ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ

AVIS SUR LES

DISPOSITIFS
NEURO TRONIC
MEDICAUX Articulation de genou modulaire automatique
électronique pour orthèse de membre
inférieur
Inscription
Adopté par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs
médicaux et des technologies de santé le 12 avril 2022

Faisant suite à l’examen du 29 mars 2022, la CNEDiMTS a adopté l’avis le 12 avril 2022.

Demandeur / Fabricant : FIOR & GENTZ (Allemagne)

Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur dans le chapitre 1.2.

L’essentiel
Indications retenues Déficience fonctionnelle du quadriceps, à caractère définitif, et à l’origine
d’un défaut de verrouillage du genou, chez des patients répondant aux
conditions suivantes :
− Un flexum de genou inférieur à 10° ;
− La capacité à marcher 6 minutes en continu, avec ou sans aides de
marche.
Service attendu (SA) Suffisant
Comparateur E-MAG ACTIVE, articulation électronique de genou pour orthèse du
retenu membre inférieur
Amélioration du Ser- ASA de niveau V
vice attendu (ASA)
Type d’inscription Nom de marque

Durée d’inscription 5 ans

Données analysées Données spécifiques :
Une étude monocentrique, de type avant-après, à recueil prospectif des
données chez 9 patients présentant une instabilité du genou due à une
faiblesse musculaire des membres inférieurs résultant d’une variété de
troubles neuromusculaires et dont l’objectif était de comparer les articula-
tions NEURO TRONIC et E-MAG ACTIVE sur le coût énergétique de la
marche et la sécurisation de l’orthèse dans des conditions difficiles.

Éléments
conditionnant le Ser-
vice attendu (SA)
− Spécifications tech- Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications tech-
niques niques proposées par le fabricant.
− Modalités de pres- La prescription doit être faite par un médecin de médecine physique et de
cription et d’utilisa- réadaptation. L'adaptation de l'orthèse devra être réalisée par un ortho-
tion prothésiste. Une rééducation est recommandée après l'adaptation de l'or-
thèse.
L’articulation NEURO TRONIC peut être ajoutée en adjonction sur des
orthèses de membre inférieur OI39 inscrites sur la LPPR.
Études complémen- Aucune étude post-inscription spécifique n’est attendue pour le renouvel-
taires devant être pré- lement d’inscription. Toutefois, la demande de renouvellement devra ap-
sentées à l'occasion porter les données disponibles actualisées conformément aux
du renouvellement de recommandations du guide pratique pour l’inscription au remboursement
l'inscription des produits et prestations.
Population cible En l’absence de données épidémiologiques spécifiques de l’indication re-
tenue, la population cible de NEURO TRONIC ne peut être estimée avec
précision.
La population rejointe des patients ayant bénéficié au moins d’un rem-
boursement pour une articulation de genou pour orthèse du membre infé-
rieur est de 73 patients en 2020, en progression par rapport à 2019.

Informations relatives Protection des données à caractère personnel

aux données person- Le demandeur déclare être en conformité avec les règles relatives à la
nelles protection des données personnelles.

Hébergement des données de santé

Le demandeur déclare que l’utilisation du dispositif médical NEURO
TRONIC n’implique pas un hébergement des données de santé au sens
de l’article L.1111-8 du code de la santé publique. En conséquence, le
certificat de conformité prévu à cet article n’est pas produit.

L’application des règles relatives à la protection des données de santé

et des règles relatives à l’hébergement des données de santé ne relève
pas de la compétence de la CNEDiMTS. L’avis de la CNEDIMTS ne
préjuge donc pas du respect de ces règles.

Avis 1 définitif

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 2

Sommaire

Objet de la demande 4
Qualification de la demande 4
Modèles et références 4
Conditionnement 4
Revendications du demandeur 5

Historique du remboursement 5

Caractéristiques du produit 5
Marquage CE 5
Description 5
Fonctions assurées 8
Prestations associées 8

Service attendu (SA) 8

Intérêt du produit 8
Intérêt de santé publique 12
Conclusion sur le Service attendu (SA) 13

Éléments conditionnant le Service attendu (SA) 13

Spécifications techniques minimales 13
Modalités de prescription et d’utilisation 14

Amélioration du Service attendu (ASA) 14

Comparateur retenu 14
Niveau d’ASA 14

Études complémentaires devant être présentées à l'occasion du

renouvellement de l'inscription 14

Durée d’inscription proposée 14

Population cible 14

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Le présent avis est publié sous réserve des droits de propriété intellectuelle
Haute Autorité de santé – Service communication et information
5 avenue du Stade de France – 93218 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX. Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00
© Haute Autorité de santé – avril 2022

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 3

 Objet de la demande
Qualification de la demande
Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la
sécurité sociale (LPPR dans la suite du document).

Modèles et références
Les références proposées par le demandeur sont les suivantes :
Description Référence IUD-ID

Articulation droite, 16 mm, latérale gauche ou médiale droite SK3853-L/TI 4053453106603

Articulation droite, 16 mm, médiale gauche ou latérale droite SK3853-R/TI 4053453106610

Articulation droite, 20 mm, latérale gauche ou médiale droite SK3855-L/TI 4053453106634

Articulation droite, 20 mm, médiale gauche ou latérale droite SK3855-R/TI 4053453106641

Articulation coudée en bas vers l’intérieur, 16 mm, latérale SK3873-L/TI 4053453106665

gauche ou médiale droite

Articulation coudée en bas vers l’intérieur, 16 mm, médiale SK3873-R/TI 4053453106672

gauche ou latérale droite

Articulation coudée en bas vers l’intérieur, 20 mm, latérale SK3875-L/TI 4053453101707

gauche ou médiale droite

Articulation coudée en bas vers l’intérieur, 20 mm, médiale SK3875-R/TI 4053453101714

gauche ou latérale droite

Articulation coudée en bas vers l’extérieur, 16 mm, latérale SK3843-L/TI 4053453105057

gauche ou médiale droite

Articulation coudée en bas vers l’extérieur, 16 mm, médiale SK3843-R/TI 4053453105064

gauche ou latérale droite

Articulation coudée en bas vers l’extérieur, 20 mm, latérale SK3845-L/TI 4053453101684

gauche ou médiale droite

Articulation coudée en bas vers l’extérieur, 20 mm, médiale SK3845-R/TI 4053453101691

gauche ou latérale droite

Conditionnement
Unitaire.
L’articulation de genou modulaire automatique électronique NEURO TRONIC est livrée avec les ar-
ticles suivants :
‒ 5 g d’adhésif durcissant à température ambiante, adapté au collage du métal et du plastique
(référence AGOMET F330) ;
‒ 3 g de graisse pour articulation d’orthèse ;
‒ Un gabarit pour montage/stratification ;
‒ Un exemplaire de la notice d’utilisation pour les orthoprothésistes ou les experts qualifiés ;
‒ Un exemplaire de la notice d’utilisation pour les patients.
La télécommande pour le patient, le gabarit pour stratification pour contrôleur, les montants modulaires
et les ancres modulaires doivent être commandés séparément.

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 4

 Revendications du demandeur

1.4.1 Indication revendiquée

La demande d’inscription concerne l’indication suivante :
« Déficience fonctionnelle du quadriceps, à caractère définitif, et à l’origine d’un défaut de verrouillage
du genou, chez des patients répondant aux conditions suivantes :
‒ Un flexum de genou inférieur à 10° ;
‒ La capacité à marcher 6 minutes en continu, avec ou sans aides de marche. »

1.4.2 Comparateur revendiqué

E-MAG ACTIVE, articulation électronique pour orthèse du membre inférieur.

1.4.3 ASA revendiquée

ASA V (absence d’amélioration)

Historique du remboursement
Il s’agit de la première demande d’inscription sur la LPPR de NEURO TRONIC.

Caractéristiques du produit
Marquage CE
Classe I, déclaration CE de conformité par le demandeur.

Description
NEURO TRONIC est une articulation de genou modulaire automatique électronique pour orthèse du
membre inférieur (orthèse cruro-pédieuse), avec un système de verrouillage et déverrouillage électro-
magnétique contrôlé par des capteurs de mouvement.
Le système se compose des éléments suivants :
1. Articulation de genou modulaire ;
2. Contrôleur avec au choix avec une batterie lithium-polymère intégrée ou des batteries inter-
changeables : il reçoit les réglages du dispositif multifonction et/ou de l’application EXPERT et
les ordres de la télécommande et/ou de l’application USER, enregistre les mouvements du pa-
tient grâce aux capteurs de mouvement et commande l’articulation ;
3. Télécommande pour le patient (au choix avec un chargeur rapide à microprocesseurs ou un
câble de chargement USB), et application USER (en cas d’option Bluetooth) ;
4. Dispositif multifonction pour l’orthoprothésiste, et application EXPERT (en cas d’option Blue-
tooth).
L’articulation de genou modulaire et le contrôleur sont intégrés dans l’orthèse du patient. Le dispositif
multifonction ou l’application EXPERT sont nécessaires pour mettre l’orthèse en service et la régler
(l’application EXPERT doit être activée une fois à l’aide d’un dispositif multifonction avec Bluetooth).

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 5

L’articulation de genou modulaire est prémontée avec un angle de flexion réglé sur l’angle normal de 5°.
Elle peut être transformée en flexion du genou de 0° ou 10° par le remplacement de certains composants
modulaires. Il faut alors remplacer la partie supérieure 5° par une partie supérieure 0° ou 10°.

Chaque orthèse ne peut être équipée que d’une seule articulation NEURO TRONIC, positionnée en
externe. Le montage mono-montant est privilégié mais dans certains cas (patient trop lourd ou trop
actif), il faut ajouter une articulation à axe simple en partie médiane (face interne du genou) pour ren-
forcer l’orthèse.

Caractéristiques techniques
Largeur modulaire

16 mm 20 mm

Dimensions (en mm)

Largeur de la tête d’articulation 48 56

Hauteur de l’articulation 85 95

Déport vers l’arrière 16 20

Distance axe de rotation – boîtier médullaire inférieur 30 32

Distance axe de rotation – boîtier médullaire supérieur 7 8

Épaisseur de la tête d’articulation 16,5 16,5

Poids de l’articulation (en g)

En titane 126 174

Autonomie des batteries

Type de batterie Orthèse Mode Auto Mode Free Mode Lock

Batteries remplaçables Unilatérale 45 heures 45 heures Plus de 2 semaines

Bilatérale 24 heures 24 heures

Batterie lithium-polymère Unilatérale 18 heures 42 heures

Bilatérale 8,5 heures 19 heures

L’état de la batterie du contrôleur peut être consulté sur la télécommande par le patient ou sur le
dispositif multifonction par l’orthoprothésiste. Pour les batteries lithium-polymère un rechargement est
possible pendant la nuit. Dans le cas où les batteries seraient vides, l’articulation repasse en mode
mécanique manuel avec un genou verrouillé pendant la marche et un déverrouillage manuel pour
s’asseoir.
L’articulation de genou modulaire automatique électronique NEURO TRONIC est garantie 1 an.

Modes de réglage
L’articulation de genou modulaire possède quatre fonctions ou modes :
‒ Fonction de base à la livraison, mode « Auto » : verrouillage de l’articulation entre la phase
d’oscillation terminale et la position médiane ;
‒ Mode « Lock » (verrouillage) : verrouillage permanent dans une position d’extension définie ;

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 6

 ‒ Mode « Free » (libre) : déverrouillage, avec une liberté de mouvement limitée jusqu’à une posi-
tion d’extension définie. Lorsque le patient est debout, le contrôle de la phase d’appui ne s’ef-
fectue pas de façon mécanique, mais par le déport vers l’arrière et par la fonction résiduelle des
muscles extenseurs du genou et de la hanche du patient ;
‒ Fonction « déverrouillage permanent » : déverrouillage mécanique de l’articulation de façon
permanente grâce à un levier situé sur l’articulation. Ce mode est utilisé pour des activités
comme la conduite d’une voiture ou la bicyclette.
Le patient peut sélectionner le mode au moyen de la télécommande ou de l’application USER. En
complément, le contrôleur dispose d’un commutateur qui peut être utilisé pour changer manuellement
le mode.
Le dispositif multifonction permet à l’orthoprothésiste de sélectionner les modes « Auto », « Free » et
« Lock », ainsi que de définir divers réglages dont :
‒ Le calibrage (pour que les capteurs de mouvement situés dans le contrôleur puissent détecter
la position de la jambe inférieure) ;
‒ Le déverrouillage en position médiane, afin de régler avec précision le moment où l’articulation
se déverrouille ;
‒ Le verrouillage en phase d’oscillation terminale, afin de régler avec précision le moment où
l'articulation se verrouille ;
‒ La sécurité de rotation, afin que l'articulation se déverrouille plus facilement lors des mouve-
ments de rotation.

Applications mobiles USER et EXPERT

L’application mobile USER, destinée au patient, dispose des mêmes fonctions que la télécommande.
L’application mobile EXPERT, destinée à l’orthoprothésiste dispose des mêmes fonctions que le dis-
positif multifonction.
La configuration minimale requise pour les 2 applications est Bluetooth 4.0 et Android 5.0 ou iOS 10.

Informations relatives aux Protection des données à caractère personnel

données personnelles Le demandeur déclare être en conformité avec les exigences du Rè-
glement général sur la protection des données (RGPD)1.

Hébergement des données de santé

Le demandeur déclare que l’utilisation du dispositif médical NEURO
TRONIC n’implique pas d’hébergement des données de santé au
sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique. Le certificat
de conformité prévu à cet article n’a pas été produit.
L’application des règles relatives à la protection des données de
santé et des règles relatives à l’hébergement des données de santé
ne relève pas de la compétence de la CNEDiMTS. L’avis de la
CNEDIMTS ne préjuge donc pas du respect de ces règles.

1
Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 7

 Fonctions assurées
Pendant la marche, l’articulation NEURO TRONIC assure le verrouillage automatique du genou lors
de la phase d’appui jusqu’au lever du talon. Cela reproduit l’action physiologique normale des exten-
seurs du genou.

Prestations associées
Prestation de mise en place de l’articulation NEURO TRONIC
L’articulation NEURO TRONIC doit être assemblée par un orthoprothésiste, afin d’être intégrée dans
l’orthèse du patient.
Le détail des opérations pour la mise en place de l’articulation NEURO TRONIC est le suivant :
1. Anamnèse et bilan musculaire du patient ;
2. Prise de mesures, choix des composants de l’orthèse et prise de moulage ;
3. Fabrication de l’orthèse d’essai, dans le cas où celle-ci est demandée par le médecin prescrip-
teur ;
4. Essayage, adaptation et réglages de l’orthèse d’essai avec l’articulation NEURO TRONIC ;
5. Formation et apprentissage du patient à l'utilisation de l'orthèse avec l’articulation NEURO
TRONIC ;
6. Fabrication de l’orthèse définitive avec l’articulation NEURO TRONIC ;
7. Essai et validation ;
8. Livraison de l’orthèse avec l’articulation NEURO TRONIC au patient – enregistrements – traça-
bilité des composants.
Prestation de révision de l’articulation NEURO TRONIC
L’articulation NEURO TRONIC est associée à une prestation de révision annuelle. NEURO TRONIC
nécessite une maintenance qui consiste à remplacer la couronne et le cliquet de verrouillage. Il est con-
seillé de remplacer ces composants plus fréquemment en cas d’utilisation intensive de l’articulation :
‒ tous les 6 mois en cas de marche en extérieur sans restriction et avec exigences particulière-
ment hautes (hautes exigences fonctionnelles, caractéristiques de la plupart des enfants ou des
sportifs) ;
‒ tous les 9 mois en cas de marche en extérieur sans restriction (vitesse moyenne à haute, vi-
tesse variable, activités professionnelles qui ne soumettent pas l’orthèse à des efforts méca-
niques dépassant la moyenne).

Service attendu (SA)

Intérêt du produit

4.1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet de compensation du

handicap / effets indésirables, risques liés à l’utilisation
Données spécifiques
La demande s’appuie sur une étude spécifique de NEURO TRONIC non publiée (protocole et rapport
fournis).

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 8

Il s’agit d’une étude monocentrique (Pays-Bas), de type avant-après, à recueil prospectif des données
et dont l’objectif était de comparer les articulations NEURO TRONIC et E-MAG ACTIVE chez des
patients présentant une instabilité du genou due à une faiblesse musculaire des membres inférieurs
résultant d’une variété de troubles neuromusculaires. L’étude portait sur des patients adultes, déjà
appareillés avec une orthèse équipée du dispositif E-MAG ACTIVE utilisée au moins pour la marche
en extérieur, avec une déformation en valgus du genou < 10° et de flexion du genou < 10° et capables
de marcher pendant 6 minutes sans interruption.

Plan de l’étude
Une mesure initiale a été réalisée à T0 avec l’orthèse du patient équipée de E-MAG ACTIVE, déjà
utilisée par le patient à l’inclusion dans l’étude.
Une orthèse équipée de NEURO TRONIC a ensuite été prescrite et réalisée sur mesure pour chaque
patient. La période de mesure avec cette articulation de genou modulaire a débuté après une période
d’adaptation graduelle d’une semaine. Les mesures avec l’orthèse équipée de NEURO TRONIC réglée
en mode « Auto » ont été réalisées à 1 mois (T1) et 3 mois (T2) après la période d’adaptation.
La durée totale de l’étude était de 19 semaines minimum. La première inclusion a eu lieu en mars 2018
et la dernière mesure en janvier 2021.

Critères de jugement
Deux co-critères de jugement principaux ont été définis :
‒ Sécurisation de l’orthèse dans des conditions difficiles, évaluée par un test de marche de 5 min
sur un tapis roulant réglé sur la vitesse de confort du patient et avec des cibles mouvantes et
obstacles projetés sur le tapis pour mimer les conditions difficiles. Ce critère correspond au
pourcentage d’échecs de verrouillage de l’articulation.
‒ Coût énergétique de la marche, évalué par un test de marche de 6 min réalisé à la vitesse de
confort du patient sur une piste ovale, en intérieur.
Plusieurs critères de jugement secondaires, non hiérarchisés, ont également été définis :
‒ Vitesse de marche, évaluée lors du test de marche de 6 min ;
‒ Biomécanique de la marche, évaluée lors d’un test de marche à la vitesse de confort du patient
sur une allée de 12 m de long et mesurée par une analyse 3D de la marche avec le système
VICON. Les angles et moments nets articulaires et paramètres spatio-temporels ont été analy-
sés ;
‒ Satisfaction et efficacité perçue par le patient, recueillies par auto-questionnaire2.
L’ensemble des critères de jugement ont été mesurés à T0, T1 et T2.

Calcul du nombre de sujets nécessaires

Aucun calcul du nombre de sujets nécessaires n’a été réalisé. Il a été estimé qu’une étude sur 10 pa-
tients était réalisable.

2
Auto-questionnaire reprenant des items du questionnaire D-QUEST et ajoutant des questions spécifiques à cette étude. Au total,
11 questions portaient sur l’efficacité perçue et 9 sur la satisfaction du patient.

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 9

Caractéristiques de la population
Dix sujets ont été inclus dans l’étude : 8 hommes et 2 femmes, âgés en moyenne de 61,5 ± 10,2 ans
et ayant un IMC moyen de 26,3 ± 4,8. Les troubles avaient pour origine la poliomyélite pour 9 d’entre
eux et une lésion nerveuse périphérique pour un d’entre eux.
Les résultats sont disponibles pour 9 patients. Un patient est sorti de l’étude pendant la phase de
réalisation de l’orthèse équipée de NEURO TRONIC pour des causes en lien avec la crise de la
COVID-19. Par ailleurs, les mesures à T2 ont été partielles pour 2 patients pour des raisons de pro-
blèmes physiques pour l’un et liées à la crise de la COVID-19 pour l’autre.

Résultats concernant les co-critères de jugement principaux

Les résultats rapportent une absence de différence entre l’orthèse équipée d’E-MAG ACTIVE et l’or-
thèse équipée de NEURO TRONIC sur les critères de sécurisation de l’orthèse dans des conditions
difficiles et de coût énergétique de la marche :
À T0, avec E-MAG À T2, avec NEURO ΔT2-T0
ACTIVE (n = 9) TRONIC (n = 9)

% d’échec de verrouillage de l’orthèse (moy) 0% 0% 0

-1 -1
Coût énergétique net de la marche, en J.kg .m (moy) 3,66 ± 0,83 3,38 ± 0,75 0,29 ± 0,53

Résultats concernant les critères de jugement secondaires

Les résultats rapportent une absence de différence sur les critères de vitesse de marche, angles et
moments nets articulaires et de satisfaction du patient et efficacité perçue par le patient.

Commentaire méthodologique
Cette étude est de faible qualité méthodologique compte tenu des éléments suivants :
‒ Deux critères de jugement principaux ont été définis et non hiérarchisés. Le coût énergétique
de la marche n’est pas un critère clinique pertinent pour évaluer l’efficacité de ce type de dis-
positif. Par ailleurs, la sécurisation de l’orthèse étant évaluée sur un test de 5 min, celui-ci n’est
pas représentatif d’une utilisation en conditions réelles.
‒ Les auto-questionnaires d’efficacité perçue et de satisfaction n’ont pas été validés. Seules
quelques questions ont été extraites de questionnaires validés.
‒ Un faible nombre de patients a été inclus puis analysés ; la puissance statistique est donc limi-
tée.
‒ Aucun calcul du nombre de sujets nécessaires n’a été réalisé.
‒ De multiples tests statistiques ont été réalisés, sans correction du risque alpha, laissant la pos-
sibilité de conclure à tort à un résultat statistiquement significatif. Compte tenu de ces limites et
du faible nombre de patients, les résultats statistiques n’ont pas été rapportés.

Événements indésirables

Événements indésirables des essais cliniques

Étude spécifique de NEURO TRONIC non publiée
Cinq événements indésirables sont survenus :
‒ n = 2 événements indésirables légers : pression douloureuse ou lésion au niveau à la peau ;

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 10

 ‒ n = 3 événements indésirables modérés :
• n = 2 chutes répétées liées à des problèmes de verrouillage ou déverrouillage de l’articula-
tion lors de l’utilisation au quotidien,
• n = 1 douleur au niveau de l’articulation du genou ;
‒ n = 0 événements indésirables sévères.
Tous ces événements, sauf celui de la douleur, ont été considérés comme en lien avec l’utilisation de
l’articulation modulaire NEURO TRONIC.

Matériovigilance
L’articulation de genou modulaire NEURO TRONIC n’est pas commercialisée en France.
Les données de matériovigilance au niveau mondial transmises par le demandeur concernent la pé-
riode 2016-2021. Aucun événement n’a été rapporté.

Bilan des données

Au total, la demande repose sur une étude non publiée de faible qualité méthodologique qui
inclut 9 patients utilisateurs d’orthèse. L’absence de formulation d’hypothèse a priori et de cal-
cul de taille d’échantillon limitent l’interprétation de cette étude. Les données disponibles rap-
portent toutefois la faisabilité de l’utilisation d’orthèses équipées de NEURO TRONIC pour
prendre en charge les patients ayant une faiblesse musculaire des membres inférieurs.

4.1.2 Place dans la stratégie de compensation du handicap

Plusieurs types de dispositifs peuvent être utilisés pour les patients ayant une déficience du muscle
quadriceps :
‒ Les orthèses avec verrouillage du genou ;
‒ Les orthèses à articulation libre déportée avec ou sans rappel d’extension du genou ;
‒ Les orthèses équipées de l’articulation de genou BASKO SPL, articulation comportant un sys-
tème pendulaire interne qui verrouille ou déverrouille l’articulation en fonction de l’angle de l’ar-
ticulation dans le plan sagittal ;
‒ Les orthèses équipées de l’articulation électronique de genou E-MAG ACTIVE, articulation con-
trôlée par gyroscope, qui se verrouille en fonction de la longueur de pas du patient, et se dé-
verrouille à la fin de la phase d’appui.

BASKO SPL et E-MAG ACTIVE sont les seules articulations déjà inscrites sur la LPPR qui proposent
un verrouillage en phase d’appui, avec une phase oscillante libre.

Au vu des données et malgré les limites de l’étude soutenant la demande, la Commission es-
time que l’articulation NEURO TRONIC constitue une alternative aux articulations disponibles
dans la prise en charge d’une déficience du quadriceps.

Conclusion sur l’intérêt du produit

Compte tenu du fait que l’articulation NEURO TRONIC élargit l’arsenal disponible pour l’appareillage
des déficiences du quadriceps, la Commission a trouvé un intérêt de compensation du handicap à
l’articulation NEURO TRONIC.

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 11

 Intérêt de santé publique

4.2.1 Gravité de la pathologie

Les pathologies à l’origine d’une déficience du quadriceps sont diverses. Il s’agit notamment :
‒ d’accident vasculaire cérébral ;
‒ d’atteintes musculaires ;
‒ de poliomyélite ;
‒ de pertes de substance de l’appareil extenseur dues à certains cancers ;
‒ d’atteintes neurologiques périphériques, notamment du nerf crural.
Ces pathologies peuvent engendrer, de manière temporaire ou définitive, une déficience du quadriceps
et affecter les capacités locomotrices. Ce handicap est associé à une diminution importante de la qua-
lité de vie.
Quelle qu’en soit l’étiologie, la déficience du quadriceps est la plupart du temps irréversible et
a un retentissement fonctionnel à l’origine d’une dégradation de la qualité de vie et est suscep-
tible d’entraîner un handicap.

4.2.2 Épidémiologie de la pathologie

La Commission ne dispose pas de données épidémiologiques spécifiques relatives à la déficience du
quadriceps. Les pathologies à l’origine d’une déficience du quadriceps sont diverses et les données
épidémiologiques spécifiques à ces pathologies ne sont pas toutes disponibles.
Les données disponibles sont rapportées ci-après :
La poliomyélite
D’après Santé Publique France, cette maladie est éradiquée de la région Europe de l’OMS depuis
2002 grâce à l’efficacité du vaccin et la forte couverture vaccinale, mais reste sous surveillance en
raison de la possible réintroduction du poliovirus à partir des foyers endémiques de l’Afghanistan, du
Nigéria et du Pakistan3.
Dans 90 à 95 % des cas, l’infection est asymptomatique mais dans moins de 1 % des infections, des
paralysies flasques aiguës peuvent survenir. La survenue d’une paralysie irréversible (des jambes en
général) survient chez une personne infectée sur 200 environ4.
L’accident vasculaire cérébral (AVC)
Il touche chaque année environ 130 000 nouveaux patients en France et est la première cause de
handicap acquis chez l’adulte. Environ 30 % des patients victimes d’un AVC constitué sont hospitalisés
en soins de suite ou de réadaptation (SSR) au décours de leur prise en charge en soins de courte
durée. Soixante-treize pour cent d’entre eux retournent ensuite à domicile. Parmi ces patients admis
en SSR, 53,9 % ont toujours besoin d’une assistance au déplacement à la fin de leur séjour. En termes
de récupération après AVC, environ 65 % des patients survivants hospitalisés pour un AVC présentent
une récupération du membre inférieur. Par ailleurs, uniquement 15 % des personnes souffrant d’une
paralysie initiale présentent une récupération complète, aussi bien pour le membre inférieur que pour
le membre supérieur5.

3
Page concernant la poliomyélite du site internet de Santé Publique France, mise à jour le 09/12/2019 : https://www.santepu-
bliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-a-prevention-vaccinale/poliomyelite/le-scan/#tabs [consulté le 02/03/2022].
4
Page concernant la poliomyélite du site internet de l’Institut Pasteur, mise à jour le 13/01/2021 : https://www.pasteur.fr/fr/centre-
medical/fiches-maladies/poliomyelite [consulté le 02/03/2022].
5
Haute Autorité de Santé. Accident vasculaire cérébral : méthodes de rééducation de la fonction motrice chez l’adulte. Juin 2012.
https://www.has-sante.fr/jcms/c_1334330/fr/accident-vasculaire-cerebral-methodes-de-reeducation-de-la-fonction-motrice-chez-l-
adulte [consulté le 07/03/2022]

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 12

Les atteintes neuromusculaires
Elles sont nombreuses et diversifiées, on compte notamment les dystrophies neuromusculaires.
La dystrophie de Duchenne concerne 150 à 200 nouveaux cas par an en France, avec l’installation
d’un déficit moteur progressif qui débute dans l’enfance, souvent entre 3 et 5 ans, et aboutit de façon
inéluctable à la perte de la marche entre 7 et 14 ans en moyenne6.
Pour la dystrophie musculaire de Becker, les données exactes de prévalence ne sont pas connues,
l’incidence rapportée dans le nord de l’Angleterre est de 1/18 450 naissances de garçons vivants. Le
début de la maladie se fait généralement vers l’âge de 12 ans, mais l’affection peut se manifester
beaucoup plus tardivement dans la vie. Au début, seuls les muscles des membres inférieurs sont si-
gnificativement atteints, de façon symétrique, et cela s’accompagne d’une fatigabilité à la marche. La
dépendance au fauteuil roulant intervient généralement après 16 ans. Par ailleurs, certains patients
qui débutent leur maladie après 30 ans peuvent conserver la marche jusqu’à l’âge de 60 ans7.

4.2.3 Impact
NEURO TRONIC répond à un besoin de compensation du handicap déjà couvert par les autres arti-
culations de genou pour orthèses des membres inférieurs inscrites sur la LPPR.

Conclusion sur l’intérêt de santé publique

Les orthèses équipées d’articulation de genou, telle que NEURO TRONIC, ont un intérêt de santé
publique compte tenu du retentissement fonctionnel engendré par une déficience du quadriceps, de
la dégradation de la qualité de vie qui en découle et de l’amélioration fonctionnelle apportée par ce
type d’orthèse.

Conclusion sur le Service attendu (SA)

La Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de
Santé estime que le Service attendu (SA) est suffisant pour l'inscription de NEURO TRONIC
sur la liste des Produits et Prestations et prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité
sociale.
La Commission recommande une inscription sous nom de marque et retient l’indication sui-
vante : Déficience fonctionnelle du quadriceps, à caractère définitif, et à l’origine d’un défaut
de verrouillage du genou, chez des patients répondant aux conditions suivantes :
‒ Un flexum de genou inférieur à 10° ;
‒ La capacité à marcher 6 minutes en continu, avec ou sans aides de marche.

Éléments conditionnant le Service attendu (SA)

Spécifications techniques minimales
Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant.

6
Société française de neuropédiatrie et filière FILNEMUS. Dystrophie musculaire de Duchenne. Novembre 2019. https://www.has-
sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-11/pnds_duchenne_vlongue_final_20_nov_2019_.pdf [consulté le 07/03/2022]
7
Centre de référence des maladies neuromusculaires Atlantique Occitanie Caraïbes (AOC) et filière FILNEMUS sous l’égide de la
Société Française de Myologie. Dystrophie musculaire de Becker. Novembre 2019. https://www.has-sante.fr/upload/docs/applica-
tion/pdf/2020-01/pnds_becker_argumentaire_vdef.pdf [consulté le 07/03/2022].

HAS • NEURO TRONIC • avril 2022 13

 Modalités de prescription et d’utilisation
La prescription doit être faite par un médecin de médecine physique et de réadaptation. L'adaptation
de l'orthèse devra être réalisée par un orthoprothésiste. Une rééducation est recommandée après
l'adaptation de l'orthèse.
L’articulation NEURO TRONIC peut être ajoutée en adjonction sur des orthèses de membre inférieur
OI39 inscrites sur la LPPR.

Amélioration du Service attendu (ASA)

Comparateur retenu
Du fait de la disponibilité de données comparative avec E-MAG ACTIVE et de fonctionnalités com-
munes, le comparateur retenu est l’articulation électronique de genou pour orthèse du membre infé-
rieur E-MAG ACTIVE.

Niveau d’ASA
Les données disponibles ne permettent pas de conclure quant à la supériorité de NEURO TRONIC
par rapport à E-MAG ACTIVE. Elles rapportent toutefois la faisabilité de son utilisation pour prendre
en charge les patients ayant une déficience fonctionnelle du quadriceps.

La Commission s’est prononcée pour une absence d’amélioration du Service attendu (ASA
V) de NEURO TRONIC par rapport à E-MAG ACTIVE, articulation électronique de genou pour
orthèse du membre inférieur.

Études complémentaires devant être présentées à

l'occasion du renouvellement de l'inscription
Aucune étude post-inscription spécifique n’est attendue pour le renouvellement d’inscription. Toutefois,
la demande de renouvellement devra apporter les données disponibles actualisées conformément aux
recommandations du guide pratique pour l’inscription au remboursement des produits et prestations.

Durée d’inscription proposée

5 ans

Population cible
La population cible est celle des patients atteints de déficience totale ou partielle du quadriceps.
En l’absence de données épidémiologiques spécifiques de l’indication retenue, la population cible de
NEURO TRONIC ne peut être estimée avec précision.

Une analyse de la population rejointe des patients ayant une orthèse équipée d’articulation de genou
a été réalisée par la HAS à partir des données de consommation de soins remboursées par

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l’Assurance Maladie (Datamart de Consommation inter-régime (DCIR) du SNDS) qui rapportent par
année et par produit le nombre de personnes ayant bénéficié d’au moins un remboursement.
Le nombre de patients ayant bénéficié au moins d’un remboursement d’une des 2 articulations de
genou pour orthèse du membre inférieur inscrites sur la LPPR (codes LPPR 2783443 pour SPL
BASKO et 2781378 pour E-MAG ACTIVE) est de :
‒ 61 patients en 2019
‒ 73 patients en 2020.

En l’absence de données épidémiologiques spécifiques de l’indication retenue, la population

cible de NEURO TRONIC ne peut être estimée avec précision.
La population rejointe des patients ayant bénéficié au moins d’un remboursement pour une
articulation de genou pour orthèse du membre inférieur est de 73 patients en 2020, en progres-
sion par rapport à 2019.

© Haute Autorité de santé – avril 2022

NEURO TRONIC, 12 avril 2022

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