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JOURNAL OFFICIEL
D E L A R E P U B L I Q U E A L G E R I E N N E D E M O C R AT I Q U E E T P O P U L A I R E
CONVENTIONS ET ACCORDS INTERNATIONAUX - LOIS ET DECRETS
ARRETES, DECISIONS, AVIS, COMMUNICATIONS ET ANNONCES
(TRADUCTION FRANÇAISE)
Edition originale, le numéro : 14,00 dinars. Edition originale et sa traduction, le numéro : 28,00 dinars.
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4 Dhou El Hidja 1442
2 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55
14 juillet 2021
SOMMAIRE
DECRETS
Décret exécutif n° 21-286 du 4 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 14 juillet 2021 portant virement de crédits au sein du budget
de fonctionnement du ministère des finances.................................................................................................................................. 5
DECISIONS INDIVIDUELLES
Décret présidentiel du Aouel Dhou El Hidja 1442 correspondant au 11 juillet 2021 mettant fin aux fonctions du directeur général du
protocole à la Présidence de la République........................................................................................................................................ 9
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions de secrétaires généraux auprès de chefs
de daïras dans certaines wilayas..................................................................................................................................................... 9
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions de directeurs délégués de la
réglementation, des affaires générales et de l'administration locale aux circonscriptions administratives.................................... 9
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions du directeur de la programmation et
suivi budgétaires à la wilaya de Batna.............................................................................................................................................. 9
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au10 juin 2021 mettant fin aux fonctions d’un sous-directeur à l’ex-ministère de
l’énergie............................................................................................................................................................................................... 9
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions du directeur de l'enseignement moyen
au ministère de l'éducation nationale................................................................................................................................................. 9
Décrets exécutifs du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin à des fonctions au ministère de l'enseignement
supérieur et de la recherche scientifique.............................................................................................................................................. 9
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions de directeurs de la culture de
wilayas................................................................................................................................................................................................. 10
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions d'une sous-directrice au ministère de
la solidarité nationale, de la famille et de la condition de la femme................................................................................................. 10
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions du chef de cabinet du ministre de
l’industrie.............................................................................................................................................................................................. 10
Décrets exécutifs du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin à des fonctions à l’ex-ministère de l’industrie et
des mines.............................................................................................................................................................................................. 10
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions d’un inspecteur au ministère des
ressources en eau................................................................................................................................................................................. 10
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions de directeurs des ressources en eau de
wilayas............................................................................................................................................................................................ 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination du directeur général de l’établissement de
promotion et gestion des structures d’appui aux start-up................................................................................................................. 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination du directeur membre du comité de direction
de l'agence du service géologique de l'Algérie................................................................................................................................. 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination du directeur des énergies renouvelables
raccordées au réseau électrique national au ministère de la transition énergétique et des énergies renouvelables....................... 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination d’une sous-directrice au ministère de
l’éducation nationale...................................................................................................................................................................... 11
4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 3
14 juillet 2021
SOMMAIRE (suite)
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination au ministère de l'enseignement supérieur et
de la recherche scientifique................................................................................................................................................................. 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination du directeur du centre universitaire de
Naâma................................................................................................................................................................................................. 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination de la doyenne de la faculté des sciences
économiques, commerciales et des sciences de gestion à l'université de Khemis Miliana................................................................. 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination du directeur du développement et de la
promotion des arts au ministère de la culture et des arts................................................................................................................. 11
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination de la directrice de la culture à la wilaya de
Relizane................................................................................................................................................................................................. 12
Décrets exécutifs du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination de directeurs délégués de la jeunesse et
des sports de circonscriptions administratives de wilayas.................................................................................................................. 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination d’une sous-directrice au ministère de la
numérisation et des statistiques...................................................................................................................................................... 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination de la directrice des études, de la planification
et des systèmes d'information au ministère de la solidarité nationale, de la famille et de la condition de la femme.......................... 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination d’un sous-directeur au ministère de
l’industrie.............................................................................................................................................................................................. 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination de directeurs des ressources en eau dans
certaines wilayas............................................................................................................................................................................. 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination d’un sous-directeur au ministère de
l’environnement.............................................................................................................................................................................. 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination d’un inspecteur au ministère de l'industrie
pharmaceutique................................................................................................................................................................................. 12
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 juin 2021 portant nomination d’un sous-directeur au ministère de l'industrie
pharmaceutique..................................................................................................................................................................................... 12
Arrêté interministériel du 3 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 14 juin 2021 fixant le nombre de postes supérieurs au titre des
corps spécifiques de la formation et de l’enseignement professionnels......................................................................................... 13
Arrêté interministériel du 5 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 16 juin 2021 fixant les effectifs par emploi, leur classification et
la durée du contrat des agents exerçant des activités d'entretien, de maintenance ou de service au titre du centre national de
médecine du sport.......................................................................................................................................................................... 14
4 Dhou El Hidja 1442
4 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55
14 juillet 2021
SOMMAIRE (Suite)
Arrêté interministériel du 5 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 16 juin 2021 fixant la nomenclature des recettes et des dépenses
imputables sur le compte d'affectation spéciale n° 302-133 intitulé « Fonds national de sécurité sociale »............................ 15
Arrêté interministériel du 6 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 17 juin 2021 fixant les modalités de suivi et d'évaluation du
compte d'affectation spécial n° 302-133 intitulé « Fonds national de sécurité sociale ».............................................................. 16
MINISTERE DE L’ENVIRONNEMENT
Arrêté interministériel du 4 Chaoual 1442 correspondant au 16 mai 2021 modifiant l’arrêté interministériel du 27 Ramadhan 1439
correspondant au 12 juin 2018 fixant le nombre de postes supérieurs des fonctionnaires appartenant aux corps communs des
institutions et administrations publiques au titre de l’administration centrale du ministère de l’environnement et des énergies
renouvelables.................................................................................................................................................................................. 18
Arrêté interministériel du 4 Chaoual 1442 correspondant au 16 mai 2021 modifiant l’arrêté interministériel du 27 Ramadhan 1439
correspondant au 12 juin 2018 fixant le nombre de postes supérieurs des fonctionnaires appartenant aux corps communs des
institutions et administrations publiques au titre des services extérieurs du ministère de l’environnement et des énergies
renouvelables........................................................................................................................................................................................ 19
Arrêté interministériel du 4 Chaoual 1442 correspondant au 16 mai 2021 modifiant l’arrêté interministériel du 27 Ramadhan 1439
correspondant au 12 juin 2018 fixant le nombre de postes supérieurs des ouvriers professionnels, des conducteurs d’automobiles
et des appariteurs au titre de l’administration centrale du ministère de l’environnement et des énergies
renouvelables................................................................................................................................................................................. 20
Arrêté interministériel du 4 Chaoual 1442 correspondant au 16 mai 2021 modifiant l’arrêté interministériel du 27 Ramadhan 1439
correspondant au 12 juin 2018 fixant le nombre de postes supérieurs des ouvriers professionnels, des conducteurs d’automobiles
et des appariteurs au titre des services extérieurs du ministère de l’environnement et des énergies
renouvelables................................................................................................................................................................................. 21
Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 habilitant les directeurs de l’environnement de wilayas à représenter
le ministre de l’environnement dans les actions en justice............................................................................................................. 22
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de
renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine................................. 22
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des
dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine....................................................................................................................... 25
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de
renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine................................................ 27
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27
décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux
à usage de médecine humaine....................................................................................................................................................... 29
Décision du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 portant délégation de signature au directeur de l’administration
des moyens..................................................................................................................................................................................... 30
Décision du 17 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 28 juin 2021 portant délégation de signature au secrétaire général................... 30
4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 5
14 juillet 2021
DECRETS
Décret exécutif n° 21-286 du 4 Dhou El Hidja 1442 Vu le décret exécutif n° 21-06 du 18 Joumada El Oula
correspondant au 14 juillet 2021 portant virement 1442 correspondant au 2 janvier 2021 portant répartition des
de crédits au sein du budget de fonctionnement du crédits ouverts, au titre du budget de fonctionnement, par la
ministère des finances. loi de finances pour 2021, au ministre des finances ;
————
Décrète :
Le Premier ministre,
Article 1er. — Il est annulé, sur 2021, un crédit de
Sur le rapport du ministre des finances,
trente-neuf millions quatre cent quatre mille dinars
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (39.404.000 DA), applicable au budget de fonctionnement
(alinéa 2) ; du ministère des finances et aux chapitres énumérés à l'état
« A » annexé au présent décret.
Vu la loi n° 84-17 du 7 juillet 1984, modifiée et complétée,
relative aux lois de finances ; Art. 2. — Il est ouvert, sur 2021, un crédit de trente-neuf
Vu la loi n° 20-16 du 16 Joumada El Oula 1442 millions quatre cent quatre mille dinars (39.404.000 DA),
correspondant au 31 décembre 2020 portant loi de finances applicable au budget de fonctionnement du ministère des
pour 2021 ; finances et aux chapitres énumérés à l’état « B » annexé au
présent décret.
Vu l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442
correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances Art. 3. — Le ministre des finances est chargé de
complémentaire pour 2021 ; l’exécution du présent décret qui sera publié au Journal
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda officiel de la République algérienne démocratique et
1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du populaire.
Premier ministre ;
Fait à Alger, le 4 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 14
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda juillet 2021.
1442 correspondant au 7 juillet 2021 portant nomination des
membres du Gouvernement ; Aïmene BENABDERRAHMANE.
————————
ETAT ANNEXE « A »
SECTION I
ADMINISTRATION CENTRALE
SOUS-SECTION I
SERVICES CENTRAUX
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
5ème Partie
Travaux d'entretien
SOUS-SECTION II
SERVICES DECONCENTRES DE L'ETAT
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
5ème Partie
Travaux d'entretien
SOUS-SECTION I
SERVICES CENTRAUX
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
7ème Partie
Dépenses diverses
ETAT ANNEXE « B »
SECTION I
ADMINISTRATION CENTRALE
SOUS-SECTION I
SERVICES CENTRAUX
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
4ème Partie
Matériel et fonctionnement des services
7ème Partie
Dépenses diverses
SOUS-SECTION III
GESTION DES HOTELS DES FINANCES ET CENTRES FINANCIERS
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
5ème Partie
Travaux d'entretien
35-21 Hôtels des finances et centres financiers — Entretien des immeubles et leurs
installations techniques.............................................................................................. 12.000.000
SECTION VI
DIRECTION GENERALE DU BUDGET
SOUS-SECTION I
SERVICES CENTRAUX
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
1ère Partie
Personnel — Rémunérations d’activités
TITRE III
MOYENS DES SERVICES
1ère Partie
Personnel — Rémunérations d’activités
DECISIONS INDIVIDUELLES
Décret présidentiel du Aouel Dhou El Hidja 1442 Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
correspondant au 11 juillet 2021 mettant fin aux 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions du directeur
fonctions du directeur général du protocole à la de la programmation et suivi budgétaires à la
wilaya de Batna.
Présidence de la République.
————
————
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
Par décret présidentiel du Aouel Dhou El Hidja 1442 10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de directeur de la
correspondant au 11 juillet 2021, il est mis fin aux fonctions programmation et suivi budgétaires à la wilaya de Batna,
de directeur général du protocole à la Présidence de la exercées par M. Djamel Miloudi, sur sa demande.
République, exercées par M. Fouad Bouattoura, admis à la ————H————
retraite.
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant
————H————
au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions d’un
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 sous-directeur à l’ex-ministère de l’énergie.
juin 2021 mettant fin aux fonctions de secrétaires ————
généraux auprès de chefs de daïras dans certaines
wilayas. Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
———— 10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de sous-directeur
des énergies nouvelles et renouvelables à l'ex-ministère de
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au l'énergie, exercées par M. Fawzi Benzaid, appelé à exercer
10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de secrétaires une autre fonction.
généraux auprès de chefs de daïras aux wilayas suivantes, ————H————
exercées par MM. :
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
— Khalfa Chibane, daïra de Aïn M'Lila, à la wilaya d'Oum 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions du directeur
El Bouaghi, admis à la retraite ; de l'enseignement moyen au ministère de
l'éducation nationale.
— Hamid Khoualed, daïra de Ouezera, à la wilaya de
————
Médéa ;
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
— Mokhtar Merzougui, daïra d'El Omaria, à la wilaya de
Médéa. 10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de directeur de
————H———— l'enseignement moyen au ministère de l'éducation nationale,
exercées par M. Mohamed Boudiaf, appelé à reintégrer son
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 grade d'origine.
juin 2021 mettant fin aux fonctions de directeurs ————H————
délégués de la réglementation, des affaires générales
et de l'administration locale aux circonscriptions Décrets exécutifs du 29 Chaoual 1442 correspondant au
administratives. 10 juin 2021 mettant fin à des fonctions au
———— ministère de l'enseignement supérieur et de la
recherche scientifique.
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au ————
10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de directeurs
délégués de la réglementation, des affaires générales et de Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
l'administration locale aux circonscriptions administratives 10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions au ministère de
suivantes, exercées par MM. :
l'enseignement supérieur et de la recherche scientifique,
exercées par Mmes. et MM. :
— Mohammed Fredj, à Aïn Guezzam ;
— Messaoud Khettal, chargé d'études et de synthèse ;
— Hocine Chaich, à Djanet ;
— Abdel-Hamid Benaicha, directeur des études juridiques
pour suppression de structure. et des archives ;
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— Ali Bouzoualgh, à la wilaya d'Oum El Bouaghi ; Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de chef d’études à
— Abdelkader Djalab, à la wilaya de Khenchela. la division d'études économiques à l'ex-ministère de
————H———— l'industrie et des mines, exercées par M. Djamel Ghedir,
appelé à exercer une autre fonction.
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant ————H————
au 10 juin 2021 mettant fin aux fonctions d'une
sous-directrice au ministère de la solidarité
nationale, de la famille et de la condition de la Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
femme. juin 2021 mettant fin aux fonctions d’un inspecteur
———— au ministère des ressources en eau.
————
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de sous-directrice
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
de la communication et des systèmes d'information, au
ministère de la solidarité nationale, de la famille et de la 10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions d’inspecteur au
condition de la femme, exercées par Mme. Doudja Djeddi, ministère des ressources en eau, exercées par M. Abdelaziz
appelée à exercer une autre fonction. Ait-Mesghat, sur sa demande.
4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 11
14 juillet 2021
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
juin 2021 mettant fin aux fonctions de directeurs juin 2021 portant nomination d’une sous-directrice
des ressources en eau de wilayas. au ministère de l’éducation nationale.
————
————
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant correspondant au 10 juin 2021, Mme. Assia Laouar est
au 10 juin 2021, il est mis fin aux fonctions de nommée sous-directrice de la pédagogie et la guidance
directeurs des ressources en eau aux wilayas suivantes, scolaire au ministère de l’éducation nationale.
exercées par MM. : ————H————
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
juin 2021 portant nomination du directeur du juin 2021 portant nomination d’un sous-directeur
développement et de la promotion des arts au au ministère de l’industrie.
ministère de la culture et des arts. ————
————
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant 10 juin 2021, M. Djamel Ghedir est nommé sous-directeur
au 10 juin 2021, M. Missoum Laroussi est nommé de la gouvernance des entreprises publiques économiques au
directeur du développement et de la promotion des arts au ministère de l'industrie.
ministère de la culture et des arts. ————H————
————H————
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
juin 2021 portant nomination de la directrice de la juin 2021 portant nomination de directeurs des
culture à la wilaya de Relizane. ressources en eau dans certaines wilayas.
———— ————
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
au 10 juin 2021, Mme. Fatima Bekara est nommée 10 juin 2021, sont nommés directeurs des ressources en eau
directrice de la culture à la wilaya de Relizane. aux wilayas suivantes, Mme. et MM. :
————H————
— Abdelhamid Azza, à la wilaya d'Oum El Bouaghi ;
Décrets exécutifs du 29 Chaoual 1442 correspondant au
10 juin 2021 portant nomination de directeurs — Abdelkader Bouziane, à la wilaya de Mostaganem ;
délégués de la jeunesse et des sports de
circonscriptions administratives de wilayas. — Moussa Lebgaa, à la wilaya d'Oran ;
————
— El Kaima Hafsi, à la wilaya de Naâma ;
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant
au 10 juin 2021, M. Mohammed Azouar est nommé directeur — Ramdane Bouchair, à la wilaya de Ghardaïa.
délégué de la jeunesse et des sports à la circonscription ————H————
administrative de Bouinan, à la wilaya de Blida.
————————
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant juin 2021 portant nomination d’un sous-directeur
au 10 juin 2021, M. Ibrahim Slimani est nommé directeur au ministère de l’environnement.
délégué de la jeunesse et des sports à la circonscription ————
administrative de Debdeb, à la wilaya d’Illizi.
————H———— Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
10 juin 2021, M. Fayçal Merrad est nommé sous-directeur
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 des moyens, du patrimoine et des marchés au ministère de
juin 2021 portant nomination d’une sous-directrice l’environnement.
au ministère de la numérisation et des statistiques. ————H————
————
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant juin 2021 portant nomination d’un inspecteur au
au 10 juin 2021, Mme. Kenza Bennamane est nommée ministère de l'industrie pharmaceutique.
sous-directrice des ressources humaines au ministère de la ————
numérisation et des statistiques.
————H———— Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au
10 juin 2021, M. Toufik Kadem est nommé inspecteur au
Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10 ministère de l'industrie pharmaceutique.
juin 2021 portant nomination de la directrice des
————H————
études, de la planification et des systèmes
d'information au ministère de la solidarité
nationale, de la famille et de la condition de la Décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant au 10
femme. juin 2021 portant nomination d’un sous-directeur
———— au ministère de l'industrie pharmaceutique.
————
Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant
au 10 juin 2021, Mme. Doudja Djeddi est nommée Par décret exécutif du 29 Chaoual 1442 correspondant
directrice des études, de la planification et des systèmes au 10 juin 2021, M. Salaheddine Hamoumou est nommé
d'information au ministère de la solidarité nationale, de la sous-directeur des ressources humaines et de la formation au
famille et de la condition de la femme. ministère de l'industrie pharmaceutique.
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14 juillet 2021
Vu le décret exécutif n° 10-99 du 2 Rabie Ethani 1431 — professeur spécialisé de formation et d'enseignement
correspondant au 18 mars 2010 fixant le statut-type des professionnels, coordonnateur, un (1) poste supérieur au
instituts de formation et d'enseignement professionnels ; niveau de chaque établissement de formation et
d'enseignement professionnels ;
Vu le décret exécutif n° 12-125 du 26 Rabie Ethani 1433
correspondant au 19 mars 2012 fixant le statut type — coordonnateur à l'orientation et à l'insertion
des instituts nationaux spécialisés de formation professionnelles, un (1) poste supérieur au niveau de chaque
professionnelle ; institut de formation et d'enseignement professionnels.
Vu le décret exécutif n° 14-140 du 20 Joumada Ethania Art. 3. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
1435 correspondant au 20 avril 2014 fixant le statut-type des de la République algérienne démocratique et populaire.
centres de formation professionnelle et de l'apprentissage ;
Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435 Fait à Alger, le 3 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au
14 juin 2021.
correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du
directeur général de la fonction publique et de la réforme
Le ministre La ministre de la formation
administrative ;
des finances et de l’enseignement
Vu le décret exécutif n° 16 -184 du 17 Ramadhan 1437 professionnels
correspondant au 22 juin 2016 fixant les missions et les Aïmene
modalités d'organisation et de fonctionnement des centres de BENABDERRAHMANE Hoyem BENFRIHA
formation professionnelle et de l'apprentissage spécialisés
pour personnes handicapées physiques ; Pour le Premier ministre et par délégation,
Arrêtent : le directeur général de la fonction publique
et de la réforme administrative
Article 1er. — En application des dispositions de l'article
113 du décret exécutif n° 09-93 du 26 Safar 1430 Belkacem BOUCHEMAL
correspondant au 22 février 2009 portant statut particulier
des fonctionnaires appartenant aux corps spécifiques de la
formation et de l'enseignement professionnels, le présent MINISTERE DE LA JEUNESSE
arrêté a pour objet de fixer le nombre de postes supérieurs ET DES SPORTS
au titre des corps spécifiques de la formation et de
l'enseignement professionnels, conformément au tableau
ci-après : Arrêté interministériel du 5 Dhou El Kaâda 1442
correspondant au 16 juin 2021 fixant les effectifs
par emploi, leur classification et la durée du contrat
Postes supérieurs Nombre des agents exerçant des activités d'entretien, de
maintenance ou de service au titre du centre
Professeur de formation professionnelle, 828 national de médecine du sport.
chef de section ————
Professeur de formation professionnelle 5
Le Premier ministre,
de réadaptation, chef de section
Le ministre des finances,
Professeur spécialisé de formation 1008
et d'enseignement professionnels, Le ministre de la jeunesse et des sports,
coordonateur Vu le decret présidentiel n° 07-308 du 17 Ramadhan 1428
correspondant au 29 septembre 2007 fixant les modalités de
Coordonnateur à l'orientation et à 6 recrutement des agents contractuels, leurs droits et
l'insertion professionnelles obligations, les éléments constitutifs de leur rémunération,
les règles relatives à leur gestion ainsi que le régime
Art. 2. — Le nombre des postes supérieurs, cité au tableau disciplinaire qui leur est applicable, notamment son
ci-dessus, est réparti comme suit : article 8 ;
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442
— professeur de formation professionnelle, chef de correspondant au 21 février 2021, modifié, portant
section, un (1) poste supérieur, au niveau de chaque centre nomination des membres du Gouvernement ;
de formation professionnelle et d'apprentissage ; Vu le décret exécutif n° 95-54 du 15 Ramadhan 1415
correspondant au 15 février 1995 fixant les attributions du
— professeur de formation professionnelle de ministre des finances ;
réadaptation, chef de section, un (1) poste supérieur, au Vu le décret exécutif n° 06-371 du 26 Ramadhan 1427
niveau de chaque centre de formation professionnelle et correspondant au 19 octobre 2006 portant création,
d'apprentissage spécialisé pour personnes handicapées organisation et fonctionnement d'un centre national et de
physiques ; centres régionaux de médecine du sport ;
4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 15
14 juillet 2021
Gardien 8 — — — 8 1 200
Total 21 — — — 21
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 Fait à Alger, le 5 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant 16 juin 2021.
nomination des membres du Gouvernement ;
Vu le décret exécutif n° 95-54 du 15 Ramadhan 1415 Le ministre des finances Le ministre
correspondant au 15 février 1995 fixant les attributions du du travail, de l'emploi
ministre des finances ; et de la sécurité sociale
Aïmene
Vu le décret exécutif n° 08-124 du 9 Rabie Ethani 1429 BENABDERRAHMANE Lachemi DJAABOUB
correspondant au 15 avril 2008 fixant les attributions du
ministre du travail, de l'emploi et de la sécurité sociale ; ————H————
Vu le décret exécutif n° 21-127 du 15 Chaâbane 1442
correspondant au 29 mars 2021 fixant les modalités de Arrêté interministériel du 6 Dhou El Kaâda 1442
fonctionnement du compte d'affectation spéciale n° 302-133 correspondant au 17 juin 2021 fixant les modalités
intitulé « Fonds national de sécurité sociale », notamment de suivi et d'évaluation du compte d'affectation
son article 5 ; spécial n° 302-133 intitulé « Fonds national de
sécurité sociale ».
Arrêtent : ————
Vu l’arrêté interministériel du 5 Dhou El Kaâda 1442 sociale et les organismes de sécurité sociale.
correspondant au 16 juin 2021 fixant la nomenclature des Le comité est assisté, dans l’accomplissement de ces
recettres et des dépenses imputables sur le compte missions, par un secrétariat chargé de préparer les travaux
d'affectation spécial n° 302-133 intitulé « Fonds national de du comité et dresser les procès-verbaux de ses réunions.
sécurité sociale » ;
Art. 7. — Les services du ministre chargé de la sécurité
Arrêtent : sociale assurent le contrôle de l'utilisation des recettes du
fonds national de sécurité sociale. A cet effet, ces services
Article 1er. — En application des dispositions de l'article sont habilités à solliciter toutes les pièces et documents
7 du décret exécutif n° 21-127 du 15 Chaâbane 1442 comptables nécessaires des organismes de sécurité sociale
correspondant au 29 mars 2021 susvisé, le présent arrêté a concernés.
pour objet de définir les modalités du suivi et de l'évaluation
du compte d'affectation spécial n° 302-133 intitulé « Fonds Art. 8. — Les services du ministre chargé de la sécurité
national de sécurité sociale ». sociale sont chargés de transmettre chaque trimestre au
ministre des finances sous format tableur et support papier
Art. 2. — Les recettes financières pour le compte portant les montants accordés dans le cadre du financement,
d'affectation spéciale prévu à l'article 1er ci-dessus, sont des déséquilibres financiers des organismes de sécurité
utilisées pour le financement des opérations citées dans sociale en fixant les branches concernées par ce financement.
l’arrêté interministériel du 5 Dhou El Kaâda 1442
correspondant au 16 juin 2021 fixant la nomenclature des Art. 9. — Le ministre chargé de la sécurité sociale élabore
recettes et des dépenses imputables sur le compte un bilan annuel dans lequel il indique :
d'affectation spéciale n° 302-133 intitulé « Fonds national
de sécurité sociale ». — le nombre des bénéficiaires des prestations de la
branche assurances sociales, de la branche retraite et de la
Art. 3. — Les recettes du Fonds national de sécurité branche accidents du travail et maladies professionnelles
sociale ne sont utilisées que pour les fins pour lesquelles elles dans le cadre du financement des déséquilibres financiers
ont été accordées. cités à l'article 4 ci-dessus, des branches concernées ;
Art. 4. — Les crédits financiers des organismes de sécurité — les montants financiers résultant du remboursement de
sociale sont accordées en vue de financer les déséquilibres ces prestations dans le cadre du financement des
financiers des branches concernées par le ministre du travail, déséquilibres financiers cités ci-dessus ;
de l'emploi et de la sécurité sociale, conformément aux
dispositions prévues par l’arrêté interministériel du 5 Dhou — les disponibilités financières fixées pour l'exercice en
El Kaâda 1442 correspondant au 16 juin 2021 susvisé. question.
Art. 5. — Il est institué auprès du ministre chargé de la Le ministre chargé de la sécurité sociale est tenu de
sécurité sociale, un comité de suivi et d'évaluation du compte transmettre le bilan annuel relatif à l'utilisation des ressources
d'affectation spécial n° 302-133 cité à l’article 1er ci-dessus du compte d'affectation spéciale cité ci-dessus, au ministre
chargé : des finances.
Les modalités de fonctionnement du comité ainsi que la Le ministre des finances Le ministre
nomination de ses membres sont fixées par décision du du travail, de l'emploi
ministre chargé de la sécurité sociale. et de la sécurité sociale,
Aïmene
Art. 6. — Le comité de suivi et d'évaluation est composé BENABDERRAHMANE Lachemi DJAABOUB
de membres représentant le ministre chargé de la sécurité
4 Dhou El Hidja 1442
18 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55
14 juillet 2021
Arrêtent :
MINISTERE DE L’ENVIRONNEMENT
Article 1er. — L’intitulé de l’arrêté interministériel du
27 Ramadhan 1439 correspondant au 12 juin 2018 susvisé,
Arrêté interministériel du 4 Chaoual 1442 est modifié et rédigé comme suit :
correspondant au 16 mai 2021 modifiant l’arrêté
interministériel du 27 Ramadhan 1439 « Arrêté interministériel du 27 Ramadhan 1439
correspondant au 12 juin 2018 fixant le nombre de correspondant au 12 juin 2018 fixant le nombre de postes
postes supérieurs des fonctionnaires appartenant supérieurs des fonctionnaires appartenant aux corps
aux corps communs des institutions et communs des institutions et administrations publiques au
administrations publiques au titre de titre de l’administration centrale du ministère de
l’environnement ».
l’administration centrale du ministère de
l’environnement et des énergies renouvelables.
Art. 2. — Les dispositions de l’article 1er de l’arrêté
———— interministériel du 27 Ramadhan 1439 correspondant au 12
juin 2018 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit :
Le Premier ministre,
« Article 1er. — En application des dispositions des articles
Le ministre des finances,
76, 98, 133, 172 et 197 du décret exécutif n° 08-04 du
La ministre de l’environnement, 11 Moharram 1429 correspondant au 19 janvier 2008,
modifié et complété, susvisé, le nombre de postes supérieurs
Vu le décret présidentiel n° 07-307 du 17 Ramadhan 1428 des fonctionnaires appartenant aux corps communs des
correspondant au 29 septembre 2007 fixant les modalités institutions et administrations publiques au titre de
d’attribution de la bonification indiciaire aux titulaires de l’administration centrale du ministère de l’environnement, est
postes supérieurs dans les institutions et les administrations fixé conformément au tableau ci-après :
publiques ;
Filière Postes supérieurs Nombre
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada
El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant Chargé d’études 6
nomination du Premier ministre ; et de projet
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 Administration Attaché de cabinet 4
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant générale
nomination des membres du Gouvernement ; Assistant de cabinet 1
Vu le décret présidentiel n° 07-307 du 17 Ramadhan 1428 « Article 1er. — En application des dispositions de l’article
correspondant au 29 septembre 2007 fixant les modalités 38 du décret exécutif n° 08-05 du 11 Moharram 1429
d’attribution de la bonification indiciaire aux titulaires de correspondant au 19 janvier 2008 susvisé, le nombre des
postes supérieurs dans les institutions et les administrations postes supérieurs des ouvriers professionnels, des
publiques ; conducteurs d’automobiles et des appariteurs au titre de
l’administration centrale du ministère de l’environnement,
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada est fixé conformément au tableau ci-après :
El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant
nomination du Premier ministre ; Postes supérieurs Nombre
Vu le décret présidentiel n° 07-307 du 17 Ramadhan 1428 « Article 1er. — En application des dispositions de l’article
correspondant au 29 septembre 2007 fixant les modalités 38 du décret exécutif n° 08-05 du 11 Moharram 1429
d’attribution de la bonification indiciaire aux titulaires de correspondant au 19 janvier 2008 susvisé, le nombre des
postes supérieurs dans les institutions et les administrations postes supérieurs des ouvriers professionnels, des
publiques ; conducteurs d’automobiles et des appariteurs au titre des
services extérieurs du ministère de l’environnement, est fixé
Vu le décret présidentiel n° 19-370 du Aouel Joumada conformément au tableau ci-après :
El Oula 1441 correspondant au 28 décembre 2019 portant
nomination du Premier ministre ;
Postes supérieurs Nombre
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant Chef de parc 48
nomination des membres du Gouvernement ;
Vu le décret exécutif n° 14-193 du 5 Ramadhan 1435 Art. 3. — Le nombre de postes supérieurs des directions
correspondant au 3 juillet 2014 fixant les attributions du de wilayas, cités au tableau à l’article 1er ci-dessus, est
directeur général de la fonction publique et de la réforme réparti en un (1) poste au niveau de chaque direction de
administrative ; l’environnement de wilaya.
Vu le décret exécutif n° 19-226 du 12 Dhou El Hidja 1440 Art. 4. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
correspondant au 13 août 2019 fixant les missions de la République algérienne démocratique et populaire.
et l’organisation des directions de l’environnement de
wilayas ; Fait à Alger, le 4 Chaoual 1442 correspondant au
16 mai 2021.
Vu le décret exécutif n° 20-357 du 14 Rabie Ethani 1442
La ministre Le ministre des finances
correspondant au 30 novembre 2020 fixant les attributions
du ministre de l’environnement ; de l’environnement
Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
juin 2021 habilitant les directeurs de correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant
l’environnement de wilayas à représenter le les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence
ministre de l’environnement dans les actions en nationale des produits pharmaceutiques ;
justice.
———— Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
La ministre de l’environnement, du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 21 février 2021, modifié, portant correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
nomination des membres du Gouvernement ; d’homologation des dispositifs médicaux, notamment ses
articles 19 et 35 ;
Vu le décret exécutif n° 19-226 du 12 Dhou El Hidja 1440
correspondant au 13 août 2019 fixant les missions et Arrête :
l’organisation des directions de l’environnement de
wilayas ;
Article 1er. — En application des dispositions des articles
Vu le décret exécutif n° 20-357 du 14 Rabie Ethani 1442 19 et 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 30 novembre 2020 fixant les attributions correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
du ministre de l’environnement ; d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a
pour objet de fixer la composition du dossier d’homologation
Arrête : et du dossier de renouvellement de la décision
d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la
Article 1er. — Les directeurs de l’environnement de médecine humaine.
wilayas sont habilités à représenter le ministre de
l’environnement, auprès de toutes les instances judiciaires Art. 2. — Le dépôt du dossier d’homologation ou du
dans les actions en demande ainsi que dans les actions en dossier de renouvellement de la décision d’homologation est
défense. subordonné au versement d’un droit ou d’une redevance
pour l’homologation ou le renouvellement à la charge de
Art. 2. — La représentation prévue à l’article 1er l’établissement pharmaceutique demandeur. Une quittance
ci-dessus, s’effectue dans le cadre de l’exercice des fonctions justifiant le règlement des droits ou des redevances à
des directeurs de l’environnement de wilayas et dans la l’homologation ou au renouvellement, est jointe aux dossiers
limite de leurs missions et de leurs attributions. précités, conformément à la législation et à la réglementation
en vigueur.
Art. 3. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
de la République algérienne démocratique et populaire.
CHAPITRE 1er
Fait à Alger, le 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au COMPOSITION DU DOSSIER
22 juin 2021. D’HOMOLOGATION
Dalila BOUDJEMAA.
Art. 3. — Le dossier d’homologation doit être déposé
auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
MINISTERE DE L’INDUSTRIE par le pharmacien directeur technique de l’établissement
PHARMACEUTIQUE pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation,
conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
2021 fixant la composition du dossier Art. 4. — Le dossier d’homologation doit comporter les
d’homologation et du dossier de renouvellement de renseignements et les documents suivants :
la décision d’homologation des dispositifs médicaux
à usage de la médecine humaine. — le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège
———— social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du
pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du
Le ministre de l’industrie pharmaceutique, fabricant ;
— la description du mode de fabrication ; Les documents et les renseignements relatifs aux résultats
des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et
— les indications thérapeutiques, les contre-indications et
cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés
les effets indésirables pour les dispositifs médicaux
établis conformément à la réglementation en vigueur, en la
contenant un médicament ;
matière.
— les conditions et la durée de conservation du dispositif
médical ; Art. 5. — Les renseignements et les documents cités à
l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci-dessous,
— les explications sur les mesures de précaution et de en cinq (5) parties, conformément à l’annexe II jointe à
sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de l’original du présent arrêté :
son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une
indication des risques potentiels que le dispositif médical — Partie I : fournit les données administratives
pourrait présenter pour l’environnement ;
spécifiques ;
— la description des méthodes de contrôle utilisées par le
— Partie II : fournit les résumés techniques, de
fabricant ;
performance, non cliniques et cliniques ;
— le résultat des essais :
— Partie III : fournit les informations chimiques,
• pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physiques, mécaniques et biologiques, notamment :
physico-mécaniques, biologiques ou microbiologiques) ;
• le procédé de fabrication ;
• non cliniques et cliniques, le cas échéant.
• la stérilisation /le rapport de validation de la
— la performance du dispositif médical ; méthode de stérilisation ;
— une proposition de la maquette du conditionnement • les procédures de contrôle de la matière première
secondaire et du conditionnement primaire du dispositif et/ou du composant, des excipients et du produit fini et de la
médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue stabilité ;
arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie,
conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent • l’évaluation du risque.
arrêté ; — Partie IV : fournit les informations du dispositif
— le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document médical sur la performance du dispositif médical et les
émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou rapports non cliniques ;
de toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif — Partie V : fournit les rapports cliniques.
médical est enregistré et commercialisé dans le pays
d’origine ; Les cinq (5) parties sont présentées en respectant
— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays strictement le format, le contenu et le système de
d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), numérotation défini en détail en annexe II, prévue à l’alinéa
le cas échéant ; 1er ci-dessus.
— une copie de toute autorisation de mise sur le marché Art. 6. — La présentation du dossier d’homologation sous
du dispositif médical obtenue dans les autres pays ; le format prévu à l’article 5 ci-dessus, est applicable à toute
— le certificat de conformité du dispositif médical aux demande d’homologation, de renouvellement et/ou de
normes réglementaires ; modification de la décision d’homologation. Cette
présentation est aussi applicable à tous les types de
— un document duquel il ressort que les différents dispositifs médicaux notamment, les dispositifs médicaux de
intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas
diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux implantables
échéant, du produit fini, notamment la conformité aux
actifs.
bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes
pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques
Art. 7. — L’établissement pharmaceutique demandeur doit
(BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les
soumettre à la demande de l’agence nationale des produits
activités déclarées dans le dossier d’homologation ;
pharmaceutiques, le dispositif médical, le cas échéant, ses
— la structure du prix du dispositif médical, le cas matières premières, ses produits intermédiaires ou autres
échéant ; composants, les réactifs et les moyens spécifiques
— la désignation du dispositif médical en tant que : nécessaires, inhérents au contrôle de qualité du produit fini
ainsi que les documents y afférents.
• dispositif médical contenant un médicament, un
composant sanguin, un produit d’origine animale, du latex L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à
et des phtalates ; l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à
soumettre, conformément aux spécifications du dossier
• dispositif médical implantable actif ; d’homologation ou de toutes autres normes et référentiels
• dispositif médical de diagnostic in vitro ; reconnus, en vue de vérifier que le dispositif médical possède
bien la composition, les performances et les caractéristiques
• dispositif médical sur mesure. indiquées dans le dossier d’homologation déposé.
4 Dhou El Hidja 1442
24 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55
14 juillet 2021
Art. 13. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel Art. 4. — La demande de régularisation du dossier
de la République algérienne démocratique et populaire. d’homologation doit être déposée auprès de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien
Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 directeur technique des établissements pharmaceutiques cités
mai 2021. à l’alinéa 1er de l’article 3 ci-dessus.
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD.
————H———— La demande de régularisation déposée auprès de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques doit être
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai accompagnée d’un dossier renseignant l’ensemble des
2021 fixant les modalités de régularisation du parties du dossier d’homologation, conformément à la
dossier d’homologation des dispositifs médicaux à réglementation en vigueur, en la matière. Les informations
usage de la médecine humaine. du dossier de régularisation à fournir sont limitées en raison
———— de la nature et du contexte de la demande d’homologation.
Art. 8. — Une évaluation technique est effectuée par les Le directeur général de l’agence nationale des produits
services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, notifie à l’établissement pharmaceutique
pharmaceutiques, suite à la recevabilité du dossier demandeur, la décision d’homologation dans les délais
d’homologation. impartis conformément à la réglementation en vigueur.
4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 27
14 juillet 2021
— une proposition du résumé des caractéristiques du Art. 7. — L’établissement pharmaceutique demandeur doit
produit conformément à l’annexe I, de la maquette du soumettre, à la demande de l’agence nationale des produits
conditionnement secondaire et du conditionnement primaire pharmaceutiques, le médicament, ses matières premières, le
du médicament ainsi que la notice destinée au marché
cas échéant, ses produits intermédiaires ou autres
algérien conformément à l’annexe II en caractères apparents,
aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère composants, les réactifs et les moyens spécifiques
usitée en Algérie, (les annexes I et II sont jointes à l’original nécessaires inhérents, au contrôle de qualité du produit fini
du présent arrêté) ; ainsi que les documents y afférents.
— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays
d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP) et L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à
le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à
émanant des autorités de réglementation pharmaceutique, soumettre, conformément aux spécifications du dossier
attestant que le médicament est enregistré et commercialisé d’enregistrement ou de toutes autres pharmacopées et
dans le pays d’origine ;
référentiels reconnus, en vue de vérifier que le produit fini
— un document duquel il ressort que les différents possède bien la composition et les caractéristiques déclarées
intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas dans le dossier déposé.
échéant, du produit fini, notamment la conformité aux
bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de
laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques CHAPITRE 2
(BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les
COMPOSITION DU DOSSIER
activités déclarées dans le dossier d’enregistrement ;
DE RENOUVELLEMENT DE LA DECISION
— une copie de toute autorisation de mise sur le marché D’ENREGISTREMENT
du médicament obtenue dans les autres pays ;
— la structure du prix du médicament ; Art. 8 — La décision d’enregistrement d’un produit
— la désignation du médicament en tant que médicament : pharmaceutique est renouvelable sur demande du détenteur
et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement. Cette
• biothérapeutique ;
demande doit être accompagnée d’un dossier et est présentée
• immunologique ; cent quatre-vingts (180) jours, avant la date d’expiration de
• radiopharmaceutique. ladite décision.
Les documents et les renseignements relatifs aux résultats Art. 9. — Le dossier de renouvellement de la décision
des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques, d’enregistrement doit être déposé à l’agence nationale des
doivent être accompagnés de résumés détaillés établis
conformément à la réglementation en vigueur, en la matière. produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur
technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou
Art. 5. — Les renseignements et les documents cités à exploitant de la décision d’enregistrement, conformément à
l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format CTD en la législation et à la réglementation en vigueur.
cinq (5) modules conformément à l’annexe III jointe à
l’original du présent arrêté :
Art. 10. — Le dossier de renouvellement doit comporter
— le module 1 : fournit les données administratives les renseignements et les documents suivants :
spécifiques ;
— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège
— le module 2 : fournit des résumés de qualité, non
social de l’établissement pharmaceutique demandeur,
clinique et clinique ;
détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement et
— le module 3 : fournit des informations sur la qualité de du pharmacien directeur technique ;
la (les) substance(s) active(s) et du produit fini ;
— la dénomination commerciale du médicament ;
— le module 4 : fournit les rapports non cliniques ;
— le module 5 : fournit les rapports cliniques. — la composition qualitative et quantitative de tous les
composants du médicament comprenant la mention de sa
Les cinq (5) modules sont présentés en respectant dénomination commune internationale (DCI) ou la mention
strictement le format, le contenu et le système de de la dénomination chimique ;
numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa
1er ci-dessus. — l’évaluation des risques que le médicament pourrait
présenter pour l'environnement, le cas échéant ;
Art. 6. — La présentation du dossier d’enregistrement sous
le format (CTD) est applicable à toute demande — les indications thérapeutiques, les contre-indications et
d’enregistrement, de renouvellement et/ou de modification les effets indésirables du médicament ;
de la décision d’enregistrement. Cette présentation est aussi
applicable à tous les types de médicaments, notamment les — la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et la
biothérapeutiques, les immunologiques et les voie d'administration, les conditions et la durée de
radiopharmaceutiques. conservation ;
4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 29
14 juillet 2021
— les explications sur les mesures de précaution et de Les deux (2) modules sont présentés en respectant
sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son strictement le format, le contenu et le système de
administration au patient et de l'élimination des déchets ainsi numérotation défini en détail en annexe IV prévue à
qu'une indication des risques potentiels que le médicament l’alinéa 1er ci-dessus.
pourrait présenter pour l'environnement ;
— le résumé du système de pharmacovigilance ; L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut
— l’évaluation du rapport bénéfices/risques et de la valeur demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les
thérapeutique du médicament en Algérie et dans le pays cinq (5) modules, conformément aux dispositions de l’article
d’origine ; 5 ci-dessus.
— le détail chronologique des modifications soumises
post-enregistrement approuvées ou en cours d’approbation Art. 12. — L’agence nationale des produits
par l’agence nationale des produits pharmaceutiques ; pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité du
médicament suite aux conclusions de l’évaluation technique
— le résumé des caractéristiques du produit révisé et de la demande de renouvellement de la décision
approuvé par l’autorité de réglementation pharmaceutique
d’enregistrement.
du pays d’origine ;
— une proposition du résumé des caractéristiques du L’établissement pharmaceutique demandeur doit
produit, conformément à l’annexe I, de la maquette du soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques
conditionnement secondaire et du conditionnement primaire
les échantillons destinés au contrôle de qualité du produit
du médicament ainsi que la notice destinée au marché
algérien, conformément à l’annexe II, en caractères fini cités à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions
apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute de l’article 7 ci-dessus.
langue étrangère usitée en Algérie (les annexes I et II jointes
à l’original du présent arrêté) ; Art. 13. — Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du
12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre
— l’autorisation de mise sur le marché renouvelée dans le
pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique 2020 fixant la composition du dossier d’enregistrement des
(CPP) et le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre médicaments à usage de la médecine humaine.
document prouvant le maintien de l’enregistrement et de la
commercialisation du médicament dans le pays d’origine Art. 14. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
émanant des autorités réglementaires pharmaceutiques ; de la République algérienne démocratique et populaire.
— un document duquel il ressort que les différents
intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10
échéant, du produit fini, notamment la conformité aux mai 2021.
bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de
laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD.
(BPF/BPL/BPC) demeurent autorisés dans leur pays à ————H————
réaliser les activités approuvées et/ou déclarées dans le
dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement ;
Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
— une copie de toute autorisation ou de renouvellement 2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula
de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans les 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant
autres pays ; désignation du président et des membres de la
— la structure du prix du médicament. commission d’homologation des dispositifs
médicaux à usage de médecine humaine.
Les documents et les renseignements relatifs aux résultats ————
des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques
doivent être accompagnés de résumés détaillés établis, Par arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai
conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.
2021, l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant
Art. 11. — Les renseignements et les documents cités à au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des
l’article 9 ci-dessus, sont présentés sous une version membres de la commission d’homologation des dispositifs
consolidée du format CTD en deux (2) modules, qui médicaux à usage de médecine humaine, est modifié comme
comprend toutes les modifications introduites depuis la suit :
délivrance de la décision d’enregistrement, conformément à
l’annexe IV jointe à l’original du présent arrêté : « ........... (sans changement jusqu’à) ministre de la santé ;
— le module 1 : fournit les données administratives — M. Bachir Nabti, représentant de l’agence nationale de
spécifiques ; sécurité sanitaire ;
— le module 2 : fournit les résumés de qualité, non
clinique et clinique. ................... (le reste sans changement) .................. ».
4 Dhou El Hidja 1442
30 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55
14 juillet 2021
Fait à Alger, le 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au Fait à Alger, le 17 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au
23 juin 2021. 28 juin 2021.