NORMES ET CONTROLE

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INTRODUCTION

La mise en place d’un système de gestion efficace de la qualité et des risques est un
véritable must pour tout laboratoire qui nourrit des ambitions. Ainsi la norme ISO 17025 a
cette vocation de permettre aux laboratoires de mettre en place un système solide de gestion
de la qualité. Ainsi un laboratoire conforme aux exigences de la norme 17025 satisfait donc à
la fois aux exigences techniques pour les essais ou étalonnages qu’il met en œuvre mais aussi
aux exigences relatives à son système de management et peut donc ainsi assurer au client la
délivrance de résultats d’essais ou d’étalonnage valides, des prestations conformes à leurs
besoins de même prouver que le laboratoire est inscrit dans une véritable dynamique
d’amélioration continue. D’où la nécessité de la mettre en place dans des structures qui se
veulent durables et concurrentielle.

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1 HISTORIQUE ET CONTEXTE DE L’ELABORATION DE

LA NORME ISO 17025

L’ISO/CEI 17025 est une norme internationale qui spécifie les « exigences générales
concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais », Elle est élaborée par le
comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).L'utilisation croissante des systèmes
de management a conduit les groupes de travail de l'ISO CASCO à la nécessité d'assurer que
les laboratoires qui font partie d'organisations plus grandes ou qui offrent d'autres prestations
puissent fonctionner selon un système de management jugé conforme à l'ISO 9001 ainsi
qu'aux normes spécifiques aux laboratoires. Par conséquent, le texte de la norme intègre
toutes les prescriptions de l'ISO 9001 qui sont reconnues comme pertinentes au domaine
d'application des essais et étalonnages couvertes par le système de management du
laboratoire. La conformité du système de management de la qualité aux exigences de l'ISO
9001 ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à produire des données
et des résultats techniquement fiables ou valides. L'usage de cette Norme internationale
favorisera la collaboration entre laboratoires et autres organismes dans le but de contribuer à
l'échange d'information et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et procédures.

La Norme ISO/CEI 17025 est à employer par les laboratoires pour la mise au point des
systèmes qualité, administratif et technique régissant leur organisation. Elle peut également
être utilisée par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires ou les organismes
d'accréditation pour l'évaluation et la reconnaissance de la compétence des laboratoires. La
Norme ISO/CEI 17025 n'est pas destinée à être utilisée comme référentiel pour la certification
des laboratoires.

Cette norme, qui concerne tous les laboratoires d'analyses et d'essais, à l'exception des
laboratoires d'analyses médicales (ISO 15189), est le référentiel utilisé lors des audits
d'accréditation.

2 CADRE JURIDIQUE ET INSTITUTIONNEL DE LA

NORME

 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable

de la gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités.

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Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de

rendre publiques. À l’exception des informations rendues publiques par le client, ou
des cas convenus entre le laboratoire et le client (par exemple dans le but de répondre à
des réclamations), toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et
doivent être traitées comme confidentielles.
 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles,
à divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent
être avisés des informations fournies, sauf si la loi l’interdit.
 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même
(par exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être maintenues
confidentielles entre le client et le laboratoire. Le laboratoire doit préserver la
confidentialité du fournisseur (source) de ces informations et son identité ne doit pas
être divulguée au client, sauf accord de la source.
 Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le personnel
d'organismes externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit
préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées au cours
des activités du laboratoire, à l’exception de ce qui est exigé par la loi.

3 PROCESSUS DE L’ELABORATION DE LA NORME

Les laboratoires d’essais souhaitant obtenir une accréditation ISO / CEI 17025 seront
concernés à plusieurs égards. Généralement, de bons laboratoires d’analyse valident les
méthodes, vérifient les performances des équipements de test et font appel à des analystes
qualifiés. Malheureusement, ils oublient parfois de documenter entièrement les résultats des
tests.

Cela montre l’importance de la documentation car l’accréditation ISO / CEI 17025

nécessite un environnement documenté formellement.

 Le flux de travail
Un flux de travail de laboratoire typique composé d’échantillons et de données de test
montre l’impact complet de l’accréditation ISO 17025 sur un laboratoire de test.

1. Plan d’échantillonnage et documentation d’échantillonnage.

2. Identification de l’échantillonnage et protection de l’intégrité de l’échantillon.

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3. Contrôle de la qualité des résultats de test.

4. Conditions et résultats des tests avec incertitude estimée.
5. Assurer l’intégrité et la sécurité des enregistrements.

 Exigences du flux de travail analytique

Notez que la structure organisationnelle doit garantir qu’aucun conflit d’intérêts ne
puisse affecter la qualité.

Par conséquent, des audits internes réguliers doivent évaluer la conformité à la norme
ISO / CEI 17025 et aux procédures internes.

Un laboratoire doit valider toutes les méthodes et procédures analytiques pour

l’échantillonnage, les tests et l’évaluation des données. Il doit également calibrer, tester et
entretenir le matériel utilisé pour l’échantillonnage et les tests.

Les normes d’étalonnage doivent être qualifiées et traçables par rapport aux unités du
System International (SI) ou aux matériaux de référence certifiés.

En outre, un laboratoire doit documenter et contrôler les résultats de tests non

conformes. Il devrait également élaborer et conserver des documents particuliers tels qu’un
plan qualité et des politiques individuelles.

D’autre part, les tâches de routine doivent être exécutées conformément aux procédures
écrites. Par conséquent, les employés affectés à des tâches doivent être qualifiés en fonction
de leur formation, et de leur expérience.

En outre, un laboratoire doit officiellement suivre toutes les plaintes des clients. Par
conséquent, il convient de corriger tous les problèmes existants. Il doit également élaborer un
plan d’action pour éviter la répétition de problèmes similaires.

De plus, il doit surveiller et contrôler les situations environnementales telles que

l’humidité et la température.

Enfin, un laboratoire doit utiliser un programme formel pour traiter les sous-traitants, les
prestataires de services et les fournisseurs

 Conformité à toutes les étapes du flux de travail

1. Authentification des méthodes et procédures analytiques
2. Tests d’étalonnage et maintenance de l’équipement

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3. Qualification du matériel
4. Traçabilité
5. Contrôle des tests non conformes
6. Qualification des employés
7. Situations environnementales contrôlées
8. Procédures écrites

 Conformité du système de management du laboratoire

1. Contrôle de la documentation
2. Actions correctives
3. Traitement des réclamations
4. Gestion des fournisseurs, des prestataires de services et des sous-traitants
5. Structure organisationnelle non conflictuelle
6. Audits internes

 Étapes vers l’accréditation ISO 17025 pour les laboratoires

Premièrement, la direction doit identifier un responsable de projet. Ensuite, le
responsable du projet étudie les informations relatives à la norme, examine la documentation
à l’appui et examine d’autres données importantes.

Ensuite, le porteur de projet définit la portée préliminaire de l’accréditation. Il ou elle

doit travailler avec des professionnels de laboratoire pour élaborer une liste d’exigences.

Ensuite, le propriétaire du projet et les professionnels de laboratoire doivent effectuer

une analyse des écarts afin d’établir la différence entre les exigences et ce qui est
actuellement mis en œuvre dans le laboratoire.

Ensuite, le propriétaire du projet, les professionnels de laboratoire, les professionnels de

la documentation, les professionnels du financement et les consultants externes évalueront les
coûts d’accréditation en utilisant les résultats de l’analyse des écarts.

Par la suite, les coûts prévus et les opportunités supplémentaires seront présentés à la
direction.

Lorsque la direction accepte de poursuivre l’accréditation, c’est seulement à ce moment-

là que le responsable du projet peut diriger les phases de mise en œuvre.

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Les phases de mise en œuvre nécessitent un volume de documentation. Cela peut

également avoir un impact sur le flux de travail quotidien de votre laboratoire.

4 DOMAINES D’APPLICATION
La présente norme ISO 17025 est applicable à toutes les organisations qui procèdent à
des essais et/ou des étalonnages. Par exemple, des laboratoires de première, deuxième et
tierce partie, ainsi que des laboratoires où les essais et/ou les étalonnages font partie du
contrôle et de la certification de produits.

Elle est applicable à tous les laboratoires, quels que soient leurs effectifs, l'étendue du
domaine de leurs activités d'essai et/ou d'étalonnage. Lorsqu'un laboratoire ne procède pas à
une ou plusieurs des activités traitées, telles que l'échantillonnage et la
conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions des chapitres concernés
ne s'appliquent pas.

La norme 17025 est à employer par les laboratoires pour la mise au point des systèmes
qualités, administratifs et techniques régissant leur fonctionnement. Elle peut également être
utilisée par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes
d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la
compétence des laboratoires.

5 CONTENU DE LA NORME

 QUELQUES DEFINITIONS :

Impartialité : existence d'objectivité ;

Réclamation : expression d’insatisfaction émise par une personne ou une organisation à un

laboratoire, relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est
attendu.

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Comparaison intérlaboratoirs : organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais

sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires ou plus selon des
conditions prédéterminées.

Comparaisons intralaboratoire : organisation, exécution et évaluation de mesures ou

d’essais sur la même entité ou sur des entités similaires, au sein du même laboratoires. Selon
les conditions prédéterminées.

Essai d'aptitude : évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères
préétablis au moyen de comparaison intérlaboratoirs.

Laboratoire : organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes :

 Étalonnage ;
 Essai ;
 Échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s)

Règle de décision : règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte lors
de la déclaration de la conformité à une exigences spécifiée

Vérification : fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences
spécifiées

Validation : vérification, où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé

La présente norme a été élaborée en vue de renforcer la confiance dans le

fonctionnement des laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux
laboratoires leur permettant d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de
fonctionnement et de leur capacité à produire des résultats valides. Les laboratoires qui se
conforment au présent document fonctionnent en règle générale conformément aux principes
de l’ISO 9001.

En vertu de la présente norme, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre

les actions prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et
des opportunités sert de base à une efficacité accrue du système de management, permettant
d’obtenir de meilleurs résultats et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de
déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte.

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L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres

organismes et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation
des normes et procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée
si les laboratoires se conforment à la présente norme.

 Exigences structurelles

 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique,
qui est juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.
 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.

 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour

lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la
conformité au présent document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les
activités de laboratoire assurées de façon permanente par des prestataires externes.
 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du
présent document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des
organisations fournissant la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de
laboratoire exécutées dans l’ensemble de ses installations permanentes, des sites éloignés
de ses installations permanentes, des installations provisoires ou mobiles associées, ou
dans l'installation d’un client.

 Le laboratoire doit :

a) Définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de

toute organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et
les services de soutien ;
b) Spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les
collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des
activités de laboratoire ;
c) Documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application
cohérente de ses activités de laboratoire et la validité des résultats.

 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité,

dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris :

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a) La mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management ;

b) L’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures
d’exécution des activités de laboratoire ;
c) La mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts ;
d) Les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et
tout besoin d’amélioration ;
e) L’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.

 La direction du laboratoire doit assurer que :

a) La communication relative à l’efficacité du système de management et à

l’importance de satisfaire aux exigences des clients et aux autres exigences est mise
en place ;
b) L’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans
le système de management sont planifiés et mis en œuvre.

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