes permettent le suivi du nettoyage des salles de production avec

remplissage.
 La première régit le nettoyage de la sortie de ligne de production.
 Une deuxième annexe recense le nettoyage de la salle comportant les
autoclaves terminaux. En effet, le produit Arixtra® comprend une
stérilisation finale par autoclavage.
 La dernière concerne la salle de transfert de seringues. Les étapes de
nettoyage suivent un fonctionnement similaire aux salles d’autoclavage
terminal.
Dès l’entrée des opérateurs de production au sein des zones concernées, ils arborent
en routine une tenue spécifique lorsqu’il s’agit d’un lot à destination du Japon. De même,
la tenue spécifique concernant une production vers le Japon est obligatoirement à revêtir
pour la réalisation des nettoyages abordés ici. Cette tenue comporte une manchette
positionnée sur chaque avant-bras, à laquelle s’ajoute une paire de gants obligatoire, puis
une cagoule complète l’ensemble avec, de surcroît, un masque de type « Goggle ». Ce
genre de protection oculaire permet également d’éviter la perte de phanères de l’humain et
sa dépose sur le produit.
3.2.2.1. Réalisée par une société prestataire de nettoyage
Une société prestataire de nettoyage prend en charge les nettoyages des locaux de
production ainsi que la surface de certains équipements. Dans ce cadre, la tenue spécifique
« Japon » est également portée. L’activité de nettoyage est tracée dans le cahier de route
dédié.
51
Il existe trois types de nettoyages correspondant aux trois fréquences de l’activité.
Chacun d’entre eux représente des équipements ou du mobilier à nettoyer. Les éléments à
dépoussiérer lors du nettoyage quotidien sont listés et divergent de ceux concernés en cas
de fréquence hebdomadaire. De la même façon, le nettoyage mensuel considère d’autres
installations.
Deux cas de figures peuvent se présenter :
 Si le lot n’a pas encore débuté, le statut de la ligne est « hors production ».
Alors, un nettoyage équivalent des trois types de nettoyages (quotidien,
hebdomadaire et mensuel) doit être effectué avant le démarrage.
 Si la production est en cours, le nettoyage type quotidien est à réaliser à
chaque jour de production. L’hebdomadaire est à pratiquer si la campagne
dépasse sept jours de production. Le nettoyage type mensuel, quant à lui, est
effectué si le temps de production atteint vingt-et-un jours.
En fonction des éléments considérés, la réalisation du nettoyage est répartie entre la société
prestataire de nettoyage et les opérateurs de production.
3.2.2.2. Réalisée par le personnel Aspen
La vérification de la réalisation du nettoyage est toujours exécutée par des opérateurs

de production d’Aspen. L’objectif consiste à confirmer l’absence de poussière permettant
ainsi l’élimination des supports des bactéries et leur prolifération. L’autorisation du
démarrage de la production n’est donnée qu’après vérification de l’exécution de l’activité
par un responsable. Les annexes d’enregistrement du nettoyage réalisé sont jointes au
dossier de lot.
En cours de production, il est de la responsabilité du personnel d’Aspen de nettoyer
les systèmes de convoyage (par microfibres) ainsi que les pupitres, les tables et les postes
de travail. Ces éléments doivent être nettoyés en salle de sortie de ligne et en salle
d’autoclavage terminal et ce, toutes les heures en production. Comme mentionnés
précédemment, tous ces nettoyages doivent être réalisés munis d’une tenue spécifique
« Japon ».
52
Pour conclure, les contraintes déjà importantes lors de la production de seringues
pré-remplies sont telles qu’elles n’induisent pas d’autres contrôles en cas de remplissage
pour le Japon. Toutefois, le nettoyage est renforcé confirmant ainsi les spéculations
initiales, selon lesquelles, l’esthétique semble essentielle pour une exportation vers cette
destination.
Après avoir étudié les particularités de la production pour le Japon, nous
développerons maintenant les demandes spéciales appliquées au mirage de ces lots.
3.3. Mirage : Comparaison d’un lot produit pour le Japon avec un lot destiné à
un autre marché
Contrairement aux conditions de remplissage, identiques quel que soit le marché

visé, à l’étape de mirage l’acceptation des défauts varie. Un contrat de Qualité, signé avec
les Japonais, stipule avec exactitude les lignes autorisées à produire leurs lots. Sur le site
d’Aspen, c’est la ligne 24 qui est concernée pour l’activité de mirage. À cette particularité,
s’ajoute le nettoyage supplémentaire, également de mise à l’étape de mirage des seringues
pré-remplies.
3.3.1. Nettoyage
Au sein du mirage, l’organisation du nettoyage reste identique au remplissage et à sa

sortie. Trois annexes permettent leur suivi. Le nettoyage des locaux et des équipements
listés est effectué par une société prestataire de nettoyage. Le personnel d’Aspen est
responsable de la vérification du nettoyage ainsi que de la réalisation d’une partie du
dépoussiérage, au démarrage du lot. Ces annexes de nettoyage sont à joindre au dossier de
lot. En cours de lot, le personnel d’Aspen se charge, toutes les heures du nettoyage des
équipements. Il le renseigne sur une annexe dédiée.
Le fonctionnement reste identique au remplissage et à la sortie de ligne mais le
nettoyage est plus poussé.
53
3.3.2. Habillage
Au sein de l’atelier de mirage des seringues, une procédure régit la tenue appropriée
à porter lors du traitement d’un lot à destination du Japon. Les éléments, composant cette
tenue, diffèrent de « l’uniforme » habituel. La chronologie de l’habillage constitue une
importance significative. En effet, l’enchaînement a été étudié pour limiter au maximum
les apports de particules exogènes (Anonyme, 2016) :
« 1. Mettre la cagoule.
2. Vérifier avec le miroir si la cagoule est correctement mise.
3. Mettre les gants et manchettes.
4. Mettre des lunettes type "Goggle" ou masque avec visière si port de lunettes
de vue. »
Le flux doit être maintenu, laissant fixes les entrées et sorties de personnel, de
composants ou de produits. Une fois la tenue enfilée, il est formellement interdit de revenir
sur ses pas. De plus, le maquillage, étant une source de particules susceptibles de se
déposer sur le produit, demeure interdit pour le personnel occupant des postes sur la ligne
dédiée « Japon ».
Contrairement à l’étape de remplissage, cette fois, au mirage, les critères

d’acceptation varient en fonction du marché considéré. Nous étudierons les catégories de
défauts et leurs différents modes de gestion selon les destinations finales.
54
Afin de mieux comprendre les défauts mentionnés dans les procédures en vigueur, la
photographie ci-après, montre les différents composants d’une seringue.
Figure 2 - Photographie d'une seringue et sa légende
Au sein d’Aspen, une procédure regroupe l’ensemble des défauts susceptibles d’être
rencontrés au mirage (Anonyme, 2015). Les collaborateurs doivent réaliser une étape
supplémentaire après passage des seringues par la mireuse. Il s’agit d’un contrôle
statistique. En fonction de la quantité totale du lot considéré, est déterminé un nombre de
seringues sur lequel il faudra réaliser une inspection à 100%. Les seringues utilisées pour
cette activité sont prélevées de manière homogène au cours du mirage du lot. De cette
façon, le prélèvement demeure représentatif du lot produit. Deux annexes référencient les
caractéristiques à vérifier lors de ce contrôle. Elles permettent la traçabilité de celui-ci.
L’une correspond à des lots à destination du Japon, l’autre à des lots d’autres marchés.
55
Le tableau, ci-après, met en évidence les disparités en matière de criticités des
défauts.
Tableau 3- Comparatif des critères rédhibitoires en fonction du marché lors de l’étape de mirage
CRITERES REDHIBITOIRES CRITERES REDHIBITOIRES

HORS JAPON JAPON
 Seringue étrangère (mélange)  Présence d’insecte
 Présence de cheveu
 Seringue étrangère (mélange)
 Contamination exogène, sup à 100µm,
en contact direct avec la solution
(particules de verre ou autre
contaminant ne provenant pas du
procédé de fabrication)
 Seringue vide avec joint de piston
 Cylindre fêlé au niveau de la zone de
liquide (entre aiguille et joint de piston
inclus)
 Cylindre cassé au niveau de la zone de
liquide (entre aiguille et joint de piston
inclus)
 Protège-aiguille absent
TOTAL : 1 TOTAL : 8
A l’aide de ce tableau, on constate aisément que les normes acceptables pour les Japonais
constituent une exigence plus forte que celles imposées par les autres marchés. En effet, alors que
huit critères sont jugés « rédhibitoires » par les Japonais, seulement un point est évalué à ce
niveau de criticité pour les autres destinations. Trois de ces huit défauts (identifiés en gras dans le
tableau ci-dessus) sont contrôlés uniquement lors d’une exportation vers le Japon. Ils
n’apparaissent pas dans l’annexe concernant les autres marchés. Les cinq autres dénominations
sont comptabilisées comme « défaut critique » lorsque le produit est exporté vers une autre
destination que le Japon.
Par cet exemple, nous démontrons ainsi que la catégorisation des défauts potentiels diverge
entre les lots destinés au Japon et ceux exportés vers un autre marché. Pour le Japon, les points de
haute criticité concernent la contamination exogène causée par des éléments extérieurs au
procédé de fabrication (insecte, cheveu, fibre vestimentaire, …), en grande partie en lien avec
l’apparence du produit. Le mirage confirme donc également l’hypothèse de départ.
56
3.4. Conditionnement : Comparaison d’un lot destiné au Japon avec un lot
d’une autre destination
De manière analogue au mirage, les exigences du Japon impactent de deux façons

l’activité au conditionnement. Cette incidence est visible, tout d’abord, par une fréquence
de nettoyage accrue, et ensuite, par une classification spécifique des défauts. Au sein du
conditionnement, seule la ligne 17 est autorisée à conditionner les lots à destination du
Japon. Cette étape correspond uniquement à la mise sous blister des seringues et à leur
stockage en bacs, sachant que le conditionnement secondaire sera ajouté sur la ligne 25
après l’étape de tri à 100%. Il s’agit, de produits dits « semi-finis », dans la mesure où
le packaging s’effectue en boîtes blanches non imprimées, contenant 10 seringues pré-
remplies. Cette pratique n’est en place que pour le Japon. En effet, après réception, les
Japonais trient à nouveau ces seringues à 100%.
3.4.1. Nettoyage
Le nettoyage, réalisé lors de l’étape de conditionnement des seringues pré-remplies,

se voit renforcé en cas d’exportation vers le Japon. La société prestataire de nettoyage se
charge des locaux et équipements en procédant de manière identique au mirage ou au
remplissage. Le dossier de lot contient les annexes renseignant ces dépoussiérages ainsi
que les vérifications effectuées par le personnel d’Aspen. Les deux seules lignes pouvant
accueillir les lots dits « Japon », comportent un nettoyage spécifique. Les équipements, tels
que les systèmes de convoyages, les pupitres, les tables et les plans de travail sont nettoyés
toutes les heures.
57
3.4.2. Habillage
Lors du conditionnement d’un lot à destination du Japon, les collaborateurs ont

l’obligation de revêtir une tenue spécifique (Anonyme, 2016). Celle-ci est changée en
début de chaque lot. Pour chaque nouvelle journée de production, une nouvelle veste doit
être arborée. En supplément de « l’uniforme » traditionnel, la tenue comporte des
manchettes jetables au niveau des avant-bras. Sur le visage, le port d’un masque et d’une
cagoule s’ajoutent également (cf. Annexe 1). Le maquillage est prohibé au sein des zones
de production. Un affichage en entrée de ligne mentionne qu’une « production Japon » est
en cours, et, par conséquent, que l’habillage spécifique est de rigueur.
Comme décrit dans la procédure régissant le tri des seringues d’Arixtra® produites
pour le Japon « les attentes en termes de qualité du marché japonais concernent également
l'aspect cosmétique des produits finis. De par leur culture, les Japonais aspirent à la
perfection dans tous les domaines, c'est pourquoi nos clients sont particulièrement
sensibles à ce sujet » (Anonyme, 2015). Ainsi, plusieurs mesures ont été prises dans le but
de tendre vers cette perfection, tant louée par les Japonais.
Une des spécificités des lots à destination du Japon réside dans le fait qu’un tri à
100% des seringues est effectué après le conditionnement de celles-ci. En effet, sur la ligne
25 du conditionnement, les seringues déjà mises en place dans leur blister sont inspectées
visuellement afin d’écarter, immédiatement et avant leur transfert vers le Japon, les
anomalies détectées. La réalisation de ce tri nécessite obligatoirement une « habilitation au
tri à 100% Arixtra Japon » en cours de validité. Cette formation n’est dispensée qu’au
personnel amené à occuper un poste sur cette ligne. Il s’agit donc d’un nombre restreint de
collaborateurs. Seules les personnes habilitées sont autorisées à pénétrer sur la ligne
conditionnant les seringues pour le Japon.
58
Au conditionnement, les défauts rédhibitoires varient de ceux retrouvés au mirage.
En observant le tableau ci-dessous on s’aperçoit que les critères rédhibitoires pour le Japon
et pour les autres marchés restent disparates.
Tableau 4 - Comparatif des critères rédhibitoires en fonction du marché lors de l’étape de

conditionnement
CRITERES REDHIBITOIRES CRITERES REDHIBITOIRES

HORS JAPON JAPON
 Article de conditionnement non-conforme  Article de conditionnement incorrect
(papier, étui, notice, étiquette, vignette étui, (contamination croisée d’articles, couleur
vignette) tige)
 Contamination croisée, mélange  Contamination biologique en contact
direct avec la solution, le SIPF, l’étui ou
 Mentions mobiles étiquette primaire (n° de la caisse : insecte
lot, péremption) erronées, absentes,
incomplètes ou illisibles.  Contamination biologique en contact
direct avec la solution, le SIPF : cheveu,
poil
 Particule en solution visible à l’œil nu
(particules de verre ou autre particule
étrangère au process)
 Mentions mobiles sur étiquette primaire ou
étui (n° de lot et /ou date de péremption)
absentes, incomplètes ou illisibles
 Absence de texte essentiel sur étiquette
(nom du produit, dosage, fabriquant) ou
texte illisible
 Fuite visible sur article de conditionnement
(avant retrait du protège-aiguille)
 Cylindre fissuré/cassé au niveau de la zone
de liquide (entre aiguille et joint de piston
inclus)
 Tous les picots du protège-aiguille
rigide cassés ou 3 picots cassés avec
déviation ≥7°
TOTAL : 3 TOTAL : 9
Le terme SIPF, mentionné dans ce tableau, désigne le système de protection de la

seringue, provoquant la rétractation automatique de l'aiguille en fin d'injection afin d’éviter
les blessures aux utilisateurs.
59
De manière analogue au mirage, certains défauts n’existent pas dans le cadre d’une
exportation vers une autre destination que le Japon. Le nombre de défauts est certes
visiblement inégal, mais il est important de souligner que la clarté de l’énoncé du critère
varie également. L’annexe considérant le Japon indique des désignations longues, exactes
et comportant de nombreux exemples. Cette description, aux termes précis, démontre la
rigueur et la fermeté des Japonais en matière de qualité. Le tableau ci-après, appuie ce
constat en exprimant le nombre de défauts listés en fonction du marché considéré.
Tableau 5 - Comparatif du nombre de défauts en fonction de la destination considérée
CATEGORIES NOMBRE DE DEFAUTS NOMBRE DE DEFAUTS

DES DEFAUTS HORS JAPON JAPON
REDHIBITOIRES 3 9
CRITIQUES 0 3
MAJEURS 6 9
MINEURS 7 22
TOTAL 16 43
Alors que le nombre de défauts lors de l’étape de mirage reste proche entre les
différentes destinations, au conditionnement, les défauts relatés par les Japonais s’avèrent
être incontestablement plus nombreux que ceux référencés par les autres marchés.
Comme énoncé auparavant, les Japonais exécutent un second tri à 100%, après la
réception des lots. Malgré, la réalisation d’un premier tri en France, les Japonais retrouvent
parfois, des défauts ayant échappé à la surveillance des opérateurs, pourtant formés et
qualifiés. Ils adressent alors des « réclamations-client » au site producteur, servant alors de
bases à la recherche de nouvelles causes racines. Ce processus forme une boucle
d’amélioration continue, permettant de remettre en cause les pratiques de nettoyage,
d’habillage, de tri ou encore de formation et ainsi, de réduire la survenue de défauts. Ces
informations corroborent les affirmations précédentes, exprimant que les Japonais, dans
leur fonctionnement, se concentrent davantage sur les critères de qualité que les autres
clients.
60
Il est à noter que ce niveau de qualité, attendu par les Japonais, leur est « facturé ».
Les Japonais en se montrant plus exigeants, imposent des activités de production
supplémentaires afin de satisfaire leurs demandes, augmentant ainsi les coûts de
fabrication. Aussi, pour se procurer un médicament injectable, présentant des
caractéristiques similaires, les Japonais déboursent une somme plus élevée que les autres
clients. En d’autres termes, ces exigences ont un prix. Néanmoins, il convient d’être
vigilant lors de la signature de ce type de contrats, représentant un risque pour le
façonneur. En effet, le coût de ces produits implique qu’une « mise au rebut », même
minime, engendre une lourde perte pour l’entreprise.
En conclusion, dans cette partie, nous avons pu mettre en exergue les exigences
singulières des Japonais en matière de qualité. Que ce soit par le nombre de critères
contrôlés ou en termes de niveaux d’acceptation, les Japonais s’illustrent par leur haut
niveau d’exigence. Dans un milieu pharmaceutique où les normes et les contraintes sont
d’ores et déjà importantes, les Japonais, par leur culture, imposent les critères
d’acceptation les plus intransigeants lorsqu’il s’agit d’esthétique et de cosmétique, donc
par extension, de qualité en général. Pour répondre au mieux à ce Niveau de Qualité
Acceptable, ou NQA, élevé et imposé dans le cahier des charges, le site producteur
s’appuie sur les principes d’amélioration continue, permettant ainsi d’être de plus en plus
performant.
61
PARTIE II
APPROCHE THEORIQUE :
L’AUGMENTATION DES RENDEMENTS
AU TRAVERS DE 12 METHODES
D’AMELIORATION CONTINUE
62
OBJECTIFS :
Dans cette seconde partie, nous développerons certaines des méthodes d’améliorations
les plus fréquemment rencontrées. Le choix de celles-ci a été mûrement réfléchi, il s’agit des
démarches mises en place afin de permettre le succès du projet détaillé en troisième partie de
cet exposé.
Comme énoncé précédemment dans la partie I, dans leur quête de compétitivité, les
industries pharmaceutiques françaises se tournent vers les outils d’amélioration continue afin
d’augmenter la performance de leurs lignes de production. Ancrées dans les mœurs, rares sont
les entreprises qui n’utilisent pas ces méthodes, actuellement. En effet, de nos jours, toutes les
opérations réalisées constituent des sources d’optimisation et de potentiels gains de temps.
Les méthodes telles que le SMED (Single Minute Exchange of Die), les « 5S », les
AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité), l’analyse des
Taux de Rendement Synthétique ou TRS ou encore, la Théorie des Contraintes, visent toutes à
raccourcir les temps de production. Le SMED s’emploie à réduire les temps inter-lots, tandis que
les 5S servent à limiter des activités « inutiles ». Les AMDEC apportent une étude sur les
potentielles défaillances d’un processus permettant d’anticiper des interventions préventives et de
réduire ainsi les temps d’immobilisation. L’analyse du TRS joue de façon prépondérante sur la
réduction des temps de cycles. Enfin, la Théorie des contraintes, ou Theory of Constraints en
anglais (ToC), identifie les équipements ou activités dont les capacités sont limitées, appelés
goulots, et les éliminent. Ces méthodes ne seront pas abordées ici. Effectivement, n‘apparaissant
pas dans l’objectif du projet développé en partie III, ces techniques s’avèrent tellement vastes
qu’elles nécessitent un projet entier pour traiter l’ensemble des points de manière satisfaisante.
On entend par processus, une série d’activités chronologiques et organisées qui transforme
une quantité donnée d’entrées en une certaine quantité de sorties. Toute industrie tente
d’améliorer ce processus dans le but de rentabiliser sa production au maximum. Les méthodes du
« Lean Manufacturing » et du « Six Sigma » abordées ci-après constituent les principaux leviers
pour la réussite de ce bel objectif. Ces outils sont nombreux et se complètent de manière à
apporter, à chaque problématique rencontrée, une solution ; que celle-ci concerne la survenue
d’une anomalie, d’une récurrence ou d’une perte de temps.
63
2. LE LEAN MANUFACTURING
Dans son ouvrage (2012), Christian Hohmann définit le Lean comme « un système
visant à générer la valeur ajoutée maximale au moindre coût et au plus vite, cela en
employant les ressources juste nécessaires pour fournir aux clients ce qui fait de la valeur
à ces yeux ».
Une vision alternative aborde le Lean comme « une approche systématique pour
concevoir et améliorer les processus en visant un état idéal, centré sur la satisfaction
client, par implication de l’ensemble des personnels dont les initiatives sont alignées par
des pratiques et principes communs » (Hohmann, 2012). Le terme systématique fait appel
à un rassemblement, une union de l’entreprise afin de concentrer toutes les forces vers le
même objectif.
Dans l’ouvrage « Objectif Lean » (Drew et Al., 2004), la démarche est définie
comme un « ensemble intégré de principes, de pratiques, d’outils, et de techniques conçus
pour éradiquer les causes de mauvaises performances opérationnelles, le Lean est une
démarche systématique qui tend à éliminer toutes les sources d’inefficacité des chaînes de
valeur et à combler l’écart entre la performance réelle et les exigences des clients et des
actionnaires ».
Pour Womack et Jones, auteur du livre « Lean Thinking » (2003), le Lean est
l’observation d’un système opérationnel à travers « un prisme qui révèle la valeur, les flux,
les potentiels pour tirer les flux et tendre vers la perfection ».
La multitude de définitions possibles pour caractériser le « Lean » montre à quel
point ce concept demeure riche et qu’il n’est pas chose aisée de le résumer en quelques
lignes. Toutefois, deux notions restent omniprésentes dans chacune de ces propositions :
l’amélioration d’un système et la satisfaction du client.
64
La phrase suivante, certes réductrice, permet de capter l’essence du concept
« produire davantage de valeur ajoutée en gaspillant moins de ressources ». Cette formule
renferme plusieurs actions (Hohmann, 2012) :
 Façonner des produits bons du premier coup, sans pertes, sans gaspillages ;
 Eradiquer l’inutile ;
 Préserver le rendement des matières et des énergies, afin d’éviter d’en
gaspiller ;
 Veiller à la productivité de la main d’œuvre et à la productivité des machines
et des équipements, toutes deux des ressources précieuses à capacité limitée.
Historiquement, le Lean Management, connu sous le nom de TPS inventé par Toyota
(cf. Partie I, 1.1.3.2), sera renommé ainsi par le Massachussetts Institute of Technology ou
MIT. Cette méthode reprend les grands principes de la théorie d’Ohno. Celle-ci vise à
éliminer, dans une démarche d’amélioration continue (le « Kaïzen »), tous les gaspillages
(les « mudas ») d’un processus de production.
Le Lean Management se traduit littéralement par « management minceur ». Par cette
expression, on caractérise un système de management capable de s’adapter à tous
changements de milieu dans le but d’utiliser uniquement le nécessaire et en supprimant le
superflu. En d’autres termes, et comme mentionné au paragraphe précédent, cela revient à
l’élimination des gaspillages. Pour y parvenir, de nombreux outils ont été élaborés et mis
en place depuis la théorie de Toyota. Le Lean Manufacturing constitue, désormais, une
méthode complète et complexe, dotée de nombreux leviers permettant d’atteindre
l’excellence.
Par sa mise en place, le Lean Management participe au maintien, puis à la croissance
de la compétitivité des entreprises. Cette démarche renferme des principes fondamentaux
pour l’amélioration de la performance et s’avère être, encore de nos jours, l’objectif
premier de toute industrie, en France. En effet, ce concept détient de nombreux objectifs au
potentiel prometteur. Pour réussir la mise en place d’un tel projet, l’implication de tous,
reste primordiale. La motivation et l’attitude des collaborateurs influent sur le résultat final.
Ainsi, l’état d’esprit est une notion particulièrement appréciée au sein de ce type de
méthodes.
65
En production, on considère trois types d’activités, ou tâches : des tâches dites « à
valeur ajoutée », des tâches à « non valeur ajoutée » statuées nécessaires, comme un
contrôle de la qualité et enfin, des tâches à « non valeur ajoutée mais non nécessaires ».
Ces dernières constituent des gaspillages comme un déplacement évitable, par exemple.
L’objectif consiste à augmenter significativement les valeurs ajoutées tout en supprimant
les gaspillages, réduisant ainsi la « non valeur ajoutée non nécessaire ».
Il convient, dans un premier temps, d’identifier ces gaspillages permettant ainsi de
les évincer puis, par extension, d’améliorer la qualité et les flux. On entend par gaspillage,
tout élément augmentant le coût, sans ajouter un crédit, valorisable auprès du client. En
effet, la voix du client se positionne comme un critère décisif de cette nouvelle démarche.
Ainsi, pour tendre vers une satisfaction du client proche de la perfection, les entreprises
visent l’amélioration de la qualité de leurs produits et la réduction des temps de cycle par
élimination des gaspillages. Tout ceci mène conjointement à l’allègement des coûts totaux.
Plus loin dans l’exposé, un paragraphe consacré au sujet détaillera les 7 types de
gaspillages (« mudas ») identifiés lors de chaque étape du processus.
En conclusion, le LEAN comporte les quatre principes constitutifs suivants :

 Ecouter la voix du client : autrement dit, définir les critères valorisables aux
yeux du client.
 Piloter les flux : c’est-à-dire à réguler les mouvements de produits et de
services afin de limiter les stocks au strict minimum.
 Approvisionner en flux tiré : en d’autres termes, produire uniquement dans le
but de remplacer les produits consommés.
 Chasser continuellement les gaspillages : éradiquer toutes activités qui ne
changent pas la forme, l’assemblage ou la fonction du produit.
Le Lean apparaît comme une simplification des processus en vigueur, assistée par
une limitation des temps-morts pour conduire à une fluidité du processus. Exprimant les
principales notions du Lean Management, le Kaïzen résonne comme une révolution au sein
des industries.
66
2.1. Le Kaïzen
En japonais, « Kaïzen » signifie amélioration continue. Ce terme provient de « Kaï »

qui notifie le changement et « Zen » signifiant « pour le meilleur ». En liant l’ensemble, il
émerge une idée de changement dans un but d’amélioration. Le Kaïzen représente la notion
centrale du Lean Manufacturing.
Le Kaïzen exprime une amélioration progressive et pas à pas, car celle-ci sera
conservée jusqu’à la prochaine amélioration. Ce mode de changements s’impose comme
une méthode douce. Sans déployer d’importants moyens financiers, cette méthode joue sur
des améliorations de petites envergures, implémentées jour après jour, grâce à la
persévérance des personnels opérationnels eux-mêmes. Une telle philosophie de
changement emporte, avec elle, l’ensemble des personnels de l’entreprise, véhiculant ainsi
une force massive née de l’engagement de tous dans cette dynamique. Se déroulant sur un
mode participatif, les conditions de travail progressent et de nombreuses problématiques du
terrain se résolvent.
Le Kaïzen mise sur une base comportant 4 principes fondamentaux :
 Remettre en cause les règles de travail établies ;
 Développer les capacités et la participation de chaque collaborateur ;
 Rechercher les causes racines (pas de résolution superficielle du problème) ;
 Réduire ou modifier les pratiques actuelles (opportunités de combiner les
activités).
Avec cette nouvelle démarche Kaïzen, on se focalise sur la « non valeur ajoutée ». La
marge de progression s’avère considérable puisqu’on considère à environ 5%, le taux
d’opérations à valeur ajoutée dans les entreprises. Plusieurs étapes constituent cette
démarche :
 Analyse de l’existant (situation actuelle à améliorer) ;
 Etude de la cible (description des changements / amélioration à effectuer) ;
 Analyse des écarts entre les deux situations ;
 Stratégie de déploiements adaptée avec suivi.
Des outils tels que la « Roue de Deming », les « Cinq Pourquoi », les « 5S » ou le
« Diagramme d’Ishikawa » peuvent aussi être appliqués dans le cadre d’une telle démarche
d’amélioration continue.
67
Ce type de démarche demande une réelle implication de tous les salariés de
l’entreprise. Pourtant, malgré une importante force de proposition, certaines revendications
ne peuvent pas être prises en charge. Le groupe de travail, consacré au projet, n’est pas en
mesure de mener à bien l’ensemble des actions présentées. Celui-ci choisit des
propositions en fonction de leur faisabilité et de leur bénéfice sur l’activité et/ou la
productivité. Il convient à chacun de garder à l’esprit, l’éventualité selon laquelle une
suggestion d’amélioration ne sera potentiellement pas considérée, au cours du projet. Ce
cas de figure est susceptible d’engendrer une frustration des personnes concernées, ayant
l’impression de ne pas être entendues. Dans le cadre d’un projet de cette ampleur, il est
important de donner régulièrement du sens aux collaborateurs afin d’éviter ces
désillusions. De plus, la vigilance est de rigueur quant à l’engagement du personnel. Celui-
ci doit persister, de manière continue tout au long du projet, afin de réussir la phase de
pérennisation des actions mises en place. La courbe ci-jointe détaille les différents stades
vécus par les équipes lors d’un changement.
Figure 3 - Courbe de la conduite du changement
68
Comme pour tout nouveau fonctionnement, des avantages se perçoivent mais
également des inconvénients. Un des principaux atouts de cette méthode Kaïzen concerne
la formation du personnel. L’organisation du projet engendre une omniscience des
collaborateurs, leur permettant ainsi d’assumer des responsabilités, en prenant l’action en
charge et d’acquérir des connaissances et de l’autonomie en la réalisant. Ceci étant, la
transmission des composantes du changement aux personnels du terrain n’est plus
nécessaire, générant ainsi un gain de temps. Cependant, certains désagréments
apparaissent. En effet, la vitesse des progrès attendus se révèle être lente. Au départ, des
actions faciles à mener sont identifiées. Une fois celles-ci mises en place, un relâchement
des progrès se fait sentir. Toutefois, ce rythme favorise l’apprentissage et la mémorisation,
des gages de durabilité. Certaines actions demandent davantage d’investissements, il
convient alors d’étudier le gain estimé avant d’initier sa réalisation.
2.2. Le Gemba Walk
Le « Genba walk », communément écrit « Gemba Walk » par les occidentaux, afin de
satisfaire à la règle de grammaire selon laquelle un « B » est précédé d’un « M », constitue
une méthode d’observation opérationnelle. « Gemba » signifie terrain, en japonais, en
référence à « l’endroit où a lieu la création ». Associé au terme « walk », il désigne un
« tour d’usine », exprimant le tour de terrain réalisé par le responsable afin de prendre
conscience de la situation réelle. Cette méthode repose sur le fait que les collaborateurs, en
poste sur les lignes, représentent la principale source d’inspiration liée à de potentielles
améliorations. En tant qu’acteurs sur le terrain, ils identifient au quotidien des points, des
opérations ou des fonctionnements à améliorer pour faciliter la tenue de leur poste. Cette
observation de l’existant, effectué sous forme d’un « Gemba Walk » (souvent raccourci en
« Gemba »), sert de base à l’initiative d’un possible changement.
Un Gemba consiste à identifier les modifications déjà effectives et leur correcte
utilisation mais aussi à détecter les potentiels dysfonctionnements, sur lesquels une
amélioration reste nécessaire. De plus, une telle pratique permet de déterminer les étapes,
les postes ou les opérations générant de la valeur ou, au contraire, des gaspillages.
69
D’après Hohmann (2012), le responsable prépare le Gemba et le déroule, de manière
analogue à un audit. Un thème, choisi par le « marcheur », est suivi du début à la fin de
l’exercice. Conserver ce fil rouge, permet de concentrer son attention sur un unique sujet et
ainsi de ne pas se disperser au cœur d’un système trop complexe. Bien entendu, si un écart
aux procédures, une pratique déviante ou un non-respect des standards survient au cours de
l’échange, il convient au responsable de gérer immédiatement ce manquement, même si
celui-ci ne concerne pas le thème initial. Pour mieux appréhender les pratiques de chacun
ainsi que les éventuelles divergences de réalisation ou d’organisation, il est préférable de
réaliser l’exercice avec des équipes variées, des collaborateurs différents et même, à des
horaires distincts. Ainsi, il sera aisé de détecter d’éventuelles hétérogénéités entre les
personnels ou selon les différents moments de réalisation.
Il y a deux possibilités concernant le sens d’une visite :
 Les plus avisés des « marcheurs » préfèrent initier un Gemba par le produit
fini pour ensuite remonter vers la matière première. En procédant ainsi, il
endosse le rôle du client, ou du fournisseur, ciblant alors les flux de produits
et de services. Cette approche demeure moins conventionnelle.
 La manière la plus commune de mener une telle visite, consiste à débuter par
la matière première et poursuivre jusqu’à atteindre le produit fini. Ce
parcours est idéal si l’on souhaite revêtir le point de vue du collaborateur
novice. Cette démarche permet de vérifier la cohérence, la fluidité des
opérations, ainsi que la logique du flux en place.
Il est nécessaire, lors d’un Gemba, de maintenir un climat non-agressif et propice au

dialogue. Il s’agit d’un « exercice pédagogique, une opportunité de progrès et non pas une
humiliation » (Hohmann, 2012). Il convient alors d’interroger l’interlocuteur au moyen de
questions ouvertes et, si nécessaire, de s’appuyer sur une base « QQOQCPC » (cf. Partie
II, 2.4). Par le biais de cet échange, ce dernier pourra exprimer certaines de ses difficultés
mais il pourra également, avancer des propositions d’amélioration d’ordre personnel.
70
L’opérateur percevra l’intérêt porté aux problématiques rencontrées par les équipes
sur le terrain. Grâce à ce jeu de questions-réponses, les collaborateurs pourront se sentir
valorisés, en dévoilant leurs compétences et leurs connaissances. La principale difficulté de
l’exercice reste l’écoute. Elle est néanmoins à conserver, malgré l’obligation de cloisonner
la discussion suivant le thème à traiter.
Le Gemba Walk consiste à identifier des améliorations et des changements à prévoir
et à accepter. Avec l’expérience acquise au fur et à mesure de la pratique de Gemba Walk,
les managers savent détecter les gaspillages et leurs causes. Ils connaissent les actions à
engager. Les Gemba Walk sont également réalisés par les clients et fournisseurs dans le
but de s’assurer que les éléments, ou les informations, qui leur ont été transmis sont bien
effectifs et actuellement en place.
Une méthode de questionnement constitue une aide précieuse pour l’élaboration de
Gemba Walk ; il s’agit du Questionnement Socratique.
2.3. Le Questionnement Socratique
Pouvant servir de base lors de Gemba ou autres échanges avec le personnel, le

Questionnement Socratique, se définit comme une technique didactique, aussi nommée
maïeutique, représentant la manière d’enseigner de Socrate. Ce dernier « posait des
questions dans le but d’aider les autres à apprendre […] ou de faire découvrir à un
interlocuteur, par une série de questions, les vérités qu’il porte en lui » (Hohmann, 2012).
Ce principe de questionnement semble particulièrement adapté au management pour
ce qui relève du développement du personnel et du coaching. Il s’agit d’un levier habile
permettant d’éviter de transmettre soi-même une bonne réponse au problème posé, tout en
contraignant l’interlocuteur à imaginer un moyen pour le résoudre : « Quelle est votre
difficulté principale ? », « de quelle manière est-ce en relation avec notre problème ? ».
Cette méthode a pour but de procéder à une investigation complète et entière d’un sujet et
ce, de façon critique.
71
Deux aspects priment lors de l’application de cette méthode. Dans un premier temps,
le questionnement s’effectue en feignant de ne pas connaître, soi-même, les réponses
permettant ainsi de diriger l’échange vers l’opinion, le raisonnement et les conclusions de
l’interlocuteur. Se positionner dans le rôle de l’exécutant novice peut faciliter l’échange.
Dans un second temps, afin d’atteindre la solution du problème posé, le « questionneur »
structure le débat de façon à orienter la réflexion vers l’obtention de données nécessaires.
Pour mener à bien ce genre d’exercice, il existe des règles auxquelles, il est
préférable de ne pas déroger :
 Ecouter les arguments et les idées de l’interlocuteur ;
 Garder le raisonnement en tête et ce, durant la totalité de l’exercice, afin de
rester lucide quant à la suite du questionnement ;
 Suivre une logique dans les interrogations pour orienter et guider l’autre ;
 Prendre garde aux termes employés afin de ne pas brusquer l’interlocuteur par
maladresse.
L’exercice, consistant à reformuler les propos de l’interlocuteur, représente un
moyen utile de valider la bonne compréhension des arguments fournis par l’interlocuteur,
par exemple : « Si j’ai bien compris… Est-ce bien cela que vous vouliez dire ? ». Un
Questionnement Socratique s’effectue grâce à une forme interrogative, permettant ainsi de
supposer, ou de critiquer, avec un ménagement approprié. Le silence représente parfois un
moment de gêne pour certaines personnes. Il conviendra d’utiliser ces « blancs », à bon
escient, afin d’inciter l’interlocuteur à s’exprimer. De plus, il semble primordial d’adapter
son langage au niveau de maturité de l’interlocuteur, afin de le maintenir dans sa zone de
confort. Le cas échéant, il s’avère efficace d’élever volontairement son propre niveau de
questionnement afin de faire progresser le collaborateur. De manière globale, il convient
d’exprimer clairement la finalité de la démarche.
De manière similaire au Gemba Walk, les interlocuteurs du Questionnement
Socratique sentiront une forme de valorisation lors ces échanges. En répondant à ces
multiples interrogations, les collaborateurs se réjouiront de pouvoir démontrer la force de
leur argumentation et accepteront plus aisément que leur logique puisse être contrée. Le
parallèle continue avec le Gemba dans la mesure où, dans le cadre du Questionnement
Socratique, les questions ouvertes restent également à privilégier permettant ainsi de
limiter la subjectivité.
72
L’application de la démarche « QQOQCPC » (cf. Partie II, 2.4) constitue un appui en
cas de blocage. Le Questionnement Socratique aborde parfois des problématiques
démesurées, impossible à solutionner. De ce fait, une segmentation du problème constitue
un moyen de surmonter l’obstacle. Par la suite, le recours à une méthode type
« QQOQCPC » conduit à prendre en considération chaque paramètre de manière distincte
et ainsi organiser rigoureusement l’investigation.
Le Questionnement Socratique relève d’un questionnement « structuré, systématique
et rigoureux » (Hohmann, 2012). Celui-ci induit des réponses courtes et précises. Elles
doivent rester factuelles. Il est de la responsabilité du « questionneur » d’éviter aux débats
de se disperser. Ce dernier doit accepter des réponses différentes de la part du
collaborateur, que celles supposées par le questionneur. Ce cas de figure permet
d’échanger sur des sujets dont les avis divergent et conduit à une opportunité
d’apprentissage mutuel. L’importante difficulté de l’exercice réside dans le maintien de la
logique du raisonnement, tout en intégrant la réponse donnée. Avec le Questionnement
Socratique, il ne s’agit pas de manipuler son interlocuteur.
En conclusion, cette démarche constitue un moyen de stimuler les individus vers
l’acquisition d’une perception plus développée et davantage fournie des réalités qu’ils
côtoient et d’aiguiser leur sens logique.
2.4. Le QQOQCPC
Le QQOQCPC, parfois réduit au QQOQCP, constitue une technique d’investigation

structurée et structurante. Lors de la survenue d’une anomalie au cours d’une étape du
processus de production, il convient d’alerter le responsable immédiatement. Le standard
d’escalade demeure, effectivement, de rigueur. Cependant, en cas de problématiques de
grande ampleur ou lorsque leur survenue est soudaine, il est courant de constater que les
alertes remontent à la hiérarchie mais sans recueil préalable des informations nécessaires à
l’identification complète du dysfonctionnement. La situation n’avance alors pas de manière
satisfaisante, car les informations fournies ne sont pas suffisantes pour prendre une
décision et aucune solution ne pourra être apportée suite à l’alerte donnée.
73
De cette constatation, un outil a été élaboré afin de structurer la recherche
d’informations pertinentes et essentielles pour une prise de décision efficace et dans un
délai court. Le QQOQCPC correspond aux interrogations suivantes :
 Quoi : De Quoi s’agit-il ? Quels sont les éléments qui caractérisent la
situation ?
 Qui : Qui m’informe ? Qui sont les personnes concernées par la situation ?
 Où : Où cela se passe-t-il ? Où cela se produit-il, s’applique-t-il ?
 Quand : Quand cela s’est-il produit ? (Date, jour, heure, fréquence, durée)
 Comment : Comment se manifeste cet évènement ? Comment procède-t-on ?
 Pourquoi : Pourquoi cela se passe-t-il ainsi ?
 Combien ?
La question « combien » est à poser systématiquement, après chacune des autres, afin
de recueillir des données chiffrées, concrètes et objectives.
La mise en ordre des éléments par la méthode du QQOQCPC permet de caractériser
la situation et d’aider à la comprendre ; c’est un premier pas vers la résolution de
problèmes.
2.5. Les gaspillages
Comme énoncé précédemment, les gaspillages se définissent comme des « non

valeurs ajoutées non nécessaires ». Ces activités, identifiées comme non créatrices de
valeur, génèrent de plus, des coûts pour l’entreprise. Fondement du TPS, la théorie
d’Ohno, au sein de Toyota, repose sur la gestion de ces « gâchis ».
74
Ces purs gaspillages, nommés Muda, se classent en plusieurs catégories en fonction
de leur nature (Hohmann, 2012) :
 Gaspillages provenant de la surproduction : la production surpasse les besoins
du client (quantité trop grande, lots produits en avance, …) ;
 Gaspillages provenant des temps d'attente : lors de moments non-productifs,
de la ressource non-exploitée émerge ;
 Gaspillages occasionnés par les transports : une fabrication organisée en lots,
génère, a fortiori, des allers-retours entre les zones de production et de
stockage ;
 Gaspillages dus aux stocks inutiles : en plus de différer la découverte d’un
défaut, les coûts de stockage immobilisent inutilement la trésorerie ;
 Gaspillages dans les processus de fabrication : la mise à jour d’une pratique,
non modifiée dans le document associé, provoque souvent une perte, des
traitements supplémentaires demandés pour remédier à une maîtrise
insuffisante ou encore la « surqualité » constituent également des
gaspillages ;
 Gaspillages dus aux mouvements humains inutiles : des manipulations sont
parfois sans intérêt, par exemple, le cas de plusieurs prises et déposes
d’objets ;
 Gaspillages dus aux pièces défectueuses : ce qui correspond à la « non-
qualité ». Produire à nouveau pour remplacer les produits défectueux
occasionne des frais supplémentaires.
Un huitième Muda pourrait être ajouté, il s’agit des compétences non exploitées.
Simple à appréhender, le Muda s’intègre progressivement au sein des entreprises.
Actuellement, la « chasse au Muda » devient populaire et s’inscrit comme une activité
régulièrement pratiquée dans les services. Cet exercice ne requiert aucune compétence
particulière, mis à part un sens de l’observation bien développé.
Le Muda s’illustre dans un nouvel ensemble de « 3M », composé également de deux
autres formes, nommées « Muri » et « Mura ».
75
Muri désigne les surcharges ou le déraisonnable. Synonyme d’excessif, le Muri
suppose l’emploi de moyens surdimensionnés par rapport au besoin. Il s’agit, par exemple,
d’un lot de matière première commandé en avance, ou d’une erreur génératrice de
traitements supplémentaires. Le Muri comprend également la surcharge physique, la
pénibilité, ou encore, l’exposition au stress conduisant à gaspiller l’énergie, la santé, le
capital humain. De surcroît, la suppression de Muri mérite d’améliorer considérablement
les conditions de travail des opérateurs.
Mura signifie variabilité ou irrégularité. Il existe de multiples sources de variabilité
au sein d’une industrie comme, par exemple, les caractéristiques des matières premières, le
réglage d’un équipement, la pratique ou les gestes humains. La variabilité renvoie une
connotation négative, nuisible, par l’éloignement du standard souhaité. Concernant le flux,
s’il concède des à-coups ou un rythme saccadé, alors un lourd stock tampon se crée. Ce
stock lisse le flux devenu irrégulier. Cependant, il est à proscrire dans la mesure où il fait
chuter les finances de l’entreprise. D’après Christian Hohmann (2012), afin de réduire les
gaspillages, la solution appliquée par les Japonais consiste, dans un premier temps, à traiter
la cause de cette rupture du flux au plus près de la survenue du problème, puis, dans un
second temps, à réduire progressivement le stock tampon formé.
En conclusion, même si l’élimination des trois formes de gaspillages, Mura, Muri et
Muda, ne permet pas d’amélioration significative de la productivité d’une ligne, elle
engendre quand même des bénéfices conséquents.
2.6. La Roue de Deming ou PDCA
La « Roue de Deming » est un outil de la démarche Lean Manufacturing et du

Kaïzen associé. Cet outil est introduit en 1930 par Shewhart. Celui-ci participe à
l’implémentation de plans d’action et à leur suivi, au moyen d’une boucle fermée nommée
PDCA. Adopté par les Japonais dans les années 1930, c’est par l’intermédiaire de Deming
que le PDCA s’inscrit comme une méthode de stratégie de déploiement au sein des
entreprises. Aujourd’hui, le PDCA est intégré comme cycle du système Qualité de la
norme ISO 9000 et dans de nombreux standards.
76
A l’image d’un cycle vertueux, le fonctionnement du PDCA réside dans une
amélioration sans cesse de la qualité. Deming définit le PDCA comme « un processus
dynamique d’acquisition des connaissances ». En d’autres termes, « ce cycle joue le rôle
de catalyseur dans un processus universel que les hommes ont adopté pour faire
progresser leurs connaissances » (Gogue, 2009). Ce cycle se divise en 4 étapes majeures :
 Plan (Planifier) ; cette phase correspond à la préparation du plan d’action et à
la planification du changement à réaliser. Les objectifs attendus sont
également fixés en tenant compte des ressources nécessaires. Plusieurs outils
s’emploient fréquemment durant cette étape : le groupe de travail réalise un
QQOQCPC et s’attèle à la recherche de causes racines par le biais d’un
diagramme de Pareto, d’Ishikawa ou encore à l’aide d’un « Cinq pourquoi ».
Les membres du groupe de travail rédigent le cahier des charges. Souvent
boudée ou insuffisamment structurée, cette étape s’avère pourtant essentielle
au bon déroulement de la modification envisagée.
 Do (Développer ou Faire) : C’est la phase de réalisation du plan d’action. Il
convient de se tenir au plan initial quelles que soit les problématiques
rencontrées. Si des éléments contraignent le déroulement correct de l’action,
des notes pourront être prises afin de corriger ces points lors d’un prochain
cycle. Le développement des standards débute à cette étape.
 Check (Vérifier) : A ce stade du projet, le but consiste à observer les effets du
changement. La vérification comprend la comparaison entre les mesures
effectuées et les résultats attendus. L’analyse de celle-ci permet d’identifier
les écarts. Les objectifs fixés initialement sont confrontés eux aussi aux
résultats obtenus.
 Act (Agir) : Lors de cette phase, il convient d’agir ou de réagir, autrement dit,
de corriger, d’ajuster les écarts constatés et d’améliorer la solution mise en
place. Au contraire, si l’essai répond aux attentes, il faut mettre en œuvre le
changement et standardiser cette solution.
77
La figure ci-dessous schématise le processus suivi lors de l’exécution d’un PDCA.
Figure 4 - La Roue de Deming ou PDCA
La représentation du cycle PDCA symbolise une roue. Cette figure n’est pas anodine,
elle illustre ainsi une progression, qui plus est, perpétuelle. Pour éviter « un retour en
arrière », le système Qualité sert de « cale ». Celui-ci s’exprime au moyen d’audits
fréquents, d’un système documentaire approprié et de travail, en collaboration avec la
production, sur des pratiques et des décisions. La mise en place de nouveaux standards
impose ce changement de manière exhaustive, jusqu’à la prochaine modification.
78
3. LE SIX SIGMA
Après le Lean Manufacturing, le Six Sigma constitue le second concept très répandu
en matière d’amélioration. Élaboré par l’entreprise américaine, Motorola, à la fin des
années 1980, son objectif primordial touche en premier lieu l’amélioration de la qualité du
produit. En s’appliquant à hausser le niveau de qualité des produits, ce concept joue sur
l’image de l’entreprise véhiculée au client. C’est un critère essentiel pour entretenir un lien
de confiance avec lui. Le principe du Six Sigma repose sur la maîtrise statistique des
procédés et le contrôle de la qualité. Ce principe évolue aujourd’hui en tant que mode de
management régissant une organisation très encadrée et dédiée à la conduite de projets.
Suite à cette mise à jour du concept, la méthode Six sigma renferme actuellement les
notions de management et de stratégie. Il s’agit, désormais, d’une démarche globale
d’amélioration de la satisfaction du client.
Le « Sigma » est une lettre grecque, qui exprime en langage statistique, l’écart-type
d’une distribution, c’est-à-dire, une mesure de distribution autour de la moyenne. Le credo
de la théorie Six Sigma repose sur la variabilité de la qualité, une notion nouvellement
abordée. L’axe d’amélioration soulevé ici est la réduction de cette variabilité. En d’autres
termes, il convient de concentrer la distribution au plus près de la moyenne. Le schéma ci-
dessous illustre ce propos.
Figure 5 – Schématisation de la démarche Six Sigma
79
La méthodologie « Six Sigma » est basée sur la mesure, le sigma étant une valeur qui
indique la performance d’un processus. Le « Six Sigma » représente un niveau de qualité
que l’on souhaite atteindre. Le niveau de qualité obtenu sera d’autant plus élevé que la
valeur du sigma sera haute. En effet, pour une entreprise dont le niveau demeure à 4 sigma,
le nombre de défauts critiques est estimé à 6 210 par millions d’opportunités. Dans la
configuration où une entreprise se place à un niveau de 6 sigma, seulement 3,4 défauts sont
considérés critiques par million d’opportunités. Des exemples concrets étayent ces données
dans le tableau ci-dessous.
Tableau 6- Six Sigma, exemples tirés de la vie quotidienne
Exemples de la
3,8 sigma 6 sigma
vie quotidienne
Courrier 200 000 lettres perdues 7 lettres perdues
(service postaux) par heure par heure
1 atterrissage raté 1 atterrissage raté
Aéroport
par jour tous les 5 ans
3 heures de coupure de 1 heure de coupure de courant
Electricité
courant par mois tous les 34 ans
15 minutes d’eau non potable 1 minute d’eau non potable
Eau potable
par jour tous les 6 mois
Adapté pour tous les processus de l’entreprise, le raisonnement du Six Sigma suit un
principe selon lequel l’insatisfaction du client nait d’un écart observé entre les attentes de
ce client et le constat réel. La variabilité induisant cet écart, est admise. Il convient ainsi de
rechercher les causes de ce décalage. Trois d’entre elles ont été identifiées. Tout d’abord,
une robustesse insuffisante de la conception pourrait souffrir d’une sensibilité excessive
aux perturbations extérieures. Ensuite, le niveau de qualité de la matière première est
susceptible de varier. Enfin, il est probable que la capabilité des processus soit inadaptée.
80
Le « Six Sigma » permet une amélioration en insistant sur plusieurs problématiques :
 Réduire les dépenses en évitant les gaspillages ;
 Accroître le Taux de Rendement Synthétique ou TRS (illustrant le
pourcentage de valeur ajoutée sur un équipement) ;
 Améliorer la satisfaction et la fidélisation du client par une meilleure qualité
du produit ;
 Augmenter le chiffre d’affaires par la réduction des coûts et l’amélioration de
la qualité.
Dans ces conditions, le « Six Sigma » s’applique aux problèmes liés aux coûts non-
qualité, aux en-cours, aux temps de cycle, à la capacité de production et, bien entendu, à la
satisfaction du client. Il s’agit donc d’un levier efficace pour contrôler les procédés,
accélérer des améliorations de processus et de résoudre des problèmes avec une
méthodologie structurée.
Le « Six Sigma » reflète une méthode appropriée pour évoluer au sujet d’une
problématique de fond. Ce mode de management par la Qualité s’appuie fortement sur une
gestion par projet. Une telle démarche structure le cadre du projet de manière stricte. C’est
une méthode dite « de résolution de problèmes », appelée DMAIC, répondant au sujet
retenu afin de progresser, étape par étape, jusqu’à la réduction souhaitée de la variabilité.
Des indicateurs de performance sont mis à disposition dans le but d’appréhender la
situation actuelle de l’entreprise et de mieux visualiser l’objectif visé.
3.1. La démarche de résolution de problèmes DMAIC
Constituant essentiel du concept « Six Sigma », le DMAIC contient les cinq étapes
composant la démarche dite de « résolution de problèmes ». Le terme DMAIC reprend les
initiales des verbes : Définir, Mesurer, Analyser, Innover (ou Implémenter) et Contrôler.
Chacun d’entre eux correspond à une étape de la méthode. Plusieurs dénominations lui
sont attribuées : DMAIC, DMAI²C, DMAICS… Toutes ces orthographes restituent un
contenu identique, seule la répartition entre les lettres diffère.
81
Dans l’approche Six Sigma, tous les outils utilisés sont connus, il n’y en a pas de
nouveaux. C’est la structuration dans l’utilisation des différents outils qui est intéressante.
L’intérêt de la démarche de résolution de problèmes, ou DMAIC, réside dans cette
structure stricte que cette démarche impose au projet. Une telle rigueur canalise tous les
efforts mis en œuvre au sein du projet pour mener à sa réussite. D’après Maurice Pillet,
« en suivant scrupuleusement ces 6 étapes (Ici, M.Pillet considère une sixième étape), un
technicien qui n’est pas un expert en statistique pourra avec un minimum de formation
atteindre l’objectif de variabilité qui est fixé ».
La structure de cette méthode se compose de cinq étapes. Pour chacune d’entre elles, des
outils appropriés sont identifiés, ils contribuent au respect et à l’atteinte de l’objectif de l’étape
considérée. La figure ci-après, illustre la chronologie des différentes phases du DMAIC.
Chacune des phases de la démarche DMAIC va être détaillée séparément ci-après.
Figure 6 - Illustration de la démarche DMAIC
3.1.1. Définir
La première étape consiste à définir le problème, à imaginer de possibles

améliorations et gains attendus, tout en se focalisant sur les attentes du client. A ce stade,
une étude des membres du projet, visant à approfondir les connaissances du processus, doit
être convenue, permettant ainsi de mieux discerner les limites du projet considéré.
82
L’enchaînement des phases suivantes, ainsi que leur contenu, nécessite d’apparaître
au sein de cette étape du DMAIC et doit être figé. La planification représente le point clé
de ce type de projet. La réalisation d’un diagramme de Gantt structure visuellement le
projet et amène immédiatement à la constatation des premières limites. Celles-ci peuvent
être des délais non réalistes ou des tâches à effectuer en même temps par un même
intervenant, par exemple.
Afin d’éviter toute confusion ou interprétation, le problème est reformulé et nourri
d’informations du terrain, factuelles ou numériques, telles que les retours client, les déchets
générés ou encore les délais et les spécifications imposées. L’utilisation d’un QQOQCPC
semble appropriée à cette reformulation, il sert de base structurée à l’élaboration des autres
actions du projet. Les problèmes sont désormais listés et une priorisation est à coordonner.
Il convient également de capter les caractéristiques considérées « critiques » par le
client. La notion « d’exigences du client » demeure omniprésente, il faudra veiller à ne pas
s’éloigner de ces exigences. Les membres du projet s’appuient sur ces besoins pour fonder
leur raisonnement et présenter des propositions adaptées à ceux-ci.
L’organisation du groupe de travail se met en place au cours de cette phase et suit
généralement le modèle suivant, (Pillet, 2013) :
 « Le Black Belt ou « Pilote » aura en charge la conduite du projet ; outre la
maîtrise de la méthode Six Sigma, il est souhaitable qu’il ait des
connaissances opérationnelles sur le sujet ;
 Le « Champion » a en charge le déploiement de Six Sigma et qui doit pouvoir
libérer les ressources nécessaires ;
 Le « Propriétaire » du processus sera la référence en matière de
connaissances opérationnelles ;
 Le comptable du projet doit suivre les gains et les coûts du projet ;
 L’équipe est composée de personnes formées à la méthode Six Sigma. »
Dans de petites structures, le nombre d’acteurs pourra être revu. Avec une telle
hiérarchie, les rôles et les responsabilités se définissent clairement, empêchant ainsi les
doublons ou les actions non prises en charge.
83
Une cartographie du processus global peut être créée afin de visualiser distinctement
le chemin conduisant à la satisfaction du client. Il convient d’anticiper les impacts
potentiels sur le processus existant au sein de l’entreprise et pour le client, lui-même. Le
comptable identifie les gains mesurables (coûts financiers, déchets, …) comme les non-
mesurables (fidélisation du client, renvoi d’une meilleure image,…).
3.1.2. Mesurer
Au cours de cette deuxième étape, les données de tous types sont collectées. Ainsi, il
convient de trouver un moyen fiable de mesurer la caractéristique jugée critique pour le
client, puis de valider le processus de mesure. Les membres du projet décrivent la situation
actuelle et mettent à jour la cartographie élaborée lors de l’étape précédente. Les normes
fournies précédemment sont à confronter avec la réalité du terrain. La variable, identifiée
en première phase, reste à confirmer lors de cette étape de mesure. Globalement,
l’ensemble du processus doit être connu de manière opérationnelle. En d’autres termes, les
procédures appliquées, les spécifications ou toute autre information, pertinente et
objective, relative au process actuel doivent être sous contrôle et connues par le groupe de
travail en place. L’ensemble de ces renseignements symbolise les fondements du projet à
construire. L’analyse des « 5M », nécessaire à la création d’un diagramme d’Ishikawa,
semble adaptée. À partir de ce stade et jusqu’à la fin du projet, des outils de types « Cartes
de contrôle » peuvent être mis en œuvre.
3.1.3. Analyser
Il s’agit de procéder à l’analyse statistique des données recueillies. Les membres du

projet étudient les variabilités constatées, confirment les dysfonctionnements et fournissent
des explications rationnelles à la survenue de ces anomalies. Ces membres rédigent une
liste des « symptômes » observés et formulent des hypothèses quant aux causes tangibles
associées à ces « symptômes ».
84
La réalisation d’un diagramme d’Ishikawa (cf. Partie II, 3.6), prend tout son sens à ce
stade. Grâce à cet outil, les intervenants liés au projet analysent les potentielles causes
racines identifiées. L’étude de ce diagramme revient à identifier les différents facteurs,
susceptibles d’influer sur les résultats précédemment obtenus. Les impacts, étendus à
d’autres paramètres ou caractéristiques, sont à examiner et à anticiper.
3.1.4. Innover et Implémenter
A cet échelon, on propose des solutions aux problématiques rencontrées

précédemment. Des essais sont programmés dans l’optique de résoudre les
dysfonctionnements, analysés plus haut dans le raisonnement. Les causes originelles
pourront alors être corrigées. Les acteurs du projet récapitulent les points de blocage en
listant, pour rappel, les paramètres concernés. Puis, ils sélectionnent les caractéristiques qui
feront l’objet d’une étude complémentaire, suite à ce changement. Il s’agit des paramètres
critiques identifiés par le client.
L’équipe encadrante, mais également les opérateurs des processus, sont incités à
proposer leurs idées d’amélioration. Afin de prioriser les améliorations présentées, trois
questions se posent :
 Concernant l’effet : cette modification est-elle susceptible de résoudre le
problème en profondeur ? Autrement dit, l’éradication de sa cause est-elle
envisageable ?
 Au sujet de la faisabilité de l’action : Est-ce réalisable techniquement ?
 En lien avec l’économie : Quel coût engendre l’application de cette
suggestion ?
On procède ensuite à des essais afin de valider, par une démarche expérimentale, les
solutions choisies. Pour confirmer à nouveau ces solutions, un autre exercice comme une
analyse AMDEC, peut être développée et exécutée en parallèle. Enfin, on met en œuvre la
solution « certifiée » après avoir planifié le changement et identifié les acteurs. On
actualise régulièrement les gains et les coûts associés.
85
3.1.5. Contrôler et Standardiser
Certains auteurs divisent le contenu de cette étape en deux parties distinctes. Dans
notre cas, on conserve une seule et même partie, compartimentée en deux actions.
L’étape de contrôle vise à examiner les résultats de l’action d’amélioration
accomplie. Le paramètre critique initial constitue l’indicateur principal de la réussite, ou
non, de cette action. Les données recueillies à la suite de la mise en place, apportent des
renseignements permettant de procéder à une comparaison et ainsi, de constater l’écart
entre la situation en début de projet et celle au cours de l’implémentation. Il convient de
s’assurer de la robustesse du procédé à la suite du changement accompli. La
documentation, concernant la modification réalisée, est à adapter aux nouvelles conditions.
Une fois la phase de contrôle terminée, une des étapes les plus à risques consiste à
standardiser le nouveau procédé obtenu. En effet, le changement est réalisé. Pourtant, sans
mesure appropriée, les habitudes de tous demeureront malheureusement inchangées. Les
mises à jour des standards opérationnels et de la documentation associée, se révèlent être
primordiales afin d’ancrer ces nouvelles pratiques dans le processus récemment mis en
place. On planifie régulièrement des points avec le service Qualité, sous la forme d’audits
internes, durant lesquels de potentiels écarts entre le nouveau standard et la pratique
peuvent être observés. Pour éviter ce genre de désagréments, il convient de rédiger des
standards simples à appliquer. Les règles posant problème, sont revues. En cas d’entrée de
nouveaux produits, ces standards sont à intégrer immédiatement lors de la phase de
développement. Il faut également veiller à documenter les éléments de suivi de ce projet
Six Sigma. Enfin, les membres du projet rédigent un bilan résumant les aspects techniques,
financiers, humains et méthodologiques du projet.
86
La figure ci-après illustre l’évolution de la performance du DMAIC.
Figure 7 - Evolution de la performance avec une démarche DMAI²C
En conclusion, cette méthode apporte la structure nécessaire à un projet d’une telle

envergure. Toutefois, la lourde organisation de ce type de projet semble peu adaptée aux
petites structures. Le DMAIC consiste à améliorer l’existant et, la rigueur sur laquelle il
repose, permet d’encadrer correctement l’évolution envisagée, à la manière d’un guide de
méthodologie.
3.2. Le Diagramme de Gantt
Le diagramme de Gantt, intitulé ainsi selon le nom de son inventeur Henry Gantt
(1861–1919), est diffusé au cours du XXème siècle. Cet outil permet l’échange
d’informations sur un projet simple. Couramment utilisé en gestion de projet, le
diagramme de Gantt est l'un des outils les plus efficaces pour représenter, visuellement,
l'état d'avancement des différentes activités, ou tâches, composant un projet. En effet,
l’objectif premier de ce type de diagramme consiste à visualiser, instantanément, la
répartition des tâches dans le temps. Après l’observation d’un diagramme de Gantt, une
chronologie apparaît, découpant alors le projet en séquences.
87
Ce diagramme, fréquemment utilisé, propose de multiples intérêts. Il demeure
universel et modulable, s’adaptant à tout projet, quel que soit son domaine d’activité. La
lecture du Gantt est particulièrement rapide et pratique. Il s’agit d’un outil simple et
rapidement compréhensible par tous. Très visuel, le diagramme de Gantt permet, en un
coup d’œil, de percevoir l’organisation globale et les progressions ou éventuels retards du
projet. En fixant une date d’échéance pour chaque tâche, on visualise donc directement la
durée totale du projet.
Un diagramme de Gantt se dessine de la façon suivante : l’axe des abscisses porte
l’unité de temps croissante et en ordonnée, s’insère la liste des activités constituant le
projet. Ensuite, la durée de chaque activité est symbolisée par une barre horizontale, plus
ou moins allongée, en fonction du temps d’activité planifié initialement.
Pour créer un diagramme de Gantt, il convient, premièrement, de lister l’ensemble
des tâches à accomplir au cours du projet. Ensuite, un ordre d’exécution des tâches est
établi, en ajoutant une date de début et une date de fin pour chacune d’entre elles. Enfin, il
suffit d’ajouter les liens, aussi appelés connexions, existant entre les tâches du projet
considéré.
Ainsi construit, le diagramme dévoile les incohérences de planification, comme une
co-activité non prévue, ou d’éventuels décalages impactant le planning en créant un
glissement des activités. Visuellement, le lecteur peut aisément identifier un
chevauchement non souhaité, une durée trop courte ou une date de fin de tâche non
appropriée.
Lors de ce projet d’amélioration des rendements, un diagramme de Gantt a été
élaboré afin de planifier les différentes actions. L’usage de cet outil permet de s’imprégner
des problématiques, rencontrées quotidiennement en production, et dont l’impact sur la
planification de l’ensemble des actions conduit à quelques aménagements organisationnels
(cf. Annexe 2).
88
3.3. Le Cinq pourquoi ?
Le « Cinq pourquoi ?» constitue une méthode d’investigation et de raisonnement

critique. Cette méthode consiste à poser cinq fois la question « pourquoi ? » afin de
remonter de la conséquence à la cause racine d’un problème. Cela a pour but d’explorer
l’ensemble de l’arborescence des causes-conséquences permettant ainsi d’identifier celles
dont le traitement doit éradiquer le problème et, ainsi, empêcher une future recrudescence.
En pratique, devant une anomalie, « la » cause probable peut découler
instantanément et sembler logique. Il demeure courant de se satisfaire de cette première
idée, sans poursuivre l’investigation jusqu’à son terme. Pourtant, en procédant ainsi, la
conséquence est plus fréquemment corrigée que la cause racine, elle-même. Il est
important d’explorer les autres origines potentielles afin de verrouiller l’ensemble des axes
à risques. De plus, la démarche n’atteint généralement que le stade du troisième pourquoi.
En effet, il est parfois difficile de démasquer les « causes des causes » avec un quatrième et
un cinquième pourquoi.
Un manager participera au développement des collaborateurs en les incitant à rédiger
un « Cinq pourquoi ? » afin d’affiner leur raisonnement et de s’approprier une nouvelle
technique simple, en apparence.
3.4. Les Cartes de contrôle
Comme indiqué dans la partie I, le principe de « contrôle statistique de la Qualité »

est développé par Shewhart, dans les années 1930. A cette époque, le but des industries
consiste à produire en masse. La Qualité n’étant pas une priorité, ce concept est alors peu
déployé lors de sa création. Depuis, les objectifs ont changé et les attentes des clients
également. La satisfaction du client et l’amélioration continue de la Qualité demeurent,
plus que jamais d’actualité, avec des méthodes, tel le Six Sigma, aujourd’hui en plein
essor. Le concept de « contrôle statistique de la Qualité » prend donc sa place au sein des
entreprises désireuses de réduire la variabilité de leurs processus, conformément aux
fondements du Six Sigma.
89
Il s’agit d’un outil de maîtrise statistique des procédés. Une carte de contrôle est un
graphique permettant de suivre une caractéristique précise d’un procédé de fabrication.
Choisie avant la mise en place, seule cette caractéristique apparaîtra sur la carte de
contrôle. L’objectif d’un tel outil consiste à suivre, efficacement, l’évolution de cette
caractéristique, sur un intervalle de temps déterminé. Par exemple, lors du projet
d’amélioration des rendements abordé en troisième partie, les cartes servent à piloter les
variations de poids de déchets pour chaque lot de production et ce, sur une période de
plusieurs mois (cf. Annexe 3).
La construction d’une carte de contrôle s’effectue de la manière suivante (le cas
échéant, la carte de contrôle créée lors du projet d’amélioration des rendements sera prise
en exemple) : en abscisse, on retrouve généralement un indicateur de temps et les
ordonnées indiquent les mesures de l’opération à contrôler (le poids de déchets pour notre
exemple). Parallèlement à l’axe des abscisses, une première droite symbolise la moyenne
cible. Puis, deux autres droites, parallèles à la moyenne, représentent les limites
supérieures et inférieures tolérées.
Pour le calcul de ces limites, il convient de tenir compte de l’écart-type, ou de
l’étendue, déterminé avec un nombre significatif de valeurs. Dans le cas considéré, les
valeurs proviennent des dossiers de lots fabriqués auparavant.
En pratique, on fixe généralement deux types de démarcations. Le graphique

s’interprète de la manière suivante :
 Si la valeur de l’échantillon se trouve entre les limites les plus étroites, la
fabrication s’avère correcte (bonhomme vert sur la figure ci-après) ;
 Si la valeur se situe entre une limite « étroite » et une limite « large », il
convient de procéder à un réglage de l’équipement. Cependant, cela ne
nécessite ni l’arrêt de celui-ci, ni le rejet des comprimés produits (bonhomme
orange) ;
 Si la valeur se positionne en dehors des limites extérieures, l’arrêt de
l’équipement est obligatoire, tout comme la mise en déchets de la production
ayant été générée depuis la dernière valeur conforme (bonhomme rouge).
90
Figure 8- Exemple de carte de contrôle
Il existe deux types de cartes de contrôle dont l’utilisation dépend du type de données
à traiter. Premièrement, la carte de contrôle dite « aux mesures » permet de suivre une
caractéristique mesurable de façon continue, comme une dimension ou un poids. La
seconde, la carte de contrôle « aux attributs » concerne le suivi d’une caractéristique non
mesurable ou contrôlée à l'aide de calibres ou d’étalons, comme par exemple, un contrôle
visuel un contrôle réalisé avec un « calibre minimum-maximum » permettant de trier les
pièces non conformes.
Construites à partir d’échantillons issus de la production antérieure, les cartes de
contrôle, quelle que soit la donnée traitée, permettent de représenter graphiquement la
variabilité du procédé. Deux types de causes peuvent jouer sur cette variabilité. Les
premières, appelées « causes spéciales » par Deming, définissent des « causes de variation
du processus attribuables à un évènement en particulier » (Gogue, 2009). Les secondes
causes, dites « communes » sont quant à elles, intrinsèques au processus et donc non
attribuables à un phénomène.
91
La notion de signal statistique doit également être considérée. Un signal statistique
correspond à « un ensemble de huit points du même côté de la moyenne » (Gogue, 2009).
Une telle apparition avertit quant à la survenue d’un évènement anormal, perturbant le
processus de routine. Un suivi par carte de contrôles est efficace dans la mesure où le
système demeure initialement stable. Avant de mettre en place l’outil, il convient donc de
s’assurer que la stabilité du processus est suffisante. En effet, si ce n’est pas le cas, ce sont
les causes « communes » persistantes qui génèreront des signaux statistiques. L’intérêt
d’un tel outil permet de détecter la présence de causes « spéciales », de les identifier et de
les traiter au plus près de leur survenue.
La carte de contrôle constitue un outil intéressant à plusieurs niveaux et permet
de (Le Hir, 2009) :
 Suivre minutieusement l’évolution de l’état d’un équipement ;
 Réduire au minimum le nombre de comprimés défectueux : dès l’écart
amorcé, il est immédiatement corrigé par un réglage ;
 Augmenter la cadence de production en réduisant les réglages au strict
minimum.
En conclusion, les cartes de contrôle permettent de mieux comprendre les variations

d’un processus, d’anticiper une éventuelle intervention, grâce au comportement du
processus mais aussi, de mieux appréhender les fluctuations avec une représentation
visuelle. Les cartes de contrôle facilitent la résolution de problématiques rencontrées en
cours de production, veillent à la mise sous contrôle du processus et aident à la prévention
des récurrences.
3.5. Le diagramme de Pareto
Construit sous la forme d’un histogramme, le diagramme de Pareto a pour but

d’exprimer visuellement la distribution des valeurs par classes. Il représente un outil
graphique d’analyse, de communication et de prise de décisions.
92
Sa construction amène les éléments, comptant le plus grand nombre d’occurrences, à
se positionner à gauche du diagramme. Les autres items se suivent, de manière
décroissante, de gauche à droite. Ainsi, les problématiques les plus fréquemment
rencontrées sont immédiatement identifiées.
Le tracé d’un tel diagramme ne requiert pas de connaissances mathématiques
spécifiques. Facile à élaborer, il semble particulièrement adapté à une utilisation sur le
terrain et accompagne des collaborateurs qui subissent au quotidien ces difficultés. La
figure ci-après décrit un modèle de diagramme de Pareto.
Figure 9 - Utilisation d'un diagramme de Pareto
Vilfredo Pareto a inventé une loi, désormais connue, intitulée « Loi des 80/20 » ou
des « 20/80 ». Cette loi stipule que « 20% des causes entraînent 80% des effets »
(Hohmann, 2012). Cet énoncé est régulièrement observé et s’avère être un remarquable
moyen mnémotechnique. Cependant, deux pièges restent à éviter. La proportion « 80/20 »
n’est pas nécessairement à considérer au sens strict. Elle correspond plutôt, à un ordre de
grandeur. De plus, en suivant ce type de règle, on traite préférentiellement les 20% de
causes considérées par le diagramme, oubliant ainsi de petites actions, simples et au
bénéfice immédiat, pouvant être éradiquées rapidement, souvent, sans gros moyen. En tant
que managers, il convient d’étudier le diagramme dans son ensemble afin d’identifier ces
« micro-actions » et de recourir à des plans d’action efficaces.
93
3.6. Le diagramme d’Ishikawa ou diagramme de causes à effet
Le diagramme de causes à effet apparaît en 1943. Inventé par Kaoru Ishikawa, il est
couramment appelé « diagramme d’Ishikawa » ou encore « diagramme en arêtes de
poisson », de par sa forme. Cet outil correspond à une recherche des causes d’un
évènement particulier. Dans le but de couvrir l’ensemble des pistes possibles, on considère,
lors de la construction de ce diagramme, différentes catégories commençant toutes par la
lettre « M ». Ce moyen mnémotechnique désigne la Main-d’œuvre, la ou les Matières, les
Méthodes, les Machines et le Milieu (l’environnement). Cette théorie des 5M constitue un
moyen structuré de recherches des causes racines, cependant, elle n’impose aucun critère.
Le nombre de branches peut varier, tout comme l’intitulé de celles-ci (le « M » de début de
mot n’est pas fixe). Il convient, généralement, de placer l’effet, étudié au moyen du
diagramme, au niveau de la « tête du poisson ». L’illustration ci-dessous en est l’exemple.
Figure 10 - Modèle de diagramme d'Ishikawa
94
Le diagramme causes-effet montre une importante polyvalence. Celui-ci permet de :
 Structurer la recherche de causes ;
 Approfondir ses connaissances d’un processus, d’un évènement particulier et
en comprendre toutes les spécificités ;
 Etudier un défaut, en parcourant l’arborescence, dans le but de remonter à la
cause racine. Ainsi, il est possible de rejeter une branche complète si on juge
celle-ci éloignée de l’effet considéré ;
 Référencer l’ensemble des causes éventuelles d’un effet. La priorisation des
causes conduit à une analyse accrue et plus profonde, menant, pour certaines,
à la mise en place d’actions correctives ;
 Communiquer et former au moyen de ce support.
Par sa facilité de réalisation, le diagramme en arêtes de poisson demeure très

populaire auprès des personnels opérationnels. Considéré comme une base de
connaissances, il est intéressant, pour les managers, d’inciter les acteurs du terrain à
élaborer ce genre de diagramme afin d’affiner leur raisonnement personnel. Actuellement,
la limite de 9M semble être atteinte, proposant ces quatre catégories supplémentaires : le
Management, la Maintenance, les Mesures et enfin les Moyens financiers.
95
4. OUVERTURE VERS LE LEANSIGMA
Tout au long de cet exposé, les concepts de Lean Manufacturing et du Six Sigma se
montrent différents mais tournés vers un même objectif : l’amélioration des processus. Une
de leurs principales distinctions réside dans le fait que le Lean s’avère majoritairement
quantitatif, alors qu’au contraire, le Six Sigma raisonne principalement en termes
qualitatifs. Le schéma ci-dessous illustre le couplage de ces deux approches, appelé
LeanSigma.
Figure 11 - Principe du Lean Six Sigma
Dans le but d’illustrer le concept de Lean Sigma, une comparaison peut s’établir avec
la préparation d’un sportif de haut niveau. Si ce sportif présente une masse graisseuse
conséquente ou si sa musculature s’avère insuffisante, lui demander de suivre un planning
d’entraînements soutenu et complet demeurera infructueux.
96
Les trois principes du Lean Sigma se coordonnent avec ce parallèle, de la manière
suivante :
 La musculature insuffisante exprime l’idée que le corps doit être adapté ;
comme le produit ou le processus doit l’être aux attentes du client ;
 L’idée de minceur renvoie immédiatement au principe du Lean ;
 L’optimisation de la performance du sportif traduit une réduction de
variabilité, la base du Six Sigma.
Les défenseurs du Lean accusent le Six Sigma de favoriser son élitisme, d’alimenter
l’écart et la séparation, déjà creusés, entre les dirigeants et les acteurs opérationnels. En
effet, cette méthode demeure inaccessible pour les personnes ne présentant pas les
connaissances requises en mathématiques statistiques. Comme réservée aux experts, une
aventure Six sigma relègue les salariés opérationnels à la position de simples spectateurs.
Loin de cette démarche, le Lean relève principalement de bon sens et centre son idéologie
sur la participation et l’engagement de tous. Quant aux partisans du Six Sigma, ils
reprochent au Lean, son processus principalement fondé sur l’expérimentation, exempt de
données structurées, scientifiques et de mesures objectives.
Les principes du Lean réunissent les notions d’élimination des gaspillages,
d’amélioration de la productivité, de réduction des contraintes de capabilité et de
synchronisation entre l’organisation de production et les besoins du client. Celles-ci se
combinent à la réduction de la variation, à l’identification des causes racines et à la
pérennisation des améliorations apportées par le Six Sigma. Ainsi se façonne un concept
nouveau et complet, baptisé « Lean Six Sigma » ou encore « Lean Sigma ». La résultante
de ces approches complémentaires se montre d’une efficacité considérable. Son but
consiste à réduire la variation et le gaspillage, de n’importe quel processus. Unique et
standardisée, cette méthode parvient à cumuler les avantages et les performances des deux
principes initiaux, tout en gommant leurs inconvénients. Le Lean Sigma illustre
précisément la notion de « Qualité concurrentielle ».
97
PARTIE III
APPROCHE PRATIQUE DE
L’AMELIORATION DES RENDEMENTS :
MISE EN APPLICATION ET
ADAPTATION SUR LE TERRAIN
98
OBJECTIFS :
Dans cette partie, nous développerons les actions mises en place, dans le but de réduire
les freintes, au sein d’une entreprise de production de comprimés. Nous aborderons les
réussites des améliorations mises en place ainsi que les difficultés rencontrées pour
augmenter les rendements de production.
De nos jours, l’ensemble des entreprises tend vers une performance de plus en plus
efficace. Pour ce faire, la majorité de ces firmes s’appuie sur des méthodes d’amélioration
continue, comme celles détaillées lors de la partie précédente. Au vu des différents impacts
sur la production, une décision reste nécessaire pour leur instauration.
1.1. L’entreprise
Concrètement, la mise en place des diverses actions d’amélioration retarde souvent le

planning logistique, d’ores et déjà établi. La priorisation de certaines améliorations au
détriment de la production peut, pourtant, conduire à des bénéfices. La volonté d’améliorer
un processus dépend des moyens et des ressources disponibles ainsi que des aléas du
planning de production. Par exemple, en dégageant du temps pour la réalisation d’essais
sur les équipements, les dirigeants d’entreprises prennent un risque anticipé sur la
disponibilité des produits. L’image prise à l’instant de la mise en place de l’amélioration
pourrait sembler non productive. Pour autant, la réalisation de certaines actions sera
considérée comme un investissement, dans la mesure où cette mise en place conduit à une
amélioration perceptible du process sur le long terme.
99
1.2. L’organisation du site
Sur le site de Semoy, dans le Loiret, l’implication des dirigeants dans le processus
d’optimisation des procédés en place a été démontrée, entre autres, par la création d’un
pôle spécifique d’amélioration continue. Ce service, nouvellement constitué lors de la
réalisation de ce projet, vise à adapter les ressources en fonction des problématiques
rencontrées. L’objectif final est de tendre progressivement vers une robustesse satisfaisante
du procédé.
Le périmètre d’actions de la production se résume à l’organisation coordonnée et à la
gestion des activités de routine sur l’ensemble du parc considéré. Les anomalies détectées
sont alors escaladées permettant leur gestion par un service Qualité dédié. Les rôles et les
responsabilités, de ce service, relèvent de la gestion des formations du personnel, de la
documentation ainsi que de l’investigation des déviations rapportées par la production.
En parallèle de ces déviations, le pôle amélioration continue s’appuie sur les
évènements de production et les conclusions des investigations du service Qualité pour
traiter les sujets en fonction de leur criticité, de leur priorité mais aussi de leur récurrence.
1.3. Les besoins
De nos jours, le Management de la Qualité se développe de plus en plus. Le

challenge est omniprésent dans le monde de l’entreprise, et particulièrement dans celui de
la Pharmacie. Cette notion est une composante essentielle de l’amélioration d’une
entreprise. Le Kaizen représente une voie de développement des services de production de
toute entreprise désireuse de se maintenir à un niveau satisfaisant de compétitivité.
De par la complexité du processus, la compression représente l’étape de production
la plus coûteuse en termes de déchets. En effet, 80% des pertes d’un lot de comprimés sont
générés lors de la compression de ceux-ci. Les besoins de l’entreprise ciblent l’analyse des
rendements actuels. Les pertes, également appelées freintes, engendrées en compression
doivent ainsi faire l’objet d’études approfondies permettant d’établir un plan d’action.
L’objectif final consistera à impacter directement les rendements de compression vers leur
amélioration.
100
2. PRE-REQUIS
Dans cette partie, nous expliquerons les éléments constitutifs d’une presse à
comprimer afin de mieux appréhender les caractéristiques de ces équipements et, par voie
de conséquence, l’impact sur les paramètres parfois critiques des comprimés.
2.1. Description globale du procédé de compression
Une presse à comprimer se compose d’une multitude d’outils et appareils dotés

d’une grande complexité. En amont et en aval, de petits équipements permettent,
respectivement, le traitement du grain et des comprimés finis. Les opérateurs gèrent la
totalité de l’équipement contenu dans un box de compression. Afin de suivre le
cheminement du grain vers la mise en forme d’un comprimé, voici ci-dessous, une
illustration d’un box de compression (Anonyme, 2015).
Calibreur Erweka
Système de Système de mouillage

transfert
DPM
Panel de commandes
Distributeur
Figure 12- Photographie d’une presse à comprimer
101
Le grain issu de la granulation, contenue dans une cuve appropriée, s’écoule dans les
gaines du système de mouillage. En fin de vis de mouillage, cette poudre accède au
calibreur permettant ainsi le passage du grain humidifié vers la presse. Ce grain poursuit sa
course vers le distributeur. Il dirige le grain vers sa matrice. Une matrice se définit comme
le logement où se situe le grain, lors de la compression par deux poinçons. Les poinçons
inférieurs et supérieurs compriment le grain afin de lui donner son aspect de comprimés.
Ces derniers contiennent une gravure qui leur sera apposée sur la face supérieure.
L’ensemble des poinçons supérieurs est maintenu par des cames sur une tourelle, induisant
une course circulaire des poinçons, nécessaires à la réalisation des différentes étapes de
compression.
Le procédé de compression débute par le remplissage à l’excès des matrices. Ensuite,
par une remontée du poinçon inférieur, la quantité de grain exacte est contenue dans la
matrice. Puis, il s’agit de retirer l’excédent de grain au dessus de la matrice par « raclage »,
à l’aide d’un araseur afin d’obtenir le dosage demandé. A cet instant, la descente du
poinçon supérieur évite l’échappement de la poudre, causé par la force centrifuge. La
course de ce poinçon conduit à la réalisation de la pré-compression, ayant pour but
d’extraire l’air contenu dans la poudre. Cette étape évite les phénomènes de « décalottage »
(cf. Partie I, 2.2.1.). La compression principale, mettant en jeu la force maximale, dispense
sa forme définitive au comprimé. Celui-ci sera enfin éjecté de la tourelle par remontée du
poinçon inférieur.
Le comprimé est ensuite pris en charge par le système de transfert, ou dépoussiéreur,
ayant pour rôle de dépoussiérer les comprimés de toute particule résiduelle, obtenant ainsi
des produits semi-finis à la surface lisse. Le dernier équipement de cette chaîne de
production se nomme « Détecteur de Particules Métalliques » ou DPM afin d’éliminer les
comprimés dans lesquels une particule métallique pourrait se trouver.
102
2.2. Aspect technique du procédé
À présent, afin de capturer l’importance des équipements composants un box de

compression, sur les paramètres critiques des comprimés, nous détaillerons chacun d’entre
eux indépendamment.
2.2.1. Le système de mouillage
À Semoy, en fonction des références de comprimés, le procédé varie. Certaines

références nécessitent un mouillage supplémentaire du grain avant compression. Pour
d’autres, cette étape n’est pas indispensable. Le procédé « avec mouillage » consiste à
ajouter une certaine quantité d'eau au grain nouvellement granulée avant sa compression. Au
cours de l'étape de granulation, le Taux d'Humidité (TH) du grain est mesuré et surveillé à
plusieurs reprises. Il doit être compris entre deux valeurs cibles, fixées pour chaque référence
en fonction des données de qualifications et de validations. Comme le montre l’illustration
suivante, lors de son transfert dans le box de compression, le grain circule dans une gaine
avant d'atteindre la presse, elle-même. Durant son trajet, il sera humidifié. Le TH du grain
sera donc plus élevé en tout début de compression qu'en fin de granulation.
Calibreur Erweka Système de mouillage
Figure 13 - Photographie du système de mouillage indiquant le flux du grain
103
Lorsque le TH est hétérogène, le remplissage des logements des matrices est
inconstant. En effet, en fonction de la quantité d’eau contenue dans le grain, sa densité
varie. Par conséquent, la quantité de grains que contient chaque matrice diffère. In fine, la
masse des comprimés peut donc être irrégulière. C’est pourquoi, comme en granulation, ce
taux fait l'objet de contrôles réguliers au cours de l'étape de compression. Le TH constitue
une caractéristique critique du grain.
Un long réglage du TH entraîne une importante quantité de déchets puisque le grain
met quelques minutes, à chaque réglage, à répondre à la modification de mouillage
demandée. Pendant ce laps de temps, les comprimés partent en déchets. La régularité de
l’humidité du grain impacte immédiatement le bon déroulement de la compression du lot.
Les conséquences sur le poids de déchets du lot sont en lien direct avec ce paramètre.
Par opposition, dans un procédé dit « sans mouillage », le taux d'humidité n'est pas
ajusté lors de la compression. La qualité du grain, transité pour sa compression, dépend
pleinement du TH obtenu en granulation. Si la valeur est éloignée des cibles, même pour
une masse seulement, un mauvais écoulement du grain dans les gaines surviendra
probablement lors de la compression. En effet, si des points du mélange sont moins
mouillés que d’autres, des amas de grains se forment, créant ainsi des disparités dans le
grain. Le mélange transféré à l’atelier de compression est donc hétérogène. Il est donc
susceptible de provoquer la survenue de bourrages et colmatages (cf. Partie I, 2.2.1.).
En conclusion, quel que soit le procédé utilisé, le TH est considéré comme étant le
paramètre ayant la plus haute criticité. En effet, l'humidité du grain régit son écoulement et
sa cohésion. Elle régente donc également, l'alimentation de la presse.
104
2.2.2. Le calibreur
Le calibreur Erweka, situé entre le système de mouillage et le distributeur, a

pour rôle de calibrer le grain prêt à être comprimé. Par son mouvement régulier,
entraînant une vibration du grain qu’il contient, le calibreur homogénéise la taille des
particules qui parcourent la gaine et atteignent le distributeur. Cette action sur le grain
participe au bon remplissage des matrices dans la mesure où il joue sur la régularité du
grain. Il facilite également le travail du distributeur, prochain équipement à recevoir le
grain.
2.2.3. Le distributeur
Le distributeur Fill-O-Matic ou F.O.M, localisé dans le bâti de la presse, reçoit le

grain issu du calibreur. Il contient trois ailettes permettant de remplir uniformément les
matrices : l’ailette d’alimentation, l’ailette de remplissage et l’ailette de dosage.
Comme abordé dans la partie I, les défauts d’écoulement du grain peuvent générer
des bourrages et des colmatages. Pour rappel, les bourrages surviennent au niveau de la vis
humide incluse dans le système de mouillage. Il s’agit d’amas de grains empêchant un
quelconque passage et provoquant ainsi l’arrêt de la presse. En effet, un capteur,
surplombant le Fill-O-Matic, stoppe la presse lorsqu’il détecte une quantité de « poudre »
insuffisante.
Les colmatages désignent le même type d’évènement mais, cette fois-ci, au niveau
du distributeur. Il convient alors de démonter le Fill-O-Matic ce qui entraîne une mise en
déchets d’une quantité de grains plus ou moins conséquente et donc une perte de
« poudre » importante.
Ces deux types de phénomènes sont à l’origine de nombreux arrêts, et donc,
également, à l’origine de poids de déchets conséquents. Le TH est généralement en cause
dans ce type d’incidents. Une hétérogénéité du grain a d’importantes conséquences lors de
cette étape de compression ; ce qui confirme une nouvelle fois l’importance du réglage du
TH dans la réduction des déchets.
105
2.2.4. Le Srel et la régulation
La presse à comprimer est une technologie complexe aux paramètres et aux capacités
multiples. L’une de ces facultés se nomme « la régulation » de la presse. La régulation
représente la capacité de la presse à corriger elle-même les écarts de la force de
compression. Autrement dit, dans le cas d'augmentation de la vitesse, la presse ajuste
automatiquement le volume de grain demandé lors de l’étape de dosage. Ainsi la masse, la
dureté et l’épaisseur des comprimés répondent donc toujours aux valeurs paramétrées
avant cette modification.
Le « Srel », quant à lui, est le paramètre primordial de la régulation, c'est un écart-
type relatif. Il exprime la dispersion d’une série de valeurs autour de la valeur moyenne de
la force de compression. Il mesure l’écart à la moyenne observée (et non à la moyenne
théorique). En contrôlant la valeur du Srel, on détecte immédiatement la survenue d’une
dérive.
2.2.5. Le système de transfert et le Détecteur de Particules

Métalliques (DPM)
Après leur éjection, les comprimés accèdent au système de transfert aussi appelé
dépoussiéreur. À l’aide d’un soufflage d’air, cet équipement extrait du comprimé toute
particule non voulue, ne laissant plus qu’une surface lisse. Par cette action, le système de
transfert laisse apparaître l’ensemble des gravures apposées sur le comprimé. Ce dernier
poursuit sa course vers le DPM. Son rôle est d’expulser, toutes les unités où une particule
métallique est détectée. Le risque le plus courant de présence de métal dans le comprimé
semble être la détérioration d’un poinçon ou d’une grille de calibrage.
106
2.3. Focus sur la problématique de mouillage
Au vu des paragraphes ci-dessus, la place du mouillage dans la problématique de

réduction des freintes n’est plus à justifier. Dans la configuration où l’humidité du grain
reste homogène, son écoulement est régulier. Le remplissage des matrices demeure
uniforme, les volumes sont conformes et les arrêts de l’équipement en cours de lot sont
rares. Les déchets générés sont au plus bas et les rendements excellents.
Toutefois, de nombreux facteurs entrent en jeu dans l’humidité du grain. Par
exemple, les conditions de stockage de la matière première peuvent faire varier ce
paramètre. Les conditions climatiques interfèrent également puisque l’air, utilisé lors de la
granulation, n’est pas « monitoré » en matière de température et d’hygrométrie. De plus,
lors de l’étape de granulation, le contrôle et la surveillance de l’humidité constituent des
actions primordiales pour les autres phases de production du lot. Les valeurs obtenues
impactent indéniablement la durée de compression du lot et les problématiques rencontrées
durant cette étape de fabrication.
Sur le long terme, l’objectif principal consiste à supprimer le mouillage entre la
granulation et la compression. En éliminant cette étape, toute la complexité de réglage du
système de mouillage disparaît et avec elle, les problématiques de bourrages de ce système.
Celui-ci étant, de plus, peu accessible. Cependant, l’inconvénient de cette pratique, réside
dans la difficulté à maintenir un taux d’humidité stable en granulation jusqu’au traitement
du grain en compression. Des essais ont été réalisés, dans ce sens, sur le site de Semoy.
Malheureusement, la survenue de résultats de dissolution non-conformes a empêché de
conclure favorablement à la mise en place définitive de cette pratique. Pour autant, l’idée
est maintenue et reste actuellement une possibilité d’amélioration prioritaire sur le site.
2.4. Conclusion de l’évolution du système de mouillage
Aujourd’hui, de nombreux paramètres influent sur le déroulement de la compression.

Ces paramètres freinent l’accès à la robustesse du procédé. C’est pourquoi, de nouvelles
idées, comme la simplification du procédé vers une compression sans mouillage,
demeurent essentielles pour tendre vers des normes de plus en plus affinées et des résultats
de plus en plus homogènes.
107
3. ACTIONS AYANT CONDUIT AU RESULTAT ESCOMPTE
Lors du projet, certaines actions ont connu un aboutissement positif. Le déroulement

de ces actions ont suivi le plan prévu. Les résultats obtenus corrèlent avec ceux attendus
initialement (Susman, 2014).
3.1. Cartes de contrôles
3.1.1. Contexte
Le Glucophage 250 milligrammes (mg) constitue la référence phare du site de

production de Semoy. Cette référence est intitulée M85. Après la fabrication en France,
celle-ci rejoindra le Japon (par avion), sa destination finale. Une seconde molécule au
dosage deux fois plus élevé, y est également exportée, le Glucophage 500 mg, sous la
référence E97. Avec ces deux références, presque la moitié de la production de Semoy est
exportée au Japon.
Comme mentionné précédemment, la culture japonaise comporte des habitudes en
termes de taille de comprimés. En effet, les Japonais, par opposition aux Américains, ont la
réputation de préférer les comprimés de taille faible. Quand les Américains ne déclinent le
Glucophage® qu’en dosage élevé, allant de 500 à 1000 mg, les Japonais, eux, se limitent
aux faibles dosages. Ainsi, le dosage maximum transporté au Japon est le 500 mg. De fait,
Merck s’adapte à la demande du client et produit majoritairement la référence de 250 mg.
Nous nous attarderons donc sur la référence M85.
Les rendements font l’objet d’analyse poussée de la part des Japonais. C’est
pourquoi, challenger les opérateurs au sujet des rendements qu’ils génèrent, s’impose
comme un objectif décisif pour l’évolution de la référence M85.
Sur le site de Semoy, la fabrication des comprimés suit un mode de fonctionnement
dit « en continu » ; ce qui signifie que l’ensemble des équipements est susceptible
d’accueillir toutes ces références. Néanmoins, la référence M85 reste programmée sur trois
presses différentes.
108
Les équipes de production sont polyvalentes ; c’est-à-dire que les opérateurs
occupant un poste en compression, sont formés et donc capables de régler la totalité des
presses à comprimer du parc. Cette stratégie de formation constitue une flexibilité notable
pour l’organisation du planning de fabrication. Le process de fabrication est équivalent
quelle que soit la destination du lot. Les spécificités du Japon n’interviennent qu’au
moment des contrôles en cours de procédés, les IPC, où des changements s’opèrent.
3.1.2. Objectifs
Le principal objectif de cette action consiste à réduire les déchets générés lors de
l’étape de compression des lots. La compression représente la phase de fabrication la plus
génératrice en déchets. En effet, 80% des déchets d’un lot résident en compression.
La réduction des pertes de début de lot sera particulièrement observée et challengée.
Dans la mesure où les comprimés produits en démarrage de lot sont écartés de la
production, le temps de réglage devra être réduit au maximum.
L’objectif à long terme porte sur la mise sous contrôle d’un poids de déchets
standard. Aujourd’hui, il n’existe aucune limite, aucune norme de poids au dessus de
laquelle les déchets sont signalés comme étant trop importants. Avec la mise en place de
cartes de contrôle, les équipes auront des repères et visualiseront ainsi davantage les cibles
fixées, le cadre à tenir et le but à atteindre.
3.1.3. Limites
Il s’agit du lancement de l’outil de Management de la Qualité par cartes de contrôles.

Il conviendra d’affiner cette première ébauche avec les différents constats identifiés lors de
l’utilisation de cette première version. En effet, le manque de suivi vis-à-vis du poids de
déchets empêche la fixation d’un poids cible définitif.
109
La reproductibilité en termes de déchets n’est pas atteinte aujourd’hui, tant les
facteurs pouvant agir sur la quantité de déchets d’un lot s’avèrent multiples. La
détermination d’un intervalle de déchets possible pour un lot constitue l’un des objectifs de
l’action. Toutefois, cette notion de reproductibilité s’instaure également comme une limite
particulièrement signifiante de cette partie du projet. Par la suite, il conviendra de réduire
les cibles fixées avec cette première ébauche permettant ainsi d’élever le niveau
d’exigence.
3.1.4. Mesures
En début de projet, une observation du terrain s’avère nécessaire afin de détecter des
points d’amélioration. Ils serviront de base à la démarche pouvant alors conduire à une
augmentation des rendements sur les lignes de production. Une description des points
améliorables ressortira ainsi de ces échanges.
Pour statuer sur les différents points à mettre en place, l’analyse complète des
dossiers de lot, produits auparavant, s’impose comme essentielle dans la préparation des
cartes de contrôles. Cette revue aura pour effet de fixer les quantités de déchets à atteindre
pour espérer améliorer les rendements en compression (cf. Annexe 3).
La détermination des poids cibles s’effectuera en calculant une moyenne des poids
de déchets déjà observés. L’objectif principal étant de faire évoluer les mentalités des
équipes en termes de pourcentage de destruction acceptable pour un lot. Dans la mesure où
aucune norme n’a été, pour l’instant, communiquée aux collaborateurs des secteurs de
compression, la première version de carte de contrôle est vouée à être rapidement adaptée
aux besoins et aux objectifs de l’entreprise.
3.1.5. Résultats
Dans un premier temps, nous développerons les résultats en considérant chaque

presse de manière isolée. Puis, nous aborderons l’aspect global de l’action et les impacts
directs de ce projet sur les rendements. Les graphiques insérés illustrent les résultats de ces
cartes de contrôle. Le planning d’activités imposé sur les trois équipements considérés
représentera une contrainte à intégrer dans le contexte de cette action.
110
3.1.5.1. Presse F726
DÉCHETS F726
46
44
42
40
38
36
34
32
30
28
26 Déchets Totaux
24
22
20 Déchets au
18 démarrage
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Avril Mai Juin Juillet Août
Figure 14 - Graphique représentant l'évolution des déchets - Presse F726
Sur la presse F726, la mise en place de la carte de contrôle a engendré davantage de

déchets totaux, au début de l’expérience. En effet, la survenue de deux évènements,
développés ci-après, a fortement impacté les variations de poids pouvant expliquer
l’élévation de celui-ci pour les mois de mai et juin.
Tout d’abord, le faible nombre de lots fabriqués durant cette période, influence le
taux de déchets sur une presse. En effet, la moyenne des lots produits englobe à la fois, les
lots générant peu de déchets et ceux qui en créent une plus grande quantité, ce qui permet
d’harmoniser les valeurs obtenues. Aussi, la moindre problématique entraînant une forte
quantité de déchets demeure visible sur les graphiques mensuels. C’est pourquoi, en
produisant de plus nombreux lots, lors des deux mois d’été, l’allure de la courbe apparaît
donc plus homogène.
D’autre part, la mise en poste de nouveaux arrivants sur cette presse, sur les mois de Mai et Juin, provoque
l’augmentation de la moyenne totale. Il s’agit de la seconde particularité du contexte ayant des conséquences sur
les pertes effectives d’un lot. Il s’avère que le niveau de formation ainsi que la connaissance de l’équipement jouent
un rôle essentiel dans la production de déchets.
111
Avec cette carte de contrôle, les opérateurs se challengent les uns les autres.
Autrement dit, lorsqu’un salarié obtient une valeur faible, donc satisfaisante, au démarrage
par exemple, les autres collaborateurs, pour tendre vers cette valeur, vont questionner et
dialoguer avec leur collègue pour affiner leur propre technique de réglages. Cette
implication des équipes a permis un perfectionnement de l’ensemble des opérateurs
affectés à ces postes. Après plusieurs mois d’auto-challenge, les équipes ont déjà
visiblement bien évolué. Aussi, à partir de la fin du mois de Juin, les poids de déchets
diminuent que ce soit en globalité sur le lot ou au démarrage, et ce jusqu’en août où les
valeurs atteignent leur minimum.
3.1.5.2. Presse F758
Déchets F758
40
38
36
34
32
30
28
26
24 Déchets Totaux
22
20
Déchets au
18
16 démarrage
14
12
10
8
6
4
2
0
Figure 15 - Graphique représentant l'évolution des déchets – Presse F758
112
Pour la presse F758, deux pics apparaissent : un premier en Juin et un second en
Août. Le premier pic peut s’expliquer de la même manière que pour la presse F726, dans la
mesure où un nombre restreint de lots y a été comprimé. Comme mentionné pour
l’équipement précédent, dans ces conditions, il suffit qu’un incident soit survenu sur un lot
pour que la moyenne des poids augmente. Sur la presse F758, la situation semble similaire.
Cependant, l’évolution au cours des mois y est différente. En effet, pendant le mois de
Juin, de nombreux collages en cours de compression ont provoqué un poids de déchets
particulièrement haut, de 113 kilogrammes au total. Cet évènement impacte fortement les
résultats.
De plus, les opérateurs expérimentés parviennent à régler la presse en un temps
beaucoup plus court que les nouveaux arrivants. La présence d’un seul opérateur novice en
poste sur cette presse, suffit à accroître la moyenne des déchets. Sur cet équipement, au
cours des mois d’avril et de juin, plusieurs lots ont été produits par des opérateurs
nouvellement validés au poste.
3.1.5.3. Presse F897
Déchets F897
42
40
38
36
34
32
30
28
26 Déchets Totaux
24
22 Déchets au
20
18 démarrage
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Avril Mai Juin
Figure 16 - Graphique représentant l’évolution des déchets – Presse F897
113
Concernant la presse F897, les déchets générés diminuent légèrement, au fur et à
mesure des mois. Sur cet équipement, la campagne de M85 ne s’est étendue que sur une
période limitée de trois mois, d’avril à juin. La disponibilité machine du mois de juillet, a
permis la programmation logistique de la campagne de la référence E97.
Au vu de l’effectif des équipes lors de la saison estivale, la production a été
interrompue sur le mois d’Août, expliquant ainsi la compilation des données seulement sur
trois mois.
3.1.5.4. Conclusion générale
Quel que soit l’équipement considéré, on constate aisément en s’appuyant sur les
chiffres du terrain que les poids élevés de déchets ne demeurent pas stables. Ces
fluctuations se justifient par deux facteurs principaux :
 La première « root cause », ou cause racine, retenue consiste à mettre en évidence
l’importance du nombre de lots pris en compte pour effectuer la moyenne. Le stock
et les commandes clients rythment la fabrication des lots et organisent le planning
de production à exécuter. Cette répartition impacte logiquement les résultats
recensés en matière de déchets et, par conséquent, les rendements associés.
Visiblement, les valeurs atypiques constatées ne sont pas gommées lorsque peu de
lots sont produits. L’existence de telles données permet de mettre en exergue une
robustesse insuffisante du procédé de production actuel.
 La seconde cause retenue repose sur la théorie selon laquelle la formation demeure
capitale pour la gestion des déchets. En compression, les nouveaux arrivants sont
nombreux et le turn-over régulier dû à un important taux de précarité, donnant ainsi
une grande responsabilité à la formation du personnel. La gestion du parcours de
formation d’un nouvel arrivant représente donc une composante cruciale dans cette
problématique d’amélioration des rendements. Ce point est observé sur ligne par le
poids de déchets générés. Le temps de réponse lors de la survenue d’un problème
est réduit en présence d’un personnel expérimenté permettant ainsi de réduire
simultanément et de manière significative le poids de déchets générés.
114
3.1.6. Exploitation des résultats
Le recueil de ces données permet une analyse globale. Le bilan ci-après explore et
détaille les résultats observés.
3.1.6.1. Déchets au démarrage
DÉCHETS AU DÉMARRAGE
12
11
10
9
8
7 F726
6
5 F758
4 F897
3
2
1
0
Figure 17 – Graphique représentant les déchets au démarrage en fonction des presses
Concernant les déchets accumulés au démarrage du lot, on constate un abaissement

du poids de ces déchets pour l’ensemble du parc machines considéré.
Les pertes enregistrées lors de la fabrication de lots sur la presse F897 sont peu
représentatives de l’utilisation des cartes de contrôle dans la mesure où peu de lots ont été
comprimés sur cet équipement et le personnel présent pour la fabrication de ces lots était
en cours de formation ou nouvellement formé. Nous n’allons donc pas analyser plus en
détails ces déchets au démarrage. En effet, le réglage initial de la presse demeurant une
étape clé de la gestion des pertes, nous ne sommes pas dans des conditions assez
homogènes pour espérer être reproductibles.
115
Sur la presse F758, l’évolution se montrait prometteuse durant les trois premiers
mois. Toutefois, le réglage de début de lot a été plus complexe sur les lots fabriqués en
période estivale. Par conséquent, on observe une légère augmentation des poids de pertes
en compression.
Pour cette catégorie de déchets, la valeur moyenne a perdu près de dix kilogrammes
au sein de la presse F726. Les opérateurs à ce poste, semblaient particulièrement concernés
et motivés par cet outil de carte de contrôle. Ces efforts se ressentent dans les données
chiffrées.
Attention, le challenge des équipes ne doit pas créer une compétition malsaine. En
effet, il s’agit ici d’obtenir un réglage optimum en peu de temps. Si le réglage est considéré
satisfaisant alors que ce n’est pas le cas, les déchets générés en cours de lot verront leur
quantité s’envoler ce qui n’est pas le but escompté. Cet aspect constitue donc un point
essentiel dans la communication à adopter auprès des équipes. L’objectif reste bien la
diminution des pertes en vue d’améliorer leur rendement.
3.1.6.2. Déchets totaux
DÉCHETS TOTAUX
44
42
40
38
36 F726
34
32 F758
30
F897
28
26
24
22
Figure 18 - Graphique représentant les déchets totaux en fonction des presses
116
Ce graphe illustre l’évolution des déchets des lots en globalité. Pour chaque lot, il
indique le poids total de déchets produit à l’étape de compression, sur les trois presses
considérées. Sur l’ensemble de ces équipements, les résultats révèlent une intéressante
réduction du poids moyen de déchets, allant de 4 kilogrammes pour la F897, à 7
kilogrammes pour la F758 et même jusqu’à 11 kilogrammes pour la F726.
On confirme bien ici que les déchets au démarrage ont été correctement gérés. En
effet, lorsque de faibles déchets de début de lot sont constatés, les déchets totaux du lot
suivent la même proportion. Les données récoltées n’indiquent pas de gestion difficile de
la suite du lot, potentiellement causée par un réglage initial trop rapidement réalisé. La
vision des équipes, concernant l’objectif à atteindre, semble donc claire et précise leur
permettant ainsi d’obtenir des résultats globalement très satisfaisants.
3.1.6.3. Rendements en fabrication de la référence M85
RENDEMENTS FABRICATION
95%
94%
93%
92% Rendements
91% Fabrication
90%
89%
88%
Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet
Figure 19 - Evolution des rendements de la référence M85 sur l’année 2014
Ce graphique nous livre ici l’évolution des rendements pour l’année 2014. Celle-ci
demeure croissante de janvier à juillet 2014.
117
Même si elle semble raisonnablement multifactorielle, il est probable que la mise en
place de la carte de contrôle, au mois d’avril, justifie en partie l’augmentation des
rendements depuis cette période. Les résultats abordés précédemment sur les mois de mai,
juin et juillet nous laissent penser que l’outil de contrôle pourrait avoir eu un impact sur
cette élévation. Les déchets étant moindres à partir d’avril, les pertes évitées ont, de ce fait,
pu jouer sur l’accroissement du pourcentage de rendements. Cette note positive confirme
les effets bénéfiques des cartes de contrôle sur la maîtrise d’un procédé de production.
3.1.6.4. Conclusion
Suite à une analyse poussée et un suivi régulier des mesures obtenues avec les
premières cartes de contrôles mises en place, il conviendra ensuite d’affiner les valeurs
cibles ainsi que les exigences en production.
La « compétition » constitue un levier intéressant pour améliorer la performance, à
condition qu’elle ait un cadre défini et des limites claires. Le cadre est à poser, par le
manager, en donnant du sens aux actions des collaborateurs, dans le cas où les résultats
obtenus sont satisfaisants.
Le relevé de faibles quantités de déchets démontre un important niveau de maîtrise
lors des réglages de la presse à comprimer. Pour ce faire, nous avons pu observer qu’il est
essentiel de comprendre les paramètres critiques de la presse, nécessaires à l’obtention
d’un réglage rapide et satisfaisant de l’équipement. La maîtrise de ces caractéristiques
primordiales conduit ainsi à une réduction significative des déchets générés.
Ce niveau de maîtrise ne peut être atteint qu’après une longue période d’occupation
de la presse. La notion d’expérience prend ici tout son sens. En effet, un opérateur
expérimenté connaît l’ensemble des paramètres critiques de la presse et sait déceler les
anomalies demandant une intervention immédiate. Cette mise sous contrôle de
l’équipement contribue grandement à la réduction des déchets lors de l’étape de
compression.
Au vu de ces résultats encourageants, une standardisation de ces cartes de contrôle, à
toutes les références, a été convenue. En fonction des caractéristiques de chaque box, deux
versions de cartes de contrôle ont été déclinées s’adaptant ainsi à l’aspiration centralisée,
présente pour certaines des presses.
118
Les données mentionnées initialement sur les cartes de contrôle sont inchangées.
Néanmoins, l’innovation de cette nouvelle carte, repose sur l’apparition de cases proposant
le changement de conteneurs en binôme. Cette technique évite l’arrêt inutile de la presse et
donc, par conséquent, de générer des déchets superflus. Actuellement, cette pratique est
uniquement envisagée lors de la compression de la référence M84 (Glucophage® 1000
milligrammes), décrite précédemment.
3.2. Modification des récipients servant à réaliser les contrôles en cours de

fabrication
3.2.1. Contexte
Toujours dans une démarche DMAIC (cf. Partie II, 3.1) et après une longue
observation des opérateurs, toutes équipes confondues, une possible amélioration des
freintes a été détectée sur le sujet des récipients IPC.
Les IPC, encore nommés « contrôles en cours de procédé », représentent les échantillons
prélevés par les opérateurs en cours de lot. Selon les BPF, les IPC sont définis comme des
« vérifications réalisées en cours de la fabrication d’un médicament afin de surveiller et, si
nécessaire, d'ajuster le procédé et/ou de s'assurer que le produit sera conforme à ses
spécifications ». Lors des différents IPC d’un lot, trois propriétés des comprimés « supposés
conformes » sont vérifiées : leur masse, au moyen de l’Uniformité De Masses (UDM) et de la
moyenne, leur dureté et leur épaisseur. Celles-ci confirment le maintien des valeurs
paramétrées pendant les réglages, conformément aux exigences du dossier de lot en place.
En fonction de la référence considérée, deux ou trois IPC sont effectués par
conteneur. Actuellement, aucun standard ne détermine le nombre de comprimés que doit
contenir l’échantillon. C’est pourquoi, de cette manière, les quantités amputées à la
production par la réalisation de ces contrôles varient considérablement. L’analyse des
pratiques de prélèvements des opérateurs de compression, met en évidence une perte
importante de comprimés conformes, et ce, à chaque contrôle réalisé.
119
3.2.2. Objectifs
Ce gaspillage, ainsi constaté, permet l’identification d’une nouvelle action à

entreprendre. Un objectif précis en découle : limiter les déchets engendrés par les IPC.
Afin d’y parvenir, le nombre de comprimés à collecter sera standardisé, en adaptant cette
quantité à la référence considérée. Aussi, en apposant des repères sur les récipients utilisés
à cet effet, les collaborateurs s’y réfèreront pour approcher le plus possible du nombre de
comprimés nécessaire pour le contrôle.
3.2.3. Limites
Pour cela, l’implication et l’adhésion des équipes paraissent capitales. Si les équipes
ne respectent pas les marques ajoutées sur les contenants, les bénéfices de la modification
ne seront pas mesurables. De ce fait, l’engagement des managers et leur suivi sur le terrain
constituent un point d’ancrage de l’action pouvant assurer sa réussite ou, en cas d’absence,
conduire son échec.
3.2.4. Mesures
Nous allons principalement examiner l’impact de cette action sur les deux références
les plus critiques de la fabrication des formes sèches. La référence M84 génère le plus de
déchets, ceci est dû à l’importante taille de ses comprimés. Quant à la référence M85, il
s’agit de la référence phare de Semoy, exportée vers le marché japonais, principal client du
site.
120
3.2.4.1. La référence M84
Tout d’abord, abordons la spécificité du M84. Il s’agit de la référence du Glucophage

1000 milligrammes (mg). Les dimensions imposantes du comprimé le défavorisent lors du
calcul du poids de déchets pour un lot. La taille des comprimés de M84 rend la compression
complexe. Cette taille demeure source de poids de déchets élevés, retrouvés en fin de lots. En
effet, durant les réglages ou lors de la survenue d’un problème, les comprimés sont éliminés
vers les déchets. Le comprimé unitaire ayant déjà un poids conséquent, le poids total de
comprimés amputé à la « bonne production » s’accroit précipitamment, causant parfois des
déviations pour rendements non-conformes (cf. Partie III, 5.).
Lors de la compression de cette référence, les déchets peuvent augmenter et les
conséquences s’avèrent rapidement dangereuses pour les pertes enregistrées sur ce lot. La
marge de manœuvre reste très faible pour ce produit. De ce fait, le risque d’engendrer des
rendements non conformes persiste.
3.2.4.2. La référence M85
Concernant la référence M85, la problématique est toute autre. Ces comprimés sont
de faibles tailles. Ainsi, lors du prélèvement des comprimés et ce, par gain de temps, les
opérateurs de compression remplissent le récipient en totalité. Cela constitue une
proportion importante de comprimés extraits de la production, mais non utilisés pour les
IPC. Ce gaspillage représente une opportunité d’amélioration des pratiques sur le terrain.
De plus, l’étape de compression d’un lot de M85 se déroule sur une période de 18 heures
environ. Ce temps prolongé entraîne une multiplicité de contrôles exécutés pour un lot. Les
gaspillages constatés lors de la prise de comprimés pour l’IPC, semblent disproportionnés
comparés à la réelle nécessité. Les quantités apparaissent jusqu’à six fois supérieures aux
besoins.
121
3.2.4.3. Généralités
Pour ces deux références, aux caractéristiques radicalement opposées, la démarche

reste pourtant identique. Afin de limiter ces gaspillages, des gravures ont été apposées sur
les béchers, déjà en place dans les boxes de compression.
Pour réaliser un contrôle IPC, 60 comprimés doivent être exploitables. Il conviendra

de présenter au minimum :
 50 comprimés pour réaliser les UDM puis la masse moyenne ;
 5 comprimés pour tester la dureté ;
 5 comprimés pour vérifier l’épaisseur.
Une marge sera à prendre en considération, lors du marquage définitif des récipients
consacrés à ces contrôles. Ces repères correspondent à environ 80 comprimés, ceci
permettant d’extraire un nombre suffisant de comprimés, sans avoir un excès trop
conséquent. Ainsi, ce léger surplus s’avère indispensable, dans le cas où un des contrôles
serait à renouveler.
Pour faciliter leur utilisation et réduire les coûts de mise en place, ces marques ont
été gravées, par le service maintenance, à l’aide d’un fer à souder, sur le plastique blanc
des béchers de 250 ml. La position de chaque repère avait été préalablement tracée.
Les empreintes, apposées sur ces contenants spécifiques, guident les équipes vers une
meilleure gestion des déchets et leur montrent qu’en respectant simplement les consignes
données, ils agissent à leur niveau sur les rendements des lots.
122
Les photographies ci-après montrent la réalisation de la gravure appliquée.
Figure 20 - Gravures sur les récipients IPC
Suite à la mise en place de ces nouveaux récipients, de nouvelles observations sont

effectuées. En fonction de multiples constatations, le tableau suivant illustre les résultats
des calculs réalisés dans l’optique de mesurer la réduction des pertes.
Tableau 7- Comparaison des prélèvements pour les deux références (en nombre de comprimés)
Prélèvements
M84 M85
effectués
Worst case 10 260
1820
Moyenne 6 460
AMELIORATION 1040 1520
Concernant la référence M84, l’ensemble des collaborateurs montraient des pratiques

semblables. Les possibilités de procéder différemment restent minimes. De ce fait, le
« worst case » et la moyenne apparaissent, ici, confondus. L’amélioration semble limitée
pour le M84. Cependant, une baisse des quantités reste malgré tout perceptible.
Par contre, pour la référence M85, la réduction du nombre de comprimés prélevés
s’avère très satisfaisante. Les quantités de « bons comprimés » écartées de la production
ont été divisées par 7.
123
Lors de l’analyse des chiffres, les retombées financières ont également été
examinées. Ci-joint, est présenté le bilan élaboré à partir des valeurs recensées dans le
précédent tableau.
Tableau 8 - Comparaison des prélèvements pour les deux références (pourcentages & euros)
Gains
M84 M85
Réalisés
Pourcentage (%) 43 85
Euros (€) 6 700 35 000
Au vu des données de ce tableau, il s’avère que l’économie potentielle réalisée par la

mise en place de cette action pourrait être considérable. Toutefois, il conviendra de prendre
le recul nécessaire lors de l’interprétation de ces résultats. Force est de constater que ces
chiffres dépendent principalement du respect des méthodes de prélèvements préconisées
par les équipes de production.
En conclusion, nous pouvons souligner le fait que la réalisation de cette action n’a
requis aucune dépense. Elle est pourtant susceptible d’engendrer une économie de plus de
40 000 euros par an ; et ce, avec la prise en compte de seulement deux des nombreuses
références que présente le catalogue de produits du site de Semoy.
3.3. Réalisation d’un mémo pour les nouveaux arrivants
3.3.1. Contexte
À Semoy, comme sur de nombreux sites de production, le turn-over du personnel

constitue un fort risque vis-à-vis de l’efficacité et de la robustesse de la formation des
collaborateurs. En effet, le taux de précarité sur les lignes demeure important, impliquant
un niveau de formation relativement faible. La presse à comprimer est un équipement très
exigeant.
124
Pour appréhender une telle machine, une expertise poussée est requise. Ainsi,
plusieurs mois, voire plusieurs années d’expérience sont nécessaires pour maîtriser toutes
ses subtilités. La formation constitue donc un point d’ancrage essentiel à l’apprenant pour
découvrir et intégrer le fonctionnement global, les paramètres ainsi que les rudiments du
réglage de cet équipement.
Ce postulat nous conduit donc à adapter les méthodes de formation à l’hétérogénéité
de population qui accède à la fabrication en tant qu’opérateur de production. Il est vrai que
les personnes, portant le statut d’intérimaires, proviennent d’horizons variés et présentent
donc toutes, un bagage particulier.
3.3.2. Objectifs
Le but consiste ici à gommer les disparités existant entre les cultures de chaque
collaborateur qui demeurent actuellement inégales et variées. En effet, la mise en place
d’un mémo pour les nouveaux arrivants a pour objectif de créer une base commune, offerte
à chaque nouvel opérateur. La communication de ce petit rappel, qui se veut
volontairement simple, ludique et concis, aura lieu au cours de la formation initiale du
nouvel apprenant. Au-delà de l’aide qu’il représente lors de l’apprentissage du
collaborateur novice, cette fiche récapitulative décrit les réflexes à acquérir afin de jouer
un rôle de protagoniste au sein de la lutte contre les pertes en compression. L’évolution de
la culture de l’entreprise, en ce sens, est ainsi visée.
3.3.3. Limites
Malheureusement, il est probable qu’au vu de la complexité des équipements de

compression, la création de ce support de formation reste insuffisante. Une prise en charge
plus complète de chaque apprenti reste à programmer avant de constater une amélioration
des rendements. Un groupe de travail a été organisé dans le but, entre autres, de mettre
sous contrôle, au moyen d’actions correctives et préventives ou CAPA en anglais
(Corrective Action Preventive Action), les difficultés rencontrées avec le processus de
formation actuel.
125
De plus, lors de la réalisation de ces actions, l’une des craintes du projet reste la
pérennisation des efforts effectués durant cette mission. Aucune ressource du site n’est
dédiée à la mise en œuvre des dernières actions à déployer et au suivi des résultats des
actions déjà exécutées. Les modifications apportées lors du projet d’amélioration des
rendements ont été pensées avec le concours des équipes de production, collaborateurs et
managers, ainsi que des supports techniques. Toutefois, « l’après-projet » n’a pas pu être
organisé comme espéré, dans la mesure où pour solutionner une problématique aussi
massive que des freintes excessives, un travail à long terme paraît indispensable. Il
nécessite une disponibilité à plein temps. En considérant tous ces éléments, on constate que
la pérennisation du projet sur une longue durée, semble constituer un frein sérieux au
maintien de changements, bénéfiques pour l’évolution de l’entreprise.
Au début de sa formation, chaque collaborateur présente un niveau initial de

connaissances différent. Ce « mémo » a été imaginé très simple et facile d’accès, ne
nécessitant aucun bagage pharmaceutique pour comprendre son contenu. Visuellement
attrayant et très schématique, il s’applique à un public allant du novice à initié. Sous certains
aspects, il est détaillé de façon similaire à un mode opératoire, à dérouler en cas d’anomalie.
Toutefois, les informations véhiculées sont rédigées de manière succincte, aucun détail n’y
est développé.
Des particularités comme des codes couleurs (par exemple, le rouge exprime le « non-
conforme » et le vert le « conforme »), le vocabulaire employé ou encore la forme utilisée
(nombreux schémas) visent à interpeler l’apprenant afin qu’il intègre ces points et qu’ils
puissent ainsi aider le salarié à mieux gérer la machine. On y retrouve des éléments d’ordre
organisationnel (gestion des pauses, vigilance ergonomique, etc…) mais également des
points critiques de conduite d’équipement aspirant à une meilleure compréhension des
anomalies rencontrées. Cette fiche récapitulative sensibilisera aux pertes, les nouveaux
opérateurs conduisant ainsi à une prise de conscience vis-à-vis des gaspillages générés
quotidiennement en compression. L’intérêt de ce mémo étant de marquer les salariés en les
convainquant de poursuivre leurs efforts vers une diminution des freintes. Il s’inscrit comme
une sensibilisation de chacun au problème de tous : les pertes.
126
Le contenu et la présentation de ce travail ont été approuvés par l’expert technique et
les supports « production et qualité », liés au projet d’amélioration des rendements. Celui-
ci sera inséré au référentiel de formation en place en compression, après la fin du projet. Il
viendra s’ajouter, en tant qu’annexe, à la nouvelle version du référentiel. Le feedback de la
mise en place de cette annexe s’avère positif.
127
4. ACTIONS NE REPONDANT QUE PARTIELLEMENT AUX ATTENTES
Certaines actions n’ont malheureusement pas conduit aux effets souhaités. Nous
allons ici les aborder puis analyser les potentielles causes racines de ces résultats peu
concluants. Ainsi, nous mettrons en exergue les améliorations qu’il conviendra d’apporter
pour espérer accéder à un résultat plus probant.
4.1. Analyses des débits d’air des boxes de compression
Au vu de la complexité de cette activité, la réalisation de cette action a été déclinée

en plusieurs étapes comprenant une phase de recherche théorique, nécessaire à son
aboutissement. Nous procéderons à un bref rappel des points techniques importants à
prendre en considération.
4.1.1. Contexte
Pour cette action, nous considérerons deux presses produisant pour le marché
japonais, la F726 et la F758, dont les systèmes d’aspiration permettent une mesure. Dans
l'atelier de compression, un système de traitement d'air a pour rôle d'ajuster les pressions
des boxes.
Indépendamment de ce système, des « dépoussiéreurs » sont positionnés sur la dalle
technique. Il s’agit de moteurs dont la puissance de soufflage est fixée permettant de
maintenir un débit d’aspiration souhaité. Par conséquent, ces installations limitent
l’encrassement des différents boxes de compression, en supprimant l’excès de grain
présent sur le bâti de la presse.
128
Comme l’illustre la figure ci-dessous, dans un box de compression, cette aspiration
s’effectue en trois points.
Une branche insérée sur la

partie haute du bâti de la
presse à comprimer.
Une deuxième branche

située au niveau du
calibreur Erweka.
Une dernière prend place

sur le DPM.
Figure 21 – Photographie des trois points d'aspiration d'un box de compression
L’aspiration globale des boxes demeure constante, c’est-à-dire que les

dépoussiéreurs sont étalonnés de manière à aspirer tous les boxes avec un débit identique.
Toutefois, deux éléments s’ajoutent à la réflexion afin de clarifier les conséquences exactes
de l’aspiration. D’une part, ce débit d’aspiration est réparti entre les trois voies citées
auparavant, ce qui signifie qu’entre les trois voies d’aspiration, le débit exercé n’est pas
équivalent. D’autre part, entre le dépoussiéreur et le box de compression, un réseau de
gaines conduit le grain aspiré jusqu’au moteur. Ce circuit, comprenant des segments
ascendants à certains endroits et descendants à d’autres, pourrait potentiellement entraîner
une diminution de la puissance initiale du moteur et ainsi, impacter l’aspiration réelle,
observée à l’entrée du box. La conception du système des gaines d’aspiration semble donc
constituer un facteur essentiel à prendre en compte.
129
Un certain nombre de questions apparaissent alors :
« A quel débit s’effectue l’aspiration de chacune de ces trois branches ? Celui-ci est-il
régulier ? De combien est le débit global de l’aspiration du box ? Est-il réellement
régulier ? »
C’est à partir de ce postulat que l’action a été engagée. Après consultation des
responsables du traitement d’air du site de Semoy, il s’avère qu’en théorie, au vu des
diamètres de la tuyauterie, le débit minimal recommandé pour éviter l’empoussièrement
des gaines s’élève à 15 mètres par seconde (m/s). À cette vitesse, on constate un léger
dépôt de poudre. Aussi, en prenant en compte la course des gaines (parfois ascendante)
ainsi qu’une marge de sécurité rationnelle s’élevant à 20%, le débit cible atteint la valeur
de 18 m/s.
Comme décrit précédemment, le débit est déterminé par rapport à la puissance du
moteur du dépoussiéreur. L’aspiration est ainsi fixée pour le box et ne considère donc pas
chacun des trois points de l’aspiration de manière isolée. Actuellement, il n’est pas
envisageable de régler individuellement et séparément l’entrée d’air de ces trois voies. La
mesure de ce débit demeure donc inconnue, à ce jour, et serait intéressante à appréhender.
4.1.2. Objectifs
L’objectif consiste à relever des mesures représentatives des débits d’air observés
dans les boxes, lors de l’étape de compression, ce qui permettra alors de déterminer les
quantités de poudre aspirées par le système. Nous nous intéresserons également à la
variation de l’aspiration dans le temps, afin de vérifier si cette quantité reste fixe ou si elle
fluctue.
Cet objectif se décline en deux phases. Tout d’abord, obtenir des résultats sur les
fluctuations d’un box, puis, sur les valeurs d’aspiration unitaires de chaque branche d’un
même box. Ainsi, la théorie selon laquelle ces valeurs sont peu variables, et relativement
proches d’un lot à l’autre, pourra être validée.
Si ces objectifs aboutissent, cela démontrera la reproductibilité du système
d’aspiration. La quantité aspirée sera alors reproductible et l’on pourra la considérer
comme équivalente pour chaque lot produit.
130
4.1.3. Mesures
En 2013, des mesures de débit ont été effectuées, mettant en exergue les valeurs
suivantes pour les deux presses considérées :
 18 m/s en moyenne pour le débit de la F726.
 14 m/s en moyenne concernant celui de la F758.
En 2014, nous avons réalisé une nouvelle série de mesures, afin de pouvoir statuer
quant à la stabilité des valeurs ou une potentielle dérive des aspirations constatées. Dans le
but d’assurer une continuité avec l’année 2013, nous avons suivi méthodologiquement le
protocole de mesures utilisé à cette période, comme nous l’explique la figure suivante :
Les mesures sont effectuées par

un calcul de la moyenne des
débits obtenus en cinq points du
tuyau concerné :
  Position haute
 Position basse
    Position centrale
 Sur la partie gauche
  Sur la partie droite
Figure 22 – Méthodologie suivie pour les mesures de débit d’air
Les dates et horaires de prélèvements des mesures ont été déterminés afin de varier les
conditions climatiques telles que les températures ou les taux d’humidité, mais également les
équipes présentes en zone de production, ou encore les références en cours de production.
Ces paramètres restent donc aléatoires, pour chaque mesure, et puisque la méthodologie de
mesure a été scrupuleusement suivie, l’hypothèse selon laquelle chaque mesure reste bien
représentative du fonctionnement en routine du système d’aspiration est validée.
131
4.1.4. Limites
Une première limite semble se dessiner. En effet, les valeurs du débit pour chacun
des trois points d’un même box, calibreur, presse et DPM, ne semblent pas mesurables. En
effet, le segment du conduit caractéristique de la presse demeure inaccessible. Par
exemple, la portion individualisée du tuyau vers le bâti de la presse s’avère trop courte
pour espérer obtenir une valeur représentative. Spatialement parlant, il est impossible de
réaliser les mesures souhaitées. Il convient donc d’adapter notre stratégie en nous
concentrant exclusivement sur les mesures des gaines générales des boxes.
4.1.5. Résultats
Le diamètre des gaines des deux équipements considérés est pris en compte lors de la
mesure. Effectivement, le diamètre du réseau de tuyauterie pour la presse F726 représente
140 millimètres (mm). Celui de la F758 est de 120 mm. Le tableau ci-après exprime les
données recueillies sur la presse F726.
Tableau 9 - Mesure de débits - Presse F726
Moyenne
Mesures Mesures des
Date Heure
(m3/h) (m/s) mesures 
(m/s)
Lundi
10 :30 969,20 17,49
12/05/2014
Mardi
08 :00 744,80 (1) 13,44 (1)
13/05/2014
Vendredi
13 :30 805,20 14,53
16/05/2014
15,37 3,41
Mardi
10 :30 780,27 14,08
27/05/2014
Mercredi
15 :00 859,10 15,51
02/07/2014
Jeudi
14 :30 845,90 15,27
03/07/2014
132
(1) Lors de la mesure réalisée à la date du mardi 13 mai 2014, une anomalie est
constatée sur la presse F726. Une vérification du box de compression a été réalisée
permettant ainsi d’identifier la cause racine. En effet, il a été constaté que les branches du
DPM et du calibreur Erweka étaient déconnectées suite à une intervention. De ce fait,
aucune production n’était en cours. La mesure a donc été statuée non-conforme et non
exploitable. Par la suite, l’ensemble des boxes a été vérifié, avant et après mesure, afin de
s’assurer de l’absence d’éventuelles situations de « hors routine ».
Ce second tableau recense les valeurs concernant la presse F758.
Tableau 10 - Mesures de débits - Presse F758
Moyenne
Mesures Mesures
Date Heure
(m3/h) (m/s)
des 
mesures
Lundi
10 :30 518,00 12,70
12/05/2014
Mardi
08 :00 585,20 14,37
13/05/2014
Vendredi
13 :30 475,20 11,57
16/05/2014
Mardi 12.87 2,80
10 :30 532,15 (2) 13,07 (2)
27/05/2014
Mercredi
15 :00 505,40 12,41
02/07/2014
Jeudi
14 :30 532,50 13,08
03/07/2014
(2) Lors du contrôle de débit datant du mardi 27 mai 2014, il est observé que les
vannes, régissant l’aspiration, sont toutes en position ouverte. Cette condition peut jouer
sur les valeurs relevées. Un focus sur cet évènement sera à entreprendre lors de
l’exploitation de ces résultats.
133
En conclusion, les valeurs présentées ci-dessus nous indiquent que les débits
fluctuent entre différentes mesures réalisées, d’un delta de 3,41m/s pour la F726 et de
2,80m/s pour la F758. Néanmoins, ces résultats sont considérés conformes.
Cette conformité peut être expliquée par la prise en compte de plusieurs paramètres.
En effet, il est irréaliste d’espérer un débit strictement équivalent en tout temps et en tout
point. Il convient de prendre en considération les perturbations mécaniques du système.
Les dépoussiéreurs étant différents et de capacités variables, leur réglage n’est pas chose
aisée. C’est pourquoi, une variation logique a été observée entre le débit en sortie de
dépoussiéreur et celui en entrée de box de compression. Des pertes compréhensibles sont
alors remarquées lors de l’exercice.
Ces écarts sont considérés comme satisfaisants. Les fluctuations sont analysées
comme étant des variations intrinsèques du système. Les variabilités constatées seront
définies « inhérentes au processus d’aspiration » lui-même, apportant ainsi une limite aux
actions correctives pouvant être apportées. Ainsi, ces variations resteront partiellement non
maîtrisables.
D’autre part, la moyenne des six valeurs obtenues est statuée comme éloignée de la
valeur retrouvée à l’issue du nettoyage en 2013. Ici, les résultats ne semblent pas
conformes à ceux attendus. L’écart constaté se perçoit comme une dérive de l’ensemble
ainsi qu’une dégradation du système d’aspiration. Ainsi, deux voies d’intervention s’offrent
à nous :
Comme première intervention, nous suggérons d’agir sur les variabilités intrinsèques
du système selon trois axes d’amélioration, traitant ainsi les trois causes potentielles de
l’origine de ces variations :
 Premièrement, avec le temps, les réglages initiaux des dépoussiéreurs ont été
changés par des CAPA ou des actions de maintenance correctives.
 Deuxièmement, le fonctionnement des moteurs des dépoussiéreurs est altéré.
Soit ils sont endommagés, soit ils sont usés par la durée importante
d’utilisation.
134
 Troisièmement, de par leur longue utilisation, les gaines du système de
dépoussiérage se sont encrassées, entraînant une diminution du débit effectif
d’aspiration. La puissance des moteurs des dépoussiéreurs, quant à elle, reste
inchangée et une surveillance de l’état des moteurs sera à envisager afin
d’éviter qu’ils s’essoufflent.
En complément, il conviendra de planifier à fréquence régulière, une maintenance
préventive des dépoussiéreurs et de leur gaine, assurant ainsi un retour aux réglages et au
taux d’encrassement le plus faible possible.
La seconde voie d’action, envisagée à la suite de ces contrôles, concerne les

variabilités extrinsèques. Il s’agit des interventions réalisées, en direct, par l’opérateur de
production. En effet, selon les difficultés qu’il rencontre lors de l’étape de compression,
l’opérateur tente d’actionner tous les leviers qu’il considère comme impactant le problème
survenu. Ainsi, en fonction des incidents générés, les équipes modifient involontairement
le réglage des vannes situées sur les trois branches du box de compression. Durant les
essais, il nous était donc impossible de statuer sur l’état de ces vannes. Ainsi, au vu des
variations apparues au cours de la réalisation de cette action, nous constatons l’importance
cruciale de conserver les vannes dans leurs bonnes positions. Etant conscient de la
variation intrinsèque, et donc non-maîtrisable, du système d’aspiration, toute action
minimisant la fluctuation de ce système demeure, par conséquent, essentielle à mettre en
œuvre. Avant les mesures, aucun processus ne nous permettait de vérifier l’ouverture ou la
fermeture des vannes. C’est pourquoi, après ces essais, une solution a été envisagée.
Désormais, des marques apposées directement sur les vannes rendent possible le contrôle
de leur position.
135
Comme l’illustre la figure ci-dessous, si les deux flèches sont alignées selon le même
axe, l’ouverture de la vanne est conforme, il faut le maintenir ainsi.
Figure 23 - Position conforme d'une vanne en compression
4.2. Mise en place des liteaux
Le liteau étant utilisé lors de l’arasage, leur remplacement devrait jouer un rôle
significatif sur les pertes de poudre.
4.2.1. Contexte
Sur une presse à comprimer, le liteau se définit comme la partie en bronze de

l’araseur. En contact avec le produit, il permet de rediriger l’excédent de poudre vers la
tourelle, au centre de la presse afin de le réintroduire dans le circuit de compression.
136
Toujours dans l’optique de limiter les pertes en compression, les liteaux « simple-
lèvre » seront remplacés par des « double-lèvres » tel qu’illustré dans les figures ci-
dessous.
Première lèvre
Deuxième lèvre
Figure 25 - Liteaux simple-lèvre Figure 24 - Liteaux double-lèvres
4.2.2. Objectifs
Théoriquement, la mise en place de ces liteaux « double-lèvres » permet d’envisager

trois axes d’amélioration. Tout d’abord, une diminution des pertes de poudre est espérée,
offrant ainsi une nouvelle vie à la poudre écartée sur les côtés de la presse, par
réorientation vers un nouvel arasage. Les pertes de poudre devraient donc s’amoindrir. En
conséquence de ce premier point, le deuxième axe concerne directement
l’empoussièrement de la presse pouvant diminuer grâce à ce changement d’araseurs. Et
pour finir, le remplissage des matrices devrait être meilleur et donc générer moins d’arrêts
de l’équipement pour des défauts de poids ou d’épaisseur non-conformes.
4.2.3. Mesures
Afin de quantifier les pertes de poudre, des pesées avant et après le remplacement du
liteau ont été réalisées. Avec le concours de la production et de la maintenance, des sacs
identifiés ont été placés dans les dépoussiéreurs, au début de chaque lot. Ces
dépoussiéreurs aspirent les excès de poudre provoquant l’empoussièrement de la presse,
ainsi que l’empoussièrement des comprimés qui en sortent.
137
Le retrait du simple-liteau et l’installation du liteau double seront réalisés par un
expert ou, par délégation, par un agent de maintenance. Si les nouveaux liteaux réduisent
effectivement les pertes de poudre, les pesées avant le changement montreront des valeurs
supérieures à celles qui le suivent.
Le tableau ci-après montre les différentes pesées, avant et après le changement des
liteaux.
Tableau 11 – Comparaison du poids de poudre aspirée lors des changements de liteaux
DONNÉES F726 F758 F769 F786

N° lot 8728 8751 803585 803577
Pesée n°1
Poids (kg) 11,63 12,70 11,12 10,22
N° lot 8741 8753 803591 280964
Pesée n°2
Poids (kg) 10,52 11,20 18,88 11,96
N° lot 8744 8758 280963 280967
Pesée n°3
Poids (kg) 8,34 14,04 12,38 9,82
CHANGEMENT LITEAUX 11/06/2014 30/06/2014 02/07/2014 04/07/2014
N° lot 8745 8788 280966 110343

Pesée n°1
Poids (kg) 6,94 10,76 10,72 8,94
N° lot 8749 8799 280968 110344
Pesée n°2
Poids (kg) 7,56 7,96 5,44 9,14
N° lot 8755 8800 803598 110345
Pesée n° 3
Poids (kg) 9,72 13,07 3,22 14,01
4.2.4. Limites
L’une des limites, capable de remettre en cause l’efficacité de ces substitutions,

pourrait être le faible nombre de données (poids et rendements) à analyser. Lors de la mise
en place de cette action, les pesées ont été exécutées sur trois lots consécutifs avant
changement et de même après celui-ci. Ces contrôles pourraient s’avérer insuffisants pour
répondre précisément à un potentiel impact sur notre problématique d’amélioration des
rendements.
138
Au vu des valeurs du tableau présenté, aucune conclusion constructive n’est

envisageable. En effet, les valeurs collectées se révèlent être très disparates. L’étendue des
chiffres exposés, constitue un frein à une analyse complète. Les fluctuations semblent
démesurées pour oser confirmer une quelconque amélioration.
Au regard de ce constat, nous pouvons relever quelques points de vigilance à
apporter en cas de renouveler de cet essai. Le nombre de pesées demandées reste
insuffisant. Les informations sont à recueillir sur une échelle semestrielle ou annuelle.
L’appréciation des déchets générés pourra alors se préciser. Il conviendra également de
poursuivre l’exploitation des résultats, en comparant les rendements constatés avant et
après changement afin de déterminer si une amélioration s’établit réellement. Avec cette
décision, des moyens devront être déployés pour espérer une méthodologie reproductible.
En effet, une équipe nécessite d’être mise en place permettant un suivi des prélèvements
des sacs de pesées et leur gestion.
Cependant, en routine, il n’est pas exigé de peser les déchets de poudre. Il s’agit
d’une manipulation très chronophage et hors du scope de la production et de la
maintenance. Ainsi, au vu des faibles moyens disponibles et du peu de valeur ajoutée que
cela génère en termes de productivité, cette pesée n’a été imposée que sur une période
restreinte. La mise en place d’une équipe dédiée aurait permis une analyse complète de
nombreuses valeurs représentatives et donc de conclure plus précisément sur les effets de
cette action.
Un tel procédé de fabrication influence également les valeurs enregistrées.
Aujourd’hui, la robustesse de ce process ne semble pas optimale. Les variations générées
quotidiennement, par ce manque de robustesse, altèrent le bilan de certaines actions. De ce
fait, l’impact favorable de plusieurs d’entre elles, sur les rendements, n’a pu être revendiqué
comme étant exclusivement dû à la modification. La prise de recul, avec un recensement
annuel des données, pourrait gommer ces variations et ainsi exprimer un résultat plus
représentatif. De plus, concernant les retours quant à cette modification, un facteur nécessite
d’être pris en compte. Comme spécifié précédemment, le système d’aspiration présente une
variation intrinsèque malheureusement non-maîtrisable. Il semble donc difficile d’attribuer
l’évolution positive de certaines valeurs à la seule mise en place des liteaux.
139
4.3. Pose d’un bouton poussoir Marche/Arrêt supplémentaire sur une
presse double sortie
Sur le site de Semoy, la configuration du box de cette presse double sortie constitue
une contrainte, lors de la conduite de l’équipement en routine. Ce box ne comprend qu'un
seul panel de commandes, signifiant alors que les deux sorties de la presse ne sont guidées
qu'à un unique endroit du box. Cette disposition s’avère problématique au cours de la
compression du produit, surtout lors des réglages.
Actuellement, l’opérateur arrête la machine pendant qu’il procède aux contrôles des
paramètres du comprimé produit, lors cette phase de réglage. Si le temps compris entre la
récupération des comprimés à tester et l’arrêt de l’équipement, se prolonge, c’est autant de
comprimés inutilement mis en déchets. Ces pertes impactent les rendements de manière
certaine.
La solution apportée à cette situation consiste à insérer un bouton supplémentaire sur
le bâti de la presse au niveau d'un carter. Le bouton, situé à proximité de la sortie la plus
éloignée du panel, permettrait ainsi un arrêt rapide de l’équipement.
Lorsque l'opérateur appuie sur le bouton poussoir, la machine s'arrête. En actionnant
à nouveau ce même bouton, la presse redémarre sous le même mode que celui paramétré
avant l'arrêt. En d'autres termes, si la production s'effectuait en mode automatique
(standard) avant l'arrêt, elle se relance également sur ce mode.
140
L’image ci-dessous illustre la disposition du box de la presse double sortie.
Panel de
commandes
Seconde sortie Première sortie

avec son DPM avec son DPM
Figure 26 – Disposition du box de la presse double sortie
Durant le projet, un contact a été établi avec la société FETTE afin de mettre en place
cette commande. L’action a été validée et la mise en place a été planifiée les 6 et 7
Novembre 2014. L’intervention du constructeur est nécessaire pour s’assurer de la
conformité de la réalisation de l’action. En effet, les paramètres du système électrique étant
modifiés par la société elle-même, toute anomalie de fonctionnement demeurera alors
garantie. Malheureusement, le planning de production ne permettant pas une
indisponibilité aussi prolongée de l’équipement, cette action a dû être repoussée à une date
ultérieure.
141
4.4. Diminution de la cadence lors du réglage : Essais sur du Gluco XR 500
En diminuant la cadence au démarrage, les comprimés mis en déchets lors des

réglages seront moins nombreux. L’impact sur les rendements en compression peut être
considérable. Les premiers essais ont été réalisés lors de ce projet d’amélioration des
rendements.
4.4.1. Contexte
Comme il est régulièrement répété dans ce texte, l’étape de réglage représente la

phase clé d’un démarrage et même d’un lot dans son ensemble. En effet, si les réglages de
début de lot sont en chaque point correctement réalisés, le nombre d’arrêts et d’incidents
nécessitant une immobilisation de l’équipement sera moindre pour le reste du lot en
compression.
A ce postulat, il convient d’ajouter l’idée selon laquelle une formation de trois
semaines pour tout nouvel arrivant n’est pas suffisante pour obtenir un niveau de maîtrise
confortable. La durée des réglages impactent fortement la quantité de déchets. Ainsi, lors
de cette phase, plus la vitesse de la presse est faible, plus le nombre de comprimés éliminés
sera petit. L’optique de réduire les déchets lors du démarrage semble être un moyen
envisageable de baisser la quantité de rejets du lot et donc d’améliorer les rendements. Il
est important de prendre en considération le fait que, durant ces réglages, la totalité des
comprimés produits sont écartés de la production.
4.4.2. Objectifs
Ici, l’objectif consiste donc à limiter le plus possible les déchets de début de lot. Pour
ce faire, il convient de ralentir la vitesse de la presse à comprimer, lors des phases de
réglages. La vitesse étant moins importante, la quantité de déchets générés par minute est
moindre. Ainsi, nous limitons le poids final de déchets du lot.
142
La stratégie suivie ici, consiste à diminuer la vitesse au démarrage du lot, le temps
d'effectuer les réglages. Puis, lorsque les masses moyennes, duretés, épaisseurs et UDM
s’avèrent conformes et dans les cibles annoncées, la vitesse peut alors être augmentée. Le
lot sera donc comprimé à la cadence habituelle avec une légère augmentation du temps de
cycle.
4.4.3. Limites
Avec le fait de réduire la vitesse de la presse, uniquement pour la phase initiale,

émerge une problématique : « Comment maintenir les paramètres obtenus lorsque la
vitesse est remise à la vitesse standard de production ? ». En effet, lorsque le réglage est
effectué, si on souhaite faire varier la vitesse, il conviendra de ne pas brusquer
l’équipement. Ainsi, la « régulation de la presse » (cf. Partie III, 2.2.4) exprimera sa
capacité à pouvoir corriger elle-même les écarts de la force de compression lorsqu'on
augmente sa vitesse.
Une régulation est réalisée automatiquement afin de respecter au plus près les
valeurs demandées. Cependant, si la vitesse est augmentée trop rapidement, la machine ne
sera pas capable de se réguler correctement et les conséquences sur la qualité des
comprimés produits pourront être notables. Durant la réalisation des essais, une
communication sera dispensée au personnel intervenant en rappelant les bonnes pratiques,
les différentes mises en garde ainsi que l’importance de cette régulation dans le bon
déroulement de ces essais.
Le peu de déchets déjà observés sur cette référence constitue une autre limite pour
cette action. Cet essai permettra de déterminer si le poids de comprimés imparfaits est
effectivement diminué ou s’il est inchangé. Dans le cas où l’essai s’avère concluant,
l'action sera standardisée aux autres références.
143
4.4.4. Mesures
Le XR 500 a été choisi comme « référence test » puisque son comportement est
considéré comme étant le mieux maîtrisé des références du site et sur laquelle l’entreprise a
le plus de recul. Les valeurs doivent appartenir aux intervalles qualifiés lors des essais de
Qualification-Validation. Il s’agit de la fourchette allant de 90 000 à 150 000 comprimés
par heure (cps/h).
Il est important de suivre à la lettre certaines contraintes, essentielles au bon

déroulement de l’essai :
 La vitesse de la presse au démarrage est diminuée de 40 000 cps/h par rapport au
démarrage avant essais. Les essais débutent avec une vitesse de 90 000 cps/h. Lors de
cette première étape, les contrôles de valeurs de poids, de dureté et d’épaisseur des
comprimés seront réalisés. Les phases suivantes ne pourront être initiées à la seule
condition que ces contrôles soient conformes.
 La vitesse de la presse devra être augmentée de 5 000 comprimés par heure maximum.
Au dessus de ce seuil, la régulation de la presse ne sera pas de qualité et les réglages
demandés initialement ne seront plus conservés par l’équipement.
 Entre chaque augmentation de vitesse, il faut attendre la stabilisation effective du S-
REL avant de poursuivre l’augmentation de la vitesse.
 Un contrôle supplémentaire de poids, dureté et épaisseur sera requis lorsque la vitesse
de 110 000 cps/h sera atteinte.
 Poursuivre l’évolution de la vitesse toujours avec des paliers de 5 000 cps/h.
 Nous reviendrons ainsi à la vitesse de routine de l’équipement : 130 000 cps/h. Il
conviendra alors de contrôler une dernière fois les réglages réalisés. S’ils ne sont pas
satisfaisants, il sera nécessaire de procéder à de nouveaux réglages. Au contraire, s’ils
apparaissent conformes, le passage en bonne production peut être engagé.
144
4.4.5. Résultats
On constate deux périodes aux résultats bien distincts. Durant la première partie des
essais, aucun problème notable n’est observé. Quand la deuxième période débute, la
conjoncture présente des différences significatives. D'une part, les conditions climatiques
semblent moins avantageuses pour la production. Et, d'autre part, les incidents techniques
survenus provoquent une variation des caractéristiques du produit, impactant la
compression. Dans certains cas, l’écoulement cause de telles difficultés à l’opérateur que
celui-ci est contraint de réduire la vitesse de la machine à une valeur inférieure au standard
de routine.
Le Glucophage XR 500mg est un produit sans mouillage. Des incidents techniques
en granulation peuvent expliquer des difficultés d'alimentation en compression et ainsi un
nombre d'arrêts importants de la presse. À chaque redémarrage, les comprimés sont éjectés
dans les déchets. Des arrêts répétés de la presse entraînent donc une augmentation des
déchets totaux. Les phénomènes constatés lors de la seconde période des essais provoquent
alors des résultats « en dents de scie » et peu reproductibles.
Lors de ces deux phases de tests, il s’avère que les défauts de régulation de la presse
à comprimer surviennent régulièrement. Ainsi, on peut en déduire que la « régulation de la
presse » pose davantage de problème que prévu. En effet, cette capacité de la machine
constitue une difficulté pour les équipes lors de la conduite de l’équipement. La
méthodologie à appliquer demande de la minutie et de la patience. Si le passage au niveau
suivant se fait trop rapidement, la régulation ne sera pas satisfaisante et induira des
problématiques de réglages pouvant être invalidantes pour la fabrication du lot. C’est
probablement ce qu’ont subi certains collaborateurs lors de la réalisation de cet essai.
145
Les résultats ne montrent pas d’amélioration significative des déchets due à la
diminution de cadence. En effet, deux points viennent contrer l’hypothèse selon laquelle la
cadence influerait sur les déchets. Visiblement, la référence sélectionnée ne permet pas de
mettre en évidence une variation des déchets constatés dans la mesure où les valeurs
étaient déjà faibles sur les lots précédents. De plus, au vu des difficultés rencontrées, les
conditions subies ne semblent pas optimales pour pouvoir comparer les déchets générés et
ainsi statuer sur l’impact potentiel de l’essai réalisé.
En conclusion, il serait intéressant de reproduire ces essais, dans des conditions plus
uniformes, ceci permettrait ainsi de mieux percevoir les effets de la diminution de cadence
au démarrage.
146
5. MISSION ANNEXE
En parallèle des actions du projet, la réalité du terrain conduit à l’exécution d’autres

activités toujours en lien avec les rendements : la gestion des déviations.
5.1. Les besoins de l’entreprise
L’un des objectifs du site de Semoy, pour l’année 2014, consiste à élever le niveau
de ses standards de Qualité. Un remaniement des exigences en matière de traitement des
déviations et investigations a donc été ordonné. Pour ce faire, une harmonisation des
pratiques de rédaction et du raisonnement suivi est opérée. Des formations ont été
dispensées au personnel susceptible d’être confronté à la gestion de déviations ou
d’investigations.
À Semoy, lors de la survenue d’une anomalie, la progression suivante est appliquée :
Détection
d'un
événement
ou résultat Evaluation Mise en
Suivi /
non de oeuvre de
Monitoring
attendu l'impact CAPA
Déclaration Investigation
de & Clotûre
l'événemen Recherche
t ou résultat des causes
non attendu racines
Figure 27 – Frise chronologique du processus de gestion des incidents
Au cours du projet, le nombre de rendements détectés non-conformes s’accentue.

Ainsi, une gestion plus poussée de ces déviations et de leurs « root causes » (ou causes
racines) est initiée, en parallèle du projet. Plusieurs incidents ont été investigués, auprès
des équipes de production. Les « root causes » étant suivies et analysées, les conclusions
retenues ont conduit à la création d’un groupe de travail.
147
5.2. Le groupe de travail et sa pérennisation
Le groupe de travail est un exercice permettant la gestion d’un problème récurrent

rassemblant un ensemble de forces nécessaires pour réduire un maximum les conséquences
liées à ce problème. Avec cette méthode sont traités des sujets profonds comme les
rendements non-conformes.
5.2.1. Objectif
Le but de ce groupe de travail consiste à mettre en exergue la nécessité d’établir des

CAPA en réponses à des situations difficiles. Il conviendra, par la suite, d’accompagner
leur mise en place.
Dans le cadre de déviations pour rendements non-conformes, la gestion
d’investigations s’accompagne de recherches de « root causes ». À l’aide de plusieurs
méthodes d’améliorations continues telles que le « Cinq pourquoi ? » ou le « Diagramme
d’Ishikawa », l’identification des « root causes » est étudiée de manière similaire, lors de
chaque survenue d’incidents.
Ci-dessous, la figure illustre un exemple de diagramme d’Ishikawa.
Figure 28 - Diagramme d'Ishikawa utilisé dans le cadre de rendements non conformes
148
À partir des conclusions établies, découle une étude des causes racines ainsi que leur
classement en fonction des récurrences. Les trois « root causes » dominantes représentent
alors les axes majeurs de travail. Ceux-ci font l’objet d’un CAPA et demeurent au centre
des préoccupations.
5.2.2. La Référence M84
Comme annoncé précédemment, le produit M84 représente l’une des plus critiques
référence du site. Elle est touchée par de nombreuses déviations pour rendements non-
conformes. Lors de chaque investigation, les mêmes interrogations subsistent. Il est
préférable de développer les mitigations de manière similaire. C’est pourquoi, le
diagramme d’Ishikawa expliqué ci-dessus accompagne la majorité des investigations sur le
sujet.
Les rendements apparaissent principalement durant l’étape de compression.
Toutefois, les différents évènements survenus en granulation doivent également être
révisés. Il existe des liens étroits entre la granulation et la compression ainsi, de nombreux
facteurs de la première phase impacte la seconde. Par exemple, la granulation de la
référence M84 s’opère au sein de l’atelier nommée « la Turbosphère », ou TS, listée dans
la partie « Matériel » du diagramme. Parmi les multiples techniques de séchage présentes
sur le site de Semoy, seul le système TS utilise les micro-ondes pour réaliser cette
opération. Les hétérogénéités de séchage du grain provoquées par ce système influent sur
les problématiques rencontrées sur le taux d’humidité (TH) en compression.
149
Les mitigations de chaque déviation ont conduit à une analyse de récurrence sur les
11 déviations rapportées. Les causes se répartissent selon 4 origines distinctes. Le
graphique ci-dessous détaille cette répartition.
CAUSES RACINES
RENDEMENT NC M84
2 1 Qualité du grain - TH
hétérogène
Problème technique à
répétition
5 Formation opérateur
3
Dysfonctionnement système
de mouillage
Figure 29 - Analyse des récurrences des rendements non-conformes sur M84
Ainsi, selon les données de ce graphique, la cause majeure des déviations recensées
incrimine la qualité irrégulière du grain, en lien avec la survenue d’un TH hétérogène. Le
résultat de ce bilan confirme l’impact du TH sur les déchets et, par extension, sur les
rendements. Le taux d’humidité constitue un facteur essentiel au bon écoulement du grain,
lors de l’étape de compression. Cette caractéristique critique peut avoir d’importantes
conséquences sur l’homogénéité de ce grain, se répercutant alors directement sur le poids
de déchets produits. Le réglage du TH se définit comme étant la partie charnière de la
formation d’un opérateur de compression. S’appuyant sur les faits constatés en réponse à
ces récurrences, une refonte du référentiel de formation en compression s’instaure. Il a
pour objectif de remédier aux problématiques avérées.
D’autre part, afin de limiter l’ensemble des déchets d’un lot, l’action développée
précédemment consistant à graver les contenants utilisés pour les IPC, demeure effective.
Celle-ci aide, également, à réduire les quantités de déchets de M84.
150
Au sein de toute entreprise pharmaceutique où la validation de procédés a été initiée,
le processus de gestion des déviations se manifeste continuellement. Ce processus est pris
en charge par les services de Production ou d’Assurance Qualité. La mise en place de ces
groupes de travail s’avère donc indispensable, dans la mesure où de tels moyens restent
nécessaires pour tendre vers une gestion en temps réel des anomalies.
En conclusion de cette partie pratique, de nombreuses actions, planifiées tout au long

du projet, ont été déployées. Certaines de ces actions ont permis la réduction des freintes,
parfois même, de manière conséquente. D’autres, contrairement aux attentes, n’ont
malheureusement pas abouties. Toutefois, l’implication des équipes et leur réflexion sur
l’amélioration à apporter au process en place ont permis le développement de certaines
actions, impossibles sans leur vision du terrain. L’engagement des collaborateurs de
production, lors des essais par exemple, est à saluer. Les nombreux échanges de points de
vue entre les acteurs du terrain, les experts et les membres du projet ont conduit à des
modifications de méthodologies, initialement prescrites.
Aussi, le concours des supports techniques demeure primordial dans ce type de
projet. Leurs connaissances du procédé appliqué et des réactions supposées de
l’équipement face aux consignes demandées ont permis l’anticipation de nombreuses
problématiques, heureusement évitées.
L’une des réussites notables de ce projet réside dans l’évolution des mentalités. En
effet, l’état d’esprit de l’ensemble des salariés a progressé au sujet des pertes. La
sensibilisation, véhiculée au moyen du projet, a été fructueuse. Désormais, tous les salariés
en sont conscients : tous jouent un rôle primordial dans la réduction des freintes.
151
CONCLUSION
152
Dans l’industrie pharmaceutique, la satisfaction du client constitue l’objectif premier
d’une entreprise, importance cruciale pour sa pérennisation. Les besoins des clients
dessinent la ligne directrice, guidant la fabrication des produits de manière à répondre
conformément à leurs attentes. Les Japonais s’avèrent intransigeants au sujet de la qualité
des produits qu’ils achètent. L’exigence qu’ils imposent s’illustre au moyen de normes de
qualité plus rigoureuses, contenues dans le cahier des charges. En conséquence, la criticité
des défauts s’amplifie, ainsi un défaut généralement jugé « majeur » pour la plupart des
clients, sera classé comme « critique » ou même « rédhibitoire » pour les Japonais.
Dans le milieu pharmaceutique, les activités de production sont strictement encadrées
et doivent se soumettre à de multiples obligations, à la fois réglementaires et éthiques.
Grâce au respect de règles, normes et instructions incontournables, dictées par les
différentes autorités nationales de santé, l’industrie pharmaceutique est considérée comme
l’une des plus rigoureuses au monde. Pourtant, afin de satisfaire aux exigences du marché
japonais, de nombreuses activités s’ajoutent aux pratiques de routine, comme la
multiplication de la fréquence de nettoyage. Augmentant ainsi de manière significative le
temps de cycle des lots, les coûts rapportés à la production du médicament s’accroissent.
Ce supplément hausse donc le prix de vente du médicament pour ces clients japonais. De
surcroît, toujours dans le but de répondre à ces requêtes, le système se nourrit
d’évènements passés et de réclamations des clients afin de corriger et d’enrichir
constamment son procédé de fabrication.
À l’image d’un cercle vertueux, les sites producteurs s’emploient à améliorer
perpétuellement les processus en place, impliquant une évolution continuelle des pratiques
instaurées sur les lignes de production. Les méthodes d’amélioration continue constituent
alors de précieux moyens d’y parvenir. Grâce au Lean Manufacturing et au Six sigma, les
différents services régissant la production de médicaments se montrent désormais capables
de réviser à la hausse leur productivité. Ces deux approches s’imposent comme un
ensemble de ressources d’une efficacité remarquable, guidant les exploitations vers une
meilleure compétitivité. Dans le cadre de la conduite de changements, elles offrent aux
entreprises les clés de la réussite. Par l’emploi, au quotidien, des outils d’amélioration, la
vision des entreprises change peu à peu. Elles s’autorisent ainsi à être plus performantes,
tout en conservant un niveau de qualité exemplaire.
153
Comme nous l’avons décrit, dans le cadre du projet réalisé au sein d’un site de
production de formes sèches, les Japonais, par leurs fortes exigences, induisent
indirectement un maintien, voire une élévation du niveau de qualité de ce site. En effet, ils
insufflent un motif d’amélioration et d’intransigeance, se propageant au service entier,
quelle que soit la référence considérée. En s’efforçant de répondre à ces obligations
rigoureuses, les modifications des procédés de production appliquées aux références
destinées au Japon, se propagent aux autres produits fabriqués. En conséquence, le niveau
de qualité de l’ensemble des références façonnées sur le site, progresse. La mise en place
d’outils du Lean Manufacturing et du Six Sigma s’avère concluante, permettant ainsi
l’implémentation de certaines pratiques et ce, malgré une difficulté de pérennisation des
modifications opérées.
L’utilisation des outils d’amélioration continue développe, in fine, une prise de
conscience des équipes face aux freintes engendrées. Ceci conduisant ainsi à une évolution
considérable de l’état d’esprit du personnel. En conséquence, la culture de l’entreprise
s’oriente vers une réelle préoccupation, celle du poids excessif de déchets générés. Grâce à
l’implication de tous, lors de la mise en place des différentes actions, l’ensemble des forces
de l’entreprise peut être rassemblé, permettant ainsi d’obtenir le meilleur de chacun dans
un unique but : améliorer les rendements.
154
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157
ANNEXE 1 : MODE OPERATOIRE DÉTAILLANT
L’HABILLAGE SPÉCIFIQUE EN CAS DE « PRODUCTION
JAPON »
158
ANNEXE 2 : DIAGRAMME DE GANTT DES ACTIONS
REALISEES LORS DU PROJET « AMELIORATION DES
RENDEMENTS »
159
Presse F769
DECHETS AU TOTAL
Poids élevé 45 kg
43 kg
41 kg
39 kg
37 kg
35 kg
33 kg
CADRE
31 kg
Poids
moyen
29 kg
27 kg
25 kg
23 kg
21kg
19 kg
DU
17kg
15 kg
RENDEMENTS »
Poids
faible 13 kg
TOUS TYPES DE DECHETS

VISA : Equipe n°
VISA : Equipe n°
VISA : Equipe n°
Date de fabrication
Produit
PROJET
Lot
Démarrage
(Réglages, etc… AVANT
la mise en mode auto)
160
Technique
(Contenu dans le Sac
Pertes Aspirateur)
(en kg)
Process (Total SANS
Démarrage, Technique
et Anomalie)
Anomalies (Suite à
Action Trackwise)
Commentaires
« AMELIORATION
ANNEXE 3 : CARTE DE CONTRÔLE REALISEE DANS LE
DES
SERMENT DE GALIEN
Je jure d’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de leur
témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur enseignement.
D’exercer dans l’intérêt de la Santé publique ma profession avec conscience et de
respecter non seulement la législation en vigueur mais aussi les règles de l’Honneur, de la
Probité et du Désintéressement.
De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le malade et sa dignité
humaine.
De ne dévoiler à personne les secrets qui m’auraient été confiés ou dont j’aurais eu
connaissance dans l’exercice de ma Profession.
En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon état pour
corrompre les mœurs et favoriser les actes criminels.
Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses.
Que je sois méprisé de mes Confrères si je manque à mes engagements.
161
SUSMAN Caroline
AMELIORATION DES RENDEMENTS PAR REDUCTION DES FREINTES AU
SEIN D’UNE ENTREPRISE REGIE PAR LES EXIGENCES DU MARCHE
JAPONAIS
Th. D. Pharm., Rouen, 2016, p 163.
______________________________________________________________________
RESUME
L’efficacité d’une entreprise s’illustre par sa capacité à répondre aux
besoins de ses clients. Actuellement, à l’image des Japonais, les clients
s’avèrent de plus en plus exigeants. Par comparaison avec les autres marchés,
les exigences formulées par les Japonais requièrent un niveau de qualité
nettement plus élevé. Cette affirmation se confirme ici, en prenant l’exemple
de la fabrication de deux galéniques distinctes : les formes sèches et les
injectables.
La Qualité constitue, depuis toujours, une priorité dans la production de
médicaments dont la sécurité doit être exemplaire. Néanmoins, la notion de
productivité prend de l’ampleur, contraignant ainsi les industries
pharmaceutiques à mettre en place des mesures efficaces afin de leur conférer
un certain niveau de compétitivité. Face à ce contexte concurrentiel marqué,
les sites producteurs instaurent deux démarches d’amélioration continue, le
Lean Manufacturing et le Six Sigma.
Au sein d’un projet visant l’amélioration des rendements, l’application de
ces méthodes et des outils associés confirme leur efficacité. Ainsi, ces
approches induisent une évolution de l’état d’esprit du personnel opérationnel
et de la culture d’entreprise. La diminution des freintes s’impose comme une
lutte prioritaire engagée, au quotidien, par tous et aux différents niveaux d’une
entreprise.
____________________________________________________________
MOTS CLES : Amélioration, Rendement, Japon, Lean Manufacturing, Six Sigma, Freintes
____________________________________________________________
JURY
Président : M. VERITE Philippe, Professeur de Chimie analytique
Membres : M. MAUDUIT Yoann, Responsable de fabrications
M. BOUNOURE Frédéric, Professeur de Pharmacie galénique
___________________________________________________________
DATE DE SOUTENANCE : 21 Octobre 2016
162

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Amélioration des rendements par réduction des freintes

au sein d’une entreprise régie par les exigences du

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HAL is a multi-disciplinary open access L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est

Présentée et soutenue publiquement à la Faculté de Pharmacie

AMELIORATION DES RENDEMENTS

Présentée et soutenue publiquement à la Faculté de Pharmacie

AMELIORATION DES RENDEMENTS

Je remercie, tout d’abord, Monsieur Yoann Mauduit, Responsable de fabrications

Je remercie bien chaleureusement Monsieur le professeur Philippe Vérité,

Je tiens également à remercier sincèrement Monsieur Frédéric Bounoure,

Je souhaite remercier vivement Madame Marie Letot, Pharmacien en Qualité

Je voudrais aussi remercier mes amis de la Faculté de Rouen, ceux de l’IPIL à

Pour finir, ayant parcouru différents secteurs de la pharmacie : officine, hôpital,

LISTE DES ENSEIGNANTS CHERCHEURS DE L’UFR DE MEDECINE ET DE

TABLE DES MATIERES .............................................................................................. 14

LISTE DES FIGURES ................................................................................................... 20

LISTE DES TABLEAUX .............................................................................................. 21

LISTE DES ABREVIATIONS ...................................................................................... 22

PARTIE I LES EXIGENCES JAPONAISES, IMPACTS ET INFLUENCES SUR

1. INTRODUCTION ET CONTEXTE ..................................................................................... 28

1.1. Amélioration continue : le démarrage des Américains et l’application des

1.1.1. Introduction ............................................................................................... 28

1.1.2. L’Avantage initial des Américains ............................................................ 29

1.1.3. La démarche de développement des Japonais ........................................... 31

1.2. Focus sur les exigences japonaises ................................................................... 38

1.2.1. L’hypothèse ............................................................................................... 39

1.2.2. Les standards japonais ............................................................................... 39

1.2.3. Introduction de l’étude............................................................................... 40

2. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE

2.1. Introduction et contexte .................................................................................... 41

2.2.2. Classification des défauts des comprimés ................................................. 43

2.3.1. Inspection visuelle automatique ou Visitab ............................................... 44

2.3.3. Inspection visuelle manuelle ..................................................................... 45

2.3.4. Classification des défauts .......................................................................... 46

3. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE

3.1. Introduction et contexte .................................................................................... 48

3.2.1. Activités en production liées au remplissage ............................................ 49

3.2.2. Activités liées à la zone de production ...................................................... 50

3.3.1. Nettoyage ................................................................................................... 53

3.3.3. Classification des défauts .......................................................................... 54

3.4.1. Nettoyage ................................................................................................... 57

3.4.3. Classification des défauts .......................................................................... 58

1. INTRODUCTION ET CONTEXTE ..................................................................................... 63

2. LE LEAN MANUFACTURING ........................................................................................ 64

2.1. Le Kaïzen .......................................................................................................... 67

2.2. Le Gemba Walk ................................................................................................ 69

2.3. Le Questionnement Socratique ......................................................................... 71

2.4. Le QQOQCPC .................................................................................................. 73

2.5. Les gaspillages .................................................................................................. 74

2.6. La Roue de Deming ou PDCA ......................................................................... 76

3. LE SIX SIGMA .............................................................................................................. 79

3.1. La démarche de résolution de problèmes DMAIC ........................................... 81

3.1.1. Définir ........................................................................................................ 82

3.1.2. Mesurer ...................................................................................................... 84

3.1.3. Analyser ..................................................................................................... 84

3.1.4. Innover et Implémenter ............................................................................. 85

3.1.5. Contrôler et Standardiser ........................................................................... 86

3.2. Le Diagramme de Gantt.................................................................................... 87