Support ISO 9001 V 2015

Formateur: Mr Ayman CHABBAH
1
PROGRAMME :
- Les raisons de la révision de l’ISO 9001 version 2008
- En quoi consistent les principaux changements de l’ISO 9001 ?
- Les principes de management de la qualité
- Comparaison entre l’ISO 9001 version 2015 et 2008
- Autres normes internationales relatives au Système de

Management de la Qualité
- Interprétation des Exigences de l’ISO 9001 version 2015
2
Les raisons de la révision de l’ISO
9001
- l’adoption d’une nouvelle structure de norme,
dite universelle (« High level structure »)
Bien que tous les articles soient forcément

présents, chaque norme de systèmes de
management (ISO 14001, ISO 45001, …) introduit
ses propres notions et nécessite des exigences
supplémentaires, notamment pour l’article 8
traitant des activités opérationnelles.
3
Exemples
ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 Nouvelles
Version 2008 Version 2004 Version 2007 versions
Politique 5.3 4.2 4.2 5.2
Audit interne 8.2.2 4.5.5 4.5.5 9.2
Revue de 5.6 4.6 4.6 9.3

direction
Actions 8.5.2 4.5.3 4.5.3 10.2

correctives
4
9001 version 2008
- en règle générale, les normes ISO sont révisées à
intervalles réguliers. Pour cette norme créée en
1987, il s’agit de la 4ème révision (1994-2000-
2008 puis 2015). L’objectif est de suivre l’évolution
des différents marchés mais aussi des évolutions
constatées dans les organisations (nouvelles
technologies, nouvelles pratiques, nouvelles
compétences…) tout en étant adapté aux
organismes de tous types et de toutes tailles ;
5
Evolution de la norme ISO 9001
1ère édition : 1987
Révision n°1 : 1994

6
9001
- l’environnement de l’entreprise est en
perpétuelle évolution. L’ISO 9001, dans sa
version 2015, intégrera des exigences
permettant aux organismes de mieux se
préparer aux évolutions constantes des
marchés. En effet, il conviendra de conduire
une analyse des opportunités et des risques
liés aux besoins des clients, des autres parties
intéressées et aux évolutions des produits ou
services fournis ;
7
9001
- la nouvelle version permettra d’intégrer

davantage les parties intéressées, notamment
des clients et fournisseurs.
8
En quoi consistent les principaux
changements de l’ISO 9001 version 2015 ?
9
Les articles sont :
1. Domaine d'application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l'organisme (P)
5. Leadership (P, D, C, A)
6. Planification (P)
7. Support (D)
8. Réalisation des activités opérationnelles (D)
9. Évaluation des performances (C)
10. Amélioration (A)
10
• L'approche risque est la grande nouveauté

Le terme risque apparaît plusieurs fois seul ou en
combinaison avec le mot opportunité
• L'expression représentant de la direction
disparaît (la direction est directement
responsable)
• Les termes contexte, leadership, prestataire
externe et information documentée apparaissent
pour la première fois
11
Le manuel qualité et les procédures documentées ne

sont plus obligatoires.
Le paragraphe Actions préventives est abandonné

Maintenant le système de management de la qualité et
l'approche par les risques sont considérés comme un
outil global de prévention
12
Certains articles ont de nouveaux noms :
7 Support remplace Management des

ressources
8 Réalisation des activités opérationnelles

remplace Réalisation du produit
13
Certains termes sont remplacés :
• procédure documentée et enregistrement par
information documentée
• fournisseur par prestataire externe
• exclusion par applicabilité
• représentant de la direction n'est plus utilisé
14
Les principes de management de la
qualité
15
qualité
Les 7 principes de management de la qualité

ont été élaborés et mis à jour par les experts
internationaux de l'ISO/TC 176.
16
qualité
1 – Orientation client
Le principal objectif du management de la qualité est de

satisfaire aux exigences des clients et de s'efforcer d'aller
au devant de leurs attentes.
Des performances durables sont obtenues lorsqu'un

organisme obtient et conserve la confiance des clients et
des autres parties intéressées dont il dépend. Chaque
aspect de l'interaction avec les clients offre une
opportunité de créer plus de valeur pour le client.
Comprendre les besoins présents et futurs des clients et
des autres parties intéressées contribue aux performances
durables d'un organisme.
17
Les questions de l’entreprise
• Quel est le niveau de satisfaction de nos clients ?

• Nos concurrents sont-ils mieux à même de les
satisfaire ?
• Qu’est-ce qui influence la satisfaction ?
• Quelle est l’importance relative des facteurs de
satisfaction ?
• Comment améliorer le niveau de satisfaction ?
• Quel est le rôle de chacun pour satisfaire le client?
18
qualité
2 – Leadership
A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité

et les orientations et créent des conditions dans
lesquelles le personnel est impliqué dans l'atteinte
des objectifs qualité de l'organisme.
L'établissement de la finalité, des orientations et de

l'implication permet à un organisme d'aligner ses
stratégies, politiques, processus et ressources afin
d'atteindre ses objectifs.
19
Les principes de management de
la qualité
3 – Implication du personnel
Il est essentiel pour l'organisme que l'ensemble du

personnel soit compétent, habilité et impliqué pour fournir
de la valeur.
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les
niveaux de l'organisme améliore sa capacité à créer de la
valeur.
Pour gérer un organisme de façon efficace et efficiente, il
est important d'impliquer l'ensemble du personnel à tous
les niveaux et de les respecter en tant qu'individus. La
reconnaissance, l'habilitation et l'amélioration des
compétences et des connaissances facilitent l'implication
du personnel dans l'atteinte des objectifs de l'organisme.
20
la qualité
4 – Approche processus
Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de

manière plus efficace et efficiente lorsque les activités
sont comprises et gérées comme des processus corrélés
fonctionnant comme un système cohérent.
Le système de management de la qualité est constitué de

processus corrélés. Comprendre comment des résultats
sont obtenus par ce système, y compris l'ensemble de ses
processus, ressources, maîtrise et interactions, permet à
l'organisme d'optimiser ses performances.
21
Types de processus
Processus de réalisation
Processus contribuant directement à la réalisation du produit ou du service, depuis la
détection du besoin du client à sa satisfaction. Ils correspondent au cœur de métier
de l'organisme.
Exemples : recherche et développement, conception, fabrication, livraison …
Processus support (ou de "soutien")

Processus qui contribuent au bon déroulement des autres processus en leur
apportant les ressources nécessaires.
Exemples : maintenance, ressources humaines, maîtrise de la documentation ;
métrologie …
Processus de management (ou de "direction")

Processus qui contribuent à la détermination de la stratégie, de la politique qualité et
au déploiement des objectifs à travers tous les processus de l'entreprise. Ils
permettent leur pilotage et la mise en œuvre des actions d'amélioration.
22
La détermination de tous les processus de
l'organisme est la première étape de
l'approche processus. Ces processus, ainsi que
leur séquences et interactions peuvent
idéalement être représentés à travers une
cartographie des processus.
23
qualité
5 – Amélioration
Le succès d'un organisme repose sur une

volonté constante d'amélioration.
L'amélioration est essentielle pour qu'un
organisme conserve ses niveaux de performance
actuels, réagisse à toute variation de ses
conditions internes et externes et crée de
nouvelles opportunités.
24
L’amélioration continue des produits,
processus et système est un objectif
mobilisateur dans l’organisme
Plan: Définition Processus
Do: Mise en œuvre et maitrise
des processus
Check: Mesure, surveillance et
évaluation
Plan Act: Analyse amélioration
Act Do
Check Axe de progrès
Qualité
25
Plan Planifier et préparer le travail à effectuer. Etablir
les objectifs, définir les tâches à exécuter.
Do Faire, réaliser. Exécuter les tâches prévues.
Check Vérifier les résultats. Mesurer et comparer avec
les prévisions.
Act Agir, corriger, prendre les décisions qui
s'imposent. Identifier les causes des dérives entre
le réalisé et l'attendu. Identifier les nouveaux
points d'intervention, redéfinir les processus si
nécessaire.
Boucler, c'est une roue.
26
la qualité
6 – Prise de décision fondée sur des preuves
Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et
d'informations sont plus susceptibles de produire les résultats
escomptés.
La prise de décision peut être un processus complexe et elle

comporte toujours une certaine incertitude. Elle implique souvent
de multiples types et sources de données d'entrée, ainsi
que leur interprétation qui peut être subjective. Il est important
de comprendre les relations de cause à effet et les conséquences
involontaires possibles. L'analyse des faits, des preuves et des
données conduit à une plus grande objectivité et à une plus
grande confiance dans les décisions prises.
27
la qualité
7 – Gestion des relations avec les parties intéressées
Pour obtenir des performances durables, les organismes

gèrent leurs relations avec les parties intéressées, telles
que les fournisseurs.
Les parties intéressées ont une influence sur les

performances d'un organisme. Des performances
durables sont plus susceptibles d'être obtenues lorsqu'un
organisme gère ses relations avec les parties intéressées
de manière à optimiser leur impact sur ses
performances. La gestion des relations avec son réseau de
fournisseurs et de partenaires a souvent une importance
particulière.
28
Comparaison entre l’ISO 9001 version
2015 et 2008
Nouvelle terminologie
- Produits ‐‐ > Produits et services
- Documentation, enregistrements ‐‐ > Informations
documentées
- Environnement de travail ‐‐ > Environnement pour la
mise en œuvre des processus
- Produit acheté ‐‐ > Produits et services fournis par des
prestataires externes
- Fournisseur ‐‐ > Prestataire externe
29
Sommaire ISO
9001:2008
30
Sommaire ISO 9001:2015
31
Autres normes internationales relatives au
Système de Management de la Qualité
Afin de fournir des informations complémentaires

aux organismes qui appliquent la norme ISO 9001
V 2015, et pour fournir des lignes directrices aux
organismes souhaitant aller au-delà de ses
exigences, le comité technique ISO/TC 176 a
élaboré plusieurs normes internationales (voir
Annexe B de la norme ISO 9001 V 2015)
32
Structure de la norme ISO 9001:2015
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
5.1.2 Orientation client
5.2 Politique
5.2.1 Etablissement de la politique qualité
5.2.2 Communication de la politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.3 Planification des modifications
33
7 Support
7.1 Ressources
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.6 Connaissances organisationnelles
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
34
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.4 Modification des exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
35
8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4 Préservation
8.5.5 Activités après livraison
8.5.6 Maîtrise des modifications
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
36
9 Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.2 Satisfaction du client
9.1.3 Analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
9.3.2 Eléments d’entrée de la revue de direction
9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction
10 Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non‐conformité et action corrective
10.3 Amélioration continue
37
Introduction
La norme ISO 9001 version 2015 ne vise pas à
imposer :
- une uniformité de structure des différents SMQ
- un alignement à la documentation pour se
conformer à la structure de la norme
- l’utilisation au sein de l’organisme de la
terminologie spécifique à la norme
38
Dans la norme ISO 9001 version 2015, les
formes verbales suivantes sont utilisées:
- « doit » indique une exigence
- « il convient de » indique une recommandation;
- « peut » indique parfois une autorisation, ou
encore une possibilité
39
Pour se conformer aux exigences de la norme
ISO 9001 version 2015, un organisme doit
planifier et mettre en œuvre des actions face
aux risques et opportunités.
La prise en compte à la fois des risques et des
opportunités sert de base pour améliorer
l’efficacité du SMQ, obtenir de meilleurs
résultats et prévenir les effets négatifs.
40
Les trois normes fondamentales élaborées par
l’ISO/TC 176 sont :
- l’ISO 9000 SMQ-principes essentiels et vocabulaire
- l’ISO 9001 SMQ-exigences
- l’ISO 9004 Gestion des performances durables d’un
organisme-Approche de management par la qualité
D’autres normes internationales relatives au
management de la qualité sont élaborées par l’ISO/TC
176.
41
Chapitre 1 : Domaine d’application
Toutes les exigences de la norme ISO 9001 version

2015 sont génériques et prévues pour s’appliquer à
tout organisme, quels que soient son type ou sa taille,
ou les produits et services qu’il fournit.
42
Chapitre 2 : Références normatives
Il faut toujours se référer aux dernières éditions des

normes internationales
43
Chapitre 3 : Termes et définitions
La norme internationale ISO 9000 version 2015

spécifie les principes essentiels + vocabulaire
44
Chapitre 4 : Contexte de l’organisme
Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)

4. Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des
parties intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du
système de management de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et ses
processus
45
❑ Détermination, surveillance et revue des enjeux externes

et internes pertinents
Pertinence : Toujours en relation avec la capacité à atteindre

les résultat attendus du SMQ
→ Relation des enjeux avec la finalité de l’organisme et son

orientation stratégique
46
Exemples d’enjeux externes :
• Les tendances du ou des marchés : la concurrence, les
fournisseurs, les utilisateurs, etc.
• L’aspect technique ou technologique du produit ou service : Les
avancés scientifiques, les normes en cours ou à venir, la propriété
intellectuelle et/ou industrielle, etc.
• L’environnement politique : la législation et réglementation
Française, européenne, mondiale, les freins ou opportunités avec
l’administration publique, etc.
• Les aspects économiques : Les possibilités de financements, la
réduction des charges fiscales, les possibilités d’investissements,
etc.
• Les aspects sociaux : évolution démographique, modes et
tendances, impact écologique et développement durable, etc.
47
Exemples d’enjeux internes :
• Les aspects culturels de l’entreprise :
comportement, motivation, implication, partage
et transparence, etc.
• Les installations, équipements et capacités
productives et investissements.
• Savoir faire du personnel
• Les aspects opérationnels : organisation
quotidienne, systèmes et modèles d’affaires,
produits et ou services proposés, etc.
48
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties

intéressées
❑ Détermination des parties intéressées pertinentes
❑ Détermination, surveillance et revue des exigences des

parties intéressées pertinentes
→ Relation avec la conformité des produits et services aux

exigences
49
Il s’agit de procéder
d’abord à un inventaire
des parties intéressées.
50
4.3 Détermination du domaine d’application du système de
management de la qualité
❑ Détermination du domaine d’application

❑ Le rendre disponible sous forme d’une information documentée
(produits & services et justification de ne pas appliquer)
→ Prendre en compte les enjeux internes & externes, les exigences

des parties intéressées et les produits & services
51
Clarification pour
l’exclusion
▪L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la
présente Norme internationale si elles sont applicables
dans le cadre du domaine d’application déterminé de son
système de management de la qualité.
▪La conformité à la présente Norme internationale ne peut

être déclarée que si les exigences déterminées comme
étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude
ou la responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité
de ses produits et services et l’amélioration de la
satisfaction de ses clients.
52
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
❑Approche processus
→ Détermination des éléments d’entrée et de sortie
→Détermination de la séquence et l’interaction de ces processus
→ Détermination+application des critères et méthodes nécessaires pour
assurer le fonctionnement et la maîtrise efficace de ces processus
→ Détermination des ressources nécessaires pour ces processus et
s’assurer de leur disponibilité
→ Détermination des risques et opportunités & actions
→ Attribution des responsabilités et autorités
→ Evaluation et amélioration de ces processus
→ Conservation des informations documentées nécessaires
53
Chapitre 5 : Leadership

5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.2.1 Etablissement de la politique qualité
5.2.2 Communication de la politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de
l’organisme
54
55
5.1 Leadership
→La direction doit démontrer son leadership et son engagement
→ s’assurant que la politique qualité est appliquée
→ sensibilisant à l’approche processus
→ incitant, orientant et soutenant le personnel
→ soutenant les autres fonctions managériales
→ s’assurant que les exigences du SMQ sont intégrées
aux processus métiers de l’organisme
56

La direction doit démontrer son leadership et son
engagement en s’assurant :
→ Les exigences du client ainsi que les exigences légales et
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
satisfaites en permanence;
→ Les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une
incidence sur la conformité des produits et des services et sur
l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés
et traités
→ La priorité d’accroissement de la satisfaction du client est
préservée
57
5.2 Politique
→ La politique qualité doit être appropriée à la
finalité et au contexte de l’organisme
→ Inclut les engagements : satisfaction des
exigences applicables et amélioration continue
→ Etre sous forme d’information documentée
→ Etre appliquée au sein de l’organisme
→ Etre disponible pour les parties intéressées, le
cas échéant
58
Exemple de politique qualité
Nous nous engageons à apporter à nos clients un service unique et différentiateur
• Nous nous assurons de l'excellence de nos produits et de nos services
• Nous réglons les problèmes de nos clients avec professionnalisme
• La qualité de nos prestations est irréprochable partout dans le monde.
Nous développons une culture exemplaire centrée sur nos clients

• La satisfaction de nos clients passe avant toute autre priorité
• Nous savons écouter nos clients et nous agissons en conséquence
• Nous honorons nos engagements
• Nous communiquons de manière proactive et transparente.
Nous responsabilisons et formons nos collaborateurs à refuser tout compromis en matière de qualité
• Nos managers montrent l'exemple
• Nos collaborateurs bénéficient de l'autonomie requise pour développer leur sens des
responsabilités
• Nous planifions, contrôlons et progressons sans cesse grâce à des outils et méthodologies tels que
Six Sigma et Lean
• Nous valorisons et partageons les pratiques et les attitudes exemplaires.
La véritable mesure de la qualité, c'est la satisfaction de nos clients
59
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein
de l’organisme
→ Des rôles pertinents
→ Attribuées, communiquées et comprises
→ Rendre compte en particulier à la direction de
la performance du SMQ et à la direction des
opportunités d’amélioration
→ S’assurer de la promotion de l’orientation client à
tous les niveaux de l’organisme
→ Suppression de la notion de représentant de la
direction (par rapport à la version 2008)
60
Chapitre 6 : Planification

6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux
risques et opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification des actions
pour les atteindre
61

6. Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
→ Détermination des risques et opportunités
→ Panifier des actions pour traiter le risque et saisir l’opportunité
→ Planifier la manière d’intégration de ses actions dans le SMQ
→ Planifier la manière d’évaluation de l’efficacité
→Traiter le risque : l’éviter, le prendre afin de saisir une
opportunité, éliminer la source, modifier la probabilité
d’apparition ou des conséquences, partager le risque, …
62
Notion de risque ?
❑Le risque c’est l’effet de l’incertitude sur un résultat escompté.
❑Pour obtenir un meilleur résultat il faut penser au risque.
❑La notion de risque a toujours été implicite dans la norme ISO
9001 (actions préventives, planification des modifications, …) ;
dans cette révision, elle est plus explicite et intégrée dans
l'ensemble du SMQ.
❑La notion de risque devra être intégrée dès le début
(planification stratégique) et tout au long de l’approche processus
(P.D.C.A).
63
Notion de risque -- > ISO
9001:2015 ?
Objectifs de l’ISO 9001 :
▪Assurer la confiance dans la capacité de l'organisme à fournir aux

clients des produits et services conformes.
▪Accroître la satisfaction des clients.
➢La notion de « risque » dans le cadre de la norme ISO 9001 est

relative à l'incertitude de l’atteinte de ces objectifs.
➢La notion de « l'opportunité » dans le cadre de la norme ISO

9001 est relative au dépassement des attentes et d’aller au‐delà
des objectifs fixés.
64
Notion de risque -- > ISO
9001:2015 ?
❑Chapitre 4 (Contexte de l’organisme) : l'organisme est tenu de
déterminer les risques et les opportunités relatifs aux processus du
SMQ et planifier des actions pour leurs traitements.
❑Chapitre 5 (Leadership) : la direction doit s’assurer que les risques et
les opportunités susceptibles d’avoir une influence sur la conformité
des produits et services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du
client sont déterminés et pris en compte.
❑Chapitre 6 (Planification) : l'organisme est tenu de prendre des
mesures pour déterminer et traiter les risques et les opportunités.
❑Chapitre 8 (Réalisation des activités opérationnelles) : l'organisme est
tenu de mettre en œuvre des processus pour gérer les risques et les
opportunités.
❑Chapitre 9 (Évaluation des performances) : l'organisme est tenu de
surveiller, mesurer, analyser et évaluer les risques et les opportunités.
❑Chapitre 10 (Amélioration) : l'organisme est tenu d’améliorer son
SMQ en tenant compte de l’évolution des risques.
65
Pourquoi adopter cette
notion de risque ?
En tenant compte des risques dans tout l'organisme :
❑ La probabilité d'atteindre les objectifs fixés sera améliorée.
❑ La production est plus constante et les clients peuvent être sûrs

qu'ils recevront le produit ou le service attendu.
❑ L’établissement d’une culture proactive.
❑ La confiance et la satisfaction des clients sera améliorée.
66
Comment prendre en compte
cette notion de risque
dans le SMQ ?
1. Identifier quels sont lesrisques et les opportunités dans
l’organisme ‐‐ > Toujours lié au contexte de l’entreprise !
→ L’ISO 9001 n’exige pas une évaluation formelle des
risques ou un document spécifique pour ça !
→ L'information doit être conservée et disponible et peut être

électronique, audio, vidéo, écrite ou sous tout autre type de
support.
→ Possibilité d’utilisation de l’ISO 31000 (Pas une obligation).
67
Comment prendre en compte cette notion
de risque dans le SMQ ?
2. Analyser et hiérarchiser les risques et les
opportunités de l’organisme
→ Ce qui est acceptable?

→ Ce qui est inacceptable?
→ Quelles sont les opportunités à saisir ?
68
Comment prendre en compte cette notion de
risque dans le SMQ ?
3. Planifier des actions pour faire face aux risques et

saisir les opportunités
→ Comment puis‐je éviter, éliminer ou réduire le risque ?

→ Comment puis‐je saisir et réaliser des opportunités ?
69
Comment prendre en compte cette notion
de risque dans le SMQ ?
4. Mettre en œuvre le plan
→ Prendre des mesures / des actions
5. Vérifier l'efficacité des actions
→ ça marche ?
6. Apprendre de l'expérience
→ Amélioration continue
70
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

Les objectifs qualité doivent :
→ Etre en cohérence avec la politique qualité
→ Etre mesurables
→ Tenir compte des exigences applicables
→ Etre pertinent
→ Etre surveillés
→ Etre communiqués
→ Etre mis à jour en tant que de besoin
→ Conservation des informations documentées sur les objectifs
qualité
→ Planification de la façon de l’atteinte des objectifs :

actions, responsables, délais, mode d’évaluation et ressources
nécessaires
71
→ Cohérence du système ‐‐ > Intégrité du SMQ
→ Attribution ou réattribution des responsabilités

et autorités
→ Disponibilité des ressources
72
Chapitre 7 : Support
Deuxième étape : Réalisation (Chapitres 7 & 8)
7.1 Ressources
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
73
L’organisme doit déterminer et fournir les

ressources humaines nécessaires à la mise en
œuvre efficace de son SMQ ainsi qu’à la mise en
œuvre et à la maîtrise de ses processus.
74
➢ Déterminer, fournir et maintenir
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des

processus
➢NOTE : L'environnement pour la mise en œuvre des processus

peut comprendre des aspects physiques, sociaux, psychologiques,
environnementaux et d'autres paramètres (tels que température,
humidité, ergonomie et propreté).
75

→Déterminer ses ressources
→ S’assurer qu’elles sont adaptées au type de surveillance et
de mesure entreprise
→ Maintenues
→Informations documentées démontrant l’adéquation des
ressources utilisées à la surveillance et à la mesure.
76
Connaissances : ensemble disponible d’informations

constituant une conviction justifiée et ayant une
forte certitude d’être vraies
→Déterminer les connaissances nécessaires à la mise en

œuvre des processus et à l’obtention de la conformité des
produits et des services
→ Sources : internes et externes
77
7.2 Compétences
→ Déterminer les compétences nécessaires de la ou
les personnes effectuant, sous le contrôle de
l’organisme, un travail qui a une incidence sur les
performances et l’efficacité du SMQ
→ Mener des actions pour acquérir les compétences

nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions
▪NOTE : Les actions envisageables peuvent notamment
inclure la formation, l’accompagnement ou la
réaffectation du personnel actuellement employé ou le
recrutement, direct ou en sous‐traitance, de personnes
compétentes.
78
7.3 Sensibilisation
→ Sensibilisation à la politique qualité, objectifs qualité,
leur contribution dans le SMQ, les conséquences des non
conformités sur le SMQ
7.4 Communication
→ Déterminer les besoins de communication interne
et externe pertinents pour le SMQ
→ Définir la méthode (moment ?, à qui ?, comment ?, …)
79

7.5.2 Création et mise à jour des informations
documentées
→ Pas de manuel qualité exigé

→ Pas de procédures documentées exigées
→ Renforcement des enregistrements sous
forme d’informations documentées (preuves de
conformité)
80
Information documentée
Information qui nécessite d'être contrôlée et tenue à jour

par un organisme et le format sur lequel elle est
contenue.
Les informations documentées peuvent se présenter dans

tout format et sur tout support et provenir de toute
source.
81
Chapitre 8 : Réalisation des activités
opérationnelles
Deuxième étape : Réalisation (Chapitres 7 & 8)
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
82
opérationnelles
8. Réalisation des activités opérationnelles
→ détermination des exigences relatives aux produits et services
→ établissement des critères pour processus + l’acceptation des
produits et services
→ détermination des ressources nécessaires
→ mise en œuvre conformément aux critères
→ détermination + MAJ + conservation des informations
documentées
→ Une mention sur les processus externalisés (ancien 4.1)

→ Exigence de maîtriser les processus externalisés conformément au 8.4
(maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes)
83
opérationnelles
8.2.1 Communication avec les clients
→ Communication sur l’avis, perception des clients, propriété du

client, exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence
84
opérationnelles
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à
répondre aux exigences relatives aux produits
et services qu’il propose aux clients. Avant de
s’engager à fournir des produits et services au
client, l’organisme doit mener une revue
85
opérationnelles
8.2.4 Modification des exigences relatives aux
L’organisme doit s’assurer que :
- les informations documentées correspondantes
sont amendées
- le personnel concerné est informé des exigences
modifiées
86
opérationnelles
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
87
opérationnelles
L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à
jour un processus de conception et développement
approprié pour assurer la fourniture ultérieure de
88
opérationnelles

Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise
de la conception et développement, l’organisme doit
prendre en compte plusieurs variables (nature, durée,
complexité, revue, validation, responsabilités, besoins
en ressources, …) relatives aux C&D
89
opérationnelles
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du

développement
L’organisme doit déterminer les exigences
essentielles pour les types spécifiques de produits et
services à concevoir et à développer.
90
opérationnelles

L’organisme doit maîtriser le processus de conception
et développement pour assurer que :
-les résultats attendus sont définis;
-des revues sont menées;
-des opérations de vérifications sont réalisées;
-des opérations de validations sont réalisées;
-toutes les actions nécessaires sont entreprises;
-les informations documentées sont conservées
91
opérationnelles
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du

développement
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie
de la conception et du développement :
-satisfont aux exigences d’entrées;
-sont adéquats pour les processus ultérieurs;
-contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de
mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation;
-spécifient les caractéristiques essentielles;
92
opérationnelles
8.3.6 Modifications de la conception et du

développement
Lors de la conception et du développement de
produits et services ou ultérieurement, l’organisme
doit identifier, passer en revue et maîtriser les
modifications apportées, en tant que de besoin pour
s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la
conformité aux exigences.
93
opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et

services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
8.4.3 Informations à l’attention des
94
opérationnelles
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des
→ Appliquer des critères de sélection, d’évaluation, de

surveillance des performances et re‐évaluation des
→ Informations documentées des résultats
95
opérationnelles
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes
L’organisme doit:
→ s’assurer que les processus fournis par des prestataires

externes demeurent sous le contrôle de son SMQ;
→ définir la maîtrise
→ déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires

pour s’assurer que les processus, produits et services fournis
par des prestataires externes satisfont aux exigences.
96
opérationnelles
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des

exigences avant de les communiquer au
prestataire externe.
97
opérationnelles

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de
service
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires
externes
8.5.4 Préservation
98
opérationnelles
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de

service
L’organisme doit mettre en œuvre la

production et la prestation de service dans
des conditions maîtrisées.
99
Chapitre 8 : Réalisation des
activités opérationnelles
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le

cas échéant:
a) la disponibilité des informations documentées
b) la disponibilité et l’utilisation de ressources
appropriées pour la surveillance et la mesure;
c) mise en œuvre d’activités de surveillance et de
mesure aux étapes appropriées
100
opérationnelles
d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement
appropriés ;
e) la désignation de personnes compétentes ;
f) la validation, et les validations périodiques, de
l’aptitude des processus de production et de prestation
de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les
éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une
surveillance ou une mesure effectuée a posteriori;
g) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur
humaine;
h) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et
de prestation de service après livraison. 101
opérationnelles
102
opérationnelles
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
→ Ajout de la propriété des prestataires externes
L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des
prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son
contrôle ou qu’il l’utilise.
NOTE La propriété d’un client ou d’un prestataire

externe peut comprendre des matériaux, des
composants, des outils et équipements, les locaux, la
propriété intellectuelle et les données personnelles.
103
opérationnelles
8.5.4 Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au
cours de la production et de la prestation de service,
dans une mesure suffisante pour assurer la conformité
aux exigences.
NOTE La préservation peut inclure l’identification, la

manutention, la maîtrise de la contamination, le
conditionnement, le stockage, la transmission ou le
transport et la protection.
104
105
opérationnelles
L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux

activités après livraison associées aux produits et services.
NOTE Les activités après livraison peuvent comprendre

les actions au titre des dispositions de la garantie, les
obligations contractuelles telles que les services de
maintenance, et les services complémentaires tels que le
recyclage ou l’élimination finale.
106
opérationnelles
L’organisme doit passer en revue et maîtriser les
modifications relatives à la production ou à la
prestation de service, dans une mesure suffisante
pour assurer le maintien de la conformité aux
exigences.
L’organisme doit conserver les informations
documentées décrivant les résultats de la revue des
modifications, la ou les personnes autorisant les
modifications et toutes les actions nécessaires
issues de la revue.
107
opérationnelles
L’organisme doit mettre en œuvre les
dispositions planifiées, aux étapes
appropriées, pour vérifier que les
exigences relatives aux produits et
services ont été satisfaites.
108
opérationnelles
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes
de l’une ou plusieurs des manières suivantes:
a) correction;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la
fourniture des produits et services;
c) information du client;
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des
éléments de sortie non conformes sont corrigés.
109
Chapitre 8 : Réalisation des
activités opérationnelles
L’organisme doit conserver les informations documentées:
a) décrivant la non-conformité;
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en

rapport avec la non-conformité.
110
Chapitre 9 : Evaluation des
performances
Troisième étape : Vérification (Chapitre 9)
9. Evaluation des performances
9.2 Audit interne
9.3.2 Eléments d’entrée de la revue de direction
9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction
111
performances
9. Evaluation des performances
L’organisme doit déterminer :
→ ce qui doit être surveillé et mesuré
→ Les méthodes à utiliser
→ Quand le faire
→ Quand évaluer et analyser les résultats
→ Conserver les informations documentées pour
les résultats
112
performances
→ L’organisme doit obtenir les informations relatives à

l'avis et l'opinion du client concernant l'organisme et ses
produits et services.
113
performances
→ Analyse et évaluation des données et informations
issues de la surveillance et mesure
→ Les résultats de l’analyse et de l’évaluation alimentent
la revue de direction
114
performances
9.2 Audit interne
→ Programme d’audit tient compte de l’importance des

processus concernés, des modifications ayant une
incidence sur l’organisme et des résultats des audits
précédents.
115
performances
Eléments d’entrée :
→L’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes
→Les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ
→ Les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ
→ L’adéquation des ressources
→ L’efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités
→ Les opportunités d’amélioration
Eléments de sortie :
→ Décisions d’amélioration + besoins de changements + besoins en ressources
116
Chapitre 10 : Amélioration
Quatrième étape : Amélioration (Chapitre 10)

10. Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non‐conformité et action corrective
117
10.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et sélectionner les
opportunités d’amélioration et entreprendre les actions
nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et
accroitre la satisfaction du client.
Note : Les exemples d’amélioration peuvent inclure une

correction, une action corrective, une amélioration
continue, un changement par rupture, une innovation
et une réorganisation.
118
10.2 Non-conformité et actions correctives

10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se produit, y
compris celles liées à des réclamations, l’organisme
doit:
a) Réagir à la non-conformité et le cas échéant:
1) agir pour la maitriser et la corriger
2) faire face aux conséquences »
119

10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris
celles liées à des réclamations, l’organisme doit:
b) Évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer
la ou les causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se
reproduise pas, en:
1) examinant la non-conformité
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité
3) recherchant si des non conformités similaires existent ou
pourraient potentiellement se produire
4) mettre en œuvre toutes les actions requises
5) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre
6) modifier, si nécessaire le système de management. »
120
10.2.2 « L’organisme doit conserver des informations

documentées comme preuves:
• De la nature des non conformités et de toute action

menée ultérieurement;
• Des résultats de toute action corrective. »
121
« L’organisme doit améliorer en continu la pertinence,

l’adéquation et l’efficacité du système de management
de la qualité.
L’organisme doit prendre en compte les éléments de

sortie de l’analyse et de l’évaluation ainsi que les
éléments de sortie de la revue de direction pour
déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à
considérer dans le cadre de l’amélioration continue. »
122
Merci pour votre
attention.
123

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Formateur: Mr Ayman CHABBAH

- En quoi consistent les principaux changements de l’ISO 9001 ?

- Les principes de management de la qualité

- Comparaison entre l’ISO 9001 version 2015 et 2008

- Autres normes internationales relatives au Système de

- Interprétation des Exigences de l’ISO 9001 version 2015

Bien que tous les articles soient forcément

Politique 5.3 4.2 4.2 5.2

Audit interne 8.2.2 4.5.5 4.5.5 9.2

Revue de 5.6 4.6 4.6 9.3

Actions 8.5.2 4.5.3 4.5.3 10.2

Révision n°1 : 1994

Révision n°2 : 2000

Révision n°3 : 2008

Révision n°4 : 2015

- la nouvelle version permettra d’intégrer

• L'approche risque est la grande nouveauté

Le manuel qualité et les procédures documentées ne

Le paragraphe Actions préventives est abandonné

7 Support remplace Management des

8 Réalisation des activités opérationnelles

Les 7 principes de management de la qualité

Le principal objectif du management de la qualité est de

Des performances durables sont obtenues lorsqu'un

• Quel est le niveau de satisfaction de nos clients ?

A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité

L'établissement de la finalité, des orientations et de

Il est essentiel pour l'organisme que l'ensemble du

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de

Le système de management de la qualité est constitué de

Processus support (ou de "soutien")

Processus de management (ou de "direction")

Le succès d'un organisme repose sur une

Check Axe de progrès

La prise de décision peut être un processus complexe et elle

Pour obtenir des performances durables, les organismes

Les parties intéressées ont une influence sur les

Afin de fournir des informations complémentaires

8.5 Production et prestation de service

9 Evaluation des performances

Toutes les exigences de la norme ISO 9001 version

Il faut toujours se référer aux dernières éditions des

La norme internationale ISO 9000 version 2015

Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

❑ Détermination, surveillance et revue des enjeux externes

Pertinence : Toujours en relation avec la capacité à atteindre

→ Relation des enjeux avec la finalité de l’organisme et son

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties

❑ Détermination des parties intéressées pertinentes

❑ Détermination, surveillance et revue des exigences des

→ Relation avec la conformité des produits et services aux

❑ Détermination du domaine d’application

→ Prendre en compte les enjeux internes & externes, les exigences

▪La conformité à la présente Norme internationale ne peut

Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)

5.1.2 Orientation client

Nous développons une culture exemplaire centrée sur nos clients