Al97 13af
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ALINORM 97/13A
W3700/F
commission du codex alimentarius
ORGANISATION DES NATIONS UNIES ORGANISATION
POUR L'ALIMENTATION MONDIALE DE LA SANTE
ET L'AGRICULTURE
Bureau conjoint: Viale delle Terme di Caracalla 00100 ROME Tél.: 52251 Télex: 625852-625853 FAO 1 Câbles: Foodagri Rome Facsimile: (6)522.54593
CX 4/20.2 CL 1996/40-FH
5 décembre 1996
AUX: - Services centraux de liaison avec le Codex
- Organisations internationales intéressées
- Participants à la vingt-neuvième session du Comité du Codex sur l'hygiène
alimentaire
Amendement au Manuel de procédure: Conseils pour la révision des Codes d'usages par
produit; ALINORM 97/13A, par. 28 à 31. 1
Les gouvernements qui souhaitent proposer des amendements ou présenter des observations
sur les questions ci-dessus doivent le faire par écrit, conformément au Guide concernant l'examen
des normes à l'étape 8 de la Procédure d'élaboration des normes Codex, y compris l'examen des
déclarations éventuelles sur les incidences économiques (Manuel de procédure de la Commission
du Codex Alimentarius, neuvième édition, pages 36 à 38). Les observations ou les amendements
proposés doivent être envoyés au Secrétaire de la Commission du Codex Alimentarius, Programme
mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome
(Italie) (télécopie: +39(6)5225.4593 ou adresse électronique: [email protected] ) au plus tard le 31
mai 1997.
Cette question est également soumise au Comité du Codex sur les Principes généraux pour information.
Page iv ALINORM 97/13A
Les gouvernements et les organisations internationales intéressées sont invités à envoyer des
observations sur le texte susmentionné. Ces observations doivent être adressées au Coordinateur du
Codex Alimentarius pour les Etats-Unis à l'adresse suivante: US Codex Contact Point, Food Safety
and Inspection Service, US Department of Agriculture, Room 311, West End Court, Washington
D.C. 20250-3700 Etats-Unis (télécopie: +1(202)254 2530 ou courrier électronique:
[email protected]) au plus tard le 31 mai 1997.
Paragraphes
Introduction 1
Examen de différentes approches pour la révision des codes relatifs aux produits 28-31
RESUME ET CONCLUSIONS
Conseils concernant la révision des Codes d'usages par produit (par. 28 à 31) 2 .
Il est proposé d'entreprendre les nouveaux travaux ci-après à l'étape 1 (par. 66):
Le Comité a approuvé les dispositions relatives à l'hygiène alimentaire d'un certain nombre de
normes Codex, a l'exclusion mais pas celles de la norme pour le lait et les produits laitiers
(par. 8 à 15).
2
Cette question est également soumise au Comité du Codex sur les Principes généraux pour information.
Page viii ALINORM 97/13A
Le Comité a demandé qu'un document technique soit établi par le Comité du Codex sur le
poisson et les produits de la pêche sur les résidus de chlore dans les crevettes surgelées (par.
11);
AUTRES QUESTIONS
Le Comité a décidé d'interrompre ses travaux visant à informer les consommateurs des modalités
d'application du système HACCP, étant entendu que la FAO, l'OMS et d'autres organisations
compétentes continueraient à mettre au point, à. l'intention des consommateurs, des matériels
pédagogiques adaptés aux besoins de différents groupes cibles et à différentes situations (par. 64 et
65).
Page ix ALINORM 97/13A
HACCP Système d'analyse des risques - points critiques pour leur maîtrise
INTRODUCTION
Le Comité a adopté l'ordre du jour provisoire comme ordre du jour de la session, tout en
décidant de modifier l'ordre de plusieurs points.
Le Comité a pris note des activités de la FAO et de l'OMS visant à fournir un soutien
scientifique spécialisé aux gouvernements et à la Commission du Codex Alimentarius dans des
domaines en rapport avec le travail du Comité, notamment la biotechnologie et la salubrité des
aliments, la gestion des risques comme moyen de garantir la salubrité des aliments et la salubrité
des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Le Comité a noté en outre que le Comité exécutif avait, lors de sa session précédente, fait
passer un certain nombre de textes à l'étape 5, en indiquant qu'il serait tenu compte des observations
techniques des gouvernements sur ces textes au cours de la présente session. Le Comité exécutif
avait également pris note de la décision du Comité d'envisager les responsabilités du consommateur
3
CX/FH 96/1
4
CX/FH 96/2
Page 2 ALINORM 97/13A
en matière de salubrité des aliments, notamment en ce qui concerne l'application des principales
HACCP. Ces questions sont traitées au titre des points 4, 5, 7 et 13b du présent ordre du jour.
Le Comité a pris note des travaux entrepris par le Comité sur les Principes généraux pour
arrêter les termes et définitions utilisés en analyse des risques et examiner le statut des Directives,
Codes d'usages et autres textes consultatifs du Codex dans le contexte des Accords SPS et OTC.
Le Comité a approuvé les dispositions relatives à l'hygiène figurant dans les normes
suivantes qui sont présentées dans l'Annexe I au document CX/FH 96/2:
Le Comité a jugé utile l'élaboration d'un document technique sur la concentration de résidus
de chlore dans des produits tels que les crevettes surgelées lavées avec de l'eau chlorée et sur les
concentrations recommandées pour la transformation. Il a demandé au CCFFP de préparer un
document sur cette question.
Le Comité a noté que le CCMMP avait communiqué des dispositions communes en matière
d'hygiène figurant dans les normes pour sept produits laitiers pour approbation et avait demandé au
Comité d'examiner deux propositions en plus de ces dispositions communes'. Pour ce qui est de la
5
ALINORM 97/11, par. 22-23 et 27-28.
ALINORM 97/13A Page 3
première proposition, tendant à inclure des critères microbiologiques dans la norme révisée pour le
beurre, le Comité est convenu que de tels critères n'assureraient pas une protection supplémentaire
par rapport à l'application des principes généraux d'hygiène alimentaire et notamment à. l'application
d'un plan HACCP à ce produit. Il a décidé que l'inclusion de tels critères n'était pas utile.
6
Le libellé exact de la proposition était le suivant: La pasteurisation ou une mesure équivalente approuvée par
l'organisme officiel compétent, doit être utilisée parvenir a un niveau adéquat de protection de la santé
publique.
Page 4 ALINORM 97/13A
Dans l'ensemble, plusieurs délégations se sont inquiétées des difficultés que pourraient
rencontrer les petites entreprises et les pays en développement pour appliquer le système HACCP.
On a signalé que l'application de ce système à la production primaire, dont la situation peut différer
sensiblement d'un pays à l'autre, devrait bénéficier d'une certaine souplesse. Le Comité a noté que
les directives devraient être considérées comme proposant un exemple d'approche fondée sur les
risques à employer pour assurer l'adhésion au Code d'usages international révisé - Principes
généraux d'hygiène alimentaire. Le Comité a également noté que la FAO et l'OMS avaient proposé
une formation aux pays intéressés et que ce type d'assistance devrait être poursuivi pour faciliter
l'application du système HACCP dans les pays en développement.
Le Comité a approuvé le texte révisé tel que présenté par le Groupe de travail, avec un
certain nombre de modifications visant principalement la souplesse d'application aux petites
entreprises et dans les pays en développement.
Le Comité a examiné le projet révisé du texte préparé par un Groupe de travail qui s'était
réuni sous la présidence de la France. Le projet révisé tenait compte des observations soumises par
écrit avant la session. Le Comité a accepté bon nombre de modifications rédactionnelles proposées
par le Groupe de travail.
7
ALINORM 97/13, Appendice à l'Annexe II; CX/FH 96/3 observations du Danemark, de l'Espagne, des Etats-
Unis, de la Nouvelle-Zélande, de la République sud-africaine, du Royaume-Uni, de la Suisse, de la FAO et de
la Fédération internationale de laiterie.
8
ALINORM 97/13, Annexe III; CL 1996/24-FH; CX/FH 96/4 (Observations de l'Afrique du Sud, des Etats-
Unis, des Pays-Bas et du Royaume-Uni)
ALINORM 97/13A Page 5
Le Comité est convenu que les critères microbiologiques pouvaient être utilisés pour
déterminer la conformité des procédés avec les Principes généraux d'hygiène alimentaire, mais qu'il
n'était pas nécessaire d'en faire explicitement état dans la définition. Une formulation appropriée a
été incluse dans la section traitant des objectifs et applications des critères microbiologiques. On a
noté que dans tout le texte, l'expression "exigences relatives à la conception" faisait directement
référence aux dispositions correspondantes des Principes généraux d'hygiène alimentaire.
Le Comité est convenu que les critères pouvaient être utilisés à la fois pour définir et pour
vérifier la conformité aux dispositions réglementaires en matière d'hygiène. Il est convenu en outre
que les critères microbiologiques ne devraient être utilisés que dans les situations où il n'existait
aucun autre instrument efficace et où leur application renforcerait le degré de protection du
consommateur. Le Comité est convenu de fournir des informations plus détaillées sur la marche à.
suivre lorsque l'on constatait qu'un aliment n'était pas conforme aux critères microbiologiques.
Le Comité a décidé de fournir une description plus détaillée de la capacité des plans
d'échantillonnage à détecter des organismes dans un lot donné d'aliments et a confirmé en même
temps que les plans d'échantillonnage ne pouvaient pas à. eux seuls assurer l'absence de l'un
quelconque des organismes spécifiés.
27. Le Comité a fait passer le projet de Principes joint en Annexe III à l'étape 8 en vue de son
examen à la vingt-deuxième session de la Commission.
Page 6 ALINORM 97/13A
A sa session précédente, le Comité avait examiné la nature des codes d'usages en matière
d'hygiène portant sur des produits spécifiques qu'il conviendrait de mettre au point ou de réviser
après l'adoption des Principes généraux révisés d'hygiène alimentaire. De toutes les possibilités
envisagées, la préférence a été donnée à l'inclusion dans les codes relatifs aux produits de directives
sur les mesures d'hygiène, en plus des directives générales fournies dans les Principes généraux
d'hygiène alimentaire.
La Comité s'est félicité de l'occasion qui lui a été donnée d'uniformiser la révision des codes
relatifs aux produits et de fonder cette révision sur les Principes généraux d'hygiène alimentaire
récemment révisés, y compris l'annexe sur le système HACCP et sur les Principes révisés régissant
l'établissement et l'application de critères microbiologiques aux aliments. Toutefois, le Comité a
noté qu'en mettant l'accent exclusivement sur l'innocuité des aliments, on limiterait l'utilité des
codes d'usages en matière d'hygiène du Codex et qu'il fallait au contraire conserver la possibilité de
fournir des directives sur certains facteurs autres que l'innocuité, tels que la décomposition ou les
méthodes de manipulation qui pourraient conduire à l'altération de l'aliment. Le Comité a noté que
le CCFFP avait déjà commencé à réviser en ce sens les Codes d'usages relevant de son mandat
Toutefois, le Comité a été d'avis que des exigences supplémentaires en matière d'hygiène pour tel
ou tel aliment ou groupe d'aliments n'étaient justifiées que si elles étaient nécessaires pour répondre
aux objectifs définis dans les codes individuels.
les Codes d'usages en matière d'hygiène du Codex devraient servir avant tout à
donner des avis aux gouvernements concernant l'application des dispositions en
matière d'hygiène alimentaire des réglementations nationales et internationales;
tous les Codes d'usages en matière d'hygiène du Codex applicables à des aliments ou
groupes d'aliments spécifiques doivent se référer aux Principes généraux d'hygiène
alimentaire et comporter uniquement les dispositions supplémentaires qui sont
nécessaires compte tenu des exigences particulières de l'aliment ou du groupe
d'aliments en cause;
9 CX/FH 96/5
10 ALINORM 97/13, par. 19 à 25
ALINORM 97/13A Page 7
les dispositions des Codes d'usages en matière d'hygiène du Codex doivent être
rédigées de façon suffisamment claire et transparente pour qu'il ne soit pas nécessaire
de disposer d'une documentation importante pour les interpréter;
Le Comité est également convenu qu'il faudrait envisager de réviser les textes standard sur
les dispositions en matière d'hygiène alimentaire dont l'utilisation est recommandée dans les normes
de produits (figurant dans le Manuel de procédure à la Section K), dans la mesure où ces textes ont
été élaborés bien avant la révision en cours des Principes généraux d'hygiène alimentaire ou de
l'élaboration du système HACCP et des principes y relatifs.
La Délégation canadienne a informé le Comité qu'un Groupe de travail ad hoc qui s'était
réuni sous sa présidence n'était pas encore parvenu à un consensus sur plusieurs questions telles que
la température de réfrigération, la nécessité d'exigences supplémentaires et la définition du champ
d'application. Le Comité a estimé qu'il était prématuré de clore le débat du Comité sur ce document
à ce stade.
Le Comité est convenu que le document devrait être révisé afin d'y intégrer les observations
reçues, en mentionnant comme il convient les Principes généraux d'hygiène alimentaire tout en
évitant leur répétition.
Le Comité est convenu que le document serait révisé par le Gouvernement canadien avec
l'assistance des Etats-Unis, de la France et des Etats-Unis, les parties du texte controversées étant
mises en évidence, et serait distribué aux gouvernements pour observations à l'étape 6.
Le Comité a rappelé qu'A sa vingt et unième session, la Commission avait demandé à ses
principaux organes subsidiaires traitant de l'analyse des risques d'envisager de formuler des
directives concernant l'application de l'évaluation des risques et de la gestion des risques dans leurs
domaines de compétence". Lors de sa session précédente, le Comité avait eu un premier débat sur
ce sujet et avait demandé qu'un document soit établi pour examen à sa présente session".
En examinant ce document, le Comité a décidé que les déclarations sur les principes et sur
les stratégies d'application devraient rester réunies, que les notes explicatives restent pour l'instant
sous forme de note â. la fin du document de façon à en faciliter la lecture et que l'introduction devrait
être plus concise et plus ciblée sur les objectifs du document.
Le Comité est également convenu de modifier le titre du document afin d'y mentionner la
conduite des évaluations des risques, et de simplifier les parties intitulées Introduction et Champ
d'application. On a rappelé que les Directives étaient destinées aux gouvernements, aux
scientifiques et â. d'autres parties intéressées, en vue de la préparation d'évaluations scientifiques et
de leur présentation aux gestionnaires des risques et aux organismes prenant les décisions, tels que
la Commission, afin d'assurer que ces évaluations répondent aux besoins des décideurs. Il a été
convenu que le document devrait être axé sur les dangers microbiologiques dans tous les aliments
quelle que soit leur origine. Toutefois, on a reconnu qu'il fallait prévoir une certaine souplesse pour
tenir compte le cas échéant des besoins particuliers des pays en développement. Le Comité a
apporté quelques modifications techniques au texte.
Le Comité a rappelé que cette question avait été examinée en détail pour la dernière fois à
sa vingt-septième session (1994) et que le CCMMP avait été invité à fournir un examen technique
et des observations sur le Code, y compris un Code d'usages en matière d'hygiène pour les fromages
à pâte molle fabriqués à partir de lait cru joint en annexe. A sa vingt-huitième session (1995), le
Comité était convenu de demander des observations sur le projet de Directives pour la production
de fromages à partir de lait non pasteurisé (cru)' 6. Ces propositions avaient également été examinées
par le CCMMP avec l'assistance de la Fédération internationale de laiterie (FIL).
Le Comité a noté que la FIL avait proposé un Projet de Directives pour la production et le
transport du lait cru aux fins de l'Avant-projet de Code d'usages en matière d'hygiène pour les
fromages non maturés/non affinés et les fromages affinés a pâte molle". Le CCMMP avait
recommandé que ces directives soient applicables à tous les produits laitiers. Notant les graves
15
ALINORM 95/13, Annexe V; CX/FH 96/7 (Observations du CCMMP intégrant les observations du Canada,
du Danemark, des Etats-Unis, des Pays-Bas, de l'Association européenne de production animale et de la
Fédération internationale de laiterie)
16
ALINORM 97/13, par. 40 à 45
17
CX/FH 96/7, Annexe 2
ALINORM 97/13A Page 9
En ce qui concerne l'Avant-projet de Code d'usages en matière d'hygiène pour les fromages
non maturés/non affinés et les fromages affinés à pâte molle, le Comité est convenu qu'il devrait
être reformulé en tenant compte de toutes les observations reçues depuis sa vingt-septième session
en 1994, des observations communiquées par le CCMMP et des directives générales élaborées dans
le cadre du point 6 de son ordre du jour. L'inclusion des dispositions pertinentes concernant la
production, la collecte et le transport du lait cru dans le texte principal du Code, sur la base des
propositions de la FIL au CCMMP, a été approuvée. L'observateur de la Communauté européenne
s'est prononcé en faveur de l'inclusion dans le Code des fromages fabriqués à partir de lait cru, avec
les dispositions spécifiques appropriées.
Le Comité a rappelé que le Code avait pour objet de traiter des questions d'hygiène en
rapport avec le transport des denrées alimentaires en vrac et est convenu de modifier son titre en
conséquence. Le Comité est également convenu de ne pas inclure les animaux vivants dans le
champ d'application du document dans la mesure où les dispositions y relatives pourraient devoir
tenir compte de considérations concernant le bien-être des animaux et les épizooties, qui relevaient
du mandat de l'OIE.
18 CX/FH 96/8
19 ALINORM 93/13, par. 103; ALINORM 95/4 Annexe
20 ALINORM 97/13, par. 61 à 64
Page 10 ALINORM 97/13A
Certaines délégations ont déclaré que le Code ne devrait pas porter sur les denrées
alimentaires semi-emballées et qu'il n'était pas nécessaire de définir cette expression, mais le
Comité n'a pas pris de décision à cet égard. On a reconnu également que la présentation des
Principes généraux d'hygiène alimentaire, la décision du Comité sur le point 6 (ci-dessus) et les
liens du Code avec le Code d'usages concernant l'entreposage et le transport des huiles et graisses
comestibles en vrac devraient être pris en compte dans la nouvelle version du texte et qu'il faudrait
envisager d'y inclure une liste des précédents chargements positifs et négatifs.
Le Comité est convenu que le groupe de rédaction sous la direction des Pays-Bas devrait
proposer un texte remanié et le distribuer à l'étape 3. Il a été convenu que l'Allemagne ferait partie
du groupe de rédaction, en plus des membres désignés par le Comité à sa précédente session.
Le Comité a examiné les recommandations de l'ICMSF et est convenu que le texte relatif
Listeria monocytogenes devrait être établi séparément du reste du document, bien qu'une réserve ait
21
CX/FH 96/9; CX/FH 96/9-ANNEXE
ALINORM 97/13A Page 11
été exprimée quant au bien-fondé des critères microbiologiques pour L. monocytogenes proposés
dans le document, (moins de 100/gr). Le Comité est convenu de demander à l'Allemagne, avec
l'assistance du Danemark et des Etats-Unis, de mettre définitivement au point la section du
document relative à L. monocytogenes d'ici février 1997 et de la distribuer sous un titre approprié
aux gouvernements pour observations à l'étape 3. Ce document constituerait un modèle pour
l'élaboration future de documents relatifs aux autres pathogènes mentionnés dans le document de
l'ICMSF. Les recherches à mener sur ces autres pathogènes (Campylobacter, Salmonella enteritidis
et Escherichia coui entéro hémorragique) seraient examinées à la prochaine session du Comité. Le
Comité a noté qu'il faudrait tenir compte des situations diverses des pays lors de l'élaboration des
textes concernant d'autres pathogènes spécifiques.
Le Comité a souligné que la demande de conseils scientifiques sous forme d'évaluations des
risques microbiologiques officielles analogues aux évaluations effectuées par le JECFA et la JMPR
dans leurs domaines respectifs, ne cessait de croître au sein du CCFH. Il est donc convenu d'inviter
la Commission à. conseiller à la FAO et à l'OMS d'envisager la création d'un organe consultatif
international traitant des aspects microbiologiques de l'innocuité des aliments.
Le Comité a été informé que les membres du Groupe de travail constitué pour mettre au
point ce texte s'étaient réunis pendant la cinquième session du Comité du Codex sur les eaux
minérales naturelles à Thun (Suisse) en octobre 1996. Le Groupe de travail avait examiné l'avant-
projet de code et les observations reçues et avait apporté un certain nombre de modifications pour
tenir compte de ces observations. Le responsable du Groupe de travail a demandé conseil au Comité
sur certaines questions clés qui devaient être résolues pour que l'élaboration du Code puisse se
poursuivre.
22
CX/FH 96/13; CX/FH 96/13-Add.1 (Observations de l'Australie, du Brésil, du Danemark, de la France, de la
Malaisie, de la Nouvelle-Zélande, de la République tchèque, du Royaume-Uni, de la Suisse, de l'Uruguay et de
Consumers International
Page 12 ALINORM 97/13A
indicateurs de la présence de virus et/ou de protozoaires, tandis que d'autres délégations ont allégué
des travaux qui, dans le cas des eaux naturelles non protégées, établissent un lien entre ces
organismes et la présence de bactéries. On a évoqué également la nécessité de tenir compte d'une
éventuelle contamination chimique provenant d'éléments tels que le fluor, le brome et le radon.
Le Comité a pris note des propositions tendant à inclure une section distincte sur
l'échantillonnage, traitant plus particulièrement des allégations concernant des groupes particuliers
de populations parmi lesquels les individus immuno-déprimés. Consumers International a vivement
insisté pour que les informations nécessaires aux consommateurs pour choisir en toute sécurité une
eau en bouteille figurent sur l'étiquette. Le Comité est convenu d'exclure du Code les questions
d'étiquetage, à moins qu'elles ne portent directement sur l'hygiène et a décidé que les dispositions de
la Norme générale pour l'étiquetage des aliments pré-emballés et les documents connexes
fournissaient des directives suffisantes en ce qui concernait l'étiquetage et les allégations.
ETAT D'AVANCEMENT DU CODE D'USAGES EN MATIERE D'HYGIENE POUR LES EAUX EN BOUTEILLE
(AUTRES QUE LES EAUX MINERALES NATURELLES)
Le Comité est convenu de renvoyer le projet à l'étape 2, en vue d'une nouvelle rédaction. Il
a été convenu que la Belgique ferait partie du groupe de rédaction, en plus des membres désignés au
cours de la session précédente du Comité.
Il a été suggéré que le nouveau libellé du présent Code indique qu'une révision du Code
d'usages en matière d'hygiène pour la collecte, le traitement et la commercialisation des eaux
minérales naturelles (CAC/RCP 33-1985) serait nécessaire.
La délégation australienne a présenté le document qu'elle avait préparé. Compte tenu des
observations reçues, de nombreuses délégations ont estimé nécessaire de modifier le titre et le
champ d'application du document, afin de mieux refléter son objectif déclaré, qui était de donner
des conseils aux gouvernements pour l'application du système HACCP.
Plusieurs délégations ont proposé d'ajourner pendant deux ans les travaux relatifs à ce point
de l'ordre du jour et d'attendre que différents pays, notamment des pays en développement, aient fait
part de leur expérience dans ce domaine et que l'on ait une idée plus claire de la présentation à
adopter pour ce document. D'autres délégations ont été d'avis que les travaux en cours méritaient
d'être poursuivis, compte tenu de l'utilité immédiate pour les gouvernements de conseils relatifs à
l'application du système HACCP, quel que soit la présentation finale du document. Le Comité a
également noté l'opinion de certaines délégations selon lesquelles il valait mieux que ce type de
travail soit effectué par le CCFICS étant donné que la question de l'équivalence se posait.
Le Comité est convenu qu'une lettre circulaire invitant les gouvernements à faire connaître
leur expérience en matière d'application du système HACCP en envoyant un rapport de situation à
l'Australie, qui préparerait un nouveau projet de documents pour présentation à la prochaine session
du Comité. Les délégations ont souligné qu'il importait de fournir aux secteurs administratifs et
23 CX/FH 96/11; CX/FH 96/11Add.1 (Observations de l'Argentine, de l'Australie, du Brésil, des Etats-Unis, de la
Nouvelle-Zélande, du Royaume-Uni, de Consumers International et de l'Organisation mondiale de la santé)
ALINORM 97/13A Page 13
Le Comité a décidé de mettre en route des travaux sur les questions suivantes, sous réserve
de confirmation par la Commission:
Code d'usages en matière d'hygiène pour le lait et les produits laitiers - document de
synthèse et bref exposé préparés par la délégation des Etats-Unis avec l'assistance de l'Inde,
de la France et de la FIL.
Conseils pour le recyclage hygiénique de l'eau utilisée dans les usines de transformation des
aliments. Le Comité a noté que le recyclage de cette eau se généralisait compte tenu de la
nécessité d'économiser l'énergie et les ressources en eau, mais que cette pratique avait des
répercussions graves sur l'hygiène alimentaire. Un document de synthèse sera établi par les
Etats-Unis.
Des questions plus générales sur l'application de l'évaluation des risques microbiologiques
aux produits faisant l'objet d'un commerce international, compte tenu, notamment, du
commerce des produits destinés à l'alimentation humaine et animale entre pays à statuts
microbiologiques différents. Un document de synthèse étudierait la question à la lumière des
droits et des obligations des pays en vertu de l'Accord SPS et tiendrait compte des
conclusions de la Consultation d'experts sur la salubrité des produits destinés
l'alimentation humaine et animale prévue pour début 1997; il serait préparé par la Norvège
avec l'assistance de la Suède, du Danemark et de la France.
24 Aucun document n'a été mis à la disposition du Comité pour ce point de l'ordre du jour.
Page 14 ALINORM 97/13A
Révision du libellé standard utilisé par les comités du Codex pour les dispositions relatives
l'hygiène alimentaire figurant actuellement dans le Manuel de procédure (Section K), afin de
prendre en compte les amendements apportés aux Principes généraux d'hygiène alimentaire
et l'utilisation de systèmes de contrôle fondés sur les risques (Secrétariat du Codex).
67. Le Comité a noté qu'outre les questions susmentionnées, ses travaux futurs porteraient sur
les points suivants:
Codes d'usages en matière d'hygiène pour les aliments emballés réfrigérés à longue
conservation à l'étape 7.
Recommandations pour le contrôle de Listeria monocytogenes dans les aliments (Etape 2/3).
Code d'usages en matière d'hygiène pour les fromages non maturés/non affinés et les
fromages affinés à pâte molle (Etape 2/3).
Code d'usages en matière d'hygiène pour le transport des aliments en vrac (Etape 2/3).
Code d'usages en matière d'hygiène pour les eaux en bouteille (autres que l'eau minérale)
(Etape 2/3).
Examen d'un document technique (à préparer par le CCFFP) sur les résidus de chlore dans
les crevettes surgelées.
Projet de Code d'usages en matière d'hygiène Canada, France, Royaume-Uni, ALINORM 97/13A par.
pour les aliments emballés réfrigérés à longue 6 Etats-Unis Gouvernements 32 à 34
conservation Trentième session du CCFH
Avant-projet de Code d'usages en matière Etats-Unis, France, FIL ALINORM 97/13A par.
d'hygiène pour les fromages non maturés/non 3 Gouvernements 40 à 43
affinés et les fromages affinés à pâte molle Trentième session du CCFH
Avant-projet de Code d'usages en matière Etats-Unis, France, Indonésie, Japon, ALINORM 97/13A
d'hygiène pour les eaux en bouteille (autres 2 Espagne, Suisse, Belgique par. 54 à 60
que les eaux minérales) Trentième session du CCFH
Application de l'évaluation des risques Norvège, Suède, Danemark, France ALINORM 97/13A
microbiologiques aux aliments faisant l'objet 1 par. 66
d'un commerce international
LIST OF PARTICIPANTS
LISTE DES PARTICANTS
LISTA DE PARTICIPANTES
CHAIRPERSON:
PRÉSIDENTE:
PRESIDENTE:
Dr. I. Kaye Wachsmuth
Assistant Deputy Administrator
Science and Technology
Food Safety and Inspection Service
U.S. Department of Agriculture
Room 304-Cotton Annex
300 12th Street, S.W.
Washington, DC 20250
Tel: (202) 205-0675
Fax: (202) 205-0080
ASSISTANT TO THE CHAIRPERSON:
ASSISTANT DE LA PRÉSIDENTE:
ASESOR DELLA PRESIDENTE:
Dr. John Kvenberg
Strategic Manager for HACCP Policy
Food and Drug Administration
Room 3014, HFS-20
200 C Street, S.W.
Washington, DC 20204
Tel: (202) 205-4010
Fax: (202) 205-4121
E-Mail: [email protected]
EGYPT FRANCE
EGYPTE FRANCIA
EGIPTO Mr. Jacky Le Gosles
Mr. Sayed Abdelkader Chef de delegation
Assistant Agricultural Counselor Ministere de l'Agriculture, de la Peche et de
Embassy of Egypt l'Alimentation
3521 International Ct. N.W. Direction Generale de l'Alimentation
Washington, DC 20008 175 rue du Chevaleret
Tel: (202) 966-2080 75013 Paris
Fax: (202) 895-5493 Tel: 33-1-49-55-86-17
E-Mail: [email protected]. Fax: 33-1-49-55-56-80
SLOVENIA SWITZERLAND
SLOVENIE SUISSE
ESLOVENIA SUIZA
Dr. Pavel Polak Dr. Andreas Baumgartner
DVM Head of the Delegation
Institute of Public Health of the Republic of Slovenia Swiss Federal Office of Public Health
Trubarjeva 2 3003 Berne
1000 Ljubljana Tel: 0041-31-332-95-82
Slovenia, Europe Fax: 0041-31-322-95-74
Fax: 0038-61-323955 E-Mail: [email protected]
PREAMBULE
La première section du présent document définit les principes du Système d'analyse des risques -
points critiques pour leur maîtrise (HACCP), adopté par la Commission du Codex Alimentarius. La
deuxième partie donne des orientations générales concernant l'application de ce système, tout en
reconnaissant que les détails de sa mise en oeuvre peuvent varier selon les circonstances'.
Le Système qui repose sur des bases scientifiques et cohérentes, définit des dangers spécifiques et
indique les mesures à. prendre en vue de les maîtriser et de garantir la salubrité de l'aliment. Le
Système HACCP est un outil qui permet d'évaluer les dangers et de mettre en place des systèmes de
maîtrise axés davantage sur la prévention que sur l'analyse du produit fini. Tout système HACCP
doit être capable d'évoluer et de tenir compte des progrès accomplis, par exemple dans la conception
du matériel, les méthodes de transformation ou les innovations technologiques.
Le système HACCP peut être appliqué d'un bout à l'autre de la chaîne alimentaire, depuis le stade
de la production primaire jusqu'à celui de la consommation et sa mise en application doit être
guidée par des preuves scientifiques de risques pour la santé humaine. En plus d'accroître la
sécurité des aliments, la mise en application des HACCP peut apporter d'importants autres
avantages. En outre, l'application du système HACCP peut aider les autorités responsables de la
réglementation dans leur tâche d'inspection et favoriser le commerce international en renforçant la
confiance dans la salubrité des aliments.
Pour être appliqué avec succès, le système HACCP requiert l'engagement sans réserve et la pleine
participation de la direction et du personnel. Il exige de plus une approche pluridisciplinaire devant
comprendre, dans la mesure du possible, une expertise dans les domaines de l'agronomie, de la santé
vétérinaire, de la production, de la microbiologie, de la médecine, de la santé publique, de la
technologie de l'alimentation, de l'hygiène de l'environnement, de la chimie et de l'ingénierie selon
les besoins de l'étude. L'application du système HACCP est compatible avec la mise en place de
systèmes de gestion de la qualité (par exemple ISO 9000) et il constitue une formule
particulièrement indiquée dans la gestion de la sécurité alimentaire dans le cadre de tels systèmes.
Nous traitons ici de l'application du système HACCP à la salubrité des aliments, mais ce concept
peut être également appliqué à d'autres aspects de la qualité des aliments.
DEFINITIONS
Maîtriser : Prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir et maintenir la conformité aux
critères définis dans le plan HACCP.
25 Les principes du Système HACCP indiquent les conditions à remplir pour son application, tandis que les
Lignes directrices donnent des orientations de caractère pratique.
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Page 36 Annexe II
Maîtrise : Situation dans laquelle les méthodes suivies sont correctes et les critères sont satisfaits.
Mesure de maîtrise : Toute intervention et activité à laquelle on peut avoir recours pour prévenir
ou éliminer un danger qui menace la salubrité de l'aliment ou pour le ramener à. un niveau
acceptable.
Mesure corrective : Toute mesure à prendre lorsque les résultats de la surveillance exercée au
niveau du CCP indiquent une perte de maîtrise.
Point critique pour la maîtrise (CCP) : Stade auquel une surveillance peut être exercée et est
essentielle pour prévenir ou éliminer un danger menaçant la salubrité de l'aliment ou le ramener à. un
niveau acceptable.
HACCP : Système qui définit, évalue et maîtrise les dangers qui menacent la salubrité des aliments.
Plan HACCP : Document préparé en conformité des principes HACCP en vue de maîtriser les
dangers qui menacent la salubrité des aliments dans le segment de chaîne alimentaire à l'étude.
Analyse des risques : Démarche consistant à rassembler et à évaluer les données concernant les
dangers et les facteurs qui entraînent leur présence, afin de décider lesquels d'entre eux représentent
une menace pour la salubrité des aliments et, par conséquent, devraient être pris en compte dans le
plan HACCP.
Validation : Obtention de preuves que les éléments du plan HACCP sont efficaces.
PRINCIPES
PRINCIPE I
PRINCIPE 2
PRINCIPE 3
PRINCIPE 4
PRINCIPE 5
Déterminer les mesures correctives à prendre lorsque la surveillance révèle qu'un CCP donné n'est
pas maîtrisé.
PRINCIPE 6
Appliquer des procédures de vérification afin de confirmer que le système HACCP fonctionne
efficacement.
PRINCIPE 7
Constituer un dossier dans lequel figureront toutes les procédures et tous les relevés concernant ces
principes et leur mise en application.
Avant d'appliquer le système HACCP à un secteur quelconque de la chaîne alimentaire, il faut que
ce secteur fonctionne conformément aux Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex, aux
codes d'usages correspondants du Codex et à la législation appropriée en matière de sécurité des
aliments. Pour qu'un système HACCP soit efficace, il faut que la direction soit déterminée à le
mettre en oeuvre. Lors de l'identification et de l'évaluation des dangers, ainsi que des opérations
successives que comportent l'élaboration et la mise en oeuvre d'un système HACCP, il faut tenir
compte de l'importance que peuvent avoir les matières premières, les ingrédients, les pratiques et
procédés de fabrication, la destination probable du produit fini, les catégories de consommateurs
visées et les données épidémiologiques concernant la sécurité de l'aliment.
Le système HACCP a pour but d'exercer des contrôles au niveau des CCP. Il faudrait envisager une
nouvelle conception de l'opération, si l'on constate qu'un danger doit être maîtrisé, sans qu'aucun
CCP n'y corresponde.
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Page 38 Annexe II
Le système HACCP devrait être appliqué séparément à chacune des opérations. Les CCP indiqués
â. titre d'exemple, dans un Code d'usages du Codex en matière d'hygiène, ne sont pas forcément les
seuls qui correspondent à un cas précis ou encore ils peuvent être de nature différente.
Les modalités d'application du système HACCP doivent être révisées et ils faut y apporter les
changements requis chaque fois que le produit, le procédé ou l'une des étapes subissent une
modification.
Il importe de faire preuve de souplesse, dans la mesure du possible, dans l'application du système
HACCP, en tenant compte du contexte de l'application et de la nature et de la taille des opérations.
Application
L'application des principes HACCP consiste en l'exécution des tâches suivantes, telles qu'elles sont
décrites dans la Séquence logique d'application du système HACCP (Diagramme 1).
L'entrepreneur devrait s'assurer qu'il dispose d'experts et de techniciens spécialisés dans le produit
en cause pour mettre au point un plan HACCP efficace. En principe, il devrait constituer à cet effet
une équipe multidisciplinaire. Si de tels spécialistes ne sont pas disponibles sur place, il faudrait
s'adresser ailleurs. La portée du plan HACCP doit être définie. Cette portée doit décrire le segment
de la chaîne alimentaire concerné ainsi que les classes générales de dangers à couvrir (par exemple
couvre-t-il toutes les classes de dangers ou uniquement certains dangers).
Décrire le produit
Il est nécessaire de procéder â. une description complète du produit, notamment de donner des
instructions concernant sa sécurité d'emploi telles que composition, structure physique/chimique (y
compris A.„ pH, etc.), traitements microbicides/statiques (par ex. traitements thermiques,
congélation, saumure, salaison, etc.), emballage, durabilité, conditions d'entreposage et méthodes de
distribution.
L'usage auquel est destiné le produit doit être défini en fonction de l'utilisateur ou du consommateur
final. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prendre en considération les groupes vulnérables
de population (par exemple restauration collective).
C'est l'équipe HACCP qui doit être chargée d'établir un tel diagramme, qui comprendra toutes les
étapes des opérations. En appliquant le système HACCP à une opération donnée, il faudra tenir
compte des étapes qui la précèdent et qui lui font suite.
ALINORM 97/13A
Annexe II Page 39
L'équipe HACCP devrait comparer en permanence le déroulement des activités au diagramme des
opérations et, le cas échéant, modifier ce dernier.
Enumérer tous les dangers potentiels associés à chacune des étapes, effectuer une
analyse des risques et définir les mesures permettant de maîtriser les dangers ainsi identifiés
(voir Principe 1)
L'équipe HACCP devrait énumérer tous les dangers auxquels on peut raisonnablement s'attendre
chacune des étapes - production primaire, transformation, fabrication, distribution et consommation
finale.
L'équipe HACCP devrait ensuite procéder à une analyse des risques, afin d'identifier les dangers
dont la nature est telle qu'il est indispensable de les éliminer, ou de les ramener à un niveau
acceptable, si l'on veut obtenir des aliments salubres.
Lorsqu'on procède à l'analyse des risques, il faut tenir compte, dans la mesure du possible, des
facteurs suivants :
L'équipe doit alors envisager les éventuelles mesures à appliquer pour maîtriser chaque danger.
Plusieurs interventions sont parfois nécessaires pour maîtriser un danger spécifique et plusieurs
dangers peuvent être maîtrisés à l'aide d'une même intervention.
Il peut y avoir plus d'un CCP où une opération de maîtrise est appliquée pour traiter du même
danger. La détermination d'un CCP dans le cadre du système HACCP peut être facilitée par
l'application d'un arbre de décision (par exemple Diagramme 2) qui présente un raisonnement fondé
sur la logique. Il faut faire preuve de souplesse dans l'application de l'arbre de décision, selon que
l'opération concerne la production, l'abattage, la transformation, l'entreposage, la distribution, etc. Il
doit être utilisé à titre indicatif lorsqu'on détermine les CCP. L'arbre de décision donné en exemple
26
Depuis la publication par le Codex de l'arbre de décision, ce dernier a été appliqué à plusieurs reprises à des fins
de formation. Dans de nombreux cas, bien que cet arbre de décision ait été utile pour expliquer l'approche et le
degré de connaissance nécessaires pour déterminer les CCP, il ne peut s'appliquer à toutes les opérations
alimentaires (par exemple, abattage) et, par conséquent, il doit s'accompagner d'un jugement professionnel et,
dans certains cas, être modifié.
ALINORM 97/13A
Page 40 Annexe II
ne s'applique pas forcément à toutes les situations. D'autres approches peuvent être utilisées. Il est
recommandé de dispenser une formation afin de faciliter l'application de l'arbre de décision.
Si un danger a été identifié à une étape où un contrôle de sécurité est nécessaire et qu'aucune mesure
d'intervention n'existe au niveau de cette étape ou de toute autre, il faudrait alors modifier le produit
ou le procédé correspondant à cette étape, ou à un stade antérieur ou ultérieur, de manière à prévoir
une intervention.
Il faut fixer, et valider si possible, des seuils correspondant à chacun des points critiques pour la
maîtrise des dangers. Dans certains cas, plusieurs seuils critiques sont fixés pour une étape donnée.
Parmi les critères choisis, il faut citer la température, la durée, la teneur en humidité, le pH, le
pourcentage d'eau libre et le chlore disponible, ainsi que des paramètres organoleptiques comme
l'aspect à l'oeil nu et la consistance.
Un tel système de surveillance permet de mesurer ou d'observer les seuils critiques correspondant à
un CCP. Les procédures appliquées doivent être en mesure de détecter toute perte de maîtrise. En
outre, les renseignements devraient en principe être communiqués en temps utile pour procéder aux
ajustements nécessaires, de façon à éviter que les seuils critiques ne soient dépassés. Dans la
mesure du possible, il faudra procéder à des ajustements de procédés lorsque les résultats de
surveillance indiquent une tendance en direction d'une perte de contrôle à un CCP. Ces ajustements
devront être effectués avant qu'aucun écart ne survienne. Les données obtenues doivent être
évaluées par une personne expressément désignée à cette fin et possédant les connaissances et
l'autorité nécessaires pour mettre en oeuvre, au besoin, des mesures correctives. Si la surveillance
n'est pas continue, les contrôles exercés doivent alors être suffisamment fréquents et approfondis
pour garantir la maîtrise du CCP. La plupart de ces contrôles doivent être effectués rapidement, car
ils portent sur la chaîne de production et l'on ne dispose pas du temps nécessaire pour procéder à des
analyses de longue durée. On préfère généralement relever les paramètres physiques et chimiques
plutôt que d'effectuer des essais microbiologiques, car ils sont plus rapides et permettent souvent
d'indiquer aussi l'état microbiologique du produit. Tous les relevés et comptes rendus résultant de la
surveillance des CCP doivent être signés par la ou les personne(s) chargée(s) des opérations de
surveillance, ainsi que par un ou plusieurs responsables de l'entreprise.
Des mesures correctives spécifiques doivent être prévues pour chaque CCP, dans le cadre du
système HACCP, afin de pouvoir rectifier les écarts, s'ils se produisent.
Ces mesures doivent garantir que le CCP a été maîtrisé. Elles doivent également prévoir le sort qui
sera réservé au produit en cause. Les mesures ainsi prises doivent être consignées dans les registres
HACCP.
On peut avoir recours à des méthodes, des procédures et des tests de vérification et d'audit,
notamment au prélèvement et à l'analyse d'échantillons aléatoires, pour déterminer si le système
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Annexe II Page 41
HACCP fonctionne correctement. De tels contrôles devraient être suffisamment fréquents pour
confirmer le bon fonctionnement du système. Par exemple il faudrait :
La tenue de registres précis et rigoureux est indispensable à l'application du système HACCP. Les
procédures HACCP devraient être documentées et devraient être adaptées à la nature et à l'ampleur
de l'opération.
Exemples de dossiers :
Exemples de registres :
FORMATION
Pour que le système HACCP puisse être efficacement mis en oeuvre, il est essentiel de former aux
principes et aux applications d'un tel système le personnel des entreprises, des services publics et
des universités, ainsi que de sensibiliser davantage les consommateurs à cet égard. Afin de
contribuer à la mise au point d'une formation spécifique à l'appui du système HACCP, il faudrait
formuler des instructions et des procédures de travail définissant avec précision les différentes
tâches des opérateurs qui se trouvent à chacun des points critiques pour la maîtrise.
Il est indispensable que s'instaure une coopération entre les producteurs primaires, le secteur agro-
alimentaire, les groupements de commerçants, les associations de consommateurs et les autorités
responsables. On devrait offrir au personnel des entreprises et aux responsables des mesures de
contrôle la possibilité de recevoir une formation conjointe, de manière à. favoriser un dialogue
permanent et â créer un climat de compréhension dans la mise en application du système HACCP.
ALINORM 97/13A
Page 42 Annexe II
DIAGRAMME 1
SEQUENCE LOGIQUE D'APPLICATION DU SYSTEME HACCP
Jr
Déterminer son utilisation prévue
)
I
Etablir un diagramme des opérations
)
I
Vérifier sur place le diagramme des opérations
)
I
Enumérer tous les dangers potentiels
Effectuer une analyse des risques
Définir les mesures de maîtrise )
1
Déterminer les CCP Voir diagramme 2
)
Jr
Fixer un seuil critique pour chaque CCP
)
I
Mettre en place un système de surveillance pour chaque CCP )
I
Prendre des mesures correctives pour rectifier les écarts éventuels)
12.
I
Tenir des registres et constituer un dossier
)
ALINORM 97/13A
Annexe II Page 43
DIAGRAMME 2
1 1
, Non
Oui
,
,
I Î Modifier l'étape, le
procédé ou le produit
2
, Non , r
1 Oui j
N
,- I 1
Oui) [ Non -1_, Pas de CCP _, r Stop (*)
.
-j /
1
Q4 L'étape suivante permettra-t-elle d'éliminer le ou le ou les
risque(s) identifié(s) ou de ramener leur probabilité d'apparition à
.in niveau acceptable?
r.
Oui I Non N POINT CRITIQUE POUR LA MAÎTRISE
. (. /
.2
r.
I -.
Pas de CCP Stop (*)
.2
DIAGRAMME 3
I Description du produit
I
,
Illustration du déroulement procédé sous forme de diagramme
l
3
LISTE
4.
1 Vérification
I
ALINORM 97/13A
Annexe III Page 45
Introduction 45
Définition d'un critère microbiologique 46
Eléments qui composent les critères microbiologiques applicables
aux aliments 46
Objectifs et application des critères microbiologiques applicables
aux aliments 46
3.1.1 Application par les organismes de réglementation 46
3.1.2 Application par le responsable d'un établissement alimentaire 47
Considérations générales sur les principes qui régissent l'établissement
et l'application des critères microbiologiques 47
Aspects microbiologiques des critères 48
5.1 Micro-organismes, parasites et toxines à prendre en considération
dans un aliment donné 48
5.2 Méthodes microbiologiques 48
5.3 Limites microbiologiques 49
Plans et méthodes d'échantillonnage et manutention des échantillons 49
Communication des résultats 50
Introduction
Les Principes ci-après ont pour but de donner des orientations concernant l'établissement et
l'application de critères microbiologiques pour les aliments à tous les stades de la chaîne
alimentaire, depuis la production primaire jusqu' à la consommation finale.
La salubrité des aliments est principalement garantie par un contrôle à la source, ainsi que par
une vérification du plan et du procédé de fabrication et l'application de bonnes pratiques en
matière d'hygiène pendant la production, le traitement (y compris l'étiquetage), la
manutention, la distribution, l'entreposage, la vente, la préparation et l'utilisation, en
association avec la mise en oeuvre du système HACCP. Cette approche préventive offre
davantage de garanties que l'analyse microbiologique, car cette dernière n'a qu'une efficacité
limitée pour évaluer la salubrité des aliments. Des conseils précis pour mettre en place un
système HACCP figurent dans Système d'analyse des risques - points critiques pour leur
maîtrise et directives concernant son application 27 . Les critères microbiologiques devraient
être établis conformément à ces principes et s'appuyer sur une analyse et des avis
scientifiques, et, si l'on dispose de données suffisantes, sur une analyse des risques adaptée à
la denrée alimentaire en cause et à l'utilisation qui en est faite. L'élaboration des critères
microbiologiques doit se faire dans un souci de transparence et en respectant les exigences de
loyauté des échanges. Il est nécessaire de les revoir périodiquement pour s'assurer qu'ils
tiennent compte de l'apparition de nouveaux agents pathogènes, de l'évolution des
technologies et des innovations scientifiques.
27
ALINORM 97/13A, Annexe II (en cours de préparation).
ALINORM 97/13A
Page 46 Annexe III
Les critères microbiologiques peuvent servir à définir et vérifier que les produits sont
conformes aux spécifications microbiologiques.
Les critères de caractère obligatoire s'appliquent aux produits et/ou aux stades de la
chaîne alimentaire pour lesquels il n'existe aucun autre instrument efficace, et lorsqu'ils
ALINORM 97/13A
Annexe III Page 47
Dans les cas de non-conformité avec les critères microbiologiques, selon l'évaluation
des risques pour le consommateur, le stade de la chaîne alimentaire et le type de produit
spécifié, les mesures réglementaires de contrôle peuvent consister à trier le produit, à le
retransformer, à le rejeter ou à le détruire, ou encore à procéder à un examen plus poussé
afin de déterminer les mesures qu'il convient de prendre.
Les critères microbiologiques peuvent non seulement servir à vérifier la conformité d'un
produit aux dispositions réglementaires (voir § 3.1.1), mais être appliqués par le
responsable d'un établissement alimentaire pour formuler des exigences relatives à la
conception et pour examiner les produits finis, dans le cadre des mesures servant
vérifier et/ou valider l'efficacité du système HACCP.
De tels critères doivent être conçus expressément pour le produit et le stade de la chaîne
alimentaire auxquels ils sont appliqués. Ils sont parfois plus rigoureux que les critères
appliqués à. des fins réglementaires et, par conséquent, ne doivent pas être utilisés pour
une action légale.
3.2 Les critères microbiologiques ne conviennent normalement pas pour vérifier les seuils
critiques définis dans les Système d'analyse des risques points critiques pour leur
-
4.1 Un critère microbiologique ne doit être établi et appliqué qu'en cas de besoin bien précis
et lorsque son utilité pratique a été démontrée. Par exemple, il doit ressortir des données
épidémiologiques que l'aliment en cause peut représenter un danger pour la santé
publique et que le critère est utile pour la protection du consommateur. La nécessité
d'un tel critère peut aussi s'imposer sur la base des résultats d'une évaluation des
risques. Il doit être techniquement possible de satisfaire à ce critère en appliquant de
bonnes pratiques de fabrication (codes d'usages).
4.2 Afin de répondre aux objectifs d'un critère microbiologique, il faut tenir compte des
facteurs suivants:
existence démontrée réelle ou potentielle, d'un risque pour la santé;
ALINORM 97/13A
Page 48 Annexe III
5.1.2 L'importance des microorganismes visés par un critère - comme agents pathogènes,
organismes indicateurs ou facteurs de détérioration - doit être largement reconnue pour
l'aliment ou la technologie en cause. Les organismes dont l'importance dans l'aliment est
contestée ne doivent pas figurer dans un critère.
5.1.3 La simple détection, par un test de présence-absence, de certains organismes connus
pour provoquer des maladies d'origine alimentaire (par exemple, Clostridium
perfringens, Staphylococcus aureus et Vivrio parahaemolyticus), n'indique pas
nécessairement qu'ils constituent une menace pour la santé publique.
5.1.4 Lorsqu'il est possible de détecter directement et avec certitude des agents pathogènes, il
faudrait envisager leur recherche, de préférence à. celle des organismes indicateurs. Si
l'on applique un test visant à détecter un organisme indicateur, il est nécessaire de
préciser clairement s'il est utilisé pour indiquer de mauvaises pratiques en matière
d'hygiène ou un risque pour la santé.
Les méthodes servant à déterminer si des denrées hautement périssables ou des aliments
ayant une durée de conservation limitée sont propres à. la consommation doivent être
choisies autant que possible, de façon telle que les résultats des examens micro-
biologiques soient connus avant que les aliments n'aient été consommés ou ne soient
périmés.
5.2.2 Les méthodes microbiologiques spécifiées doivent être raisonnables pour ce qui est de la
complexité, des moyens, du matériel, etc. exigés, de la facilité d'interprétation, du temps
requis et des coûts.
5.3.1 Les limites figurant dans les critères doivent s'appuyer sur des données
microbiologiques adaptées à l'aliment et doivent être applicables à une vaste gamme de
produits analogues. Elles doivent donc être calculées à partir de données rassemblées
dans différents établissements de production, qui respectent les bonnes pratiques en
matière d'hygiène et où est appliqué le système HACCP.
Lors de l'établissement des limites microbiologiques, il faut tenir compte de tout
changement pouvant survenir dans la microflore pendant l'entreposage et la distribution
(par exemple, diminution ou augmentation du nombre de microorganismes).
5.3.2 Les limites microbiologiques doivent tenir compte des risques liés à la présence de
microorganismes et des conditions dans lesquelles l'aliment sera probablement manipulé
et consommé. Les limites microbiologiques doivent également tenir compte du fait que
les microorganismes sont généralement répartis de façon inégale dans l'aliment, ainsi
que de la variabilité inhérente à la méthode d'analyse.
5.3.3 Si un critère exige l'absence d'un microorganisme donné, il est nécessaire d'indiquer la
taille et l'effectif de l'unité (ainsi que le nombre d'échantillons unitaires).
CONTEXTE 51
CHAMP D'APPLICATION 51
DEFINITIONS 51
PRINCIPES GENERAUX DE L'EVALUATION DES RISQUES
MICROBIOLOGIQUES 52
DIRECTIVES POUR L'APPLICATION 53
Formulation de l'objectif de l'évaluation des risques 53
Identification des dangers 53
Evaluation de l'exposition 54
Caractérisation des dangers 54
Caractérisation des risques 55
Constitution d'une documentation officielle 56
CONTEXTE
Les risques que posent les dangers microbiologiques constituent un problème immédiat et sérieux
pour la santé humaine. L'évaluation des risques sera un élément clé pour garantir le recours à une
science solide pour établir des normes, des directives et d'autres recommandations relatives à la
salubrité des aliments, assurant ainsi la protection des consommateurs et facilitant le commerce
international. Ce processus devrait comprendre, dans toute la mesure du possible, des informations
quantitatives sur l'estimation des risques. Une évaluation des risques microbiologiques devrait
s'appuyer sur une approche structurée, telle que celle décrite dans ce document. Ce document sera
non seulement du plus haut intérêt pour les gouvernements, mais également un outil précieux pour
d'autres organisations, entreprises et autres parties intéressées qui doivent préparer une évaluation
des risques microbiologiques. Bien que l'évaluation des risques microbiologiques soit le sujet
principal de ce document, la méthode peut également être appliquée à certaines autres classes de
dangers biologiques.
CHAMP D'APPLICATION
Ce document s'applique à l'évaluation des risques liés aux dangers microbiologiques présents dans
les aliments et l'eau.
DEFINITIONS
Le Comité n'a discuté d'aucune des définitions présentées dans le rapport de la consultation mixte
d'experts FAO/OMS sur l'application de l'analyse des risques aux problèmes de normalisation
alimentaire de 1995 car elles sont en cours d'examen par les gouvernements. Les références en
italiques sont à titre purement indicatif et ne figureront pas dans la version finale du document du
Codex.
[Par défaut - Type d'hypothèse utilisée en cas d'absence de données spécifiques, généralement
sélectionnée en vue d'une protection conservatrice de la santé publique dans le contexte courant].
ALINORM 97/13A
Page 52 Annexe IV
[Infection - Colonisation réussie de l'hôte par un microorganisme capable d'endommager son hôte
(d'après Saylers and Whitt, 1994).]
[Evaluation quantitative des risques - Insiste sur la confiance dans les expressions numériques des
risques et sur l'indication des incertitudes concomitantes (selon la définition de la Consultation
d'experts de 1995 sur l'analyse des risques).]
[Evaluation qualitative des risques - Approche systématique des données qui, tout en constituant
une base inadéquate pour des évaluations numériques des risques, permet toutefois, lorsque
conditionnée par une expertise antérieure et l'identification des incertitudes concomitantes, le
classement des risques ou leur répartition en diverses catégories descriptives des risques.]
[Analyse des sensibilités - Méthode utilisée pour examiner le comportement d'un modèle en
mesurant la variation de ses résultats découlant de changements apportés aux données en entrée.
(Cohrssen & Vovello, 1989).]
[Approche structurée - Cadre de travail pour entreprendre l'évaluation des risques de manière
systématique.]
[Analyse des incertitudes - Méthode utilisée pour déterminer l'incertitude liée aux données en entrée
d'un modèle, ainsi que ses hypothèses et sa structure/forme.]
REMARQUE: Le secrétariat de Rome est chargé de fournir les définitions convenues de l'analyse
des risques de Codex.
L'évaluation des risques microbiologiques doit être solidement basée sur la science.
Il doit exister une séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la gestion des
risques.
L'évaluation des risques microbiologiques doit être menée conformément à une approche
structurée comprenant l'identification des dangers, la caractérisation des dangers,
l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.
L'évaluation des risques doit clairement stipuler l'objectif de l'examen, y compris la forme
sous laquelle les résultats de l'estimation des risques sortiront.
L'évaluation des risques doit être transparente. Cela exige une documentation complète et
systématique, à savoir l'exposé et l'analyse rationnelle d'hypothèses et de jugements de
valeur, ainsi que la tenue de registres précis.
[Toute contrainte touchant l'évaluation des risques, telle que le coût, les ressources ou le
temps nécessaire, doit être identifiée et ses conséquences possibles décrites.]
ALINORM 97/13A
Annexe IV Page 53
L'évaluation des risques doit contenir une description détaillée de l'incertitude et expliquer
quand, au cours du processus d'évaluation des risques, cette incertitude s'est fait jour.
Les données doivent être d'une qualité et d'une précision suffisantes pour réduire autant que
faire se peut l'incertitude de l'évaluation des risques.
En fonction de son objectif, une évaluation des risques microbiologiques doit considérer de
manière explicite la dynamique de la croissance, de la survie et de la mort des éléments
microbiologiques dans les aliments, la complexité de l'interaction (y compris les séquelles)
entre l'homme et l'agent postérieure à la consommation, ainsi que l'éventualité d'une
propagation.
Chaque fois que possible, les estimations des risques doivent être réévaluées à l'aide de
comparaisons avec des données indépendantes afhérentes à la santé humaine.
L'évaluation des risques microbiologiques peut nécessiter un nouvel examen au fur et
mesure de la disponibilité d'informations pertinentes.
Ces Directives exposent les grandes lignes d'une évaluation des risques microbiologiques, indiquant
les types de décisions devant être prises en compte à chaque étape. Cet aperçu s'appuie sur les
étapes traditionnelles du processus d'évaluation des risques telles que développées par le Comité du
NRC en 1983 et modifiées par la Consultation mixte d'experts FAO/OMS en 1995.
Dès le départ, l'objectif spécifique d'une évaluation des risques en cours doit être clairement
énoncé. Les résultats de l'évaluation des risques et leurs alternatives possibles doivent être définis.
Ces résultats peuvent, par exemple, prendre la forme d'une évaluation de taux annuel de
déclenchements d'une maladie, du taux annuel de maladies pour une population de 100 000
habitants, ou du taux de maladies humaine par repas.
L'identification des dangers est définie comme étant l'identification des effets, connus ou potentiels,
sur la santé, lorsqu'ils sont liés à un agent particulier. Pour les agents microbiens, l'objectif de
l'identification des dangers est de déterminer les microorganismes ou les toxines microbiennes en
rapport avec les aliments. L'identification des risques peut être un processus qualitatif. Les dangers
peuvent être identifiés à partir d'une documentation scientifique, de bases de données telles que
celles de l'industrie alimentaire, auprès d'agences gouvernementales et par des recherches/
consultations d'experts. Les informations pertinentes comprennent des données dans des domaines
tels que: études en cliniques, études épidémiologiques et surveillance, études sur les animaux en
laboratoire, enquêtes sur les caractéristiques des microorganismes, l'interaction entre les micro-
organismes et leur environnement via la chaîne alimentaire depuis la production primaire jusqu'à et
y compris la consommation, ainsi que des études sur des organismes et situations analogues.
ALINORM 97/13A
Page 54 Annexe IV
Evaluation de l'exposition
Les facteurs devant être pris en compte lors de l'évaluation de l'exposition comprennent la
fréquence de contamination des aliments par l'agent pathogène et son niveau dans ces aliments sur
une longue période. Ces facteurs sont influencés par les caractéristiques de l'agent pathogène,
l'écologie microbienne de l'aliment, la contamination initiale de la matière première, le niveau de
maîtrise de l'assainissement et de la transformation, les méthodes de transformation, le
conditionnement, la distribution et l'entreposage des aliments, ainsi que toute étape de préparation
telle que la cuisson. Une autre facteur à prendre en considération au cours de l'évaluation est le
type de consommation, lequel est lié aux milieux socioéconomiques et culturels, à l'éthnicité, aux
saisons, aux différences d'âges (démographie humaine) et de régions, ainsi qu'aux préférences aux
comportement des consommateurs.
Les niveaux de pathogènes microbiens peuvent être dyamiques et, bien qu'il soit possible de les
garder bas par des contrôles de la durée ou de la température correctes au cours de la transformation
des aliments, par exemple, il peuvent sensiblement augmenter dans des conditions d'utilisation
abusive (par exemple, températures d'entreposage des aliments incorrectes ou contamination croisée
par d'autres aliments). C'est pourquoi l'évaluation de l'exposition doit décrire la chaîne alimentaire
de la production à la consommation. Des scénarios peuvent être mis sur pied pour prévoir l'éventail
des expositions possibles. Ils peuvent refléter les effets de la transformation, tels que la conception
hygiénique, le nettoyage et la désinfection, ainsi que le répertoire des durées et températures, et les
types de manipulation et de consommation des aliments.
L'évaluation de l'exposition détermine le niveau, dans les limites de divers degrés d'incertitude, des
pathogènes ou des toxines microbiologiques, ainsi que la probabilité de leur apparition dans les
aliments au moment de la consommation. A niveau qualitatif, les denrées alimentaires peuvent être
classées en fonction de diverses probabilités: si elles sont ou non contaminées à la source, si elles
peuvent supporter la croissance du pathogène en question, s'il existe une forte chance de
manipulation abusive, ou si elles seront soumises à un traitement thermique. La présence, la
croissance, la survie ou la mort de microorganismes, y compris les pathogènes dans les aliments,
sont influencées par la transformation, l'environnement d'entreposage, y compris la température
d'entreposage, l'humidité relative de l'environnement et la composition gazeuse de l'atmosphère.
D'autres facteurs pertinents comprennent le pH, la teneur en humidité ou l'activité d'eau (a, ), la
teneur nutritive, la présence de substances antrimicrobiennes et la microflore concurrente. La
microbiologie à prédiction peut se révéler utile pour évaluer les expositions.
L'objectif de cette étape est de fournir une évaluation qualitative et quantitative de la sévérité et
durée des effets contraires pouvant résulter de la présence d'un agent pathogène dans un aliment.
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En rapport avec l'hôte, il faut noter ceci: facteurs génétiques tels que le type d'antigène
d'histocompatibilité; susceptibilité accrue causée par l'effrondrement de barrières physiologiques;
caractéristiques de susceptibilité de chaque hôte, telles que l'âge, une mauvaise santé, des infections
simultanées, l'état immunologique et des expositions antérieures; caractéristiques sur la population
telles que l'immunité et le comportement de la population; et persistance des organismes dans la
population.
Une caractéristique centrale de la caractérisation des dangers est l'établissement d'une relation entre
la dose et la réaction. En l'absence d'une relation dose-réaction connue, ces experts peuvent mener
des recherches en prenant en considération divers facteurs, tels que l'infectiosité, nécessaires pour
décrire les caractéristiques des dangers [jusqu'à ce que des informations spécifiques soient
disponibles]. En outre, les experts peuvent être en mesure de concevoir des systèmes de classement
permettant de caractériser la sévérité et/ou la dureée d'une maladie.
La caractérisation des risques est définie comme étant l'intégration de l'identification des dangers,
de la caractérisation des dangers et de l'évaluation de l'exposition décrites plus haut, en évaluations
qualitatives et quantitatives de la probabilité et de la sévérité des effets adverses qui pourraient se
produire dans une population donnée, y compris une description des incertitudes et de la variabilité.
Ces évaluations peuvent être comparées avec des données épidémiologiques indépendantes qui lient
les dangers à la fréquence de maladies.
La caractérisation des risques consiste à réunir toutes les informations qualitatives et quantitatives
des étapes précédentes afin de créer une évaluation raisonnée des risques pour une population ou
sous-population donnée. Le poids des preuves intégrant des données quantitatives et qualitatives ne
peut permettre qu'une évaluation qualitative des risques.
L'évaluation des risques doit être documenté systématiquement et en détail. Pour assurer la
transparence, il convient de préparer un registre précis de l'évaluation des risques, y compris un
récapitulatif, et de les mettre sur demande, à la disposition de parties indépendantes, afin que
d'autres évaluateurs de risques puissent reproduire et analyser les travaux. Le registre précis et le
récapitulatif doivent indiquer toute limitation et hypothèse afhérentes à l'évaluation des risques.
Il est anticipé que ces explications ne figureront pas dans la version finale du document Codex.
Elles sont incluses dans ce document à titre purement indicatif.
2. Il doit exister une séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la gestion des
risques.
Ce principe a été éliminé du rapport de la Consultation mixte d'experts FAO/OMS de 1995.
"Un principe important est la séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la
gestion des risques. Toutefois, certains éléments interactifs sont essentiels à l'évaluation
systématique des risques. Ces éléments peuvent comprendre le classement des dangers à
l'étape d'identification des risques et des questions de politique d'évaluation des risques.
Lorsque des problèmes en matière de gestion des risques risquent de s'immiscer dans
l'évaluation des risques, le processus de prise de décision doit être transparent". Dans
certains cas, le gestionnaire des risques sera la personne la mieux qualifiée pour accéder à la
"science" d'un problème. Dans de telles circonstances, il est plus important de mettre
l'accent, non pas sur la personne de l'évaluateur ou du gestionnaire, mais sur "l'impartialité"
de l'évaluation.
L'évaluation des risques microbiologiques doit être menée conformément à une approche
structurée comprenant l'identification des dangers, la caractérisation des dangers,
l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.
L'évaluation des risques doit clairement stipuler l'objectif de l'examen, y compris la forme
sous laquelle les résultats de l'estimation des risques sortiront.
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5. L'évaluation des risques doit être transparente. Cela exige une documentation complète et
systématique, à. savoir l'exposé et l'analyse rationnelle d'hypothèses et de jugements de
valeur, ainsi que la tenue de registres précis.
6. [Toute contrainte touchant l'évaluation des risques, telle que le coût, les ressources ou le
temps nécessaire, doit être identifiée et ses conséquences possibles décrites.]
Les crochets reflètent le besoin d'une discussion plus approfondie sur ce concept afin de
déterminer si ce concept est traité de manière adéquate dans d'autres Principes ou s'il devrait
être pris en tant que principe à part entière. Il convient de reconnaître que des ressources
suffisantes ne seront pas toujours disponibles et que, typiquement, des contraintes seront
imposées sur l'évaluation des risques, ce qui aura un impact sur la qualité de cette
évaluation. Lorsque de telles contraintes existent au niveau des ressources, il est important
de les décrire dans le registre officiel aux fins de transparence. Le cas échéant, ce registre
doit inclure une estimation de l'impact des limitations des ressources sur l'évaluation des
risques.
7. L'évaluation des risques doit contenir une description détaillée de l'incertitude et expliquer
quand, au cours du processus d'évaluation des risques, cette incertitude s'est fait jour.
Il est primordial de comprendre toutes les limitations des données ou modèles influençant
l'évaluation des risques aux fins de transparence lors de la prise de décision.
8. Les données doivent être d'une qualité et d'une précision suffisantes pour réduire autant que
faire se peut l'incertitude de l'évaluation des risques.
Ce principe met l'accent sur l'importance d'utiliser les meilleures informations disponibles
lors d'une évaluation des risques afin de réduire l'incertitude et d'accroître la fiabilité de
l'estimation des risques. Il encourage l'emploi d'informations quantitatives dans les limites
du possible tout en tenant compte de la valeur et de l'utilité des informations qualitatives.
En fonction de son objectif, une évaluation des risques microbiologiques doit considérer de
manière explicite la dynamique de la croissance, de la survie et de la mort des éléments
microbiologiques dans les aliments, la complexité de l'interaction (y compris les séquelles)
entre l'homme et l'agent postérieure à la consommation, ainsi que l'éventualité d'une
propagation.
Chaque fois que possible, les estimations des risques doivent être réévaluées à l'aide de
comparaisons avec des données indépendantes afhérentes à la santé humaine.
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Une grande différence entre l'évaluation des risques des agents chimiques et celle des agents
microbiologiques est la disponibilité des données sur la santé humaine afhérentes aux
conséquences d'une exposition. Ce facteur peut faciliter la comparaison entre l'estimation
des risques et la maladie humaine aux fins de mesurer la fiabilité de l'estimation. Une
nouvelle étude de l'évaluation des risques peut parfois s'avérer nécessaire.
11. L'évaluation des risques microbiologiques peut nécessiter un nouvel examen au fur et
mesure de la disponibilité d'informations pertinentes.