Support Final ISO 9001 V 2015
Support Final ISO 9001 V 2015
Support Final ISO 9001 V 2015
Mars 2016 1
SOMMAIRE
I. Généralité
II. La structure de la norme
III. L’approche risque
IV. Le contexte de l’organisme
V. La responsabilité de la direction
VI. La planification du SMQ
VII. Le support
VIII. La réalisation des activités opérationnelles
IX. L’évaluation des performances
X. L’amélioration
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Les définitions du présent support
sont issues de la norme
ISO 9000:2005
Systèmes de management
de la qualité –
Principes essentiels et vocabulaire
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Généralité
Chapitre 1
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LA ROUE DE DEMING
Agir- Planifier le processus-
Apporter des (l’étendue de la planification
améliorations, dépend du RISQUE)
si nécessaire
processus
Eléments d’entrée
de sortie
Réaliser- Mettre
en œuvre le
processus
Vérifier-Surveiller/mesurer
les performances des processus
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LA ROUE DE DEMING
Le management des processus et du système dans son ensemble peut être réalisé
en appliquant le concept de la roue de Deming.
Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources
nécessaires pour fournir les résultats correspondant aux exigences des clients et
aux politiques de l’entreprise.
Vérifier: surveiller et mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs et exigences, et rendre compte des résultats
Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances des processus si
nécessaire
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La famille ISO 9000
ISO 9000-2015 :couvre les notions fondamentales et la
terminologie
ISO 9001-2015 :établit les exigences relatives à un
système de management de la qualité
ISO 9004-2009 :montre comment augmenter l’efficience et
l’efficacité d’un SMQ
ISO 19011-2011 :établit les lignes directrices pour les
audits internes et externes d’un SMQ
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ISO 9001-2015
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LA STRUCTURE DE LA NORME
Chapitre 2
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LE SOMMAIRE
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ISO 9001 est une norme qui établit les
exigences relatives à un système de
management de la qualité. Elle aide
les entreprises et organismes à
gagner en efficacité et à accroître la
satisfaction de leurs clients.
ISO 9001
11
Quels avantages présente la nouvelle version ?
La nouvelle version de la norme présente pour l’utilisateur de
nombreux avantages. Par exemple, ISO 9001:2015 :
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LA STRUCTURE HLS – High Level Structure
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LA STRUCTURE HLS – High Level Structure
L'intégration du système de management dans les processus
métier ;
Approche du management des risques ;
Résultat basé sur l’approche du cycle de vie ;
La performance durable est augmentée en mettant en évidence
une compréhension globale du contexte de l'entreprise et une
identification des attentes des parties prenantes ;
Approche systématique de la gestion du changement.
Mars 2016 14
L’APPROCHE RISQUE
Chapitre 3
Mars 2016 15
L’APPROCHE RISQUE
Mars 2016 16
L’APPROCHE RISQUE
Définition
Le risque est l’effet d’incertitude sur un résultat escompté.
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L’APPROCHE RISQUE
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L’APPROCHE RISQUE
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L’APPROCHE RISQUE
Identification des risques :
Processus de recherche, de reconnaissance et de description des
risques
Source du risque :
Tout élément qui, seul ou combiné à d'autres, présente un potentiel
intrinsèque d'engendrer un risque
Analyse du risque :
Processus mis en œuvre pour comprendre la nature d'un risque et pour
déterminer le niveau de risque. L'analyse du risque fournit la base de
l'évaluation du risque et les décisions relatives au traitement du risque
.l'analyse du risque inclut l'estimation du risque.
Mars 2016 20
L’APPROCHE RISQUE
Management du risque :
Activités coordonnées dans le but de diriger et piloter un organisme
vis-à-vis du risque
Evaluation du risque :
Processus de comparaison des résultats de l'analyse du risque avec
les critères de risque afin de déterminer si le risque et/ou son
importance sont acceptables ou tolérables
Caractéristique :
La fréquence d’occurrence
La gravité de l’impact
La criticité
La détectabilité du danger
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MANUEL QUALITÉ
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PROCÉDURES OBLIGATOIRES
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PROCÉDURES OBLIGATOIRES
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PROCÉDURES OBLIGATOIRES
conserver des informations documentées (enregistrements) - 19 cas (version 2008 - 21 enregistrements)
1. processus (4.4.2 b)
2. aptitude du personnel d’inspection (7.1.5.1)
3. étalonnage (7.1.5.2)
4. compétences du personnel (7.2)
5. conformité produits et services (8.1)
6. résultats de la revue des exigences des produits et services (8.2.3.2)
7. éléments d'entrée de la conception et du développement (8.3.3)
8. éléments de sortie de la conception et du développement (8.3.5)
9. modifications de la conception et du développement (8.3.6)
10. activités et actions des évaluations des prestataires externes (8.4.1)
11. traçabilité des produits et services (8.5.2)
12. situation de la propriété d'un client (8.5.3)
13. résultats de la revue des modifications (8.5.6)
14. libération des produits et services (8.6)
15. traitement des produits et services non conformes (8.7.2)
16. résultats d’inspection (9.1.1)
17. programme d'audit et résultats des audits (9.2.2)
18. éléments de sortie de la revue de direction (9.3.3)
19. non-conformités, actions et résultats (10.2.2)
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ACTIONS PRÉVENTIVES
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NOUVEAUX ARTICLES
4 Contexte de l'organisme
5 Leadership
6 Planification
9 Évaluation des performances
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CERTAINS ARTICLES ONT DE NOUVEAUX NOMS
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CERTAINS TERMES SONT REMPLACÉS
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CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008
Contexte de l'organisme 4
Compréhension de l'organisme et de son contexte 4.1
Compréhension des besoins et attentes des parties 4.2 4.1 Exigences générales
intéressées
Détermination du périmètre d'application du système de 4.3 4.1 Exigences générales
management de la qualité
Système de management de la qualité et ses processus 4.4 4.1 Exigences générales
Généralités 5.1.1
Orientation client 5.1.2 5.2 Ecoute client
Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme 5.3 5.5 Responsabilité, autorité et communication
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CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Mars 2016 31
CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Support 7 6 Management des ressources
Ressources 7.1 6 Management des ressources
Généralités 7.1.1 6.1 Mise à disposition des ressources
Ressources humaines 7.1.2 6.2 Ressources humaines
Infrastructure 7.1.3 6.3 Infrastructures
Environnement pour la mise en œuvre 7.1.4 6.4 Environnement de travail
des processus
Ressources pour la surveillance et la 7.1.5 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance
mesure et de mesure
Connaissances organisationnelles 7.1.6 6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation
Mars 2016 33
CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Exigences relatives aux produits et services 8.2 7.2.1 Détermination des exigences relatives au
produit
Communication avec les clients 8.2.1 7.2.3 Communication avec les clients
Détermination des exigences relatives aux 8.2.2 7.2.1 Détermination des exigences relatives au
produits et services produit
Revue des exigences relatives aux produits 8.2.3 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit
et services
Modifications des exigences relatives aux 8.2.4
produits et services
Conception et développement des produits 8.3 7.3 Conception et développement
et services
Mars 2016 34
CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Généralités 8.3.1
Planification de la conception et du 8.3.2 7.3.1 Planification de la conception et du
développement développement
Éléments d’entrée de la conception et du 8.3.3 7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du
développement développement
Maîtrise de la conception et du 8.3.4 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et
développement du développement
Éléments de sortie de la conception et du 8.3.5 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du
développement développement
Modifications de la conception et du 8.3.6 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et
développement du développement
Maîtrise des processus, produits et services 8.4 7.4 Achats
fournis par des prestataires externes
Mars 2016 35
CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Généralités 8.4.1 7.4.1 Processus d’achat
Informations à l’attention des prestataires 8.4.3 7.4.2 Informations relatives aux achats
externes
Production et prestation de service 8.5 7.5 Production et préparation du service
Propriété des clients ou des prestataires externes 8.5.3 7.5.4 Propriété du client
Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7 8.3 Maîtrise du produit non conforme
Mars 2016 36
CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Évaluation des performances 9
Mars 2016 37
CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
Mars 2016 38
CONTEXTE DE L’ORGANISME
(PLAN)
CHAPITRE 4
Mars 2016 39
CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
-déterminer les enjeux externes et internes pertinents
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées
-déterminer les parties intéressées qui sont pertinentes
4.3 Détermination du domaine d’application du système de
management de la qualité
-déterminer les limites et l’applicabilité du système de management
de la qualité afin d’établir son domaine d’application.
Mars 2016 40
CONTEXTE DE L’ORGANISME
Mars 2016 41
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
(PLAN)
CHAPITRE 5
Mars 2016 42
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
Mars 2016 43
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
Mars 2016 44
PLANIFICATION DU SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE
(PLAN)
CHAPITRE 6
Mars 2016 45
PLANIFICATION DU SMQ
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Mars 2016 46
PLANIFICATION DU SMQ
Mars 2016 47
PLANIFICATION DU SMQ
Mars 2016 48
SUPPORT
(PLAN)
CHAPITRE 7
Mars 2016 49
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
Identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la
mise en œuvre, la tenue à jour et l’amélioration continue du
système de management de la qualité.
Mars 2016 50
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure
- Déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise
en œuvre des ses processus pour obtenir la conformité des produits
et services.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
Déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la mise
en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des
produits et services.
Mars 2016 51
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
Mars 2016 52
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure (Extrait de norme exhaustif)
« Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence légale ou règlementaire, une attente des clients ou des
parties intéressées pertinentes, ou lorsqu’elle est considérée par l’organisme comme un élément essentiel
visant à donner confiance dans la validité des résultats de mesure, les instruments de mesure doivent être:
Vérifiés ou étalonnés à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par rapport à des étalons de mesure pouvant
être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque de tels étalons n’existent pas, la
référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme d’information documentée
Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage
Protégés contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider l’étalonnage et les
résultats de mesure ultérieurs.
Lorsqu’un instrument s’avère défectueux lors de sa vérification ou de son étalonnage planifié(e) ou lors de son
utilisation, l’organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise et
mener l’action corrective appropriée, si nécessaire.
Mars 2016 53
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.6 Gestion des connaissances
- Déterminer les connaissances nécessaires à la mise en
œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité
des produits et services.
Mars 2016 54
SUPPORT
7.2 Compétences
L’organisme doit:
- Déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous
son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances en matière de
qualité
- S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale
ou professionnelle ou d’une expérience appropriées
- Le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et
évaluer l’efficacité de ces actions
- Conserver des informations documentées appropriées comme preuves de ces
compétences.
Mars 2016 55
SUPPORT
7.3 Sensibilisation
Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l’organisme doit
être sensibilisé à la politique qualité, aux objectifs qualité pertinents,
à leur contribution à l’efficacité du SMQ, y compris aux effets positifs
d’une amélioration des performances en matière de qualité, aux
implications des non conformités avec les exigences du système de
management de la qualité.
Mars 2016 56
SUPPORT
7.4 Communication
- Déterminer les besoins de communication interne et
externe pertinents pour le SMQ :
Sur quels sujets communiquer
À quels moments communiquer
Avec qui communiquer
Comment communiquer
Mars 2016 57
SUPPORT
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
Le SMQ doit inclure:
Les informations documentées exigées par la présente norme
Les informations documentées que l’organisme juge nécessaires
pour l’efficacité du SMQ
Mars 2016 58
SUPPORT
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
Mars 2016 59
SUPPORT
7.5 Informations documentées
7.5.2 Création et mise à jour
Mars 2016 60
SUPPORT
Mars 2016 61
SUPPORT
Mars 2016 62
SUPPORT
7.5 Informations documentées
7.5.3 Maitrise des informations documentées
7.5.3.2 « Pour maitriser les informations documentées, l’organisme doit mettre en
œuvre les activités suivantes, quand elles sont applicables:
Mars 2016 63
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
(PLAN et DO)
CHAPITRE 8
Mars 2016 64
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 65
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 66
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 67
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 68
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
Mars 2016 69
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
« Le cas échéant, l’organisme doit passer en revue:
Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à
la livraison et aux activités après livraison
Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage
spécifié ou lorsqu’il est connu pour l’usage prévu par les clients
Les exigences légales et règlementaires applicables aux produits et
services
Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment exprimées.
Mars 2016 70
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 71
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 72
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 73
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 74
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
Mars 2016 75
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement
L’organisme doit déterminer:
Les exigences essentielles pour le type spécifique de produits et services à concevoir et à
développer, y compris le cas échéant les exigences fonctionnelles et les exigences de
performance
Les exigences légales et règlementaires applicables
Les normes ou les règles internes, « règles de l’art » que l’organisme s’est engagé à
mettre en œuvre
Les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement
des produits et services
Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et services
Le niveau de maitrise du processus de conception et développement attendu par les
clients et les autres parties intéressées pertinentes.
Les éléments d’entrée doivent être adaptés pour permettre l’exercice de la conception et du
développement, complets et non ambigus. Les conflits entre éléments d’entrée doivent être
résolus.
Mars 2016 76
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 77
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
Mars 2016 78
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 79
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités
« L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des
prestataires externes sont conformes aux exigences spécifiées.
L’organisme doit appliquer les exigences spécifiées pour la maitrise des produits et services
fournis par des prestataires externes lorsque:
Les produits et services fournis par des prestataires externes en vue de leur intégration
dans les propres produits et services de l’organisme
Les produits et services sont fournis directement aux clients par des prestataires
externes pour compte de l’organisme
Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la
suite d’une décision de l’organisme d’externaliser un processus ou une fonction. »
Mars 2016 80
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 81
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes
Mars 2016 82
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes
Mars 2016 83
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes
« Les processus ou fonctions de l’organisme qui ont été externalisés auprès d’un
prestataire externe demeurent dans le domaine d’application du système de
management de la qualité de l’organisme; en conséquence, l’organisme doit prendre
en compte les points a) et b) ci-dessus et définir la maitrise qu’il entend exercer sur le
prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur l’élément de sortie du processus
concerné. »
Mars 2016 84
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
« L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences applicables concernant:
Les produits et services devant être fournis ou les processus devant être réalisés pour le compte
de l’organisme
L’approbation ou la libération des produits et services, des méthodes, des processus ou des
équipements
Les compétences du personnel, y compris la qualification requise
Leurs interactions avec le système de management de la qualité de l’organisme
La maitrise et la surveillance des performances du prestataire externe devant être appliquées par
l’organisme
Les activités de vérification que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux
du prestataire externe.
L ’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences spécifiées avant de les communiquer au
prestataire externe. »
Mars 2016 85
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
« L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maitrisées pour la production et la prestation
de service, y compris la livraison et les activités après livraison.
Mars 2016 86
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 87
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Les conditions maitrisées doivent comprendre, selon le cas:
L’utilisation et la maitrise de l’infrastructure et de l’environnement
de processus appropriés
La disponibilité et l’utilisation d’équipements appropriés de
surveillance et de mesure
Les compétences et le cas échéant, la qualification requise du
personnel
La validation, et les validations périodiques, de l’aptitude de tout
processus de production et de prestation de service à obtenir les
résultats planifiés, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas
être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à
posteriori
La mise en œuvre d’activités de libération des produits et services,
de livraison et de prestation de service après livraison.
Mars 2016 88
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
« Lorsque cela est nécessaire pour assurer la conformité des produits et services ,
l’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de
sortie des processus.
L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie des processus par rapport
aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et de la
prestation de service.
Mars 2016 89
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
Mars 2016 90
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 91
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service
8.5.5 Activités après livraison
Mars 2016 92
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 93
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 94
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 95
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 96
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 97
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des produits et services non
conformes
« Selon le cas, l’organisme doit traiter les éléments de sortie des processus, les
produits et les services non conformes de l’une ou plusieurs des manières
suivantes:
Correction
Isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et
services
Information du client
Mars 2016 98
REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Mars 2016 99
EVALUATION DES PERFORMANCES
(CHECK)
CHAPITRE 9
L’organisme doit s’assurer que les activités de surveillance et de mesure doivent sont mises en
œuvre conformément aux exigences déterminées et doit conserver des informations
documentées pertinentes comme preuves des résultats.
L’organisme doit évaluer la performance en matière de qualité, ainsi que l’efficacité du système
de management de la qualité.
10.1 Généralités
b) Évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes
de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas, en:
1) examinant la non-conformité
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité
3) recherchant si des non conformités similaires existent ou pourraient potentiellement
se produire
4) mettre en œuvre toutes les actions requises
5) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre
6) modifier, si nécessaire le système de management.
La cas échéant, pour rechercher les causes de non atteinte d’un des critères de
performance et pour soutenir l’amélioration continue, l’organisme doit
sélectionner et utiliser les outils et méthodologies applicables. »