RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Lopéramide
BAILLY-CREAT
Anti-Diarrhéique

LABORATOIRE BAILLY CREAT


ADULTE ET ENFANT
Chemin de Nuisement
28509 Vernouillet
DE PLUS DE 8 ANS
France
2 mg
TéI. : +33 2 37 65 86 20
Étui de 2 blisters de 10 gélules
Fax : +33 2 37 46 38 87
[email protected] 2 mg

www.baillycreat.com
Étui de 10 blisters de 10 gélules

FP LOPERAMIDE - 12/20
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. D
 ÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 4.7. EFFETS SUR L'APTITUDE À CONDUIRE Le lopéramide est principalement métabolisé par
LOPERAMIDE 2 mg, gélule DES VÉHICULES ET À UTILISER DES MACHINES le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à
• Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme
traitement de première intention dans les Ce médicament provoque parfois une somnolence 15 heures.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE dysenteries aiguës avec présence de sang discrète et transitoire ou des vertiges. Son élimination se fait essentiellement dans les
Chlorhydrate de lopéramide 2 mg dans les selles et fièvre importante. L'attention est appelée, notamment chez les fèces.
Pour une gélule • Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de conducteurs de véhicules et les utilisateurs de
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
diarrhées survenant au cours d'un traitement certaines machines, sur les risques éventuels
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
antibiotique à large spectre. En effet, on doit attachés à l'emploi de ce médicament. 6.1. LISTE DES EXCIPIENTS
6.1.
craindre alors une colite pseudomembraneuse
avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement 4.8. EFFETS INDÉSIRABLES Amidon de maïs, Lactose, Talc, Stéarate de
3. FORME PHARMACEUTIQUE magnésium végétal.
entraînant une stase fécale doit être évité. Constipation et/ou distension abdominale,
Gélule. Enveloppe de la gélule : Gélatine, Dioxyde de
• En règle générale, le lopéramide ne doit pas associées dans de très rares cas à un iléus
dont le risque peut être majoré dans le cas où titane, Oxyde de fer jaune, Oxyde de fer noir,
4. DONNÉES CLINIQUES être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme
doit être évitée et son administration doit être les conditions de prescription n'ont pas été Vernis bleu V.
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES interrompue en cas d'apparition de constipation respectées (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.3).
6.2. INCOMPATIBILITÉS
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës ou de distension abdominale. Douleurs abdominales, ballonnement, nausées,
vomissements, sécheresse buccale. Sans objet
et chroniques. • L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une
Le traitement ne dispense pas de mesures surveillance particulière du fait de l'important Réactions d'hypersensibilité (y compris rash 6.3. DURÉE DE CONSERVATION
diététiques et d'une réhydratation si elle est effet de 1er passage. cutané).
3 ans.
nécessaire. • Le patient devra être informé de la nécessité Asthénie, somnolence, vertiges.
L'importance de la réhydratation par soluté de de : 6.4. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES
réhydratation orale ou par voie intraveineuse • se réhydrater par des boissons abondantes, 4.9. SURDOSAGE DE CONSERVATION
doit être adaptée en fonction de l'intensité de la salées ou sucrées, afin de compenser les SYMPTÔMES Pas de précautions particulières de conservation.
diarrhée, de l'âge et des particularités du patient pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration
quotidienne moyenne en eau de l'adulte est En cas de surdosage (y compris de surdosage
(maladies associées,...,). 6.5. NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE
de 2 litres) lié à une insuffisance hépatique), une dépression
EXTÉRIEUR
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION • s'alimenter le temps de la diarrhée, du système nerveux central (diminution de la
- en excluant certains apports et particuliè- vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, Gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/
VOIE ORALE. dépression respiratoire, incoordination motrice) Aluminium).
rement les crudités, les fruits, les légumes
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans. verts, les plats épicés, ainsi que les aliments et un iléus peuvent être observés. Les enfants
peuvent être plus sensibles aux effets sur le 6.6. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES
DIARRHÉE AIGUË : ou boissons glacés.
système nerveux central. D’ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION
- en privilégiant les viandes grillées, le riz.
La posologie initiale est de 2 gélules chez Pas d'exigences particulières.
PROCÉDURE D'URGENCE, ANTIDOTE
l'adulte et d'une gélule chez l'enfant. 4.5. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
ET AUTRES FORMES D'INTERACTIONS La naloxone peut être utilisée comme antidote. La  . TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
7
Après chaque selle non moulée, une gélule
durée d'action de la spécialité étant plus longue LE MARCHÉ
supplémentaire sera administrée, sans dépasser Sans objet. que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut
8 gélules par 24 heures chez l'adulte, et 6 gélules LABORATOIRE BAILLY-CREAT
être nécessaire de renouveler l'administration
chez l'enfant. 4.6. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Chemin de Nuisement
de cette dernière. En conséquence, le patient
DIARRHÉE CHRONIQUE : GROSSESSE ZI des 150 Arpents
doit être maintenu sous surveillance médicale
28509 VERNOUILLET
• 1 à 3 gélules par jour chez l'adulte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en pendant au moins 48 heures pour déceler toute
FRANCE
• 1 à 2 gélules par jour chez l'enfant. évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet dépression du système nerveux central.
tératogène chez l'animal, un effet malformatif 8. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
4.3. CONTRE-INDICATIONS dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
01/2010
• Hypersensibilité à l'un des constituants. effet, à ce jour, les substances responsables de 5.1. PROPRIÉTÉS PHARMACODYNAMIQUES
• Poussées aiguës de rectocolite hémorragique malformations dans l'espèce humaine se sont CONDITIONS DE PRESCRIPTION
révélées tératogènes chez l'animal au cours ANTI-DIARRHÉIQUE
(risque de colectasie). ET DE DÉLIVRANCE
d'études bien conduites sur deux espèces. (A : APPAREIL DIGESTIF ET MÉTABOLISME)
• Enfant de moins de 8 ans. Liste II.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au • Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES cours d'un nombre limité de grossesses n'a • Activité antisécrétoire par augmentation du flux
ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI apparemment révélé aucun effet malformatif hydro-électrolytique de la lumière intestinale
MISES EN GARDE SPÉCIALES ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et
complémentaires sont nécessaires pour évaluer réduction du flux inverse.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée
les conséquences d'une exposition en cours de
persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée •
Ralentissement du transit colique avec
grossesse.
et la nécessité d'une réhydratation par soluté augmentation des contractions segmentaires.
de réhydratation orale ou par voie intraveineuse En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne
doit être envisagée au cours de la grossesse que • Effets rapides et durables.
devra être envisagée.
si nécessaire. •
Respecte les caractères bactériologiques et
En raison de la présence de lactose, ce médica-
En cas de traitement prolongé, tenir compte de parasitologiques des selles.
ment est contre-indiqué en cas de galactosémie
congénitale, de syndrome de malabsorption du ses propriétés opiacées pouvant en particulier 5.2. PROPRIÉTÉS PHARMACOCINÉTIQUES
glucose et du galactose ou de déficit en lactase. retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive.
ALLAITEMENT Il subit un important effet de premier passage
Le passage du lopéramide dans le lait maternel hépatique.
est très faible ; en conséquence, l'allaitement est Les concentrations plasmatiques sont faibles
possible en cas de traitement ponctuel par ce (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de
médicament. lopéramide par jour).
En cas de traitement prolongé, tenir compte de Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre
ses propriétés opiacées. 2 et 4 heures.