Testo

Exemple d’application

Surveillance du climat pour le stockage

de produits pharmaceutiques au moyen
du testo 175.

Les produits pharmaceutiques – peu importe qu’il s’agisse Les testo 175 T1 et 175 H1 permettent d’éviter ces risques.
de substances actives ou de produits finis – doivent Ces deux enregistreurs de données garantissent un travail
être stockés dans des conditions ambiantes définies et conforme aux directives GxP ou 21 CFR Part 11 et vous
constantes. Toute violation des limites fixées peut entraîner aident tout au long du processus de surveillance du climat:
une mise en danger de la vie de personnes, une perte de du mapping du climat et de la définition des points de
réputation et des baisses du chiffre d’affaires. contrôle critiques à la documentation conforme aux normes
des valeurs de mesure, en passant par une surveillance
fiable de la température et de l’humidité.

www.testo.com
Exemple d’application Surveillance du climat pour les produits pharmaceutiques

De tels rayonnages de produits pharmaceutiques stockent souvent des produits pour plusieurs millions d’euros.

Le défi. Cependant, les médicaments eux-mêmes ou leurs

Les produits pharmaceutiques sont sous de nombreux composants ne sont pas les seuls à pouvoir être influencés
aspects extrêmement sensibles aux températures et négativement par des dépassements de la plage de
souvent à l’humidité. Ceci est essentiellement dû aux température admissible. Leurs emballages ou contenants
protéines contenues dans de nombreux médicaments. peuvent également être affectés : en effet, des températures
Ces protéines réagissent de manière extrêmement sensibles inférieures à 0°C ou d’importantes variations de température
aux modifications des conditions environnementales – peuvent causer des fissures sur les ampoules et récipients
et essentiellement aux variations de température. Le seul en verre ou encore dissoudre certains composants du
fait de geler peut influencer la composition du médicament verre. Ceci peut entraîner des pertes de stérilité ou d’autres
qui les contient de manière à faire baisser son efficacité dommages.
ou à la rendre nulle. Dans les pires cas, des produits de
décomposition toxiques peuvent également se former; Des conditions de stockage trop humides peuvent nuire à la
contrairement à ce que l’on constate avec les denrées qualité des médicaments et empêcher leur utilisation : Des
alimentaires, ceux-ci ne sont cependant pas visibles dans emballages détrempés ou fondus, ainsi que des étiquettes
les médicaments, ce qui peut avoir des effets graves illisibles sont également des conséquences, tout comme les
nettement plus graves. moisissures dans et sur les cartons.

Dans ces trois cas de figure, les responsables doivent

s’attendre à perdre leur bonne réputation, enregistrer des
baisses au niveau de leur chiffre d’affaires et, dans les pires
cas, être responsable de pertes des vies humaines.
La surveillance constante de la température et de l’humidité est indispensable pour le stockage de produits pharmaceutiques.

Travailler dans le respect des normes Même les produits moins sensibles aux températures ne
Pour éviter cela et garantir la sécurité des patients, le supportant cependant pas de trop grands écarts par rapport
stockage des médicaments est soumis à des lois, normes aux conditions de stockage idéales, le contrôle de la CRT
et prescriptions nationales et internationales strictes. Les joue un rôle toujours plus important dans la surveillance du
directives GxP, tout particulièrement, sont considérées par climat de la chaîne de froid pharmaceutique.
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), mais aussi par
différentes autorités nationales, comme la FDA aux Etats- Les exigences en résultant pour les techniques de mesure
Unis, comme des conditions de base à remplir pour la utilisées sont élevées. Leur fiabilité et la sécurité des
production et la distribution de médicaments et jouent donc données sont tout particulièrement importantes pour un
un rôle central dans l’organisation de la gestion de la qualité monitoring sûr et conforme aux normes. Les violations des
dans le secteur pharmaceutique. limites doivent en outre pouvoir être identifiées clairement
et aisément tant lors du processus de surveillance que lors
Des paramètres tels que la « Controlled Room Temperature » de l’analyse et la documentation ultérieures des données.
(CRT, température ambiante contrôlée) gagnent également
sans cesse en importance. Dans l’USP 1079 de la U.S.
Pharmacopeia, ce paramètre est défini comme le stockage
entre 20 et 25 °C, avec des écarts températures compris
entre 15 et 30 °C, ainsi qu’une valeur MKT de max. 25 °C.
Par le passé, la CRT n’a, à tort, quasiment jamais été
contrôlée.
Exemple d’application Surveillance du climat pour les produits pharmaceutiques

Plages de température critiques

dans un stock de 2 à 8 °C pour
les produits pharmaceutiques
(exemple) :

1 Proximité des fenêtres et lucarnes : 8.1 °C

2 Distance importante par rapport à une sortie de
ventilation : 7.5 °C
3 Proximité de la porte : temporairement jusqu’à 9.1 °C
4 Proximité de la lampe : 6.5 °C
5 Proximité directe d’une sortie de ventilation : 2.4 °C

Le mapping du climat à la base de tout - les zones de stockage à proximité de sources de chaleur
Avant de pouvoir surveillé la température et l’humidité, il faut ou de froid (fenêtres, lucarnes, toits ou murs extérieurs),
tout d’abord savoir où les mesures doivent être effectuées car l’air du stock est ici refroidi ou réchauffé,
dans un stock de manière à obtenir des valeurs fiables et -d
 es chutes de température dans les rayonnages, entre l’air
à réduire le risque d’erreurs lors du stockage. Dans le cadre froid au sol et l’air chaud à proximité du plafond,
d’un mapping du climat, des points de mesure spécifiques, - les portes ou trappes de chargement, car l’air extérieur
appelés "Critical Control Points" (points de contrôle pénètre ici rapidement et de manière régulière dans le
critiques), doivent donc être définis pour chaque stock. stock.
Cette étape est indispensable pour garantir une surveillance - les angles morts, car la circulation de l’air y est
fiable et précise du climat ; en effet, même si la climatisation insuffisante en raison de la géométrie du stock ou
d’un stock n’affiche qu’une température définie, il existe d’installations de ventilation présentant une puissance
cependant toujours différentes zones de température, ce insuffisante,
qui peut nuire à la qualité des produits pharmaceutiques - les sources de chaleur et de froid indépendantes des
stockés. Ces zones peuvent être identifiées dans le cadre installations de ventilation et de climatisation et qui
d’un mapping et il est ainsi possible de vérifier les points de peuvent créer des zones d’air chaud ou d’air froid,
contrôle critiques. Des exemples typiques peuvent être : - les sorties d’air obstruées, car elles empêchent la
circulation de l’air.
Surveillance d’un Critical Control Point au moyen d’un enregistreur de données testo 175 T1.

Si vous n’êtes pas sûr des positions précises des points La solution.
de contrôle critiques dans votre stock, il est recommandé Un mapping du climat de votre stock peut être effectué
de faire surveiller trop de points de contrôle par les enre- par vos soins au moyen d’enregistreurs de données testo
gistreurs de données testo 175 plutôt que trop peu. Une 175 T1 / H1, mais nécessitera un temps considérable pour les
caméra thermique Testo peut également être utilisée en recherches et l’analyse des données collectées. Vous pouvez
complément pour permettre une meilleure visualisation des cependant également demander une aide extérieure. Cette
températures. Vous trouverez de plus amples informations dernière solution est recommandée pour quatre raisons :
à l’adresse www.testo.de/thermographie.
Après l’identification des points de contrôle critiques, ceux- 1. La définition des points de contrôle critiques est
ci doivent ensuite être surveillés en permanence par un en- nettement plus aisée pour un spécialiste expérimenté que
registreur de données de manière à réduire les risques dans pour un collaborateur de votre stock, qui devra – le cas
ces zones dangereuses. Le contrôle des points critiques échéant – tout d’abord se familiariser avec la thématique.
permet de supposer que la température et l’humidité dans 2. Les points de contrôle critiques sont la base de la
les autres zones non critiques du stock se situent dans les surveillance ultérieure de la température et de l’humidité.
limites définies. Ceux-ci sont donc essentiels pour un stockage sûr et
Attention : Il est impératif de noter que toute modification conforme aux normes de vos produits pharmaceutiques.
du stock (transformation, réaménagement ou transformation
des installations de climatisation et de ventilation) peut, 3. Les prescriptions et lois correspondantes pour le
dans certaines circonstances, créer de nouveaux points de stockage de produits pharmaceutiques changent tellement
contrôle critiques car elles peuvent entraîner une répartition rapidement qu’il est difficile d’être tenu informé de toutes
complètement nouvelle des températures et de l’humidité les nouveautés dans ce secteur sans connaissances
de l’air. Un nouveau mapping est donc vivement conseillé spécifiques et sans une expérience suffisante.
après de telles mesures. 4. Vous gagnez un temps précieux pendant lequel vous
pouvez vous occuper de vos principales activités.
Exemple d’application Surveillance du climat pour les produits pharmaceutiques

Un spécialiste de Testo Industrial Services installe un enregistreur de données testo 175.

Testo Industrial Services, une filiale de Testo, s’est Précision et sécurité

spécialisée dans les services techniques de mesure, Peu importe que vous ayez procédé vous-même au
tels que le calibrage et la validation / qualification. En mapping du climat et à la définition des points de contrôle
font également partie le mapping fiable et efficace du critiques ou que vous vous soyez reposé sur un spécialiste
climat, activité réalisée avec succès depuis 2000 chez de externe, l’important par la suite est de convertir les
nombreux clients renommés de l’industrie pharmaceutique. informations collectées en un système de surveillance du
Vous trouverez de plus amples informations sur le site climat.
www.testotis.com ou au +49 7661 90901 8000. Les enregistreurs de données testo 175 T1 et H1 permettent
de contrôler la température et l’humidité pour la surveillance
de produits pharmaceutiques onéreux et sensibles, et ce,
conformément aux prescriptions GxP et 21 CFR Part 11,
et ainsi de garantir la qualité des produits de manière
prouvable. Simples et rapides à installer, ces deux appareils
– pour un budget plutôt réduit – offrent en outre une grande
sécurité et convainquent également par :
- une sécurité élevée des données de mesure grâce
à un enregistrement dans un formant empêchant
toute manipulation et à l’utilisation d’une mémoire non
volatile, permettant de consulter les données de mesure
enregistrées même lorsque les piles ont été totalement
déchargées,
Le grand écran de l’enregistreur de données permet d’identifier aisément les éventuelles violations des limites définies lorsque l’enregistreur
est placé légèrement en hauteur.

- un affichage clair des dépassements des valeurs limites

sur le grand écran parfaitement lisible,
- une mémoire d’1 million de valeurs de mesure et une
autonomie de jusqu’à 3 ans pour des enregistrements de
longue durée, même avec des cycles de mesure courts,
- des données de mesure extrêmement précises et des
mesures fiables à 100%, avec une précision de ±0.5 °C ou
±2 %HR dans une plage de mesure allant de -35 à +55 °C
(testo 175 T1 uniquement ; testo 175 H1 : -20 à +55 °C).
- un transfert des données au moyen d’un câble USB ou
d’une carte SD,
- le choix entre différentes variantes de logiciel pour la
configuration et la consultation de l’enregistreur de
données :
- ComSoft Basic (à téléchargement gratuitement)
- ComSoft Professional (pour une analyse approfondie des
données de mesure)
-- ComSoft CFR (logiciel validable pour le respect des
exigences de la 21 CFR, part 11. Limite d’accès aux
personnes autorisées, Audit Trails dotés d’un timbre
horodateur, ainsi que signatures électroniques.)
Exemple d’application
Surveillance du climat pour les produits pharmaceutiques

Plus d’infos.
testo 175 T1 und H1 – Tous vos avantages Vous trouverez de plus amples informations, ainsi que les
en un seul coup d’œil : réponses à toutes vos questions relatives à la surveillance
• Sécurité élevée des données du climat pour le stockage de produits pharmaceutiques
• Mémoire pour 1 millions de valeurs de mesure auprès de nos experts, sur www.testo.com.
• Grand écran parfaitement lisible
• Logiciel 21 CFR Part 11

2982 0214/cw/I/06.2017 – Sous réserve de modifications, même techniques.

Enregistreurs de données testo 175 T1 et 175 H1.

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