Formation Qualité Iso 9001 V 2015

Formation
Système de
management
qualité
Selon la norme ISO
9001 V 2015
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Animé par : M. Marzaq Ibrahim
Plan
Les principes du management de la qualité
La structure de la norme
L’approche risque
Le contexte de l’organisme
La responsabilité de la direction
La planification du SMQ
Le support
La réalisation des activités opérationnelles
L’évaluation des performances
L’amélioration
LES PRINCIPES DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE
Chapitre 1
LES PRINCIPES DE
La qualité repose sur 7 principes de
management:
I.Orientation client
II.Prise de décision fondée sur des preuves
III.Responsabilité de la direction
IV.Implication du personnel
V.Approche processus
VI.Gestion des relations avec les parties
intéressées
VII.Amélioration
LA STRUCTURE DE LA NORME
Chapitre 2
LE SOMMAIRE
 Chapitre 4 – Contexte de l’organisme

 Chapitre 5 – Responsabilité de la direction
 Chapitre 6 – Planification du système de
management de la qualité
 Chapitre 7 – Support
 Chapitre 8 – Réalisation des activités
opérationnelles
 Chapitre 9 – Evaluation des performances
 Chapitre 10 - Amélioration
LA STRUCTURE HLS – High
Level Structure
 L'intégration du système de management dans les
processus métier ;
 Approche du management des risques ;
 Résultat basé sur l’approche du cycle de vie ;
 La performance durable est augmentée en mettant
en évidence une compréhension globale du contexte
de l'entreprise et une identification des attentes des
parties prenantes ;
 Approche systématique de la gestion du
changement.
Level Structure
 Les principaux objectifs du cadre commun sont la
normalisation pour plus d’efficacité dans
l’élaboration des normes (notamment pour les
comités techniques de l’ISO), et le renforcement de
l’alignement et de la compatibilité des normes.
 Ainsi, toutes les normes ISO doivent comprendre la

structure HLS, avec 10 chapitres principaux et sous-
chapitres, le texte de base identique pour ces
chapitres communs, les termes courants et les
définitions de base. Chaque norme de système de
management ajoutera à la structure HLS les
exigences spécifiques nécessaires.
Level Structure
 L'intégration du système de management dans les
processus métier:
❑ Quand on décrit un processus métier, il ne faut pas
oublier qu’on a un système de management qui
n’est pas décorrélé . C’est à l’intérieur des
processus métier que le système de management
est intégré. Les processus métier sont élaborés
avec les processus qualité de l’entreprise. On n’a
pas d’un coté ceux qui travaillent et ceux qui font de
la qualité. C’est quelque chose qui n’est plus à coté
mais qui est imbriqué.
 Approche du management des risques (voir slide

sur le management de l’approche risque);
Level Structure
Résultat basé sur l’approche du cycle de vie :
❑Le cycle de vie comprend l’ensemble des étapes de

la conception à la valorisation (du premier jour de
conception, fabrication, exploitation, disparition,
recyclage).
❑On demande à l’entreprise de calculer son résultat en

tenant compte de l’ensemble des coûts et processus
de la conception au recyclage. Coûts directs et
indirects. (ex : le coût de pollution d’un camion).
Level Structure
 La performance durable est augmentée en mettant en
évidence une compréhension globale du contexte de
l'entreprise et une identification des attentes des parties
prenantes :
❑ Performance durable (résultat mesurable): les actions qui

sont menées dans le cadre de la qualité sont des actions
de long terme qui permettent d’obtenir des résultats
durables.
❑ Dans cette configuration là, l’entreprise crée de la

performance avec l’ensemble de ses parties intéressées
qui ont un impact direct sur le niveau de qualité soit
parce qu’elles participent directement à l’élaboration du
produit soit parce qu’elles expriment leurs besoins quand
au niveau de performance attendu.
Level Structure
Approche systématique de la gestion du

changement:
❑L’entreprise pour être performante et le rester doit

prendre en compte l’ensemble des changements
inhérents à son environnement quelles qu’en soit sa
nature et ses parties intéressées.
L’APPROCHE RISQUE
Chapitre 3
L’APPROCHE RISQUE
Définition
Le risque est l’effet d’incertitude sur un résultat

escompté.
 Un certain niveau d’exposition aux risques est

inévitable si l’on souhaite remplir les objectifs que
l’on s’est fixés.
 Outil de pilotage et d’aide à la décision stratégique
 Outil qui permet des innovations mesurées

introduites régulièrement et accompagnées des
changements organisationnels correspondants
L’APPROCHE RISQUE
 La version 2015 intègre l’approche risque dans les

exigences relatives à l’établissement, la mise en
œuvre, la maintenance et l’amélioration continue
du SMQ.
L’APPROCHE RISQUE
Différentes méthodologies existent pour identifier les

risques.
➔l’AMDEC, l’Ishikawa, le diagramme en arbre, le

brainstorming …
L’APPROCHE RISQUE
➢Une fois les risques identifiés selon les modalités

définies préalablement, on va classer ses risques
selon des critères de gravité/criticité et de probabilité.
➢A chaque risque identifié, on attribue un niveau de

gravité/criticité sur une échelle de 1 à 4
(ordonnée/faible, moyenne, élevée, très élevée)
➢A chaque risque identifié, on attribue un niveau de

probabilité de 1 à 4 (abscisse/faible, moyenne, forte,
très forte)
L’APPROCHE RISQUE
➢Les coordonnées des risques sont ensuite
positionnées selon la cartographie suivante:
L’APPROCHE RISQUE
➢En fonction de leur position sur la cartographie, on
définit les actions à mettre en œuvre : risque à
traiter, risque à suivre, risque négligeable.
➢Cet outil permet donc de prioriser les actions en

matière de gestion des risques.
➢Un plan d'action est ensuite à définir en fonction de

ces résultats : des actions préventives de façon à
limiter l'apparition d'aléas, mais également des
actions curatives pour le cas où le risque
deviendrait réalité.
CONTEXTE DE L’ORGANISME
(PLAN)
Chapitre 4
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
-déterminer les enjeux externes et internes pertinents
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des

parties intéressées
-déterminer les parties intéressées qui sont
pertinentes
4.3 Détermination du domaine d’application du

système de management de la qualité
-déterminer les limites et l’applicabilité du système de
management de la qualité afin d’établir son domaine
d’application
Interactions avec Les intervenants (les stakeholders)
4.4 Système de management de la qualité et
processus associés
-établir, mettre en œuvre, tenir à jour et de manière
continue améliorer un système de management de la
qualité, y compris les processus nécessaires et leurs
interactions.
-tenir à jour les informations documentées justes
nécessaires et les conserver pour avoir l’assurance
que les processus sont mis en œuvre comme prévu
Exemple de cartographie processus
(concessionnaire automobile)
réaliser la cartographie des processus

pour un concessionnaire de voiture
N.B: Attention, cette cartographie processus n’est en aucun
cas une référence mais de simple exemple destiné à vous aider
à comprendre le principe d'une cartographie processus.
RESPONSABILITE DE LA
DIRECTION
(PLAN)
Chapitre 5
DIRECTION
5.1 Responsabilité et engagement de la direction
5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction
relatifs au système de management de la qualité
La direction de l’entreprise doit démontrer son

engagement
5.1.2 Orientation client
La direction de l’entreprise doit être « orientée client »

DIRECTION
 5.2 Politique qualité
 5.2.1 La direction doit établir, revoir et tenir à jour
une politique qualité
 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de

l’organisme
 La direction attribue les responsabilités et autorités

des rôles pertinents et s’assure qu’elles soient
comprises dans l’entreprise.
Manuel_Management_Qualite_Castel.pdf
PLANIFICATION DU SYSTÈME DE
(PLAN)
Chapitre 6
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

opportunités
6.1.1 Déterminer les risques et opportunités qui

nécessitent d’être pris en compte :
a) Atteinte des résultats escomptés
b) Prévention
c) Amélioration continue
6.1.2 « L’organisation doit planifier:

Les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et
opportunités
 6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre

 6.2.1 « L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux
fonctions, niveaux et processus pertinents.
 6.3 Planification des modifications
 Les modifications doivent être réalisées de

façon planifiée et systématique.
SUPPORT
(PLAN)
Chapitre 7
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
Identifier et fournir les ressources nécessaires à
l’établissement, la mise en œuvre, la tenue à jour
et l’amélioration continue du système de
management de la qualité.
7.1.2 Ressources humaines

- Fournir les ressources humaines nécessaires au
fonctionnement efficace du système de
management de la qualité, y compris les
processus requis.
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure
-Déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure
nécessaire à la mise en œuvre des ses processus
pour obtenir la conformité des produits et
services.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des
processus
Déterminer, fournir et maintenir l’environnement
nécessaire à la mise en œuvre de ses processus
et à l’obtention de la conformité des produits et
services. »
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la
mesure
- Déterminer les ressources nécessaires pour

assurer des résultats de surveillance et de
mesure valables et fiables. Conserver les
informations documentées appropriées
démontrant l’adéquation des ressources pour la
surveillance et la mesure. »
SUPPORT
 7.1 Ressources
 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
« Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence légale ou
règlementaire, une attente des clients ou des parties intéressées
pertinentes, ou lorsqu’elle est considérée par l’organisme comme un
élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des
résultats de mesure, les instruments de mesure doivent être:
 Vérifiés ou étalonnés à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par
rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de
mesure internationaux ou nationaux. Lorsque de tels étalons
n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification
doit être conservée sous forme d’information documentée
 Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage
 Protégés contre les réglages, les dommages ou les détériorations
susceptibles d’invalider l’étalonnage et les résultats de mesure
ultérieurs.
Lorsqu’un instrument s’avère défectueux lors de sa vérification ou de
son étalonnage planifié(e) ou lors de son utilisation, l’organisme doit
déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été
compromise et mener l’action corrective appropriée, si nécessaire.
SUPPORT
7.1 Ressources
7.1.6 Gestion des connaissances
- Déterminer les connaissances nécessaires à la
mise en œuvre de ses processus et à l’obtention
de la conformité des produits et services.
SUPPORT
7.2 Compétences
« L’organisme doit:
- Déterminer les compétences nécessaires de la ou des
personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une
incidence sur les performances en matière de qualité
- S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base
d’une formation initiale ou professionnelle ou d’une
expérience appropriées
- Le cas échéant, mener des actions pour acquérir les
compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces
actions
- Conserver des informations documentées appropriées
comme preuves de ces compétences.
Ressources humaines
Politique Objectifs Résultats
Point 1 :
personnel=ressource
essentielle de l’entreprise
Il cherche et
Point 2 : rôle du facteur
trouve les
humain dans la performance
solutions
de l’entreprise
L’organisation
de la société
Ressources humaines
Point 3 : implication et
J’explique adhésion liées à la
Je compréhension des enjeux
communique
J’informe sur
…
L’organisation
de la société
Ressources humaines
Point 4 : comprendre (et

assumer) ses responsabilités et
La fonction et
sa contribution aux objectifs
les
responsabilités
L’organisation
de la société
Ressources humaines
Manager les compétences

opportunités
de nouvelles
Point 5 : mise en œuvre des
compétences
connaissances et des
compétences
Mes Point 6 : opportunités de

expériences nouvelles compétences
Mes formations
Mon savoir
faire
L’organisation
de la société
Ressources humaines
Déterminer les ressources
humaines nécessaires
Ch 7 Support
Mettre à disposition ces

Ressources ressources
7.1 ressources humaines
Pour une mise en œuvre

7.2 compétences
efficace
7.3 sensibilisation Du SMQ Les processus

Ressources humaines
Etapes du processus RH
✓Attirer les collaborateurs
L’équipe dirigeante :
✓Recruter et intégrer les
nouveaux collaborateurs
❑Identification des activités
✓Accompagner former aider
❑Estimation du temps
au développement des de réalisation
collaborateurs
❑Détermination des profils
✓Evaluer les collaborateurs
❑Adaptation de l’effectif
La finalité du processus RH :
disposer à court ,moyen et long terme de
collaborateurs compétents, concernés et impliqués
Gestion des compétences
1) Déterminer les compétences
Capacité à mener plusieurs Capacité à travailler en Aptitude à effectuer un

actions en même hauteur travail répétitif
temps(polyvalence,
multitâches…)
Une compétence , qu’est ce que c’est ?
Définition normative
3.3.1
aptitude à mettre en pratique des connaissances
et des savoir-faire pour obtenir les résultats
escomptés
Définition des domaines (RH, Psychologie du travail, Droit)
Connaissance
Compétence approfondie
Habileté reconnue
Capacité à ………
Cycle
scolaire et
Savoir universitaire
….
Emplois
Connaissance Savoir-faire précédents
Expériences
approfondie passées….
Savoir-être Education
familiale…..
Pour conclure …….. Un exemple concret
Recrutement d’une technico commerciale
1) Analyse de son profil

2) Quelles sont ses compétences?
3) Comment améliorer ses compétences?
Exemple du technico commerciale
Le savoir : c’est une « Je connais les spécificités de chaque

connaissance, produit de notre catalogue »
qui s’exprime « Je connais les tarifs et la marge générée »
par un nom « Je connais l’avantage concurrentiel des
produits »
Le savoir-être : c’est « je suis attentive aux remarques de mes

un comportement, interlocuteurs »
qui s’exprime avec « je suis disponible pour répondre aux
un adjectif questions »
« je suis patiente »
Le savoir-faire : c’est
« je sais négocier »
une habileté, qui
« je sais mettre à l’aise un client »
s’exprime par un
« je sais reformuler la demande du client »
verbe
Une partie de ses compétences
Opportunités
Un réel sens de service d’élargir ses
compétences
Capacité à traiter des problématiques
clients d’une certaine complexité Accompagnement
terrain
Formation
Capacité à fidéliser en interne pour traiter
Groupe de travail
les demandes des prospects
Félicitation!
SUPPORT
7.3 Sensibilisation
« Le personnel effectuant un travail sous le
contrôle de l’organisme doit être sensibilisé à la
politique qualité, aux objectifs qualité pertinents,
à leur contribution à l’efficacité du SMQ, y
compris aux effets positifs d’une amélioration des
performances en matière de qualité, aux
implications des non conformités avec les
exigences du système de management de la
qualité.
SUPPORT
 7.4 Communication
- Déterminer les besoins de communication
interne et externe pertinents pour le SMQ :
 Sur quels sujets communiquer
 À quels moments communiquer
 Avec qui communiquer
 Comment communiquer »
SUPPORT
 7.5 Informations documentées
 7.5.1 Généralités
Le SMQ doit inclure:

 Les informations documentées exigées par la
présente norme
 Les informations documentées que l’organisme
juge nécessaires pour l’efficacité du SMQ
Définition information documentée:
Information qui nécessite d’être contrôlée et tenue

à jour par un organisme et le format sur lequel
elle est contenue.
quels sont les documents obligatoires dans la nouvelle
révision de la norme ISO 9001 Version 2015?
1.Documents obligatoires requis par l'ISO 9001: 2015

• - Portée du SMQ et le domaine d’application (clause 4.3)
• - Politique de qualité (article 5.2)
• - Objectifs de qualité (article 6.2)
• - Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs (clause 8.4.1)
quels sont les documents obligatoires dans la nouvelle
révision de la norme ISO 9001 Version 2015?
Les enregistrements obligatoires requis par l'ISO 9001 : 2015

• - Documents d’étalonnage des appareils de surveillance et de mesure * (clause 7.1.5.1)
• - Enregistrements de la formation, des compétences, de l’expérience et des qualifications
(article 7.2)
• - Enregistrements d’examen des exigences produit / service (clause 8.2.3.2)
• - Enregistrement de l’examen des produits de conception et de développement * (article 8.3.2)
• - Enregistrements sur les intrants de conception et de développement * (clause 8.3.3)
• - Registres des contrôles de conception et de développement * (clause 8.3.4)
• - Enregistrements des produits de conception et de développement * (clause 8.3.5)
• - Dossiers de changements de conception et de développement * (clause 8.3.6)
• - Caractéristiques du produit à produire et du service à fournir (clause 8.5.1)
• - Enregistrements relatifs aux biens du client (clause 8.5.3)
• - Enregistrements de contrôle de changement de production / prestation de service (clause
8.5.6)
• - Enregistrement de la conformité du produit / service avec les critères d’acceptation (clause
8.6)
• - Enregistrement des sorties non conformes (clause 8.7.2)
• - Résultats de surveillance et de mesure (clause 9.1.1)
• - Programme d’audit interne (clause 9.2)
• - Résultats des audits internes (clause 9.2)
• - Résultats des revues de direction (clause 9.3)
• - Résultats des mesures correctives (article 10.1)
SUPPORT
7.5 Informations documentées
Conservation des informations documentées

(enregistrement):
Il s’agit de tracer toutes les informations apportant

la preuve de la bonne réalisation du produit ou du
service.
SUPPORT

 7.5.2 Création et mise à jour
- Assurer d’une façon appropriée:

 L’identification et la description
 Le format et le support
 La revue et l’approbation de la pertinence et de
l’adéquation. »
SUPPORT
 7.5.2 Création et mise à jour
 La création de chaque document doit être

régit selon un processus défini, ceci afin de
maitriser l’aspect documentaire du système.
 Exemple: datation, versionning, format

papier/numérisé, index, la liste des
valideurs…
SUPPORT

 7.5.3 Maitrise des informations documentées
 7.5.3.1 « Les informations documentées exigées
par le SMQ et par la présente norme doivent être
maitrisées pour s’assurer:
 Qu’elles sont disponibles et conviennent à
l’utilisation, où et quand elles sont nécessaires
 Qu’elles sont convenablement protégées. »
SUPPORT
 7.5.3 Maitrise des informations documentées
 7.5.3.2 « Pour maitriser les informations documentées,
l’organisme doit mettre en œuvre les activités suivantes, quand
elles sont applicables:
 Distribution, accès, récupération et utilisation

 Stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité
 Maitrise des modifications
 Conservation et élimination
Les informations documentées d’origine externe que l’organisme

juge nécessaires à la planification et au fonctionnement du
système de management de la qualité doivent être identifiées
comme il convient et maitrisées ».
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
(PLAN et DO)
Chapitre 8
OPERATIONNELLES
 8.1 Planification et maitrise opérationnelles
- Planifier, mettre en œuvre et maitriser les processus tels que
mentionnés en 4.4, nécessaires à la satisfaction des
exigences relatives à la fourniture des produits et services et
à la réalisation des actions déterminées en 6.1 en :
 Déterminant les exigences relatives aux produits et services
 Établissant des critères pour les processus et pour
l’acceptation des produits et services
 Déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la
conformité aux exigences relatives aux produits et services
 Mettant en œuvre la maitrise des processus conformément
aux critères
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits
et services
 8.2.1 Communication avec les clients
Etablir les processus pour communiquer avec les clients à

propos:
 Des informations relatives aux produits et services

 Du traitement des consultations, des contrats ou des
commandes, et de leurs avenants
 De l’avis et de la perception des clients, y compris leurs
réclamations
 De la gestion ou du traitement de la propriété du client ,
le cas échéant
 Des exigences spécifiques relatives aux actions
d’urgence, le cas échéant. »
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
« L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un

processus permettant de déterminer les exigences
relatives aux produits et services proposés aux clients
potentiels. L’organisme doit s’assurer que:
• Les exigences relatives aux produits et services (y compris
celles jugées nécessaires par l’organisme) et les exigences
légales et règlementaires applicables sont définies
• Pour les produits et services qu’il offre, il est apte à
répondre aux exigences définies et aux réclamations et
qu’il peut le démontrer. »
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits
et services
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
« Le cas échéant, l’organisme doit passer en revue:
 Les exigences spécifiées par le client, y compris les
exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison
 Les exigences non formulées par le client mais
nécessaires pour l’usage spécifié ou lorsqu’il est connu
pour l’usage prévu par les clients
 Les exigences légales et règlementaires applicables aux
produits et services
 Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment exprimées. »
OPERATIONNELLES
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
La revue doit être menée avant que l’organisme s’engage à
fournir des produits et services au client et doit assurer que
les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment exprimées ont été
résolus
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous
une forme documentée, elles doivent être confirmées par
l’organisme avant d’être acceptées
« Les informations documentées décrivant les résultats de
la revue, y compris toute exigence nouvelle ou modifiée
relative aux produits et services, doivent être conservées. »
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits
et services
 « Lorsque les exigences relatives aux produits et

services sont modifiées, l’organisme doit
s’assurer que les informations documentées
correspondantes sont amendées et que le
personnel concerné est informé des exigences
modifiées. »
OPERATIONNELLES
8.3 Conception et développement de produits et
services
Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un
processus de conception et développement
OPERATIONNELLES
 8.3 Conception et développement de produits et services
 8.3.2 Planification de la conception et du développement
 La nature, la durée et la complexité des activités de conception

et de développement
 Les exigences spécifiant des étapes particulières du processus,
y compris les revues de la conception et du développement
applicables
 La vérification et la validation requises de la conception et du
développement
 Les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de
conception et de développement
 La nécessité de maitriser les interfaces entre les individus et les
parties impliqués dans le processus
 La nécessité d’impliquer des groupes de clients et d’utilisateurs
dans le processus
 Les informations documentées nécessaires pour démontrer que
les exigences relatives à la conception et au développement ont
été satisfaites. »
OPERATIONNELLES
 8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement
« L’organisme doit déterminer:
 Les exigences essentielles pour le type spécifique de produits
et services à concevoir et à développer, y compris le cas
échéant les exigences fonctionnelles et les exigences de
performance
 Les exigences légales et règlementaires applicables
 Les normes ou les règles internes, « règles de l’art » que
l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre
 Les besoins en ressources internes et externes pour la
conception et le développement des produits et services
 Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la
nature des produits et services
 Le niveau de maitrise du processus de conception et
développement attendu par les clients et les autres parties
intéressées pertinentes.
OPERATIONNELLES
 8.3.4 Maitrise de la conception et du développement
« La maitrise du processus de conception et de développement
doit assurer que:
 Les résultats attendus des activités de conception et de
développement sont clairement définis »
 Les revues de conception et du développement sont
menées conformément aux dispositions planifiées »
 Une vérification est réalisée pour s’assurer que les
éléments de sortie de la conception et du développement
satisfont aux exigences d’entrée de la conception et du
développement
 Une validation est réalisée pour s’assurer que les produits
et services résultants sont aptes à satisfaire aux exigences
pour l’application spécifiée ou l’usage prévu. »
OPERATIONNELLES
 8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
« L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la

conception et du développement:
 Satisfont aux exigences d’entrée de la conception et du

développement
 Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la
fourniture des produits et à la prestation de services
 Contiennent ou font référence à des exigences de surveillance
et de mesure, et à des critères d’acceptation, le cas échéant
 Assurent que les produits et services à réaliser sont adaptés à
l’usage prévu et à une utilisation appropriée et en toute sécurité.
L’organisme doit conserver les informations documentées issues du

processus de conception et de développement. »
OPERATIONNELLES
8.3 Conception et développement de produits et
services
8.3.6 Modification de la conception et du
développement
« Lors de la conception et du développement de

produits et services ou ultérieurement,
l’organisme doit passer en revue, maitriser et
identifier les modifications apportées aux
éléments d’entrée et aux éléments de sortie de la
conception, afin de s’assurer qu’elles n’aient pas
d’impact négatif sur la conformité aux
exigences. »
OPERATIONNELLES
 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des
prestataires externes
« L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et

services fournis par des prestataires externes sont conformes
aux exigences spécifiées.
L’organisme doit appliquer les exigences spécifiées pour la
maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes lorsque:
 Les produits et services fournis par des prestataires externes

en vue de leur intégration dans les propres produits et
services de l’organisme
 Les produits et services sont fournis directement aux clients
par des prestataires externes pour compte de l’organisme
 Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un
prestataire externe à la suite d’une décision de l’organisme
d’externaliser un processus ou une fonction. »
OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par
des prestataires externes
« L’organisme doit établir et appliquer des
critères pour l’évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la réévaluation
des prestataires externes, fondés sur leur
aptitude à réaliser des processus ou fournir des
produits et services conformes aux exigences
spécifiées. »
OPERATIONNELLES
 8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations
externes
« Lors de la détermination du type et de l’étendue de la

maitrise devant être appliquée à la fourniture par des
prestataires externes de processus, de produits et de
services, l’organisme doit prendre en compte :
 L’impact potentiel des processus, produits et services

fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de
l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences
des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables
 L’efficacité perçue de la maitrise exercée par le
prestataire externe. »
OPERATIONNELLES
 8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations
externes
« Lors de la détermination du type et de l’étendue de la

maitrise devant être appliquée à la fourniture par des
prestataires externes de processus, de produits et de
services, l’organisme doit prendre en compte :
 L’impact potentiel des processus, produits et services

fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de
l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences
des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables
 L’efficacité perçue de la maitrise exercée par le
prestataire externe. »
OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par
des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maitrise des
prestations externes
« L’organisme doit établir et mettre en œuvre une

vérification ou d’autres activités nécessaires pour
s’assurer que les processus, produits et services
fournis par des prestataires externes ne
compromettent pas l’aptitude de l’organisme à
fournir en permanence des produits et services
conformes à ses clients. »
OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes
« Les processus ou fonctions de l’organisme qui ont été

externalisés auprès d’un prestataire externe demeurent dans le
domaine d’application du système de management de la qualité de
l’organisme; en conséquence, l’organisme doit prendre en compte
les points a) et b) ci-dessus et définir la maitrise qu’il entend
exercer sur le prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur
l’élément de sortie du processus concerné. »
OPERATIONNELLES
 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
« L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences
applicables concernant:
 Les produits et services devant être fournis ou les processus devant être
réalisés pour le compte de l’organisme
 L’approbation ou la libération des produits et services, des méthodes,
des processus ou des équipements
 Les compétences du personnel, y compris la qualification requise
 Leurs interactions avec le système de management de la qualité de
l’organisme
 La maitrise et la surveillance des performances du prestataire externe
devant être appliquées par l’organisme
 Les activités de vérification que l’organisme, ou son client, a l’intention
de réaliser dans les locaux du prestataire externe.
L ’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences spécifiées avant

de les communiquer au prestataire externe. »
OPERATIONNELLES
 8.5 Production et prestation de service
 8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
« L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maitrisées pour la

production et la prestation de service, y compris la livraison et
les activités après livraison.
Les conditions maitrisées doivent comprendre, selon le cas:
 La disponibilité des informations documentées définissant les

caractéristiques des produits et services
 La disponibilité des informations documentées définissant les
activités à réaliser et les résultats à obtenir
 Les activités de surveillance et de mesure aux étapes
appropriées pour vérifier que les critères relatifs à la maitrise
des processus et des éléments de sortie des processus et les
critères d’acceptation relatifs aux produits et services sont
satisfaits. »
OPERATIONNELLES
 8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
« L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maitrisées pour la
production et la prestation de service, y compris la livraison et les
activités après livraison.
Les conditions maitrisées doivent comprendre, selon le cas:

 L’utilisation et la maitrise de l’infrastructure et de l’environnement de
processus appropriés
 La disponibilité et l’utilisation d’équipements appropriés de surveillance
et de mesure
 Les compétences et le cas échéant, la qualification requise du
personnel
 La validation, et les validations périodiques, de l’aptitude de tout
processus de production et de prestation de service à obtenir les
résultats planifiés, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas être
vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à posteriori
 La mise en œuvre d’activités de libération des produits et services, de
livraison et de prestation de service après livraison. »
OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
« Lorsque cela est nécessaire pour assurer la conformité

des produits et services , l’organisme doit utiliser des
moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie des
processus.
L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie des

processus par rapport aux exigences de surveillance et de
mesure tout au long de la production et de la prestation de
service.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit

maitriser l’identification unique des éléments de sortie des
processus et conserver toutes les informations
documentées nécessaires au maintien de la traçabilité. »
OPERATIONNELLES
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
« L’organisme doit respecter la propriété du client ou des

prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son contrôle
ou qu’il l’utilise. L’organisme doit identifier, vérifier, protéger
et sauvegarder la propriété que le client ou le prestataire
externe a fournie pour être utilisée ou incorporée dans les
produits et services.
Lorsqu’une propriété du client ou du prestataire externe est

utilisée de façon incorrecte, perdue, endommagée ou encore
jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le notifier au
client ou au prestataire externe. »
OPERATIONNELLES

8.5.4 Préservation
« L’organisme doit assurer la préservation des

éléments de sortie des processus au cours de la
production et de la prestation de service, dans
une mesure suffisante pour maintenir la
conformité aux exigences. »
OPERATIONNELLES
 8.5.5 Activités après livraison
« L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités

après livraison associées aux produits et services.
Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison

requises, l’organisme doit prendre en considération:
 Les risques associés aux produits et services

 La nature, l’utilisation et la durée de vie prévue des produits et
services
 Les retours d’information des clients
 Les exigences légales et règlementaires. »
OPERATIONNELLES
8.5.6 Maitrise des modifications
« L’organisme doit revoir et maitriser les

modifications non planifiées essentielles à la
production ou à la prestation de service, dans une
mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences spécifiées.
L’organisme doit conserver les informations

documentées décrivant les résultats de la revue
des modifications, le personnel autorisant les
modifications et toutes les actions nécessaires. »
OPERATIONNELLES
8.6 Libération des produits et services
«L’organisme doit mettre en œuvre les

dispositions planifiées aux étapes appropriées
pour vérifier que les exigences relatives aux
produits et services ont été satisfaites. La preuve
de la conformité aux critères d’acceptation doit
être conservée. »
OPERATIONNELLES
8.6 Libération des produits et services
«La libération des produits et services au client

ne doit pas être effectuée avant l’exécution
satisfaisante de toutes les dispositions planifiées
pour la vérification de la conformité, sauf
approbation par une autorité compétente, et le
cas échéant, par le client. Les informations
documentées doivent assurer la traçabilité
jusqu’aux personnes ayant autorisé la libération
des produits et services en vue de leur livraison
au client. »
OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus,
des produits et services non conformes
« L’organisme doit assurer que les éléments de

sortie des processus, les produits et services qui
ne sont pas conformes aux exigences sont
identifiés et maitrisés de manière à empêcher leur
utilisation ou fourniture non intentionnelle. »
OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des éléments de sortie de
processus, des produits et services non
conformes
« Selon la nature de la non-conformité et son

impact sur la conformité des produits et services,
l’organisme doit mener les actions correctives
appropriées. Ceci s’applique également aux
produits et services non conformes détectés
après livraison des produits ou durant la
prestation de service. »
OPERATIONNELLES
 8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des produits
et services non conformes
« Selon le cas, l’organisme doit traiter les éléments de sortie des
processus, les produits et les services non conformes de l’une
ou plusieurs des manières suivantes:
 Correction
 Isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture
des produits et services
 Information du client
Obtention d’une autorisation:

 D’utilisation en l’état
 De libération, de poursuite ou de reprise de la fourniture des
 D’acceptation par dérogation »
OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des
produits et services non conformes
« Lorsque les éléments de sortie de processus, les produits

et services non conformes sont corrigés, la conformité aux
exigences doit être vérifiée.
L’organisme doit conserver les informations documentées

relatives aux actions menées sur les éléments de sortie de
processus, les produits et services non conformes, y
compris les dérogations obtenues et la personne ou l’autorité
ayant pris les décisions concernant le traitement de la non-
conformité. »
EVALUATION DES
PERFORMANCES
(CHECK)
Chapitre 9
EVALULATION DES
PERFORMANCES
 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
«L’organisme doit déterminer:
 Ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer

 Les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation, selon
le cas, pour assurer la validité des résultats
 Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées
 Quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés
et évalués
L’organisme doit s’assurer que les activités de surveillance et de mesure doivent

sont mises en œuvre conformément aux exigences déterminées et doit
conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des
résultats.
L’organisme doit évaluer la performance en matière de qualité, ainsi que

l’efficacité du système de management de la qualité. »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.2 Satisfaction du client
« L’organisme doit surveiller la perception du client sur le niveau

de satisfaction de ses exigences.
L’organisme doit obtenir les informations relatives à l’avis et

l’opinion du client concernant l’organisme et ses produits et
services
Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces informations

doivent être déterminées. »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
 9.1.3 Analyse et évaluation
« L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations

appropriées issues de la surveillance, de la mesure et d’autres
sources.
Les éléments de sortie de l’analyse et de l’évaluation doivent être

utilisés pour:
 Démontrer la conformité des produits et services aux exigences
 Evaluer et accroitre la satisfaction des clients
 Assurer la conformité et l’efficacité du système
 Démontrer que la planification a été mise en œuvre avec succès
 Evaluer les performances des processus
 Evaluer les performances du ou des prestataires externes
 Déterminer la nécessité ou les opportunités d’amélioration du
système »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
 9.2 Audit interne
 9.2.1 « L’organisme doit réaliser des audits internes à des
intervalles planifiés pour fournir des informations
permettant de déterminer si le système de management
de la qualité:
 Est conforme aux propres exigences de l’organisme

concernant le système de management de la qualité
 Est conforme aux exigences de la présente norme
 Est efficacement mis en œuvre et tenu à jour. »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
 9.2.2 « L’organisme doit:
 Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des

programmes d’audit, couvrant notamment la fréquence,
les méthodes, les responsabilités, les exigences de
planification et de compte rendu des résultats. Le ou les
programmes d’audit doivent tenir compte des objectifs
qualité, de l’importance des processus concernés, des
retours d’informations des clients, des changements
ayant un impact sur l’organisme et des résultats des
audits précédents. »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
 9.2.2 « L’organisme doit:
 Définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit

 Sélectionner les auditeurs et réaliser des audits pour
assurer l’objectivité et l’impartialité de processus d’audit
 S’assurer que les résultats des audits sont communiqués
à la direction concernée
 Entreprendre sans délai la correction et les actions
correctives nécessaires
 Conserver des informations documentées comme
preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et les
résultats d’audit. »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
 9.3 Revue de direction
 9.3.1 « A des intervalles planifiés, la direction

doit procéder à la revue du système de
management de la qualité mis en place par
l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours
approprié, adapté et efficace. »
EVALULATION DES
PERFORMANCES
9.3 Revue de direction
9.3.1 «La revue de direction doit être planifiée et réalisée en
prenant en compte:
9.3.2 « Les éléments de sortie de la revue de direction

doivent inclure les décisions et actions relatives aux:
Opportunités d’amélioration continue
Éventuels changements à apporter au système de
management de la qualité, y compris les besoins en
ressources.
L’organisme doit conserver des informations documentées

comme preuves des conclusions des revues de direction. »
les données d’entrée de la
revue de direction
l’état d’avancement des actions décidées
à l’issue des revues de direction précédentes
les opportunités
d’amélioration
les modifications des enjeux externes et internes
pertinents pour le système de management
de la qualité
les informations sur la performance et l’efficacité

du système de management de la qualité
l’adéquation des ressources
l’efficacité des actions mises en œuvre

face aux risques et opportunités
les données sortie de la revue
de direction
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure

les décisions et actions relatives aux :
a) opportunités d’amélioration
b) besoins de changements à apporter au système de management de la qualité
c) besoins en ressources L’organisme doit conserver des informations

documentées comme preuves des éléments de sortie des revues de direction.
AMELIORATION
(ACT)
Chapitre 10
AMELIORATION
 10.1 Généralités
 Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration

et entreprendre les actions nécessaires pour satisfaire aux
exigences du client et accroitre la satisfaction du client.
 L’amélioration des processus pour prévenir les non

conformités
 L’amélioration des produits et services pour satisfaire aux
exigences connues et prévues
 L’amélioration des résultats du système de management
de la qualité.
AMELIORATION
 10.2 Non-conformité et actions correctives

 10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se produit,
y compris celles liées à des réclamations,
l’organisme doit:
a) Réagir à la non-conformité et le cas échéant:

1) agir pour la maitriser et la corriger
2) faire face aux conséquences »
AMELIORATION
10.2 Non-conformité et actions correctives
10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celles
liées à des réclamations, l’organisme doit:
b) Évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la

ou les causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise
pas, en:
1) examinant la non-conformité
2) recherchant et analysant les causes de la non-
conformité
3) recherchant si des non conformités similaires existent
ou pourraient potentiellement se produire
4) mettre en œuvre toutes les actions requises
5) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en
œuvre
6) modifier, si nécessaire le système de management. »
AMELIORATION
 10.2 Non-conformité et actions correctives
 10.2.2 « L’organisme doit conserver des

informations documentées comme preuves:
 De la nature des non conformités et de toute

action menée ultérieurement
 Des résultats de toute action corrective. »
AMELIORATION
10.3 Amélioration continue
« L’organisme doit améliorer en continu la pertinence,

l’adéquation et l’efficacité du système de management de la
qualité.
L’organisme doit prendre en compte les éléments de sortie

de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments de
sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe
des domaines qui ne répondent pas aux critères de
performance requis ou des opportunités à considérer dans
le cadre de l’amélioration continue.
La cas échéant, pour rechercher les causes de non atteinte

d’un des critères de performance et pour soutenir
l’amélioration continue, l’organisme doit sélectionner et
utiliser les outils et méthodologies applicables. »
[email protected]
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La réalisation des activités opérationnelles

L’évaluation des performances

 Chapitre 4 – Contexte de l’organisme

 Ainsi, toutes les normes ISO doivent comprendre la

 Approche du management des risques (voir slide

❑Le cycle de vie comprend l’ensemble des étapes de

❑On demande à l’entreprise de calculer son résultat en

❑ Performance durable (résultat mesurable): les actions qui

❑ Dans cette configuration là, l’entreprise crée de la

Approche systématique de la gestion du

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Le risque est l’effet d’incertitude sur un résultat

 Un certain niveau d’exposition aux risques est

 Outil de pilotage et d’aide à la décision stratégique

 Outil qui permet des innovations mesurées

 La version 2015 intègre l’approche risque dans les

Différentes méthodologies existent pour identifier les

➔l’AMDEC, l’Ishikawa, le diagramme en arbre, le

➢Une fois les risques identifiés selon les modalités

➢A chaque risque identifié, on attribue un niveau de

➢A chaque risque identifié, on attribue un niveau de

➢Cet outil permet donc de prioriser les actions en

➢Un plan d'action est ensuite à définir en fonction de

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des

4.3 Détermination du domaine d’application du

réaliser la cartographie des processus

La direction de l’entreprise doit démontrer son

5.1.2 Orientation client

La direction de l’entreprise doit être « orientée client »

 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de

 La direction attribue les responsabilités et autorités

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

6.1.1 Déterminer les risques et opportunités qui

6.1.2 « L’organisation doit planifier:

 6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre

 6.3 Planification des modifications

 Les modifications doivent être réalisées de

7.1.2 Ressources humaines

- Déterminer les ressources nécessaires pour

Point 4 : comprendre (et

Manager les compétences

Mes Point 6 : opportunités de

Mettre à disposition ces

Pour une mise en œuvre

7.3 sensibilisation Du SMQ Les processus

Capacité à mener plusieurs Capacité à travailler en Aptitude à effectuer un

Pour conclure …….. Un exemple concret

Recrutement d’une technico commerciale

1) Analyse de son profil

Le savoir : c’est une « Je connais les spécificités de chaque

Le savoir-être : c’est « je suis attentive aux remarques de mes

Le SMQ doit inclure:

Définition information documentée:

Information qui nécessite d’être contrôlée et tenue

1.Documents obligatoires requis par l'ISO 9001: 2015

Les enregistrements obligatoires requis par l'ISO 9001 : 2015

Conservation des informations documentées

Il s’agit de tracer toutes les informations apportant