Dispositifs Médicaux Stériles

Synthèse

Isabelle Atlan
Préparatrice en pharmacie hospitalière
Hôpital de Troyes
 Plan
I - Notion fondamentale
II - Les différents abords :
Abord parentéral
Abord des voies digestives
Abord des voies respiratoires
Abord des voies génito-urinaires
Abord chirurgical
III – La pharmacie centrale
Conclusion
 I Notion fondamentale
Définition du DM : Art L5211-1 : On entend par dispositif
médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit,… destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à
des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques, ni par métabolisme.
 Diagnostic
 Prévention Ce n’est donc pas un
médicament !
 Contrôle
 Traitement
 Atténuation d’une maladie…..
 I Notion fondamentale
Caractéristiques d’un DM

Les DM peuvent être :

• Stériles ou non

• Invasifs ou non : pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du

corps, soit par un orifice, soit à travers la surface (cathéter, drain…)

• Actifs ou non : source d'énergie (électrique ou autre) que celle qui est
générée directement par le corps humain ou la pesanteur.

Un DM implantable ou DMI est un DM qui est implanté en totalité dans le corps

humain ou destiné à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à
une intervention chirurgicale, et à demeurer en place après l’intervention.
Notion de traçabilité !!!!
I Notion fondamentale : Classification
Classe I : risque faible
=> Non invasif

Classe IIa : risque moyen

=> Invasif ou destiné à conduire ou à stocker du sang ou des liquides en vue
d’une perfusion ou transfusion… ou désinfection..

Classe IIb : risque élevé

=> Concerne les DM destinés à un usage à long terme

Classe III : risque majeur

=> Concerne les DM destinés à un usage à long terme et en contact avec le
cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central.
I Notion fondamentale : Règlementation

• CE = Conformité Européenne
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit
être conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables et doit être
revêtu du marquage CE
• NF = Norme Française
=> Spécifications techniques des dispositifs médicaux
 Référentiel commun
Exemples :
NF EN 1707 : assemblages coniques à 6% (LUER) des seringues et aiguilles et
de certains autres appareils à usage médical
NF EN ISO 7886-1 : seringues hypodermiques stériles non réutilisables
I Notion fondamentale : Règlementation
Evolution règlementaire et évaluation des DM
Les DMS => un monde en perpétuel évolution

Renforcement de la surveillance et de l’évaluation clinique.

Importance du rôle de la Matériovigilance

Encadrement sur les nouveaux produits

• Encadrer les DM à visée esthétique, les DM incluant des cellules de tissus
humains, les produits de désinfections spécifiques ou de stérilisation, les
pièces détachées, les logiciels, les produits communicants.. Autre ex : en
classe III la nanotechnologie ingérée inhalée implantée
• La carte d’implant universelle : remis au patient
• Identification unique avec un code de base et le numéro de lot
I Notion fondamentale : Matériaux
SIGLES MATERIAUX Exemples de DM
ABS ABS poly(acrylonitrile/butadiène/styrène Raccord, élément de perfuseur, d’hémodialyseur

CA Acétate de cellulose Filtre, matériel de conditionnement

CAB Acétobutyrate de cellulose Chambre des perfuseurs
EVA EVA polyéthylène acétate de vinyle Poche tubulure
FEP FEP poly(éthylèbe/propylène) perfluoré Cathéter court

PC Polycarbonate Raccord, robinet

PE Polyéthylène basse densité (BD) et Haute Corps de seringues, poche pour stomie,
densité (HD) polyoléfine prolongateur, piston de seringue, non tissé,.
PET Poly(téréphtalate d’éthylène) Prothèse vasculaire, emballage, non tissé,
Dacron©, Tergal©
PP Polypropylène Piston et corps de seringue, hémodialyseur,
cathéter
PTFE Polytétrafluoroéthylène (Teflon©) Cathéter court, prothèse
PUR Polyuréthane Cathéter, champ à inciser, sonde
PVC Chlorure de polyvinyle Sonde, poche à sang, cathéter, poche pour
colostomie, gant d’examen, perfuseur,
SI Silicone élastomère réticulé à chaud Silastic©, Scurasil©, drain, sonde, prothèse,
cathéter, tubulure,.
 I Notion fondamentale : Les unités
• Charrières : CH
Correspond à π x diamètre. Pour simplifier on divise le numéro de charrière par 3 pour
obtenir le diamètre extérieur en millimètre.
EX. : CH24 = 8 mm et CH12 = 4 mm. Varie de 6 à plus de 50.

• Gauge : G ou Ga ou Gg
Code couleur :
Cathéter jaune : 24 G (très petit – pour les bébés ou les veines très fines difficiles à ponctionner)
Cathéter bleu : 22 G
Cathéter rose : 20 G
Cathéter vert : 18 G (très grosse, plutôt pour pomper du liquide)
Cathéter gris : 16 G
Cathéter orange : 14 G

• Inch : diamètre externe des guides (1mm = 0,04 inch)

I Notion fondamentale : La stérilisation
Principaux mode de stérilisation :
• Stérilisation par l’oxyde d’éthylène
• Stérilisation par rayonnements ionisants ou
radio stérilisation (rayons gamma, )
• Stérilisation par gaz plasma
• Stérilisation par filtration,…
I Notion fondamentale : Le conditionnement

L’emballage est non réutilisable et doit

conserver le DM stérile.
sert de protection
endroit aéré et ventilé
à l’abri de la lumière solaire directe et de
l’humidité.
L’emballage ne doit pas être écrasé, plié,
froissé pour éviter toutes perforations ou
déchirures
 I Notion fondamentale : L’étiquetage
Doit pouvoir identifier le fabricant, permettre sa traçabilité par le
numéro de lot et donner les indications pour une bonne utilisation.
Les mentions obligatoires sont :
• Nom ou raison sociale et adresse du fabricant
• Indications permettant d’identifier le dispositif (=> les références)
• Le cas échéant: la mention « stérile » et la méthode de
stérilisation
« vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation »
• Le numéro de lot !!!
• La date de péremption et/ou la date de fabrication
• La mention « usage unique »
• Les instructions particulières de stockage, température,
instruction d’utilisation, mise en garde, notice …
I Notion fondamentale : L’étiquetage
 Partie II : Les différents abords

• Abord parentéral

• Abord des voies digestives

• Abord des voies respiratoires

• Abord des voies génito-urinaires

• Abord chirurgical
 Partie II : 1- Abord parentéral
Voie en injectable
Intra dermique, sous cutanée, intra musculaire, intra articulaire,
intra rachidienne...
Les seringues : Les trois pièces : corps, piston et joint.
• Seringue de 1ml : seringues à insuline ou à tuberculine :
capacité de 0,3 ; 0,5 ou 1ml
• Les seringues à insuline sont graduées en Ui (unité d’insuline)
ou en mL
 Partie II : 1- Abord parentéral
Voie en injectable
• Seringue de 3ml :
graduation de 0,1ml

• Seringue de 5ml, 10ml :

graduation de 0,2 ml

• Seringue de 30ml, 60ml :

graduation de 1 ml
 Partie II : 1- Abord parentéral
• Les seringues de 60ml (50/60 ml max) sont
particulièrement destinées à être utilisées avec des
pousse-seringues. NB. : Le pousse seringue est un
système d’administration dit « actif ».
Remarque : Le matériel utilisé doit être
adapté au pousse seringue. Chaque
modèle n’est compatible qu’avec un
certain nombre de consommables.
Utiliser un consommable non validé par
le fabriquant expose à des risques
d’erreur de dose et d’alarmes. Les tests
de précision et de résistances aux
frictions sont effectués pour des
matériels spécifiques.
 Partie II : 1- Abord parentéral
Les seringues pré-remplies : sont des médicaments si
elles contiennent une substance active avec AMM. EX. :
vaccin, héparines, éphédrine,…
Sont des DM et possèdent un marquage CE lorsqu’elles
sont remplies de chlorure de sodium à O,9 % et sont
destinées pour le rinçage comme pour les cathéters
intraveineux ou les chambres à cathéter implantables.
 Partie II : 1- Abord parentéral
Les aiguilles
• Les aiguilles hypodermiques : Destinées à être
utilisées pour injecter du liquide à travers la
peau, ou à perforer les bouchons de flacons,
lors de reconstitution des médicaments.

• Les aiguilles à prélèvement sous vide (type

vacutainer) permet d’introduire le tube en verre
pour le prélèvement
 Partie II : 1- Abord parentéral
Les aiguilles
• Les aiguilles à ailettes (épicranienne ou
microperfuseurs) : Initialement destinées à l’enfant
(veine superficielle ou crâne) mais aussi pour les
peaux fragiles (ex. : personnes âgées)
=> Grande liberté de mouvement. Pour le prélèvement
de sang.
 Partie II : 1- Abord parentéral
Les cathéters courts : sont introduits par effraction dans le
système vasculaire.
Durée limitée dans le temps.
Indications:
• Maintien de l’état d’hydratation
• Réhydratation des personnes ne pouvant pas
tolérer l’administration de volume nécessaire
de solutés
• Alimentation parentérale
• Administration de médicaments
• Transfusion de sang
Contre indication:
• Administration de solutés irritant
• Transfusion d’importants volumes de sang
• Débit élevé : plus de 200ml/min
 Partie II : 1- Abord parentéral
Lignes de perfusion
• Administration par voie parenthérale d’une
préparation injectable (sauf sang et dérivés),transférée
à l’aide d’un dispositif approprié (ligne de perfusion),
reliant ce récipient au système veineux.
• Permet l’apport d’eau, d’électrolytes, de nutriments,
de médicaments...
• Système d’administration dit « passif » c'est-à-dire qui
fonctionne sans apport d’énergie extérieure
 Partie II : 1- Abord parentéral
Lignes de perfusion
Le perfuseur simple est constitué :
• d’une aiguille perforatrice ou trocard
• d’une chambre compte goutte avec
prise d’air
• d’un sytème de réglage du débit
(avec molette)
• d’un embout terminal à verrou
(luer lock) qui permet le raccordement
étanche et aseptique du perfuseur sur une aiguille un cathéter
ou autre dm d’abord veineux.
Rem: Compter les gouttes pour vérifier le débit.
 Partie II : 1- Abord parentéral
Le diffuseur:
Autre système d’administration passif
avec réservoir de 50 à 550 ml
=> capacité de diffusion permettant
des cures d’une demi-heure à 5 jours.
Le plus utilisé étant celui d’une journée.
Le malade porte son diffuseur.

Ils peuvent être utilisés soit en chimiothérapie, soit en

antibiothérapie.
 Partie II : 1- Abord parentéral
La chambre implantable :
Seules des aiguilles particulières, appelées
aiguilles de Huber, doivent être utilisées
pour piquer dans la chambre, afin de ne
pas abîmer la membrane translucide.

Le choix du diamètre est en fonction de la

viscosité des produits administrés
19G : pour les produits dérivés du sang
20G : pour la nutrition parentérale
22G : pour la chimiothérapie
 Partie II : 2- Abord digestif
DM stériles destinés à être utilisés dans l’appareil digestif
haut et bas, à des fins diagnostics ou thérapeutiques.
1.L’ aspiration gastrique (pvt du suc digestif) ou lavage
gastrique : la sonde de Salem à simple ou double
courant pour aspiration continue ou intermittente par
voie naso-gastrique ou naso-intestinale.
Caractéristiques : Prélubrifiée.
Ligne radio-opaque.
Graduation centimétrique de 5 à 25cm
Connecteur canal principal de type godet
universel et connecteur canal secondaire
de type godet universel + connecteur
biconique 2 orifices latéraux
 Partie II : 2- Abord digestif
2. Nutrition entérale
a) Trouble neurologique
b) Trouble gastro-intestinal
c) Hypermétabolisme
(brûlures profondes, infection,
traumatisme majeur, plaies)

d) Dysphagie secondaire à un cancer des voies aérodigestives

supérieures (bouche, larynx, pharynx)
e) Insuffisance organique
(insuffisance hépatique, respiratoire, cardiaque, état comateux);
f) Traitement en période périopératoire;
g) Désordre nutritionnel (anorexie).
 Partie II : 2- Abord digestif
2. Nutrition entérale
Il existe plusieurs types de sondes
qui permettent d’apporter
directement des nutriments
dans le tube digestif.
- Sonde naso-gastrique
- Sonde naso-jéjunale
- Sonde de Gastrostomie
- Sonde de jéjunostomie
But de la nutrition entérale : aider le malade à mieux récupérer
grâce à un apport de nutriments adaptés et de pouvoir envisager
un retour à une alimentation normale quand cela est possible.
 Partie II : 2- Abord digestif
2. Nutrition entérale
Sonde naso-gastrique

En polyuréthane ou silicone, la sonde peut être

en simple ou double courant type Salem
(intérêt du double courant : permet l’aspiration
Sonde gastro-duodénale
d’un côté et l’administration de l’autre).
type Levin de chez Vygon
 Partie II : 2- Abord digestif
2. Nutrition entérale
Sonde de gastro stomie
La sonde est introduite directement dans
l’estomac par l’intermédiaire d’un petit orifice
(une stomie) réalisée dans la paroi du ventre. Sa
mise en place doit être réalisée par un médecin
spécialiste (gastroentérologue, radiologue,
chirurgien).
Sonde de jejunostomie
La sonde est directement placée dans le
jéjunum, par l’intermédiaire d’un petit orifice
réalisé dans la paroi abdominale. Elle est
notamment proposée dans les cas de chirurgie
au niveau de l’estomac.
 Partie II : 2- Abord digestif
2. Nutrition entérale
Les modes d’administration de
l’alimentation entérale sont :
Administration continue
Donnée sur une période de 16 à 24 heures
Administrée avec une pompe à débit fixe

Administration intermittente ou par bolus

Par gravité, au moyen d’un sac suspendu dans
lequel se trouve la solution.
Le sac se branche au tube de l’usager.
À la seringue ou seringue de gavage
Partie II : Abord digestif
3. Compression hémostatique en cas de varices
œsophagiennes : Sonde de Blackmore
Partie II : 3- Abord des voies respiratoires
a/ Dispositifs de dispensation de l’oxygène
L’oxygène est disponible sous trois
présentations : l’oxygène gazeux en
bouteilles, l’oxygène liquide et l’air
enrichi en oxygène obtenu par un
concentrateur. Ce sont des
médicaments (soumis à AMM).

Les sondes : de couleur verte,

mesurent 40cm de long et ont une
charrière de 8 à 18. A l’extrémité, un
raccord permet de connecter les Les masques
sondes au tuyau de rallonge venant de
la source d’oxygène. La sonde se
change tous les jours pour éviter les
infections.
Partie II : 3- Abord des voies respiratoires
b/ Canules trachéales
C’est le médecin qui choisit la canule
adaptée à la morphologie du patient : longueur, courbure,
diamètre, souple, rigide
c/ Aspiration trachéale
Code couleur en fonction de la charrière
d/ Sonde d’intubation endotrachéale:
Pallier à une défaillance respiratoire, en réa, ou en
cours de l’anesthésie. Peut être reliée à un respirateur
artificiel
e/ Canules Oropharyngées
Maintien la liberté des voies aériennes à
travers la cavité buccale et le pharynx.
Evite la morsure d’une sonde endotrachéale, et la chute de la
langue en arrière.
Facilite l’aspiration des mucosités.
Partie II : 3- Abord des voies urinaires
Les sondes vésicales
DM tubulaires destinés à être introduits sans effraction
dans la cavité vésicale en passant par l’urètre.
Deux types de sondage :
Le sondage intermittent
Sans fixation et une voie : destinées à un usage ponctuel. . Les
=> sondes urinaires sans ballonnet. Il est indiqué pour
toute personne ayant une rétention urinaire aiguë ou
chronique, associée ou non à des fuites urinaires
Incontrôlables.
Le sondage permanent :
Avec ballonnet ou sondes de Foley
avec 2 ou 3 voies
Laissée en place pour une durée variant de quelques
heures à plusieurs jours.
Partie II : 3- Abord des voies urinaires
Les différentes caractéristiques d’une sonde vésicale avec ou sans ballonnet:
=>La longueur .
Homme en moyenne 40 cm
Femme 20 cm
Enfant 20 à 30 cm
(Remarque : on peut aussi par raison d’hygiène choisir pour une femme des sondes
plus longues pour les sondes à usage prolongé afin que l’extremité proximale soit à
distance du méat urinaire)

=> Le diamètre : exprimé en charrière.

Les charrières les plus courantes sont
Chez l’enfant : 6 à 8
Chez la femme 8 à 14
Chez l’homme : 12 à 18
Il est choisi selon le calibre du méat urinaire.
Le choix s’oriente vers la charrière la plus petite possible pour assurer un bon drainage,
minimiser le traumatisme urétral et éviter le risque de sténose après le sondage.
Partie II : 3- Abord des voies urinaires
Les sondes vésicales choix des matériaux :

Source : Europharmat
2010
Partie II : 3- Abord des voies urinaires
Sondes vésicales qualification :
en fonction de sa forme (droite ou bequillée),
de l’extremité distale (ouverte ou fermée olivaire ou biseautée)
et du nombre d’« œils » et de leur disposition.
Type Extremité distale Ouverte ou Fermée Disposition des oeils

Maisonneuve Cylindrique O 2 œils latéraux alternés

Millin Cylindrique F 2 oeils latéraux alternés

Nélaton Cylindrique F 1 ou 2 oeils latéraux

Bazy Béquillée F 2 à 5 oeils latéraux alternés

Mercier Béquillée F 2 oeils latéraux

Couvelaire Biseautée O 2 oeils latéraux alternés

Gouverneur Biseautée O 4 à 5 oeils latéraux alternés

Pasteau Tiemann Olivaire béquillée F 1 ou 2 oeils latéraux

Marion Olivaire béquillée F 4 ou 5 oeils latéraux

Partie II : 4- Abord chirurgical
Drain : permet l’évacuation des sérosités , et
l’écoulements septiques ou non.
Est introduit par effraction, en contact avec les
tissus.
Ligature : fil sans aiguille, destiné à obturer un
conduit (vaisseaux)
Suture : fil serti sur une aiguille, destiné à
refermer des plaies, ou des tissus.
Partie II : 4- Abord chirurgical
Pour prescrire ou dispenser une suture chirurgicale, sept
paramètres doivent être précisés :
La nature du fil résorbable ou non résorbable
Sa structure : monofilament, tressé,…
Le diamètre du fil (numérotation « métric » et USP (United States
Pharmacopoiea correspond à la résistance linéaire dun fil pour un diamètre
donné)
La longueur du fil
La forme du fil : droite ou ½, 3/8, .. de cercle
La forme de la pointe : ronde triangulaire
La longueur de l’aiguille
Partie II : 4- Abord chirurgical
Résorbable
Code couleur sur la boite (en fonction du fabricant)
Sutures résorbables Exemple d’utilisation
Court terme Tissu à cicatrisation rapide peau
moins de 10 jours muqueuse épisiotomie
Moyen terme La majorité des indications:
21 à 28 jours chirurgie générale, orthopédie,
urologie, ophtalmologie,
gynécologie
Long terme Chirugie vasculaire, fermeture de
paroie, orthopédie
Très long terme Fermeture de paroi, cicatrisation
difficile
Partie II : 4- Abord chirurgical
Non Résorbable : tressé, nylon, prolene, ne glisse
pas (permet des nœuds possibles). Ex Orthopédie,
vasculaire. Fil de couleur = visible pour la chirurgie

Résistance du fil
12 + le fil est gros
Echelle à zéro
2-0
3-0 + le fil est fin
Partie II : 4- Abord chirurgical

L’aiguille
La courbure de l’aiguille : en 8ème de cercle
Exemple : 3/8 C 1/2C
Longueur de l’aiguille : en mm
Code de l’aiguille : aiguille pointue, lancéolé, bout
arrondi,..
Cf.: ABECEDAIRE des sutures BBraun Aesculap - Praxis
Instruments
Fournisseur : Bbraun, Ethicon
Partie III : La pharmacie centrale
Son rôle principal : Délivrance des médicaments et des
dispositifs médicaux stériles aux unités fonctionnelles
Informations, explications et recommandations nécessaires sur
le bon usage des médicaments, des dispositifs médicaux stériles
(DMS) et autres produits de santé
Constitution et contrôles des dotations de service dans le
respect des règles de détention et de conservation des
médicaments et des DMS.

A Troyes, tous les 4 ans : Mise à jour des marchés. Fin ou

renouvellement des contrats de dispositifs médicaux avec les
fournisseurs.
Choix : selon le meilleur rapport service rendu, qualité, prix
(souvent regroupement d’hôpitaux).
Partie III : La pharmacie centrale
 Test clinique relation pharmacie soignants
Partie III : La pharmacie centrale
Deux systèmes de commande : le
stock et le hors stock.

Le stock : en dotation pour chaque

service, c’est du matériel commun pour
tous les services
Le hors stock : commandé
spécifiquement pour le service et
adapté à son activité propre.
 Partie III : La pharmacie centrale
• La comedims : commission du médicament et
des dispositifs médicaux
La COMEDIMS a un rôle actif dans la politique du médicament à l’hôpital et dans la
promotion de la qualité des soins par sa participation à la sécurisation d’utilisation des
médicaments et des dispositifs médicaux. Dans cet objectif, la COMEDIMS défini les
médicaments et les dispositifs médicaux dont l’usage est recommandé et doivent être
référencé dans l’établissement

• Le livret des DMS

• La matériovigilance (notion de déclaration si
défaut constaté)
Partie III : La pharmacie centrale
Partie III : La pharmacie centrale
Partie III : La pharmacie centrale
Partie III : La pharmacie centrale
Partie III : La pharmacie centrale
 Conclusion

Entre la pharmacie et les soignants il est important d’avoir un langage

commun.
Il faut pour cela bien comprendre la dénomination du produit.

Pour une meilleure

compréhension
=> Les mots justes :
Voie d’abord
Dénomination
Unité longueur,…
Référence du produit