Eille Construction de Dossiers Techniques Des Dispositifs Medicaux Selon Le Reglement Europeen

Université de Technologie de Compiègne
Master 2- Ingénierie de la Santé

Parcours Dispositif Médical et Affaires Réglementaires
M EMOIRE DE STAGE J UILLET

DE FIN D ’ ETUDES : 2020
V EILLE & CONSTRUCTION

DE DOSSIERS TECHNIQUES
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
SELON LE REGLEMENT
EUROPEEN 2017/745
Auteur : Silyana SALMI

Tuteur de stage : Christophe POUILLON
Tuteur UTC : Gilbert FARGES
UTC Master IDS 2019/2020_ST02_Silyana_Salmi

Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/ , puis « IDS », réf IDS070
https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids070/
Veille & Construction de Dossiers Techniques des dispositifs médicaux
conformément au règlement européen 2017/745
RESUME
Les dispositifs médicaux sont confrontés à l’arrivée de nouvelles exigences avec le règlement
européen 2017/745. Les fabricants doivent donc s’y conformer pour pouvoir
commercialiser/continuer à commercialiser sur le marché européen. Une réelle organisation est
donc nécessaire afin de justifier avec succès toutes les exigences réglementaires. Mais comment
faire lorsqu’il n’existe aucune stratégie réglementaire dans l’entreprise ?
La mission a donc été d’accompagner le service qualité et affaires réglementaires d’une

entreprise dans leur projet « Quality upgrade » en participant à deux activités majeures que tout
ingénieur qualité et affaires réglementaires doit réaliser : la professionnalisation de la veille
normative et réglementaire, et, la construction du dossier technique d’un dispositif médical
conformément à la nouvelle réglementation européenne 2017/745.
Ce mémoire, fournit donc les éléments de réponse, en proposant à tout fabricant de dispositif
médical une proposition de professionnalisation de la veille et une méthodologie pour la
construction de dossiers techniques conformément au règlement européen et applicable à toutes
les classes de dispositifs médicaux.
Mots clés : Veille, Règlement Européen 2017/745, Stratégie Réglementaire, Dispositifs

Médicaux, Documentation Technique.
ABSTRACT
Medical devices are facing new requirements with the European regulation 2017/745.
Manufacturers must therefore comply with it in order to be able to market or continue to market
on the European market. A real organization is therefore necessary in order to successfully
justify all regulatory requirements. But what if there is no regulatory strategy in the company?
The mission was therefore to support a company's quality and regulatory affairs department in
their "Quality upgrade" project by participating in two major activities that every quality and
regulatory affairs engineer must carry out: professionalizing regulatory and standards
monitoring, and building the technical file of a medical device in accordance with the new
European regulation 2017/745.
This memorandum, therefore, provides the elements of an answer, by proposing to any medical
device manufacturer a proposal to professionalize the monitoring and a methodology for the
construction of technical files in accordance with the European regulation and applicable to all
classes of medical devices.
Keywords: Monitoring, European Regulation 2017/745, Regulatory Strategy, Medical Devices,

Technical Documentation.
REMERCIEMENTS
Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont contribué au succès de mon projet
professionnel.
Tout d’abord, je tiens à remercier ma mère, qui ma soutenu et encouragé durant tout mon cursus
universitaire. Qu’elle trouve ici le témoignage de ma très profonde reconnaissance.
J’adresse mes sincères remerciements à toute l’équipe pédagogique du master Ingénierie de la

Santé de l’Université de Technologie de Compiègne pour l’excellente formation reçue.
Je remercie également mon tuteur de stage, pour son encadrement et sa pédagogie tout au long
du stage.
Table des matières

Liste de figures ....................................................................................................................................... 1
Liste de tableaux .................................................................................................................................... 1
I. Introduction : Enjeux et stratégie pour la sécurité du patient ........................................................ 1
1.1. Contexte et enjeux des évolutions normatives et réglementaires au cœur de l’actualité ... 1
1.2. Problématique et objectifs mesurables ................................................................................... 3
II. Professionnalisation de la veille normative & réglementaire ........................................................ 4
2.1. Spécification du besoin ................................................................................................................ 4
2.2. Veille normative et réglementaire .............................................................................................. 5
2.3. Gestion documentaire de la veille normative et réglementaire .............................................. 10
2.4. Suivi des résultats & perspectives d’amélioration................................................................... 12
2.4.1. Résultats et performances obtenus .................................................................................... 12
2.4.2. Perspectives d’amélioration ................................................................................................ 13
III. Construction du dossier technique d’un dispositif médical conformément à l’annexe II du
règlement européen 2017/745 (applicable à toutes les classes de dispositifs medicaux) ................. 14
3.1. Spécification du besoin .............................................................................................................. 14
3.2. Stratégie de constitution du Dossier Technique ...................................................................... 15
3.2.1. Format « Table des Matières » de l’IMDRF ....................................................................... 15
3.2.2. Proposition d’une matrice de correspondance du format « Table des Matières » adaptée
à l’Union Européenne.................................................................................................................... 18
3.3. Constitution d’un Dossier Technique (partie pratique) .......................................................... 21
3.4. Suivi des résultats & perspectives d’amélioration................................................................... 22
3.4.1. Résultats et performances obtenus .................................................................................... 22
3.4.2. Perspectives d’amélioration ................................................................................................ 23
IV. Conclusion ....................................................................................................................................... 24
4.1. Regard critique ........................................................................................................................... 24
4.2. Lien avec la formation théorique .............................................................................................. 24
4.3. Bilan ........................................................................................................................................ 25
Bibliographie ......................................................................................................................................... 26
Annexe 1- Rétroplanning des activités ............................................................................................... 28
Annexe 2- Formulaire de gap analysis ................................................................................................ 30
Annexe 3- Extrait de la matrice de correspondance .......................................................................... 31
Annexe 4 : Modèle de formulaire (Template) spécifique de la déclaration de conformité ............... 32
S.Salmi, Master Ingénierie de la Santé, juillet 2020,

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LISTE DE FIGURES
Figure 1 : Lien entre le patient, l’entreprise et l’hôpital (Source : G. Farges avec son aimable
autorisation) ............................................................................................................................................ 2
Figure 2 : Cycle PDCA, amélioration continue de la veille (Source : Auteure) .................................. 5
Figure 3 : Stratégie de veille à différentes échelles (Source : Auteure) .............................................. 6
Figure 4 : Cartographie de la performance de la veille normative et réglementaire (Source :
Auteure) ................................................................................................................................................ 13
Figure 5 : Extrait de l’architecture du format « Table des Matières » de l’IMDRF (Source : Auteure
selon [13]) .............................................................................................................................................. 16
Figure 6 : Les différentes phases du cycle de construction documentaire (Source : Auteure) ........ 19
Figure 7 : Comment constituer le Dossier Technique d’un dispositif médical (Source: Auteure) ... 21
Figure 8 : Cartographie de la performance de la matrice de correspondance (Source : Auteure)... 23
LISTE DE TABLEAUX
Tableau 1 : Liens d’accès pour l’abonnements aux newsletters normatives et réglementaires
(Source : Auteure) ................................................................................................................................... 6
Tableau 2 : Lien d’accès aux textes réglementaires Français et Européen (Source : Auteure) ........ 7
Tableau 3 : Liens d’accès aux sites de ventes de normes (Source : Auteure) ..................................... 8
Tableau 4 : Extrait de l’outil de veille (Source : Auteure).................................................................. 11
Tableau 5 : Performance de l'outil de veille (Source : Auteure) ........................................................ 12
Tableau 6 : Contenu général des chapitres de la « Table des Matières » de l’IMDRF (Source :
Auteure selon [13]) ............................................................................................................................... 17
Tableau 7 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance ( numéro et nom de section
du format « Table des Matières ») (Source : Auteure) ........................................................................ 18
Tableau 8 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance , le « Qui » (Source :
Auteure) ................................................................................................................................................ 19
Tableau 9 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance, le « Quand » (Source :
Auteure) ................................................................................................................................................ 20
Tableau 10 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance, le « Comment » (source :
Auteure) ................................................................................................................................................ 20
Tableau 11 : Difficultés et solutions employées durant le stage (Source : Auteure) ........................ 24

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I. INTRODUCTION : ENJEUX ET STRATEGIE POUR LA SECURITE

DU PATIENT
1.1. Contexte et enjeux des évolutions normatives et réglementaires
au cœur de l’actualité
Le secteur du dispositif médical (DM) vit actuellement sa révolution à la suite de nombreux

scandales sanitaires tels que les prothèses PIP [1] qui ont mis en danger la vie de plus de 400
000 femmes dont 30 000 en France [2] ou encore le projet « Implant File » qui a souligné le
nombre d’incidents élevés et le manque de traçabilité des dispositifs médicaux [3].
En raison de ces différents problèmes sanitaires, des restrictions ont été appliquées aux
dispositifs médicaux. En effet, les autorités européennes ont renforcé la surveillance des
dispositifs médicaux avec l’arrivée du nouveau règlement européen 2017/745 « Règlement
relatif aux dispositifs médicaux » (aussi appelé « MDR » : Medical Device Regulation) qui a
pour objectif principal la sécurité du patient et de son opérateur , il apporte un renforcement de
l’évaluation avant la mise sur le marché, une meilleure traçabilité, une meilleure transparence
(avec la mise en place d’une base européenne des incidents), une application et un contenu
homogène dans chaque pays membre de l’Union Européenne [4]. Il abrogera à partir du 26 mai
2021, les deux directives relatives aux dispositifs médicaux : la directive 93/42 « Directive
relative aux dispositifs médicaux » et la directive 90/385 « Directive relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs ». Le respect de ces nouvelles exigences réglementaires impacte
le budget des entreprises car ils doivent renforcer leurs équipes avec des « employés plus
nombreux et mieux formés » [5]. Selon l’article 15 du règlement européen 2017/745, les
fabricants de dispositifs médicaux ont l’obligation de disposer d’une « personne chargée de
veiller au respect de la réglementation » (excepté pour les micros et petites entreprises qui ne
sont pas dans l’obligation d’avoir une personne chargée de veiller au respect de la
réglementation, cependant cette personne doit être à leur disposition). Cette personne doit avoir
« un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des
études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre
discipline scientifique pertinente, ou une formation reconnue équivalente par l’Etat membre
concerné, et une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la
réglementation ou des système de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
ou justifier de quatre ans d’expérience»[6].

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D’autre part, le respect de ces différentes exigences réglementaires passe également par la
conformité à différents textes (règlement, directive, loi-décret, norme, guide) reconnus par la
réglementation et applicables aux dispositifs de l’entreprise.
Toutes ces différentes exigences sont mises en place au service de la sécurité du patient, de
l’utilisateur, et des dispositifs médicaux. Comme le démontre l’illustration ci-dessous, il existe
un lien entre le patient, le fabricant et l’hôpital. Effectivement, le cycle de vie du dispositif
médical chez le fabricant est associé au cycle de vie du dispositif médical chez l’exploitant,
avec différents acteurs qui interviennent dans les différentes phases du cycle de vie (ex :
conception, commercialisation, suivi après commercialisation etc…) et qui sont retrouvés à
différents endroits du règlement européen 2017/745. Autour de ces cycles, les parties prenantes
externes interviennent (ex : ANSM, HAS, ARS, etc…) pour assurer la sécurité des soins
délivrés au patient. Ce qui démontre que la sécurité est le centre de l’intérêt général au service
du patient et de la performance du système de santé.
Figure 1 : Lien entre le patient, l’entreprise et l’hôpital (Source : G. Farges avec son aimable autorisation)

1.2. Problématique et objectifs mesurables
Dans le cadre du projet « Quality Upgrade » de l’entreprise dans laquelle le stage a été réalisé,
deux missions majeures ont été effectuées:
- La professionnalisation de la veille normative et réglementaire,

- La construction du dossier technique d’un dispositif médical conforme au règlement
européen 2017/745.
Un rétroplanning de l’ensemble des actions entreprises pour ces deux activités est joint en
annexe 1.
Afin de mener à bien ce projet, deux questions majeures ont été soulevées:
Comment permettre à un fabricant de dispositif médical de professionnaliser sa veille normative

et réglementaire et quelle méthode adopter pour constituer le dossier technique d’un dispositif
médical conformément aux exigences du nouveau règlement européen 2017/745 ?
Les objectifs de ces missions sont donc les suivantes :
- Proposer une méthode de professionnalisation de la veille normative et réglementaire

- Proposer une méthode de constitution d’un dossier technique conformément aux
exigences du règlement 2017/745
Pour cela, au cours de ce mémoire il est décrit, la spécification du besoin de professionnaliser

la veille normative et réglementaire, la méthode utilisée pour y parvenir et la mesure des actions
et des résultats obtenus. Ensuite, la spécification du besoin d’une méthode pour la construction
de dossier technique, la méthode utilisée (partie théorique), sa mise en application (partie
pratique), et les actions et résultats obtenus.

II. PROFESSIONNALISATION DE LA VEILLE NORMATIVE &

REGLEMENTAIRE
2.1. Spécification du besoin
Dans un contexte normé et réglementé en constant changement, il est indispensable pour chaque
fabricant de dispositif médical d’anticiper et de surveiller les normes et règlements susceptibles
d’avoir une influence sur les activités que propose l’entreprise.
La veille normative et réglementaire est un processus dont l’objectif est :
→ Identifier et acquérir les nouveaux textes législatifs, normatifs et réglementaires entrant

dans le champ d’application des solutions que propose l’entreprise,
→ Assurer le suivi régulier des textes législatifs, normatifs et réglementaires afin d’être à
jour sur les dernières versions applicables,
→ Mettre à disposition en interne ces textes et identifier les points de changements,
→ Démontrer la conformité de l’entreprise en s’appuyant sur des bases documentaires à
jour.
La non-organisation de la veille peut provoquer différents problèmes tels que:
- L’accès difficile aux textes par l’ensemble des acteurs de l’entreprise concerné. Dans
les TPE, PME ou encore d’autres entreprises, il est fréquent de retrouver l’usage des
clés USB, des disques durs externes et une séparation des documents sur différents
supports informatiques qui sont généralement uniquement à la disposition du service
qualité. Or ces textes (règlement, directive, texte de loi, décret, norme, guide…) sont
également destinés à être utilisé par les services R&D, production etc…
- Non-identification des amendements, des révisions ou des suppressions de normes ou
règlements. Ce qui peut engendrer la non-conformité aux derniers textes applicables,
- Recherche longue du/des textes parmi une liste,
- Etc…
Afin d’éviter les problèmes d’organisations et optimiser la veille, il est donc important de la
« professionnaliser ». La professionnalisation se définit comme l’amélioration d’une activité en
vue de l’adaptée aux critères professionnels attendus.

2.2. Veille normative et réglementaire
Pour analyser la problématique, élaborer et identifier la solution de veille, un outil de

management de la qualité a été utilisé: il s’agit du cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act) de
l’amélioration continue (ou de DEMING).
L’usage de cet outil pour tout ingénieur est une clé pour résoudre différentes problématiques
relatives à l’entreprise. Il est adaptable à différents métiers (marketing, ressources humaines
etc…) et est destiné à optimiser la performance et l’amélioration continue d’un système.
Voici ci-dessous le cycle PDCA élaboré pour la veille normative et réglementaire :
• Formation de l'équipe au nouvel • Définition de la mission et de

outil sa problématique
• Reccueil des retours • Analyse et triage de l'existant
d'expérience (actif, draft, périmé)
• Amélioration et mise à jour
continue de l'outil de veille
Act Plan
• Mesure des performances de

Check Do • Récupération et archivage des textes
applicables aux dispositifs de
la solution l'entreprise
• Création d'un outil de veille
Figure 2 : Cycle PDCA, amélioration continue de la veille (Source : Auteure)

Afin de déployer la veille réglementaire, une stratégie de veille a été mise en place :
- Quotidiennement
Suivi des newsletters et - Ponctuellement
veille continue Récupération des
nouvelles normes, Trimestriellement
guides, règlements, ...
pertinents à l'activité de Revue (triage) des textes - Annuellement
l'entreprise et analyse déjà identifiés et acquis
d'impact Synthèse annuel des
analyses d'impacts
Figure 3 : Stratégie de veille à différentes échelles (Source : Auteure)
✓ Quotidiennement :
Le suivi des newsletters consiste à :
- Détecter des évolutions sur les « textes » préalablement identifiés

- Détecter de nouveaux « textes »
- Améliorer la compréhension des « textes », leurs relations et leurs implications.
Afin d’activer l’abonnement aux newsletters, plusieurs sources peuvent être considérées tels
que :
Tableau 1 : Liens d’accès pour l’abonnements aux newsletters normatives et réglementaires (Source :
Auteure)
Sources Liens internet vers les abonnements Commentaires

aux newsletters
« ANSM » https://www.ansm.sante.fr/Abonnement2 Evaluation des risques sanitaires
(Agence Nationale de Sécurité présentés par les médicaments
et produits de santé (dont les
du Médicaments et des produits
dispositifs médicaux)
de santé)
« HAS » https://www.has- Développement de la qualité

(Haute Autorité de Santé) sante.fr/jcms/fc_2875371/fr/abonnement- social, médico-social, et
alerte-email sanitaire.

« AFNOR » https://www.afnor.org/newsletter/ Proposition de vente de normes,

(Association Française de de formation, de veille, de
certification, etc …
Normalisation)
« MedTech Europe » https://www.medtecheurope.org/news-and- Réseau d’experts aidant à

(Association professionnelle events/ résoudre les problèmes relatifs
aux besoins du patient et du
européenne pour les industries
système de santé tels que la
des technologies médicales) règlementation ou l’accès au
marché.
« MD101 » https://blog.cm-dm.com/index.php Réseau d’experts qui propose
des activités de consulting, de
formation, etc …
« DM-Experts » https://www.dm-experts.fr/flash-reglementaire- Réseau d’experts qui propose
normatif/abonnement-actualites-dispositifs- des flashs réglementaire et
medicaux/ normatifs, au service des
entreprises de dispositifs
médicaux.
« Qualitiso » https://www.qualitiso.com/consultator/templates/ Site de conseil,
abonnement/ accompagnement, formation, et
outils en ligne relatifs aux
normes et règlements pour les
fabricants de dispositifs
médicaux.
« DeviceMed » https://www.devicemed.fr/newsletter/inscription Magazine en ligne des
dispositifs médicaux, il aborde
les actualités des professions de
la santé, actualité de la
réglementation, etc … .
« Emergo » https://www.emergobyul.com/newsletters Réseau de consultants
«Global Medical Device internationaux pour les
enregistrements des dispositifs
Consulting » ( En français, il
médicaux, les essais cliniques,
s’agit du Conseil mondial en les remboursements, etc …
matière de dispositifs
médicaux)
« SNITEM » https://www.snitem.fr/ Veille et analyse des textes

Syndicat National de l’Industrie réglementaires, proposition de
formations, etc …
des Technologies Médicales
Afin d’avoir accès aux textes réglementaires, les sources ci-dessous peuvent être considérées :
Tableau 2 : Lien d’accès aux textes réglementaires Français et Européen (Source : Auteure)
Sources Liens internet vers l’accès aux sites Commentaires

« Legifrance » https://www.legifrance.gouv.fr / Accès aux textes réglementaires
et législatifs de la république
Française
«Commission https://eur- Accès aux différents textes
lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr réglementaires européens
Européenne »
« MEDDEV » https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical- Accès aux différents guides
« European Medical Device devices/current-directives/guidance_en européens MEDDEV
Vigilance System » (en

français, il s’agit du système
européen de vigilance des
« MDCG » https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical- Accès aux différents guides
« Medical Device Coordination devices/new-regulations/guidance_en européens MDCG
Group » (en français, il s’agit de
groupe de coordination des
« NBOG » https://www.nbog.eu/nbog-documents/ Site donnant accès aux
« Notified Body Operations guidances spécifiques relatifs
Group » (en français, il s’agit du
aux organismes notifiés NBOG
groupe des organismes notifiés)
« Team NB » https://www.team-nb.org/nb-med-documents/ Site de l’association européenne

des organismes notifiés du
secteur des dispositifs médicaux.
« IMDRF » http://www.imdrf.org/documents/documents.asp Site donnant accès à différents
« International Medical Device documents relatifs aux autorités
faisant de l’IMDRF (Europe,
Regulators Forum » (en
Brésil, Santé Canada, Singapour,
français, il s’agit du Forum Chine, Australie, US FDA,
international des régulateurs de Japon, Corée du sud, Russie)
dispositifs médicaux )
✓ Ponctuellement:
Ponctuellement, les nouveaux textes sont à :
- Acheter (dans le cas des normes) sur des sites normatifs tels que :
Tableau 3 : Liens d’accès aux sites de ventes de normes (Source : Auteure)
Sources Lien d’accès web

AFNOR https://www.boutique.afnor.org/normes
(Association Française de Normalisation)
ISO https://www.iso.org/fr/standards.html
« International Organization for Standardization » ( en français, il
s’agit de l’organisation internationale de normalisation)
ILNAS https://portail-qualite.public.lu/fr/normes-
(Institut Luxembourgeois de la Normalisation de l’Accréditation normalisation/achat-consultation-normes.html
de la Sécurité et qualité des produits et services)
UNI http://store.uni.com/catalogo/
« Ente Italiano de Normazione » (en français, il s’agit de
l’organisme italien de normalisation)
EVS https://www.evs.ee/en/search
« Eesti Standardikeskus » (origine : Estonie) (en

français, il s’agit des Normes d'évaluation européennes)

La différence entre ces organismes de normalisation se trouve dans les prix des normes :
(Exemple pour l’achat de la norme ISO 14971 : 2019 → AFNOR : 263€, ISO : 148€,
ILNAS : 97€, UNI : 55€, EVS : 16€, EVS (location) : 2€)
- Récupérer les textes de loi, guides, règlements gratuitement sur des sites de
réglementations (disponible dans le Tableau 2 : Lien d’accès aux textes réglementaires
Français et Européen (Source : Auteure))
Lors de la récupération d’un texte, une analyse d’impact est réalisée par l’intermédiaire d’un
formulaire de gap analysis (joint en annexe 2), ce qui permet d’identifier et lister les
changements d’exigences, les conséquences, et d’en décider des actions correctives et
préventives.
✓ Trimestriellement :
Trimestriellement, les textes sont revus.
Il est important de faire un suivi des textes : notamment pour les normes internationales car
elles sont revues tous les 5 ans par les comités techniques internationaux qui décident ensuite
si les normes sont confirmées sans modification, amendées, révisées ou supprimées [7].
✓ Annuellement:
Annuellement, une synthèse des analyses d'impacts et des actions correctives et préventives à
lieu afin de justifier la performance de la veille.

2.3. Gestion documentaire de la veille normative et réglementaire
Le lieu de stockage des différents textes est important, car ils doivent être mis facilement à
disposition de tous les acteurs de l’entreprise concerné.
Un emplacement informatique accessible à tous les acteurs permet ainsi de compiler et archiver
les différents documents acquis, selon le type de référence du document (norme NF, ISO, IEC,
guides, règlements…) et selon son statut (actif, draft, périmé). Il est important d’archiver
également les anciennes versions d’une norme devenu obsolète car des annexes présentes dans
une version périmée peuvent toujours servir de référence à la bonne exécution des exigences.
D’autre part, un outil de veille a été mis à disposition de l’entreprise. Il se présente sous format
Excel, il s’agit d’une solution parmi d’autres, qui peuvent être payantes, ou qui peuvent se
retrouver sur un serveur difficile à maitriser. Les avantages de l’utilisation d’Excel comme outil
est qu’il est facile d’utilisation (triage rapide d’informations, répartition par ordre
chronologique etc…), il permet un regroupement de toutes les données sur une seule page, il
très flexible (pour moduler les colonnes, lignes etc…), souple (pour effectuer des calculs,
fusionner des données, insérer des liens HyperText etc…).
La création de cet outil de veille permet un suivi rapide et actualisé des textes applicables aux
dispositifs médicaux conçus par l’entreprise. Il est à mettre à jour dès qu’un nouveau (projet
de) texte a été identifié puis acquis. Aussi, l’outil de veille permet à tous les collaborateurs de
l’utilisé pour rechercher un texte et l’obtenir rapidement via la présence de liens HyperText.
Un extrait de l’outil est joint dans le tableau 4 ci-dessous :

Veille & Construction de Dossiers Techniques des dispositifs médicaux conformément au règlement européen 2017/745
Tableau 4 : Extrait de l’outil de veille (Source : Auteure)

2.4. Suivi des résultats & perspectives d’amélioration

2.4.1. Résultats et performances obtenus
Les résultats des textes classés dans l’outil de veille sont répartis dans le tableau ci-dessous :
Tableau 5 : Performance de l'outil de veille (Source : Auteure)
Textes Règlement Directive Loi-Décret Norme Guide

Application Obligatoire Volontaire
(Sauf les normes harmonisées qui
font présomption de conformité à un
texte de loi et sont obligatoires)
Nombre de textes classés par
6 4 5 58 77
catégorie
Nombre total de textes classés 150
Temps d’accès/de recherche

d’un texte
Quelques secondes
La performance obtenue grâce à la veille réglementaire est représentée ci-dessous selon ces 3
critères :
➢ L’Efficacité : Court délai de mise à jour des nouveaux textes dans l’outil de veille
(<24heures).
➢ L’Efficience : Maximum de sites internet qui envoient des informations
automatiquement grâce aux newsletters (Tableau 1 : Liens d’accès pour l’abonnements
aux newsletters normatives et réglementaires (Source : Auteure)), consultation des sites
réglementaire qui n’envoient pas de newsletters (Tableau 2 : Lien d’accès aux textes
réglementaires Français et Européen (Source : Auteure)).
➢ La Qualité perçue : Utilisation des derniers textes applicables par les acteurs de
l’entreprise.
La performance obtenue au sein de l’entreprise est présentée dans la cartographie ci-dessous

avec un comparatif entre avant et après la professionnalisation de la veille :

Ancien système de veille Nouveau système de veille

Efficacité
100%
80%
60%
40%
20%
0%
Qualité perçue Efficience
Figure 4 : Cartographie de la performance de la veille normative et réglementaire (Source : Auteure)
Une fois la stratégie de veille réglementaire et l’outil de gestion documentaire mis en place, une
sensibilisation et une formation de l’ensemble des acteurs intervenant dans le cycle de vie du
dispositif médical est nécessaire, il s’agit notamment des services de R&D, de production,
marketing, qualité & affaires réglementaires etc… .
2.4.2. Perspectives d’amélioration
En perspective d’amélioration de la veille, l’outil de veille pourrait être étendue à tous les
produits conçus par l’entreprise. (Même ceux qui ne sont pas des dispositifs médicaux).

III. CONSTRUCTION DU DOSSIER TECHNIQUE D’UN DISPOSITIF

MEDICAL CONFORMEMENT A L’ANNEXE II DU REGLEMENT
EUROPEEN 2017/745 (APPLICABLE A TOUTES LES CLASSES DE
DISPOSITIFS MEDICAUX )
3.1. Spécification du besoin
Pour que les dispositifs médicaux soient mis sur le marché et circulent librement dans l’Union
Européenne , ils doivent disposer du marquage CE, ce qui justifie que l’utilisation du dispositif
contribue au soin du patient et aide le médecin à établir des diagnostics sans compromettre la
santé ou la sécurité du patient et de l’utilisateur. Pour cela, le fabricant doit démontrer la
conformité du dispositif à des exigences essentielles [8].
Le « dossier technique » (DT) ou « documentation technique » d’un dispositif médical est la

pièce maîtresse dans le parcours d’obtention du marquage CE, et ceci pour toutes les classes de
dispositifs médicaux.
L’objectif du dossier technique est de :
- Démontrer la conformité à l’ensemble des exigences essentielles applicables,
- Permettre la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du

dispositif médical.
En étudiant l’état de l’art des exigences requises pour la documentation technique au sein de la
directive 93/42/CEE (annexe VII de la directive 93/42/CEE), il est à noter que les exigences
étaient très succinctes et générales [9], contrairement au règlement européen 2017/745 qui fixe
des exigences plus précises, détaillées et exhaustives.
La documentation technique regroupe une diversité de documents, de données, de

démonstrations, d’enregistrements réunis par le fabricant et conformément aux exigences
réglementaires. Elle est propre à un dispositif et est destinée à évoluer durant tout son cycle de
vie.
Comme le précise l’annexe II du règlement européen « la documentation technique et, le cas

échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit établir, sont présentés de manière claire,
organisée et non ambiguë, sous forme facilement consultable […] »[6], car elle sera examinée

et évaluée par un organisme notifié, qualifié pour les dispositifs médicaux conçus par
l’entreprise. Et ceci, pour toutes les classes de dispositifs médicaux excepté les classes I. (Au
cours de la formation du master, j’ai eu l’occasion d’élaborer avec un groupe d’étudiants, un
mémoire pour les dispositifs médicaux de classe I intitulé « Stratégie de passage au règlement
2017/745 d’un dispositif médical de classe I déjà commercialisé » disponible à cet url :
https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids043-strategie-de-
passage-au-reglement-2017-745-dun-dispositif-medical-de-classe-i-deja-commercialise/).
De plus, l’autorité compétente du pays (en France, il s’agit de l’ANSM) peut demander à avoir
accès au dossier technique du dispositif médical afin de vérifier s’il est conforme à la
réglementation, et s’il est tenu à jour. A savoir que la durée minimale de tenue de la
documentation technique d’un dispositif médical à la disposition des autorités compétente est
de 10 ans au niveau européen [6].
En effet, le fabricant du dispositif médical à l’obligation de tenir à jour sa documentation

technique car elle est destinée à se développer continuellement dans le temps avec les évolutions
du dispositif, les éléments issus du SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation), les
évolutions normatives et réglementaires, l’état de l’art, les audits internes, la SAC (Surveillance
Après Commercialisation) etc … .
Donc, une gestion et une mise à jour continuelle dans le temps est indispensable à l’amélioration
continue du dossier technique.
Afin de permettre une bonne construction et gestion de la documentation technique une

méthodologie est donc nécessaire.
3.2. Stratégie de constitution du Dossier Technique

3.2.1. Format « Table des Matières » de l’IMDRF
Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à organiser leur documentation technique,
l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 20/03/2019 un guide en
anglais intitulé « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents
Submissions »[10], remplaçant l’ancien format STED « Summary Technical Documentation ».
Le guide fait référence à un tableau répertoriant les différentes exigences communes et
régionales qui font partie du format « Table des Matières »[11].

Ce format « Table des Matières » présente un double avantage :
- Une organisation de la documentation technique,

- Une utilisation à l’échelle internationale (pour répondre à plusieurs réglementations
simultanément) : en effet il permet une harmonisation entre les réglementations de l’US
FDA, Santé Canada, TGA(Australie), ANVISA(Brésil), Chine, Russie, Europe,
Japon, Singapour et Corée du Sud .
Associé à ce guide, deux dossiers compressés téléchargeable gratuitement sont disponibles sous
format «ZIP » de la « Table des Matières » pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs
médicaux de diagnostic in-vitro [12].
Ce format ZIP pour les dispositifs médicaux présente différents fichiers en anglais avec les
chapitres, sous-chapitres et sous-sous-chapitres pour certains, ce qui permet l’organisation de
la documentation technique.
Ainsi, grâce au guide, il est possible de savoir quel document doit être fourni pour quelle section
de la « Table des Matières ».
Voici un extrait de l’architecture du format « Table des Matières » :
Figure 5 : Extrait de l’architecture du format « Table des Matières » de l’IMDRF (Source : Auteure selon [13])

La documentation technique est détaillée en 7 chapitres, dont une description générale du contenu de
ces chapitres est décrite ci-dessous :
Tableau 6 : Contenu général des chapitres de la « Table des Matières » de l’IMDRF (Source : Auteure selon [13])
Chapitres Contenu général

Ce premier chapitre regroupe divers échanges, lettres, formulaires et autres documents
1. administratifs qui sont requis par les Autorités compétentes.
Administratif Ce chapitre comporte également les certifications et conformités avec les certificats revendiqués
par le fabricant (ex : ISO 13485)
Dans le deuxième chapitre sont présents les informations propres au DM :
2. - Description du DM et de l’emballage, historique des versions du DM (avec les chiffres de
Contexte vente et les incidents), son principe de fonctionnement, et les DMs équivalents.
- Utilisation prévue du DM : indication, environnement, contre-indications…
Le troisième chapitre, regroupe les données non-cliniques utilisées pour démontrer la
3. conformité du DM, durant les vérifications et validations.
Données non-cliniques Il inclue la gestion des risques, les normes applicables, la liste des études (données techniques)
mises en œuvre, la période d’expiration et de validation de l’emballage.
Le quatrième chapitre, regroupe les résultats spécifiques à l’évaluation clinique avec :
- Le rapport d’Evaluation Clinique
4.
- La/Les investigation(s) clinique(s)
Données cliniques
- Les données de Suivi Après Commercialisation
- Les données issues de la littérature
Le cinquième chapitre, contient les informations fournies à l’utilisateur :
▪ Instructions d’Utilisation (Notice d’utilisation) (« IFU ») ;
▪ Étiquettes ;
▪ Informations sous format électronique ;
▪ Informations destinées aux professionnels de santé ;
5. ▪ Informations destinées aux patients ;
Informations fournis
▪ Manuel technique ;
▪ Autocollant / carte / fiche d’implant ;
▪ Brochures commerciales ;
▪ Autre étiquetage ;
▪ Autre matériel promotionnel.
Le chapitre 6A identifie les procédures en rapport avec la norme lSO 13485, notamment :
▪ Le Manuel Qualité et Plan Qualité
6A.
SMQ ▪ La Procédure de gestion des documents ;
(Système de Management de ▪ La Procédure achats ;
la Qualité) ▪ La Procédure de gestion des équipements etc…
(Attention ce chapitre de la « Table des Matières » est non applicable à l’Europe)
Le chapitre 6B est dédiée aux documents qualité utilisé pour la réalisation du DM :
▪ Enregistrements liés à la R&D ;
6B. ▪ Spécification et contrôle des achats pour le DM ;
SMQ pour le dispositif ▪ Processus de fabrication, déploiement et contrôles réalisés ;
▪ Indicateurs et analyse, surveillance du DM.
(Attention ce chapitre de la « Table des Matières » est non applicable à l’Europe)

3.2.2. Proposition d’une matrice de correspondance du format « Table des

Matières » adaptée à l’Union Européenne
Le format « Table des Matières » de l’IMDRF nécessite une matrice de correspondance pour
chacune des différentes autorités.
La matrice de correspondance est un élément important permettant de :

- Définir l’applicabilité des exigences selon la réglementation appliquée,
- De retrouver rapidement la section d’un chapitre de l’IMDRF couverte par l’exigence
régionale recherché,
- D’exclure les exigences de l’IMDRF qui ne sont pas applicables aux exigences
régionales.
Parmi les différentes autorités (l’US FDA, Santé Canada, TGA, ANVISA, Chine, Russie,
Europe, Japon, Singapour et Corée du Sud), il existe actuellement uniquement Santé Canada,
US FDA, et TGA qui ont établi une matrice de correspondance entre leurs propres exigences et
le format défini par l’IMDRF[13].
Jusqu’à aujourd’hui, il n’existe pas de matrice de correspondance du format IMDRF pour

l’Europe.
Afin d’aider tout fabricant de dispositif médicaux (toute classe confondu) qui désire adopter le
format « Table des Matières » et commercialise ou désire commercialiser son dispositif médical
sur le marché européen, une matrice de correspondance a été créé afin d’être en conformité
avec l’annexe II du règlement européen 2017/745.
La constitution de la matrice de correspondance se base sur une méthode spécifique :
1. Renseigner un tableau comprenant tous les numéros de section (ainsi que le nom de la
section) du format « Table des Matières » avec pour chaque section 3 indicateurs :
« Qui », « Quand », « Comment », comme présenté ci-dessous :
Tableau 7 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance ( numéro et nom de section du
format « Table des Matières ») (Source : Auteure)

2. Le « Qui » : indiquer la fonction de la personne qui va réaliser, construire, documenter

la/ les exigence(s) spécifique(s) à la section indiquée. Différents acteurs interviennent
au cours de la constitution du dossier technique, selon les entreprises les acteurs peuvent
variés, cependant il est tout de même possible de remarquer : Le responsable R&D ; le
responsable Qualité ; le responsable Affaires Réglementaires ; le responsable Produits.
Tableau 8 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance , le « Qui » (Source : Auteure)
3. Le « Quand » : indiquer à quel moment du cycle de vie du dispositif les exigences de

la section seront complétées. Le dossier technique est construit tout au long du cycle de
vie du dispositif, 5 phases de construction documentaire ont donc été identifiées :
La phase de conception est la première phase du

cycle de vie du DM et de la constitution du
dossier technique. Elle consiste en
l’identification, la classification du DM, et
La phase post- d’informations générales sur le DM (son

commercialisation est la objectif, ces indications, ces utilisateurs visés…)
dernière phase du dossier
technique et celle qui permettra
une amélioration continue du 1.
La phase de développement
DM, elle consiste en la Conception
consiste au développement,
récupération des données après
commercialisation (ex : aux tests et essais réalisés
performance du DM). afin de conduire vers la
5. 2.
Post- production du dispositif.
Développement
Commercialisation
La phase de mise sur le marché La phase de production décrit les

est la phase durant laquelle le
informations concernant la mise à
DM est « prêt » 4. 3.
opérationnellement à être mis disposition du DM à l’utilisateur
Mise sur le Production
sur le marché. Durant cette marché (assemblage-emballage,
phase du dossier technique, les étiquetage, notice d’utilisation,
informations (preuves et
autorisations) de conformité déploiement).
sont collectées.
Figure 6 : Les différentes phases du cycle de construction documentaire (Source : Auteure)

Tableau 9 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance, le « Quand » (Source : Auteure)
4. Le « Comment » : indiquer l’exigence précisée dans le guide « Table des Matières » de

l’IMDRF pour la section répertoriée, avec la correspondance à l’exigence de l’annexe II du
règlement européen.
L’IMDRF précise des exigences communes à toutes les autorités internationales, ainsi que des
exigences régionales spécifiques.
Lorsque des sections sont communes à toutes les autorités mais ne correspondent pas aux
exigences européennes (du règlement 2017/745), il faut tout de même les respecter.
Lorsque des sections sont spécifiques à certaines autorités mais sont non applicables à l’Europe,
indiquer dans la case « Comment » que l’exigence est « non applicable » avec la justification
de non-applicabilité.
Ainsi, le but de cette matrice de correspondance, est de ne laisser aucune section vide.
Tableau 10 : Exemple de constitution de la matrice de correspondance, le « Comment » (source : Auteure)

3.3. Constitution d’un Dossier Technique (partie pratique)
Afin de faciliter la constitution de la documentation technique et de réaliser une documentation

technique standardisée pour les futurs dispositifs médicaux (toute classe confondu) de
l’entreprise, des modèles de formulaire spécifique à différentes exigences ont été créés.
Grâce à ces modèles de
Comment je formulaires j’ai réussi
vais réussir à rapidement à respecter
remplir le les exigences.!
dossier
technique ?
Modèles de
formulaires Dossier
Technique
Figure 7 : Comment constituer le Dossier Technique d’un dispositif médical (Source: Auteure)
Ces formulaires ont été établis conformément aux exigences du règlement européen 2017/745,
et des guides spécifiques tels que les guides MEDDEV et MDCG. Ces différents formulaires
sont indiqués tout au long de la matrice de correspondance. (Un extrait de la matrice de
correspondance est joint en annexe 3 )
Ainsi, lorsqu’il sera indiqué le nom d’un formulaire spécifique (dans le « Comment » de la
matrice de correspondance), l’auteur de la section (le « Qui ») va utiliser le modèle de
formulaire correspondant à la section, ce qui lui fera gagner du temps.
Dans l’entreprise où le stage a été réalisée, plusieurs formulaires spécifiques ont ainsi été
généré, il s’agit notamment de ceux nécessitant l’appel à de nombreuses exigences
réglementaires tels que :
- La déclaration de conformité (reprenant les exigences de l’annexe IV du règlement

européen 2017/745)
- La liste des différentes configurations/variantes du dispositif
- La liste des dispositifs similaires identifiés sur le marché
- L’historique de développement du dispositif
- L’évaluation du risque résiduel

- Les exigences générales en matière de sécurité et de performances (reprenant les

exigences de l’annexe I du règlement européen 2017/745)
- La liste des standards applicables au dispositif
- L’évaluation clinique (reprenant les exigences de la partie A de l’annexe XIV du
règlement européen 2017/745 ainsi que celles du guide MEDDEV 2.7/1 rev 4)
- L’investigation clinique (reprenant les exigences de l’annexe XV du règlement
européen 2017/745 ainsi que celles du guide MEDDEV 2.7/2 rev 2
- Le suivi clinique après commercialisation (reprenant les exigences de l’annexe XIV du
règlement européen 2017/745 ainsi que celles du guide MDCG 2020-7)
- Le PSUR (rapport périodique actualisé de sécurité (reprenant les exigences de l’article
86 du règlement européen 2017/745)
Un exemple de modèle de formulaire spécifique sur la déclaration de conformité est joint en

annexe 4 .
3.4. Suivi des résultats & perspectives d’amélioration

3.4.1. Résultats et performances obtenus
Au sein de ce chapitre sur la constitution du dossier technique d’un dispositif médical

conformément à l’annexe II du règlement européen 2017/745, les résultats ci-dessous ont été
obtenus:
- Création d’une matrice de correspondance de dossier technique applicable à tout

dispositif médical entre le format « Table des Matières » et l’annexe II du Règlement
Européen 2017/745,
- Création de 11 formulaires spécifiques.
La performance obtenue grâce à la méthode de constitution de dossier technique est représentée

ci-dessous selon ces 3 indicateurs :
➢ L’Efficacité : Délai de constitution d’un dossier technique raccourci grâce à la

réalisation de 11 modèles de formulaires à compléter.
➢ L’Efficience : Consultation de la matrice de correspondance pour la constitution du
dossier technique.
➢ La Qualité perçue : Validation du dossier technique d’un dispositif médical par le
responsable qualité de l’entreprise, en vue du futur audit par un organisme notifié.

La performance de la constitution de la matrice de correspondance au sein de l’entreprise est

présentée dans la cartographie ci-dessous:
Efficacité
100%
80%
60%
40%
20%
0%
Qualité perçue Efficience
Figure 8 : Cartographie de la performance de la matrice de correspondance (Source : Auteure)
3.4.2. Perspectives d’amélioration
En perspective d’amélioration de la documentation technique, il est possible de proposer la

création d’une matrice de correspondance du format «Table des Matières» pour les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro conformément à l’annexe II du règlement 2017/746
« Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

IV. CONCLUSION
4.1. Regard critique
Au cours de ce stage, diverses difficultés ont été rencontrées notamment pour la documentation
technique :
Tableau 11 : Difficultés et solutions employées durant le stage (Source : Auteure)
Difficultés Solutions employées

Stratégie de Difficulté lors de l’identification Réunion avec différents
construction d’un des acteurs (le « Qui ») pour acteurs de l’entreprise pour
dossier technique certaines sections de la matrice identifier les responsables
conforme au adéquats pour répondre aux
règlement européen sections de la matrice.
2017/745
Manque de documents et de Communication et échange
Constitution de la
données pour répondre à certaines régulier avec les acteurs
documentation
exigences en raison de la période concernés de l’entreprise via
technique d’un
exceptionnel du Covid-19 une plateforme collaborative.
dispositif médical
(« Teams »)
4.2. Lien avec la formation théorique
La formation théorique du master « Ingénierie De la Santé », m’a permis de mettre en pratique

de nombreux savoirs et compétences relatifs à la qualité et aux affaires réglementaires.
Grâce aux différents formateurs et intervenants externes provenant de différentes instances, j’ai
pu enrichir mes connaissances sur les dispositifs médicaux, la qualité, les affaires
réglementaires, apprendre de l’expérience professionnelle de ces différents intervenants et en
tirer des enseignements pour mon avenir professionnel.
La formation théorique m’a également apportée de nombreuses compétences managériales

grâce aux différents projets académiques qui nous ont permis de développer une méthodologie,
apprendre à gérer un projet en autonomie avec une entreprise, prendre des initiatives, et
travailler en équipe.
Toutes ces compétences développées grâce à la formation théorique, ont pu conduire au succès
de ce projet de fin d’étude.

4.3. Bilan
En conclusion de ce mémoire, les objectifs initiaux qui étaient d’améliorer la performance pour
une entreprise dans sa stratégie de veille réglementaire et de dossier technique ont été atteints
avec succès.
Ces objectifs ont été ciblés et atteints en proposant à l’entreprise dans laquelle le stage a été
effectuée:
- Une méthode de professionnalisation de la veille normative et réglementaire, qui a

conduit au classement de 150 textes facile d’accès ainsi qu’à une mise à jour rapide des
textes normatifs et réglementaires grâce à la création d’un outil de veille.
- Une méthode de constitution de la documentation technique d’un dispositif médical
applicable à toutes les classes de dispositifs médicaux (I, IIa, IIb, III) conforme à
l’annexe II du règlement européen 2017/745, qui a conduit à la création d’une matrice
de correspondance entre le format « Table des Matières » de l’IMDRF adaptée à l’Union
Européenne, et la création de 11 formulaires spécifiques à la documentation technique.
Ces deux projets permettront à toute entreprise de dispositifs médicaux de professionnaliser

leur veille ainsi que de construire le dossier technique de leurs dispositifs médicaux pour leur
mise sur le marché européen.
Afin de continuer le projet sur la constitution du dossier technique d’un dispositif médical, il
serait envisageable de créer la matrice de correspondance du format « Table des Matières »
adaptée à l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (annexe II
du règlement européen 2017/746).
Cette expérience m’a permis d’apporter mes connaissances et compétentes à une entreprise et
d’accentuer la robustesse de mes compétences en qualité et affaires réglementaires des
dispositifs médicaux. Cette expérience a également accru mon envie d’aider les entreprises dans
la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux.

BIBLIOGRAPHIE
[1] E. Guéguen, « “Implant Files” : huit ans après le scandale des prothèses PIP, rien ou
presque n’a évolué », Franceinfo, nov. 26, 2018.
https://www.francetvinfo.fr/sante/affaires/protheses-pip/implant-files-huit-ans-apres-le-
scandale-des-protheses-pip-rien-ou-presque-n-a-evolue_3052793.html (consulté le juin
06, 2020).
[2] M.-A. Lombard-Latune et A. JOUAN, « PIP: un million de femmes potentiellement
victimes », Le Figaro.fr, mars 07, 2012. https://www.lefigaro.fr/actualite-
france/2012/03/07/01016-20120307ARTFIG00698-pip-un-million-de-femmes-
potentiellement-victimes.php (consulté le mai 12, 2020).
[3] « “Implant files” : une enquête internationale accable les implants médicaux », Sciences
et Avenir. https://www.sciencesetavenir.fr/sante/implant-file-scandale-sanitaire-sur-les-
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[4] « Nouveaux règlements européens pour les dispositifs médicaux - ANSM : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-
dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Nouveaux-reglements-
europeens-pour-les-dispositifs-medicaux/(offset)/1 (consulté le juin 10, 2020).
[5] C. Mangeol, « Enjeux et exigences de la nouvelle réglementation européenne des
dispositifs médicaux », Faculté de médecine - Aix Marseille Université, Marseille, 2019.
[6] « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif
aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°
178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil
90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117,
http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj, mai 05, 2017.
[7] « Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés », Qualitiso, nov. 23, 2014.
https://www.qualitiso.com/etapes-elaboration-norme-iso/ (consulté le mai 17, 2020).
[8] « La mise sur le marché d’un dispositif médical - ANSM : Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé ».
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Dispositifs-medicaux/La-mise-sur-le-marche-d-un-
dispositif-medical/(offset)/1#paragraph_147239 (consulté le juin 10, 2020).

[9] « Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ».
Ed JO L 169, http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj, juill. 12, 1993.
[10] E. M. Astapenko, « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents
Submissions ». janv. 24, 2019, Consulté le: juin 11, 2020. [En ligne]. Disponible sur:
http://www.imdrf.org/documents/documents.asp.
[11] E. M. Astapenko, « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of
Contents (nlVDMAToC) ». Consulté le: mai 17, 2020. [En ligne]. Disponible sur:
http://www.imdrf.org/documents/documents.asp.
[12] « IMDRF Documents ». http://www.imdrf.org/documents/documents.asp (consulté le
juin 14, 2020).
[13] « Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires
des dispositifs médicaux », Qualitiso, mai 01, 2019. https://www.qualitiso.com/imdrf-
table-des-matieres-dossier-soumission/ (consulté le juin 07, 2020).

ANNEXE 1- RETROPLANNING DES ACTIVITES
Missions Février Mars Avril Mai Juin Juillet
10-14 17-28 2-13 16-31 1-15 16-30 4-15 16-29 1-15 16-30 1-10 13-24
Professionnalisation de la veille normative & réglementaire
Définition de la mission et de sa problématique
Analyse & triage de l'existant (actif, draft, périmé)
PLAN
Etude des solutions et alternatives envisagés
Planification du plan d’action
Récupération (Achats) des textes applicables aux dispositifs de l'entreprise
Compilation et archivage des normes, règlements et guides
DO
Création d'un outil de veille
Création d'une procédure pour la stratégie de veille
CHECK Mesure des performances de la solution
Amélioration de l’outil et de la procédure
ACT
Formation de l’équipe au nouvel outil
Rédaction de la Documentation Technique d'un DM conformément au règlement Européen
Définition de la mission et de sa problématique
Analyse de l'existant
PLAN
Etude des solutions et alternatives envisagés
Planification du plan d’action
Création d'une matrice de Dossier Technique + des formulaires spécifiques
Rédaction du chapitre 1 * du Dossier Technique
DO
CHECK Mesure des performances de la matrice de Dossier Technique + des formulaires
Amélioration de la matrice de Dossier Technique + des formulaires
ACT
Formation de l’équipe aux nouveaux outils
* : voir la partie correspondante dans la section 3.2.1.

Format « Table des Matières » de l’IMDRF Zone de ralentissement dû à la
période exceptionnelle du COVID-19
Etat prévisionnel Etat d’avancement réel :
Légende :

Ecarts identifiés :
- Une période de ralentissement a eu lieu lors de la formation de l’équipe qualité & affaires réglementaires au nouvel outil de veille réglementaire, en
raison de la période sanitaire exceptionnelle du COVID-19 qui a provoqué une impossibilité d’échange avec l’intégralité de l’équipe qualité.
- Des différences entre le temps de réalisation des actions de l’« Etat prévisionnel » et l’ «Etat d’avancement réel » . Cela est dû au fait que je n’avais
précédemment jamais réalisé ce type d’activité et avais donc prévu des marges de temps plus larges.
Enseignements tirés :
- La période de confinement dû au COVID-19 m’a personnellement permis de développer de nouvelles compétences telle que l’adaptabilité et le sens
de la priorisation. En effet, lors de la rédaction prévisionnelle de ce rétroplanning, le COVID-19 n’avait pas encore eu lieu. J’ai donc dû mettre à
disposition tous les moyens nécessaires pour pouvoir continuer à mener à bien les missions et être efficace dans le temps afin que cette période n’impacte
pas négativement mon projet de fin d’étude.

ANNEXE 2- FORMULAIRE DE GAP ANALYSIS
DETAILS RELATIFS AU TEXTE

REFERENCE DU
TEXTE
TITRE DU TEXTE
DATE DE DATE D’APPLICATION

__ / ___ / ____.
PUBLICATION (Si applicable)
DETAILS RELATIFS AUX EXIGENCES
NOUVELLE(S)
EXIGENCE(S)
EXIGENCE(S)
DISPARU(S)
EXIGENCE(S)
MODIFIEE(S)
DETAILS RELATIFS AUX IMPACTS & ACTIONS
IMPACT(S)
INTERNE(S)
CAPA(S) REFERENCE(S)

ANNEXE 3- EXTRAIT DE LA MATRICE DE CORRESPONDANCE

ANNEXE 4 : MODELE DE FORMULAIRE (TEMPLATE)

SPECIFIQUE DE LA DECLARATION DE CONFORMITE


Eille Construction de Dossiers Techniques Des Dispositifs Medicaux Selon Le Reglement Europeen

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Université de Technologie de Compiègne

Master 2- Ingénierie de la Santé

M EMOIRE DE STAGE J UILLET

V EILLE & CONSTRUCTION

Auteur : Silyana SALMI

UTC Master IDS 2019/2020_ST02_Silyana_Salmi

La mission a donc été d’accompagner le service qualité et affaires réglementaires d’une

Mots clés : Veille, Règlement Européen 2017/745, Stratégie Réglementaire, Dispositifs

Keywords: Monitoring, European Regulation 2017/745, Regulatory Strategy, Medical Devices,

J’adresse mes sincères remerciements à toute l’équipe pédagogique du master Ingénierie de la

Table des matières

S.Salmi, Master Ingénierie de la Santé, juillet 2020,

S.Salmi, Master Ingénierie de la Santé, juillet 2020,

I. INTRODUCTION : ENJEUX ET STRATEGIE POUR LA SECURITE

Le secteur du dispositif médical (DM) vit actuellement sa révolution à la suite de nombreux

S.Salmi, Master Ingénierie de la Santé, juillet 2020,

S.Salmi, Master Ingénierie de la Santé, juillet 2020,

1.2. Problématique et objectifs mesurables

- La professionnalisation de la veille normative et réglementaire,

Comment permettre à un fabricant de dispositif médical de professionnaliser sa veille normative

Les objectifs de ces missions sont donc les suivantes :

- Proposer une méthode de professionnalisation de la veille normative et réglementaire

Pour cela, au cours de ce mémoire il est décrit, la spécification du besoin de professionnaliser

S.Salmi, Master Ingénierie de la Santé, juillet 2020,

II. PROFESSIONNALISATION DE LA VEILLE NORMATIVE &

La veille normative et réglementaire est un processus dont l’objectif est :

→ Identifier et acquérir les nouveaux textes législatifs, normatifs et réglementaires entrant

La non-organisation de la veille peut provoquer différents problèmes tels que:

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2.2. Veille normative et réglementaire

Pour analyser la problématique, élaborer et identifier la solution de veille, un outil de

Voici ci-dessous le cycle PDCA élaboré pour la veille normative et réglementaire :

• Formation de l'équipe au nouvel • Définition de la mission et de

• Mesure des performances de

Figure 2 : Cycle PDCA, amélioration continue de la veille (Source : Auteure)

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Figure 3 : Stratégie de veille à différentes échelles (Source : Auteure)

Le suivi des newsletters consiste à :

- Détecter des évolutions sur les « textes » préalablement identifiés

Sources Liens internet vers les abonnements Commentaires

« HAS » https://www.has- Développement de la qualité

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« AFNOR » https://www.afnor.org/newsletter/ Proposition de vente de normes,

« MedTech Europe » https://www.medtecheurope.org/news-and- Réseau d’experts aidant à

« SNITEM » https://www.snitem.fr/ Veille et analyse des textes

Sources Liens internet vers l’accès aux sites Commentaires

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« Team NB » https://www.team-nb.org/nb-med-documents/ Site de l’association européenne

Ponctuellement, les nouveaux textes sont à :

Tableau 3 : Liens d’accès aux sites de ventes de normes (Source : Auteure)

Sources Lien d’accès web

« Eesti Standardikeskus » (origine : Estonie) (en

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Trimestriellement, les textes sont revus.

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2.3. Gestion documentaire de la veille normative et réglementaire

Un extrait de l’outil est joint dans le tableau 4 ci-dessous :

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Tableau 4 : Extrait de l’outil de veille (Source : Auteure)