Processus E_

Version : A
de : ………………………………
26/01/22

Processus de travail de l’entité : ………………………………………………

III. 1. Logigramme de processus : Etapes principales (réponse à la question Quoi ? = Mot)

III.2. Carte d’identité de processus (Fiche processus)

Caractéristiques Eléments de gestion de processus

Intitulé (nom)
Finalité (but final)
Objectifs Liés à la Qualité (conformité), Délais, Coûts et/ou Performance
Indicateurs Qualitatifs et/ou quantitatifs, sous forme : Nombre, Taux ou % et/ou ratios
Humaines : effectifs et catégorie socioprofessionnelle
Ressources du travail Matérielles : Equipements, machines, appareils, …
Informationnelles : logicielles, applications informatiques, …
Entité émettrice ……………
Eléments d’Entrées (Fournisseur int/ext) …………....
(information, ……………………….….. ………………
documents et ……………...
formulaires, objets, …………………………… …………….
dossiers, patients, ) …………….

Eléments de sortie = ………………………. Destinataires (client interne/ext)

livrables ………………………. 
(information, ………………………. 
documents et ………………………. 
enregistrements,
………………………. 
objets, dossiers,
patients soignés, ………………………. 
(problème potentiel/à chaque étape sur le Actions de maitrise (organisationnelle/Humaine/
Risques et actions de logigramme) technique)
maitrise  
 

  
Opportunité (à saisir)  
et actions  
d’amélioration  
Pilote 
 Date :
PROCESSUS

Référence :
1 Conception et Développement
Page 2 sur 25 Version : 01

Rédaction Approbation Date d’approbation

Directeur Général

1. Présentation du processus

Finalité du processus :  Concevoir des nouveaux produits conformes avec la spécification de l’unité
et avec sa stratégie de développement.
Champ d'application :  Tous les produits nouveaux conçus par la société (SOCIÉTÉ) et
l’amélioration des produits existants en fonction des observations
clients
Pilote : Responsable Conception et développement
Indicateurs :  Nombre d’étude débouchant sur des commandes

Objectif(s) processus : Exigences du client Interne & Externe

 Concevoir des nouveaux produits conformes

 Répondre aux attentes du marché en matière Client interne :
d’innovation et de diversification de la
- Concevoir des nouveaux produits
gamme produit.
qui s’alignent avec la stratégie de
développement de l’unité, ses
ressources humains et son matériel

Client externe :

- Concevoir un produit nouveau,

qui répond à une attente client,

Origine Destination
Données d'entrée Données de sortie
Processus ou fonction Processus ou fonction ou
ou entité externe entité externe
 Date :
PROCESSUS

Référence :
1 Conception et Développement
Page 3 sur 25 Version : 01

- Processus de
Processus Prospection
Réalisation produit
1. Un Besoin de marché et marketing
- Dossier de production
- processus de
planification
 Date :
PROCESSUS

Référence :
2 Conception et Développement
Page 4 sur 25 Version : 01

ID
Risques liés au processus Actions Préventives Délais Responsable registre
des
risques

Mauvaise communication entre le service R&D et Utilisation de la fiche recette et essai Un mois Responsable R-1-1
avec le service Marketing pour assurer une communication Marketing/responsable
efficace entre les deux services C&D/responsable qualité

Mauvais suivi des essais et le non respect des Utilisation de la fiche suivi essai Un mois Responsable C&D R-1-2
éléments d’entrées ou l’omission d’une exigence

Mauvaise communication entre le service C&D et Utilisation de la fiche recette et essai Un mois Responsable R-1-3
avec le service production pour assurer le une communication Production/responsable
efficace entre les deux services C&D/responsable qualité

Mauvaise gestion des modifications dans la Utilisation de la méthode AMDEC, Un mois Responsable R-1-4
conception ce qui peut engendrer des pannes dans la phase de conception pour Production/responsable
potentielles anticiper les pannes potentiels dans le C&D/responsable qualité
 Date :
PROCESSUS

Référence :
2 Conception et Développement
Page 5 sur 25 Version : 01

produit ou le process et cela lors de la

conception et mettre en place u plan
d’action pour les éviter
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 6 sur 25 Version : 01

Le processus de conception et de développement est réalisé dans des conditions contrôlées. Toutes les
activités sont planifiées et documentées. Les dessins et modèles sont examinés à des étapes appropriées et, le
cas échéant, validées. La conception et les éléments de sortie sont vérifiés avant la mise en production.

Responsabilités

- Le responsable Conception et Développement est responsable de :

 S'assurer que le processus de conception et de développement est établi et maintenu. 
- Le personnel technique et le personnel de production <modifier le cas échéant> sont responsables de :  
 Adhérer à cette procédure documentée;
 S'assurer que tout est conçu et mis au point pour répondre aux exigences et aux normes tracées. 
- La Manager qualité <modifier le cas échéant> est requis pour : 
 Déterminer les causes des non-conformités;
 Maintenir un système de documents et de tenue de dossiers;
 Examiner l'efficacité des mesures correctives prises.

1. Contrôle de la conception & du développement

Les éléments d’Entrée

Le  Directeur Marketing et Ventes <modifier le cas échéant> identifie et documente les besoins du marché pour
de nouvelles solutions dans un énoncé des impératifs et exigences, qui sert de liste de contrôle et d'examen
comme entrée pour les activités de conception et de développement. La déclaration comprend les éléments
suivants :

 Ce qui est requis (caractéristiques/fonctions, etc.);

 Pourquoi est-ce nécessaire (demande du client);
 Les hypothèses nécessaires à la poursuite de la conception;
 L'analyse des risques et des opportunités;
 Les Exigences en matière de performances, de fiabilité, de sécurités, légales et réglementaires, etc.;
 Les objectifs de tarification.

Lorsqu'un produit est conçu ou modifié pour répondre aux exigences spécifiques du client, le  directeur
technique <modifier le cas échéant> reçoit le responsable Marketing et Ventes <modifier le cas échéant> afin
d’adapter la conception avec les exigences du client et les spécifications requises.

Les Entrées de conception et de développement peuvent être dans n'importe quelle forme, y compris des
fiches techniques, des dessins et des spécifications du client, des photographies, des échantillons, des
références à des normes, etc. Tous les documents constituant l’entrée de conception et de développement
sont enregistrés dans le dossier du projet.
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 7 sur 25 Version : 01

Le responsable marketing et des ventes, le responsable technique et les managers de la qualité <modifier le cas

échéant> Examinent et approuvent tous les énoncés des besoins de conception. La production et l'achat
prennent également part à l'examen du besoin. Lorsqu'il est plus pratique de le faire, l'examen d'entrée de
conception et du développement peut être effectué à la phase de révision du contrat.

Les Activités de conception et de développement

Le directeur technique <modifier le cas échéant> traduit les besoins et les attentes de l'exigence énoncée des
spécifications techniques pour les matériaux, les produits et les processus. La conception est orientée vers la
satisfaction des besoins des clients, tout en offrant un coût de produit, qui permet à notre organisation d'avoir
un retour sur investissement satisfaisant.

Le directeur technique <modifier le cas échéant> est chargé d'offrir un design, qui est faisable, vérifiable, et
contrôlable en vertu de la production spécifiée, l'installation et les conditions d'exploitation. Des Outils de
gestion de projet et de méthodologies sont utilisés pour gérer le processus afin de fournir des services en
temps opportun, et des solutions rentables.

Chaque activité de conception et de développement est planifiée, divisée en phases et tâches qui sont
assignées à un personnel qualifié dotés de ressources suffisantes. Les plans sont documentés et mis à jour à
mesure que la conception évolue. Les interfaces techniques et organisationnelles entre les différentes
fonctions et services qui contribuent à la conception et l'élaboration de processus sont définis et l'information
nécessaire est documentée, transmises et régulièrement réexaminées.

Les dessins et modèles et les modifications de conception sont documentés, contrôlés en révision, et
approuvée par le personnel autorisé. La documentation de la Conception et développement traite toutes les
exigences de l'objectif de conception (de performance, de sécurité, de fiabilité, de réglementation, de
satisfaction client, etc.), est conservée dans le dossier du projet par le responsable conception et
développement.

Des examens de la conception ont lieu à des étapes appropriées de la conception et de l'activité de
développement et comprennent des représentants de toutes les fonctions concernées. Les éléments suivants
sont pris en compte pendant l’examen de la conception et du développement:

 Les besoins et les attentes du client par rapport aux spécifications techniques;

 La Capacité de réalisation dans les conditions d'utilisation prévues et dans l'environnement actuel
 La Sécurité et responsabilité potentielle lors de l'utilisation involontaire et abusive;
 Les Considérations en matière de sécurité et d'environnement;
 La conformité aux exigences réglementaires applicables, les normes nationales et internationales;
 La Comparaison avec la conception du concurrent;
 La Comparaison avec des conceptions similaires pour l'analyse des problèmes de qualité précédentes
et réapparition possible;
 La fiabilité, et la maintenabilité;
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 8 sur 25 Version : 01

 Les Tolérances par rapport aux capacités de traitement;

 Les Critères d'acceptation/de rejet de produit;
 La Facilité d'assemblage, d'installation.
 L'emballage, la manutention, le stockage, la durée de conservation, et de disponibilité;
 Les Spécifications esthétiques et les critères d'acceptation;
 Les modes de défaillance et analyse d'effets; (AMDEC)
 La Capacité de diagnostiquer et corriger les problèmes;
 L’Identification du nouveau produit, l'étiquetage, la traçabilité, et les instructions de l'utilisateur ;
 La fabricabilité, y compris des processus spéciaux; 
 La Capacité d'inspection et de test; 
 Les Spécifications des composants et des matériaux; 
 L’Examen et l’utilisation des pièces standards. 

La Vérification de la conception et du développement et la validation sont effectuées et approuvées avant que

les produits de la conception sont libérés pour s’assurer que chaque produit est conforme à toutes les
exigences de conception et de développement spécifiées. Cela inclut d’autres calculs pour vérifier l'exactitude du
calcul initial, et une évaluation périodique des modèles de production de l'échantillon. 

La quantité et le degré de test est lié au facteur de risque identifié dans le plan de conception et de
développement. L'essai comprendra l'évaluation du rendement, de durabilité, de sécurité, de fiabilité et de
maintenabilité sous conditions de stockage et de fonctionnement prévu et le cas échéant, l'analyse des pannes.

Tous les résultats de l'essai, l'évaluation et l'inspection sont documentés tout au long de cycle de vérification du
produit. La Manager qualité  <modifier le cas échéant> vérifie que toutes les fonctions de conception
répondent aux exigences et que toutes les modifications de conception et de développement autorisées ont
été mises en œuvre. Les dossiers des activités de vérification et de validation sont conservés. 

Les Modifications de conception et de développement

Les changements d'entrée peuvent être demandées à l'aide du  formulaire de demande de modification de
conception lors de la conception et du développement des projets par le service marketing , service, production
ou les directeurs techniques <modifier le cas échéant>. Une fois le changement approuvé, elle est incorporée
avec de nouvelles exigences dans la conception. Le responsable de production <modifier le cas
échéant> ajuste l’activité et les calendriers pour tenir compte de l'entrée de conception et de développement
révisé. 

Les Changements de conception de produits sont soumis à la validation via une demande de changement. Le
directeur technique <modifier le cas échéant>, effectue une évaluation et approuve ou rejette la demande. Des
changements majeurs sont également évalués par le marketing, qualité, et les directeurs de
production <modifier le cas échéant>. Toutes les demandes de changement servent comme entrée de
conception et de développement pour la conception et le développement des projets de changement. 
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 9 sur 25 Version : 01

Outils et techniques

Tous les logiciels utilisés dans les conceptions et d'autres activités de développement et de conception sont
validés, vérifiés et approuvés. Les Logiciels développés en interne sont validés et approuvés avant la
publication. La Documentation comprend la validation des spécifications approuvées par l'ingénieur en
chef <modifier le cas échéant> et validation des dossiers attestant des performances acceptables. 

Sortie

La sortie de la Conception et développement est sous la forme d'informations documentées qui définit le

produit, y compris ses caractéristiques qui ont une incidence sur la sécurité, l'aptitude à l'emploi, les
performances et la fiabilité sont fournis pour la phase de fabrication :

 Les dessins, schémas, croquis; 

 Les Spécifications, de portée des travaux;
 Les détails des procédures nouvelles ou révisées et les processus;
 Les Normes et réglementation
 Les Critères de test et d'inspection. 

Les Spécifications et procédures d'étiquetage et d'emballage du produit font également partie de la sortie de
conception et de développement. La documentation de support (p. ex. les calculs, l'analyse des risques, les
résultats des tests, les rapports de vérification et de validation, etc.) font également partie de la sortie de
conception et de développement.

Examen

Tous les documents de sortie de conception et de développement sont examinés par un personnel qualifié et
agréé par le directeur technique <modifier le cas échéant> avant de les libérer. La Documentation de sortie est
contrôlée via la procédure de maitrise des informations documentées. 
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 10 sur Version : 01
25

2. Logigramme du processus :

Responsabilités Activités Documents

Processus prospection et
marketing

Exprimer le besoin

Le Directeur Formaliser l’expression du besoin et décrire le nouveau produit

Générale
Evaluer la faisabilité préliminaire :
(Les coûts, cohérence avec la stratégie de
Comité des (SOCIÉTÉ) ….)
responsables

Non
Revue
initiale

Arrêter le projet

Oui à l’échelle pilote, réalisation

Faisabilité
des tests Fiche d’essai
DG + Responsable
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 11 sur Version : 01
25

C&D + tierce F-04-02

partie( ci
nécessaire)

Non
Deuxième
revue

Arrêter le projet Fiche recette

Comité des F-04-01
responsables Oui

Faisabilité technique et industrielle

Non
Revue
Pilote processus critique
R&D

Comité des
responsables
Oui Arrêter le projet

Dossier de
Préparation du dossier de production
production

Réalisation du produit Processus

Réalisation
Responsable produit
production/Respons
able C&D Lancement commercial du produit

Responsable
Production
Non
Revue de
lancement
commercial
Arrêter le projet
OK
 Date :
PROCESSUS

Référence :
3 Conception et Développement
Page 12 sur Version : 01
25

Amélioration continue
Comité des
responsables des
services, finance Validation produit
qualité, production

Responsable
C&D/Directeur
générale
 PROCESSUS
Date :

Référence :
4 Conception et Développement
Page 13 sur Version : 01
25

2. Description du processus :

Entrants Sortants
N Données /
Produits
Processus Documents Étapes Données / Produits Processus Documents Responsable
°
PC Prospection et Besoin de marché formalisé et PC. Conception Responsable
Besoin du Besoin d’un produit produit décrit marketing
1 marketing _____________ et ____________ /commercial/DG
Marché nouveau
_____ développement
Coût évalué PC. Conception Comité des
Evaluer la faisabilité Cohérence avec la stratégie de responsables de
2 ___________ PC. Conception et _____________ et ____________ service
préliminaire développement l’unité, vérifiée
développement _____ développement
Description du PC. Conception et PC. Conception Comité des
responsables de
procédé de développement Evaluer la faisabilité Faisabilité technique et et ____________ service
3 fabrication, du Fiche recette F- technique et industrielle industrielle évaluée développement
matériel et des 04-01
ressources requis
Données sur le PC. Conception et PC. Conception
Tests réalisés à l’échelle
produit (recette, développement Réalisation des tests à et ____________ Comité des
pilote, et le produit conçu responsables de
4 process pilote _____________ l’échelle Pilote développement service
requis ….)
est évalué
____
Données sur le PC. Conception et Préparation du dossier de Dossier de production PC. Conception Dossier de Responsable C&D +
tièrce partie ou
5 produit réalisé à développement production réalisé et diffusé au et production consultant ci
l’échelle pilote Fiche d’essai responsable production développement nécessaire
 PROCESSUS
Date :

Référence :
4 Conception et Développement
Page 14 sur Version : 01
25

PC Réalisation
produit

Données sur le PC. Réalisation Responsable

Produit nouveau réalisé à Dossier de C&D/responsable
process et le PC processus Dossier de Réalisation produit produit production/qualité
production l’échelle industriel production
6 produit nouveau réalisation produit
7 Produits prêts PC processus _____________ Lancement commercial du PC. commercial Responsable
commercial _____ Produit lancé au marché ____________
commercial/responsa
au lancement produit ble qualité/ DG
PC. Conception et _____________ PC. Conception
Feedback Validation produit et Produit validé dans la
développement _____ et ____________ Responsable C&D
client amélioration continue gamme de production Direction générale
8 développement
3. Les indicateurs du processus

 Nom de l’indicateur - Nombre d’étude débouchant sur des commandes

 Origine de l’information :
Responsable C&D /Direction générale/ responsable commercial

Responsable Fréquence Diffusion Usage

 PROCESSUS
Date :

Référence :
4 Conception et Développement
Page 15 sur Version : 01
25

Direction Disponible pour toutes les

Direction générale Annuelle générale ressources
 PROCESSUS

5 Conception et Développement
Page 16 sur
25

5 .Les Ressources nécessaires

Techniques :

Tout le matériel nécessaire au bon fonctionnement du processus (laboratoire de test équipé, matière
première…)

Humaines et savoir faire :

Responsable C&D /Direction générale, responsables des services production et qualité, et finances
opérateurs, tièrce Partie

Financières :

Selon budget.

6. Les documents

Documents opératoires du processus :

dossier de production, fiche d’essai, fiche de recettes

Date Version Nature de changement

 Procédure de qualité
la conception & développement

la conception & développement

Le document La page 17 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

APPROBATION

Les signatures ci-dessous attestent que cette procédure système de gestion a été examinée et

acceptée, et démontrent que les signataires sont au courant de toutes les exigences contenues dans
le présent document et se sont engagés à assurer leur prestation.

Nom La signature Position Date

Préparé par

Révisé par

Approuvé par

AMENDEMENT ENREGISTRER

Cette procédure est examinée pour assurer sa pertinence continue pour les systèmes et les
processus qu'il décrit. Un enregistrement d'informations contextuelles ajouts ou omissions est donné
ci-dessous :

Page No. Contexte Révision Date

L'INFORMATION CONFIDENTIELLE DE L'ENTREPRISE

La version électronique de cette procédure est la dernière révision.. La version imprimée de ce

manuel n'est pas contrôlée, sauf lorsqu'ils sont fournis avec un  numéro de référence du
document et de révision dans le champ ci-dessous :

Le document cité en
Rev
réf.

Le document La page 18 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

Exemplaire non
 Copie contrôlée Date
contrôlé
Table des matière

1 s
TABLE DES MATIÈRES 2

1 CONTRÔLE DE LA CONCEPTION & DÉVELOPPEMENT 3

1.1 INTRODUCTION ET OBJECTIF........................................................................................................................3

1.1.1 Processus  Carte d'activité 3
1.1.2 Références 3
1.1.3 Termes et définitions 4
1.2 APPLICATION ET PORTÉE.............................................................................................................................4
1.3 RESPONSABILITÉS.......................................................................................................................................4
1.4 CONTRÔLE DE LA CONCEPTION & DÉVELOPPEMENT......................................................................................4
1.4.1 Entrée 4
1.4.2 Activités 5
1.4.3 Modifications 6
1.4.4 Outils et techniques 7
1.4.5 Sortie 7
1.4.6 Examen 7
1.5 FORMULAIRES ET DOCUMENTS....................................................................................................................7

Le document La page 19 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

Contrôle de la conception & développement

1.1 Introduction et objectif
Le but de cette procédure est de s'assurer que tous les éléments de conception et de développement
d' interfaces entre les différentes fonctions d'organisation et groupes sont définis et gérés afin
d'assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités. Lorsque les
processus de conception et de développement est externalisé, le fournisseur devra satisfaire aux
exigences de la présente procédure et de fournir des preuves objectives que les exigences ont
été satisfaites.

1.1.1 Processus  Carte d'activité

Avec quoi Avec Qui

Stock et matériaux Équipe de production

Personnel Équipe conception
Installations, plant & outils
Equipement & processus Achat
Documents & dessins Top management
Risques et opportunités Client

Entrée Activité Sortie

Stock et matériaux conception validée

fournisseurs privilégiés Dossiers
Commandes d'achat Conception et développement
modifier la conception
spécifications des clients
Les données techniques Conception et développement
Programmation/planification Approbation de sortie

Comment Avec quelle mesure

Spécifications • procédures Les tolérances critiques

Process control Dossiers d'inspection
instructions de travail Les préoccupations des fournisseurs
Les préoccupations des clients
Listes de vérifications d'inspection

Le document La page 20 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

1.1.2 Références
Standard Titre Description
BS EN ISO 9000:2015 Systèmes de gestion de la qualité Principes essentiels et vocabulaire
BS EN ISO 9001:2015  Systèmes de gestion de la qualité Exigences
Lignes directrices pour l'amélioration des
BS EN ISO 9004:2000 Systèmes de gestion de la qualité
performances
BS EN ISO 19011:2011 La vérification des systèmes de gestion Lignes directrices pour l'audit

1.1.3 Termes et définitions

Terme Définition
Conception et Exigences en matière de transformation (3.6.4) pour le produit/service dans les exigences
développement détaillées
Exigences Une nécessité ou d'une attente qui est déclaré, généralement implicite ou obligatoire
Confirmation, par l'intermédiaire de la preuve objective (3.8.3), les exigences (3.6.4) ont
La vérification
été remplies

1.2 Application et portée

Le processus de conception et de développement est réalisé dans des conditions contrôlées. Toutes
les activités sont planifiées et documentées. Les dessins et modèles sont examinés à des étapes
appropriées et, le cas échéant, validées. La conception et la mise au point de sortie est vérifiée avant
la mise en production.

1.3 Responsabilités
les gestionnaires sont responsables de;

 S'assurer que le processus de conception et de développement est établi et maintenu. 

Le personnel technique et le personnel de production <modifier le cas échéant> sont responsables
de :  

 Adhérant à cette procédure documentée;

 S'assurer que tous conçus et mis au point des solutions pour répondre aux exigences et aux
normes de rendement. 
La qualité Manager <modifier le cas échéant> est requise pour : 
 Déterminer les causes des non-conformités;
 Maintenir un système de déclaration et de tenue de dossiers;
 Examen de l'efficacité des mesures correctives prises.
1.4 Contrôle de la conception & développement
1.4.1 Entrée
 Directeur Marketing et Ventes <modifier le cas échéant> identifie et documente les besoins du
marché pour de nouvelles solutions dans un énoncé des impératifs et exigences , qui sert de liste de
contrôle d'examen comme entrée pour les travaux de conception et de développement.
la déclaration comprend les éléments suivants :

 Ce qui est requis (caractéristiques/fonctions, etc.);

Le document La page 21 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

 Pourquoi est-ce nécessaire (demande du client);

 Lorsque c'est nécessaire;
 Les hypothèses nécessaires à la poursuite de la conception;
 L'analyse des risques et des opportunités;
 Exigences en matière de performances, de fiabilité, de sécurité, légales et réglementaires,
etc.;
 Les objectifs de tarification.
Lorsqu'un produit est conçu ou modifié pour répondre aux exigences spécifiques du
client, le  directeur technique <modifier le cas échéant> reçoit le responsable Marketing et
Ventes <modifier le cas échéant> afin d’adapter la conception avec les exigences du client et les
spécifications requises .

Les Entrées de conception et de développement peuvent être dans n'importe quelle forme, y

compris des fiches techniques, des dessins et des spécifications du client, des photographies, des
échantillons, des références à des normes, etc. Tous les documents constituant entrée de conception
et de développement sont enregistrés dans le dossier du projet.

Le responsable marketing et les ventes, le responsable technique et les gestionnaires de la

qualité <modifier le cas échéant> Examinent et approuvent tous les énoncés des besoins de
conception. La production et l'achat prennent également part à l'examen du besoin. Lorsqu'il est plus
pratique de le faire, l'examen d'entrée de conception et le développement peut être effectué à la
phase de révision du contrat.

1.4.2 Activités
Le directeur technique <modifier le cas échéant> traduit les besoins et les attentes de l'exigence
énoncé des spécifications techniques pour les matériaux, les produits et les processus. La conception
est orientée vers la satisfaction des besoins des clients, tout en offrant un coût de produit, qui
permet à notre organisation d'avoir un retour sur investissement satisfaisant.

Le directeur technique <modifier le cas échéant> est chargé d'offrir un design, qui est faisable,
vérifiable, et contrôlable en vertu de la production spécifiée, l'installation et les conditions
d'exploitation. Des Outils de gestion de projet et de méthodologies sont utilisés pour gérer le
processus afin de fournir des services en temps opportun, des solutions rentables.

Chaque activité de conception et de développement est planifié, divisé en phases et tâches qui sont
assignées à un personnel qualifié dotées de ressources suffisantes. Les plans sont documentés et mis
à jour à mesure que la conception évolue. Les interfaces techniques et organisationnels entre les
différentes fonctions et services qui contribuent à la conception et l'élaboration de processus sont
définis et l'information nécessaire documentées, transmis et régulièrement réexaminées.

Les dessins et modèles et les modifications de conception sont documentés, contrôlés en révision, et
approuvée par le personnel autorisé. La documentation de la Conception et développement traite de

Le document La page 22 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

toutes les exigences de l'objectif de conception (de performance, de sécurité, de fiabilité, de

réglementation, de satisfaction client, etc.),

Des examens de la conception ont lieu à des étapes appropriées de la conception et de l'activité de
développement et comprennent des représentants de toutes les fonctions concernées. Les éléments
suivants sont pris en compte pendant l’examen de la conception et du développement:

 Les besoins et les attentes du client par rapport aux spécifications techniques;

 Capacité d'effectuer dans les conditions d'utilisation prévues et l'environnement;
 Sécurité et responsabilité potentielle lors de l'utilisation involontaire et abusive;
 Considérations en matière de sécurité et d'environnement;
 La conformité aux exigences réglementaires applicables, les normes nationales et
internationales;
 Comparaison avec la conception du concurrent;
 Comparaison avec des conceptions similaires pour l'analyse des problèmes de qualité
précédentes et réapparition possible;
 La fiabilité, la maintenabilité et la maintenabilité;
 Tolérances par rapport aux capacités de traitement;
 Critères d'acceptation/de rejet de produit;
 Facilité d'assemblage, d'installation, et aux facteurs de sécurité.
 L'emballage, la manutention, le stockage, la durée de conservation, et de disponibilité;
 Spécifications esthétiques et des critères d'acceptation;
 Les modes de défaillance et analyse d'effets;
 Capacité de diagnostiquer et corriger les problèmes;
 Identification, avertissements, l'étiquetage, la traçabilité, et les instructions de l'utilisateur ;
 La fabricabilité, y compris des processus spéciaux; 
 Capacité d'inspection et de test; 
 Spécifications des composants et des matériaux; 
 Examen et utilisation de pièces standard. 
La Vérification de la conception et du développement et la validation sont effectuées et approuvées
comme il convient avant que les produits de la conception sont libérés pour s’assurer que chaque
produit est conforme à toutes les exigences de conception et de développement spécifiées. Cela
inclut d' autres calculs pour vérifier l'exactitude du calcul initial et analyse, et une évaluation périodique
des modèles de production de l'échantillon. 

La quantité et le degré de test est liée au facteur de risque identifié dans le plan de conception et de
développement. L'essai comprendra l'évaluation de rendement, de durabilité, de sécurité, de fiabilité
et de maintenabilité sous conditions de stockage et de fonctionnement prévu et le cas échéant,
l'analyse des pannes .  

Le document La page 23 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

Tous les résultats de l'essai, l'évaluation et l'inspection sont documentés tout au long de cycle de
vérification du produit. La qualité Manager <modifier le cas échéant> vérifie que toutes les fonctions
de conception répondent aux exigences et que toutes les modifications de conception et de
développement autorisés ont été mises en oeuvre. Les dossiers des activités de vérification et de
validation sont déposés. 

1.4.3 Modifications
Les changements d'entrée peuvent être demandée à l'aide du  formulaire de demande de
modification de conception lors de la conception et du développement des projets par le marketing
et les ventes, service, production ou les directeurs techniques <modifier le cas échéant>. Une fois le
changement approuvé, elle est incorporée avec de nouvelles exigences dans la conception. Le
Gestionnaire de production <modifier le cas échéant> ajuste l’activité et les calendriers pour tenir
compte de l'entrée de conception et de développement révisé. 

Les Changements de conception de produits disséminés sont soumiss via une demande de

changement. Le directeur technique <modifier le cas échéant>, effectue une évaluation et approuve
ou rejette la demande. Des changements majeurs sont également évalués par le marketing, qualité,
et les directeurs de production <modifier le cas échéant>. Toutes les demandes de changement sert
comme entrée de conception et de développement pour la conception et le développement des
projets de changement. 

1.4.4 Outils et techniques

Tous les logiciels utilisés dans les calculs et d'autres activités de développement et de conception
sont validée, vérifiés et approuvés. Les Logiciels développés en interne sont validés et approuvés
avant la publication. La Documentation comprend la validation des spécifications approuvées par
l'ingénieur en chef <modifier le cas échéant> et validation des dossiers attestant des performances
acceptables. 

1.4.5 Sortie
La sortie de la Conception et développement est sous la forme d'informations documentées qui
définit le produit, y compris ses caractéristiques qui ont une incidence sur la sécurité, l'aptitude à
l'emploi, les performances et la fiabilité sont fournis pour la phase de fabrication :

 Les dessins, schémas, croquis; 

 Spécifications, de portée des travaux;
 Les détails des procédures nouvelles ou révisées et les processus;
 Il y a lieu de fabrication aux normes;
 Critères de test et d'inspection. 
Les Spécifications et procédures d'étiquetage et d'emballage du produit font également partie de la
sortie de conception et de développement. La documentation de support (p. ex. les calculs, l'analyse
des risques, les résultats des tests, les rapports de vérification et de validation, etc.) fait également
partie de la sortie de conception et de développement.

Le document La page 24 De 25
cité en réf.
 Procédure de qualité
la conception & développement

1.4.6 Examen
Tous les documents de sortie de conception et de développement sont examinés par un personnel
qualifié et agréé par le directeur technique <modifier le cas échéant> avant de le libérer. La
Documentation de sortie est contrôlée via la procédure de contrôle des documents et des données. 

1.5 Formulaires et documents

Toute la documentation et les documents générés par les  processus de conception et de
développement, tels que les méthodes de conception, les hypothèses, les formules et les calculs liés
à la conception, le design et le développement examens, y compris des plans d'action corrective et
les personnes présentes sont conservés et gérés conformément à la procédure d'information
documentée de contrôle.

Titre & description

Demande de changement de conception
Conception Journal de demande de changement
 Liste de contrôle pour l'examen des exigences

Le document La page 25 De 25
cité en réf.