Revision DM

1. un Dispositif Médical (DM) ?

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans
son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales ou chirurgicales. Ce DM n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
2. un médicament ?
Toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l'égard des maladies, ainsi que tout produit pouvant être
administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de corriger
leurs fonctions organiques.
3. un équipement médical ?
L’équipement médical est utilisé aux fins spécifiques du diagnostic et du
traitement de maladies, ou de la réadaptation des patients, et il peut être
employé seul ou en association avec du matériel auxiliaire ou consommable, ou
d’autres dispositifs
4. Produits pharmaceutiques non médicamenteux ?
Tout objet de pansement, produit et articles à usage médical figurant à la
pharmacopée définis à l'article 4 de la loi n° 17-04.
5. un DM implantable actif (DM-IA) ?
Tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans
le corps humain, qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source
d'énergie électrique. Exemple : pacemaker.
6. un DM sur mesure ?
Tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite
d'un médecin dûment qualifié ou de toute autre personne, destiné
à n'être utilisé que par un patient déterminé.
7. un DM de diagnostic in vitro ?
Est un DM permettant à un praticien de poser un diagnostic médical, à partir
d'un échantillon de fluide corporel prélevé sur le corps et étudié hors du corps.
8. un Accessoire de DM ?
Tout article destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un
dispositif médical.

9. un Logiciel de DM ?
L’ensemble de la programmation informatique nécessaire au fonctionnement
d'un dispositif médical.
10. la Destination de DM ?
l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications
fournies par le fabricant dans :
• l'étiquetage,
• la notice d'instruction ou
• les matériels promotionnels dudit dispositif
11. La Fabrication de DM ?
L’ensemble des opérations incluant la conception, la production, le traitement,
le contrôle de qualité, le conditionnement, l’étiquetage et le stockage des DM
en vue de leur mise sur le marché
12. La Maintenance de DM ?
L’ensemble des activités visant La maintenance préventive, la réparation, la
remise en état d'un DM en vue de sa mise en service dans les conditions de
sécurité d'utilisation.
13. le Certificat de libre vente ?
Le CVL est un document qui tient lieu de véritable passeport pour un produit à
l’export. Exigé par certains pays avant la mise sur le marché d’un produit sur
leur territoire.
14. l’exploitant d’un DM ?
Toute personne physique ou morale responsable d'un établissement de santé
public ou privé, exploitant un ou plusieurs DM. Il ne peut pas utiliser aucun DM
non enregistré.

Partie 2 Destination et classification des DM

1.Que comprenez-vous par la Destination des DM ?

C’est l'utilisation à laquelle un DM est destiné d'après les indications
fournies par
le fabricant dans : l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels
promotionnels dudit dispositif;
2.Quelles sont les destinations des DM selon leurs fins d’utilisation
? Donnez des exemples .
Les DM sont destinés à être utilisés à des fins:

A.de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou

d'atténuation d'une maladie;
Exemple :Hemodialyseur ,stethoscope,thermometre medical, un
masque chirurgical, un spiromètre
B.de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap;

Exemple :pansement,lentille intraoculaire,suture resorbable ou

non,fauteuil roulant, un implant cochléaire
C,.d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie;
D.de diagnostic, d'étude, de remplacement ou de modification
d'un processus physiologique y compris de la procréation.
Exemple C et D :prothese articulaire ,pacemaker,colles
biologique,produit de comblement dentaire, polysomnographe
3.Que comprenez-vous par la Classification des DM ?
est une nécessité pour tout fabricant , c’est cette classification qui
va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité
du produit aux exigences réglementaires.
4.Quels sont les critères de classement des DM selon leurs
fonctions ?Les DM sont classés en fonction:
1. de la durée d'utilisation du dispositif: de quelques minutes à
plusieurs années;
2. du caractère invasif ou non du dispositif;
3. des fins d'utilisation du dispositif médical: chirurgicales ou
non;
4. du caractère actif ou non du dispositif;
5. de la partie vitale ou non du corps (système circulatoire,
système
nerveux central).
6.Quelles sont les classes de risques des DM ? Donnez des
exemples pour chaque type.
Les DM sont classés selon leur degré de dangerosité
comme suit :
1. Classe I :risque potentiel faible;
2. Classe II A : risque potentiel modéré;
3. Classe II B : risque potentiel élevé;
4. Classe III : risque potentiel critique.
-La classe I (faible degré de risque) comporte notamment:
des dispositifs non invasifs
-DM non invasifs ou temporaires (verre correcteur)
-DM non invasifs + peau lésée(compresse absorbante)
des instruments chirurgicaux réutilisables
des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme
barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des
exsudats...
Exemples:
•les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels,
béquilles, compresses, instruments chirurgicaux réutilisables ...
Classe IIA: Tubes utilisés en anesthésie, Tubes de trachéotomie,
Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques,
Tensiomètres, Thermomètre
La classe IIB (potentiel élevé de risque) comporte notamment :
des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis
des MST
des DM actifs destinés au contrôle ou au monitorage de
l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou
d'une substance potentiellement dangereuse
Exemple :suture non resorbable
La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment :
des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur
et le système sanguin
des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée
séparément est considérée comme médicamenteuse
des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable
des dispositifs incorporant des produits d'origine animale
Exemple :stents,prothese articulaire,valve cardiaque biologique
DM implantable en Urologie :
•La sonde ou le cathéter de la néphrostomie traversant le tissu
rénal et sortant dans la région lombaire.

5.Que comprenez-vous par les Exigences essentielles de qualité,

de sécurité et de performance des DM ?
Cela désigne une liste d’exigences, issues d’une directive,
concernant le produit et les activités du fabricant. Leur respect
doit garantir une utilisation sûre du DM et est obligatoire en vue du
marquage
6.Pourquoi les DM doivent répondre aux exigences essentielles
de qualité, de sécurité et de performance ?
Les DM doivent présenter un niveau élevé de sécurité d'utilisation
pour :
-le patient,
-les professionnels et
-les tiers et répondre
•aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance
fixées par voie réglementaire
Chaque DM doit être accompagné :
-d'une notice d'instruction ou
-d'un étiquetage comportant les informations nécessaires pour :
l'utilisation sécurisée dudit dispositif et
permettant l'identification de son fabricant.

7.Que comprenez-vous par la gestion et l'élimination des déchets

issus des activités de fabrication et d'utilisation des DM ?
La gestion et l'élimination des déchets issus des activités :
de fabrication et
d'utilisation des DM, ainsi que
des dispositifs médicaux périmés,
doivent être effectuées conformément aux dispositions de la
législation et de la réglementation en vigueur.
8. un DM adapté ?
Est Un DM fabriqué qui existe dans le marché et adaptè aux besoins des patients
exemple des verres de lunettes
9. un DMI type chirurgical ?
Dispositif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps,
à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical.
10. un Instrument chirurgical réutilisable ?
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif
médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forcer, racler, serrer,
rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux
procédures appropriées.
Exemple :Pince a pansement ,Ecarteur,Scalpels
11.Un DM invasif ?
Les dispositifs invasifs pénètrent le corps, par un orifice naturel ou
suite à un acte chirurgical auquel cas on parle de dispositif invasif de
type chirurgical. Un dispositif implantable est lui invasif et destiné à
rester dans le corps

Différentes Catégories des DM

Quel est le défi majeur du système de santé ? et quelles sont

vos suggestions ?
Soins de santé de qualité ; contraintes en ressources humaines, contraintes en
ressources financières.
Suggestion : La part élevée des paiements directs reste le principal défi auquel
fait face le financement de la santé au Maroc, appelant à renforcer les accords
existants de prépaiement et à améliorer la qualité des soins en vue de
répondre aux besoins de la population.

Quelle serait la spécialisation dans le domaine de l’ingénierie

biomédicale ?
• La structure de l’établissement de santé et l’organisation des soins
dépend plus en plus de la nature et de la catégorie du DM. Cycle de vie et
 sécurité : Les conditions d’utilisation et d’exploitation d’un DM influence
son cycle de vie.
• L’utilisation impropre : le choix, la gestion des DM et le cadre règlementaire
... sont les points importants de la réflexion actuelle des professionnels de la
santé.
• Les Technologies Médicales : Définis comme ’’tout ce qui n’est pas la
médecine”, comprennent : des produits consommables, des produits
d’implantation, des matériaux réutilisables

Donnez un descriptif du circuit du patient basé sur le DM utilisé ?

Étape 1 :
• Matériel de consultation
Étape 2 :
• Matériel de diagnostic
• Matériel de d’analyse médicale
• Matériel d’exploration fonctionnelle médicale
Étape 3
• Matériel de surveillance médicale
• Matériel de suppléance médicale
Étape 4
• Matériel de thérapie non invasive
• Matériel de thérapie invasive
• Matériel de la morgue

Que comprenez-vous par la nomenclature nationale ou

internationale des DM ?
La complexité des domaines couverts par l'industrie des DM, La multiplicité des
secteurs,
. L'absence de nomenclature internationale des produits, rendent la collecte
des statistiques difficile et leur comparaison aléatoire.
Donnez au moins Cinq catégories des DM avec cinq DM de chaque
catégorie ?
Imagerie médicale (IMA) : l’échographie, scanner, l’IRM, la radiologie, La
tomographie par émission de positons
Bloc Opératoire (BO) : appareil de radiofréquence, laser chirurgical, laser
d’urologie,
La Stérilisation (STE) : Laveur simple, Laveurs désinfecteurs, l'autoclave,
La Réa-Anesthésie Urgences : respirateur de réanimation, Les ventilateurs de
transport, respirateur D’ANESTHÉSIE, moniteur DE SURVEILLANCE, L’analyseur
de gaz du sang
Laboratoire : Cuve d'électrophorèse, Minuterie (timer), Pipettes, Pipette
automatique. Pissettes d'alcool, d'eau distillée,

Donnez au moins Cinq spécialités de médecine avec cinq DM

découlant de chaque spécialité ?
Neurologie : Electro-encéphalogramme, Electromyographe, Stimulateur
magnétique, Neurofeedback
Gastro-Entérologie : laparoscopie, endoscopie, instruments et optiques
adaptés et souples avec lumière intégrée, fibroscope
Pédiatrie : Ventilateurs pédiatriques. Insufflateurs manuels pédiatriques.
Insufflateurs manuels néonataux. Nébuliseurs pédiatriques. Circuits de
respiration pédiatriques.
Dermatologie :
Oncologie Médicale : IRM, TEP, appareils de traitement de radiothérapie
externe,

Quel Bilan proposez-vous pour une mise en œuvre de la

réglementation des DM ?
Quel cadre organisationnel et réglementaire proposez-vous pour
l’ensemble des DM ?
Quels sont les moyens humains et financiers nécessaires à la mise en
œuvre de la règlementation des DM dans l’hôpital ?