REPUBLIQUE TUNISIENNE

RECUEIL DE TEXTES RELATIFS A

L’ORGANISATION DES
PROFESSIONS
PHARMACEUTIQUES

Publications de l’Imprimerie Officiel de la République Tunisienne

2008
Décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code
de déontologie pharmaceutique.
Nous, Habib Bourguiba Président de la république
tunisienne.
Vu l’article 45 de la constitution,
Vu la loi n° 61-15 du 3 mai 1961, organisant l’inspection
pharmaceutique,
Vu la loi n° 73-55, organisant les professions
pharmaceutiques et notamment son article 45,
Vu l’avis du ministre de la santé publique.
Décrétons :
Article premier
Les dispositions du présent code s’imposent à tous les
pharmaciens inscrits au Tableau de l’Ordre.
Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction
disciplinaire de l’ordre, sans préjudice des poursuites pénales
qu’elles seraient susceptibles d’entraîner.
Les pharmaciens membres d’une société pharmaceutique ne
sauraient considérer leur appartenance à la société comme les
dispensant à titre personnel de leurs obligations.
Article 2
Tout pharmacien lors de son inscription au tableau doit
affirmer devant le conseil de l’ordre des pharmaciens qu’il a eu
connaissance du présent code et s’engager par écrit à le
respecter.

3
 TITRE PREMIER
DEVOIRS GENERAUX DES PHARMACIENS

CHAPITRE PREMIER
DISPOSITIONS GENERALES
Article 3
Le pharmacien doit s’abstenir de tout fait ou manifestation
de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de
l’exercice de celle-ci.
Il doit en outre observer les règles de discipline de la profession.
Article 4
Il est interdit à tout pharmacien inscrit au tableau de l’ordre
d’exercer, en même temps que la pharmacie, toute autre activité
incompatible avec la dignité professionnelle.
Article 5
Le pharmacien qui ne paye pas ses cotisations à l’ordre des
pharmaciens pendant deux années consécutives sera radié du
tableau de l’ordre.
Son inscription sera prononcé d’office dès qu’il aura acquitté
ses cotisations.
Article 6
La pharmacie ne doit pas être pratiquée comme un
commerce. Sont spécialement interdit tous les procédés directs
ou indirects de publicité ou de réclame.

4
 CHAPITRE II
DU CONCOURS DU PHARMACIEN A L’ŒUVRE
DE PROTECTION DE LA SANTE
Article 7
Le pharmacien est au service du public. Il doit faire preuve
de dévouement envers tous les malades.
Quelle que soit sa fonction ou sa spécialité, le pharmacien
doit, hors le cas de force majeure, dans la limite de ses
connaissances, porter secours à un malade en danger immédiat
si des soins médicaux ne peuvent lui être assurés sur le moment.
Article 8
Il est du devoir du pharmacien, compte tenu de son âge, de
son état de santé et de sa spécialisation de prêter son concours à
l’action entreprise par les autorités compétentes en vue de la
protection de la santé publique et de l’organisation de la
permanence des soins là où elle est nécessaire et possible.
Article 9
Le pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils ni par
ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
Article 10
Le secret professionnel s’impose à tous les pharmaciens sauf
dérogations établies par la loi.
Article 11
Afin d’assurer le respect du secret professionnel, le
pharmacien doit s’abstenir de discuter en public de questions
relatives aux maladies de ses clients.
Il doit éviter toute allusion de nature à compromettre le
secret professionnel dans ses publications.

5
 CHAPITRE III
DE LA RESPONSABILITE DES PHARMACIENS
Article 12
L’exercice personnel de la pharmacie consiste pour le
pharmacien à préparer et à délivrer lui-même des médicaments
ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes
pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui-même.
Article 13
Toute officine doit porter, de façon apparente, le nom du ou
des pharmaciens propriétaires, ou s’il s’agit d’une officine
exploitée en société, le nom du ou des pharmaciens gérants
responsables.
Article 14
Aucun pharmacien ne doit maintenir ouvert un établissement
pharmaceutique, s’il est dans l’incapacité d’exercer
personnellement et s’il ne se fait pas remplacer conformément
aux dispositions réglementaires.

CHAPITRE IV
DE LA TENUE DES ETABLISSEMENTS
PHARMACEUTIQUES
Article 15
La préparation et la délivrance des médicaments et
généralement tous les actes pharmaceutiques doivent être
effectués avec un soin minutieux.
Article 16
Les établissements pharmaceutiques doivent être installés
dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et
convenablement équipés et bien tenus.

6
 Article 17
Tout produit se trouvant dans un établissement
pharmaceutique doit pouvoir être identifié par son nom, qui doit
être porté sur une étiquette disposée de façon appropriée. Cette
étiquette doit être conforme au modèle réglementaire.

TITRE II
INTERDICTION DE CERTAINS PROCEDES
DANS LA RECHERCHE DE LA CLIENTELE

CHAPITRE PREMIER
DE LA PUBLICITE
Article 18
Les pharmaciens doivent s’interdire de solliciter la clientèle
par des procédés et moyens contraires à la dignité de leur
profession, même lorsque ces procédés et moyens ne sont pas
expressément prohibés par la législation en vigueur.
Article 19
Les inscriptions portées sur les officines en application des
dispositions de l’article 13, ne peuvent être accompagnées que
des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques.
Le caducée ou toute autre enseigne ne peut être apposée que
sur la façade de l’officine, hors cas autorisé par le conseil de
l’ordre.
Les seules indications qu’un pharmacien biologiste est
autorisé à faire figurer à la porte de son laboratoire d’analyses,
sont : le nom, les prénoms, les titres, les qualifications, les jours

7
et heures d’ouverture. La plaque ne peut être apposée que sur la
porte de l’immeuble où se trouve le laboratoire du pharmacien
biologiste hors le cas autorisé par le conseil de l’ordre. Elle ne
doit pas dépasser 25 cm sur 30 cm.
Article 20
A l’exception de celles qu’impose la législation commerciale
ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens
puissent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres, papiers
d’affaires ou dans les annuaires sont :
1) celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou
fournisseurs, tels que : nom, prénoms, adresse, numéros de
téléphone, jours et heures d’ouverture, numéro de comptes
courants ;
2) l’énoncé des différentes activités qu’ils exercent ;
3) les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ;
4) les distinctions honorifiques reconnues.
Article 21
Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique
doit être véridique et loyale.
Article 22
Tout pharmacien qui s’installe pour la première fois, peut,
après avoir averti le conseil de l’ordre et lui avoir soumis le
texte de l’annonce par voie de presse et en caractères normaux
porter à la connaissance du public l’ouverture de son officine ou
laboratoire. Ces informations peuvent être faites dans des
journaux différents le même jour pendant trois jours consécutifs
uniquement.
Toute autre forme de publicité est interdite.

8
 CHAPITRE II
DE LA CONCURRENCE DELOYALE

Article 23
Il est rigoureusement interdit aux pharmaciens de porter atteinte
au libre choix du pharmacien par les malades en octroyant
directement ou indirectement à certains d’entre eux des avantages
que la loi ne leur aurait pas explicitement dévolus.
Article 24
Les pharmaciens doivent se refuser à établir tout certificat,
attestation ou facture de complaisance.
Article 25
Il est interdit à tout pharmacien qui remplit un mandat électif
ou une fonction administrative d’en user à des fins
professionnelles pour accroître sa clientèle.
Article 26
Le pharmacien doit vendre les médicaments et accessoires
pharmaceutiques aux prix légaux.
Article 27
Il est interdit au pharmacien de faire de la concurrence
déloyale envers ses confrères soit en faisant des rabais sur les
prix des médicaments soit en octroyant des avantages en nature.
Article 28
Le pharmacien doit inscrire le prix des médicaments sur
l’ordonnance honorée et apposer le cachet de son officine.

9
 CHAPITRE III
PROHIBITION DE CERTAINES CONVENTIONS
OU ENTENTES

Article 29
Sont réputés contraires à la moralité professionnelle toute
convention ou tout acte ayant pour objet de spéculer sur la santé
ainsi que le partage avec des tiers de la rémunération des
services du pharmacien.
Sont en particulier interdits :
1)- tous versements et acceptation de commission entre les
pharmaciens et toutes autres personnes ;
2)- toute ristourne en argent ou en nature sur le prix d’un
produit ou d’un service ;
3)- toute facilité accordée à quiconque se livre à l’exercice
illégal de la pharmacie.
Article 30
Le compérage est l’intelligence entre deux ou plusieurs
personnes en vue d’avantages obtenus au détriment du malade
ou des tiers. Tout compérage entre pharmaciens, médecins,
chirurgiens-dentistes, vétérinaires et auxiliaires médicaux ou
toutes autres personnes est interdit.

TITRE III
RELATIONS AVEC LES AGENTS
DE L’ADMINISTRATION

Article 31
Les pharmaciens doivent s’efforcer de maintenir des
relations confiantes avec les autorités administratives.

10
 Article 32
Ils doivent se conformer aux prescriptions prévues par la loi
réglementant l’inspection et donner aux inspecteurs de la
pharmacie dans les établissements qu’ils dirigent toutes les
facilités nécessaires à l’accomplissement de leur mission.
Article 33
Tout pharmacien qui croit avoir à se plaindre d’un agent de
l’administration et qui désire obtenir réparation peut s’adresser
dans ce but au conseil de l’ordre des pharmaciens qui donne à
l’affaire la suite qu’elle comporte.

TITRE IV
DES REGLES A OBSERVER
DANS LES RELATIONS AVEC LE PUBLIC

Article 34
Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter
ses clients à consulter un médecin.
Article 35
Les pharmaciens ne peuvent modifier une prescription
qu’avec l’accord exprès et préalable de son auteur.
Article 36
Ils doivent répondre avec circonspection aux demandes
faites par les malades ou par leurs préposés pour connaître la
nature de la maladie traitée ou la valeur des moyens curatifs
prescrits ou appliqués.

11
 Article 37
Ils doivent s’abstenir de formuler un diagnostic ou un
pronostic sur la maladie ou traitement de laquelle ils sont
appelés à collaborer. Notamment, ils doivent éviter de
commenter médicalement auprès des malades ou de leurs
préposés, les conclusions des analyses qui leur sont demandées.

TITRE V
RELATIONS AVEC LES MEMBRES
DES PROFESSIONS MEDICALES

CHAPITRE PREMIER
RELATIONS AVEC LES MEMBRES
DES PROFESSIONS NON-PHARMACEUTIQUES

Article 38
Les pharmaciens doivent baser leurs rapports professionnels
avec les membres du corps médical sur l’estime et le respect
mutuels.
Article 39
Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à
nuire aux autres membres du corps médical vis-à-vis de leur
clientèle.
Article 40
Les pharmaciens doivent veiller à ce que des consultations
médicales ne soient jamais données dans l’officine et par qui
que ce soit.

12
 CHAPITRE II
RELATIONS DES PHARMACIENS AVEC
LEURS COLLABORATEURS

Article 41
Les pharmaciens doivent traiter avec équité et bienveillance
tous ceux quels qu’ils soient, qui collaborent avec eux.
Article 42
Les pharmaciens-assistants doivent être traités en confrère
par les titulaires qu’ils assistent et par les autres pharmaciens.

CHAPITRE III
DEVOIRS DES MAITRES DE STAGE

Article 43
Le pharmacien agrée est un maître et l’étudiant stagiaire son
élève. Le stage est régi par un contrat établi par le Conseil de
l’Ordre des pharmaciens et signé par les parties intéressées.
Le pharmacien agrée, s’engage à donner à l’étudiant
stagiaire une instruction pratique conforme au programme des
études pharmaceutiques en l’associant aux activités techniques
de son officine. Il doit lui inspirer l’amour et le respect de la
profession et lui donner l’exemple des qualités professionnelles.
Article 44
Nul pharmacien ne doit prétendre à instruire un stagiaire s’il
ne dispose pas du temps nécessaire pour assurer lui-même son
instruction et s’il ne possède pas le matériel utile.

13
 Article 45
Les différends entre pharmaciens et stagiaires, doivent être
portés par les parties intéressées à la connaissance du Conseil
de l’Ordre.
Le maître de stage doit pouvoir compter sur l’obéissance et
le respect de son élève, qui doit l’aider dans la mesure de ses
connaissances.
Les anciens stagiaires devenus pharmaciens, ne doivent pas
exercer leur art en faisant à leurs anciens maîtres une
concurrence injuste. Notamment, ils ne doivent pas s’installer,
pendant un délai de trois ans et dans un rayon de 600 m, dans
un établissement où leur présence risque de créer une
concurrence directe avec leur ancien maître de stage à moins
qu’il n’y ait entre les intéressés un accord qui doit être notifié
au conseil de l’ordre.

CHAPITRE IV
DEVOIRS DE CONFRATERNITE

Article 46
Les pharmaciens doivent s’efforcer de créer entre eux des
sentiments d’estime et de confiance.
Tous les pharmaciens inscrits à l’Ordre se doivent
mutuellement aide et assistance pour l’accomplissement de
leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent
faire preuve de loyauté les uns envers les autres et de solidarité.
Une parfaite entente doit régner entre eux, basée sur le respect
et la confiance mutuelle.

14
 Tous les pharmaciens d’officine doivent se conformer aux
horaires d’ouverture et de fermeture et aux tours de grade.
Article 47
Les pharmaciens doivent s’interdire d’inciter les
collaborateurs d’un confrère à quitter celui-ci. Avant de prendre
à leur service l’ancien collaborateur d’un confrère du proche
voisinage ou d’un concurrent direct, ils doivent en informer
celui-ci et obtenir son consentement avant de l’embaucher.
Toute contestation à ce sujet doit être soumise à la décision du
conseil de l’ordre.
Article 48
La juridiction disciplinaire de l’ordre des pharmaciens peut
être saisie pour toute dénonciation calomnieuse, paroles
diffamatoires ou actes portant préjudice à un confrère dans
l’exercice de sa profession.
Article 49
En raison de leur devoir de confraternité, les pharmaciens
qui ont entre eux un différend d’ordre professionnel, doivent
tenter de se réconcilier ; s’ils ne peuvent y réussir, ils en
aviseront le Président du conseil de l’ordre.
Il est de bonne confraternité de prendre la défense d’un
confrère injustement attaqué.
Article 50
Le ministre de la santé publique est chargé de l’exécution du
présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la
République Tunisienne.
Fait au palais de Carthage, le 14 novembre 1975

Président de la République Tunisienne

Habib Bourguiba

15
Loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les
professions Pharmaceutiques (1).
Au nom du Peuple,
Nous, Habib Bourguiba, Président de la République
Tunisienne ;
L’assemblée Nationale ayant adopté,
Promulguons la loi dont la teneur suit :

TITRE PREMIER
DE L’ORGANISATION DES PROFESSIONS
PHARMACEUTIQUES

CHAPITRE PREMIER
CONDITIONS DE L’EXERCICE
DE LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE

Article premier (Paragraphe A modifié par la loi n° 76-

62 du 12 juillet 1976).
Sont considérées comme activités pharmaceutiques et
réservées à des titulaires du diplôme de pharmacien sauf les
dérogations prévues aux articles 33 et 34 :

(1)
Travaux préparatoires.
Discussion et adoption par l’assemblée Nationale dans sa séance du 30 juillet 1973.

17
 A) La préparation des médicaments destinés à l’usage de la
médecine humaine et vétérinaire, les articles et objets de
pansements présentés conformes à la pharmacopée, ainsi que la
préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la
vente au public et qui sont destinés au diagnostic médical.
Toutefois les laboratoires de fabrication des médicaments
vétérinaires peuvent également être dirigés par des titulaires du
diplôme de vétérinaire.
Le contrôle de la qualité de leur production est assurée par
les services nationaux de contrôle des médicaments relevant du
Ministère de la Santé publique. Aucun lot de médicament
préparé par ces laboratoires ne peut être délibéré à titre gratuit
ou onéreux sans avoir été préalablement contrôlé et déclaré
conforme par les services nationaux de contrôle des
médicaments.
Ces laboratoires de fabrication doivent être la propriété d’un
vétérinaire ou d’une société à laquelle les vétérinaires
participent dans les conditions identiques à celles définies pour
les société de pharmaciens, telles que prévues à l’article 37 de
la présente loi.
Les vétérinaires sont personnellement responsables de
l’application des dispositions législatives et réglementaires en
vigueur, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité
solidaire de la société.
B) L’importation, la vente en gros, la vente au détail et la
délivrance au public des mêmes produits et objets.
Toutefois le monopole de l’importation est réservé à l’Etat.
C) La vente des plantes médicinales inscrites à la
pharmacopée sauf dérogations prévues à l’article 32.

18
 La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des
substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à
condition que ces produits ne soient pas délivrés directement au
consommateur pour l’usage pharmaceutique et sous réserve des
règlements particuliers concernant certains d’entre eux.
Article 2
Sont considérés comme entreprises pharmaceutiques :
a) La pharmacie Centrale de Tunisie ;
b) Les officines de détail et les agences pharmaceutiques ;
c) Les grossistes répartiteurs ;
d) Les laboratoires de fabrication de produits
pharmaceutiques ;
e) Les laboratoires d’analyses biologiques dirigés par des
pharmaciens ;
Article 3
L’exploitation d’une entreprise pharmaceutique est soumise
à l’octroi préalable d’une licence d’exploitation, sauf
dérogations prévues aux articles 33 et 34.
Nul ne peut obtenir une telle licence s’il ne réunit pas les
conditions suivantes :
a) être de nationalité tunisienne depuis 5 ans au moins ;
b) être muni du diplôme de pharmacien ou d’un diplôme de
pharmacien délivré par une université étrangère agréée par
l’Etat après avis de la commission d’équivalence et, pour
l’exploitation d’un laboratoire de fabrication de médicaments
vétérinaires, être muni du diplôme de pharmacien, tel que prévu
à l’alinéa précédent ou du diplôme d’Etat de vétérinaire ou d’un
diplôme de vétérinaire délivré par une université étrangère
agréée par l’Etat après avis de la commission d’équivalence.

19
 Ces diplômes sont visés et enregistrés, au Ministère de la
Santé Publique après avis d’une Commission de vérification des
titres instituée par arrêté conjoint des Ministre de l’Education
Nationale et de la Santé Publique. (Paragraphe b modifié par
la loi n° 76-62 du 12 juillet 1976).
c) être en règle avec la loi sur les services militaires ;
d) être inscrit, pour les pharmaciens, à l’ordre des
pharmaciens et, pour les vétérinaires, à l’ordre des vétérinaires.
(Paragraphe d modifié par la loi n° 76-62 du 12 juillet 1976).
Article 4
La demande d’attribution de la licence prévue à l’article 3
précédent doit être accompagnée des pièces justificatives
suivantes :
a) un extrait de l’acte de naissance ;
b) un certificat de nationalité ;
c) un extrait de casier judiciaire ;
d) une copie certifiée conforme du diplôme de pharmacien ;
e) l’indication de la localité où le candidat entend exercer sa
profession et de l’emplacement de l’officine ou de l’établissement.
f) un plan des lieux avec description des locaux établi par un
architecte agréé auquel est ajouté pour les officines de détail
une attestation d’un géomètre assermenté indiquant la distance
entre l’établissement à créer et l’officine existante, la plus
proche.
Un arrêté du Ministre de la Santé Publique déterminera les
conditions et surfaces nécessaires pour l’agrément du local dont
la création est envisagée. (Paragraphe f modifié par la loi n°
89-101 du 11 décembre 1989).

20
 g) un engagement certifiant que le pharmacien est
propriétaire de l’officine ; qu’il agit pour son propre compte et
non par personne interposée ou le contrat de constitution de
société s’il y a lieu.
Article 5 (Paragraphe 1er modifié par la loi n°76-62 du 12
juillet 1976)
La licence d’exploitation est attribuée par arrêté du Ministre
de la Santé Publique après avis du « conseil de l’ordre national
des pharmaciens » (1).Pour les laboratoires de fabrication de
médicaments vétérinaires dirigés par des vétérinaires, la licence
d’exploitation est attribuée par arrêté du Ministre de la Santé
Publique après accord du Ministre de l’agriculture et après avis
du conseil de l’ordre des vétérinaires.
Le vétérinaire titulaire de cette licence ne peut exercer
d’autre activité.
Pour la pharmacie d’officine dont la création a été autorisée,
l’ouverture au public doit être effective au plus tard à l’issue d’un
délai de 3 mois qui court à partir du jour où la licence a été délivrée
sauf prorogation d’une durée égale en cas de force majeure.
De plus, sauf le cas de force majeur constatée par le
Ministère de la Santé Publique après avis de « Conseil National
de l’Ordre des Pharmaciens »(1), une officine ne peut être cédée
avant l’expiration d’un délai de 2 ans qui court à partir du jour
de son acquisition ou de son ouverture.
La licence indique celle des 4 dernières catégories prévues à
l’article 2 ci-dessus ainsi que l’autorisation prévue à l’article 11.
Elle fixe la localité dans laquelle le pharmacien est autorisé à
s’établir et l’emplacement exact de son entreprise
pharmaceutique.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

21
 Nul pharmacien ne peut exercer d’activité autre que celle
définie dans la licence qui lui a été délivrée.
Article 6
Tout transfert ou transformation d’activité d’une entreprise
pharmaceutique, quelle que soit la date de sa création ou de son
installation, doit faire l’objet d’une nouvelle licence d’exploitation.
Article 7
Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir
que la propriété ou la co-propriété d’une officine appartient à
une personne non diplômée.
Article 8
La licence d’exploitation est personnelle, elle est valable
jusqu’au décès du titulaire, la vente de l’officine ou à la
dissolution de la société.
Outre les cas prévus par les textes fixant la discipline de la
profession, toute licence, quelle que soit la date de son
attribution, peut être retirée :
1°) lorsqu’il est établi, sur rapport motivé du Pharmacien-
Inspecteur, que le titulaire ne réunit plus les conditions
personnelles ou matérielles réglementaires d’exploitation de son
entreprise ;
2°) à la suite d’une déclaration de faillite de pharmacien ou
de la société, non suivie, dans le délai de six mois, d’une
homologation de concordat ;
3°) pour faute professionnelle grave ou pour infraction à la
législation réglementant l’exercice de la Pharmacie.
Le retrait de licence est prononcé, à titre provisoire, par
arrêté du Ministre de la Santé Publique, sur avis conforme du
Conseil de l’Ordre auquel sont communiquées toutes les pièces
du dossier, y compris les déclarations écrites de l’intéressé sur
les faits qui lui sont reprochés.

22
 Article 9
En cas de condamnation pour crime ou délit de droit
commun, le Ministre de la Santé Publique pourra, sur avis
conforme du Conseil de l’Ordre prononcer suivant le cas la
suspension provisoire ou définitive.

CHAPITRE II
DE LA PHARMACIE DE DETAIL

Section 1- De l’officine de détail

Article 10
On entend par officine de détail l’établissement affecté à
l’exécution des ordonnances magistrales, à la préparation des
médicaments inscrits à la pharmacopée définie à l’article 28 de
la présente loi et à la vente au détail des produits visés à l’article
21 de la présente loi.
Article 11
Le pharmacien bénéficiaire d’une licence d’exploitation ne
peut être propriétaire que d’une officine de détail.
L’exploitation de l’officine de détail est incompatible avec
l’exercice d’une autre activité de caractère commercial.
Un pharmacien d’officine peut être autorisé, par dérogation
spéciale accordée par le Ministre de la Santé Publique :
1°) A exercer à temps partiel dans les établissements
hospitaliers, les départements de recherche ou d’enseignement
et les agences pharmaceutiques.

23
 2°) A exploiter un laboratoire d’analyses médicales dans les
localités qui en sont dépourvues et sous réserve de fermer ce
laboratoire si un biologiste est autorisé à s’installer dans cette
localité.
Un arrêté déterminera les conditions de cette forme
d’exploitation.

Section II – Des sociétés d’exploitation

Article 12
Les pharmaciens peuvent constituer entre eux une société en
nom collectif en vue de l’exploitation d’une même officine à la
condition que cette société ne soit propriétaire que d’une seule
officine, quel que soit le nombre des pharmaciens associés et
que la gérance de l’officine soit assurée par un ou plusieurs
pharmaciens.
Les diplômes de pharmaciens associés étant enregistrés pour
l’exploitation de l’officine, ils ne peuvent exercer aucune autre
activité pharmaceutique sauf dérogation prévue à l’article
précédent.
Tous les pharmaciens associés sont tenus des mêmes
obligations que le pharmacien propriétaire d’une seule officine et
doivent remplir les conditions prévues à l’article 4 de la présente
loi à l’exception de la licence pour les associés non gérants.

Section III – Des obligations du pharmacien

Article 13
Le pharmacien titulaire d’une officine doit exercer
personnellement sa profession. En toutes circonstances les
médicaments doivent être préparés ou délivrés par un
pharmacien ou sous la surveillance directe d’un pharmacien.

24
 « Un décret fixe les conditions dans lesquelles un
pharmacien titulaire d’une officine doit se faire assister par un
autre pharmacien » (Alinéa 2 modifié par la loi n° 92-75 du 3
août 1992).
Les pharmaciens sont tenus de se faire seconder par des
préparateurs diplômés ; à défaut de postulants diplômés, des
dérogations spéciales peuvent être accordées par le Ministère de
la Santé Publique après avis du Conseil de l’Ordre.
Article 14
Le pharmacien est tenue d’avoir sa résidence dans la localité
où il exerce sa profession ou dans la banlieue immédiate de
cette localité.
Article 15
Le pharmacien pourra être autorisé par le Conseil de l’Ordre
qui en informera le Ministre de la Santé Publique, à se faire
remplacer annuellement, pendant une période n’excédant pas un
mois et sous sa responsabilité, par des pharmaciens, ou des
étudiants en pharmacie.
A titre exceptionnel, le Ministre de la Santé Publique pourra
autoriser les remplacements dépassant la durée d’un mois.
Un arrêté du Ministre de la Santé Publique précisera les
conditions dans lesquelles s’effectuera le remplacement.
Article 16
Le pharmacien qui cesse, même momentanément d’exercer,
doit en aviser le Ministre de la Santé Publique et le Président du
Conseil de l’Ordre.
Dans le cas ou l’exercice de la profession pharmaceutique
par un pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre devient
impossible ou dangereux, le Ministre de la Santé Publique ou le
« Procureur Général, près la cour d’appel de Tunis » (1) saisira

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

25
par écrit le Conseil de l’Ordre qui devra statuer, après avis
motivé donné par quatre pharmaciens experts dont deux seront
nommés par le Conseil de l’Ordre et deux par le pharmacien
incriminé.
En cas de fermeture temporaire ou définitive d’une officine
de pharmacie, le titulaire de celle-ci doit remettre
l’ordonnancier au pharmacien le plus proche de son officine et
en informera le Conseil de l’Ordre.
Article 17
Est interdite toute convention d’après laquelle un
pharmacien assure à un médecin praticien, un chirurgien-
dentiste, un vétérinaire à une clinique ou une sage-femme un
bénéfice d’une nature quelconque sur la vente des produits
pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux-ci
peuvent prescrire.
Toute consultation et soins médicaux et vétérinaires dans les
officines, laboratoires, établissements pharmaceutiques, de
quelque nature qu’ils soient ou dans les locaux communiquant
avec ces derniers, sont rigoureusement interdits hormis le cas
d’urgence de soins à donner à un blessé, à une personne malade
sur la voie publique ou à des animaux se trouvant dans les
mêmes conditions.
Le pharmacien, autorisant des consultations ou soins dans
son officine, sauf les exceptions ci-dessus, sera poursuivi au
même titre que le médecin, le chirurgien-dentiste, le vétérinaire
ou la sage-femme, et passible des mêmes pénalités.
Toutefois les pharmaciens ou leurs préparateurs sont
autorisés à pratiquer des injections et des vaccinations dans les
conditions qui seront fixées par arrêté du Ministre de la Santé
Publique.

26
 Article 18
L’exercice de la médecine humaine et vétérinaire est
formellement interdit aux pharmaciens et à leurs employés.
Ils ne pourront, en aucun cas, donner une consultation à leur
clientèle, prendre part, habituellement ou par une direction
suivie, au traitement des malades ou des affections médicales
ou chirurgicales, ainsi qu’à la pratique de l’art dentaire ou des
accouchements.
Article 19 (Modifié par la loi n°1989-101 du 11 décembre
1989).
Après décès du pharmacien propriétaire, l’officine doit être
fermée et la licence retirée.
Toutefois, le conjoint survivant ou les héritiers peuvent être
autorisés à maintenir ouverte cette officine, sous la
responsabilité d’un pharmacien, pendant un délai n’excédant
pas un an. Ce délai peut être renouvelé d’année en année par
arrêté du ministre de la santé publique après avis du conseil
national de l’Ordre des pharmaciens et pour une durée
n’excédant pas 7 ans, si l’un des ayant droit parmi les enfants
du pharmacien décidé poursuit des études en pharmacie. Dans
les deux cas, la responsabilité technique de l’officine doit être
assurée par un pharmacien y exerçant à plein temps.
Article 20
En cas de décès d’un pharmacien propriétaire de parts ou
d’actions d’une officine exploitée en gérance, ses héritiers
peuvent être autorisés, pendant un an au maximum, à bénéficier
des profits attribués à ces parts ou actions.
Après le délai d’un an, ils devront avoir cédé ces parts ou
actions, à un pharmacien remplissant les conditions prévues à
l’article 3 de la présente loi.

27
 Le pharmacien, acquéreur de l’officine exploitée
antérieurement par un pharmacien ou ses ayants-droit, doit
obtenir une licence d’exploitation dans les conditions prévues à
l’article 4 de la présente loi.

Section IV – Du médicament

Article 21
On entend par médicament toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi
que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à
l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Sont notamment considérés comme des médicaments :
1) Les produits d’hygiène contenant une substance ayant une
action thérapeutique au sens de l’alinéa premier ci-dessus
2) Les produits d’hygiène contenant des substances
vénéneuses à doses égales ou supérieurs à celles fixées pour
chaque substance et pour chaque type de produit, par arrêté
conjoint du Ministre de l’Economie nationale et du Ministre de
la Santé Publique.
Article 22 (Modifié par la loi n° 2008-32 du 13 mai 2008).
La spécialité pharmaceutique s’entend de tout
médicament préparé à l’échelle industrielle dans un
établissement pharmaceutique, présenté sous un
conditionnement particulier et caractérisé par une
dénomination spéciale. Elle peut être soit une spécialité de
référence soit une spécialité générique d’une spécialité de
référence.

28
 La spécialité de référence s’entend de toute spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le
marché conformément à la législation et à la réglementation
en vigueur, au vu d’un dossier comportant l’ensemble des
données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son
évaluation.
La spécialité générique s’entend de toute spécialité
pharmaceutique ayant la même forme pharmaceutique et la
même composition qualitative et quantitative en principes
actifs que la spécialité de référence, et dont la bioéquivalence
avec cette dernière a été démontrée par des études de
biodisponibilité appropriées.
Les critères scientifiques justifiant la dispense des études
de biodisponibilité sont fixés par arrêté du ministre de la
santé publique.
Article 23
On entend par médicament spécialisé de l’officine tout
médicament préparé à l’avance, dosé au poids médicinal
présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être
vendu dans la seule officine où il a été entièrement préparé sous
le contrôle direct du pharmacien.
Il doit correspondre à une formule permettant la délivrance
du médicament sans ordonnance médicale et ne faire l’objet de
publicité d’aucune sorte.
La mention d’un numéro d’ordonnancier ne peut remplacer
le nom, la composition et le mode d’emploi du médicament.
Article 24
Les pharmaciens doivent tenir dans leur officine les drogues
simples, les produits chimiques et les préparations stables
décrites par la pharmacopée.

29
 Les médicaments officinaux instables doivent pouvoir être
préparés en cas de besoin.
Ces substances doivent présenter les caractéristiques
indiquées à la pharmacopée.
Les cliniques privées et les organismes d’utilité publique ne
peuvent détenir que des médicaments pour usage urgent et ce
dans la limite d’une liste définie par arrêté du Ministre de la
Santé Publique.
Article 25
La détention et la diffusion de médicaments secrets sont
rigoureusement interdites.
Est considéré comme médicament secret, tout médicament
ne répondant pas :
a) pour les spécialités, aux dispositions relatives à la
publicité médicale et pharmaceutique, et au contrôle des
spécialités pharmaceutiques ;
b) pour les autres médicaments et préparations, à l’obligation
d’inscription à l’ordonnancier, aux obligations d’étiquetage
prévues à la pharmacopée, et aux dispositions relatives à
l’importation, l’achat, la vente, la détention et l’emploi des
substances toxiques.
Article 26
L’ordonnance d’un médecin, d’un chirurgien dentiste ou
d’un vétérinaire doit porter en caractères lisibles le nom et
l’adresse du signataire et être rédigée à l’encre de façon à
pouvoir être exécutée dans toutes les pharmacies.
Lorsque le pharmacien se trouve en présence d’une
ordonnance qui lui paraît d’une inscription douteuse comme
rédaction ou dangereuse comme effet, il doit en référer au
signataire avant de délivrer le produit ou la préparation
spécifiée.

30
 Article 26 bis (Ajouté par la loi n° 2008-32 du 13 mai
2008).
Dans le cadre de la rationalisation et de la maîtrise des dépenses
de santé, le pharmacien est autorisé à procéder à la substitution
d’une spécialité pharmaceutique prescrite par une autre spécialité
ayant la même forme pharmaceutique et la même composition
qualitative et quantitative en principes actifs.
Toutefois, le pharmacien ne peut procéder à la
substitution lorsque, pour des raisons particulières tenant au
patient, le médecin prescripteur inscrit sur l’ordonnance
médicale de manière manuscrite, la mention «non
substituable» pour la spécialité concernée.
Les modalités de la substitution sont fixées par arrêté du
ministre de la santé publique.
Article 27
Indépendamment des dispositions fixant la délivrance des
médicaments soumis au régime des substances vénéneuses tels
que définis dans la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, les
pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant les
préparations magistrales sur un registre dit « ordonnancier »
côté et paraphé par le pharmacien inspecteur la circonscription.
Ces transcriptions doivent être faites à l’encre, lisiblement
sans aucun blanc, rature, surcharge ni interligne.
Elles doivent comporter un numéro d’ordre, les nom et
prénom du médecin prescripteur, les nom, prénom et adresse du
malade, la date de l’ordonnance et celle de son exécution ainsi
que la composition de la préparation.
L’ordonnancier doit être conservé pendant dix ans, après le
31 décembre de l’année au cours de laquelle il a été arrêté
définitivement, pour être présenté à toute réquisition des
autorités compétentes.

31
 Article 28
La pharmacopée et éventuellement ses suppléments sont
obligatoires, et toute pharmacie doit être pourvue la plus récente
édition. Son application est de rigueur, hormis les cas de
mention spéciale du médecin.
Tout détenteur de produits, substances, compositions pour
l’usage de la médecine humaine doit, pour la conservation, le
classement et la délivrance se conformer à toutes les prestations
spéciales prévues par la présente loi et les textes pour son
exécution.
Un arrêté du Ministre de la Santé Publique déterminera la
nature et les noms des documents visés à l’alinéa 1er du présent
article.

Section V – De la répartition des officines

Article 29
Le nombre des autorisations d’officines de détail doit être
calculé à raison d’une officine par fraction entière de 5.000
habitants.
Toutefois la répartition géographique des officines de
détail ainsi que leur nombre par secteur sera défini par arrêté
du Ministre de la Santé Publique après avis du Conseil de
l’Ordre, compte tenu notamment de la répartition spéciale de
la densité de la population et en respectant autant que
possible une distance minimale de 200 mètres entre deux
officines.

32
 Article 29 bis (Ajouté par la loi n° 92-75 du 3 août 1992).
A des fins statistiques, les organismes de production,
d’importation et de distribution des produits pharmaceutiques à
usage humain et vétérinaire ainsi que des produits para
pharmaceutiques, de cosmétique et d’hygiène corporelle sont tenus
de fournir au ministre de la santé publique des états sincères et
véritables de leurs ventes aux officines de détail, aux
établissements sanitaires privés et aux médecins vétérinaires et ce
dans les formes et délais fixés par le ministre de la santé publique.

Section VI – De la vente des produits pharmaceutiques

Article 30
Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs proposés de
solliciter auprès du public des commandes de médicaments. Il
est en outre interdit aux pharmaciens de recevoir des
commandes de médicaments par l’entremise de coutiers et de se
livrer au trafic et à la distribution à domicile des médicaments
dont la commande leur serait parvenue.
Article 31
Tout débit ou étalage ou distribution de médicament est
interdit sur la voie publique, dans les marchés, à domicile ou
dans les magasins non affectés à une officine de détail, à toute
personne, même munie d’un diplôme de pharmacien.
Article 31 bis (Ajouté par la loi n° 2008-32 du 13 mai
2008).
Les associations légalement constituées peuvent recevoir
des dons de médicaments provenant des associations, des
organisations caritatives et des établissements locaux ou
étrangers, et ce, sous la responsabilité d’un pharmacien.

33
 Les médicaments collectés dans ce cadre sont distribués à
titre gratuit et sous la responsabilité d’un pharmacien, aux
indigents, aux personnes à revenu limité et aux catégories à
besoins spécifiques, par l’intermédiaire des structures
sanitaires publiques ou par les associations visées à l’alinéa 3
du présent article.
Les associations chargées à ce titre de la collecte et de la
distribution des médicaments doivent être autorisées à cet effet
par le ministre de la santé publique, et ce, après avis du conseil
national de l’ordre des pharmaciens. Elles sont soumises,
concernant leur activité dans ce domaine, au contrôle des
services compétents du ministère de la santé publique.
Les conditions et les modalités d’application des
dispositions du présent article sont fixées par décret.
Article 32
Nul s’il n’est pharmacien titulaire d’une licence
d’exploitation d’une officine de détail ne peut détenir pour la
vente ou la distribution, ne peut vendre ou distribuer au détail,
toute drogue, substance, composition ou préparation auxquelles
sont attribuées des propriétés médicinales ou curatives.
Toutefois les droguistes ou marchands de plantes peuvent
détenir et vendre les plantes ou parties de plantes médicinales, à
l’exception de celles classées dans les substances vénéneuses.
Ces plantes ou parties de plantes ne pourront, en aucun cas,
être délivrées au public sous forme de mélanges préparés à
l’avance ou extemporanément.
Elles devront être vendues dans les emballages portant le
nom du vendeur, ainsi que celui de la plante ou de partie de la
plante vendue, à l’exclusion de toute indications relatives aux
vertus curatives ou préventives de maladies portées sur
l’emballage ou sur le prospectus joint à l’emballage.

34
 Section VII – De la pro-pharmacie

Article 33 (Modifié par la loi n° 92-75 du 3 août 1992).

L’institut Pasteur et l’institut national de recherches
vétérinaires ne peuvent vendre des sérums et des vaccins que
sous la responsabilité d’un pharmacien.
Les vétérinaires sont habilités à pratiquer la pro-pharmacie
vétérinaire. A cet effet ils peuvent détenir les produits
pharmaceutiques et biologiques à usage vétérinaire nécessaires
à l’exercice de leur profession.
Les vétérinaires peuvent s’approvisionner en produits
pharmaceutiques et biologiques à usage vétérinaire auprès de la
pharmacie centrale de Tunisie, de l’institut pasteur et de
l’institut national de recherches vétérinaires et ce dans des
conditions fixées par arrêté conjoint des ministres de
l’économie nationale, de l’agriculture et de la santé publique.
Les vétérinaires doivent vendre les produits
pharmaceutiques et biologiques à usage vétérinaire à leur prix
de vente public fixé.
Article 34
Le Ministre de la Santé Publique peut sur demande des
autorités régionales et après avis du Conseil de l’Ordre des
Pharmaciens, décider la création d’agences pharmaceutiques
rurales dépendant de la Pharmacie Centrale de Tunisie, dans les
centres dépourvus d’officines privées ouvertes au public.
Les agences pharmaceutiques et les vétérinaires autorisés à
pratiquer la pro-pharmacie sont soumis à toutes les obligations
résultant des lois et règlements relatifs à l’exercice de la
pharmacie.

35
 Les agences pharmaceutiques doivent au moins être tenues
par des préparateurs diplômés sauf dérogations prévues à
l’alinéa 3 de l’article 13 de la présente loi.

CHAPITRE III
DES ETABLISSEMENTS DE GROS

Article 35
L’approvisionnement en médicaments des pharmaciens
détaillants est assuré par :
1°) la Pharmacie Centrale de Tunisie ;
2°) les grossistes répartiteurs ;
3°) les fabricants locaux de produits pharmaceutiques.
Article 36
Les établissements définis à l’article précédent doivent être
dirigés par un pharmacien personnellement responsable de
l’application des lois et règlements en vigueur, sans préjudice le
cas échéant, de la responsabilité solidaire de la Société.
Article 37
Les activités professionnelles prévues à l’article 35 de la
présente loi, sauf en ce qui concerne la Pharmacie Centrale de
Tunisie, peuvent être exercées par une Société, à la condition
que soient pharmaciens :
1°) dans les sociétés anonymes de fabrication, la moitié des
membres du Conseil d’Administration ;
2°) dans les sociétés à responsabilité limitée, tous les
gérants ;
3°) dans les autres formes de sociétés, tous les associés.

36
 Une même société peut avoir, après autorisation du Ministre
de la Santé Publique, une ou plusieurs succursales dirigées par
des Pharmaciens.
Tout pharmacien, propriétaire, gérant ou directeur d’un
établissement ou succursale visé au présent article, ne peut
exercer sa profession que pour un seul de ces établissements et
doit être inscrit à l’Ordre des Pharmaciens.
La licence d’exploitation d’un tel établissement est attribuée
par le Ministre de la Santé Publique après avis du « Conseil
National de l’Ordre des Pharmaciens »(1), dans les conditions
prévues à l’article 3 de la présente loi.
Article 38
Les établissements visés à l’article 35 ne pourront procéder à
la vente de leurs produits qu’aux pharmaciens d’officine, aux
agences pharmaceutiques, aux formations sanitaires et
hospitalières publiques ainsi qu’aux organismes à caractère
social reconnus d’utilité nationale par décret ne revêtant pas la
forme commerciale et délivrant gratuitement les médicaments,
conformément au dernier paragraphe de l’article 24 et sous
réserve que ces organismes disposent d’un service médical
agréé par le Ministre de la Santé Publique.
Toutefois, les établissements sanitaires privés peuvent,
dans les conditions fixées par arrêté conjoint des ministres de
l’économie nationale et de la santé publique,
s’approvisionner auprès des grossistes répartiteurs pour les
seuls médicaments figurant sur la liste prévue à l’article 24
de la présente loi (Alinéa 2 ajouté par la loi n° 92-75 du 3
août 1992).

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

37
 Article 39
Les conditions de fabrication, l’importation, le stockage et la
distribution des sérums, vaccins allergènes, extraits organiques,
produits vétérinaires, radio-éléments artificiels, sang humain,
plasma et ses dérivés seront définis par décret.

CHAPITRE IV
DE LA PUBLICITE MEDICALE

Article 40
La publicité concernant les médicaments ne peut être faite
sans autorisation préalable du Ministre de la Santé Publique et
un décret déterminera les conditions de réglementation de la
publicité.
Article 41
Les conditions d’information médicale et scientifique seront
déterminées par décret.
Il est interdit aux laboratoires de fabrication de produits
pharmaceutiques, aux grossistes répartiteurs, aux pharmaciens
d’officine de donner directement, ou indirectement aux
médecins, aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, aux
auxiliaires médicaux et généralement à toutes personnes
habilitées à prescrire ou à appliquer des médicaments, des
primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages
matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la
recherche ou l’enseignement sous réserve de leur déclaration
préalable au Ministère de la Santé Publique.

38
 Article 42
Les échantillons médicaux ne sont délivrés aux médecins,
pharmaciens, vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes
qu’à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande
écrite en termes express et dans les limites fixées par les
dispositions relatives à la prescription et à l’usage des
médicaments par les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes.
Les échantillons médicaux peuvent être fournis dans les
mêmes conditions aux établissements hospitaliers publics. Dans
ce cas, les échantillons sont remis par l’intermédiaire du
pharmacien de l’hôpital.
Les échantillons doivent être identiques aux spécialités
pharmaceutiques concernées et porter en caractères très apparents
la mention « Echantillon médical gratuit. Ne peut être vendu ».
Pour les échantillons médicaux importés, la même mention
doit figurer sur l’emballage extérieur de chaque envoi.
Les envois d’échantillons médicaux ne peuvent être
dédouanés qu’après autorisation préalable du Ministère de la
Santé Publique.
Article 43
La publicité en faveur des officines et celle qui est faite dans
les vitrines de pharmacie et dans les emplacements aménagés
pour être visibles de l’extérieur ne peuvent être réalisées par des
moyens ou procédés contraires à la dignité de la profession.
Un arrêté du Ministre de la Santé Publique, pris après avis
du « Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens »(1), fixera, le
cas échéant, les modalités d’application de cet article.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

39
 CHAPITRE V

DE L’INSPECTION DES PHARMACIENS

Article 44

L’inspection pharmaceutique est exercée sous l’autorité

du Ministre de la Santé Publique par des pharmaciens
inspecteurs conformément à la loi n° 61-15 du 31 mai
1961.

Le Pharmacien-Inspecteur Chef du Service de la Pharmacie

au Ministère de la Santé Publique peut assister aux travaux du
« Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens »(1) soit sur sa
demande soit à la demande du « Conseil National de l’Ordre
des Pharmaciens » (1).

Les Inspecteurs de pharmacie procèdent à des inspections

périodiques. Ils contrôlent les officines, les laboratoires de
fabrication, les dépôts de médicaments publics ou privés ainsi
que les magasins détenant les substances vénéneuses et veillent
à l’exécution de toutes les prescriptions des lois et règlements
qui se rapportent à l’exercice de la pharmacie et aux substances
vénéneuses.
Les entreprises pharmaceutiques doivent être tenues
proprement et posséder le matériel nécessaire pour l’exercice de
la profession.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

40
 TITRE II
DE L’ORGANISATION DE LA PROFESSION
PHARMACEUTIQUE ET DE L’ORDRE
DES PHARMACIENS

CHAPITRE I
ORGANISATION DE LA PROFESSION
PHARMACEUTIQUE

Article 45 (Modifié par la loi n° 92-75 du 3 août 1992).

L’ordre des pharmaciens groupe obligatoirement tous les
pharmaciens habilités à exercer leur art en Tunisie.
L’ordre a pour objet :
1) de veiller au maintien des principes de moralité, de
probité de dévouement, indispensables à l’exercice de la
profession de pharmacien et au respect par ses membres, des
devoirs professionnels et du code de déontologie ;
2) d’assurer la défense de l’honneur et de l’indépendance de
la profession pharmaceutique ;
3) de représenter et défendre les intérêts moraux des
pharmaciens ;
4) de faire respecter les prix, déceler et signaler les
contrevenants ;
5) d’organiser toutes œuvres d’entraide et de retraite pour
ses membres ;
6) de promouvoir et d’encourager la recherche scientifique
et l’industrie pharmaceutique.

41
 L’ordre accomplit sa mission par l’intermédiaire du conseil
national, de conseils régionaux institués par la présente loi et du
conseil de discipline.
Le conseil national de l’ordre est régi par les dispositions de
la présente loi relatives au conseil national de l’ordre.
L’organisation des conseils régionaux de l’ordre, les
modalités de leur élections, leurs attributions, leur compétence
territoriale, leur nombre et leurs sièges sont fixés par décret.
Les conseils régionaux n’ont pas de pouvoir disciplinaire.
Les décisions du conseil régional sont susceptibles de
recours devant le conseil national de l’ordre.
Article 46
« Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens »(1) dresse
un tableau des personnes qui, réunissant les conditions
imposées par la loi sur l’exercice de la pharmacie, sont admises
à pratiquer leur art.
Ce tableau, soumis au visa du Ministre de la Santé Publique
qui en conserve un exemplaire, est déposé au parquet général de
la République, au Ministère de la Justice, et publié au
commencement de chaque année au Journal Officiel de la
République Tunisienne.
Les demandes d’inscription au tableau de l’Ordre sont
adressées au Conseil de l’Ordre. Elles sont accompagnées des
titres, et pièces, conformément aux dispositions de la présente
loi sur l’exercice de la pharmacie.
Tout candidat doit présenter toutes les pièces exigées par le
règlement du Conseil de l’Ordre.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

42
 Le Conseil de l’Ordre prononce l’inscription sur justification
du visa du diplôme, si les conditions nécessaires de moralité et
d’indépendance sont remplies.
Il la refuse dans le cas contraire.
Article 47
Le Conseil doit statuer sur les inscriptions dans un délai
maximum de deux mois, à compter de la réception de la
demande. En cas de refus la décision est motivée.
L’intéressé est informé de la décision par lettre
recommandée, dans la semaine qui suit.
Le délai de deux mois peut être prolongé, au maximum, par
une nouvelle période de deux mois, par décision motivée, si un
supplément d’information paraît nécessaire. En ce cas,
l’intéressé est avisé. Si aucune décision n’est intervenue dans le
délai au cours duquel le Conseil doit statuer l’inscription aura
lieu de droit sur demande de l’intéressé.
Le Conseil notifie, sans délai, toute inscription nouvelle, au
Ministère de la Santé Publique et au « Procureur Général près la
cour d’appel de Tunis »(1). Cette inscription sera, dans les 15
jours de la décision du Conseil de l’Ordre, portée à la
connaissance de tous les pharmaciens inscrits au tableau.
Article 48 (Modifié par la loi n° 92-75 du 3 août 1992)
En cas de refus d’inscription, l’intéressé peut déférer la
décision du conseil à la cour d’appel de Tunis dans le délai de
deux mois à compter de la notification.
Le ministre de la santé publique ou tout pharmacien inscrit
au tableau de l’ordre peut, dans le délai de deux mois à compter
de la notification, attaquer auprès de la cours d’appel de Tunis,
toute décision relative à une inscription.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

43
 Le recors n’a pas d’effet suspensif.
La cour d’appel de Tunis doit statuer dans un délai de trois
mois.
Les décisions sont notifiées dans les quinze jours aux parties
en cause.
Article 49 (Modifié par la loi n°92-75 du 3 août 1992)
Toute partie à l’instance devant la cour d’appel de Tunis,
peut attaquer la décision de cette juridiction devant le tribunal
administratif, et ce, dans les conditions prévues par la
législation en vigueur.

CHAPITRE II
DU CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES
PHARMACIENS(1)

Article 50 (Modifié par la loi n° 89-101 du 11 décembre

1989)
Le conseil national de l’ordre comprend se compose de 11
pharmaciens dont au moins un pharmacien d’officine de chaque
catégorie A et B, un pharmacien hospitalier, un pharmacien
biologiste, un pharmacien industriel et un pharmacien grossiste,
élus par l’ensemble du corps électoral.
A défaut de candidature de l’un ou de l’autre de ces
pharmaciens le conseil national de l’ordre est composé des 11
membres ayant obtenus le plus grand nombre de suffrages
exprimés.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

44
 Article 50 bis (Ajouté par la loi n°92-75 du 3 août 1992)
Il y a incompatibilité entre les fonctions de membre du conseil
national ou d’un conseil régional de l’ordre d’une part, et celles de
membre d’un des comités d’administration ou de direction d’une
organisation syndicale pharmaceutique d’autre part.
Article 51
Le Président du Conseil de l’Ordre ou à défaut, le Vice-
Président, est chargé de l’organisation des élections qui doivent
avoir lieu à l’expiration du mandat, du Conseil de l’Ordre en
exercice, à la suite d’une démission collective du Conseil de
l’Ordre, ou de vacances prévues à l’article 52.
Sont électeurs et éligibles, les pharmaciens de nationalité
tunisienne, toutefois ne peuvent être éligibles les pharmaciens
fonctionnaires assurant une fonction administrative d’autorité
nationale.
Quarante-cinq jours avant la date fixée pour la tenue de
l’Assemblée Générale, au cours de laquelle devront avoir lieu
les élections, le Président sortant devra prévenir les électeurs
par circulaire.
L’Assemblée Générale, appelée à procéder à la première
élection en exécution des dispositions qui précédent, se réunira
dans les deux mois qui suivront la publication de la présente loi,
sur convocation et sous la présidence du pharmacien Chef de
Service de la pharmacie représentant le Ministre de la Santé
Publique.
Les candidats au siège du conseil devront faire acte de
candidature par lettre recommandée adressée au Président du
Conseil de l’Ordre. Cette lettre devra parvenir à son destinataire
48 heures au moins avant la date prévue pour les élections. Dès
leur réception, les noms des candidats seront affichés au siège
de l’Ordre. La liste des candidats sera close 48 heures avant
l’ouverture du scrutin.

45
 Les candidats doivent être inscrits au tableau de l’ordre
depuis au moins dix ans (Modifié par la loi n° 89-101 du 11
décembre 1989).
Les convocations pour les élections devront parvenir aux
intéressés, quinze jours au moins avant la date fixée pour la
réunion de l’Assemblée Générale.
Cette convocation indiquera le lieu et l’heure de vote.
Le vote par correspondance ou par procuration n’est pas
admis.
Article 52 (Modifié par la loi n° 89-101 du 11 décembre
1989).
Le vote a lieu au scrutin secret.
Tout pharmacien qui n’a pas réglé sa cotisation échue à
l’Ordre et après notification qui lui est adressée par lettre
recommandée avec accusé de réception par le conseil national
de l’Ordre ne peut prendre part au vote, ni être candidat aux
élections.
Le jour des élections un bureau de vote est constitué par le
Président du conseil national de l’Ordre.
Ce bureau se composera de trois électeurs, non candidats et
non membres du conseil national en exercice.
Le même bureau procèdera au dépouillement du scrutin et
sera habilité pour décider de la validité ou de la nullité des
bulletins, sous réserve des recours prévus à l’article 53 de la
présente loi.
Les votes devront être inscrits sur des bulletins uniformes
mis sous enveloppes informes et fermées.
Le bulletin et l’enveloppe ne devront porter aucune
signature, ni signe extérieur.

46
 Le bulletin portera les noms de tous les candidats, l’électeur
rayera les noms des candidats qui ne feront pas l’objet de son
choix.
Un bulletin où tous les noms rayés, un par un ou
globalement, est composé blanc.
Sont nuls les bulletins portant un signe particulier ou une
signature, ou plus de noms que de candidats à élire, ou des
noms de personnes n’ayant pas fait acte de candidature.
Le dépouillement a lieu immédiatement après la clôture du
scrutin.
Les membres sont élus à la majorité relative des voix des
volants. En cas d’égalité de voix est déclaré élu le candidat le
plus ancien dans le classement du tableau de l’Ordre.
Dans tous les cas de vote un pharmacien d’officine de
chaque catégorie A et B, un pharmacien hospitalier, un
pharmacien biologiste, un pharmacien industriel et un
pharmacien grossiste venant en rang utile au point de vue
scrutin doivent figurer parmi les membres élus quel que soit le
nombre de voix obtenues.
Les membres sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent être
élus pour plus de deux mandats consécutifs.
Lorsque deux membres au moins viennent à cesser toute
activité au sein du conseil national pour quelque raison que ce
soit le Président signale les vacances au corps électoral et
pourvoit à leur remplacement par des élections partielles.
Ces élections auront lieu dans les mêmes conditions que
celles prévues au présent article pour les élections générales.
Le mandat des membres élus dans ces conditions est valable
pour le temps à courir jusqu’au renouvellement général du
conseil national.

47
 Article 53
Après chaque élection, le procès-verbal de l’élection est
notifié sans délai au Ministre de la Santé Publique et au
« Procureur Général près la cour d’appel de Tunis »(1). Par le
Président du Conseil de l’Ordre.
Toute réclamation émanant, soit de ces autorités, soit des
membres du corps électoral, soit être formulée dans un délai de
15 jour. Ce délai court, pour les pharmaciens, du jour de
l’élection et pour le Ministre de la Santé Publique et le
Procureur Général, de la date à laquelle le procès-verbal de
l’élection leur a été notifié.
Le contentieux des élections est assuré par la Cour d’Appel
de Tunis, statuant dans les conditions prévues à l’article 51 de
la présente loi.
Article 54
Le Président du Conseil de l’Ordre est élu pour trois ans
parmi les membres du Conseil et au vote secret à la majorité
absolue des membres.
Ses deux scrutins ne peuvent désigner le Président à la
majorité absolue, un troisième scrutin le désignera à la majorité
relative.
Un Président sortant peut être réélu à ce poste.
Outre le Président le Conseil doit comprendre :
- un Vice-Président ;
- un Secrétaire ;
- un Secrétaire adjoint ;
- un Trésorier ;
- un Trésorier adjoint ;
- des Assesseurs.

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

48
 Tous ces membres seront désignés dans les mêmes
conditions que le Président, ils sont rééligibles, le cas échéant, à
ces fonctions,
Article 55
Le Conseil de l’Ordre se réunit au moins une fois tous les
mois et plus souvent s’il est nécessaire, sur convocation du
Président.
Une réunion ordinaire, n’est valable que si elle comprend au
moins la majorité des membres du Conseil.
En cas d’impossibilité de réunir le quorum pour une réunion
ordinaire, le Président convoquera les membres du Conseil en
réunion extraordinaire. Cette convocation sera envoyée, par
lettre recommandée, trois jours au moins avant la date prévue
pour la réunion.
Dans ce cas, les décisions seront prises à la majorité des
membres présents, quel que soit le nombre des présents.
L’absence non motivée d’un membre du Conseil à trois
séances consécutives, entraîne de droit sa démission.
Article 56
Une assemblée extraordinaire doit être convoquée par le
Président si plus de la moitié des pharmaciens inscrits à l’Ordre
en font la demande écrite.
Article 57
En cas de démission collective du Conseil de l’Ordre en
cours de mandat, le Président et à défaut le Vice Président
convoque dans les 15 jours qui suivent une Assemblée Générale
Extraordinaire à l’effet de procéder à de nouvelles élections.

49
 Les candidats au siège du Conseil, devant faire acte de
candidature 48 heures au moins avant la date prévue pour les
élections. Dès leur réception, les noms des candidats seront
affichés au siège de l’Ordre.
La liste des candidats sera close 48 heures avant l’ouverture
du scrutin.
Les convocations pour les élections devront parvenir aux
intéressés, cinq jours au moins avant la date fixée par la réunion
de l’Assemblée Générale Extraordinaire.
Article 58
Le Conseil de l’Ordre exerce les attributions générales de
l’Ordre des Pharmaciens.
En aucun cas, il n’a à connaître des actes, des attitudes, des
opinions politiques ou religieuses des membres de l’Ordre.
Il donne son avis sur les vacances et créations nouvelles de
pharmacies de détail, de sociétés pharmaceutiques, de
laboratoires d’analyses, et en général sur toute question
intéressant la profession.
Il statue sur les demandes d’inscriptions au Tableau.
Il fixe les chiffres de la cotisation annuelle.
Il gère les biens de l’Ordre et peut créer et subventionner des
œuvres intéressant la profession de pharmacien, ainsi que des
Caisses de secours pour ses membres.
Il établit à la fin de chaque année à l’intention des
pharmaciens inscrits au Tableau, et réunis en Assemblée
Générale, un rapport moral et financier.
Il autorise le Président à ester en justice, à accepter tous dons
ou legs en faveur de l’Ordre, à transiger, à compromettre, à
consentir toutes aliénations ou hypothèques, à acquérir à titre
onéreux, à contracter tous emprunts.

50
 Article 59
Chaque membre du Conseil peut faire inscrire, à l’Ordre du
jour, toute question ayant un caractère strictement
professionnel.
La liste des questions portées à l’Ordre du jour de chaque
séance doit parvenir à chaque membre du Conseil, en même
temps que la convocation et au moins huit jours avant la date
fixée pour la réunion.
Aucune question ne peut être inscrite ou discutée, si elle sort
du cadre professionnel.
Les décisions sont prises à la majorité des voix.
En cas de partage égal des voix, celle du Président est
pondérant.
Article 60
Un registre, coté et paraphé par le Président, devra contenir
tous les comptes-rendus de toutes les séances du Conseil de
l’Ordre.
Les procès-verbaux sont rédigés par le Secrétaire du Conseil,
signés par lui et le Président de la séance et approuvés par le
Conseil.
Article 61
Le Président représente l’Ordre dans tous les actes par lui de
la vie civile et procède le cas échéant, à tout convocation de
pharmacien inscrit à l’Ordre.
Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions au Vice
Président ou à un membre du Conseil.
En cas d’empêchement ou de maladie du Président, le
Conseil est présidé par le Vice-Président ou à défaut par le
Secrétaire.

51
 CHAPITRE III
DE LA DISCIPLINE

Article 62 (Modifié par la loi n° 89-101 du 11 décembre

1989).
La compétence disciplinaire en première instance est
attribuée au Conseil national de l’Ordre.
Le conseil national de l’Ordre siège en conseil de discipline
et peut prononcer toute sanction prévue à l’article 67 de la
présente loi.
Le conseil national de l’Ordre devra s’adjoindre, statuant en
formation disciplinaire, à titre de conseiller, un conseiller à la
cour d’appel en activité désigné par le premier Président de la
cour d’appel de Tunis.
Article 63 (Modifié par la loi n° 92-75 du 3 août 1992).
Le conseil de discipline est saisi par le ministre de la santé
publique ou le procureur général près la cours d’appel de Tunis
ou le président du conseil national de l’ordre des pharmaciens.
Le conseil de discipline est tenu de se prononcer dans un
délai de deux mois à compter de sa saisine.
Passé ledit délai, le silence du conseil de discipline vaut rejet
implicite.
Article 64 (Modifié par la loi n° 89-101 du 11 décembre
1989).
Les pharmaciens, chargés d’un service public et inscrits au
tableau de l’Ordre, ne peuvent être traduits devant le conseil de
discipline, à l’occasion des actes de leur fonction publique, que
par le ministre de la santé publique ou le procureur général près
la cour d’appel de Tunis.

52
 Article 65
Le Conseil de discipline, saisi d’une plainte, en avise
immédiatement le pharmacien objet de la plainte, désigne un
membre du Conseil comme rapporteur.
Le rapporteur instruit l’affaire par tous les moyens qu’il juge
propres à l’éclairer.
Le Conseil de discipline, sur la demande du rapporteur sur
celles des parties, peut ordonner une enquête sur les faits
déterminés. La décision qui ordonne l’enquête indique les faits
sur lesquels cette dernière doit porter.
Le Pharmacien-Inspecteur peut être chargé de l’enquête.
Le rapporteur établit un rapport circonstancié qui est déposé
8 jours avant la date fixée pour l’audience.
Le pharmacien ou son défenseur peuvent consulter ce
rapport au siège même du secrétariat du Conseil qui le saura en
temps utile.
Article 66
Aucune peine disciplinaire ne peut être prononcée sans que
le pharmacien inculpé ait été entendu ou appelé à comparaître
dans un délai de huitaine, par ministère d’huissier notaire.
Le pharmacien inculpé peut se faire assister, soit d’un
pharmacien défenseur, soit d’un avocat.
Il peut exercer devant le Conseil de discipline, de même
devant la juridiction d’Appel, le droit de récusation dans ces
conditions prévues aux articles 248 et suivant du Code de
Procédure Civile.
A la suite de chaque séance du Conseil de discipline, un
procès-verbal est établi ; il est approuvé et signé par les
membres du Conseil. Des procès-verbaux d’interrogatoire et
d’audition doivent également être établis, s’il y a lieu, et signés
par les personnes interrogées.

53
 Article 67 (Modifié par la loi n° 89-101 du 11 décembre
1989)
Le conseil de discipline applique, s’il y a lieu, les peines
disciplinaires suivantes :
- l’avertissement,
- le blâme avec inscription au dossier,
- l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant un
délai maximum de trois ans,
- l’interdiction définitive.
L’interdiction temporaire et l’interdiction définitive
entraîneront de droit la radiation temporaire ou définitive du
tableau.
La radiation définitive du tableau de l’Ordre peut être
prononcée avec transmission de la décision aux conseils de
l’Ordre des pays liés à la Tunisie par une convention spéciale
sur l’exercice de la pharmacie.
La deuxième de ces peines comporte, la privation du droit de
faire partie du conseil de l’Ordre ou du conseil régional ou de la
chambre de discipline pendant une durée de trois ans, les
suivantes, la privation à titre définitif.
Article 68
Les décisions du Conseil de discipline doivent être motivées.
Elles sont notifiées dans les dix jours au pharmacien qui en a
été objet. Elles sont communiquées, dans le même délai au
Ministre de la Santé Publique, ainsi qu’au « Procureur Général
près la cour d’appel de Tunis »(1).

(1)
Remplacé par l’article 3 de la loi n° 89-101 du 19 décembre 1989.

54
 Lorsqu’elles sont devenues définitives, les décisions
prononçant la peine de l’interdiction, temporaire ou définitive,
sont mentionnées sur les listes déposées au Ministre de la Santé
Publique et au Parquet Général.
Article 69
Si la décision a été rendue sans que le pharmacien inculpé
ait comparu ou se soit fait représenter, l’inculpé peut faire
opposition dans le délai de huit jours, à compter de la
notification faite à sa personne, par lettre recommandée, avec
accusé de réception. Lorsque la notification n’a pas été faite,
à personne, le délai de trente jours court à partir de la
notification à domicile par ministère d’huissier notaire.
L’opposition est reçue par simple déclaration au Secrétariat
du Conseil qui en donne récépissé.
Article 70 (Modifié par la loi n° 92-75 du 3 août 1992).
Les décisions du conseil de discipline sont susceptibles de
recours devant la cour d’appel de Tunis dans un délai de trente
jours à partir de la date de notification de la décision, de la part
du pharmacien intéressé, du ministre de la santé publique ou du
procureur général près la cour d’appel de Tunis. L’appel a en
effet suspensif.
L’arrêt de la cour d’appel doit être rendu dans les trois mois.
Articles 71 et 72 (Abrogés par la loi n° 92-75 du 3 août
1992).
Article 73 (Modifié par la loi n° 89-101 du 11 décembre
1989)
L’exercice de l’action disciplinaire sus-indiquée ne met
obstacle :

55
 1) ni aux poursuites que les ministères publics ou les
particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs,
dans les conditions du droit commun :
2) ni aux actions civiles ;
3) ni aux instances qui peuvent être introduites contre les
pharmaciens, en raison des abus qui leur seraient reprochés
dans l’exercice des obligations découlant, pour eux, des lois
sociales.
Article 74
Lorsqu’un intervalle de 3 ans au moins se sera écoulé, après
une décision définitive entraînant la radiation du Tableau, le
pharmacien frappé de cette peine, pourra être relevé de
l’incapacité en résultant, par une décision du Conseil de
discipline. La demande sera formulée par une requête adressée
au Président du Conseil de l’Ordre. Lorsque la demande aura
été rejetée, après examen au fonds, elle ne pourra être présentée
à nouveau, qu’après un autre délai de six mois.
Dans le cas où la radiation du Tableau serait la conséquence
d’une condamnation prononcée par une juridiction répressive,
en exécution des dispositions législatives en vigueur, la
demande ne sera recevable qu’autant que la condamnation
pénale aura été effacée par la réhabilitation, la révision ou
l’amnistie. Aucune condition de délai ne sera, en ce cas, exigée
pour l’introduction de la première demande en relèvement.
Mais, si cette demande est rejetée au fonds, les recours
subséquents seront subordonnées au délai de six mois.

56
 CHAPITRE IV
SANCTIONS ET DISPOSITIONS FINALES

Article 75
Sans préjudice des sanctions administratives prévues par les
articles 8 et 9 de la présente loi, et des peines disciplinaires
prévues par l’article 65 de la présente loi, toute infraction aux
dispositions de la présente loi, des textes prix pour son
exécution et des décisions rendues pour son application, est
punie d’une amende de 10 à 300 dinars et d’un emprisonnement
de 6 jours à 6 mois, ou de l’une de ces deux peines seulement.
En cas de récidive, les peines seront portées au double.
Le bénéfice du sursis ne s’étend pas, pendant la période
d’épreuve, aux incapacités résultant de la condamnation.
La juridiction saisie pourra. Dans tous les cas, ordonner
l’affichage du jugement portant condamnation pour infraction
aux dispositions de la présente loi, ou des mesures prises pour
son exécution dans les lieux qu’elle désignera, ou son insertion,
intégrale ou par extrait, dans un ou plusieurs journaux, le tout
aux frais du condamné.
L’application des peines prévues pour la répression des
infractions visées au présent article, ne fait pas obstacle à
l’application des peines réprimant d’autres infractions au cas de
conviction, d’autres crimes ou délits connexes.

CHAPITRE V
DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Article 76
A titre transitoire :
1°) les licences d’exploitation, délivrées jusqu’à la date de
promulgation de la présente loi, demeurent valables.

57
 2°) les pharmaciens exerçant des activités pharmaceutiques
multiples doivent régulariser dans un délai d’un an leur
situation conformément aux dispositions de la présente loi,
faute de quoi le Ministre de la Santé Publique prononce
l’interdiction d’exercer.

CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES

Article 77
Est expressément maintenue la loi n°69-54 du 26 juillet
1969 portant réglementation des substances vénéneuses et des
textes pris pour son application.
Article 77 bis (Ajouté par la loi n° 89-24 du 27 février 1989)
Les dispositions relatives à la direction des entreprises
pharmaceutiques ne sont applicables ni à la pharmacie centrale
de Tunisie ni aux établissements de fabrication de produits
pharmaceutiques destinés à la médecine humaine ou vétérinaire.
Des personnes autres que les pharmaciens ou les vétérinaires
peuvent diriger ces organismes.
Dans le cas où les dits organismes ne sont pas dirigés par un
pharmacien, la responsabilité technique est confiée, en ce qui
concerne l’achat de matière première, des médicaments et de
leur fabrication, détection et distribution, à un pharmacien dont
les attributions sont fixées par arrêté du ministre de la santé
publique.
Assiste le pharmacien chargé de la responsabilité technique,
un personnel dont l’effectif et les qualifications sont fixés par
arrêté du ministre de la santé publique.

58
 Article 77 ter (Ajouté par la loi n° 89-24 du 27 février 1989)
Les dispositions relatives au conseil d’administration, aux
gérants et aux associés, ne sont pas applicables ni à la
pharmacie centrale de Tunisie ni aux établissements de
fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la médecine
humaine ou vétérinaire.
Article 78
Sont abrogées toutes dispositions antérieures contraires à la
présente loi.
La présente loi sera publiée au Journal Officiel de la
République Tunisienne et exécutée comme loi de l’Etat.
Fait au Palais de Skanès à Monastir, le 3 août 1973.

Le Président de la République Tunisienne

Habib BOURGUIBA

59
Loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la
fabrication et l’enregistrement des médicaments
destinés à la médecine humaine (1)
Au nom du peuple,
Nous, Habib Bourguiba, Président de la République
tunisienne,
La Chambre des députés ayant adopté,
Promulguons la loi dont la teneur suit :

CHAPITRE PREMIER
DE LA FABRICATION DES MEDICAMENTS

Article premier
L’exploitation d’un établissement de fabrication de
médicaments destinés à la médecine humaine, tels que définis
par la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions
pharmaceutiques, est soumise à l’octroi préalable d’une licence
d’exploitation.
Cette licence est attribuée par arrêté du ministre de la santé
publique, après avis d’une commission d’agrément dont la
composition et le fonctionnement sont fixés par arrêté du
ministre de la santé publique.

(1)
Travaux préparatoires :
Discussion et adoption par la Chambre des députés dans sa séance du 12 novembre 1985.

61
 Elle peut être retirée, dans les mêmes formes, en cas
d’infraction aux dispositions de la présente loi ou des textes pris
pour son application, sans préjudice des sanctions prévues à
l’article 19 de la présente loi.
Article 2
Par dérogation aux dispositions de l’article précédent, la
pharmacie centrale de Tunisie et l’institut Pasteur de Tunis
demeurent habilités à assurer leurs activités de fabrication
conformément à leurs statuts respectifs, sans être soumis à
l’octroi préalable d’une licence d’exploitation.
Ils demeurent toutefois soumis aux autres obligations
prévues par la présente loi.
Article 3
Les établissements de fabrication de médicaments doivent
fonctionner dans les conditions offrant toutes garanties pour la
santé publique. Les règles de bonne pratique de fabrication des
médicaments, le contrôle de leur qualité, leur conditionnement,
leur étiquetage, leur dénomination, ainsi que la publicité y
afférente sont fixés par décret.
En outre, un arrêté du ministre de la santé publique
détermine la qualification minimale du pharmacien responsable
de la fabrication, ses attributions, ainsi que les normes en
personnels placés sous ses ordres.
Article 4
Les conditions d’attribution de la licence d’exploitation d’un
établissement de fabrication de médicaments à usage humain
sont déterminées par arrêté du ministre de la santé publique.

62
 CHAPITRE II (1)
DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE ET DU VISA

Article 5
Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être débitée à titre
gratuit ou onéreux sans qu’une autorisation de mise sur le
marché n’ait été préalablement délivrée par le ministre de la
santé publique après avis du comité technique des spécialités
pharmaceutiques.
La composition et les conditions de fonctionnement de ce
comité sont déterminées par arrêté du ministre de la santé
publique.
Article 6
Les modalités de demande d’autorisation de mise sur le
marché, de son renouvellement ou cession sont déterminées par
arrêtés du ministre de la santé publique. Toute demande
d’autorisation de mise sur le marché, de son renouvellement ou
cession doit être accompagnés de la justification du versement
d’un droit fixe dont le taux et les modalités de recouvrement
seront déterminées par arrêté conjoint des ministres des
finances et de la santé publique.
Article 7
Le comité technique prévu à l’article 5 de la présente loi
propose au ministre de la santé publique, selon les cas,
d’accepter un médicament, de le rejeter ou de faire procéder à
son expertise.

(1)
Le titre du chapitre II a été modifié par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999.

63
 L’expérimentation médicale ou scientifique dont les
modalités sont fixées par décret se fait dans le respect des
principes de la convention internationale des droits de l’homme
et des règles de déontologie médicale.
Article 8
L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est
délivrée pour une période de 5 ans, elle est renouvelable par
périodes quinquennales.
Article 9
L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament
n’exclut pas la responsabilité de droit commun du fabricant,
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Article 10
Les membres du comité technique des spécialités
pharmaceutiques ne doivent avoir aucun intérêt matériel dans la
commercialisation des médicaments sur lesquels ils sont
appelés à donner leurs avis.
Ils sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne les
médicaments expertisés et les délibérations du comité.
Article 11
Le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament peut être décidé par le ministre de la santé publique
après avis du comité technique prévu à l’article 5 de la présente
loi, lorsqu’il est établi notamment que :
a) le médicament n’a pas ou n’a plus la composition
qualitative ou quantitative déclarée, sans préjudice de
l’application des dispositions pénales prévues par la législation
relative à la répression des fraudes ;

64
 b) l’effet thérapeutique escompté n’est pas obtenu ;
c) les contrôles sur les matières premières, produits en cours
de fabrication ou produits finis ne sont pas normalement
effectués ;
d) le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas
procédé à la commercialisation du médicament dans un délai
d’un an à partir de l’obtention de cette autorisation.
Au cas où le médicament se révèle, à l’usage, dangereux
pour la santé, le ministre de la santé publique peut décider
d’urgence de son retrait d’office du marché et de sa destruction.
Le retrait et la destruction d’un médicament ne donnent pas
lieu à réparation de quelque nature que ce soit. La décision de
retrait peut faire l’objet de toutes mesures de publicité jugées
nécessaires par le ministre de la santé publique.
Article 12
En cas de retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament, le fabricant ou l’importateur sont tenus de retirer
immédiatement du marché le médicament ou le lot de
médicament incriminé.
Article 13
La décision de retrait de l’autorisation de mise sur le marché
prévue à l’article 11 de la présente loi est notifiée à l’intéressé
avec les motifs qui la justifient, elle est exécutoire
immédiatement ; l’intéressé peut faire appel en adressant au
ministre de la santé publique un mémoire contenant les
arguments qu’il fait valoir contre cette décision.
Ce recours fera l’objet d’une décision après nouvelle étude
par le comité technique des spécialités pharmaceutiques, et si
nécessaire après que l’intéressé ait été entendu ou ait été
dûment convoqué à cet effet dans un délai n’excédant pas 3
mois à partir de la notification de la décision de retrait.

65
 Article 14
L’autorisation de mise sur le marché peut également être
suspendue sur la demande du laboratoire fabricant.
Article 15
Le ministre de la santé publique peut après consultation du
comité technique, autoriser à titre exceptionnel l’introduction de
médicaments revêtant un caractère urgent ou jugés comme
présentant un intérêt majeur pour la santé publique, en attendant
l’examen du dossier par le comité technique pour l’agrément
des spécialités pharmaceutiques et sans préjudice de la décision
concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Article 16
Les détenteurs de l’autorisation de mise sur le marché,
fabricants ou importateurs, sont tenus de transmettre
immédiatement au ministère de la santé publique tout élément
nouveau constituant une modification ou un complément
d’information aux éléments du dossier de l’autorisation de mise
sur le marché prévu à l’article 6 de la présente loi.
Les détenteurs de l’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament autorisé sont tenus de communiquer sans délai, au
ministère de la santé publique, toute interdiction ou restriction
qui viendrait à être décidée par les autorités responsables des
pays où le médicament intéressé est commercialisé.
Article 16 bis (Ajouté par la loi n° 99-73 du 26 juillet 1999)
En plus de l’autorisation prévue à l’article 5 de la présente
loi, toute spécialité pharmaceutique doit obligatoirement, pour
être distribuée sur le marché, obtenir pour chaque lot un visa
délivré sur demande du fabricant ou de l’importateur.

66
 Le visa est accordé ou refusé par décision du ministre de la
santé publique sur avis conforme d’un organisme habilité à cet
effet et désigné par décret, et ce, après vérification par ledit
organisme des exigences relatives aux normes de qualité du
produit concerné.
En cas de retrait d’un lot ou de l’autorisation de mise sur le
marché d’une spécialité pharmaceutique le ou les visas accordés
deviennent sans effet.
L’octroi du visa n’exclut pas la responsabilité de droit
commun du titulaire dudit visa.

CHAPITRE III
DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Article 17
Les médicaments commercialisés à la date de la publication
de la présente loi continuent à être délivrés au public jusqu’à ce
qu’une décision soit prise à leur sujet conformément à l’article
5 de la présente loi.
Ils doivent faire l’objet d’une demande de maintien dans un
délai n’excédant pas deux années à partir de la date de la
publication de la présente loi.
Article 18
Les établissements autorisés à fabriquer des médicaments
antérieurement à la présente loi sont tenus de s’y conformer
dans un délai n’excédant pas une année à partir de la date de sa
publication.

67
 CHAPITRE IV
DISPOSITIONS DIVERSES

Article 19
Sans préjudice des sanctions administratives et disciplinaires
prévues par les articles 3, 9 et 65 de la loi n° 73-55 du 3 août
1973, organisant les professions pharmaceutiques, toute
infraction aux dispositions de la présente loi et aux textes pris
pour son application, est punie d’une amende de 2.000 dinars à
10.000 dinars et d’un emprisonnement de 6 mois à deux années
ou de l’une de ces deux peines seulement.
La juridiction saisie pourra, dans tous les cas, ordonner
l’affichage du jugement portant condamnation pour infraction
aux dispositions de la présente loi ou des mesures prises pour
son exécution dans les lieux qu’elle désignera, ou son insertion
intégrale ou par extraits dans un ou plusieurs journaux, le tout
aux frais du condamné.
L’application des peines prévues pour la répression des
infractions visées au présent article ne fait pas obstacle à
l’application des peines réprimant d’autres infractions au cas de
soumission d’autres crimes ou délits connexes.
Article 20
Il est institué auprès du ministère de la santé publique une
commission chargée de déterminer les taux de remboursement
des médicaments par les organismes de prévoyance et de
sécurité sociale.
La composition et le fonctionnement de cette commission
sont fixés par décret.

68
 Article 21
Toutes dispositions antérieures à la présente loi sont
abrogées.
Sont toutefois expressément maintenues en vigueur la loi
n°69-54 du 26 juillet 1969, portant réglementation des
substances vénéneuses et la loi n° 73-55 du 3 août 1973
régissant les professions pharmaceutiques et les textes et leur
application.
La présente loi sera publiée au Journal Officiel de la
République Tunisienne et exécutée comme loi de l’Etat.
Fait au palais de Carthage, le 22 novembre 1985

Le Président de la République Tunisienne

Habib Bourguiba

69
Décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les
règles de bonne pratique de fabrication des
médicaments destinés à la médecine humaine, le
contrôle de leur qualité, leur conditionnement, leur
étiquetage, leur dénomination ainsi que la publicité y
afférente.

Le Président de la République ;

Sur proposition du ministre de la santé publique ;

Vu la loi n° 61-15 du 31 mai 1961, relative à l’inspection

des pharmacies et autres entreprises pharmaceutiques ;

Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les

substances vénéneuses ;

Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions

pharmaceutiques, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou
complétée et notamment son article 40 ;

Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la

fabrication et l’enregistrement des médicaments destinés à la
médecine humaine et notamment son article 3 ;

Vu le décret n° 82-1479 du 22 novembre 1982, instituant

l’obligation d’informer le public contre l’usage abusif et
incontrôlé des médicaments et notamment son article 2 ;

Vu l’avis du tribunal administratif ;

71
 Décrète :

CHAPITRE PREMIER
DES REGLES DE BONNE PRATIQUE
DE FABRICATION, DU CONTROLE
DE LA QUALITE ET DU CONDITIONNEMENT

Article premier
La fabrication de toute spécialité pharmaceutique destinée à
être commercialisée est soumise aux règles de bonne pratique
de fabrication, de contrôle de la qualité et du conditionnement
fixées à l’annexe ci-jointe au présent décret.

CHAPITRE II
DE L’ETIQUETAGE

Article 2
Toute spécialité pharmaceutique délivrée au public doit
être accompagnée d’une notice interne et d’une étiquette,
conformément aux dispositions des articles 16 et 17 de la loi,
sus-visée, n° 69-54 du 26 juillet 1969, sur les produits
contenant les substances inscrites aux tableaux A, B et C, et
des dispositions du décret, sus-visé, n° 82-1479 du 22
novembre 1982.

72
 L’étiquetage doit indiquer :
a) Pour l’étiquetage ou l’emballage primaire ou interne
1) la dénomination de la spécialité ;
2) le dosage unitaire en principes actifs ;
3) les modes et voies d’administration, s’il y a lieu ;
4) la date de péremption ;
5) le numéro du lot de fabrication.
b) Pour la notice interne
1) la dénomination de spécialité ;
2) le dosage unitaire en principes actifs ;
3) la composition de la spécialité ;
4) la forme pharmaceutique ;
5) les modes et voies d’administration ;
6) les indications thérapeutiques proposées, les contre-
indications, les effets indésirables ainsi que les précautions
d’emploi ;
7) les interactions médicamenteuses et les indications
thérapeutiques, le cas échéant ;
8) la posologie usuelle ;
9) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché ;
10) l’adresse du fabricant ;
11) l’information destinée au public contre l’usage abusif et
incontrôlé des médicaments.

73
 Article 3
Dans le cas où la spécialité comporte un emballage
secondaire ou externe, ce dernier doit comporter outre les
indications 1, 2, 3, 4, 8, 9 et 11 exigées pour la notice interne les
mentions suivantes :
- le prix de vente au public ;
- le numéro du lot et la date de fabrication ;
- la date de péremption.

CHAPITRE III
DE LA DENOMINATION
Article 4
La dénomination du médicament peut être :
- soit la dénomination commune internationale du principe
actif, assortie ou non du nom du fabricant ;
- soit la dénomination scientifique du principe actif, assortie
ou non du nom du fabricant.
Sans préjudice de l’application de la législation en vigueur
relative aux marques de fabrique de commerce et de service, la
dénomination commerciale éventuelle du médicament doit être
choisie de façon à éviter toute confusion avec des
dénominations communes internationales ou d’autres
dénominations enregistrées, et ne pas induire en erreur sur la
qualité ou les propriétés de la spécialité pharmaceutique.
Article 5
toutes les inscriptions prévues aux articles 2, 3 et 4 du
présent décret doivent être faites en caractère indélébiles,
lisibles et apparents.

74
 CHAPITRE IV
DE LA PUBLICITE

Section 1 - Dispositions générales

Article 6
On entend par publicité des médicaments destinés à l’usage
de la médecine humaine, toute action visant à promouvoir
directement ou indirectement la prescription et la dispensation
de ces produits.
Article 7
La publicité, quelque soit son support, ne doit pas présenter
un inconvénient pour la santé publique. Elle doit respecter les
caractéristiques du médicament telles que définies dans la fiche
signalétique.
Article 8
La fiche signalétique doit comporter notamment :
1) la dénomination de la spécialité ;
2) la ou les formes pharmaceutiques, et leurs présentations ;
3) la formule avec les dénominations communes
internationales et les doses unitaires des principes actifs ;
4) la voie d’administration, le mode d’emploi et la
posologie ;
5) le classement éventuel de la spécialité au regard du
régime des substances vénéneuses ;
6) les indications thérapeutiques, les contre-indications, les
effets indésirables et les interactions médicamenteuses
conformément à l’autorisation de mise sur le marché ;

75
 7) les précautions particulières d’emploi et celles à prendre
en cas d’emploi prolongé ;
8) l’indication des phénomènes toxiques et des accidents
d’intolérance possibles ;
9) les risques de pharmaco-dépendance, s’il y a lieu ;
10) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché ;
11) toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par
l’autorisation de mise sur le marché ;
12) le prix de vente au public et le coût du traitement
journalier ;
13) le nom ou la raison sociale et l’adresse du responsable de
la mise sur le marché et le cas échéant, du fabricant.

Section 2 - Du visa de publicité

Article 9
Seuls les produits ayant fait l’objet d’une autorisation de
mise sur le marché, en application de la loi sus-visée n° 85-91
du 22 novembre 1985, peuvent faire l’objet d’une publicité.
Aucune publicité concernant un médicament ne peut être
faite sans avoir reçu au préalable, un visa à cet effet. Ce visa est
délivré par le ministre de la santé publique, après avis de la
commission de contrôle de la publicité, pour une durée
maximale de 5 ans renouvelable. La durée de validité du visa ne
peut en aucun cas dépasser celle de l’autorisation de mise sur le
marché du médicament.
La mention du numéro de visa doit être faite sur tout
document et support matériel publicitaire.

76
 La composition, les attributions et les règles de
fonctionnement de la commission de contrôle de la publicité
sont fixées par arrêté du Ministre de la Santé Publique.
Article 10
La demande de visa de publicité doit comporter :
- le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant ;
- la dénomination de la spécialité, sa forme, le numéro et la
date de l’autorisation de mise sur le marché ;
- une copie de la fiche signalétique ;
- les supports ou les projets de supports matériels à utiliser ;
Pour les produits importés, il est en outre exigé une copie du
visa de publicité ou d’un document équivalent, délivré par les
autorités compétentes du pays d’origine.
Article 11
Sont dispensés du visa de publicité :
A- la publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques
auprès des professionnels de la santé, lorsqu’elle comporte les
mentions de la fiche signalétique, qu’elle soit illustrée ou non,
diffusée par voie de médias spécialisés, du dictionnaire ou tout
recueil de même nature.
B- les catalogues et documents similaires faisant uniquement
mention des tarifs ou conditions de vente des spécialités
pharmaceutiques.
Article 12
Les textes et documents publicitaires ou d’information
dispensés du visa de publicité y compris les dictionnaires,
doivent obligatoirement, en vue d’un contrôle, faire l’objet d’un
dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé publique
préalablement à leur diffusion.

77
 Article 13
Les publications et les éditions ultérieures doivent
obligatoirement tenir compte des modifications imposées par
décisions motivées du ministre de la santé publique à la suite de
la vérification des informations diffusées.
Article 14
En dehors des échantillons médicaux il est interdit aux
laboratoires fabricants et aux détenteurs de produits
pharmaceutiques, de donner aux médecins, aux pharmaciens,
aux chirurgiens dentistes, aux sages-femmes, et généralement, à
toutes personnes habilitées, à délivrer ou à appliquer des
médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques
ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque
nature que ce soit. Toutefois, sont autorisés les dons destinés à
encourager les recherches ou l’enseignement sous réserve de
leur déclaration préalable au ministère de la santé publique.
Article 15
Le ministre de la santé publique est chargé de l’exécution du
présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la
République Tunisienne.
Tunis, le 3 septembre 1990
Zine El Abidine Ben Ali

78
 ANNEXE
Bonnes pratiques de fabrication

CHAPITRE PREMIER
DISPOSITIONS GENERALES

I. Définition
I.1 – Produits pharmaceutiques :
On entend par produit pharmaceutique tout médicament tel
que défini par la loi n°73-55 du 3 août 1973, ou produit
similaire notamment les accessoires de pansement ainsi que tout
article destiné à véhiculer le médicament.
I. 2 – Fabrication :
Toutes les opérations liées à la production pharmaceutique à
partir de la réception des matières premières et des articles
d’emballage en passant par leur transformation, leur
conditionnement jusqu’à leur libération comme produit fini.
1. 3- Matières premières :
Toute substance active ou inactive utilisée à l’exclusion des
articles de conditionnement utilisés dans la fabrication d’un
produit pharmaceutique.
1. 4- Article d’emballage :
Tout article utilisé pour le conditionnement et l’étiquetage
d’un produit pharmaceutique.

79
 1. 5- Spécification :
Exigence fixée pour les matières premières, les articles
d’emballage, les produits semi-finis, les produits en vrac et les
produits finis, concernant leurs caractéristiques physiques,
chimiques et le cas échéant biologiques.
1. 6- Contrôle de qualité :
Mesures destinées à assurer la fabrication des lots de
produits pharmaceutiques uniformes et conformes aux
spécifications établies concernant l’identité, le dosage, la pureté
et toutes autres caractéristiques.
1. 7- Quarantaine :
Etats de restriction réelle de la disponibilité de la substance à
utiliser (par des moyens physiques ou par l’entremise d’un
système) jusqu’à ce qu’une autorité désignée en accorde la
libération.
1. 8- Produit semi-fini :
Toute substance ou mélange de substances devant passer par
une ou plusieurs phases supplémentaires de fabrication pour
devenir un produit en vrac.
1. 9- Produit en vrac :
Produit qui, pour devenir un produit fini doit être
conditionné et libéré.
1. 10- Produit fini :
Produit qui, après être passé par toutes les phases de la
fabrication et du contrôle de qualité a été libéré.
1. 11- Lot :
Quantité définie d’un produit obtenu au cours d’un ou de
plusieurs processus de fabrication, de sorte qu’il soit homogène.

80
 1. 12- Numéro de lot :
Désignation numérique, alphabétique ou alpha-numérique
donnée par le fabricant d’un lot dans un but d’identification.
1. 13- Date limite d’utilisation :
Date mentionnée en clair par le fabricant sur la base de la
stabilité du produit pharmaceutique au delà de laquelle ce
dernier ne doit pas être utilisé.
1. 14- Qualification :
l’exécution et l’enregistrement de teste sur un matériel
d’équipement afin de démontrer que son aptitude à fonctionner
est conforme aux exigences prévues.
1. 15- Validation :
Obtention et documentation de la preuve qu’une opération
jugée fondamentale dans la fabrication, telle que la stérilisation, est
faible pour arriver au résultat prévu dans des limites définies.
1. 16- Documentation :
Toutes les procédures, instructions et données écrites
relatives à la production, les procédures écrites de contrôle de la
qualité et les résultats de tests enregistrés, ayant trait à la
fabrication d’un produit médicamenteux.
1. 17- Méthode analytique :
Description détaillée des procédures à suivre pour la
réalisation des tests pour établir la conformité à une
spécification.
1. 18- Assurance de qualité :
Ensemble de mesures prises pour s’assurer que les produits
fabriqués possèdent les qualités attendues pour leur utilisation.
1. 19- Stérilité :
Absence totale d’organismes vivants.

81
 CHAPITRE II
DES REGLES DE BONNES PRATIQUES
DE FABRICATION

1- Le personnel
1. 1- Principe :
La fabrication doit être effectuée et suivie par un personnel
compétent, convenablement formé, vigilant, faisant preuve d’un
bon comportement et dont les tâches sont bien définies.
1. 2- Interprétation :
1.2.1- Chaque établissement de fabrication de produits
pharmaceutiques doit disposer d’un pharmacien responsable de
la fabrication, un pharmacien responsable du contrôle de qualité
ainsi que de plusieurs assistants dont les qualifications et les
attributions sont fixées par arrêté.
1.2.2- L’établissement doit avoir un organigramme.
L’étendues des responsabilités incombant à une seule et unique
personne, ne doit impliquer aucun risque quant à la qualité. Le
personnel à tous les niveaux doit avoir des responsabilités.
Celles-ci seront consignées par écrit afin d’éviter les lacunes ou
le double emploi.
1.2.3- On prendra soin de la formation continue du
personnel à tous les niveaux. Le personnel doit être instruit
en ce qui concerne les principes de bonnes pratiques
applicables à la fabrication des médicaments, ainsi que
l’exécution des tâches qui lui sont confiées. Toute autre
personne (par exemple le personnel de maintenance,
d’entretien et de nettoyage) - que ses obligations amènent
dans les zones de fabrication doit être instruite d’une façon
semblable et surveillée en conséquence.

82
 2- Les locaux
2. 1- Principe :
Les locaux doivent être conçus, construits et entretenus de
manière à :
- Convenir à l’usage auquel ils sont destinés ;
- permettre l’exécution des opérations d’une façon propre,
hygiénique et ordonnée ;
- permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui
s’y trouvent ;
- empêcher la contamination du produit ou l’introduction de
toute matière étrangère à ce dernier.
2. 2- Interprétation :
2.2.1- En déterminant la convenance des locaux, on doit
tenir compte des points suivants :
2.2.1.1 – La juste proportion des locaux de travail et
d’entreposage qui doivent permettre l’emplacement correct et
logique des équipements et des produits afin :
- de minimiser le risque de confusion entre les différents
produits pharmaceutiques et leurs constituants ;
- d’éviter la contamination croisée ;
- de minimiser le risque d’oubli ou d’exécution erronée de
toute opération de fabrication ou de contrôle.
2.2.1.2- Les aspects physiques des locaux qui pourraient
affecter la qualité des produits : les bâtiments doivent être
conçus et construits de manière à empêcher la pénétration des
insectes ou d’autres animaux, la migration de substances
étrangères de l’extérieur à l’intérieur des locaux et d’une aire à
l’autre de l’usine.

83
 Dans les zones de fabrication et de conditionnement qui
donnent directement sur l’extérieur ne sont utilisées qu’en cas
d’urgence.
Les tuyaux, sources d’éclairage, point d’aération et d’autres
éléments des services ne présentent pas de surfaces qui ne
puissent être nettoyées.
Les sorties d’écoulement des liquides et des gaz utilisés pour
la fabrication des produits pharmaceutiques sont clairement
identifiées quant à leur contenu.
Les bouches de soufflage et les extractions d’air ainsi que la
tuyauterie et les gaines qui y sont connectées devraient être
installées de manière à éviter tout risque de contamination pour
les produits.
Les conditions de travail (température, hygrométrie, niveau
sonore) devraient être qui y sont connectées devraient être
installées de manière à éviter tout risque de contamination pour
les produits.
La conception, l’agencement et les dimensions des zones de
stockage devraient permettre une séparation efficace et
ordonnée des différentes catégories de substances stockées,
ainsi que la rotation des stocks.

3. Equipements
3. 1- Principe :
L’équipement de fabrication doit être conçu, construit,
disposé et entretenu de manière à :
- fonctionner selon l’usage pour lequel il est prévu ;
- permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui
s’y trouvent ;

84
 - éviter toute contamination de produit et récipients pendant
la fabrication ;
- empêcher la confusion ou l’omission d’un processus de
fabrication.
3. 2- Interprétation :
3.2.1- La conception, la construction et la disposition des
équipements doivent permettre le nettoyage, la désinfection et
le contrôle de ceux-ci.
- les différents éléments des équipements en contact avec les
matières premières, les produits semi-finis doivent être
accessibles, amovibles, permettant le nettoyage ;
- les réservoirs utilisés pour le traitement des liquides et des
pommades doivent être munis d’assemblages qui peuvent être
démontés et nettoyés ;
- l’assemblage des filtres est conçu pour qu’il soit facile à
démonter ;
- chaque équipement doit être placé à des distances
suffisantes par rapport aux autres et par rapport aux séparations
et murs ;
- la base des appareils fixes est scellée adéquatement au
plancher aux points de contact ;
- les équipements de fabrication et les ustensiles doivent être
nettoyés soigneusement après chaque usage et si nécessaire
stérilisés. Ils doivent être entretenus selon des instructions
spécifiques écrites ; le cas échant, l’équipement sera démonté et
nettoyé complètement, conformément à des instructions, afin
d’empêcher la transmission de résidus d’opérations antérieures ;
des rapports écrits appropriés seront établis concernant de tels
procédés ;

85
 3.2.2- Les équipements ne doivent pas contribuer à
l’incorporation de matières étrangères aux produits fabriqués ;
3.2.2.1- Les surfaces en contact avec les matières premières,
les produits semi-finis ou les produits finis doivent être lisses et
fabriqués à partir d’un matériau non toxique, résistant à la
corrosion, non réactif au produit fabriqué et pouvant être
soumis à des nettoyages et à des désinfections répétés.
3.2.2.2- La conception du matériel est telle qu’elle minimise
la possibilité de la contamination du produit par un lubrifiant ou
autres substances d’entretien.
3.2.2.3- Les pièces en bois et l’équipement fabriqué de toute
substance susceptible de générer des particules ou de retenir des
bactéries ne doivent ni venir en contact avec les matières
premières, les produits semi-finis ou les produits finis, ni les
contaminer.
3.2.2.4- Les chaînes et les engrenages de transmission sont
adéquatement recouverts ou placés dans un espace clos.
3.2.2.5- Les réservoirs, trémis et autres appareils semblables
sont murs de couvercles.
3.2.2.6- Le matériel servant aux mélanges, au tamisage et à
l’incorporation devrait être muni d’un dispositif d’extraction de
la poussière.
3.2.2.7- Les machines à comprimer devraient être équipées
de dispositifs efficaces de contrôle de la poussière et situées de
manière à éviter le mélange des produits.
3.2.3- L’équipement doit être utilisé de façon à prévenir
toute contamination.
3.2.3.1- les fours, autoclaves et autres appareils semblables
ne doivent contenir qu’une matière première, qu’un produit
semi-fini ou qu’un produit fini à la fois, à moins que des
mesures ne soient prises pour prévenir la contamination.

86
 3.2.3.2- L’équipement ne doit pas être utilisé en des endroits
où des contaminants puissent tomber dans les matières traitées.
3.2.3.3- L’équipement doit être disposé de façon à faciliter le
déplacement des matières et à réduire le va-et-vient du personnel.
3.2.4- L’équipement est gardé en bon état lorsqu’il est utilisé :
3.2.4.1- S’il y a un risque potentiel de contamination du
produit, les surfaces de l’équipement ne doivent présenter ni
peinture pelée, ni fissures ou autres défauts.
3.2.4.2- Les joints doivent être fonctionnels.
3.2.4.3- Les recours à des artifices temporaires, comme
l’emploi de ruban adhésif, doivent être évités.
3.2.4.4- Les pièces en contact avec les substances sont
maintenues en bon état, de façon à obtenir des produits qui
satisfassent aux spécifications.
3.2.5- L’équipement doit être retiré des locaux lorsqu’il est
hors d’usage.

4- Hygiène
4.1- Principe
Tout établissement pharmaceutique doit disposer de
programmes d’hygiène détaillés écrits et adaptés à chaque
secteur de l’usine ; ces programmes comportent des instructions
relatives à l’hygiène générale et personnelle devant être
appliquée ; leur application doit être périodiquement évaluée.
4.2- Interprétation :
4.2.1- Toute entreprise pharmaceutique doit détenir dans ses
locaux un programme, écrit d’hygiène. Ce programme contient
des méthodes qui décrivent :
4.2.1.1- Toutes les exigences de nettoyage applicables à
toutes les aires de production de l’usine, en insistant sur les
aires de fabrication nécessitant une attention spéciale.

87
 4.2.1.2- Les exigences de nettoyage applicables à
l’équipement de fabrication.
4.2.1.3- La fréquence de ces opérations.
4.2.1.4- Les produits de nettoyage utilisés, leur concentration
et l’équipement utilisé à cette fin.
4.2.1.5- Les procédés visant à disposer des déchets et des
débris.
4.2.1.6- Les méthodes de lutte antiparasitaire.
4.2.1.7- Les précautions requises permettant de prévenir la
contamination d’un produit lorsque des rongicides, des
insecticides et des agents de fumigation sont utilisés.
4.2.1.8- Les méthodes relatives au contrôle microbien et au
contrôle environnemental y compris les limites acceptables,
dans les aires où les produits vulnérables sont fabriqués.
4.2.1.9- Le personnel responsable de l’application des
méthodes de nettoyage.
4.2.2- Le programme d’hygiène appliqué doit être efficace
pour prévenir les conditions non hygiéniques.
4.2.3- Les personnes qui surveillent l’application du
programme d’hygiène doivent être qualifiées et par leur
formation et leur expérience.
4.2.4- Les opérations poussiéreuses sont effectuées dans des
endroits séparés.
4.2.5- Hygiène personnelle.
La santé des employés, leur comportement et leurs
vêtements peuvent contribuer à la contamination du produit.
Une mauvaise hygiène personnelle réduira à néant le meilleur
programme d’hygiène et augmentera considérablement le risque
de contamination du produit.

88
 Un niveau élevé de propreté individuelle devrait être
maintenu par tous ceux qui participent à la production.
4.2.5.1- Les exigences minimales relatives à l’hygiène
doivent être disponibles par écrit, elles doivent prévoir :
- Un examen médical des employés avant leur entrée en
fonction ;
- Une évaluation de la santé des employés après leur retour
au travail à la suite d’une absence dûe à une maladie
transmissible.
- Les mesures à prendre dans le cas d’un diagnostic positif
ou en présence d’un cas susceptible de présenter un danger pour
les consommateurs des produits.
- Un programme d’examen régulier des employés.
4.2.5.2- Le programme d’hygiène définit clairement les
exigences relatives aux vêtements ainsi que les règles d’hygiène
applicables au personnel de l’établissement et aux visiteurs,
notamment :
- le sort de vêtements propres et de couvre-chef de
protection lorsqu’il y a risque de contamination des matières
premières ou des produits en cours de fabrication ;
- l’interdiction de manger, de fumer ou de se livrer à des
pratiques non hygiéniques sur les lieux de traitement ;
- les exigences d’hygiène personnelle à observer,
particulièrement la propreté des mains ;
- des mesures doivent être prises pour s’assurer qu’aucune
personne souffrant d’une maladie transmissible ou ayant des
lésions ouvertes à des parties exposées du corps ne soit engagée
à la fabrication de produits pharmaceutiques ;

89
 - pour éviter toute atteinte à leur santé, le personnel
manipulant des matières dangereuses ou actives doit, au besoin,
porter des vêtements, chaussures et coiffures de protection,
ainsi que des masques anti-poussière et lunettes etc. …
Ces accessoires de protection doivent rester dans les locaux
où ils sont utilisés ou dans les lieux prévus à cet effet.

5. Fabrication
5. 1- Principe
La fabrication doit être effectuée et surveillée par un
personnel compétent, selon des procédures écrites et détaillées ;
des dispositions doivent être prises pour assurer l’identification
du produit à chaque étape de sa transformation pour éviter tout
risque de contamination et de confusion.
5. 2- Interprétation :
5.2.1- Procédés de fabrication :
La fabrication doit se faire en accord avec la prescription de
fabrication.
5.2.1.1- Le personnel de production devrait suivre des
procédures définies et autorisées pour chaque stade, chaque
procédé de fabrication, c’est-à-dire que la fabrication d’un
produit devrait se dérouler en conformité avec la formule
officielle et la méthode officielle consignée dans le dossier de
fabrication du lot et le dossier de conditionnement du lot.
5.2.1.2- Avant de débuter toute opération de fabrication, on
aura pris des mesures pour assurer la propreté de la zone de
travail et du matériel et à en évacuer les matières premières,
article de conditionnement, produits, résidus de produits ou
documents sans utilité pour l’opération prévue.

90
 5.2.1.3- La fabrication doit être surveillée et effectuée par
des personnes compétentes.
5.2.1.4- L’équipement et les récipients doivent être libellés
sans équivoque et par un étiquetage approprié.
5.2..1.5- Chaque atelier de fabrication doit procéder à
l’enregistrement des activités du jour.
5.2.1.6- Les opérations jugées fondamentales telles que la
stérilisation doivent être validées.
5.2.1.7- La manipulation des substances et produits secs
pose des problèmes de contrôle de la poussière et de la
contamination croisée. Chaque fois que c’est possible, on
devrait recouvrir à des systèmes de fabrication clos pour retenir
la poussière.
5.2.1.8- Le mode de fabrication de liquides, crèmes et
pommades devrait être de nature à assurer leur protection contre
la contamination microbienne ou autre. Le recours à des
systèmes clos pour la fabrication et le transfert est conseillé
chaque fois que possible.
5.2.2- Matières premières :
5.2.2.1- Le maniement de toutes les matières premières,
c’est-à-dire la réception et la mise en quarantaine, le
prélèvement des échantillons, l’identification, l’examen de
conformité aux spécifications établies, la libération ou le rejet,
le stockage et la dispensation doit se faire selon des instructions
écrites.
5.2.2.2- La précision des appareils servant aux pesées et aux
mesures devrait être vérifiée régulièrement, et ces appareils
devraient avoir la capacité, la précision et la sensibilité adaptées
à la quantité de substances à peser ou à mesurer.

91
 5.2.3- Produits semi-finis et produits en vrac :
5.2.3.1- Les produits semi-finis et les produits en vrac
achetés comme tels seront traités lors de la réception comme les
matières premières.
5.2.3.2- Les produits en vrac doivent normalement être
identifiés avant les opérations de remplissage, d’emballage ou
d’étiquetage.
5.2.3.3- Les produits semi-finis et produits en vrac doivent
être étiquetés de manière évidente et précise et correctement
entreprosés.
5.2.4- articles de conditionnement :
5.2.4.1- Il y a lieu de consacrer la même attention au
maniement et au contrôle du matériel d’emballage qu’à celui
des matières premières.
5.2.5- Conditionnement :
5.2.5.1- Une attention particulière doit être consacrée à
toutes les phases, afin d’éviter des erreurs de conditionnement
et d’étiquetage.
5.2.5.2- L’ensemble des opérations de conditionnement
devrait se dérouler conformément aux directives formulées dans
le dossier de conditionnement du lot.
5.2.5.3- Avant d’entreprendre toute opération de
conditionnement, on vérifiera que la zone de travail et le
matériel sont propres et ont été débarrassés des produits, résidus
de produits, substances, étiquettes ou documents inutiles
pendant l’opération concernée.
5.2.5.4- Les produits d’aspect semblable ne devraient pas
être conditionnés à proximité les uns des autres, sauf s’il existe
une séparation physique.

92
 5.2.6- Fabrication et contrôle des produits médicamentaux
stériles :
5.2.6.1- Principes :
La fabrication des produits stériles demande un surcroît de
précaution et un soin particulier sur les détails afin d’éliminer
les risques de contamination par les microbes ou les particules ;
l’habileté, la formation et les attitudes du personnel concerné
jouent un rôle très important. Tous les produits stériles doivent
être fabriqués dans des conditions soigneusement contrôlées et
surveillées.
Afin d’assurer la stérilité, des précautions spéciales sont
nécessaires lors de la fabrication aseptique des produits non
soumis à une stérilisation finale.
Pour la fabrication aseptique, les pièces comportant un
écoulement d’air filtré classique et des postes de travail
protégés sous forme de bottes à air filtré ou de protection par
flux d’air laminaire sur les lieux ponctuels de travail, sont
généralement préférables aux pièces à flux d’air laminaire.
Il est vital que la contamination microbienne des zones
propres et aseptiques ne dépasse pas des limites acceptables.
La surveillance de la contamination microbienne des zones
propres et aseptiques ne dépasse pas des limites acceptables.
La surveillance de la contamination microbienne dans ces
zones devrait faire appel à des méthodes telles que «boîtes à
prélèvement d’air », échantillonneurs d’air, écouvillons de
surface etc. …
5.2.6.2- Personnel
Le personnel appelé à travailler dans les zones propres et
aseptiques devrait être sélectionné avec soin, afin que l’on ait
l’assurance de pouvoir compter sur lui pour observer les
disciplines nécessaires, et que l’ont soit sûr qu’il ne présente
aucune affection ni aucun état entraînant un risque
microbiologique anormal pour le produit.

93
 Le nombre de personnes présentes dans les zones propres et
aseptiques, lorsque le travail est en cours, devrait être réduit au
minimum nécessaire.
L’ensemble du personnel (y compris celui chargé de
l’entretien du matériel) travaillant dans ces zones devrait
recevoir une formation aux disciplines relatives à la fabrication
soignée de produits stériles.
5.2.6.3- Habilement :
Le personnel pénétrant dans les zones propres et aseptiques
devrait revêtir une tenue spéciale.
Dans les zones aseptiques, le personnel devrait porter une
combinaison une pièce ou deux pièces stérilisée, à col montant
et réservée aux poignets et aux chevilles.
Les vêtements personnels encombrants ou pelucheux
devraient être retirés avant d’enfiler la tenue prévue pour les
zones propres ou aseptiques.
5.2.6.4- Locaux :
Les différentes pièces où se déroule la production devraient
être alimentées par une arrivée et une circulation effective d’air
sous pression positive passant à travers des filtres d’efficacité
voulue et qui maintiennent une différence de pression positive
par rapport aux zones adjacentes dans toutes les conditions
opératoires.
La température et l’humidité ambiantes devraient être
maintenues à un niveau tel qu’elles n’entraîneront pas une
transpiration excessive des opérateurs revêtus de leur tenue de
protection.
L’accès aux zones propres et aseptiques devrait être réservé
aux personnes autorisées qui n’y entreront qu’après être passées
par le vestiaire où elles échangent la tenue normale de l’usine
contre la tenue de protection spéciale. Les vestiaires devraient
être équipés de sas et balayés par de l’air filtré à une pression
positive inférieure à celles des zones de fabrication propres et
aseptiques. Le personnel devrait se changer conformément à
une procédure écrite.

94
 6. Contrôle :
6. 1- Principe :
Tout établissement de fabrication pharmaceutique doit
comprendre une structure de contrôle de la qualité supervisée,
par un spécialiste dûment qualifié. Cette structure doit être un
service organisationnel distinct, relevant directement du
pharmacien responsable et fonctionnant indépendamment des
autres services fonctionnels, y compris ceux de la production et
des ventes. Ce service contrôle toutes les matières premières,
articles de conditionnement et d’emballage, les produits semi-
finis et les produits finis.
6.2- Interprétation :
6.2.1- Les principales attributions du service de contrôle de
qualité :
6.2.1.1- L’évaluation et l’approbation des instructions écrites
pour l’exécution de chaque technique de production et
d’analyse notamment :
- Les spécifications et méthodes analytiques pour les
matières premières, les articles de conditionnement, les produits
semi-finis, les produits en vrac et les produits finis ;
- les procédures écrites d’échantillonnage ;
- les instructions concernant l’hygiène générale et
personnelle.
6.2.1.2- Assurer l’application de ces instructions.
6.2.1.3- Evaluer les dossiers de fabrication des lots.
6.2.1.4- Tenir les dossiers d’analyses relatifs à l’examen de
tous les échantillons prélevés. Ces dossiers doivent comporter :
- les résultats y compris les observations et les calculs de
chaque analyse effectuée pour s’assurer que le produit satisfait
aux spécifications écrites ;

95
 - la référence des spécifications appliquées ;
- la signature de la ou des personnes qui ont effectué le
contrôle de qualité ;
- le rapport final, la décision prise et l’attestation datée du
responsable dûment habilité ;
6.2.1.5- L’acceptation ou le rejet.
6.2.1.6- Assurer la stabilité des produits, cela par :
- la surveillance des conditions de stockage des matières
premières, des produits finis et semi-finis ;
- l’évaluation de la qualité et de la stabilité des produits finis
et, le cas échéant, des matières premières et des produits semi-
finis ;
- l’établissement des dates limites d’utilisation et des
spécifications de conservation en se basant sur les résultats des
épreuves de stabilité relatives aux conditions de stockage.
6.2.1.7- Etre responsable des enquêtes lors des réclamations
concernant la qualité des produits.
6.2.1.8- Conserver les dossiers de fabrication et les
échantillons de référence.
6.2.2- Le laboratoire de contrôle de qualité :
6.2.2.1- Il est essentiel que les laboratoires de contrôle
disposent d’installations appropriées et d’un personnel
convenablement formé, si l’on veut que toute procédure
analytique, qu’elle soit de nature chimique, biologique ou
microbiologique, aboutisse à des résultats fiables.
6.2.2.2- La conception, l’équipement, l’entretien et les
dimensions des laboratoires de contrôle devraient être adaptés
aux opérations qui s’y déroulent et prévoir la rédaction et
l’enregistrement de données, de même que la conservation de
documents et d’échantillons.

96
 6.2.2.3- Les laboratoires chimiques, biologiques et
microbiologiques doivent être séparés les uns des autres, ainsi
que des zones de fabrication.
6.2.2.4- Les appareillages et instruments utilisés dans les
laboratoires de contrôle devraient être adaptés aux méthodes
d’analyse appliquée.
6.2.2.5- Les appareillages et instruments devraient faire
l’objet d’un entretien et d’un étalonnage à des intervalles
spécifiés. Un mode d’emploi écrit devrait exister pour chaque
instrument.
6.2.2.6- Les laboratoires de contrôle et le matériel devraient
être maintenus propres, conformément à des programmes de
nettoyage écrits.
6.2.2.7- Le personnel devrait porter une tenue de protection
propre, adaptée aux tâches effectuées.
6.2.2.8- Les réactifs composés dans le laboratoire même
devraient être préparés par des personnes ayant les
qualifications pour le faire, suivant des procédures établies.
L’étiquetage devrait faire apparaître s’il y a lieu la
concentration, le facteur d’étalonnage, la durée de conservation
et les conditions de stockage.

6.2.2.9- Des contrôles aussi bien positifs que négatifs

devraient être pratiqués pour vérifier le caractère approprié des
milieux de cultures microbiologiques.
6.2.2.10- Les étalons de référence et tout étalon secondaire,
préparés à partir de ceux-ci devraient être datés, conservés,
manipulés et utilisés de telle manière que leur qualité n’en soit
pas compromise.

97
 6.2.2.11- Le prélèvement des échantillons devrait se faire de
telle sorte que ceux-ci soient représentatifs des lots de substance
sur lesquels ils sont prélevés, en accord avec des procédures
d’échantillonnage écrites approuvées par le responsable du
contrôle de la qualité.
6.2.2.12- Les échantillons conservés devraient être
considérés comme faisant partie des archives du laboratoire.
6.2.2.13- Le contrôle des échantillons devrait s’effectuer
conformément aux méthodes analytiques auxquelles les
spécifications correspondantes font référence.
6.2.2.14- Les contrôles en cours de fabrication réalisés par le
personnel de production devraient se dérouler selon des
méthodes approuvées par le responsable du contrôle de la
qualité.
6.2.3- Assurance de la qualité
Les objectifs de l’assurance de la qualité sont atteints lorsque
l’utilisation des procédures établies, quant elles sont suivies,
permet d’obtenir un produit qui correspond aux spécifications,
et lorsque le produit fini :
a) contient les composants corrects dans des proportions
correctes ;
b) a été fabriqué correctement, suivant les procédures
définies ;
c) est de la pureté désirée ;
d) est contenu dans l’emballage correct ;
e) porte l’étiquette correcte (ou est au moins identifié ou
marqué d’une façon valable) ;
f) est stocké, distribué et manipulé dans des conditions telles
que la qualité est préservée pendant sa durée de vie définie et
attendue…

98
 6.2.4- L’auto-inspection
Pour assurer l’application stricte de tous les procédés de
fabrication et de contrôle prescrits, il est recommandé que
l’établissement pharmaceutique désigne un expert ou un groupe
d’experts qui sera chargé de procéder régulièrement à des
inspections indépendantes de l’ensemble des procédures de
fabrication et de contrôle ; ces experts doivent être aussi
indépendants que possible au cours de leur inspection.

7- Entreposage
7.1- Principe :
Les produits finis doivent être entreprosés dans des
conditions appropriées. Des dispositions doivent être prises
pour permettre en cas de réclamation, la vérification de leur
qualité et le cas échéant leur retrait rapide du marché.
7.2- Interprétation
7.2.1- Entreposage : les produits finis doivent être entreposés
dans des conditions appropriées de manière méthodique
permettant la séparation des lots et la rotation du stock ainsi que
le nettoyage requis.
7.2.2- Distribution :
7.2.2.1- les registres doivent être établis pour la distribution
de chaque lot d’un produit afin de faciliter, si nécessaire, le
retrait du lot.
7.2.2.2- Le ministère de la santé publique doit être informé
sans délai, par le fabricant du retrait ou de l’interdiction
d’utilisation de tout lot distribué.

99
 7.2.3- Réclamation et produits défectueux :
7.2.3.1- Le fabricant doit disposer d’instructions écrites pour le
traitement des réclamations concernant la qualité d’un produit
pharmaceutique. Les réclamations seront soumises immédiatement
à une enquête approfondie et les faits seront consignés.
7.2.3.2- Le fabricant doit entretenir un système de repérage
d’informations lui permettant la recherche de tous les produits
qui auraient pu être affectés par une erreur répétée ou un défaut
dans les procédés de l’entreprise.
7.2.4- Produits rejetés :
Le fabricant doit disposer d’instructions écrites concernant la
destination des produits rejetés, qu’il s’agisse de matières
premières, de produits en vrac d’articles d’emballage ou de
produits finis.
Ces produits rejetés doivent être identifiés visiblement comme
tels et entreposés séparément dans l’attente de leur destruction,
sur transformation ou de leur retour aux fournisseurs.
7.2.5- Tout établissement de fabrication ou d’importation de
produits pharmaceutiques doit conserver des échantillons de
chaque lot distribué pendant une période allant au moins jusqu’à la
date limite d’utilisation, et en quantité suffisante pour permettre la
détermination de la conformité du produit à ses spécifications.

8- Documentation
8.1- Principe :
Toutes les opérations relevant de la fabrication, du contrôle
de l’hygiène et de la distribution des produits pharmaceutiques
doivent être effectuées selon des procédures conformément aux
bonnes pratiques de fabrication. De même à chaque lot de
produits distribués, doit correspondre un document distinct
traçant les différentes opérations.

100
 8.2- Interprétation
8.2.1- Instructions et prescriptions :
8.2.1.1- Des instructions écrites doivent être disponibles
couvrant toute phase de fabrication, de stockage, et de contrôle
de la qualité. Elles seront mises à jour si nécessaire.
8.2.1.2- A chaque produit doit correspondre une prescription
de fabrication fixant par écrit les matières premières et articles
d’emballage (qualité et quantité) ainsi que les procédés de
fabrication et de contrôle.
8.2.1.3- Des personnes compétentes, ayant l’expérience de la
fabrication et du contrôle de la qualité sont responsables du
contenu de ces instructions et de ces prescriptions et de leur
distribution à l’intérieur de l’entreprise.
8.2.1.4- Les prescriptions de fabrication ne doivent contenir
aucune correction écrite à la main, si des modifications sont
nécessaires la prescription de fabrication est révisée.
Les prescriptions périmées sont retirées, mais conservées
comme référence. Les copies de prescription de fabrication
doivent être présentées de manière à éliminer toute possibilité
d’erreurs de transcription.
8.2.2- Documentation du lot : dossier de fabrication du lot :
Il y a lieu de préparer un compte rendu de fabrication pour
chaque lot fabriqué. Il doit consister en une copie des parties
essentielles de la prescription de fabrication et doit contenir,
après avoir été complété au cours de la fabrication, les éléments
suivants :
- le nom et la forme de la préparation, la formule complète et
le numéro du lot ;
- les dates des différentes phases de fabrication ;
- les détails concernant la fabrication y compris la mention
de l’équipement principal utilisé ;

101
 - le numéro du lot (ou numéro de contrôle analytique) de
chaque matière première utilisée pour la préparation du lot ;
- des notes concernant les contrôles effectués en cours de
fabrication et les résultats obtenus (y compris les rendements) ;
- les initiales des opérateurs et la signature datée de la
personne responsable de la fabrication ;
- tous les comptes-rendus analytiques relatifs au lot ou une
référence permettant de les retrouver ;
- la décision concernant la libération ou le rejet du lot avec la
signature datée de la personne responsable de la décision. Dans
le cas de rejet les dispositions entreprises doivent être
mentionnées.
- Dossier de conditionnement du lot :
- au cours du conditionnement, on notera au fur et à mesure
dans le dossier de conditionnement du lot les éléments
suivants :
a) numéro du lot du produit en vrac à conditionner
b) date de début et de fin de conditionnement et dates des
étapes intermédiaires importantes ;
c) signature de la personne ayant fait sortir du magasin le
produit en vrac et les articles de conditionnement externe et de
la personne ayant confirmé leur nature correcte et leur quantité ;
d) quantités totales des articles de conditionnement utilisés,
avec une référence aux articles de conditionnement de base et
imprimés permettant l’identification du lot.
8.2.3- Conservation des dossiers de fabrication, des dossiers
de conditionnement et d’échantillons de référence.
Les comptes-rendus relatifs à chaque lot doivent être
conservés au moins jusqu’à la date limite d’utilisation du
produit.

102
Décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990, fixant les
modalités de l’expérimentation médicale ou scientifique
des médicaments destinés à la médecine humaine.
Le Président de la République ;
Sur proposition du ministre de la santé publique ;
Vu la loi n° 58-38 du 15 mars 1958, relative à l’exercice et à
l’organisation des professions de médecin, chirurgiens-dentiste
et vétérinaire, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou
complétée ;
Vu la loi n° 61-15 du 31 mai 1961, relative à l’inspection
des pharmacies et autres entreprises pharmaceutiques ;
Vu la loi n° 68-30 du 29 décembre 1968, autorisant
l’adhésion de la Tunisie au pacte internationale relatif aux droits
économiques et sociaux et culturels, et au pacte international
relatif aux droits civils et politiques ;
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les
substances vénéneuses ;
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions
pharmaceutiques, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou
complétée ;
Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie
vétérinaire ;
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la
fabrication et l’enregistrement des médicaments destinés à la
médecine humaine ;

103
 Vu la loi n° 88-79 du 11 juillet 1988, portant ratification de
la convention contre la torture et les autres peines ou
traitements cruels, inhumains ou dégradants ;
Vu le décret n° 73-259 du 31 mai 1973, portant code de
déontologie dentaire, tel que complété par le décret n° 80-99 du
23 janvier 1980 ;
Vu le décret n° 73-496 du 20 octobre 1973, portant code de
déontologie médicale ;
Vu le décret n° 74-872 du 20 septembre 1974, portant statut
du corps des inspecteurs médicaux et juxtamédicaux, ensemble
les textes qui l’ont modifié et complété ;
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974, relatif à la
définition de la mission et des attributions du ministère de la
santé publique ;
Vu le décret n° 75-835 du 14 novembre 1975, portant code
de déontologie pharmaceutique ;
Vu le décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant
les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
vétérinaires et du contrôle de leur qualité, leur conditionnement,
étiquetage, dénomination, ainsi que les modalités de demande
de visa ;
Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant organisation
des services de l’administration centrale du ministère de la santé
publique, ensemble les textes qui l’ont modifié ou complété ;
Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les
règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur
conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination, ainsi que
la publicité y afférente ;

104
 Vu l’avis du tribunal administratif ;
Décrète :
Article premier
L’expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine doit se faire
conformément aux conventions internationales relatives à la
santé et aux droits de l’homme, dûment ratifiées par la Tunisie,
et aux règles de la déontologie médicale et de l’éthique,
relatives à l’expérimentation sur l’homme.

Chapitre premier
Dispositions générales

Article 2
L’expérimentation médicale ou scientifique de médicaments
destinés à la médecine humaine ne peut être effectuée que sur
une personne majeure, jouissant de toutes ses facultés mentales
et de ses capacités juridiques.
Aucune expérimentation ne peut être effectuée sur des
mineurs, des malades ou déficients mentaux, ainsi que sur des
femmes enceintes ou allaitantes.
Par dérogation aux dispositions qui précédent, les malades
ou déficients mentaux peuvent être soumis à une
expérimentation médicale à finalité thérapeutique, spécifique à
leur maladie ou déficience. Dans ce cas, le consentement écrit
du tuteur est obligatoirement requis.

105
 Article 3
L’expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine est effectuée sans
contrepartie pécuniaire ou autre forme de transaction.
Article 4
Aucune expérimentation médicale ou scientifique ne peut
être effectuée sur un être humain :
- Si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances
scientifiques et sur une expérimentation suffisante sur l’animal
après les essais in vitro.
- Si le risque prévisible encouru par les personnes qui s’y
prêtent est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour
ces personnes.
Article 5
Préalablement à la réalisation d’une expérimentation
médicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et
écrit de celle-ci doit être recueilli, après que l’expert clinicien
chargé des essais lui ait fait connaître :
- L’objectif de ses investigations, leur mode et leur durée ;
- Les contraintes et les effets indésirables prévisibles.
Article 6 (Modifié par le décret n° 2001-1076 du 14 mai
2001)
Toute expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine est soumise à un
régime de cahier des charges approuvé par arrêté du ministre de
la santé publique, le fabriquant est tenu de respecter ses
dispositions dès qu’il le signe avec légalisation de signature et
le dépose aux services compétents du ministère de la santé
publique.

106
 Le présent cahier des charges est accompagné des pièces
suivantes :
1) le protocole spécifique à l’expérimentation,
2) le contrat signé entre les différentes parties participantes à
l’expérimentation,
3) le formulaire de consentement éclairé,
4) les documents écrits à fournir aux personnes qui vont
participer à l’expérimentation,
5) la brochure de l’investigateur.
Les promoteurs et les investigateurs des essais cliniques
doivent en même temps fournir au ministre de la santé publique
les renseignements suivants :
1) l’objet de l’essai clinique,
2) les noms de tous les participants à l’essai clinique,
3) le ou les lieux où cet essai sera réalisé.
Le ministre de la santé publique doit être informé par lettre
recommandée avec accusé de réception de la date de
commencement d’un essai clinique ainsi que de la fin de cet essai.

CHAPITRE II
DE L’EXPERTISE

Article 7
L’expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine est constituée par
l’ensemble des expertises analytiques, pharmaceutiques,
toxicologiques et cliniques.

107
 Ces expertises ont pour objectif de vérifier la qualité
scientifique et les vertus thérapeutiques attribuées au produit.
Article 8
Les expertises d’un produit susceptible de faire l’objet d’une
demande d’autorisation de mise sur le marché, doivent en outre
porter sur :
- Sa conformité à la composition annoncée par le fabricant ;
- Son innocuité dans les conditions normales d’emploi ;
- Son intérêt thérapeutique ;
- Sa bio-disponibilité.
Les modalités applicables à ces expertises sont fixées par
arrêté du ministre de la santé publique.

CHAPITRE III
DES EXPERTS

Article 9
Les experts doivent disposer des qualifications et de
l’expérience suivantes :
1)- Pour l’expert en analyse pharmaceutique : une
qualification dans les sciences pharmaceutiques attestée par un
diplôme d’Etat en Pharmacie et une expérience pratique
suffisante soit :
- Dans la recherche et le développement du médicament ;
- Dans la fabrication des médicaments ;
- Dans les contrôles physiques, chimiques, physio-
chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments.

108
 2)- Pour l’expert toxicologue : Une qualification en
toxicologie générale attestée par un diplôme d’Etat ou une
expérience pratique suffisante.
3)- Pour l’expert pharmacologue : une qualification générale
ou spécialisée attestée par un diplôme d’Etat ou une expérience
pratique suffisante.
4)- Pour l’expert clinicien : une qualification attestée par un
diplôme d’Etat de docteur en médecine et une expérience
clinique et statistique suffisante.
Article 10
Les experts sont nommés, sur leur demande, par arrêté du
ministre de la santé publique, dans leur discipline, pour une
période de cinq ans renouvelable.
Ils doivent disposer des moyens nécessaires à
l’accomplissement des travaux d’expertise.
Ils doivent certifier sur l’honneur, par une déclaration écrite,
n’avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par
personne interposée dans la fabrication et la commercialisation
des médicaments.
Article 11 (1)
En cas d’empêchement justifié pour un expert désigné par le
ministre de la santé publique de procéder à son expertise, un
autre expert tunisien ou étranger dont la qualification est
reconnue sera désigné à cet effet. Les frais découlant de cette
expertise sont à la charge du fabricant.

(1)
Les dispositions du paragraphe 1 ont été abrogé par le décret n° 2001-1076 du
14 mai 2001.

109
 Article 12
La qualité d’expert peut être retirée à tout moment par le
ministre de la santé publique notamment à toute personne ne
répondant plus à l’un des critères de l’article 9 ou ayant violé
les dispositions de l’article 10 ci-dessus.
Article 13
Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret
professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés,
les essais eux-mêmes et leurs résultats.
Ils ne peuvent fournir des renseignements relatifs à leurs
travaux qu’au fabricant du médicament dont ils ont la charge
d’expertise et aux services compétents du ministère de la santé
publique.
Aucune publication relative à l’expérimentation ne peut être
effectuée sans l’accord conjoint de l’expert et du fabricant du
médicament.
Article 14
Dans le cadre de la mise au point d’un dossier de demande
d’autorisation de mise sur le marché, le fabricant choisit
librement les experts à partir des listes établies par le ministère
de la santé publique.
Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.
Article 15
Le fabricant doit fournir aux experts tous les renseignements
concernant :
1) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;
2) La nature des expertises demandées ;

110
 3) Les propriétés soumises à vérification ;
4) Les références bibliographiques sur les produits entrant
dans la composition du médicament.
Article 16 (1)
Avant de procéder à l’expérimentation, les experts doivent
signer un contrat avec le fabricant qui en supporte les frais.
Ce contrat doit notamment mentionner que l’expert :
- A pris connaissance des renseignements relatifs au produit
à expertiser et des propriétés soumises à la vérification ;
- A été informé des noms des autres experts auxquels le
produit a été confié.
Article 17
Avant d’entreprendre leur expertise les experts cliniciens
doivent être mis en possession des rapports établis par les
experts analystes et les experts pharmacologues et toxicologues.
Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais
analytiques ou pharmaco-toxicologiques, s’ils s’estiment
insuffisamment éclairés par les renseignements fournis.
En cas de refus du fabricant, ils doivent interrompre
l’expertise et en informer le ministre de la santé publique.
Article 18
Le lieu de l’expérimentation médicale et scientifique peut
être un établissement de soins ou de recherche public ou privé,
disposant de l’équipement nécessaire à la réalisation des
expertises.

(1)
Les dispositions du paragraphe 3 ont été abrogé par le décret n° 2001-1076 du 14
mai 2001.

111
 Les conditions de cette expérimentation doivent être
compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de
sécurité des personnes.
Les frais occasionnés par l’expertise à l’établissement public
ou privé sont payés par le fabricant au dit établissement.
« Dans le cas où l’expérimentation a lieu dans un
établissement public, elle doit avoir au préalable l’accord du
comité ou du conseil scientifique dudit établissement » (1).
Article 19
Les produits remis aux experts par le fabricant doivent avoir
fait l’objet, pour chaque lot de fabrication, de contrôle
analytique garantissant leur qualité.
Le fabricant doit conserver des échantillons en nombre
suffisant de chaque lot remis aux experts.
Les médicaments remis aux experts doivent porter des
étiquettes mentionnant la dénomination du médicament ou un
numéro de référence, le numéro de lot de fabrication et la
mention suivante : «ce produit ne peut être utilisé que sous une
stricte surveillance médicale ».

CHAPITRE IV
DU CONTROLE ET DE LA RESPONSABILITE

Article 20
Le ministre de la santé publique peut exiger du fabricant de
lui communiquer les résultats de l’expertise clinique en cours
sur un produit, s’il s’avère que celui-ci est susceptible de créer
un risque anormal, ou lorsqu’il y a des présomptions graves et
concordantes d’une atteinte à la santé des personnes.

(1)
Modifié par le décret n° 2001-1076 du 14 mai 2001.

112
 L’expert est également tenu d’avertir le ministère de la santé
publique des éventuelles complications apparues en cours
d’expertise. Dans ce cas le ministre de la santé publique peut
faire opposition à la poursuite de l’exécution de l’expertise.
Article 21
L’expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine est pratiquée sous
la responsabilité civile du fabricant qui est tenu de couvrir les
experts et les personnes qui prêtent leur concours ou se prêtent à
l’expertise et ce contre les recours qui leur seraient intentés ou
les dommages qui leur seraient causés à cette occasion.
Article 22
Les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé
publique peuvent procéder à tout contrôle et vérification
permettant de s’assurer de respect des dispositions du présent
décret et en dressent rapport au ministre de la santé publique qui
décide des suites à lui réserver.
Article 23
Le ministre de la santé publique est chargé de l’exécution du
présent décret qui sera publié au journal officiel de la
république tunisienne.
Tunis, le 3 septembre 1990
Zine El Abidine Ben Ali

113
Décret n° 90-1402 du 3 septembre 1990, déterminant
les conditions d’information médicale et scientifique.
Le Président de la République
Sur proposition du ministre de la santé publique ;
Vu la loi n° 58-38 du 15 mars 1958, relative à l’exercice des
professions de médecin, chirurgien dentiste et vétérinaire ;
Vu la loi n° 61-15 du 31 mai 1961, relative à l’inspection
des pharmacies et autres entreprises pharmaceutiques ;
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les
substances vénéneuses ;
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions
pharmaceutiques et notamment ses articles 41 et 42 ;
Vu la loi n° 78-23 du 5 mars 1978, organisant la pharmacie
vétérinaire ;
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la
fabrication et l’enregistrement des médicaments destinés à la
médecine humaine et notamment son article 3 ;
Vu le décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant
les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur
conditionnement, étiquetage, dénomination ainsi que des
modalités de demande de visa et notamment ses articles 16, 17
et 18 ;
Vu le décret n° 82-1479 du 22 novembre 1982, instituant
l’obligation d’informer le public contre l’usage abusif et
incontrôlé des médicaments, et notamment son article 2 ;

115
 Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les
règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur
conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la
publicité y afférente ;
Vu l’avis du tribunal administratif ;
Décrète :

CHAPITRE PREMIER
DE L’INFORMATION MEDICALE
ET SCIENTIFIQUE ET DE LA PROMOTION

Article premier
On entend par information médicale et scientifique sur les
médicaments toute activité destinée à promouvoir, à soutenir et
encourager l’amélioration des soins de santé par l’usage
rationnel de ces produits.
Toute information relative aux propriétés d’un médicament
doit être fiable, exacte, véridique, instructive, équilibrée, à jour
et justifiable.
Article 2
L’information médicale et scientifique est assurée par les
fabricants de médicaments dans le cadre de la promotion des
produits pour lesquels ils ont préalablement obtenu une
autorisation de mise sur le marché ou un visa conformément à
la législation en vigueur en Tunisie.

116
 En outre, cette information peut être assurée par :
1) les institutions de formation, de soins et de recherches
touchant au domaine de la médecine et de la pharmacie ;
2) les associations à caractère scientifique et social et
notamment les associations de défense des consommateurs ;
Dans ces derniers cas, les activités scientifiques et
éducatrices ne doivent pas être utilisées à des fins de promotion.
Article 3
La promotion active doit être conforme :
- à la politique nationale de santé ;
- au contenu du dossier de l’autorisation de mise sur le
marché, pour les médicaments destinés à la médecine humaine ;
- au dossier du visa pour les médicaments vétérinaires.
Article 4
Toute promotion vantant les propriétés des médicaments ne
doit contenir ni affirmation fallacieuse ou invérifiable ni
omission pouvant entraîner la consommation médicalement
injustifiée d’un médicament ou faire courir des risques indus
aux malades.
Le matériel de promotion ne doit pas être conçu de façon à
déguiser sa nature véritable.

CHAPITRE II
DE L’ORGANISATION DE LA PROMOTION

Article 5 (Modifié par le décret n° 2000-1283 du 13 juin 2000)

Les fabricants assurent la promotion de leurs produits par
l’intermédiaire des :
1) agences de promotion et d’information médicale et
scientifique,

117
 2) délégués médicaux,
3) visiteurs médicaux.
Article 6
Les agences de promotion et d’information médicale et
scientifique sont des entreprises destinées à assurer la
promotion des médicaments et l’information médicale et
scientifique les concernant.
Article 7 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
La direction de l’agence de promotion et d’information
médicale et scientifique est soumise à un régime de cahier des
charges approuvé par arrêté du ministre de la santé publique.
Article 8 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
Nul ne peut diriger une agence de promotion et
d’information médicale et scientifique s’il n’est :
- de nationalité tunisienne ;
- titulaire d’un diplôme de médecin, pharmacien, chirurgien-
dentiste ou vétérinaire ;
- inscrit au tableau de l’ordre correspondant,
- et s’il n’a signé le cahier des charges susvisé à l’article 7.
Article 9 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
Le postulant à la direction de l’agence de promotion et
d’information médicale et scientifique doit déposer une copie
du cahier des charges prévu par l’article précédent, signée avec
légalisation de signature, accompagnée :

118
 - d’une copie de la carte d’identité nationale ;
- d’une copie du diplôme, tel que précisé à l’article 8 ;
- d’une copie du ou des contrats passés entre l’agence et le
ou les laboratoires fabricants de médicaments ;
- d’un plan des lieux, qui doivent obligatoirement
comprendre en plus des locaux prévus par la législation relative
aux établissements de commerce, une salle de lecture et une
salle de conférences.
Article 10
Les délégués médicaux sont employés par les laboratoires de
fabrication des médicaments. Ils sont chargés dans le cadre de
la promotion active, d’établir sur le plan sanitaire un contact
direct et permanent avec les professionnels de la santé.
Ils doivent notamment présenter des informations sur les
produits et d’acquitter d’autres activités de promotion avec
rigueur et sens des responsabilités.
Ils doivent mettre à la disposition des prescripteurs et des
dispensateurs de médicaments une information complète et
impartiale sur tout produit présenté conformément aux
caractéristiques portées sur la fiche signalétique définie au
décret, sus-visé, n° 90-1400 du 3 septembre 1990.
Article 11
Les employeurs sont tenus responsables des déclarations et des
activités de leurs délégués médicaux ainsi que de leur formation.
Article 12 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
L’exercice de l’activité de délégué médical est soumis à un
régime de cahier des charges approuvé par arrêté du ministre de
la santé publique.

119
 Article 13 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
Ne peuvent exercer l’activité d’un délégué médical que les
personnes :
- de nationalité tunisienne ;
- munies d’un diplôme de médecin, de pharmacien, de
chirurgien - dentiste ou de vétérinaire ;
- inscrites au tableau de l’ordre correspondant.
Article 14 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
Le cahier des charges relatif au délégué médical doit être
déposé aux services compétents du ministère de la santé publique
accompagné d’un dossier comprenant les pièces suivantes :
- une copie de la carte d’identité nationale,
- une copie du diplôme, tel que précisé à l’article 13 (nouveau),
- une copie du contrat liant le délégué médical à l’employeur.
Article 14 bis 1 (Ajouté par le décret n° 2000-1283 du 13
juin 2000)
Les visiteurs médicaux sont employés par les laboratoires
locaux de fabrication des médicaments et par les agences de
promotion et d’information médicale et scientifique.
Les visiteurs médicaux se chargent de présenter des informations
sur les produits pharmaceutiques auprès des médecins et des
pharmaciens avec rigueur et sens de responsabilité.
Article 14 bis 2 (Ajouté par le décret n° 2000-1283 du 13
juin 2000 et modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
L’exercice de l’activité d’un visiteur médical est soumis à un
régime de cahier des charges approuvé par arrêté du ministre de
la santé publique.

120
 Ne peuvent exercer l’activité d’un visiteur médical que les
personnes :
- de nationalité tunisienne,
- qui ont accompli avec succès deux années d’études
médicales, pharmaceutiques, dentaires ou vétérinaires, soit
obtenu le diplôme ou le grade de technicien supérieur de la
santé publique ou d’un titre ou diplôme admis en équivalence et
qui ont déposé aux services compétents du ministère de la santé
publique une copie du cahier des charges susvisé, accompagnée
des pièces suivantes :
- une copie de la carte d’identité nationale,
- une copie certifiée conforme d’une attestation certifiant le
niveau universitaire de l’intéressé,
- une copie du contrat liant le visiteur médical à son employeur.
Article 15 (Modifié par le décret n° 2000-1283 du 13 juin
2000)
Par dérogation aux dispositions des articles 13 et 14 du
présent décret, sont dispensées de la condition de diplôme, les
délégués médicaux ayant exercé cette activité à la date de la
publication du décret n° 90-1402 du 3 septembre 1990.
Les personnes mentionnées à l’alinéa premier du présent
article bénéficient des dispositions de cette dérogation, même
dans le cas de changement d’employeur.
Article 16 (Modifié successivement par le décret n° 2000-
1283 du 13 juin 2000 et par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
Les personnes chargées de la promotion et de l’information
médicale et scientifique qu’elles soient responsables d’agences
ou délégués médicaux ou visiteurs médicaux, doivent se
consacrer exclusivement à cette activité.

121
 Il leur est interdit d’exercer une activité autre que celle
prévue par les cahiers des charges signés de leur part avec
légalisation de signature et déposés aux services compétents du
ministère de la santé publique.
Article 17
Les personnes chargées de la promotion et de l’information
médicale et scientifique sont tenues d’informer dans les
meilleurs délais le centre national de pharmacovigilance et le
laboratoire fabricant de tout effet indésirable méconnu et
constaté par eux-mêmes, les prescripteurs, les dispensateurs ou
les utilisateurs d’un médicament dont ils assurent la promotion.

CHAPITRE III
DES ECHANTILLONS MEDICAUX

Article 18
Les échantillons médicaux sont remis directement à titre
gratuit aux membres du corps de santé autorisés à les recevoir et
sont destinés à faire connaître ou rappeler l’existence de ces
médicaments.
Les échantillons ne peuvent être vendus.
Article 19
Les échantillons médicaux sont délivrés conformément aux
prescriptions de l’article 42 de la loi 73-55 du 3 août 1973.
Article 20
La distribution d’échantillons médicaux dans les enceintes
ouvertes au public notamment à l’occasion des congés
médicaux et pharmaceutiques est formellement interdite.

122
 Article 21 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai
2001)
La détention des échantillons médicaux par les bureaux
d’information scientifique doit se faire sous la responsabilité
d’un pharmacien agréé et qui a signé le cahier des charges
relatif à l’activité qui l’intéresse et dans les locaux prévus et
agréés à cet effet par le ministre de la santé publique.
Article 22
Les échantillons peuvent être transportés en quantités
nécessaires aux programmes de visite sous la responsabilité
d’un pharmacien tel que précisé à l’article 21, et à condition
que les normes de conservation des produits soient
respectées.

CHAPITRE IV
SANCTIONS ET DISPOSITIONS FINALES

Article 23 (Modifié par le décret n° 2001-1077 du 14 mai

2001)
Nonobstant les sanctions prévues par le droit commun et la
législation spéciale à chacun des corps professionnels prévus
par le présent décret, toute infraction aux dispositions des
cahiers des charges susvisés peut, après avoir entendu
l’intéressé, engendrer la fermeture de l’établissement et
l’interdiction d’exercer l’activité.
Article 24
Le ministre de la santé publique est chargé de l’exécution du
présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la
République Tunisienne.
Tunis, le 3 septembre 1990
Zine El Abidine Ben Ali

123
Décret n° 91-886 du 8 juin 1991 portant organisation
de l’exploitation des établissements de grossiste-
répartiteur en pharmacie.
Le président de la République ;
Sur proposition du ministre de la santé publique ;
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973 organisant les professions
pharmaceutiques, ensemble les textes qui l’ont modifiée ou
complétée, et notamment ses articles 2, 3, 4, 5, 35, 36, 37, 38 et 39 ;
Vu l’avis du tribunal administratif.
Décrète :
Article premier
L’établissement de grossiste-répartiteur en pharmacie est un
intermédiaire entre la pharmacie centrale de Tunisie ainsi que
les établissements de fabrication locale des médicaments, des
produits pharmaceutiques et para pharmaceutiques, en vente
exclusive en pharmacie et les officines de détails.
Article 2 (Modifié par le décret n° 2001-1078 du 14 mai
2001).
L’exploitation d’un établissement de grossiste-répartiteur en
pharmacie est soumise à un régime de cahier des charges
approuvé par arrêté du ministre de la santé publique.
Article 3
Tout local destiné à la création d’un établissement de
grossiste-répartiteur en pharmacie doit avoir une superficie
totale de 300 m² au minimum, dont 200 m² au moins au sol.

125
 Il doit comprendre obligatoirement :
- une partie destinée à l’administration de l’établissement ;
- une salle de distribution ;
- une salle de dépôt suffisamment ventilée ;
- un cabinet de toilettes.
Les locaux abritant les salles de distribution et de dépôt
doivent être aménagés, agencés et entretenus en fonction des
opérations qui y sont effectuées.
Article 4
Les équipements techniques et les locaux de l’établissement
de grossiste-répartiteur en pharmacie doivent comprendre le
matériel et les installations nécessaire au bon fonctionnement de
l’établissement et notamment l’eau courante, l’électricité, le
téléphone et le réfrigérateur ou chambre froide.
Article 5
L’ouverture au public doit être effective au plus tard à
l’issue d’un délai de trois mois qui suivent la date de
l’attribution de la licence d’exploitation. Toutefois, avant
l’expiration du délai précité, et à titre exceptionnel dûment
justifié par le demandeur, une prorogation peut être accordée,
une seule fois, pour une période de trois mois.
Nonobstant l’obtention de la licence d’exploitation,
l’ouverture au public ne sera effective que lorsque l’inspection
pharmaceutique aura donné son accord par un procès-verbal
constatant la régularité de l’ouverture et la conformité des
personnels, des équipements techniques et des locaux aux
éléments du dossier de demande d’attribution de la licence
prévu par l’article 4 de la loi susvisée n° 73-55 du 3 août 1973,
et constatant notamment :
- la conformité des locaux au plan des lieux prévus par la
demande d’attribution de la licence ;

126
 - l’inscription au registre de commerce ;
- l’ouverture de la patente ;
- la déclaration réglementaire à la caisse nationale de
sécurité sociale.
Article 6
Les établissements de grossiste-répartiteur en pharmacie
doivent détenir en permanence un stock de produit comportant
tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, autorisés à
la vente en tunisie. Ainsi que les produits chimiques et
galéniques nécessaires au bon fonctionnement des officines.
Article 7
Le pharmacien exploitant un établissement de grossiste-
répartiteur doit exercer personnellement sa profession.
(Paragraphe 1er modifié par le décret n°2001-1078 du 14
mai 2001).
Il peut se faire assister par des pharmaciens ou des étudiants
en pharmacie et se faire seconder par un personnel qualifié dans
la gestion et la distribution du médicament.
Article 8
Toute forme de publicité ou de concurrence déloyale est
interdite aux grossistes-répartiteurs.
Article 9
Le pharmacien responsable d’un établissement de grossiste-
répartiteur pourra être autorisé par le conseil de l’ordre, qui en
informera le ministre de la santé publique, à se faire remplacer
annuellement, pendant une période n’excédent pas un mois et
sous sa responsabilité, par des pharmaciens ou des étudiants en
pharmacie.

127
 Lorsque l’absence est supérieure à un mois, le remplacement
ne peut intervenir qu’après autorisation du ministre de la santé
publique après avis du conseil de l’ordre des pharmaciens, le
remplaçant étant obligatoirement un pharmacien inscrit à
l’ordre et n’ayant aucune activité professionnelle autre que celle
qu’il exercera au sein de l’établissement de grossiste-répartiteur
concerné.
Article 10
Les établissements de grossistes-répartiteurs en pharmacie,
en activité à la date de publication du présent décret, disposent
d’un délai d’un an pour se conformer aux dispositions ci-
dessus,
Article 11
Le ministre de la santé publique est chargé de l’exécution du
présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la
République Tunisienne.
Tunis, le 8 juin 1991.
Zine El Abidine Ben Ali

128
Décret n° 82-1479 du 22 novembre 1982, instituant
l’obligation d’informer le public contre l’usage abusif
et incontrôlé de médicaments.
Nous, Habib Bourguiba, Président de la République Tunisienne,
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, portant réglementation
des substances vénéneuses,
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant les professions
pharmaceutiques, ensemble les textes qui l’ont modifiée et
notamment son article 40,
Sur proposition du ministre de la santé publique,
Vu l’avis du tribunal administratif,
Décrétons :
Article premier
Les entreprises pharmaceutiques définies à l’article 2 de la loi
n° 73-55 du 3 août 1973 susvisée, les établissements
d’hospitalisations et de soins publics et privés sont tenus d’afficher
obligatoirement dans leurs locaux de manière apparente, bien
visible des visiteurs et du public dans les langues arabe et
française, séparément, les affiches libellées ainsi qu’il suit :

ATTENTION
- Un médicament est un produit, mais non pas comme les
autres.
- Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa
consommation non conforme aux prescriptions vous expose à
un danger.

129
- Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et
le mode d’emploi qu’il vous a prescrit.
- Suivez le conseil de votre pharmacien.
- Votre médecin et votre pharmacien connaissent le
médicament ses indications et ses contre-indications.
- N’arrêtez pas de votre propre initiative le traitement durant
la période prescrite.
- Ne le reprenez pas, n’en augmentez pas les doses sans
consulter votre médecin.
Ne laisser jamais les médicaments à la portée des enfants

Le modèle (format, caractère, couleurs etc…) des affiches

susvisées est fixé par le Ministère de la Santé Publique.
Article 2
Tous les médicaments commercialisés en Tunisie et même
les échantillons de médicaments doivent être accompagnés
obligatoirement de prospectus médicaux comprenant outre les
indications d’usage relatives notamment à leurs présentations,
d’usage relatives notamment à leurs présentations, formules
chimiques, leurs indications et contre-indications, leurs modes
et précautions d’emploi et posologie, les mêmes indications que
celles pour les affiches prévues à l’article premier du présent
décret en langues arabe et française, la mention
« ATTENTION » étant toutefois remplacée dans les prospectus
par « CECI EST UN MEDICAMENT ».
Les modèles des prospectus comprenant les indications
visées par le présent décret, doivent être préalablement agréés
par le Ministère de la Santé Publique.

130
 Article 3
Par dérogation aux dispositions de l’article 2 du décret, les
prospectus de médicaments importés peuvent être agréés par le
Ministère de la Santé Publique, dans le cas où ils
comprendraient des formules similaires mais non identiques à
celles visées par le même article.
Article 4
Les établissements visés à l’article premier doivent procéder
à l’affichage obligatoire des indications concernant le
médicament au plus tard dans les trois mois de la publication du
présent décret.
Article 5
Les indications visées à l’article deux doivent être portées
obligatoirement sur les prospectus médicaux au plus tard, dans
les douze mois de la publication du présent décret.
Article 6
Le Ministre de la Santé Publique est chargé de l’exécution
du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la
République Tunisienne.
Fait à Tunis, le 22 novembre 1982.

P. Le Président de la République Tunisienne

Et par délégation

Le Premier Ministre

Mohamed MZALI

131
Arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai 1997,
fixant les attributions du pharmacien responsable
technique dans les établissements de fabrication des
produits pharmaceutiques destinés à la médecine
humaine et vétérinaire ainsi que les normes et
qualification des personnels appelés à l'assister.
Le ministre de la santé publique,
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les
substances vénéneuses,
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des
professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont
modifiée ou complétée et notamment la loi n° 89-24 du 27
février 1989, article 77 bis,
Vu la loi n° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la pharmacie
vétérinaire,
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la
fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la
médecine humaine,
Vu le décret n° 79-831 du 28 septembre 1979, déterminant
les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
vétérinaires et du contrôle de leur qualité, de leur
conditionnement, étiquetage, dénomination ainsi que des
modalités de demande de visa,
Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les
règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur
conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la
publicité y afférente,

133
 Vu l'arrêté des ministres de l'agriculture et de la santé
publique du 15 janvier 1980, fixant la composition de la
commission d'attribution des licences d'exploitation des
établissements de préparation de médicaments vétérinaires ainsi
que l'octroi du visa autorisant la commercialisation de ces
médicaments,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 17 février
1987, fixant la composition et le fonctionnement de la
commission d'agrément pour l'octroi d'une licence
d'exploitation des établissements de fabrication des
médicaments destinés à la médecine humaine,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 18 décembre
1990, fixant les attributions du pharmacien responsable
technique dans les établissements de fabrication des produits
pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et vétérinaire
ainsi que les normes et qualification des personnels appelés à
l'assister,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du , fixant les
conditions minimales de qualification du pharmacien
responsable de la fabrication dans un établissement de
fabrication des médicaments à usage humain, ses attributions
ainsi que les normes en personnels exerçant sous ses ordres,
Arrête :
Article premier
Les établissements de fabrication des produits
pharmaceutiques destinés à la médecine humaine ou vétérinaire
sont tenus de confier la responsabilité technique de
l'établissement à un pharmacien lorsqu'ils ne sont pas dirigés
par un pharmacien.

134
 Article 2

Le pharmacien responsable technique d'un établissement de

fabrication, mentionné à l'article premier du présent arrêté, doit
justifier :

1) soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et

d'une année d'expérience pratique dans le domaine de l'industrie
des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrôle,
de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à la
fabrication des produits pharmaceutiques,

2) soit d'une expérience pratique de deux années dans le

domaine de la fabrication des produits pharmaceutiques ou
dans les domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur
ou de l'inspection liés à la fabrication des produits
pharmaceutiques.
Les titres et diplômes ainsi que les années d'expérience,
mentionnés au présent article, sont soumis à l'appréciation,
selon le cas, de la commission d'agrément pour l'octroi d'une
licence d'exploitation des établissements de fabrication des
médicaments destinés à la médecine humaine ou de la
commission d'attribution des licences d'exploitation des
établissements de préparation des médicaments vétérinaires
ainsi que l'octroi du visa autorisant la commercialisation de ces
médicaments.

Article 3

Le pharmacien responsable technique doit exercer ses

activités à plein temps et doit être agréé par le ministre de la
santé publique.

135
 Article 4
Le pharmacien responsable technique d'un établissement de
fabrication dispose des pouvoirs les plus étendus en matière de
fabrication et de contrôle de qualité des médicaments. Dans le
cadre de ses attributions, il est chargé de :
- l'élaboration du programme de recherche et de
développement de l'entreprise,
- l'achat des matières premières nécessaires à l'activité de
l'entreprise,
- l'organisation et la surveillance de la fabrication, le
contrôle de qualité, du conditionnement et de la détention des
produits pharmaceutiques,
- la signature des demandes d'autorisation de mise sur le
marché,
- la distribution et la commercialisation des produits
pharmaceutiques fabriqués par l'entreprise.
A cet effet, les organes de direction de l'entreprise sont tenus
de mettre à sa disposition tous les moyens nécessaires aux
conditions d'exploitation normale telles que définies par la
réglementation en vigueur.
Le pharmacien responsable technique est tenu d'informer le
ministre de la santé publique de tout désaccord qui l'opposerait
à l'un des différents organes de l'établissement à propos des
règles édictées dans l'intérêt de la santé publique.
Article 5
Le pharmacien responsable technique est assisté, dans
l'accomplissement de ses fonctions, par le personnel chargé de
la fabrication et ce conformément aux dispositions
réglementaires fixant les conditions de qualification du
pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement
de fabrication de médicaments à usage humain, ses attributions
ainsi que les normes en personnels exerçant sous ses ordres.

136
 Article 6
Le pharmacien responsable technique d'un établissement de
fabrication peut assurer les fonctions de pharmacien
responsable de la fabrication et ce conformément aux
dispositions réglementaires fixant les conditions minimales de
qualification du pharmacien responsable de la fabrication dans
un établissement de fabrication de médicaments à usage
humain, ses attributions ainsi que les normes en personnels
exerçant sous ses ordres.
Article 7
Le pharmacien responsable technique peut se faire remplacer
annuellement par le pharmacien responsable de la fabrication
ou par le pharmacien chargé de la production ou le pharmacien
chargé du contrôle de qualité pendant des périodes n'excédant
pas au total 45 jours par an et ce après en avoir informé les
services compétents du ministère de la santé publique. Au delà
de cette période toutes absence doit être dûment autorisée par le
ministre de la santé publique.
Article 8
Les dispositions de l'arrêté du ministre de la santé publique
susvisé du 18 décembre 1990 sont abrogées.
Tunis, le 29 mai 1997.
Le Ministre de la Santé Publique
Hédi Mhenni
Vu
Le Premier Ministre
Hamed Karoui

137
Arrêté du ministre de la santé publique du 29 mai
1997, fixant les conditions minimales de qualification
du pharmacien responsable de la fabrication dans un
établissement de fabrication de médicaments à usage
humain, ses attributions ainsi que les normes en
personnels exerçant sous ses ordres.
Le ministre de la santé publique,
Vu la loi n° 69-54 du 26 juillet 1969, réglementant les
substances vénéneuses,
Vu la loi n° 73-55 du 3 août 1973, portant organisation des
professions pharmaceutiques, ensemble les textes qui l'ont modifiée
ou complétée et notamment la loi n° 92-75 du 3 août 1992,
Vu la loi n° 85-91 du 22 novembre 1985, réglementant la
fabrication et l'enregistrement des médicaments destinés à la
médecine humaine et notamment son article 3 alinéa 2,
Vu le décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990, fixant les
règles de bonne pratique de fabrication des médicaments
destinés à la médecine humaine, le contrôle de leur qualité, leur
conditionnement, leur étiquetage, leur dénomination ainsi que la
publicité y afférente,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 17 février
1987, fixant la composition et le fonctionnement de la
commission d'agrément pour l'octroi d'une licence
d'exploitation des établissements de fabrication des
médicaments destinés à la médecine humaine,

139
 Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 18 décembre
1990, fixant les conditions minimales de qualification du
pharmacien responsable de la fabrication dans un établissement
de fabrication des médicaments à usage humain, ses attributions
et les normes en personnels exerçant sous ses ordres,
Arrête :
Article premier
Le pharmacien responsable de la fabrication doit justifier :
1) soit d'un titre ou d'un diplôme en pharmacie industrielle et
d'une année d'expérience pratique dans le domaine de l'industrie
des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrôle,
de l'enseignement supérieur ou de l'inspection liés à la
l'industrie des produits pharmaceutiques,
2) soit d'une expérience pratique de deux années dans le
domaine de l'industrie des produits pharmaceutiques ou dans les
domaines du contrôle, de l'enseignement supérieur ou de
l'inspection liés à l'industrie des produits pharmaceutiques.
Les titres et diplômes ainsi que les années d'expérience,
mentionnés au présent article, sont soumis à l'appréciation de la
commission d'agrément pour l'octroi d'une licence
d'exploitation des établissements de fabrication des
médicaments destinés à la médecine humaine.
Article 2
Le pharmacien responsable de la fabrication dispose des
pouvoirs les plus étendus en matière de fabrication des
médicaments. Dans le cadre de ses attributions, il est appelé à :
- participer à l'élaboration du programme de recherche et de
développement de l'entreprise,

140
 - acheter les matières premières nécessaires à l'activité de
l'entreprise,
- organiser et surveiller notamment la fabrication, le contrôle
de qualité, le conditionnement et la détention des produits
pharmaceutiques fabriqués par l'entreprise.
A cet effet, les organes de direction de l'entreprise sont tenus
de mettre à la disposition du pharmacien responsable tous les
moyens nécessaires aux conditions d'exploitation normale telles
que définies par la réglementation en vigueur.
Le pharmacien responsable de la fabrication est tenu
d'informer le ministre de la santé publique de tout désaccord qui
l'opposerait à l'un des différents organes de l'établissement à
propos des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique.
Article 3
L'effectif du personnel placé sous les ordres du pharmacien
responsable de la fabrication doit comprendre au moins :
- un pharmacien chargé des opérations de production,
- un pharmacien chargé du contrôle de la qualité.
Le pharmacien responsable de la fabrication peut, en outre,
être chargé d'assurer l'une ou l'autre des fonctions précitées.
Cet effectif comprend également un personnel en nombre
suffisant possédant des compétences, une formation, une
expérience et, quand c'est nécessaire, une qualification
professionnelle ou technique adaptée aux tâches qui lui sont
confiées.
Au-delà d'un effectif comprenant 35 employés, le nombre
des pharmaciens est augmenté au minimum d'un pharmacien
par tranche de 40 employés.
Pour la composition de l'effectif, mentionné à l'alinéa
précédent, il n'est pas tenu compte du personnel administratif et
commercial de l'entreprise.

141
 Article 4
Le pharmacien responsable de la fabrication ainsi que tous
les pharmaciens exerçant dans un établissement de fabrication
des médicaments, mentionnés à l'article 3 du présent arrêté, sont
tenus d'exercer leur activité à plein temps.
Le pharmacien responsable de la fabrication, le pharmacien
chargé des opérations de production et le pharmacien chargé du
contrôle de la qualité doivent être agréés par le ministre de la
santé publique après avis de la commission d'agrément pour
l'octroi d'une licence d'exploitation des établissements de
fabrication des médicaments destinés à la médecine humaine.
Article 5
Le pharmacien responsable de la fabrication peut se faire
remplacer annuellement par le pharmacien chargé de la
production ou le pharmacien chargé du contrôle de qualité
pendant des périodes n'excédant pas au total 45 jours par an et
ce après en avoir informé les services compétents du ministère
de la santé publique. Au delà de cette période toute absence doit
être dûment autorisée par le ministre de la santé publique.
Article 6
Les dispositions de l'arrêté du ministre de la santé publique
susvisé du 18 décembre 1990 sont abrogées.
Tunis, le 29 mai 1997.

Le Ministre de la Santé Publique

Hédi Mhenni
Vu
Le Premier Ministre
Hamed Karoui

142
 Table des Matières

Sujet Articles Page

Décret n° 75-835 du 18 novembre 1975,
portant code de déontologie
pharmaceutique…………………………. 1 à 50 3
Titre I: Devoirs généraux des
pharmaciens………………………………. 1 à 17 3
Chapitre I : Dispositions générales….….. 1à6 3
Chapitre II : Du concours du pharmacien
à l’œuvre de protection de la santé……….. 7 à 11 5
Chapitre III : De la responsabilité des
pharmaciens………………………………. 12 à 14 6
Chapitre IV : De la tenue des
établissements pharmaceutiques………….. 15 à 17 6
Titre II : Interdiction de certains procédés
dans la recherche de la clientèle………….. 18 à 30 7
Chapitre I : De la publicité……………... 18 à 22 7
Chapitre II : De la concurrence déloyale.. 23 à 28 9
Chapitre III : Prohibition de certaines
conventions ou ententes…………………... 29 et 30 10
Titre III : Relations avec les agents de
l’administration…………………………… 31 à 33 10
Titre IV : Des règles à observer dans les
relations avec le public…………………… 34 à 37 11
Titre V : Relations avec les membres des
professions médicales…………………….. 38 à 12
Chapitre I : Relations avec les membres
des professions non pharmaceutiques…….. 38 à 40 12

143
 Sujet Articles Page
Chapitre II : Relations des pharmaciens
avec leurs collaborateurs…………………. 41 et 42 13
Chapitre III : Devoirs des maîtres de
stage………………………………………. 43 à 45 13
Chapitre IV : Devoirs de confraternité…. 46 à 50 14
Loi n° 73-55 du 3 août 1973, organisant
les professions pharmaceutiques…..…… 1 à 78 17
Titre I : De l’organisation des professions
pharmaceutiques………………………….. 1 à 44 17
Chapitre I : Conditions de l’exercice de
la profession pharmaceutique…………….. 1à9 17
Chapitre II : De la pharmacie de détail…. 10 à 34 23
Chapitre III : Des établissements des gros 35 à 39 36
Chapitre IV : De la publicité médicale…. 40 à 43 38
Chapitre V : De l’inspection des
pharmaciens………………………………. 44 40
Titre II : De l’organisation de la
profession pharmaceutique et de l’ordre
des pharmaciens…………………………... 45 à 78 41
Chapitre I : Organisation de la profession
pharmaceutique…………………………… 45 à 49 41
Chapitre II : Du conseil de l’ordre des
pharmaciens………………………………. 50 à 61 44
Chapitre III : De la discipline…………... 62 à 74 52
Chapitre IV : Sanctions et dispositions
finales……………………………………... 75 57
Chapitre V : Dispositions transitoires…... 76 57
Chapitre VI : Dispositions finales……… 77 à 78 58
Loi n° 85-91 du 22 novembre 1985,
réglementant la fabrication et
l’enregistrement des médicaments
destinés à la médecine humaine………… 1 à 21 61

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Chapitre I : De la fabrication des
médicaments……………………………… 1à4 65
Chapitre II : De l’autorisation de mise
sur le marché et de visa…………………… 5 à 16bis 63
Chapitre III : Dispositions transitoires….. 17 et 18 67
Chapitre IV : Dispositions diverses…….. 19 à 21 68
Décret n° 90-1400 du 3 septembre 1990,
fixant les règles de bonne pratique de
fabrication des médicaments destinés à
la médicine humaine le contrôle de leur
qualité, leur conditionnement, leur
étiquetage, leur dénomination ainsi que
la publicité y affrente……………………. 1 à 15 71
Chapitre I : Des règles de bonne pratique
de fabrication du contrôle, de la qualité et
du conditionnement………………………. 1 72
Chapitre II : De l’étiquetage……………. 2 et 3 72
Chapitre III : De la dénomination………. 4 et 5 74
Chapitre IV : De la publicité……………. 6 à 15 75
Décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990,
fixant les modalités de l’expérimentation
médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médicine
humaine…………………………………. 1 à 23 103
Chapitre I : Dispositions générales……... 2à6 105
Chapitre II : De l’expertise……………... 7 et 8 107
Chapitre III : Des experts……………….. 9 à 19 108
Chapitre IV : Du contrôle et de la
responsabilité……………………………... 20 à 23 112
Décret n° 90-1402 du 3 septembre 1990,
déterminant les conditions
d’information médicale et scientifique… 1 à 24 115

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 Sujet Articles Page
Chapitre I : De l’information médicale et
scientifique et de la promotion…………… 1à4 116
Chapitre II : De l’organisation de la
promotion…………………………………. 5 à 17 117
Chapitre III : Des échantillons médicaux. 18 à 22 122
Chapitre IV : Sanctions et dispositions
finales……………………………………... 23 et 24 123
Décret n° 91-886 du 8 juin 1991 portant
organisation de l’exploitation des
établissements de grossiste-répartiteur
en pharmacie……………………………. 1 à 11 125
Décret n° 82-1479 du 22 novembre 1982,
instituant l’obligation d’informer le
public contre l’usage abusif et incontrôlé
de médicaments………………………….. 1à6 129
Arrêté du ministre de la santé publique
du 29 mai 1997, fixant les attributions
du pharmacien responsable technique
dans les établissements de fabrication
des produits pharmaceutiques destinés à
la médicine humaine et vétérinaire ainsi
que les normes et qualification des
personnels appelés à l’assister………….. 1à8 133
Arrêté du ministre de la santé publique
du 29 mai 1997, fixant les conditions de
qualification du pharmacien responsable
de la fabrication dans un établissement
de fabrication de médicaments à usage
humain, ses attributions ainsi que les
normes en personnels exerçant sous ses
ordres……………………...……………... 1à6 139

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