Lettre à la revue

Ann Biol Clin 2020 ; 78 (1) : 113-4

Précisions concernant l’article « Recommandations

pour la mise en place et le suivi des contrôles
de qualité dans les laboratoires de biologie
médicale » Ann Biol Clin 2019 ; 77(5) : 577-97.
About the article “Recommendations for the application and the follow-up
of quality controls in medical biology laboratories” Ann Biol Clin 2019 ;
77(5) : 577-97.
Copyright © 2024 JLE. Téléchargé par M. FRANCIS KAMBEMBO le 06/02/2024.

Frédéric Sobas
Laboratoire d’hémostase,
Centre de biologie Est, Bron, France

Article reçu le 04 décembre 2019,

accepté le 04 décembre 2019

Il est important d’apporter un complément d’information au titre, il faut ainsi noter le parallélisme qu’il y a entre l’esprit
lecteur au sujet de la référence faite de façon très générique de la norme ISO 15189 et l’ouvrage de référence des statis-
au procédé EWMA (exponentially weighted moving ave- ticiens experts en maîtrise statistique des procédés [2]. Cet
rage) page 586 de l’article [1] en le comparant de façon ouvrage identifie clairement que les décentrages persistants
erronée à la statistique bayésienne. Nous nous attache- des méthodes à type de dérive de moyennes des cartes de
rons à restituer l’intérêt du EWMA non seulement d’un contrôle ne peuvent être identifiés de façon efficiente que
point de vue technique, mais également d’un point de par des outils ayant la mémoire de ce qui s’est passé plu-
vue dialectique au regard de la norme ISO 15189. Nous sieurs passages de contrôle auparavant. Les outils efficients
expliquerons au lecteur l’intérêt de l’inférence bayésienne sont le CUSUM (cumulative sum) et le EWMA [2]. Mar-
qui peut s’appliquer au management des résultats de CIQ quis a très bien expliqué tout l’intérêt du EWMA capable de
dans le domaine de la biologie médicale, au regard de détecter les dérives de moyenne sur les cartes de contrôle en
l’amélioration des moyens informatiques dont peuvent dis- jouant sur la valeur du coefficient de lissage lambda comme
poser les laboratoires. l’a très bien repris Linnet cité par les auteurs de l’article [3].
Comme les auteurs le disent très justement, les plans de Concrètement, choisir une valeur de coefficient de lissage
CIQ ont vocation à identifier les pertes brutales transitoires à 0,5 prend en compte 50 % de l’information de la pré-
de maîtrise des méthodes ayant un fort impact potentiel sur cédente valeur de contrôle, ce qui permet de détecter une
la prise en charge des patients (« outliers » sur les cartes de dérive d’une taille de 2 SD de fidélité intermédiaire de la
contrôle) ainsi que les tendances identifiant, pour être précis moyenne ayant débuté il y a environ 10 points [2, 3]. Pour
car c’est important, un changement structurel persistant des Linnet, il est recevable de détecter une dérive de 2 SD de
méthodes à type de décentrage (dérives sur les valeurs cibles fidélité intermédiaire dans le domaine de la biologie médi-
des cartes de contrôle) et/ou d’accroissement de variance cale. Il faut souligner la grande capacité du EWMA à tolérer
des méthodes (chapitre 5.6.2.3 de la norme). Dans la notion que la distribution des points de contrôle d’une méthode en
générale de tendance, il y a les dérives sur la variance des état de contrôle statistique ne respecte pas stricto sensu une
méthodes, mais il y a aussi les décentrages persistants des distribution normale aléatoire autour d’une valeur moyenne
doi:10.1684/abc.2019.1513

méthodes induits par des facteurs propres à l’environnement fixe comme l’exige l’usage des règles de Shewhart et de la
de chaque laboratoire détectés par les plans de CIQ. À ce Western Electric dont s’est inspiré Westgard [2]. En d’autres
termes, le risque de faux rejet est considérablement dimi-
Correspondance : F. Sobas nué avec le EWMA, notamment au regard de ce que les
<[email protected]> statisticiens ont montré avec les combinaisons de règles
Pour citer cet article : Sobas F. Précisions concernant l’article « Recommandations pour la mise en place et le suivi des contrôles de qualité dans les laboratoires de biologie
médicale » Ann Biol Clin 2019 ; 77(5) : 577-97. Ann Biol Clin 2020 ; 78(1) : 113-4 doi:10.1684/abc.2019.1513 113
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de la Western Electric même en condition optimale de res- prédictive sur la moyenne [5]. En termes de spécifica-
pect des hypothèses de distribution normale des résultats de tion mise sous contrôle en approche bayésienne, il faut
CIQ [2, 4]. La problématique des faux rejets, notamment souligner l’étroite relation entre les CV maximum accep-
en période d’introduction de nouveaux lots de CIQ et ou de tables des fournisseurs (importance du chapitre 5.5.1.2 de
réactifs, offre ainsi une transition pour aborder l’intérêt de la norme au sujet de la vérification des méthodes en portée
l’inférence bayésienne. L’inférence bayésienne a en effet A !), sur lesquels s’appuie l’inférence bayésienne, et l’état
vocation à lisser les imperfections de l’approche conven- de l’art des méthodes défini à partir des retours des CIQ
tionnelle lors de l’implémentation de nouveaux lots de CIQ externalisés dans l’esprit du modèle 3 de la conférence de
et ou de réactifs. Concrètement, l’inférence bayésienne per- consensus de Milan. L’outil bayésien décrit est capable de
met d’éluder la problématique des phases probatoires [5]. détecter non seulement des « outliers » mais également des
Quand il y a encore peu de valeurs de CIQ, les valeurs dérives franches continues de la valeur moyenne des cartes
moyennes cibles des cartes de contrôle sont entachées d’une de contrôle d’une taille de 2 SD de fidélité intermédiaire
grande incertitude. Or par définition, en approche conven- ainsi que des accroissements significatifs de la variance des
tionnelle, les cibles des cartes de contrôle sont considérées méthodes [5].
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comme constantes. L’intérêt fondamental de l’inférence

bayésienne réside dans le fait que la valeur moyenne cible Liens d’intérêts : Intervenant régulier aux séminaires de
est considérée comme étant une variable aléatoire [5]. Il formation sur l’accréditation soutenus par la société Wer-
faut noter, comme les auteurs le notifient, l’importance fen et intitulés « L’accréditation n’est pas une punition »
d’avoir réalisé une estimation la plus robuste possible de http://www.werfen-accred.fr/.
ses propres SD de fidélité intermédiaire qui n’ont pas lieu
d’être révisés en première intention si il n’y a pas eu de
changement de matrices aussi bien de CIQ que de réactifs. Références
Sur cette base, l’inférence bayésienne prédictive, adossée 1. Giannoli JM, Albarede S, Avellan T, Bouilloux JP, Cartier R, Cohen
d’une part, aux informations a priori du fournisseur à type R, et al. Recommandations pour la mise en place et le suivi des contrô-
les de qualité dans les laboratoires de biologie médicale. Ann Biol Clin
de CV de fidélité intermédiaire maximum acceptable et 2019 ; 77 : 577-97.
de valeurs cibles a priori du lot de CIQ du fournisseur et,
d’autre part, aux performances analytiques du laboratoire 2. Montgomery CD. Introduction to statistical quality control, 7th Ed.
New York : Wiley, 2012.
(propre SD de fidélité intermédiaire) va statuer sur le niveau
de contrôle statistique de la méthode. L’inférence bayé- 3. Marquis P. A new software for quality control at a laboratory. Ann Biol
sienne indique si la nouvelle valeur de CIQ se situe dans la Clin 2000 ; 58 : 233-6.
distribution prédictive la plus probable (higher predictive 4. Walker E, Philpot J, Clement J. False signal rates for the Shewhart
distribution [5]). La distribution de la moyenne se caracté- control chart with supplementary runs tests. Journal of Quality Technology
rise par sa propre variance et la variance de la moyenne a 1991 ; 23 : 247-52.
une valeur a posteriori qui va décroître au fur et à mesure 5. Tsiamyrtzis P, Sobas F, Négrier C. Use of prior manufacturer speci-
que sont intégrés de nouveaux points de CIQ [5]. Ainsi, le fications with Bayesian logic eludes preliminary phase issues in quality
poids des informations a priori s’estompe très rapidement control: an example in a hemostasis laboratory. Blood Coagul Fibrinolysis
2015 ; 26:590-6. Accès libre sur le site de la revue avec outil bayésien
au profit des caractéristiques propres du laboratoire. Les lié cité dans l’article https://journals.lww.com/bloodcoagulation/pages/
limites de la carte de contrôle sont définies par la variance results.aspx?txtKeywords=sobas.

114 Ann Biol Clin, vol. 78, n◦ 1, janvier-février 2020