Fiches Santé publique

1E ÉDITION

Sous l'ègide du

Collège universitaire des enseignants de santé

publique
Coordonné par :

Moustapha Dramé
Professeur des universités-praticien hospitalier, CHU de Martinique, Université des Antilles

Thierry Lavigne
Praticien hospitalier, CHRU de Strasbourg
Table des matières

Couverture

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Liste des auteurs

Liste des abréviations

Fiche 1: Le raisonnement et la décision en médecine. La médecine fondée sur des

preuves (evidence based medicine [EBM]). La décision médicale partagée: Item 3

1 Raisonnement médical

2 Approche bayésienne

3 Caractéristiques d'un test diagnostique

4 Médecine fondée sur les preuves

5 Niveau de preuve scientifique d'une étude

6 Décision collégiale

7 Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)

Fiche 2: Formation tout au long de la vie. Analyse critique d'une information

scientifique et médicale. Gestion des liens d'intérêts: Item 14

1 Partie I. Principes du développement professionnel continu

Partie II. Analyse critique d'une information scientifique et médicale

 Partie III. Liens d'intérêts et conflits d'intérêts, gestion des conflits d'intérêts

Fiche 3: Méthodologie de la recherche expérimentale et clinique: Item 18

1 Réglementation

2 Principes et méthode

Fiche 4: Interprétation d'une enquête épidémiologique: Item 20

1 Types d'étude

2 Estimation des risques

Fiche 5: Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon
usage. Analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve: Item 320

1 Essai contrôlé randomisé

2 Méta-analyse

3 Pharmacoépidémiologie

4 Niveau de preuve d'une étude selon la HAS (tableau 5.3)

Fiche 6: La sécurité du patient. La gestion des risques. Les événements indésirables

associés aux soins (EIAS): Item 4

1 Épidémiologie

2 Approche systémique de la gestion des risques associés aux soins

3 L'identification des risques

4 Analyse des événements et des risques

5 Prévention des événements et des risques

6 Dispositifs de gestion de la sécurité des soins

Fiche 7: La gestion des erreurs et des plaintes. L'aléa thérapeutique: Item 5

1 Concepts : la gestion des erreurs et des plaintes est un élément essentiel de la

prévention des risques associés aux soins
 2 Facteurs humains dans la survenue des erreurs

3 Démarche de culture positive de l'erreur

4 Bases de l'analyse approfondie des causes d'erreur

5 Gestion des plaintes et compensation des préjudices

Fiche 8: L'organisation de l'exercice clinique et les méthodes qui permettent de sécuriser

le parcours du patient: Item 6

1 Définitions

2 Méthodes pour sécuriser le parcours du patient

Fiche 9: Principes d'une démarche d'assurance qualité et évaluation des pratiques

professionnelles: Item 13

1 Principales approches

2 Certification des établissements de santé

3 Indicateurs de qualité et sécurité des soins (IQSS)

4 Évaluation des pratiques professionnelles

5 Accréditation des médecins dans les spécialités à risque

Fiche 10: La sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. La veille sanitaire:
Item 177

1 Quels sont les grands principes de sécurité sanitaire ?

2 Quelles sont les agences se partageant le périmètre de la surveillance sanitaire ?

Quelles sont leurs principales missions ? Quelles vigilances réglementées gèrent-
elles ?

4 Un portail national unique pour la déclaration des événements indésirables

associés aux soins

Fiche 11: Identification et gestion des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux.
Risque iatrogène. Erreur médicamenteuse: Item 322

1 Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en

 santé publique

2 Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du

médicament

3 Risques liés à la contrefaçon de médicaments

Fiche 12: Organisation du système de soins, parcours de soins: Item 15

Fiche 13: La Sécurité sociale. L'assurance maladie. Les assurances complémentaires. La

couverture médicale universelle. La consommation médicale. Protection sociale.
Consommation médicale et économie de la santé: Item 16

■Consommation médicale et économie de la santé

Fiche 14: Le système conventionnel: Item 17

Fiche 15: Mesure de l'état de santé de la population: Item 19

1 Indicateurs de santé

2 Les indicateurs sociodémographiques

3 Indicateur épidémiologique : l'exemple de la mortalité

4 Standardisation

5 Notion de handicap, grandes causes, données épidémiologiques et économiques

6 Priorités de santé publique

Fiche 16: Précarité et santé: Item 57

1 Conditions différées d'accès aux soins

2 Consultation médicale et psychosociale du patient en situation de précarité

Fiche 17: Addiction au tabac: Item 73

1 Épidémiologie de la consommation de tabac en France

2 Arrêt du tabac
 3 Organisation de la prise en charge des fumeurs

4 Évaluation de la dépendance physique au tabac

Fiche 18: Addiction à l'alcool: Item 74

1 Épidémiologie

2 Dépistage

3 Clinique

4 Prise en charge

5 Prévention

Fiche 19: Addiction au cannabis, à la cocaïne, aux amphétamines, aux opiacés, aux
drogues de synthèse: Item 76

1 Épidémiologie

2 Nouveaux produits de synthèse (NPS)

3 Dépistage par tests biologiques

■Test urinaire qualitatif

4 Prise en charge

Fiche 20: Infections associées aux soins (infections nosocomiales): Item 4

1 Définitions

2 Épidémiologie

3 Mesures de prévention des infections associées aux soins

Fiche 21: Prescription et surveillance des anti-infectieux chez l'adulte et l'enfant: Item 4

1 Fiche de synthèse

2 Règles de prescription

Fiche 22: Surveillance des maladies infectieuses transmissibles: Item 142

Fiche 23: Vaccinations: Item 143

Fiche 24: Risques sanitaires liés à l'eau et à l'alimentation. Toxi-infections alimentaires:

Items 172 et 175

1 Risques sanitaires liés à l'eau et à l'alimentation

2 Toxi-infections alimentaires collectives

Fiche 25: Athérome : épidémiologie et physiopathologie. Le malade polyathéromateux:

Items 218

1 Introduction

2 Poids des maladies athéromateuses

3 Impact de l'âge et du sexe

4 Inégalités géographiques

5 Létalité des accidents coronariens faible à condition d'arriver à l'hôpital

6 Risque cardiovasculaire et mortalité en diminution

7 Artériopathie périphérique

8 Poids du vieillissement de la population

Fiche 26: Facteurs de risque cardiovasculaire et prévention: Item 219

1 Facteurs de risque cardiovasculaire

2 Prévention cardiovasculaire

Fiche 27: Hypertension artérielle de l'adulte: Item 221

1 Définition

2 Épidémiologie

Fiche 28: Épidémiologie, facteurs de risque, prévention et dépistage des cancers:

Item 287

1 Facteurs de risque (majeurs)

 2 Prévention

3 Dépistage des cancers

Fiche 29: Cancer de l'enfant : particularités épidémiologiques. Synthèse: Item 294

1 Incidence

2 Survie

3 Facteurs de risque
Page de copyright

Elsevier Masson SAS, 65, rue Camille-Desmoulins, 92442 Issy-les-Moulineaux cedex,

France

Fiches Santé publique 2020, Collège universitaire des enseignants de santé publique.
© 2020, Elsevier Masson SAS
ISBN : 978-2-294-75682-5
e-ISBN : 978-2-294-75830-0
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connaissances pour évaluer et utiliser toute information, méthodes, composés ou
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particulier, une vérification indépendante des diagnostics et dosages des médicaments
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Augustins, 75006 Paris. Tél. 01 44 07 47 70.
Liste des auteurs
Coordination de l'ouvrage

Moustapha Dramé professeur des universités-praticien hospitalier, CHU de

Martinique, Université des Antilles.

Thierry Lavigne praticien hospitalier, CHRU de Strasbourg.

Auteurs

N. Agrinier professeur des universités - praticien hospitalier, CHRU de Nancy,

Université de Lorraine.

F. Alla professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Bordeaux,

Université de Bordeaux.

D. Arveiler praticien hospitalier, CHRU de Strasbourg, Hôpital civil.

P. Astagneau professeur des universités - praticien hospitalier, centre régional de

prévention des infections associées aux soins, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris -
Faculté de médecine Sorbonne Université, Paris.

P. Auquier professeur des universités - praticien hospitalier, Assistance publique -

Hôpitaux de Marseille, Université d'Aix-Marseille.

S. Bahrami maître de conférences des universités - praticien hospitalier, Assistance

publique - Hôpitaux de Paris, Université de Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines.

S. Bastuji-Garin professeur des universités - praticien hospitalier, Assistance

publique - Hôpitaux de Paris, Université de Paris Est Créteil.

J. Berbis professeur des universités - praticien hospitalier, Assistance publique -

Hôpitaux de Marseille, Université d'Aix-Marseille.

V. Bongard maître de conférences des universités - praticien hospitalier, CHU de

Toulouse, Université de Toulouse.

B. Boussat maître de conférences des universités - praticien hospitalier, CHU de

Grenoble Alpes, Université Grenoble Alpes.
F. Claudot maître de conférences des universités - praticien hospitalier, CHRU de
Nancy, Université de Lorraine.

C. Dananché praticien hospitalier, Hospices civils de Lyon, Groupement hospitalier

Nord.

L. Dauchet maître de conférences des universités - praticien hospitalier, CHRU de

Lille, Université de Lille.

S. Deboscker assistante hospitalo-universitaire, CHRU de Strasbourg, Université de

Strasbourg.

A. Dechartres maître de conférences des universités - praticien hospitalier, Assistance

publique - Hôpitaux de Paris, Université de Paris Descartes.

A. Duclos professeur des universités - praticien hospitalier, Hospices civils de Lyon,

Université de Lyon.

P. Durieux praticien hospitalier, Assistance publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital

européen Georges Pompidou.

J. Ferrières professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Toulouse,

Université de Toulouse.

P. François professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Grenoble

Alpes, Université Grenoble Alpes.

M. Gignon professeur des universités - praticien hospitalier, CHU Amiens-Picardie,

Université de Picardie.

L. Grammatico-Guillon maître de conférences des universités - praticien hospitalier,

CHRU de Tours, Université de Tours.

D. Guillemot professeur des universités - praticien hospitalier, Assistance publique -

Hôpitaux de Paris, Université de Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines.

V. Halley des Fontaines, maître de conférences des universités - praticien hospitalier,

Assistance publique - Hôpitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie.

D. Jolly professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Reims, Université

de Reims Champagne-Ardenne.

L. Josseran professeur des universités - praticien hospitalier, Assistance publique -

Hôpitaux de Paris, Université de Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines.

J. Labarère professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Grenoble Alpes,

Université Grenoble Alpes.
B. Lacour praticien hospitalier, CHU de Nancy, Hôpital central Nancy.

C. Lasset professeur des universités - praticien hospitalier, Centre de lutte contre le

cancer de Lyon, Université Lyon.

A.-L. Le Faou maître de conférences des universités, praticien hospitalier,

Responsable du centre ambulatoire d'addictologie, Présidente de la Société francophone
de tabacologie, Pôle Psychiatrie-Addictions, HEGP – APHP. Centre Université de Paris.

B. Leclère praticien hospitalier universitaire, CHU de Nantes, Université de Nantes.

P. Michel professeur des universités - praticien hospitalier, Hospices civils de Lyon,

Université de Lyon.

V. Migeot professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Poitiers,

Université de Poitiers.

L. Moret professeur des universités - praticien hospitalier, CHU de Nantes,

Université de Nantes.

M. Pierson-Marchandise assistant hospitalo-universitaire, CHU Amiens-Picardie,

Université de Picardie

F. Richard professeur des universités - praticien hospitalier, CHRU de Lille,

Université de Lille.

A. Seigneurin maître de conférences des universités - praticien hospitalier, CHU de

Grenoble Alpes, Université Grenoble Alpes.

P. Thibault professeur des universités - praticien hospitalier, Haute Autorité de

Santé.

P. Vanhems professeur des universités - praticien hospitalier, Hospices civils de

Lyon, Université de Lyon.

M. Velten professeur des universités - praticien hospitalier, CHRU de Strasbourg,

Université de Strasbourg.

G. Vidal-Trécan† maître de conférences des universités - praticien hospitalier,

Assistance publique - Hôpitaux de Paris, Université de Paris Descartes.

†
Décédé.
Liste des abréviations
AAH Allocation aux adultes handicapés
ABM Agence de la biomédecine
ACA Affordable Care Act (États-Unis)
AEM Agence européenne des médicaments
ALD Affections de longue durée
AME Aide médicale de l’État
AMM Autorisation de mise sur le marché
Anses Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et
du travail
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
API Alcoolisations ponctuelles importantes
ARS Agence régionale de santé
ASN Autorité de sûreté nucléaire
ATH Agence technique de l’information sur l’hospitalisation
AUDIT Alcohol use disorders identification test (test d’identification des troubles de
l’usage d’alcool)
AVC Accident vasculaire cérébral
BGC Vaccin bilié de Calmette et Guérin
BHR Bactéries hautement résistantes
BMR Bactérie multirésistante
CAARUD Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour
usagers de drogues
CDA Consommation déclarée d’alcool
CEIP Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
CépiDc Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès
CIRE Cellule d’intervention en région de Santé publique France
CJC Consultations jeunes consommateurs
CLIN Comité de lutte contre les infections nosocomiales
CMU-C Couverture maladie universelle complémentaire
CNR Centres nationaux de référence
CNS Conférence nationale de santé
COFRAC Comité français d’accréditation
COMAI Commission des anti-infectieux
CORRSi Centre opérationnel de réception et de régulation des signaux
CPias Centre régional d’appui pour la prévention des infections associées aux soins
CPP Comité de protection des personnes
CRCI Commission régionale de conciliation et d’indemnisation
CREX Comité de retour d’expérience
CRPV Centre régional de pharmacovigilance
CSAPA Centre de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie
CSBM Consommation de soins et de biens médicaux
CSG Contribution sociale généralisée
CVAGS Cellule de veille, d’alerte et de gestion sanitaire
DCSi Dépense courante de santé au sens international
DDJ Dose définie journalière (angl. : defined daily dose [DDD])
DDPP Direction départementale de la protection des populations
DGS Direction générale de la santé
DM-DIV Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
DO Déclaration obligatoire
DPC Développement professionnel continu
DROM Départements et régions d’outre-mer
DSM-5 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
DSP Direction de la santé publique
DT1 Diabète de type 1
DTPolio Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique
DUS Département des urgences sanitaires
EBLSE β-lactamases à spectre étendu
EBM Evidence based medicine (médecine fondée sur des preuves)
EBV Epstein-Barr virus
ECG Électrocardiogramme
EFS Établissement français du sang
EHPAD Établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes
EI Effets indésirables
EIAS Événements indésirables associés aux soins
EIG Événement indésirable grave
EIGS Événements indésirables graves associés aux soins
EIM Effets indésirables médicamenteux
ELSA Équipes de liaison et de soins en addictologie
ENP Enquêtes nationales de prévalence
EOHH Équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière
EPP Évaluation des pratiques professionnelles
EPR Événement porteur de risque
EPRUS Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires
ESCAPAD Enquête sur la santé et les comportements lors de l’appel de préparation à la
défense
FHO Facteurs humains et organisationnels
FMC Formation médicale continue
HACCP Hazard analysis and critical control point
HAS Haute Autorité de santé
HCSP Haut Conseil de santé publique
HDL High density lipoprotein
HPST Hôpital, patient, santé et territoire (loi)
HPV Human papillomavirus (papillomavirus humain)
HR Hazard ratio
HSH Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
HTA Hypertension artérielle
IAS Infection associée aux soins
IFAQ Incitation financière pour l’amélioration de la qualité
IM Voie intramusculaire
IN Infection nosocomiale
INCa Institut national du cancer
Inpes Institut national de prévention et d’éducation pour la santé
Inserm Institut national de la santé et de la recherche médicale
IPAQSS Indicateurs pour l’amélioration de la qualité et la sécurité des soins
IQSS Indicateurs de qualité et sécurité des soins
ISO Infection du site opératoire
IV Voie intraveineuse
LDL Low density lipoprotein
LFSS Loi de financement de la Sécurité sociale
LSD Lysergsäurediethylamid (diéthyllysergamide)
MAPA Mesures ambulatoires de la pression artérielle
MDMA Méthylène-dioxymétamphétamine
MDO Maladie à déclaration obligatoire
MSA Mutualité sociale agricole
MV Matériovigilance
NHS National Health Service (Royaume-Uni)
NPS Nouveaux produits de synthèse
OFDT Observatoire français des drogues et des toxicomanies
OMS Organisation mondiale de la santé
Oniam Office national d’indemnisation des accidents médicaux
PA Pression artérielle
PAD Pression artérielle diastolique
PAS Pression artérielle systolique
PEP Pratique exigible prioritaire
PIB Produit intérieur brut
PICOT Patient, intervention, comparison, outcome, time
PS Professionnels de santé
PSA Prostate-specific antigen (antigène spécifique de la prostate)
PUMA Protection universelle maladie
RAR Réduction absolue du risque
RCP Réunion de concertation pluridisciplinaire
RCUH Rectocolite ulcérohémorragique
REAGIR Repérer, empathie, avis, gestion, influence positive, responsabiliser
RIPH Recherches impliquant la personne humaine
RMM Revues de mortalité et morbidité
RNHE Registre national des hémopathies malignes de l’enfant
RNTSE Registre national des tumeurs solides de l’enfant
ROR Rougeole-oreillons-rubéole (vaccin)
ROSP Rémunération sur objectifs de santé publique
RPIB Repérage précoce et intervention brève
RR Risque relatif
RREVA Réseau régional de vigilances et d’appui
RRR Réduction relative du risque
RSA Revenu de solidarité active
SAF Syndrome d’alcoolisation fœtale
SAMU Service d’aide médicale urgente
SARM Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
SLD Soins de longue durée
SMR Standardized mortality ratio (ratio standardisé de mortalité)
SNC Système nerveux central
SNOut Sn (sensibilité) N (négatif) Out (rule out)
SPIn Sp (spécificité) P (positif) In (rule in)
SSA Syndrome de sevrage à l’alcool
SSR Soins de suite et de réadaptation
THC δ-9-tétrahydrocannabinol
THS Traitement hormonal substitutif
TIAC Toxi-infection alimentaire collective
TSM Taux standardisé de mortalité
TSN Traitement de substitution nicotinique
TUA Troubles de l’usage d’alcool
VHA Virus de l’hépatite A
VHB Virus de l’hépatite B
VIH Virus de l’immunodéficience humaine
FICHE 1
Le raisonnement et la décision en
médecine. La médecine fondée sur des
preuves (evidence based medicine [EBM]).
La décision médicale partagée

Item 3
J. Labarère; P. Durieux

Objectifs pédagogiques

– Analyser les principes du raisonnement hypothéticodéductif et de la décision

contextualisée en médecine.
– Décrire la démarche EBM ; en préciser les limites.
– Apprécier dans chaque situation clinique le poids respectif des trois types de
données constituant une approche EBM.
– Préciser la notion de niveau de preuve dans son raisonnement et sa décision.
– Identifier les circonstances d'une décision médicale partagée avec le patient et son
entourage.
– Préciser les notions d'efficacité, d'efficience et d'utilité dans le raisonnement et la
décision médicale.
– Comprendre et apprendre la notion de discussion collégiale pour les prises de
décision en situation de complexité et de limite des savoirs.
1 Raisonnement médical
Processus cognitif qui consiste à résoudre un problème clinique en vue de décider de
l'action, diagnostique ou thérapeutique, la plus appropriée dans un contexte spécifique.
Il peut être :

• analytique (processus hypothéticodéductif) ;

• non analytique (procédant par reconnaissance de formes) ;
• mixte.
2 Approche bayésienne
Estimation de la probabilité post-test (a posteriori) d'un diagnostic par la révision d'une
probabilité prétest (formée a priori) en fonction du résultat (positif ou négatif) du test et
des caractéristiques intrinsèques de celui-ci (sensibilité et spécificité) :
3 Caractéristiques d'un test diagnostique

p : prévalence ; RV- : rapport de vraisemblance d'un test négatif ; RV + : rapport de vraisemblance d'un test positif ;
Se : sensibilité ; Sp : spécificité ; VPN : valeur prédictive négative ; VPP : valeur prédictive positive.
1 Les caractéristiques informationnelles intrinsèques d'un test (sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblance d'un
test positif et d'un test négatif) ne varient pas avec la prévalence de la maladie. Les caractéristiques informationnelles
extrinsèques du test variant avec la prévalence de la maladie : lorsque la prévalence de la maladie augmente, la
valeur prédictive positive augmente et la valeur prédictive négative diminue.
2 SNOut : Sn (sensibilité) N (négatif) Out (rule out) = un test très sensible (100 %) est utile pour exclure la maladie
lorsqu'il est négatif.
3 SPIn
: Sp (spécificité) P (positif) In (rule in) = un test très spécifique (100 %) est utile pour affirmer la maladie
lorsqu'il est positif.
4 Médecine fondée sur les preuves
Démarche qui combine :

• l'expérience clinique du médecin ;

• les données les plus récentes de l'épidémiologie clinique ;
• les préférences du patient.

La démarche de médecine fondée sur les preuves se déroule en 4 étapes :

• formulation d'une question clinique claire et précise à partir de la situation

clinique rencontrée dans la pratique (patient, intervention, comparison, outcome,
time [PICOT])
• identification des publications pertinentes ;
• évaluation de la méthodologie et des résultats des publications identifiées ;
• déduction d'une conduite à tenir personnalisée pour le patient.
5 Niveau de preuve scientifique d'une étude
Capacité d'une étude ou d'un ensemble d'études à répondre à une question clinique. Il
dépend :

• du schéma des études ;

• de leur adéquation avec la question posée ;
• de leur qualité méthodologique (validité interne et externe).

L'essai contrôlé randomisé est le type d'étude de plus haut niveau de preuve
scientifique.
6 Décision collégiale
Processus décisionnel collectif devant être mis en œuvre dans des situations complexes
(limitation ou arrêt de traitements inutiles ou disproportionnés) dont les objectifs sont
de :

• prévenir l'obstination déraisonnable dans l'intérêt du patient ;

• préserver le patient d'une décision solitaire et arbitraire.
7 Réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)
Réunion de professionnels de santé de différentes disciplines dont les compétences sont
indispensables pour prendre une décision conforme aux données actuelles de la
science :

• tout patient atteint d'un cancer doit faire l'objet d'une présentation en RCP
(quorum exigé de trois médecins de spécialités différentes) ;
• les RCP peuvent être mises en œuvre dans d'autres spécialités que l'oncologie.

Item transversal
• 320. Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du
bon usage – analyse critique, recherche clinique et niveau de preuve.

Questions isolées
QI 1
Dans le raisonnement bayésien, la probabilité prétest d'embolie pulmonaire chez un
sujet admis au service d'accueil des urgences peut être estimée :

❐ A - à l'aide de l'examen écho-Doppler veineux des membres inférieurs

❐ B - de manière implicite
❐ C - par la prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients admis dans ce
service
❐ D - à l'aide du nomogramme de Fagan
❐ E - par un modèle de prédiction clinique

QI 2
Un modèle de prédiction clinique :

❐ A - combine plusieurs prédicteurs aisément disponibles en routine

❐ B - est développé en se basant sur l'avis d'experts
❐ C - indique une conduite à tenir au clinicien
❐ D - peut avoir une finalité pronostique
❐ E - produit une probabilité révisée post-test

QI 3
Le signe de Köplick est pathognomonique de la rougeole. Cela signifie :

❐ A - que son absence permet d'écarter formellement le diagnostic de rougeole

❐ B - qu'il est présent dans la majorité des maladies infectieuses infantiles
❐ C - qu'il a une sensibilité de 100 % pour le diagnostic de la rougeole
❐ D - qu'il est observé chez tous les patients atteints de rougeole
❐ E - qu'il n'est jamais faussement positif

QI 4
Dans un échantillon, la probabilité conditionnelle que le résultat d'un test diagnostique
soit anormal si le sujet est atteint de la maladie étudiée :

❐ A - désigne la sensibilité
❐ B - est égale à 1 pour un test pathognomonique
❐ C - est estimée par le rapport de l'effectif de sujets vrais positifs sur l'effectif
marginal de sujets malades
❐ D - varie avec la prévalence de la maladie
❐ E - peut prendre toutes les valeurs comprises entre -1 et + 1

QI 5
Un test diagnostique de sensibilité égale à 1 :

❐ A - exclut la maladie lorsqu'il est normal

❐ B - a un rapport de vraisemblance négatif inférieur à 0
❐ C - n'est jamais faussement positif
❐ D - confirme le diagnostic de la maladie lorsqu'il est anormal
❐ E - discrimine sans erreur les sujets malades des sujets non malades

QI 6
La démarche de médecine fondée sur les preuves combine :

❐ A - les préférences du patient

❐ B - les habitudes de prescription du service
❐ C - l'expérience clinique du praticien
❐ D - l'analyse systématique des études d'épidémiologie clinique
❐ E - l'avis d'experts en absence d'étude de niveau de preuve élevé

QI 7
Parmi les limites potentielles de la médecine fondée sur les preuves, on peut citer :

❐ A - la multiplicité des recommandations pour une même question clinique

 ❐ B - l'orientation de la recherche clinique par les intérêts des compagnies
pharmaceutiques
❐ C - la paucité des données pour des situations de l'activité clinique quotidienne
❐ D - la rareté des données de recherche clinique pour les patients
polypathologiques
❐ E - l'exercice d'une médecine standardisée et normative ne prenant pas en compte
les préférences des patients

QI 8
Les études considérées a priori comme ayant le plus haut niveau de preuve scientifique
incluent :

❐ A - les essais contrôlés randomisés de puissance élevée

❐ B - les études observationnelles de cohorte prospectives
❐ C - les études observationnelles cas-témoins rétrospectives
❐ D - les méta-analyses d'essais contrôlés randomisés
❐ E - les études observationnelles transversales

QI 9
À propos des réunions de concertation pluridisciplinaires :

❐ A - tout patient atteint d'un cancer doit bénéficier d'une présentation de son
dossier en réunion de concertation pluridisciplinaire
❐ B - les réunions de concertation pluridisciplinaire sont réservées à l'oncologie
❐ C - au moins trois médecins de spécialités différentes sont requis pour une
réunion de concertation pluridisciplinaire en oncologie
❐ D - la réunion de concertation pluridisciplinaire est une méthode d'évaluation et
d'amélioration des pratiques professionnelles dans le cadre du développement
professionnel continu
❐ E - le respect du secret médical interdit de tracer le nom des patients dont les
dossiers sont présentés en réunion de concertation pluridisciplinaire

QI 10
Dans la procédure de décision collégiale en vue de la limitation ou de l'arrêt de
traitement, le médecin peut s'enquérir des volontés du patient en consultant :

❐ A - les directives anticipées du patient

❐ B - l'avis d'un médecin consultant extérieur au service
❐ C - la personne de confiance du patient
❐ D - un membre de la famille ou un proche du patient
❐ E - le directeur de l'hôpital ou son représentant
Réponses
QI 1
BE:

A - La probabilité pré-test est estimée avant la réalisation du test diagnostique. C'est

la probabilité post-test qui est déterminée après l'obtention du résultat du test
diagnostique.
B - La probabilité prétest peut être estimée de manière implicite et subjective
(situation la plus fréquente).
C - La probabilité prétest concerne un individu particulier tandis que la prévalence
concerne un échantillon d'individus (elle correspond à la moyenne des probabilités
prétest des individus constituant l'échantillon).
D - Le nomogramme de Fagan sert à déterminer la probabilité post-test, connaissant
la probabilité prétest et le résultat du test diagnostique.
E - La probabilité prétest peut être estimée de manière explicite à l'aide d'un modèle
de prédiction clinique.

QI 2
AD:

A - Un modèle de prédiction clinique combine trois ou plusieurs prédicteurs parmi

les caractéristiques démographiques, les antécédents et comorbidités, les signes
cliniques et, éventuellement, les paramètres biologiques ou d'imagerie aisément
disponibles en routine.
B - Un modèle de prédiction clinique est dérivé et validé à partir de données
originales d'études d'épidémiologie clinique.
C - Un modèle de prédiction clinique assiste le clinicien en estimant la probabilité
d'un diagnostic ou d'un événement pronostique (informatif). Par opposition, une
règle de décision clinique indique une marche à suivre au clinicien (prescriptif).
D - Un modèle de prédiction clinique peut avoir une finalité diagnostique,
pronostique ou théranostique.
E - Un modèle de prédiction clinique estime une probabilité prétest.

QI 3
E:

A - L'absence d'un signe pathognomonique (qui peut avoir une sensibilité

quelconque) ne permet pas d'exclure la maladie.
B - Un signe pathognomonique est spécifique de la maladie.
C - Un signe pathognomonique a une spécificité égale à 1 mais une sensibilité
 quelconque.
D - Un signe pathognomonique n'est pas forcément observé chez tous les patients
atteints de la maladie (sensibilité inférieure à 1) : il comporte des faux négatifs.
E - La spécificité d'un signe pathognomonique est égale à 1 : il ne comporte pas de
faux positifs.

QI 4
AC:

A - La sensibilité désigne la probabilité conditionnelle que le test soit positif si le sujet

est malade.
B - C'est la spécificité qui est égale à 1 pour un test pathognomonique.
C - L'estimation ponctuelle de la sensibilité est égale à l'effectif de sujets vrais positifs
sur l'effectif marginal de sujets malades dans l'échantillon.
D - La sensibilité est une caractéristique informationnelle intrinsèque du test et qui ne
varie pas avec la prévalence de la maladie (mais elle peut varier avec la sévérité de
la maladie : cf. biais de spectre).
E - La sensibilité est une probabilité : sa valeur est comprise entre 0 et 1 (ou 100 %).

QI 5
A:

A - Un test de sensibilité égale à 1 est utile pour exclure la maladie lorsqu'il est
négatif (SnOut).
B - Le rapport de vraisemblance d'un test négatif est le rapport de deux probabilités :
il est supérieur ou égal à 0 (et inférieur ou égal à 1).
C - C'est un test de spécificité égale à 1 qui n'est jamais faussement positif (un test de
sensibilité égale à 1 n'est jamais faussement négatif).
D - C'est un test de spécificité égale à 1 qui confirme la maladie lorsqu'il est anormal.
E - Un test parfaitement discriminant a une sensibilité égale à 1 et une spécificité
égale à 1 (c'est un examen de référence ou gold standard).

QI 6
ACDE:

A - La démarche de médecine fondée sur les preuves intègre les préférences du

patient qui recouvrent ses attentes et ses objectifs personnels en matière de santé et
de qualité de vie ainsi que le poids accordé aux bénéfices, contraintes et effets
indésirables attendus.
B - Les habitudes de prescription du service sont des pratiques qui ne sont
généralement pas fondées sur les preuves scientifiques.
C - L'expérience clinique du praticien rend compte de sa capacité de raisonnement
 médical et de son efficacité dans la détermination du diagnostic.
D - L'analyse systématique des études d'épidémiologie clinique consiste à évaluer de
manière critique la validité (niveau de preuve scientifique) et la pertinence des
résultats des études (taille de l'effet).
E - L'avis d'experts (subjectif) est pris en compte en l'absence d'étude probante.

QI 7
ABCD:

A - Il existe de multiples recommandations souvent discordantes pour une même

question clinique (cela s'explique par les intérêts divergents des promoteurs de ces
recommandations et par le contexte : système de santé, etc.).
B - La plupart des essais cliniques sont promus par les compagnies pharmaceutiques.
C - La paucité des données pour des situations de l'activité clinique quotidienne
s'explique par le nombre limité d'études de promotion institutionnelle sur ces
questions (cf. réponse B).
D - Les patients polypathologiques sont généralement exclus (ou minoritaires) des
essais cliniques.
E - La démarche de médecine fondée sur les preuves vise justement à intégrer les
préférences des patients.

QI 8
AD:

A - Les systèmes d'évaluation placent tous l'essai contrôlé randomisé comme le type
d'étude de plus haut niveau de preuve scientifique.
B - Les études observationnelles ont a priori un niveau de preuve scientifique moins
élevé que les études expérimentales.
C - Les études cas-témoins ont a priori un niveau de preuve scientifique faible et leur
caractère rétrospectif les rend propices au risque de biais.
D - Les métaanalyses d'essais contrôlés randomisés sont considérées comme des
études de plus haut niveau de preuve scientifique a priori.
E - Les études transversales ont a priori un niveau de preuve scientifique faible et la
séquence temporelle est souvent incertaine.

QI 9
ACD:

A - Selon les objectifs du plan Cancer, tout nouveau cas de cancer doit bénéficier
d'une présentation de son dossier en réunion de concertation pluridisciplinaire.
B - Les réunions de concertation pluridisciplinaire peuvent être mises en œuvre dans
d'autres disciplines que l'oncologie.
 C - Le quorum d'une réunion de concertation pluridisciplinaire en oncologie est de
trois médecins de spécialités différentes intervenant auprès des patients avec un
cancer.
D - La réunion de concertation pluridisciplinaire est une méthode d'évaluation et
d'amélioration des pratiques professionnelles validant le développement
professionnel continu.
E - L'avis donné en réunion de concertation pluridisciplinaire est intégré dans le
dossier du patient et le secrétariat de la réunion de concertation pluridisciplinaire
trace la liste nominative des patients dont les dossiers ont été présentés.

QI 10
ACD:

A - Le médecin recherche en priorité les directives anticipées du patient.

B - L'avis d'un médecin consultant extérieur au service (et sans lien hiérarchique) est
recherché pour mener une réflexion impartiale dans l'intérêt du patient et prévenir
une décision solitaire. Il n'est pas recherché pour s'enquérir des volontés du
patient.
C - Le témoignage de la volonté du patient peut être recherché auprès de la personne
de confiance.
D - À défaut de la personne de confiance, on peut rechercher un témoignage de la
volonté du patient auprès d'un membre de sa famille ou d'un proche.
E - La consultation de l'avis d'un tiers avec un lien hiérarchique doit être évitée.

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FICHE 2
Formation tout au long de la vie. Analyse
critique d'une information scientifique et
médicale. Gestion des liens d'intérêts

Item 14
Ph. Michel; D. Jolly; Ph. Thibault; P. François

Objectifs pédagogiques

– Déduire de l'analyse d'une pratique l'intérêt d'une actualisation des savoirs

(développement professionnel continu [DPC]).
– Valoriser une information scientifique et médicale en fonction de sa qualité
méthodologique et de sa pertinence bioclinique.
– Identifier les impacts potentiels d'un lien d'intérêts sur une information scientifique
et médicale.
– Justifier l'utilité de la déclaration des liens d'intérêts d'un expert (auteur) et l'utilité
d'une politique de gestion de ces liens potentiellement conflictuels.
1 Partie I. Principes du développement
professionnel continu
Introduit dans le Code de la Santé publique en 2009 par la loi dite HPST (hôpital,
patient, santé et territoire), le développement professionnel continu (DPC) a été réformé
en 2016 par la loi de modernisation de notre système de santé. Le cadre réglementaire
de l'obligation de formation médicale continue (FMC) et d'évaluation des pratiques
professionnelles (EPP) a été modifié par la loi HPST de 2009 instaurant le DPC. Il était
logique que la France adopte ce concept car FMC et EPP correspondent à deux volets du
DPC et ce d'autant plus que le développement de l'EPP en médecine libérale était freiné
par des conflits entre certains syndicats médicaux et l'assurance maladie sur la question
du financement de cette activité. Le DPC, tel que défini par la loi, « a pour objectifs
l'évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances,
l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des
priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé » (article
L. 4133-1 du Code de la Santé publique). On retrouve ici les principaux éléments de la
définition internationale du DPC en santé, avec l'ajout de la maîtrise des dépenses de
santé qui, de fait, relève de la responsabilité sociale du médecin.
Le DPC est obligatoire : « Chaque professionnel de santé doit justifier, sur une
période de trois ans, de son engagement dans une démarche de DPC comportant des
actions de formation continue, d'analyse, d'évaluation et d'amélioration de ses
pratiques, et de gestion des risques » (article L. 4021-1 du Code de la Santé publique).
Le DPC intègre trois types d'action à coordonner : évaluation des pratiques, gestion
des risques et formation continue. L'association de plusieurs de ces types d'action dans
le cadre de programmes dits « intégrés » est également possible. Ces actions s'inscrivent
dans le champ d'orientations nationales prioritaires de DPC définies tous les trois ans
par arrêté. Ces actions se conforment aux méthodes de DPC élaborées par la Haute
Autorité de santé (HAS). La HAS a publié en 2018 une nouvelle liste avec 19 méthodes
« actualisées » pour réaliser les actions de DPC. Sur 19 méthodes, 11 sont des méthodes
d'évaluation et d'amélioration des pratiques, 3 des méthodes de gestion des risques et 5
des méthodes de formation.
Partie II. Analyse critique d'une information
scientifique et médicale
La plupart du temps, les mises à jour de connaissances scientifiques médicales sont
générées par des publications d'articles médicaux issues de recherches spécifiques qui
sont en règle générale publiées sous forme d'articles originaux. Il faut noter, néanmoins,
un biais de sélection des études publiées ; les études ne montrant pas des résultats
probants sont beaucoup plus rarement publiées. La lecture d'articles médicaux, en
particulier issue de revues indépendantes, à fort impact (souvent citées par d'autres), est
donc une source d'actualisation des connaissances et un outil de formation permanente,
indispensable à maîtriser pour les futurs professionnels de santé.
Savoir valoriser une information scientifique et médicale en fonction de sa qualité
méthodologique et de sa pertinence biologique ou clinique est donc un enjeu important
de formation. La littérature mondiale, dont les accès ont été facilités par Internet
permettant de trouver rapidement des articles, amène à travailler sur des critères de
qualité d'un article scientifique. À côté de ces articles, il existe des informations
scientifiques médicales plus élaborées basées sur des travaux fondés sur l'expérience
des experts et sur la littérature accessible et éventuellement sur la littérature « grise ».
Les informations que les professionnels extraient et mettent en forme sont souvent
résumées sous forme de recommandations élaborées par un organisme professionnel,
une société savante ou, en France, par la HAS.
Concernant l'analyse critique des articles médicaux, il existe des critères de qualité
des revues et journaux qui sont reconnus internationalement. Certains indicateurs de
qualité comme, par exemple, l'impact factor sont révisés chaque année. Il faut également
s'enquérir de la prévention et la gestion des conflits d'intérêts potentiels dans les
processus d'élaboration des résultats des études publiées. Par ailleurs, il existe une
littérature abondante sur les techniques d'analyse de la littérature scientifique médicale.
Une analyse, un peu systématisée, a abouti à l'élaboration de gradation en fonction de la
typologie des études. La lecture critique, lecture raisonnée et raisonnable, doit être un
facteur de développement personnel du futur médecin.
Partie III. Liens d'intérêts et conflits d'intérêts,
gestion des conflits d'intérêts
Tout professionnel a des liens avec des personnes et des organismes résultant de sa vie
personnelle ou professionnelle. Ces liens sont porteurs d'intérêts, patrimoniaux,
professionnels, personnels ou familiaux, conduisant à porter des appréciations
subjectives dans une situation qui peut les mettre en jeu. La charte de l'expertise
sanitaire, approuvée par le décret du 21 mai 2013, définit les principes des liens
d'intérêt, notamment « les principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du
contradictoire ». Elle précise aussi ses modalités de mise en œuvre, notamment le choix
des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la
notion de lien d'intérêts et leurs modalités de gestion.
Le conflit d'intérêts, défini dans la charte de l'expertise, « naît d'une situation dans
laquelle les liens d'intérêts d'une personne sont susceptibles, par leur nature ou leur
intensité, de mettre en cause son impartialité ou son indépendance dans l'exercice de sa
mission au regard du dossier qui lui est confié ».
Lorsqu'un professionnel exerce une mission d'expertise à la demande d'une autorité
publique, il peut lui être demandé la production, avant le début de l'expertise, d'une
déclaration publique d'intérêts (DPI), déclaration qu'il modifiera au fur et à mesure de
l'évolution de ses liens d'intérêts ou, à tout le moins, qu'il actualisera annuellement. Elle
comporte six rubriques : l'activité principale ; les activités exercées à titre secondaire ; les
activités qui ont bénéficié d'un financement par un organisme à but lucratif ; les
participations financières dans le capital d'une société ; l'existence de proches parents
salariés ou possédant des intérêts financiers ; les autres liens d'intérêts que le déclarant
choisit de faire connaître. Le commanditaire de l'expertise apprécie l'intensité du lien
d'intérêts, sa puissance et sa durée, pour déterminer si elle est susceptible d'induire un
conflit d'intérêts et, dans ce cas, d'exclure l'expert de cette mission.

QCM
QCM 1
Le développement continu des professionnels a pour objectif :

❐ A - la prise en compte des priorités de santé publique dans son exercice

professionnel
❐ B - l'évaluation des pratiques professionnelles
❐ C - le perfectionnement des connaissances
❐ D - l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
❐ E - la prise en compte de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé dans son
exercice professionnel
QCM 2
Le développement continu des professionnels :

❐ A - est un modèle de formation réglementairement obligatoire depuis 2009

❐ B - s'impose aux seuls médecins
❐ C - est une initiative exclusivement française
❐ D - a pour finalité de définir ses besoins de connaissance à partir de l'analyse de
ses propres pratiques
❐ E - n'est imposé que pendant les dix premières années de la vie professionnelle

QCM 3
Les actions conformes aux méthodes de développement professionnel continu (DPC)
élaborées par la Haute autorité de santé (HAS) sont :

❐ A - la revue de morbimortalité
❐ B - le chemin clinique
❐ C - le patient traceur
❐ D - la revue de pertinence des soins
❐ E - le suivi d'indicateurs de qualité et de sécurité des soins

QCM 4
Les situations dans lesquelles un médecin peut avoir un lien d'intérêts sont :

❐ A - l'activité principale
❐ B - les activités exercées à titre secondaire
❐ C - toutes les activités qui ont bénéficié d'un financement par un organisme à but
lucratif
❐ D - toute participation financière dans le capital d'une société
❐ E - l'existence de proches parents salariés ou possédant des intérêts

QCM 5
La gestion des liens d'intérêts par le commanditaire d'une expertise consiste à :

❐ A - faire remplir par tout professionnel, médecin ou non, participant à cette

expertise une déclaration d'intérêts avant même le début de l'expertise
❐ B - rendre publique cette déclaration d'intérêts
❐ C - publier intégralement toute information relative au montant de sommes
perçues par les experts
❐ D - apprécier l'intensité du lien d'intérêts, sa puissance et sa durée, pour
déterminer si elle est susceptible d'induire un conflit d'intérêts
❐ E - écarter systématiquement de l'expertise tout professionnel ayant un lien
 d'intérêts

Réponses
QCM 1
A, B, C, D, E.
QCM 2
A, D.
QCM 3
A, B, C, D, E.
QCM 4
A, B, C, D, E.
QCM 5
A, B, D.
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FICHE 3
Méthodologie de la recherche
expérimentale et clinique

Item 18
J. Berbis; P. Auquier; F. Claudot; N. Agrinier

Objectifs pédagogiques

– Élaborer une question scientifique et effectuer une recherche documentaire sur un

sujet, et une analyse critique des données existantes.
– Élaborer une hypothèse de travail et expliquer les processus expérimentaux mis en
œuvre.
– Analyser, discuter et présenter un travail expérimental.
– Analyser et argumenter les grands types d'études cliniques.
– Décrire l'information du patient et le consentement éclairé.
– Connaître les grands principes de la réglementation de la recherche clinique (voir
item 8).

La recherche clinique englobe toutes les études ou expérimentations organisées ou

pratiquées sur l'être humain vivant en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales. La méthodologie désigne les principes élémentaires à mettre
en œuvre pour conduire la recherche.
1 Réglementation
Sur le plan réglementaire, la loi distingue trois catégories de recherches impliquant la
personne humaine (RIPH) :

• les recherches non interventionnelles (catégorie 3), dans lesquelles tous les
actes sont pratiqués et les produits utilisés conformément à la pratique
courante, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic,
traitement ou surveillance, et sans aucun risque ni contrainte ;
• les recherches interventionnelles à risques minimes (catégorie 2), qui
comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs
interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes
minimes pour la personne se prêtant à la recherche. La catégorie 2 exclut la
recherche sur le médicament qui entre dans le champ de la catégorie 1 ;
• les recherches interventionnelles (catégorie 1), qui comportent une
intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et
non dénuée de risque.

Une recherche clinique ne peut être commencée qu'après obtention d'avis ou

d'autorisations réglementaires. Ceux-ci dépendent du type de recherches, mais
comportent pour les 3 catégories de RIPH un avis du comité de protection des
personnes.
Les principaux acteurs de la recherche sont au nombre de 4 :

• le promoteur, qui est une personne physique ou morale qui prend l'initiative de
conduire la recherche, assure sa gestion et vérifie que le financement est prévu.
Il est le responsable légal de la recherche ;
• l'investigateur, qui est une personne physique qui dirige et surveille la
réalisation de la recherche sur un lieu conformément au protocole. C'est lui qui
est tenu d'obtenir le consentement écrit (obligatoirement pour les RIPH de
catégorie 1) ou oral des sujets se prêtant à la recherche, après les avoir informés ;
• la personne se prêtant à la recherche, toute personne volontaire (patient ou
volontaire sain) pouvant participer à une recherche clinique sous réserve qu'elle
soit affiliée à un régime de sécurité sociale. Elle peut se retirer à tout moment
sans se justifier et a droit d'accès et de modification de ses données ;
• le comité de protection des personnes, composé de professionnels de santé et
de personnes issues de la société civile. Il vérifie que la recherche respecte les
conditions fixées par la loi, émet un avis sur la validité scientifique et les aspects
éthiques de la recherche. Son avis est décisionnel.
2 Principes et méthode
En matière de méthode, deux principaux types d'études existent en recherche clinique :
les études diagnostiques, établissant la valeur diagnostique d'un test (non détaillées
dans ce chapitre) et les études épidémiologiques, qui peuvent être descriptives ou
explicatives.
Les études descriptives ont pour objectif de décrire la distribution ou l'évolution de
la fréquence des événements de santé et de leurs déterminants dans la population.
Les études explicatives cherchent à identifier le lien qui peut exister entre l'exposition
à un facteur et la survenue d'un phénomène de santé. Si ce facteur est maîtrisable et
maîtrisé (attribué volontairement) par le chercheur, on parle d'études expérimentales
(ou essais cliniques). Il s'agit d'établir un lien de causalité entre un facteur (le plus
souvent un médicament, mais aussi une stratégie chirurgicale ou de dépistage, etc.) et
un événement de santé (maladie, guérison, rechute, détérioration de la qualité de vie,
décès, etc.). Elles sont comparatives (généralement deux groupes recevant un facteur
différent), le plus souvent randomisées (attribution aléatoire du facteur étudié). Si le
facteur étudié n'est pas maîtrisé, c'est-à-dire non attribué volontairement (on observe les
sujets tels qu'ils sont déjà), il s'agit d'études analytiques (ou étiologiques). Elles
peuvent alors être prospectives (méthode exposés-non exposés) ou rétrospectives
(méthode cas-témoins). Dans le cadre des études analytiques, aucun lien de causalité ne
peut être démontré.
En recherche clinique, quel que soit le type d'étude, les études ne sont jamais menées
(ou rarement) sur la totalité de la population concernée mais sur un échantillon. La
population source est celle sur laquelle l'étude va concrètement se dérouler et au sein
de laquelle on va constituer un échantillon (sous-ensemble de la population, lorsqu'il
n'est pas possible d'étudier la population de façon exhaustive). La population cible est
celle sur laquelle on souhaite extrapoler les résultats obtenus à partir de l'échantillon. La
difficulté réside dans le choix de la méthode d'obtention du ou des « échantillons » qui
doivent être représentatifs de la population source, qui doit elle-même être choisie pour
représenter au mieux la population cible. Ainsi, les vraies questions portent en réalité
non sur ce qui est mesuré dans l'échantillon, mais sur la population dont est issu cet
échantillon. Ce problème relève de l'inférence (ou extrapolation) et le risque de se
tromper à cause des fluctuations d'échantillonnage est quantifiable grâce aux tests
statistiques et à l'estimation des intervalles de confiance.
Les aspects fondamentaux et le déroulement d'une étude quelle qu'elle soit doivent
être décrits très précisément, en amont de sa réalisation, dans un document appelé
protocole de l'étude et suivant toujours le même plan :

• justification : une analyse de la littérature doit justifier la mise en œuvre de

l'étude et permettre d'élaborer une hypothèse de travail ;
• objectif : il découle directement de l'hypothèse formulée. Il peut y avoir
plusieurs objectifs à un travail de recherche, mais ils doivent être absolument
hiérarchisés en un objectif principal unique et éventuellement du ou des
 objectifs secondaires ;
• matériel et méthode : ce chapitre expose le plan d'étude (descriptif, comparatif,
prospectif, etc.), les critères d'inclusion et de non-inclusion du groupe d'intérêt
et de l'éventuel groupe comparateur, le ou les critères de jugement (s'ils sont
plusieurs, il convient d'isoler un critère de jugement principal, pertinent pour
répondre à l'objectif principal) et le détail des procédures mises en œuvre, qui
devront être identiques pour tous les sujets ;
• aspects statistiques : ce chapitre présente le calcul du nombre de sujets
nécessaire à étudier (c'est-à-dire l'estimation du nombre de sujets minimal à
inclure et analyser afin de démontrer l'hypothèse, si elle est juste), ainsi que des
éléments de l'analyse statistique planifiée a priori ;
• aspects éthiques et réglementaires : le protocole doit préciser les conditions de
réalisation et la conformité à la réglementation ou aux principes en vigueur.

Questions isolées
QI 1
Parmi les propositions suivantes, laquelle/lesquelles correspond(ent) au rôle de
l'investigateur ?

❐ A - autoriser la réalisation de la recherche

❐ B - obtenir le consentement des sujets de la recherche
❐ C - assurer la gestion administrative de la recherche
❐ D - surveiller la réalisation de la recherche
❐ E - s'assurer du financement de la recherche

QI 2
Parmi les propositions suivantes concernant les recherches interventionnelles à risques
minimes, laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en
charge habituelle et non dénuée de risque
❐ B - elles comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs
interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes
minimes
❐ C - elles comportent des actes et des produits utilisés conformément à la pratique
courante, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement
ou surveillance
❐ D - elles comportent des actes de la pratique courante, sans procédure
supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance, et sans
aucun risque ni contrainte
❐ E - elles comportent par rapport à la pratique courante l'ajout d'un ou plusieurs
 médicaments ne présentant que des risques minimes

QI 3
Parmi les grands types d'études cliniques :

❐ A - on distingue deux grands types d'études cliniques : les études descriptives et

les études épidémiologiques
❐ B - elles sont toutes comparatives
❐ C - seules les études conduites selon un schéma exposés-non exposés sont
prospectives
❐ D - les études expérimentales sont les seules à pouvoir établir un lien de causalité
entre un facteur et la survenue d'un événement de santé
❐ E - les études explicatives sont aussi appelées « essais cliniques »

QI 4
En matière de méthode :

❐ A - lorsqu'on ne peut pas maîtriser un facteur dans une étude explicative, c'est une
étude cas-témoins qui sera menée
❐ B - une randomisation est toujours envisageable, quel que soit le type d'étude
explicative
❐ C - la population cible doit être représentative de la population source
❐ D - les résultats d'une étude peuvent s'extrapoler à la population dont est issu
l'échantillon
❐ E - le risque d'erreur dû à une fluctuation d'échantillonnage (source d'erreur dans
l'inférence des résultats obtenus à partir d'un échantillon) est quantifiable grâce aux
tests statistiques

QI 5
Le protocole d'une étude :

❐ A - est un document synthétique qui présente les grandes lignes du déroulement

de l'étude
❐ B - commence par la justification de l'étude, qui apporte des arguments
épidémiologiques concernant le phénomène de santé étudié et un état des lieux de
la littérature sur le sujet
❐ C - énonce l'objectif principal de l'étude qui doit être unique, clair, précis,
consensuel, raisonnable
❐ D - doit isoler parmi toutes les données à recueillir un critère de jugement
principal, sur la base duquel sera justifié le nombre de sujets inclus dans l'étude
❐ E - n'aborde pas les aspects d'encadrement réglementaire de l'étude, qui seront
rédigés par le promoteur dans un document spécifique
Réponses
QI 1
B D – L'autorisation de réaliser la recherche (item A) est obtenue auprès du Comité de
protection des personnes (CPP) et le cas échéant de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM). La gestion administrative et la
vérification qu'un financement est prévu pour la recherche (items C et E) sont des
missions du promoteur. L'investigateur est entre autres chargé d'informer les
personnes et de recueillir leur consentement pour participer à la recherche. Il est
également chargé de veiller à ce que la recherche se déroule bien, conformément au
protocole, aux bonnes pratiques, à l'éthique de la recherche et aux droits des personnes.
QI 2
B:

A - L'item A correspond à la définition de la catégorie 1 des recherches

interventionnelles qui comportent généralement des risques et contraintes que l'on
ne peut pas qualifier de mineurs.
B - L'item B correspond bien à la définition de la catégorie 2 des recherches
interventionnelles.
C - L'item C correspond à une partie de la définition des recherches non
interventionnelles (dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits
utilisés conformément à la pratique courante, sans procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance, et sans aucun risque ni
contrainte)
E - La catégorie 2 des recherches interventionnelles exclut la recherche sur le
médicament qui entre dans le champ de la catégorie 1

QI 3
D:

A - On distingue les études diagnostiques et les études épidémiologiques (les études

descriptives sont des études épidémiologiques).
B - Pas toujours (études descriptives par exemple).
C - Les cohortes descriptives ou les études expérimentales sont, par exemple, elles
aussi prospectives.
E - Ce sont les études expérimentales qui sont aussi appelées « essais cliniques ».

QI 4
DE:

A - C'est une étude analytique qui sera menée (méthode exposés-non exposés ou
 méthode cas-témoins).
B - Uniquement dans le cadre d'études expérimentales (facteur maîtrisable).
C - Pour limiter les biais, la source (population concrète au sein de laquelle on va
constituer l'échantillon) doit être choisie la plus représentative possible de la cible
(population d'intérêt à laquelle on souhaite extrapoler les résultats obtenus à partir
de l'échantillon).

QI 5
ABCD:

E - Le protocole aborde toujours les aspects d'encadrement règlementaire d'une

étude.

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FICHE 4
Interprétation d'une enquête
épidémiologique

Item 20
S. Bastuji-Garin; L. Dauchet; F. Richard

Objectifs pédagogiques

– Discuter et interpréter les résultats des principaux types d'enquêtes

épidémiologiques.
– Les enquêtes épidémiologiques permettent l'étude de la fréquence et des
déterminants des maladies et comportement de santé. Elles permettent de
répondre à trois objectifs :
– décrire l'état de santé de la population et de ses déterminants potentiels
(épidémiologie descriptive) ;
- analyser les déterminants de santé (épidémiologie analytique) ;
- évaluer des interventions en santé (épidémiologie interventionnelle).
1 Types d'étude
Les principaux types d'études sont présentés dans la figure 4.1.

FIG. 4.1 Les principaux types d'enquêtes épidémiologiques.

2 Estimation des risques
Elle repose à la fois sur des mesures d'association et des mesures d'impact.

2.1 Mesures d'association

Elles sont résumées dans le tableau 4.1.

Tableau 4.1

Mesures d'association.

Un OR ou un RR se présente toujours avec son intervalle de confiance à 95 %

(IC95 %). Cela permet d'avoir une idée de la précision de l'estimation et de conclure si
l'association est significative ou non (tableau 4.2).

Tableau 4.2

Interprétation du risque relatif et de l'odds ratio1.

1
L'estimation ponctuelle du risque relatif (RR) et de l'odds ratio (OR) mesure la force de l'association entre une
exposition et une maladie.

2.2 Mesures d'impact

Le risque attribuable ou la fraction de risque attribuable estime la proportion de cas
imputables au facteur. La fraction étiologique estime la proportion de cas attribuables
au facteur parmi les sujets exposés.

2.3 Sources d'erreur dans l'interprétation des résultats

des études épidémiologiques
• L'erreur aléatoire résulte des fluctuations d'échantillonnage (le hasard). Ces
erreurs sont « prises » en compte dans la présentation des résultats (p, IC95 %).
• Les biais sont des erreurs systématiques (non liées au hasard) et qui se
surajoutent aux erreurs aléatoires. Il existe trois principaux types de biais en
épidémiologie :
– les biais de sélection sont dus au mode de constitution de l'échantillon ou
au suivi des sujets. Dans les études descriptives, ces biais engendrent
l'absence de la représentativité de la population analysée ;
– les biais de classement (biais de mesure ou biais d'information) sont
secondaires à une erreur dans la mesure de l'exposition ou de la maladie.
Ce biais peut être non différentiel, ce qui tend à sous-estimer la force de
l'association ; ou différentiel, ce qui peut conduire à une sous- ou une
surestimation de la force de l'association ;
– un facteur de confusion est un facteur lié à la fois à la maladie et à
l'exposition étudiées. On peut réduire ce biais en utilisant une méthode
d'appariement ou des méthodes d'analyses multivariées (ajustement) ou
stratifiées.

2.4 Causalité dans les études observationnelles

La causalité d'une association significative entre une exposition et une maladie d'une
étude observationnelle sera d'autant plus probable que plusieurs des critères définis par
Austin Bradford Hill seront réunis.
Ces critères sont : la séquence dans le temps (l'exposition précède l'événement), une
force de l'association importante, la spécificité de la relation, l'existence d'une relation
dose-effet, la cohérence interne (méthodologie et prise en compte des biais), la
constance de l'association, la plausibilité biologique, la reproductibilité des résultats,
l'existence de preuves expérimentales, l'analogie avec d'autres associations.

Questions isolées
QI 1
Des auteurs se sont intéressés à la relation entre consommation d'antibiotiques et risque
de cancer colorectal. À cette fin, ils ont inclus 4 000 cas. Pour chaque cas, un témoin de
même âge et de même sexe a été tiré au sort en population générale. Parmi les
propositions suivantes, laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Cette étude est randomisée

 ❐ B - Cette étude est longitudinale
❐ C - Les cas et les témoins sont appariés
❐ D - Cette étude est analytique
❐ E - Cette étude est observationnelle

QI 2
Dans le cadre de votre travail de thèse de médecine, vous désirez estimer la prévalence
de l'obésité parmi le personnel de santé de votre centre hospitalier universitaire. Parmi
les propositions suivantes, laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Il s'agit d'une étude d'épidémiologie descriptive

❐ B - Une étude transversale vous permettra d'atteindre cet objectif
❐ C - Vous craignez que des facteurs de confusion biaisent l'estimation de cette
prévalence
❐ D - Vous craignez que des erreurs de classement ne soient à l'origine d'une perte
de représentativité de la population de votre étude
❐ E - Vous craignez que les non-répondants ne soient à l'origine d'une perte de
représentativité de la population de votre étude

QI 3
Des auteurs se demandent si le diabète de type 1 (DT1) est associé à une augmentation
de risque d'infection sévère. Les résultats de leur étude de cohorte prospective sont les
suivants : durant le suivi, 15 % des sujets diabétiques ont présenté une infection sévère
versus 5 % des sujets non diabétiques ; après ajustement hazard ratio (HR) = 3,7 ;
intervalle de confiance à 95 % : 3,3–4,2. Parmi les propositions suivantes,
laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Les résultats ajustés retrouvent que le DT1 multiplie par 3,7 le risque d'avoir
une infection sévère
❐ B - Le risque d'infection sévère est augmenté de 370 % chez les sujets diabétiques
comparés aux sujets non diabétiques
❐ C - Le risque absolu d'infection sévère est de 15 % chez les sujets ayant un DT1
❐ D - Le risque en excès brut est égal à 3
❐ E - L'HR ajusté est significativement différent de 1

QI 4
Vous réalisez une étude devant inclure 10 000 cas et 100 témoins. Cinquante pour cent
des témoins que vous contactez refusent de participer à votre étude. Parmi les
propositions suivantes, laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Vous craignez que ces sujets constituent des facteurs de confusion dans votre
analyse
 ❐ B - Vous craignez que ces sujets soient à l'origine d'un biais de sélection
❐ C - Vous craignez que ces sujets soient à l'origine d'une attrition
❐ D - Le risque de biais vous paraît faible en regard du nombre important de
témoins inclus
❐ E - Vous craignez des erreurs de classement sur l'exposition en ce qui concerne ces
sujets

QI 5
Des collègues viennent vous demander conseil car ils veulent faire une étude sur la
relation entre augmentation de risque de malformation et consommation
d'antibiotiques pendant la grossesse. Ils envisagent de faire une étude cas-témoins
multicentrique et de recueillir la consommation d'antibiotiques par un
autoquestionnaire. Parmi les propositions suivantes, laquelle/lesquelles est/sont
exacte(s) ?

❐ A - Vous craignez que la façon de recueillir l'exposition n'induise un biais de

mémorisation
❐ B - Vous craignez que la façon de recueillir l'exposition n'induise un biais de
sélection
❐ C - Vous craignez que la façon de recueillir l'exposition n'induise un biais de
classement
❐ D - Vous leur conseillez d'apparier les cas et les témoins sur l'âge et le centre
❐ E - Vous leur conseillez de faire plutôt un essai randomisé antibiotiques versus pas
d'antibiotiques

Réponses
QI 1
C D E – Dans cette étude, l'exposition aux antibiotiques n'est pas « contrôlée » par les
investigateurs. Le tirage au sort des témoins au sein de la population générale ne
constitue pas une randomisation. On parle plutôt de technique de sondage ou
d'échantillonnage ou tout simplement de tirage au sort. Une étude cas-témoins n'est
pas longitudinale (pas de suivi des sujets inclus).
QI 2
A B E – Ce type d'étude repose sur la représentativité de la population étudiée. Cette
représentativité sera obtenue soit via l'exhaustivité du recueil de données (on fait une
mesure d'indice de masse corporelle chez tout le monde), soit via la constitution d'un
échantillon représentatif. Il n'y a pas de notion de facteurs de confusion dans
l'estimation d'une prévalence. Les facteurs de confusion intéressent des études où sont
comparés des groupes. Des erreurs de classement sont toujours possibles dans ce type
d'étude mais ils n'auront pas pour conséquence une perte de la représentativité. Dans
les études descriptives, les biais de sélection amenant à une perte de la représentativité
de la population analysée sont particulièrement craints. Les non-répondants peuvent
être à l'origine d'un tel biais de sélection.
QI 3
A C E – L'augmentation de risque en % se calcule par la formule suivante : (HR -
1) × 100 soit, dans cette situation, 270 %. Le risque en excès se calcule par la différence
entre le risque absolu chez les exposés et le risque de base (chez les non-exposés), soit
15 – 5 = 10. L'intervalle de confiance à 95 % de l'HR exclut la valeur 1 : ce dernier est
donc bien significativement différent de 1.
QI 4
B – Ces sujets ne sont pas inclus, on ne peut donc pas se tromper sur la mesure de leur
exposition. N'étant pas inclus, ils ne pourront pas être analysés et ne peuvent pas être à
l'origine directe d'un biais de confusion dans l'analyse. Le risque ici est effectivement
celui d'un biais de sélection. Les biais, de façon générale, ne diminuent pas avec la taille
de la population (contrairement aux erreurs aléatoires). Le biais d'attrition intervient
dans le suivi d'une population ; or, il n'y a pas de suivi des sujets dans une étude cas-
témoins.
QI 5
A C D – Il ne serait pas éthique de faire un essai randomisé pour de multiples raisons
(pas éthique de ne pas soigner une mère qui aurait besoin d'une antibiothérapie, pas
éthique de donner un antibiotique à une femme qui n'en a pas besoin et pas éthique de
réaliser un essai si on soupçonne que le traitement concerné augmente un risque). Le
recueil de l'exposition par autoquestionnaire peut induire un biais de mémorisation qui
est un cas particulier de biais de classement. Dans le cadre de cette étude cas-témoins,
on craint particulièrement que ce biais soit différentiel. Il serait effectivement légitime
de réaliser un appariement sur l'âge et le centre.
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FICHE 5
Analyser et utiliser les résultats des études
cliniques dans la perspective du bon
usage. Analyse critique, recherche
clinique et niveaux de preuve

Item 320
A. Dechartres; N. Agrinier

Objectifs pédagogiques

– Savoir argumenter l'évaluation d'un médicament ou d'une thérapeutique non

médicamenteuse et les niveaux de preuve des principales sources d'information.
– Connaître l'effet placebo et les médicaments placebo, expliquer l'importance de
l'effet placebo en pratique médicale et argumenter l'utilisation des médicaments
placebo en recherche clinique et en pratique médicale.
– Savoir argumenter une publication d'essai clinique ou une métaanalyse et critiquer
les informations sur le médicament.
– Définir la taille d'effet et la pertinence clinique.
– Expliquer la transposabilité clinique et l'évaluation des médicaments au-delà des
échantillons de population constituant les groupes d'étude.
– Savoir interpréter une étude en pharmacoépidémiologie.
– Être sensibilisé aux liens d'intérêts et à leur impact potentiel sur l'information
médicale.
1 Essai contrôlé randomisé
Référence pour évaluer l'efficacité d'une intervention thérapeutique (nécessaire pour
obtenir l'autorisation de mise sur le marché [AMM] d'un médicament [essai de
phase III]).

1.1 Évaluation de la validité interne d'un essai (tableau 5.1)

Validité interne = contrôle des différents biais dans la planification et la conduite de
l'essai.

Tableau 5.1
Éléments à considérer pour évaluer la validité interne d'un essai.

1.2 Pertinence clinique et taille d'effet

• Pertinence de la question : l'étude est-elle justifiée au regard de la littérature
scientifique ?
• Le type d'étude est-il adapté à la question posée ?
• Le comparateur est-il pertinent ?
• Le critère de jugement principal est-il pertinent cliniquement et non pas un
critère intermédiaire ?
• Pertinence clinique du résultat en matière de taille d'effet. Ce n'est pas parce
qu'une différence est statistiquement significative qu'elle est cliniquement
pertinente.
Taille d'effet pour un critère binaire

• Risque relatif (RR = R1/R0).

• Réduction relative du risque (RRR = [R1 - R0]/R0).
• Réduction absolue du risque (RAR = R1 - R0) ;
• Nombre de patients à traiter (number needed to treat [NNT]) pour éviter un
événement (1/RAR).

Où R0 = risque d'événement du groupe contrôle, R1 = risque d'événement du groupe

expérimental.

Conclusion de l'essai
Doit porter sur le critère de jugement principal et non sur des critères secondaires ou
sur des analyses en sous-groupe. Les analyses en sous-groupe doivent être en nombre
limité, prédéfinies, considérées comme exploratoires et ne devraient pas être
interprétées si le critère principal n'est pas significatif.

1.3 Transposabilité des résultats (validité externe)

Les résultats de l'étude sont-ils extrapolables à notre pratique (validité externe) ?
Dépend :

• du lieu de l'étude (même contexte de soins, mêmes caractéristiques de la

population ?) ;
• du nombre et du type de centre ;
• des caractéristiques de la population, en général décrites dans le tableau 1 de
l'essai (caractéristiques proches de celles de mes patients ?) ;
• des caractéristiques de l'intervention (l'intervention est-elle suffisamment bien
décrite pour que je puisse la reproduire ? Est-elle applicable à la structure dans
laquelle je travaille ?).
2 Méta-analyse
• Quand plusieurs essais ont répondu à une même question clinique, on peut faire
une méta-analyse qui est une synthèse quantitative des résultats des études
réalisées (moyenne pondérée selon la précision de l'effet traitement).
• Elle doit être précédée d'une revue systématique de la littérature pour identifier
l'ensemble des études publiées et non publiées (littérature grise) et évaluer leur
risque de biais.
• Le résultat est présenté dans un forest plot et doit comporter une évaluation de
l'hétérogénéité
• Les intérêts et limites sont présentés dans le tableau 5.2.

Tableau 5.2

Intérêts et limites des méta-analyses.

3 Pharmacoépidémiologie
Application du raisonnement et des méthodes épidémiologiques à l'étude des
traitements et de leurs effets. Après l'AMM, on réalise des études de phase IV pour :

• surveiller et étudier les événements indésirables ;

• décrire la population effectivement traitée ;
• évaluer l'efficacité du traitement en conditions de pratique courante ;
• évaluer le respect des recommandations de bonnes pratiques.

Ce sont des études observationnelles de nature variée (études transversales, études de

cohorte, cas-témoin, case-crossover, études sur bases de données médicoadministratives).
Elles sont sujettes aux facteurs de confusion qu'il faudra prendre en compte dans
l'analyse (analyse multivariée). On pourra également prendre en compte le score de
propension (probabilité de recevoir le traitement conditionnellement aux
caractéristiques du patient) qui permet de limiter un éventuel biais d'indication (qui est
un biais de confusion).

Quel que soit le type d'étude, déclaration des liens d'intérêt par les auteurs et
évaluation de l'impact possible sur les résultats.
4 Niveau de preuve d'une étude selon la HAS
(tableau 5.3)
Tableau 5.3
Niveau de preuve d'une étude selon la HAS.

Questions isolées
QI 1
La randomisation permet (une ou plusieurs réponses exactes) :

❐ A - d'augmenter la puissance de l'étude

❐ B - de limiter les fluctuations d'échantillonnage
❐ C - d'obtenir des groupes comparables pendant tout le suivi
❐ D - de tendre à équilibrer les groupes pour les caractéristiques initiales
❐ E - de limiter le risque de biais de classement

QI 2
Un essai contrôlé randomisé évaluant un nouveau traitement dans l'hypertension
artérielle a utilisé comme critère de jugement principal la survenue d'un décès d'origine
cardiovasculaire ou d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus du myocarde
dans les 5 ans.
Que peut-on dire (une ou plusieurs réponses exactes) ?

❐ A - Il s'agit d'un critère de jugement intermédiaire

❐ B - Il s'agit d'un critère de jugement composite
❐ C - Il s'agit d'un critère dont l'évaluation est totalement objective
❐ D - Il s'agit d'un critère avec un risque de biais de classement si l'essai n'est pas en
aveugle
 ❐ E - Il s'agit d'un critère de jugement multiple

QI 3
Dans un essai contrôlé randomisé, on retrouve le résultat suivant pour le critère de
jugement principal, la mortalité à 1 mois : groupe expérimental 20 % versus groupe
contrôle 40 %, p = 0,001.
Que peut-on dire (une ou plusieurs réponses exactes) ?

❐ A - Au risque α de 5 %, il y avait une différence significative pour le critère de

jugement principal
❐ B - La réduction relative du risque était de 20 %
❐ C - Le risque relatif était de 0,50
❐ D - Le nombre de sujets à traiter pour éviter un décès à 1 mois était de 1/0,2 = 5
❐ E - Le risque α était au final de 0,001 dans cet essai

QI 4
La méta-analyse (une ou plusieurs propositions exactes) :

❐ A - permet de synthétiser les résultats des études existantes

❐ B - permet d'explorer d'éventuelles discordances dans la littérature
❐ C - Doit être précédée d'une revue systématique de la littérature
❐ D - est représentée graphiquement par un forest plot
❐ E - est limitée par le risque de biais de publication

QI 5
Les études pharmacoépidémiologiques (une ou plusieurs propositions exactes) :

❐ A - ont pour objet l'étude des événements indésirables avant l'obtention de

l'autorisation de mise sur le marché
❐ B - sont de nature observationnelle
❐ C - sont sujettes aux facteurs de confusion
❐ D - peuvent avoir pour objet l'étude de l'efficacité en condition réelle d'utilisation
❐ E - sont des études de phase précoce

Réponses
QI 1
D – La randomisation tend à équilibrer les groupes pour les caractéristiques initiales
des patients. Il s'agit de la comparabilité initiale et non pendant le suivi, puisque le fait
d'affecter aléatoirement un patient à un groupe au début de l'étude ne permet pas de
limiter le nombre de perdus de vus ni d'agir sur les raisons de cette éventuelle attrition,
potentiellement responsable d'une altération de la comparabilité des groupes pendant
le suivi. La randomisation ne permet pas d'augmenter la puissance ni de limiter les
fluctuations d'échantillonnage. La randomisation permet de limiter le risque de biais de
sélection et non le biais de classement.
QI 2
B D – Il s'agit d'un critère de jugement composite (un seul critère de jugement et non
pas un critère multiple). Il s'agit d'un critère pertinent cliniquement et non pas d'un
critère de jugement intermédiaire (comme pourrait l'être la valeur de la tension
artérielle par exemple dans cet essai). Ce critère est potentiellement à risque de biais de
classement car ses composantes comportent une part d'interprétation subjective.
QI 3
A C D – Dans cette étude, p < 0,05 donc la différence était statistiquement significative
au risque α de 5 %. C'était la réduction absolue du risque qui était de 20 % (différence
entre les deux groupes) et non la réduction relative qui, elle, était de 50 % (différence
entre les groupes/risque dans le groupe contrôle). Le risque relatif était de 0,50 (20/40).
Le nombre de sujets à traiter pour éviter un événement est défini comme l'inverse de la
réduction absolue du risque soit 1/0,20 soit 5 sujets à traiter pour éviter un décès à
1 mois. Le risque α est prédéfini et ne change pas pendant l'étude. C'est le degré de
signification p qui était égal à 0,001.
QI 4
A B C D E – La méta-analyse est un type d'étude permettant de synthétiser la littérature
existante et d'explorer des discordances entre les études précédemment réalisées. Elle
doit être précédée d'une revue systématique de la littérature. Les résultats sont
présentés graphiquement sous la forme d'un forest plot. Le biais de publication des
études constitue une limite importante des méta-analyses.
QI 5
B C D – Les études pharmacoépidémiologiques sont réalisées après l'obtention de
l'autorisation de mise sur le marché et non avant (A : faux). Ce sont des études dites
« de phase IV » dans le développement du médicament (E : faux). Elles peuvent avoir
pour objet l'étude des événements indésirables et de l'efficacité en conditions réelles
d'utilisation (D : vrai). Elles sont de nature observationnelle (B : vrai) et donc sujettes
aux facteurs de confusion (C : vrai).
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FICHE 6
La sécurité du patient. La gestion des
risques. Les événements indésirables
associés aux soins (EIAS)

Item 4
P. François; B. Boussat

Objectifs pédagogiques

– Définir les notions de qualité, sécurité, événement indésirable grave (EIG),

événement porteur de risque (EPR), résilience.
– Présenter les données quantitatives sur la fréquence et la nature des EIG dans le
système de soins ; enquêtes nationales sur les EIG, évolution dans les dix dernières
années.
– Exposer les grands principes d'organisation de la sécurité sanitaire. Faire un point
sur les différences entre la France, les principaux pays européens et les États-Unis.
– Définir et pondérer les grandes composantes de la gestion des risques ; préciser
l'importance de la composante FHO (facteurs humains et organisationnels) du
risque associé aux soins.

« La sécurité du patient est un principe fondamental des soins de santé. Chaque

étape de l'administration des soins s'accompagne d'un certain risque pour le patient.
Des événements indésirables peuvent résulter de problèmes au niveau de la pratique,
des produits utilisés, des procédures ou des systèmes sanitaires. Les améliorations de la
sécurité pour les patients supposent un effort complexe de l'ensemble du système. »
(Organisation mondiale de la Santé).
1 Épidémiologie
Toute action de soin comporte des risques pour le patient qui se traduisent par la
survenue d'événements indésirables associés aux soins (EIAS). La moitié environ des
EIAS apparaissent évitables car dus à une erreur ou une pratique non conforme.
Une étude française nationale des événements indésirables associés aux soins réalisée
en 2004 (ENEIS 2004) a montré que 4 % des hospitalisations étaient dues à des EIAS
graves dont près de la moitié (44,5 %) étaient considérées comme évitables. La même
enquête observait en moyenne la survenue de 6,6 EIAS graves pour 1 000 journées
d'hospitalisation, dont 35 % étaient considérés comme évitables. On peut retenir qu'un
peu plus de la moitié des EIAS compliquent une intervention chirurgicale ; 35 % sont
dus aux médicaments et 5 % à une procédure de diagnostic.
2 Approche systémique de la gestion des risques
associés aux soins
Il est dans la nature de l'être humain de faire des erreurs, mais l'environnement de
travail, le contexte ou le « système » peut favoriser ou réduire le risque d'erreur.
La gestion des risques est fondée sur le modèle de Reason qui montre que la
trajectoire d'un événement indésirable passe par la conjonction de multiples défaillances
humaines (Fig. 6.1). Ces erreurs humaines, ou causes immédiates d'un accident, sont
rendues possibles par des défauts de l'organisation (l'hôpital ou le système de soins) et
par l'absence ou la défaillance de barrières de sécurité. Ces facteurs organisationnels
sont les causes latentes des EIAS évitables. L'approche systémique, proposée par
Reason, consiste à analyser en profondeur chaque événement indésirable pour identifier
puis corriger les causes latentes de l'erreur.

FIG. 6.1 Modèle du « fromage suisse » représentant les trajectoires des

accidents iatrogènes.
3 L'identification des risques
L'identification a posteriori consiste à repérer et investiguer les EIAS qui sont survenus
chez des patients :

• le signalement des EIAS par les professionnels de santé est la principale source
d'information sur les risques associés aux soins ;
• les plaintes et réclamations des patients sont aussi une source d'information sur
les défauts du système. Il faut donc les recueillir et les investiguer comme des
EIAS ;
• on peut aussi mettre en place et suivre des indicateurs fondés sur le recensement
d'événements « sentinelles » ;
• des événements indésirables peuvent aussi être dépistés par des revues
systématiques de dossiers dans le cadre d'études ad hoc ou dans les revues de
mortalité et morbidité (RMM).

L'identification a priori consiste à repérer les risques et à agir avant que ne survienne
un événement indésirable :

• on utilise principalement les méthodes fondées sur l'analyse des processus telle
que la « visite de risque » ou des méthodes d'analyse de la conformité des
processus et des pratiques à des normes professionnelles ou réglementaires.
4 Analyse des événements et des risques
Les EIAS doivent être analysés avec des méthodes d'analyse systémique telles que
ALARM ou Orion qui cherchent les causes racines ou latentes de l'événement. Il s'agit
d'identifier, dans le contexte de survenue de l'événement les facteurs qui ont pu
contribuer à l'erreur. Cette recherche se fait dans les processus de communication et de
coopération, dans l'environnement physique, dans les matériels ou produits utilisés, etc.
5 Prévention des événements et des risques
Le but de la gestion des risques et de réduire la probabilité de survenue d'un même
événement. Pour ce faire, il convient d'abord de corriger les causes racines, les défauts
du système qui ont favorisé la survenue de l'événement et ont été reconnus par l'analyse
de l'événement. On peut aussi proposer des barrières de sécurité qui peuvent être
physiques, comme les détrompeurs, ou logiques, comme les listes de contrôle (check-
lists).
6 Dispositifs de gestion de la sécurité des soins
Les dispositifs de gestion de la sécurité des soins s'organisent selon une triple boucle au
niveau d'un service (d'une équipe), d'un établissement de santé ou d'une nation :

• au niveau du service, de l'équipe, tous les professionnels doivent contribuer à la

sécurité des patients en signalant les EIAS. Ils peuvent aussi contribuer à
l'analyse des EIAS au sein d'un comité de retour d'expérience (CREX) ou de
revues de mortalité et morbidité (RMM) ;
• au niveau de l'établissement, le coordonnateur de la gestion des risques doit être
le destinataire des signalements des EIAS et en organiser l'analyse et la
prévention ;
• au niveau du système de santé, les agences régionales de santé et des agences
nationales telles que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) ou la Haute Autorité de santé (HAS) interviennent
dans la gestion de la sécurité des patients.

Questions isolées
QI 1
Une patiente de 77 ans, hospitalisée pour encéphalite à varicelle-zona virus, présente
un trouble de conscience accompagné d'une dépression respiratoire, d'un myosis et
d'une hypotension. Un diagnostic de surdosage en morphinique est posé devant la
découverte d'une erreur lors de la prescription du médicament. Cet événement :

❐ A - est un aléa thérapeutique

❐ B - est un événement porteur de risque
❐ C - est un événement indésirable grave
❐ D - est un accident iatrogène évitable
❐ E - peut révéler des défauts de l'organisation des soins

QI 2
Le modèle de Reason :

❐ A - permet de décrire la trajectoire des événements indésirables associés aux soins

❐ B - est utilisé pour identifier les responsabilités en cas de faute professionnelle
❐ C - est aussi nommé cycle PDCA (plan, do, check, act)
❐ D - permet d'identifier des causes latentes favorisant la survenue d'un accident
iatrogène
❐ E - repose sur l'hypothèse que l'erreur est indissociable de l'activité humaine
QI 3
Pour la gestion des risques a priori, on peut utiliser :

❐ A - les visites de risque

❐ B - les événements indésirables signalés par des professionnels de santé
❐ C - les plaintes et réclamations des patients
❐ D - la méthode ALARM
❐ E - le suivi d'indicateurs de qualité et sécurité des soins

QI 4
Un comité de retour d'expérience (CREX) :

❐ A - analyse les dossiers de patients dont l'évolution a été défavorable

❐ B - est composé exclusivement de médecins
❐ C - peut proposer des sanctions en cas de faute professionnelle
❐ D - est une méthode d'identification des risques a priori
❐ E - peut analyser des événements porteurs de risque

QI 5
En France, l'institution chargée de la prévention des risques liés aux dispositifs
médicaux est :

❐ A - la Haute Autorité de santé

❐ B - l'Agence de la biomédecine
❐ C - La Fédération hospitalière de France
❐ D - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
❐ E - L'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé

Réponses
QI 1
C D E – Événement indésirable associé aux soins (= accident iatrogène), grave, évitable.
L'analyse systémique de cet événement pourrait révéler des causes latentes, dont des
défauts de l'organisation des soins.
QI 2
A D E – Dans l'esprit de la gestion des risques, on dissocie la notion d'erreur du concept
de faute. L'erreur est humaine et constitue une opportunité pour améliorer la sécurité :
le modèle de Reason permet d'identifier les causes racines des événements indésirables
associés aux soins, afin de pouvoir les corriger et améliorer la sécurité des patients.
QI 3
A – Les autres propositions sont utilisées pour la gestion des risques a posteriori.
QI 4
E – Un CREX est un groupe de différents professionnels d'une structure de soins
(médecins, paramédicaux, cadres, etc.) qui se réunit périodiquement pour analyser des
événements indésirables associés aux soins et/ou des événements porteurs de risque. Il
met en œuvre une méthode d'analyse systémique des événements indésirables
(méthode Orion).
QI 5
D
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FICHE 7
La gestion des erreurs et des plaintes.
L'aléa thérapeutique

Item 5
P. François; B. Boussat

Objectifs pédagogiques

– Préciser les différents temps successifs d'une démarche permettant une culture
positive de l'erreur : analyse des événements indésirables graves (EIG), revue de
mortalité et morbidité, information et plan d'action ; prévention des dommages de
« seconde victime » pour le professionnel de santé.
– Acquérir les bases de l'analyse approfondie des causes d'erreur (modèle de Reason,
barrières de prévention, récupération, atténuation, analyse des causes racines).
– La compensation de l'erreur : préciser les missions de l'Office national
d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Identifier les principaux facteurs
conduisant à l'ouverture d'un contentieux à la suite d'un accident médical. Définir
la notion de responsabilité sans faute.

« L'homme sage apprend de ses erreurs, l'homme plus sage encore apprend des
erreurs des autres. » (Confucius).
1 Concepts : la gestion des erreurs et des
plaintes est un élément essentiel de la prévention
des risques associés aux soins
Les erreurs peuvent concerner les actions de prévention, de diagnostic ou de traitement.
Elles peuvent ou non avoir entraîné un dommage pour le patient. Elles sont
involontaires et évitables.
Les réclamations et les plaintes proviennent d'un patient ou de sa famille qui
expriment une insatisfaction ou s'estiment victimes d'un préjudice à la suite de ce qu'ils
estiment être une erreur dans les soins.
L'aléa thérapeutique est un événement indésirable dont la cause est une action de
soins conforme et ne comportant pas d'erreur. Il est lié à la réalisation d'un risque
inhérent à l'action de soins et se distingue des erreurs par son inévitabilité.
2 Facteurs humains dans la survenue des erreurs
L'être humain est faillible et il est dans sa nature de faire des erreurs. Il peut s'agir
d'erreurs par omission, commission, exécution, violation (ou non-conformité).
Certains facteurs humains sont individuels. Ainsi, le manque de connaissances, de
compétences, d'expérience peut conduire à des erreurs. De même, la performance d'un
professionnel peut être influencée par le stress, le manque de temps, la fatigue, la
maladie ou par des obstacles linguistiques ou culturels. Chacun devrait se poser cette
question avant d'agir : est-ce que je suis apte à travailler ?
D'autres facteurs humains ont une dimension collective et relèvent du travail en
équipe. Une mauvaise organisation de l'équipe, un manque de communication, voire
des conflits, nuisent à la bonne coopération des acteurs et accroissent le risque d'erreurs.
Dans une équipe, il faut un leadership, une claire définition des rôles et une
communication effective et organisée.
3 Démarche de culture positive de l'erreur
L'apprentissage par l'erreur est un facteur de progrès tant au niveau personnel que
collectif.
Un des fondements de la culture de sécurité est la non-culpabilisation de la personne
qui a commis l'erreur. Ceci favorise le signalement des erreurs, leur analyse et la mise
en place d'actions d'amélioration prévenant la répétition de telles erreurs.
La culture de sécurité est aussi une forme de protection des professionnels qui sont
souvent la deuxième victime d'une erreur par le traumatisme et le sentiment de
culpabilité qui en découlent.
La culture positive de l'erreur amène aussi à informer honnêtement le patient (ou sa
famille) quand une erreur a été commise. On sait que cette information du patient
réduit le risque de contentieux entre celui-ci et les professionnels de santé.
4 Bases de l'analyse approfondie des causes
d'erreur
Quand une erreur est identifiée par un signalement ou une plainte, il convient de
l'analyser pour en chercher les causes et pour mettre en place des barrières de sécurité.
L'analyse des causes racines est réalisée par des méthodes systémiques (ALARM,
Orion) fondées sur le modèle de Reason (voir fiche 6).
Les barrières sont des protections contre le risque d'erreur selon trois niveaux :
prévention, récupération et atténuation. Elles peuvent être immatérielles
(recommandation, check-list) ou matérielles (détrompeurs).
Les barrières de prévention visent à empêcher la survenue de l'erreur comme, par
exemple, la check-list du bloc opératoire. Les barrières de récupération visent à bloquer
une erreur avant qu'elle n'atteigne le patient, par exemple une erreur de prescription
repérée par l'infirmier. Les barrières d'atténuation visent à limiter les conséquences
d'une erreur qui a atteint le patient.
5 Gestion des plaintes et compensation des
préjudices
Un patient qui s'estime victime d'un dommage associé aux soins peut demander
compensation de ce préjudice par une réclamation auprès du professionnel de santé (ou
l'établissement) et son assureur pour un règlement « à l'amiable ». Il peut aussi déposer
une plainte en justice dans le but d'obtenir une compensation du préjudice et/ou des
sanctions.
La prévention des contentieux entre les patients et les professionnels et
établissements de santé repose essentiellement sur la qualité des informations données
au patient. L'information doit être faite avant l'action de soins et après la survenue d'un
événement indésirable.
Avant l'action, le patient doit recevoir une information loyale, claire et appropriée sur
les risques et les bénéfices de l'action de soins. Une information complète et loyale rend
le risque plus acceptable.
Lorsqu'un dommage est survenu, l'événement indésirable doit faire l'objet d'une
annonce, que ce dommage soit consécutif à un aléa thérapeutique ou à une erreur. La
reconnaissance du dommage peut initier un processus de règlement « à l'amiable » ; la
compensation du préjudice sera demandée à l'assureur du professionnel ou de
l'établissement.
Le patient peut aussi demander une compensation du préjudice auprès de la
commission régionale de conciliation et d'indemnisation (CRCI). Cette commission
examine l'événement et le dommage et décide de l'éligibilité à une indemnisation. Si le
cas est éligible à une indemnisation, la CRCI en propose le montant et décide qui doit
verser cette indemnisation. En cas d'erreur avérée, le payeur sera l'assurance du
professionnel ou de l'établissement. Dans les autres cas, l'indemnité sera versée par
l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Cette indemnisation
est versée au titre de la solidarité nationale en cas d'aléa thérapeutique, d'affections
iatrogènes ou d'infections associées aux soins.

Questions isolées
QI 1
Un patient hospitalisé est opéré pour une hernie discale. Après constatation d'une
infection du site opératoire, une analyse du dossier révèle que ce patient n'a pas reçu
d'antibioprophylaxie, pourtant recommandée pour ce type de chirurgie (céfazoline
2 grammes avant l'induction). Il s'agissait d'une :

❐ A - erreur d'exécution
❐ B - erreur par omission
❐ C - violation
 ❐ D - faute professionnelle
❐ E - malveillance

QI 2
Les systèmes passifs permettant le repérage des événements indésirables graves
survenant dans les hôpitaux incluent :

❐ A - les signalements volontaires des professionnels de santé

❐ B - l'analyse rétrospective de dossiers médicaux
❐ C - les revues de mortalité et morbidité
❐ D - les plaintes des patients
❐ E - les réclamations des patients

QI 3
La check-list « sécurité du patient au bloc opératoire » :

❐ A - est une barrière de récupération

❐ B - est une barrière d'atténuation
❐ C - est une barrière de prévention
❐ D - est exigible dans le cadre de la certification de la HAS
❐ E - repose sur l'amélioration de la communication au bloc opératoire

QI 4
Les principales étapes de l'analyse des causes racines des événements indésirables
(méthode ALARM ou Orion) incluent :

❐ A - un débriefing avec les professionnels présents au moment de l'événement

❐ B - la reconstitution précise de la chronologie de l'événement
❐ C - l'identification des facteurs contributifs de l'événement
❐ D - une évaluation du montant de l'indemnisation pour le patient
❐ E - la proposition d'actions pour corriger les causes latentes de l'événement

QI 5
En France, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) permet
l'indemnisation des patients ayant subi des dommages en cas :

❐ A - d'aléa thérapeutique
❐ B - d'accident iatrogène inévitable
❐ C - d'une infection associée aux soins
❐ D - d'une erreur de diagnostic
❐ E - d'une erreur de posologie médicamenteuse
Réponses
QI 1
B C – Erreur par omission car une action nécessaire n'a pas été faite. Il s'agit aussi d'une
violation ou non-conformité car il s'agit d'un cas de non-respect d'une
recommandation.
QI 2
A D E – On distingue les systèmes passifs basés sur le volontariat des professionnels de
santé (systèmes de signalement) ou sur la volonté des patients ou de leur famille, des
systèmes actifs fondés sur l'analyse de dossiers ou de traces électroniques.
QI 3
C D E – Cette check-list est définie depuis 2010 comme pratique exigible prioritaire
(PEP) dans le cadre de la certification des établissements de santé.
QI 4
ABCE
QI 5
A B C – L'Oniam permet l'indemnisation des patients ayant subi des dommages en cas
d'aléa thérapeutique (= ou d'affection iatrogène inévitable) ou d'infections associées aux
soins sans que le patient aille au contentieux. Toute erreur médicale, dont font partie les
erreurs de diagnostic et les erreurs d'indication ou de posologie pour une erreur
médicamenteuse, se règlent soit à l'amiable, soit auprès des tribunaux (ordre judiciaire
ou administratif).
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FICHE 8
L'organisation de l'exercice clinique et les
méthodes qui permettent de sécuriser le
parcours du patient

Item 6
V. Migeot; A. Duclos; G. Vidal-Trécan

Objectifs pédagogiques

– Décrire les principes d'organisation et les conditions de mise en œuvre :

- du travail en équipe (pluriprofessionnelle) ;
- des protocoles pluriprofessionnels (incluant la notion de comorbidité) ;
- des réunions de concertation pluridisciplinaire ;
- des listes de vérification (check-lists) ;
- des réunions de morbimortalité.

(Les parties en gras dans le texte sont de type PCZ/PMZ.)

1 Définitions
• Le parcours de soins consiste à organiser et à coordonner le juste enchaînement
et au bon moment des compétences professionnelles tout au long de la prise en
charge d'un patient.
• Le travail en équipe pluriprofessionnelle est considéré comme :
– une barrière de sécurité contre les événements indésirables ;
– un facteur de qualité de la prise en charge du patient ;
– un facteur de santé et de bien-être au travail pour les professionnels ;
– un moyen de répondre de manière collaborative aux besoins du patient.
2 Méthodes pour sécuriser le parcours du patient
Différentes méthodes de travail en équipe pluriprofessionnelle existent en ambulatoire
et en milieu hospitalier :

• un protocole pluriprofessionnel est l'expression d'un consensus concernant la

prise en charge d'une maladie aiguë ou chronique, par plusieurs professionnels,
au sein d'une structure de soins ou sur un territoire et en fonction de l'état de la
science du moment. Il comporte des aide-mémoire, des check-lists, des aides à
la prescription et facilite le travail en équipe. Il permet de valider l'obligation
de développement professionnel continu (DPC) ;
• les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont des réunions
collégiales qui regroupent au moins trois médecins de spécialités différentes
pour prendre une décision sur la meilleure prise en charge d'un patient et en
fonction de l'état de la science du moment. Les RCP permettent de valider
l'obligation de développement professionnel continu (DPC) ;
• la check-list au bloc opératoire contribue à sécuriser la réalisation d'une
intervention chirurgicale, en faisant un point entre professionnels, aux
moments clés de cette intervention. Elle favorise le partage des informations
par la vérification croisée, notamment de l'identité du patient, du type
d'intervention et du site opératoire, du matériel et des risques envisagés. Des
check-lists existent aussi pour les activités dites « interventionnelles »
(endoscopie, radiologie interventionnelle, cathéters veineux centraux,
chimiothérapie, etc.) ;
• la réunion de morbimortalité (RMM) est une réunion d'analyse collective,
rétrospective et systémique (c'est-à-dire prenant en compte les composantes
organisationnelles, techniques et humaines) de situations cliniques marquées
par la survenue d'un événement indésirable associé aux soins (décès,
complication, etc.), afin de mettre en œuvre des actions de prévention, de
récupération ou d'atténuation. Les RMM permettent de valider l'obligation de
développement professionnel continu (DPC).

Questions isolées
QI 1
Parmi les propositions relatives à la check-list au bloc opératoire, laquelle/lesquelles
est/sont exacte(s) ?

❐ A - Elle permet de vérifier l'identité du patient

❐ B - Son usage est réservé uniquement à l'anesthésiste
❐ C - Elle comprend une centaine de points de vérification
❐ D - Elle doit faciliter la communication interpersonnelle
 ❐ E - Son usage n'est pas systématique

QI 2
Parmi les propositions relatives au parcours du patient, laquelle/lesquelles est/sont
exacte(s) ?

❐ A - Il permet de mieux organiser la prise en charge du patient

❐ B - Il concerne par exemple la bronchopneumopathie chronique obstructive
❐ C - Il peut être reproductible d'un patient à l'autre
❐ D - Il peut être sécurisé par un protocole pluriprofessionnel
❐ E - Il se limite habituellement aux soins hospitaliers

QI 3
Parmi les méthodes pour sécuriser le parcours du patient, laquelle/lesquelles est/sont
exacte(s) ?

❐ A - L'utilisation de check-lists se limite au bloc opératoire

❐ B - La réunion de morbimortalité repose sur l'analyse d'indicateurs
❐ C - La réunion de concertation pluridisciplinaire est collégiale
❐ D - Le protocole pluriprofessionnel repose sur un consensus
❐ E - La plupart s'inscrivent dans le développement professionnel continu (DPC)

Réponses
QI 1
A D – L'usage systématique de la check-list implique tout le personnel en salle
d'opération pour faciliter les échanges entre professionnels (anesthésiste, chirurgien,
infirmier) sur une trentaine de points clés à vérifier.
QI 2
A B C D – Le parcours du patient vise à mieux articuler soins de ville et hospitaliers
pour la prise en charge de pathologies spécifiques.
QI 3
C D E – L'utilisation de la check-list peut concerner d'autres activités interventionnelles.
La réunion de morbimortalité consiste en l'analyse rétrospective de facteurs non
nécessairement mesurée par le suivi d'indicateurs.
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FICHE 9
Principes d'une démarche d'assurance
qualité et évaluation des pratiques
professionnelles

Item 13
P. François; B. Boussat; P. Michel

Objectif pédagogique

– Argumenter les conditions de mise en œuvre d'une démarche qualité et de

l'évaluation des pratiques professionnelles ; incidence de l'environnement de
travail.

« La gestion de la qualité est une démarche qui doit permettre de garantir à chaque
patient les soins qui lui assureront le meilleur résultat en terme de santé, au meilleur
coût, au moindre risque iatrogénique et pour sa plus grande satisfaction en termes de
procédure, de résultat et de contacts humains à l'intérieur du système de soins. »
(Organisation mondiale de la Santé).
1 Principales approches
Le monde de l'industrie et des entreprises de service a développé deux catégories de
méthodes de gestion de la qualité : l'assurance de la qualité et l'amélioration continue de
la qualité.
L'assurance de la qualité a pour objectif de garantir la qualité du service rendu à
l'usager. C'est une approche normative qui vise la conformité des structures, des
processus, des pratiques et des résultats à des normes spécifiées. La démarche repose
sur une culture de l'écrit et de l'évaluation : écrire ce qu'on doit faire, faire ce qu'on a
écrit, vérifier ce que l'on fait.
L'outil central de la démarche est la documentation qualité que l'on décrit comme une
pyramide qui comprend la traçabilité (le dossier du patient), les référentiels de
pratiques et d'organisation (procédures et protocoles) et le compte rendu des
évaluations.
L'amélioration continue de la qualité est une approche dynamique fondée sur des
cycles itératifs de résolution de problèmes. Il s'agit d'identifier les problèmes de
l'organisation, de les analyser pour en identifier les causes, d'imaginer et mettre en
œuvre des actions correctrices et de vérifier que le problème est résolu. La démarche est
symbolisée par la « roue de Deming » qui représente des cycles : plan (planifier) – do
(faire) – check (évaluer) – act (agir pour corriger), qui permettent d'améliorer en
permanence la qualité.
2 Certification des établissements de santé
Il s'agit d'un dispositif d'évaluation des établissements de santé par un organisme
extérieur à l'aide d'un référentiel (le manuel de certification), qui décrit tout ce que doit
mettre en œuvre un hôpital pour rendre aux patients un service optimal.
En France, la certification est gérée par la Haute Autorité de santé (HAS). Elle est
obligatoire pour tous les établissements de santé, publics et privés, et concerne toutes
les activités de l'établissement.
Le manuel de certification, structuré en chapitres, comprend vingt-huit références
déclinées en critères comportant chacun trois niveaux d'appréciation : la présence d'une
politique concernant le critère, la mise en œuvre de cette politique et son évaluation.
La procédure a lieu tous les quatre ans et commence par une autoévaluation de
l'établissement, puis une visite de celui-ci par des experts de l'HAS qui rédigent un
rapport de visite. Après une navette avec l'établissement, l'HAS établit un rapport
public qui peut comprendre des recommandations, des réserves ou l'absence de
certification.
3 Indicateurs de qualité et sécurité des soins
(IQSS)
Ces indicateurs sont des données quantitatives qui mesurent certains aspects de la
qualité et de la sécurité des soins. Un indicateur peut porter sur les moyens, les
processus, les risques ou les résultats.
Les indicateurs nationaux IQSS sont gérés par la HAS qui définit chaque année les
indicateurs qui seront obligatoires pour tous les établissements de santé.
Le premier groupe d'indicateurs inclus dans un programme national obligatoire a été
le tableau de bord des infections nosocomiales, comprenant en particulier un indicateur
de consommation des solutions hydroalcooliques et un indicateur composite du bon
usage des antibiotiques.
Le programme Indicateurs pour l'amélioration de la qualité et la sécurité des soins
(IPAQSS) comprend divers indicateurs fondés sur l'analyse de dossiers d'échantillons
de séjours tirés au sort dans la base de données médicoadministrative de
l'établissement. Ces indicateurs portent en particulier sur la qualité de la lettre de liaison
à la sortie, l'évaluation de la douleur et diverses pratiques cliniques.
Depuis 2016, est apparu un nouveau groupe d'indicateurs qui sont produits
directement par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) par
l'analyse de la base de données nationale des séjours hospitaliers qui permet de calculer,
par exemple, le taux standardisé d'incidence des événements thromboemboliques après
pose d'une prothèse de hanche.
Un indicateur peut être interprété en fonction d'un objectif, selon son évolution dans
le temps ou par comparaison avec d'autres établissements.
4 Évaluation des pratiques professionnelles
L'évaluation des pratiques consiste, pour un professionnel de santé, à poser un regard
critique sur ses décisions et ses actes en les comparant à un référentiel qui définit la
prise en charge optimale. C'est une activité obligatoire pour tout professionnel de santé
dans le cadre du développement professionnel continu (DPC), qui comprend aussi la
formation continue.
Pour évaluer leurs pratiques, les professionnels de santé peuvent recourir à
différentes méthodes qui relèvent d'approches différentes :

• approche par comparaison à un référentiel, dont les principales méthodes type

sont l'audit clinique et la revue de pertinence des soins ;
• approche par l'analyse de cas, qui se pratique dans les revues de mortalité et de
morbidité, les groupes de pairs ou les réunions de concertation
pluridisciplinaires ;
• approche par la mesure par le suivi d'indicateurs ;
• approche par processus pour les chemins cliniques.
5 Accréditation des médecins dans les
spécialités à risque
Ce dispositif d'accréditation, piloté par la HAS, concerne les médecins exerçant une
spécialité à risque en établissement de santé. Les praticiens volontaires s'engagent à
déclarer, à un organisme de leur spécialité, les événements porteurs de risque survenus
dans leur exercice. L'accréditation permet au médecin de remplir ses obligations
d'évaluation des pratiques professionnelles et de développement professionnel continu.

Questions isolées
QI 1
L'amélioration continue de la qualité :

❐ A - repose sur des cycles de résolution de problèmes symbolisés par la « roue de

Reason »
❐ B - repose sur des normes décrites dans des référentiels
❐ C - nécessite la participation active des professionnels de santé de terrain
❐ D - nécessite la mise en place d'actions pour corriger les défauts du processus de
soins
❐ E - a pour but de donner confiance aux usagers

QI 2
La procédure de certification des établissements de santé :

❐ A - comprend une étape d'autoévaluation

❐ B - permet d'accréditer les médecins exerçant dans des spécialités à risque
❐ C - repose sur la base du volontariat des établissements
❐ D - comprend un examen des réclamations et plaintes des patients
❐ E - utilise la méthode du « patient traceur » pour identifier des défauts dans les
processus de soins

QI 3
Les programmes nationaux d'indicateurs de la qualité et de la sécurité des soins
incluent :

❐ A - un indicateur calculé sur la base des signalements d'événements indésirables

❐ B - un indicateur calculé sur la base des réclamations et plaintes des patients
❐ C - un indicateur évaluant la qualité de la lettre de liaison à la sortie
 ❐ D - des indicateurs dont le résultat conditionne une partie du financement des
établissements de santé
❐ E - un indicateur évaluant la satisfaction du patient à la sortie

QI 4
L'accréditation des médecins dans les spécialités à risque est un dispositif :

❐ A - géré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ANSM)
❐ B - obligatoire pour tous les chirurgiens exerçant en libéral
❐ C - reposant sur la déclaration et l'analyse d'événements porteurs de risques
médicaux
❐ D - permettant aux médecins engagés et accrédités de bénéficier d'une aide
financière à la souscription de leur assurance de responsabilité civile et
professionnelle
❐ E - dont l'engagement pour un médecin permet de satisfaire à l'obligation
individuelle de participation à un programme d'évaluation des pratiques

QI 5
Les revues de pertinence des soins :

❐ A - reposent sur l'analyse collective de cas

❐ B - reposent sur une approche par comparaison
❐ C - peuvent également être nommées « audits cliniques »
❐ D - peuvent concerner l'évaluation de la pertinence d'une intervention chirurgicale
❐ E - peuvent concerner l'évaluation de la pertinence d'une admission à l'hôpital

Réponses
QI 1
C D – La démarche d'amélioration continue de la qualité peut être symbolisée par la
roue de Deming ou cycle PDCA (plan, do, check, act). Les réponses B-E décrivent la
démarche d'assurance qualité.
QI 2
A E – La certification est obligatoire en France. Après une étape d'autoévaluation, des
experts-visiteurs sont chargés de visiter l'établissement et d'appliquer, entre autres, la
méthode du « patient traceur ».
QI 3
C D E – Certains indicateurs du programme national (qualité de la lettre de liaison à la
sortie, satisfaction des patients, etc.) sont inclus dans le calcul de l'enveloppe financière
du programme d'incitation financière pour l'amélioration de la qualité (IFAQ).
QI 4
C D E – Ce dispositif d'évaluation des pratiques professionnelles se base sur un
engagement volontaire des médecins exerçant dans des spécialités à risque (ayant une
activité en public et/ou en libéral).
QI 5
D E – Les audits cliniques reposent également sur une approche par comparaison
(comparaison entre une pratique observée et une pratique idéale). Les revues de
pertinences examinent, pour une série ou un échantillon de cas, la pertinence ou la
bonne indication d'une action de soins donnée (acte, traitement, exploration ou, plus
globalement, admission ou maintien en hospitalisation.
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FICHE 10
La sécurité sanitaire des produits destinés
à l'homme. La veille sanitaire

Item 177
L. Moret; B. Leclère; M. Gignon

Objectifs pédagogiques

– Connaître les grands principes de la sécurité sanitaire et les principaux contours de

sa structuration.
– Dresser la liste des différents types de produits qui sont l'objet d'une vigilance
réglementée.
– Discuter une situation où la vigilance pourrait être déficitaire pour chacun de ces
produits.
– Préciser les grandes missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM) et de l'agence Santé publique France.

La sécurité sanitaire est un concept apparu au milieu des années 1990, à la suite de la
crise sanitaire du sang contaminé. Depuis, plusieurs autres crises sanitaires ont émaillé
l'histoire de la sécurité sanitaire (Mediator®, etc.). La sécurité sanitaire s'est structurée
progressivement, avec la création de plusieurs dispositifs et agences nationales assurant
des missions de veille sanitaire, de surveillance et d'évaluation des risques.
1 Quels sont les grands principes de sécurité
sanitaire ?
• Le principe d'évaluation : la capacité à pouvoir détecter et analyser les risques
a priori et a posteriori doit être garantie.
• Le principe de précaution : l'absence de certitudes scientifiques ne doit pas
retarder l'adoption de mesures visant à prévenir a priori un risque de dommages
graves et irréversibles pour la société.
• Le principe d'impartialité : l'indépendance des autorités et des professionnels
de santé, l'absence de liens financiers entre les experts et les industriels doivent
être garanties pour éviter les conflits d'intérêts.
• Le principe de transparence : l'information de la population, les échanges et la
controverse entre scientifiques et autorités sanitaires pour prendre les décisions
adaptées à la situation.
2 Quelles sont les agences se partageant le
périmètre de la surveillance sanitaire ? Quelles
sont leurs principales missions ? Quelles
vigilances réglementées gèrent-elles ?
2.1 Agence nationale de sécurité du médicament et
des dispositifs médicaux (ANSM)
Les principales missions de l'ANSM sont de garantir la sécurité des produits de santé
destinés à l'être humain tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux
jusqu'à la surveillance après leur autorisation de mise sur le marché. Elle gère sept
vigilances sanitaires :

• la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les matières

premières à usage pharmaceutique mis sur le marché ;
• la pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances psychoactives
dont les stupéfiants et les psychotropes ;
• l'hémovigilance pour l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, du prélèvement
du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins
labiles ;
• la matériovigilance pour les dispositifs médicaux ;
• la réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro (analyses
biologiques et réactifs de laboratoire) ;
• la cosmétovigilance pour les produits cosmétiques ;
• la vigilance des produits de tatouage.

2.2 Agence nationale de santé publique (Santé publique

France)
Elle a pour missions principales de détecter les risques sanitaires par la surveillance de
l'état de santé de la population, de mettre en œuvre un système de veille et de vigilance
sanitaires, de promouvoir la santé, de faire remonter des alertes sanitaires auprès du
ministre chargé de la Santé en cas de menace pour la santé de la population, de
répondre aux crises sanitaires. Elle est responsable :

• de l'infectiovigilance pour la surveillance, la prévention et la maîtrise des

infections nosocomiales ;
• du suivi des 33 maladies à déclaration obligatoire (en 2017).

2.3 Agence nationale de sécurité sanitaire de

l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses)
L'Anses qui gère les déclarations de :

• toxicovigilance et les activités de vigilance des centres antipoison (depuis 2016),

• nutrivigilance (certaines denrées alimentaires dont les compléments
alimentaires) ;

2.4 Agence de la biomédecine (ABM)

L'ABM gère les déclarations de :

• biovigilance** (depuis 2016) ;

• assistance médicale à la procréation (AMP vigilance).

2.5 Autorité de sûreté nucléaire (ASN)

Pour le traitement des événements significatifs de radioprotection.

2.6 Haute Autorité de santé (HAS)

La HAS élabore l'état de l'art de la qualité et de la sécurité du patient (développement
professionnel continu ou DPC, référentiels, guide de bonnes pratiques, indicateurs,
certification, etc.). Elle est par ailleurs chargée du recueil des événements porteurs de
risque (EPR) déclarés dans le cadre de la démarche d'accréditation des médecins.
La dernière-née des vigilances est l'identitovigilance pour la prévention des erreurs
d'identité des patients à toutes les étapes du processus de soins, en établissement de
santé notamment.
4 Un portail national unique pour la déclaration
des événements indésirables associés aux soins
Une politique globale de gestion de l'ensemble des risques associés aux soins se met en
place progressivement. Depuis 2017, un portail national unique de signalement des
événements sanitaires indésirables, accessible à tous, professionnels comme usagers, est
déployé (signalement-sante.gouv.fr). Il permet la déclaration de l'ensemble des
vigilances réglementées ainsi que des événements indésirables graves associés aux soins
(EIGS).
En parallèle, dans chaque région, un réseau régional de vigilances et d'appui
(RREVA), regroupant l'ensemble des structures de vigilances et d'appui existantes, a été
mis en place par chaque agence régionale de santé (ARS) pour améliorer leur
coordination pour l'amélioration de la sécurité des soins.

Questions isolées
QI 1
Quelles sont les propositions exactes concernant le principe de précaution ?

❐ A - L'absence de certitudes ne doit pas retarder l'adoption de mesures de

protection
❐ B - Les risques liés aux conflits d'intérêts doivent être évités
❐ C - La mise en place d'actions peut débuter avant d'avoir tous les résultats des
experts à disposition
❐ D - L'exposition aux facteurs de risque connus des maladies doit être évitée
❐ E - Aucune de ces propositions

QI 2
Le dispositif de vigilance des produits de santé concerne :

❐ A - les médicaments et produits à usage humain

❐ B - les produits sanguins labiles
❐ C - les dispositifs médicaux
❐ D - les réactifs de laboratoire
❐ E - les produits de tatouage

QI 3
Concernant les dispositifs de vigilances sanitaires :

❐ A - la biovigilance concerne la vigilance des produits de tatouage

 ❐ B - le dispositif de toxicovigilance est géré par l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses)
❐ C - Le dispositif de pharmacodépendance analyse les effets indésirables liés aux
médicaments
❐ D - La nutrivigilance concerne la vigilance des réactifs de laboratoire
❐ E - Il existe un dispositif de surveillance réglementé pour les infections liées aux
soins

QI 4
Au cours de son hospitalisation, un nouveau traitement antiasthmatique est débuté
chez M. B. Après 24 heures, celui-ci est victime d'une réaction cutanée à type
d'urticaire, mise sur le compte de ce nouveau traitement qui est immédiatement stoppé.
À quelle vigilance correspond cet effet indésirable médicamenteux ?

❐ A - Matériovigilance
❐ B - Pharmacovigilance
❐ C - Addictovigilance
❐ D - Réactovigilance
❐ E - Biovigilance

QI 5
À quelles personnes/structures cet effet indésirable médicamenteux va-t-il être
déclaré ?

❐ A - Haute Autorité de santé

❐ B - Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux
❐ C - Agence Santé publique France
❐ D - Centre régional de pharmacovigilance
❐ E - Correspondant local de réactovigilance

Réponses
QI 1
AC
QI 2
ABCDE
QI 3
BCE
QI 4
B
QI 5
BD
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F I C H E 11
Identification et gestion des risques liés
aux médicaments et aux biomatériaux.
Risque iatrogène. Erreur médicamenteuse

Item 322
M. Gignon; M. Pierson-Marchandise; L. Moret

Objectifs pédagogiques

– Définir et expliquer le mécanisme des principales pathologies induites par les

médicaments.
– Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé
publique.
– Expliquer les objectifs et les principes du fonctionnement de la pharmacovigilance,
de l'addictovigilance et de la matériovigilance.
– Apprécier les risques liés à la contrefaçon de médicaments.
– Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du
médicament.
– Préciser les temps d'une démarche permettant une culture positive de l'erreur :
analyse des événements indésirables graves (EIG), revue de mortalité-morbidité,
information et plan d'action.
– Définir la notion de responsabilité sans faute (aléa thérapeutique) et le rôle de
l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam).
1 Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie,
imputabilité et conséquences en santé publique
La iatrogénie médicamenteuse correspond à l'ensemble des complications directement
liées à l'effet pharmacologique lors de l'utilisation d'un médicament. Les effets
indésirables liés aux produits de santé sont des événements indésirables de gravité
variable. Certains effets indésirables sont évitables car ils résultent d'une utilisation non
conforme aux indications et recommandations soit du fait du patient (non-adhésion du
patient aux prescriptions médicales), soit du fait des soignants (non-respect des règles
de bon usage) (voir encadré).

Utilisation non conforme des médicaments

• Mésusage : utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament, non

conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement ainsi qu'aux
recommandations de bonnes pratiques.
• Surdosage : administration d'une quantité de médicament ou de produit, par prise
ou cumulée, supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des
caractéristiques du produit.
• Abus : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments,
accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.

Le risque iatrogène est particulièrement important chez le sujet âgé et avec certaines
classes pharmaceutiques : anticoagulants, médicaments à visée neurologique et
antihypertenseurs.
Les conséquences sur la santé des patients en matière de morbimortalité et l'impact
médicoéconomique pour le système de santé font de la prévention de la iatrogénie
médicamenteuse évitable une priorité des politiques de santé.
La connaissance des effets indésirables, même rares et exceptionnels, est
particulièrement importante afin d'améliorer la sécurité sanitaire concernant les
produits de santé.
Les vigilances sanitaires sont des systèmes de recueil continu des signalements
d'effets indésirables, d'enregistrement, d'évaluation et d'investigation de ces
événements, pouvant générer la mise en place de mesures appropriées : retrait de
produits, informations aux professionnels de santé, etc.
Les vigilances relatives aux médicaments et aux biomatériaux sont gérées par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
(Fig. 11.1).
 FIG. 11.1 Champ et organisation des vigilances relatives aux médicaments et
biomatériaux.
AEM : Agence européenne des médicaments ; AMM : autorisation de mise sur le marché ;
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; CEIP : centre
d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ; CRPV : centre régional de
pharmacovigilance ; EI : effets indésirables ; MV : matériovigilance ; PS : professionnels de
santé.
2 Identifier et prévenir les erreurs
médicamenteuses et celles du circuit du
médicament
Chacune des étapes du circuit du médicament (prescription, dispensation,
administration, réévaluation) peut être à l'origine d'une erreur médicamenteuse :
omission ou réalisation non intentionnelle d'un acte au cours du processus de soins
impliquant un médicament, qui peut être à l'origine d'un risque ou d'un événement
indésirable pour le patient.
L'erreur médicamenteuse est un événement indésirable qui peut ou non être à
l'origine d'un effet indésirable.
L'erreur peut être la conséquence d'une mauvaise conception du médicament et de
l'information qui lui est relative (conditionnement inadapté, etc.) et/ou de l'organisation
de la prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament,
facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.).
Les causes profondes des erreurs médicamenteuses doivent être recherchées dans une
démarche de gestion des risques (comités de retour d'expérience [CREX], revues de
mortalité et de morbidité [RMM], etc.) dans le but d'éviter qu'elles ne se reproduisent.

Règle des 5 B
La règle des 5 B est un outil pédagogique visant à sécuriser l'administration du
médicament.
Administrer :

• au bon patient ;
• le bon médicament : respect des allergies, médicament inapproprié, interaction
médicamenteuse, etc. ;
• à la bonne dose ;
• sur la bonne voie ;
• au bon moment.
3 Risques liés à la contrefaçon de médicaments
La contrefaçon concerne les médicaments, les dispositifs médicaux et autres produits de
santé autorisés.
Les médicaments falsifiés, souvent vendus par Internet, n'ont pas été soumis à
l'évaluation des autorités sanitaires et échappent ainsi aux procédures visant à assurer
la qualité et la sécurité des patients. Ces médicaments peuvent présenter une absence,
un sous-dosage ou un surdosage en principe actif et la présence de produits.

Points clés

• Les systèmes de vigilance (pharmaco-, addicto- et matériovigilance) reposent sur

l'implication des professionnels de santé qui doivent les déclarer.
• Dans une démarche de gestion des risques, tout événement iatrogène doit être
analysé selon une approche systémique, pour rechercher des causes et facteurs qui
ont contribué à sa survenue et éviter qu'ils ne se reproduisent.
• Dans les équipes, l'analyse des événements iatrogènes peut être faite par des CREX
ou des RMM.

Questions isolées
QI 1
Les erreurs médicamenteuses :

❐ A - doivent obligatoirement être déclarées sur le portail unique de signalement

❐ B - peuvent survenir à toutes les étapes du circuit du médicament
❐ C - sont des événements indésirables
❐ D - n'entraînent pas toujours d'effets indésirables
❐ E - sont plus fréquentes avec les anticoagulants

QI 2
La matériovigilance concerne les événements indésirables liés à l'utilisation :

❐ A - d'un dispositif intra-utérin

❐ B - d'un lecteur de glycémie
❐ C - d'une prothèse de genou
❐ D - d'une bioprothèse aortique
❐ E - d'un appareil d'échographie
QI 3
Parmi les propositions suivantes, lesquelles relèvent-elles de la pharmacovigilance ?

❐ A - Hémorragie liée à un surdosage en fluindione suite à une erreur de prise par le

patient
❐ B - Thrombose chez un patient traité par fluindione suite un traitement en
automédication par phytothérapie (millepertuis)
❐ C - Dépendance à la morphine
❐ D - Choc anaphylactique suite à une vaccination antigrippale
❐ E - Spina bifida chez un enfant exposé à l'acide valproïque pendant la grossesse

QI 4
Le signalement des effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament :

❐ A - s'effectue sur le portail unique de signalement uniquement pour les

professionnels de santé
❐ B - est obligatoire pour tout professionnel de santé
❐ C - peut être réalisé par les usagers
❐ D - est obligatoire pour les entreprises pharmaceutiques
❐ E - peut conduire à modifier ou retirer l'autorisation de mise sur le marché

QI 5
Concernant le signalement des effets indésirables médicamenteux :

❐ A - le signalement d'un effet indésirable médicamenteux ne doit pas permettre

d'identifier le déclarant ni le patient
❐ B - le déclarant d'un effet indésirable médicamenteux établit l'imputabilité du
médicament dans la survenue de l'effet indésirable
❐ C - un centre régional de pharmacovigilance peut décider du retrait d'un
médicament du marché en cas d'effets indésirables graves attribués à la prise de ce
médicament
❐ D - l'ANSM transmet les données relatives aux signalements d'EIM dans la base
européenne EudraVigilance
❐ E - l'ANSM peut décider de réaliser des études afin d'évaluer la sécurité liée à
l'utilisation d'un médicament

Réponses
QI 1
BCD
 A - Seules les erreurs médicamenteuses liées à la dénomination ou à la présentation
doivent être déclarées sur le portail de signalement. Les autres types d'erreurs
médicamenteuses (liées à l'organisation du service, par exemple) peuvent être
signalés en interne afin d'en analyser les causes profondes.
E - Les anticoagulants font partie des classes médicamenteuses pour lesquelles les
effets indésirables sont fréquents mais ces EI ne sont pas obligatoirement liés à une
erreur médicamenteuse.

QI 2
ACDE

B - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrent dans le champ de la

réactovigilance.
D - Seuls les matériaux d'origine humaine ne rentrent pas dans le champ de la
matériovigilance. Les bioprothèses sont d'origine animale.

QI 3
ABDE

C - La dépendance relève de l'addictovigilance.

QI 4
CDE

A - Les usagers peuvent utiliser le portail national de signalement.

B - Le signalement des effets indésirables est obligatoire pour les médecins,
pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes. Les autres professionnels ont
toutefois la possibilité de déclarer un EI.

QI 5
DE

A - L'identité et les coordonnées du déclarant doivent permettre au CRPV de le

contacter pour obtenir des informations supplémentaires. L'identité du patient
n'est pas mentionnée mais il est identifié par les 3 premières lettres de son nom…
B - L'imputabilité est établie par le CRPV suite à l'analyse des informations fournies
par le déclarant.
C - L'ANSM peut en décider.

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FICHE 12
Organisation du système de soins,
parcours de soins

Item 15
A.-L. Le Faou

Objectifs pédagogiques

– Expliquer les principes de l'organisation des soins en France, en Europe et aux

États-Unis.
– Expliquer la structuration du système de santé entre soins primaires (premier
recours), secondaires et tertiaires.
– Présenter les missions des agences régionales de santé (ARS). Justifier la notion de
« territorialité » pour l'organisation des soins.
– Analyser de manière critique les évolutions de recours aux soins (quantitativement
et qualitativement) au regard des évolutions épidémiologiques, économiques,
technologiques, professionnelles et socioculturelles.
– Préciser les qualités d'un indicateur utilisé dans l'organisation ou la régulation des
activités cliniques et professionnelles (selon ses finalités : informative ou support
de décision).
– Identifier les éléments clés nécessaires aux notions de coordination, de continuité et
de globalité des soins (parcours de soins ou de santé).
– Expliquer les principes et finalités des parcours de soins, de la coordination des
professionnels, ainsi que de la gradation des soins.
– Exposer les attentes en matière de développement des pratiques de télémédecine.

Le système de santé se définit comme toutes les activités dont le but essentiel est de
promouvoir ou d'entretenir la santé. Dans ces limites sont contenus l'ensemble des
services de santé officiels, les services moins reconnus comme les guérisseurs, le
système de distribution des médicaments, l'ensemble des programmes de promotion de
la santé et de prévention pris dans leur sens large, qu'ils soient gérés ou non par un
ministère en charge de la santé (OMS 2000).
Le système de santé comprend l'ensemble des moyens destinés à réaliser les objectifs
d'une politique de santé. Il s'agit de moyens : organisationnels (ministère en charge de
la santé, administration de la Sécurité sociale) et humains (personnels médicaux,
paramédicaux, administratifs, associations de malades). Les objectifs d'un système de
santé à l'échelle de la population sont de : préserver ou améliorer la santé ; fournir des
services qui répondent aux attentes (médicales et autres) ; par exemple, accès aux soins
24 heures sur 24, accès aux spécialistes dans un délai acceptable ; équité dans l'accès aux
services publics de santé, notamment en supprimant la barrière financière ; par
exemple, accès à des services publics d'urgences.
Le système de soins regroupe l'ensemble des services de santé qui ont pour principale
fonction la prestation d'interventions préventives, curatives et palliatives, en réponse à
des besoins spécifiques de santé des individus ou des populations (OMS 2000).
Au cours de la période 2018–2022, la stratégie nationale de santé constitue le cadre de
la politique de santé en France. Elle s'appuie sur l'analyse qui a été menée par le Haut
Conseil de la santé publique sur l'état de santé de la population, ses principaux
déterminants, ainsi que sur les stratégies d'action envisageables1.
Elle vise à répondre aux grands défis que rencontre notre système de santé, identifiés
par le rapport du Haut Conseil de la santé publique : les risques sanitaires liés à
l'augmentation prévisible de l'exposition aux polluants et aux toxiques ; les risques
d'exposition de la population aux risques infectieux ; les maladies chroniques et leurs
conséquences ; l'adaptation du système de santé aux enjeux démographiques,
épidémiologies et sociétaux.
Le rôle principal dans l'administration du système de santé en France incombe à l'État
qui est le garant de l'intérêt public et de la protection de la santé de la population. L'État
intervient au niveau national par le biais du Parlement et du gouvernement. Depuis
1996, le Parlement vote chaque année une loi de financement de la Sécurité sociale
(LFSS) qui fixe notamment l'objectif national des dépenses d'assurance maladie
(Ondam). C'est le ministère chargé de la santé qui intervient à titre principal au nom de
l'État. L'État a suscité progressivement la création d'organismes ayant compétence dans
un domaine spécifique : les agences sanitaires (Agence de la biomédecine [ABM], Santé
publique France, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
[ANSM], Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et
du travail [Anses], Établissement français du sang [EFS], Haute Autorité de santé
[HAS], Institut national du cancer [INCa]. Les agences régionales de santé (N = 17) sont
chargées du pilotage régional du système de santé. Elles sont chargées de la veille et de
la sécurité sanitaires, ainsi que de l'observation de la santé ; de la définition, du
financement et l'évaluation des actions de prévention et de promotion de la santé ; de
l'anticipation, la préparation et la gestion des crises sanitaires et de la régulation de
l'offre de santé qui porte sur les secteurs ambulatoire (médecine de ville), médicosocial
(aide et accompagnement des personnes âgées et handicapées) et hospitalier.
En 2015, 1,9 million de professionnels de santé étaient en exercice en France. L'offre
de soins comprend les établissements de santé, les professionnels de santé et l'industrie
biomédicale. Les établissements de santé comprennent les établissements publics de
santé, les établissements de santé privés d'intérêt collectif (Espic) et les établissements
privés à but lucratif (cliniques privées). La tendance est à la réduction des places
d'hospitalisation en soins aigus, au développement de la chirurgie ambulatoire comme
dans les autres pays riches (États-Unis, Canada, Royaume-Uni notamment) et au
développement du secteur d'hébergement médicosocial. Au 1er janvier 2015, on
comptait 222 150 médecins en activité en France, avec 337 médecins pour
100 000 habitants, la situant dans la moyenne des pays de l'OCDE. Avec près de 50 % de
médecins généralistes en 2015 (versus 30 % en moyenne dans les pays de l'OCDE), la
France présente encore cependant une densité de médecins généralistes parmi les plus
élevées de ces pays. Les réformes des pays européens montrent une pression financière
accrue sur tous les systèmes.
Au Royaume-Uni, le gouvernement a lancé le Health and Social Care Act en 2012, qui
donne aux groupes de médecins de l'Angleterre (Clinical Commissioning Groups) des
budgets autonomes. Les responsabilités du Department of Health – qui organisait le
système de santé primaire – sont alors transférées à une autorité indépendante, le
National Health Service (NHS) England.
En Allemagne, la loi de « limitation de la dette » a été votée en 2009. De ce fait,
l'assurance maladie a accumulé des excédents importants. Depuis 2014, les
remboursements des soins hospitaliers (médecine, chirurgie, obstétrique) reposent sur
le niveau d'activité effectif. En 2015, un fonds de restructuration visant à réduire les
surcapacités hospitalières a été créé.
Aux États-Unis, l'entrée en vigueur de l'Affordable Care Act (ACA) en 2014 oblige
toutes les personnes payant des impôts aux États-Unis à se doter d'une assurance santé
avec 10 garanties essentielles : les services ambulatoires ; les services d'urgence,
l'hospitalisation ; l'accouchement et la prise en charge du nouveau-né ; la santé mentale ;
les prescriptions médicales ; les services de rééducation ; les analyses de laboratoire ; la
prévention et la prise en charge des maladies chroniques et les services pédiatriques
(soins ophtalmologiques et auditifs compris). Le taux de remboursement est fonction du
niveau de prime : bronze (remboursement des dépenses à hauteur de 60 %), silver (70 %),
gold (80 %) et platinum (90 % des dépenses). Une amélioration de la couverture santé a
résulté de la mise en œuvre de l'ACA.

1
http://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/strategie-nationale-
de-sante/article/la-strategie-nationale-de-sante-2018-2022.
FICHE 13
La Sécurité sociale. L'assurance maladie.
Les assurances complémentaires. La
couverture médicale universelle1. La
consommation médicale. Protection
sociale. Consommation médicale et
économie de la santé

Item 16
A.-L. Le Faou

Objectifs pédagogiques

– Expliquer les principes fondateurs de la Sécurité sociale (1945) et les principales

réformes survenues depuis lors (en particulier les ordonnances de 1967 et 1995).
– Distinguer les principes fondateurs de la Sécurité sociale de ceux des systèmes en
vigueur au Royaume-Uni (National Health Service [NHS]) et aux États-Unis (avant et
après le Patient Protection and Affordable Care Act [« Obamacare »]).
– Expliquer l'organisation de la protection sociale en France.
– Préciser les enjeux du vote chaque année par le Parlement, de la loi de financement
de la Sécurité sociale (LFSS).
– Expliquer le rôle des assurances complémentaires et son évolution.
– Justifier l'institution de la protection universelle maladie (PUMA) ; en préciser le
périmètre et les limites.
– Expliquer la problématique des affections de longue durée (ALD) et la notion de
« reste à charge » ;
– Préciser les principaux postes des dépenses de santé en France.
– Préciser le cadre de l'administration des soins aux étrangers.
– Préciser les principaux indicateurs de consommation et de coût de la santé en
France.

La protection sociale désigne l'ensemble des mécanismes de protection accordée par

une société à ses membres pour leur permettre de faire face aux risques sociaux de
l'existence et à leurs conséquences financières.
Les risques sociaux sont des situations susceptibles de compromettre la sécurité
financière d'un individu ou de sa famille en provoquant une baisse de ses ressources ou
une hausse des dépenses (vieillesse, maladie, chômage, charges de famille).
L'assurance sociale repose sur des mécanismes de transfert de type
contribution/prestations : les prestations sociales sont financées par des cotisations
sociales prélevées sur les revenus et sont réservées à ceux qui cotisent ou à leurs
ayants droit.
L'objectif de l'assistance est d'instaurer une solidarité entre les individus pour lutter
contre la pauvreté et l'exclusion. La prestation assure un revenu minimum et ne couvre
pas forcément un risque spécifique (par exemple, revenu de solidarité active [RSA] ;
allocation aux adultes handicapés [AAH]). Les prestations d'assistance sociale sont
soumises à des conditions de ressources et de besoins. En revanche, elles n'obéissent pas
à une logique contributive (sont non contributives) : elles ne nécessitent pas de
cotisations préalables de la part du bénéficiaire.
La protection universelle couvre certaines catégories de dépenses pour tous les
individus. Les prestations sont accordées sans condition de ressources et sont
identiques pour tous.
La prévoyance individuelle repose sur l'épargne (par exemple, décision d'achat
d'implants dentaires) et l'assurance privée, tandis que la prévoyance collective repose
sur la mutualisation des risques.
La construction du système français de protection sociale s'est appuyée sur deux
logiques opposées : la logique d'assurance dite « bismarckienne », du nom du chancelier
allemand Otto von Bismarck, et la logique forfaitaire dite « beveridgienne » du nom de
William Beveridge, spécialiste de l'action sociale et chargé de mettre en place une
sécurité sociale au Royaume-Uni entre 1942 et 1945. Les dépenses sociales représentent
une part croissante de la protection sociale dans le produit intérieur brut (PIB) en France
(31 % du PIB en 2015). La vieillesse et la maladie sont les deux postes les plus
importants des dépenses de protection sociale.
La part des différentes catégories de ressources dans le financement de la protection
sociale évolue. Le poids des cotisations sociales – qui restent la première source de
financement – diminue, alors que la part des ressources fiscales augmente du fait de la
montée en charge de la contribution sociale généralisée (CSG). Cette évolution reflète la
volonté de ne pas faire peser le financement de la protection sociale sur les seuls
revenus du travail. L'augmentation de la CSG en 2018 a eu pour objectif d'augmenter
les ressources disponibles. Cependant, malgré cet apport fiscal (ainsi que d'autres
impôts et taxes affectés à la protection sociale), les dépenses sont supérieures aux
recettes.
La Sécurité sociale est composée de différents régimes regroupant les assurés sociaux
en fonction de leur activité professionnelle :

• le régime général couvre 90 % de la population française et concerne la plupart

des salariés, les étudiants, les travailleurs indépendants depuis début 2020, les
 bénéficiaires de certaines prestations et les simples résidents ;
• le régime agricole, au sein de la mutualité sociale agricole (MSA), couvre 6 % de
la population française et concerne les exploitants et les salariés agricoles ;
• les régimes spéciaux, au nombre de 130, sont antérieurs au régime général et ont
refusé de s'y intégrer en 1945. Onze d'entre eux seulement recensent plus de
20 000 cotisants (fonction publique, collectivités territoriales, EDF, GDF, SNCF,
RATP, mines, etc.).

Les maladies couvertes à 100 % par l'assurance maladie sont à connaître, ainsi que les
prestations en nature et en espèces.
■Consommation médicale et économie de la
santé
On peut définir la « fonction santé » par l'ensemble des actions qui concourent au
traitement ou à la prévention d'une perturbation de l'état de santé (définition de la
comptabilité nationale). Les montants de l'ensemble des postes de la consommation
médicale sont exprimés sous forme d'agrégats, dont : la consommation de soins et de
biens médicaux (CSBM) ; la dépense courante de santé (DCS) ; la dépense courante de
santé au sens international (DCSi). La CSBM correspond à la valeur des biens et services
médicaux consommés sur le territoire national (y compris les départements et régions
d'outre-mer [DROM]) par les résidents et non-résidents pour la satisfaction de leurs
besoins de santé individuels et qui concourent au traitement d'une perturbation
provisoire de l'état de santé. Cette dépense inclut les biens médicaux et soins courants
des personnes prises en charge au titre des affections de longue durée (ALD). À noter
que la CSBM exclut en revanche diverses composantes de la dépense relatives
notamment à la gestion et au fonctionnement du système ainsi qu'aux soins de longue
durée, comptabilisés dans la DCS. La CSBM regroupe : la consommation de soins
hospitaliers, y compris la totalité des honoraires perçus par les médecins libéraux en
établissement privé, pour 46,5 % du total (les soins de longue durée aux personnes
âgées sont exclus) ; la consommation de soins ambulatoires, soit les soins réalisés en
cabinets libéraux, en consultation externe à l'hôpital, ainsi que les dépenses d'hôpitaux
de jour médicaux ou chirurgicaux. Elle comprend également les soins réalisés en
dispensaires, la consommation d'analyses et de prélèvements en laboratoires et les soins
réalisés en cures thermales, pour 26,3 % du total ; la consommation de médicaments et
de biens médicaux (optique, prothèses, etc.), qui représente 17,1 % de la dépense ; la
consommation de transports sanitaires, soit 2,4 % du total. La CSBM en 2016 était
évaluée à 198,5 milliards d'euros, soit 2 975 euros par habitant. La DCS est la somme de
toutes les dépenses engagées par les financeurs publics et privés pour la santé (Sécurité
sociale, État, collectivités locales, organismes complémentaires et ménages) : elle
correspond à un ensemble plus large que la CSBM. Elle s'élevait à 266,6 milliards
d'euros en 2016 (soit 12 % du PIB). L'agrégat le plus pertinent pour les comparaisons
internationales est la DCSi. Celui-ci correspond à la dépense de consommation finale de
biens et de services de santé. Il comprend : les dépenses hospitalières, de soins de ville,
de transports et de biens médicaux, ainsi que les dépenses de soins de longue durée
(dans une acception plus large que celle des comptes de la santé), les autres dépenses en
faveur des malades, les subventions au système de soins nettes des remises
conventionnelles et une partie de la prévention institutionnelle et des coûts de gestion.
La part des dépenses de santé dans la richesse (12 % du PIB) croît du fait des facteurs de
demande et d'offre de soins.

QCM
QCM 1
Concernant les dépenses sociales en France, indiquez les affirmations vraies :

❐ A - elles incluent l'assurance maladie

❐ B - elles incluent les dépenses de Pôle emploi
❐ C - elles ne comprennent pas les dépenses d'aide médicale d'État
❐ D - elles ne concernent que les dépenses de la sécurité sociale
❐ E - elles nécessitent une contribution financière pour pouvoir en bénéficier

QCM 2
Concernant les établissements de santé, indiquez les affirmations vraies :

❐ A - les dépenses effectuées dans les cliniques privées ne sont pas couvertes par
l'assurance maladie
❐ B - le nombre de centres hospitaliers régionaux universitaires (CHRU) a été réduit
depuis les années 1990
❐ C - le développement de la chirurgie ambulatoire a été très rapide en France
❐ D - les agences régionales de santé sont chargées de la régulation de l'offre de
soins hospitalière
❐ E - les dépenses des établissements de santé remboursées par l'assurance maladie
sont fixées dans le cadre de l'Objectif national des dépenses de l'assurance maladie

QCM 3
Concernant les prises en charge financières de l'assurance maladie, indiquez les
affirmations vraies :

❐ A - elles couvrent 90 % des dépenses hospitalières en moyenne

❐ B - elles prennent en charge le forfait hospitalier
❐ C - elles comprennent les remboursements de médicaments
❐ D - elles ne comprennent pas les remboursements d'actes paramédicaux
❐ E - elles comprennent les indemnités journalières des salariés

QCM 4
Quelles sont les affirmations vraies concernant le parcours de soins coordonné ?

❐ A - Il nécessite la désignation d'un médecin traitant

❐ B - Il ne concerne pas la gynécologie
❐ C - Il nécessite obligatoirement l'accord du médecin généraliste pour consulter un
spécialiste
❐ D - Il garantit un niveau de remboursement maximal s'il est respecté
❐ E - Son respect dispense de la franchise d'un euro par acte de soins
QCM 5
Quelles sont les affirmations vraies concernant le système de soins américain ?

❐ A - Il repose principalement sur un système d'assurances privées

❐ B - Son financement est public pour plus de 45 % de ses dépenses
❐ C - Il offre des soins identiques dans tous les États fédérés
❐ D - Les prix des biens et services sont contrôlés par l'État fédéral
❐ E - Les dépenses de santé sont contrôlées

Réponses
QCM 1
A, B.
QCM 2
D, E.
QCM 3
A, C, E.
QCM 4
A, B, D.
QCM 5
A, B.
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1
Devenu protection universelle maladie (PUMA).
FICHE 14
Le système conventionnel

Item 17
A.-L. Le Faou

Objectifs pédagogiques

– Préciser les principales étapes de l'évolution du système conventionnel depuis son

institution en 1971.
– Discuter l'évolution des modes de rémunération des professionnels dans le système
conventionnel (à l'acte, à la « performance », au forfait).

La convention médicale régit les relations entre le financeur (l'assurance maladie) et

les médecins installés dans un cabinet de ville.
Depuis 2004, le médecin traitant a un rôle central dans l'orientation et le suivi du
patient tout au long de son parcours de soins. C'est lui qui coordonne le dossier médical
personnel et oriente le patient, avec son accord, vers le professionnel de santé le plus
apte à traiter sa situation spécifique. Tout patient âgé de plus de 16 ans doit indiquer à
sa caisse primaire d'assurance maladie le nom du médecin traitant qu'il a choisi, avec
l'accord de ce dernier. Toute personne de moins de 16 ans peut également déclarer un
médecin traitant. Le patient peut modifier son choix à tout moment et librement. Le
médecin traitant peut être un médecin généraliste ou spécialiste, libéral ou médecin
hospitalier ou salarié d'un centre de santé.
Dans un certain nombre de cas, l'accès préalable à un médecin traitant n'est pas
nécessaire :

• pour les consultations de suivi et de contrôle ou plus généralement pour les

consultations prévues dans un protocole de soins ;
• pour les médecins d'urgence (services d'urgence hospitalière, SAMU, SOS
médecins, etc.) ;
• lorsque la consultation se fait en cas d'urgence auprès d'un autre médecin ou est
effectuée par le médecin remplaçant ;
• lorsque la consultation se fait en dehors du lieu de résidence du patient ;
• pour certaines spécialités médicales (gynécologues, stomatologues,
ophtalmologues, psychiatres et neuropsychiatres) et pour certaines indications.
 Les patients qui ne souhaitent pas s'inscrire dans le dispositif se voient appliquer une
majoration de la part restant à leur charge (30 % de remboursement au lieu de 70 %,
tableau 14.1).

Tableau 14.1
Exemples de remboursement par l'assurance maladie dans le cadre du parcours
de soins pour le généraliste et le spécialiste (tarifs prévus par la convention
médicale de 2016).

La convention 2016 (2016–2021) revalorise les rémunérations à l'acte des médecins

avec notamment les consultations complexes qui concernent la contraception et la
prévention des infections sexuellement transmissibles, la sortie de maternité, le suivi du
nourrisson et de l'enfant avec les consultations obligatoires ainsi que le suivi de
l'obésité. Des consultations très complexes ont aussi été définies. La convention
médicale de 2016 a instauré un forfait patientèle depuis 2018, indexé sur les
caractéristiques de la patientèle du médecin : âge, pathologies et précarité, qui permet
d'adapter le forfait à la complexité des patients reçus en consultation. Le montant
moyen a été estimé par l'assurance maladie à 14 640 € annuels par médecin, montant
calculé chaque année au 31 décembre pour les patients qui ont déclaré le médecin
comme médecin traitant. Enfin, il existe une majoration pour la prise en charge des
patients bénéficiant de la complémentaire santé solidaire.
La rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) favorise l'amélioration de la
qualité de la pratique en l'appréciant au travers d'indicateurs calculés sur l'ensemble de
la patientèle et non par individu. Les omnipraticiens concernés par la ROSP ont perçu à
ce titre, en moyenne, 6 983 € pour l'année 2016. La convention de 2016 a intégré de
nouveaux indicateurs pour la ROSP. Il en existe dorénavant 29, qui comprennent
notamment : le suivi des patients diabétiques (examen clinique des pieds, recherche de
microalbuminurie) ; la prévention des risques cardiovasculaires ; le dépistage du cancer
colorectal ; la prévention des conduites addictives (tabac, alcool) et la lutte contre
l'antibiorésistance ou la iatrogénie médicamenteuse. Les médecins concernés par la
ROSP sont : les médecins traitants (940 puis 1 000 points) ; les médecins spécialistes en
cardiologie et maladies vasculaires (340 points) ; les médecins spécialistes en
gastroentérologie et hépatologie (300 points) ; les médecins prenant en charge des
enfants de moins de 16 ans. Cette dernière concerne les médecins généralistes et les
pédiatres et couvre les thèmes suivants : vaccination ; repérage et prise en charge de
l'obésité ; lutte contre l'antibiorésistance ; prise en charge de l'asthme ; dépistage des
troubles sensoriels ; dépistage des troubles des apprentissages ; suivi buccodentaire. Les
médecins endocrinologues, diabétologues et nutritionnistes ont une ROSP spécifique
pour le suivi des pathologies chroniques que sont le diabète et certaines pathologies de
la thyroïde.
Les rapports entre les médecins installés et l'assurance maladie ont toujours été
complexes. L'assurance maladie, le payeur, cherche à offrir des soins à l'ensemble de la
population de façon équitable d'un point de vue financier et géographique et met en
place des objectifs de santé publique. Pour atteindre ses objectifs, elle met en œuvre des
outils de recueil des données et des méthodes financières incitatives. Les médecins
restent attachés au paiement à l'acte et à la liberté d'installation comme le montre la
répartition tant des généralistes que des spécialistes sur le territoire.

QCM
QCM 1
Concernant le parcours de soins coordonné, indiquez la ou les affirmations vraies :

❐ A -il nécessite la désignation d'un médecin traitant

❐ B -il ne concerne pas le recours à l'ophtalmologiste
❐ C -il garantit un niveau de remboursement maximal s'il est respecté
❐ D -son respect dispense de la franchise d'un euro par acte de soins
❐ E -il garantit un système de tiers-payant

QCM 2
Concernant le remboursement des consultations médicales par l'assurance maladie,
indiquez les affirmations vraies :

❐ A -il s'élève à 70 % du montant de la consultation du médecin de secteur 1

❐ B -il s'élève à 100 % du montant de la consultation du médecin de secteur 1 en cas
d'affection de longue durée
❐ C -il s'élève à 90 % du montant de la consultation du gastro-entérologue de secteur
1
❐ D -il est fixé par les syndicats de médecins
❐ E -il dépend des primes des assurances maladies complémentaires

QCM 3
Concernant les principes de la Charte de la médecine libérale de 1927, indiquez la ou
les affirmations vraies :

❐ A -elle autorise la liberté d'installation des médecins

❐ B -elle indique la liberté de prescription
❐ C -elle précise le paiement direct du patient au médecin
❐ D -elle prévoit l'entente directe du médecin avec le patient sur le montant des
honoraires
❐ E -elle organise un tiers-payant généralisé

QCM 4
Concernant la rémunération sur objectifs de santé publique, indiquez la ou les
affirmations vraies :

❐ A -elle favorise la prévention des maladies

❐ B -elle n'existe que pour les médecins généralistes
❐ C -elle vise à améliorer le suivi des maladies chroniques
❐ D -elle correspond à un pourcentage fixe sur le montant des honoraires
❐ E -elle régit les relations entre les médecins et l'assurance maladie

QCM 5
Concernant les nouvelles dispositions de la convention médicale de 2016, indiquez la
ou les affirmations vraies :

❐ A -elle prévoit une consultation de contraception et de prévention des maladies

sexuellement transmissibles pour les jeunes filles de 15 ans à 18 ans, remboursée à
100 %
❐ B -elle prévoit la mise en place d'un médecin traitant pour les enfants de moins de
16 ans
❐ C -elle prévoit une rémunération sur objectifs de santé publique pour les
endocrinologues
❐ D -elle prévoit le financement de consultations complexes
❐ E -elle prévoit une rémunération sur objectifs de santé publique pour les médecins
traitants de l'enfant

Réponses
QCM 1
A, B, C.
QCM 2
A, B.
QCM 3
A, B, C, D.
QCM 4
A, C.
QCM 5
A, B, C, D, E.
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FICHE 15
Mesure de l'état de santé de la population

Item 19
L. Josseran; S. Bahrami

Objectifs pédagogiques

– Indicateurs de santé :
- connaître les grands principes des indicateurs de santé ;
- savoir utiliser les principaux indicateurs de suivi de l'état de santé d'une
population ;
- comprendre le principe des méthodes de standardisation.
– Priorité de santé publique :
- comprendre comment se construit une priorité de santé publique.
1 Indicateurs de santé
Ils mesurent un état de santé pour adapter l'organisation sanitaire et sociale d'une zone
géographique et répondre aux besoins de la population.
Ces indicateurs doivent être : valides, sensibles aux changements, fiables ou
reproductibles.
Ils sont enregistrés ou calculés selon différentes méthodes (enquêtes exhaustives ou
transversales, permanentes ou ponctuelles, etc.) et produits par différents organismes.
Il n'existe pas d'indicateur universel décrivant l'ensemble de la santé d'une
population : il faut disposer d'indicateurs différents suivant les groupes d'âges, le sexe,
les pathologies, etc.
Deux types d'indicateurs existent :

• sociodémographiques :
– décrivent l'évolution de la population (espérance de vie, etc.),
– produits à partir du recensement de la population (Insee), des données
d'état-civil (naissances, mariages, décès, etc.) ;
• épidémiologiques (les causes de mortalité, par exemple) :
– disponibles globalement ou par groupes d'âge et de sexe,
– recueillis à partir du certificat de décès par l'Inserm (CépiDc).
2 Les indicateurs sociodémographiques
Indicateur Définition
Espérance de Durée de vie moyenne qu'une génération soumise aux conditions de mortalité de
vie à la l'année de naissance peut espérer vivre
naissance
Espérance de Durée de vie moyenne supplémentaire que les individus de cet âge, soumis aux
vie à un âge conditions de mortalité par âge de l'année considérée, peuvent espérer vivre
donné
Espérance de Nombre d'années qu'il reste normalement à vivre en bonne santé à une personne
vie sans d'un âge donné en l'absence de toute incapacité (espérance de vie retranchée des
incapacité années de vie en incapacité)
3 Indicateur épidémiologique : l'exemple de la
mortalité
2.1 Mortalité générale
Un taux de mortalité présente la vitesse de survenue des décès (mesure d'incidence) :

2.2 Mortalité infantile et fœto-infantile

La mortalité fœto-infantile s'étudie à partir d'indicateurs définis en fonction de l'âge de
la grossesse et/ou de l'enfant :

Indicateur Définition
Taux de (Effectif d'enfants décédés avant l'âge d'1 an pendant l'année/nombre total de
mortalité naissances vivantes de l'année) × 1 000
infantile
Taux de (Effectif d'enfants morts nés [à partir de 28 SA] et enfants décédés entre la
mortalité naissance et 7 jours de vie pendant l'année/nombre total de naissances vivantes
périnatale de l'année) × 1 000

Taux de (Effectif des morts fœtales après 28 SA et jusqu'à la naissance pendant

mortinatalité l'année/nombre total de naissances vivantes de l'année) × 1 000
Taux de (Effectif des enfants décédés sur les 28 premiers jours de vie pendant
mortalité l'année/nombre total de naissances vivantes de l'année) × 1 000
néonatale
Taux de (Effectif des enfants décédés entre le 28e jour et 1 an de vie pendant
mortalité post- l'année/nombre total de naissances vivantes de l'année) × 1 000
néonatale
4 Standardisation
La standardisation (directe, indirecte) permet de comparer des populations différentes.
Elle élimine les caractéristiques propres (structure d'âge, sex-ratio) de chacune.

4.1 Standardisation directe

La standardisation directe (méthode de la population type) consiste à appliquer à une
population de référence les taux de mortalité par groupes d'âge de chacune des
populations concernées. Elle permet de calculer le taux standardisé de mortalité (TSM).
La population de référence est arbitraire et peut être constituée de la somme des deux
populations.

4.2 Standardisation indirecte

La standardisation indirecte (méthode de la mortalité type) permet de comparer une
petite et une grande population de référence. Elle compare le nombre de décès attendus
dans la petite population si on lui applique les taux de mortalité de chaque classe d'âge
de la grande population de référence au nombre de cas observés dans cette petite
population. Le ratio nombre de cas observés/attendus est appelé ratio standardisé de
mortalité (standardized mortality ratio [SMR]). Si le SMR vaut 1, la mortalité est identique
dans les deux populations ; s'il est inférieur à 1, la mortalité est plus faible dans la petite
population ; s'il est supérieur à 1, elle est plus forte. Par convention, le résultat s'exprime
en pourcentage. Un SMR de 150 % indique une surmortalité de 50 % dans la population
étudiée par rapport à la référence.
5 Notion de handicap, grandes causes, données
épidémiologiques et économiques
Le handicap résulte de l'interaction entre un problème de santé et des facteurs
environnementaux ou personnels, entraînant des limitations d'activités et des
restrictions de participation sociale. C'est l'approche retenue dans la Classification
internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), adoptée par l'OMS
en 2001.
L'identification des situations à risque de handicap requiert la combinaison de
différents critères. En France, d'après l'enquête Handicap Santé (Insee/Ministère de la
Santé), 14 % des personnes d'âge compris entre 20 et 59 ans vivant à domicile, (soit 4,6
millions de personnes en 2008) présentent au moins un critère de handicap : limitation
fonctionnelle (8 %), reconnaissance administrative (7 %), ou handicap ressenti (6 %).
730 000 personnes cumulaient ces trois critères, soient 2,2 % de cette population. En
revanche, 4 personnes sur 10 déclarent au moins une déficience, selon l'enquête
Handicap-Incapacité-Dépendance de 1999.
Les études sur la Charge mondiale de morbidité initiées par l'OMS permettent
d'identifier les principales causes de handicap. En France, les pathologies mentales et les
troubles de l'audition et de la réfraction sont au premier plan, devant les pathologies
neurologiques et les atteintes ostéo-articulaires chroniques.
Les dépenses publiques liées au handicap représentaient en 2016 1,8 % du Produit
Intérieur Brut (40,4 milliards d'euros). Les dépenses privées sont difficiles à estimer.
6 Priorités de santé publique
La notion de priorité de santé publique sous-entend que l'on s'intéresse à une
pathologie, un comportement sur lesquels des actions doivent être entreprises afin d'en
réduire l'impact.
Deux éléments définissent une priorité de santé publique :

• correspondre à un problème de santé touchant la population ;

• bénéficier d'un contexte réglementaire pour la mise en œuvre, financer et suivre
les actions commencées.

6.1 Définir le problème de santé

Une priorité de santé publique n'est pas fixée unilatéralement par les autorités
sanitaires, les experts ou les patients. Elle repose sur la combinaison de 3 logiques :

• une logique médicale et scientifique : gravité (morbidité et/ou mortalité

importantes), fréquence (incidence élevée) ;
• une logique économique : impact socioéconomique, faisabilité (coût, etc.) ;
• une logique sociale : perception du problème, acceptabilité.

Pour développer une priorité de santé publique, il faut le soutien d'une institution
(ministère de la Santé, etc.) qui assurera le financement, la gestion des moyens, la
mobilisation des professionnels de santé, etc.

6.2 Cadre réglementaire

La législation française facilite l'émergence de ces priorités de santé grâce à la mise en
place de la Conférence nationale de santé (CNS) qui permet de :

• formuler des avis sur l'amélioration du système de santé ;

• contribuer à l'organisation de débats publics sur les questions de santé ;
• élaborer chaque année un rapport sur le respect des droits des usagers.

La CNS favorise l'émergence politique des priorités de santé. Elle crée le dialogue
entre la société civile et les décideurs politiques.
Comme toute démarche de santé publique, l'évaluation des actions est nécessaire. Le
Haut Conseil de santé publique (HCSP) est le plus souvent en charge de ces
évaluations.
L'organisation sociale et politique française, qui permet la mise en place des priorités
de santé publique, en fait un des piliers de la notion de démocratie sanitaire.
Questions isolées
QI 1
Concernant les indicateurs de santé, il est vrai que :

❐ A - un seul peut suffire pour mesurer l'état de santé

❐ B - il en existe de nombreux
❐ C - la mortalité ne se mesure qu'avec un seul indicateur
❐ D - un indicateur sociodémographique peut décrire l'évolution de la population
❐ E - la mortalité néonatale s'intéresse à la mortalité entre le 28e jour et 1 an de vie

QI 2
Une priorité de santé publique :

❐ A - est fixée par le décideur politique mais sur l'avis scientifique seulement
❐ B - le HCSP ne participe pas à l'évaluation
❐ C - doit toujours être évaluée
❐ D - la CNS permet l'émergence de priorités de santé
❐ E - participe à la démocratie sanitaire

QI 3
Concernant la standardisation, il est vrai que :

❐ A - la standardisation permet la comparaison de populations complétement

différentes
❐ B - la standardisation permet la comparaison de populations de tailles différentes
uniquement
❐ C - la standardisation permet la comparaison de populations qui diffèrent
seulement par l'âge
❐ D - la standardisation permet la comparaison de populations qui diffèrent
seulement par le sexe
❐ E - la standardisation ne permet pas la comparaison de populations

QI 4
Dans la définition d'une priorité de santé publique :

❐ A - l'incidence de la pathologie est prise en compte

❐ B - une morbidité importante est un facteur pris en compte
❐ C - le coût des traitements de la pathologie priorisée n'est pas pris en compte
❐ D - l'acceptabilité par la population est un élément qui est pris en compte
❐ E - la logique médicale est plus importante que toutes les autres
QI 5
À propos des indicateurs de santé, il est vrai que :

❐ A - un indicateur résistant aux changements est le plus pertinent

❐ B - un indicateur non reproductible mesure mieux les évolutions de santé
❐ C - les certificats de décès permettent de calculer des indicateurs de mortalité
❐ D - l'Insee est source d'information importante pour le calcul d'indicateurs
❐ E - les indicateurs épidémiologiques sont les plus utilisés

Réponses
QI 1
BD:

A et C - A et C sont fausses car il existe de nombreux indicateurs de santé, y compris

pour la mortalité, et il n'existe pas d'indicateur général.
E - La mortalité néonatale s'intéresse à la mortalité sur les 28 premiers jours de vie.
C'est la mortalité post-néonatale qui s'intéresse à la mortalité entre le 28e jour et
1 an de vie.

QI 2
CDE:

A - Faux, car une priorité de santé publique se fixe en concertation entre une logique
scientifique, une logique économique et une logique sociale. En revanche, il est vrai
que c'est le décideur politique qui arbitre sur la base de ces 3 avis.
B - Faux, car le HCSP participe pleinement à ces évaluations.

QI 3

A - Les réponses B, C, D, E sont fausses car la standardisation permet de comparer

des populations qui diffèrent sur plusieurs critères dont la taille, le sexe, l'âge, etc.

QI 4

A B D - Faux, car le coût est un élément qui participe à la prise de décision. Il est en
effet possible de tenir compte du coût du programme de priorisation versus le coût
de la pathologie ciblée, par exemple.

QI 5
CD:
A - Faux car un indicateur doit être sensible aux changements pour mesurer
l'évolution d'un état de santé. S'il est résistant il ne changera pas et n'indiquera pas
d'évolution.
B - Faux, car un indicateur doit pouvoir mesurer deux fois la même chose avec le
même résultat. Dans le cas contraire il n'est pas fiable.
E - Faux car tous les indicateurs sont utiles suivant les besoins.

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FICHE 16
Précarité et santé

Item 57
V. Halley des Fontaines

Objectifs pédagogiques

– Savoir sur quels critères identifier un patient en situation de précarité.

– Connaître les conditions d'accès aux soins des patients en situation de précarité.
– Être capable de mettre en place une évaluation médicale et psychosociale d'un
patient en détresse sociale.
– Être capable d'orienter les patients en situation de précarité vers des mesures de
protection sociale adaptée.

Un patient en situation précaire cumule plusieurs fragilités parmi les suivantes dont
les conséquences sur la santé sont souvent irréversibles :

• individuelles (pathologies chroniques congénitales ou acquises, séquelles

d'accidents) ;
• économiques (ressources faibles jusqu'à l'extrême pauvreté) ;
• culturelles (incompréhension de langage, niveau d'instruction faible, contraintes
religieuses) ;
• sociales (rythmes de travail irrégulier ou intense, logement insalubre, absence de
vie relationnelle) ;
• environnementales (insalubrité, zones isolées ou exposées à des risques naturels
ou industriels).
1 Conditions différées d'accès aux soins
Les conditions de vie en lien avec la précarité retardent les soins : l'éloignement,
l'isolement, le manque de moyens de transport, la charge de travail ou, au contraire, la
recherche d'emploi.
La méconnaissance de leurs droits ou leur insolvabilité surexposent les personnes les
plus fragiles. L'accès universel à l'assurance maladie ne suffit pas à couvrir
complètement les soins. Un quart des assurés, pour lesquels l'assurance complémentaire
est absente ou insuffisante ou qui ne peuvent faire l'avance de frais, renoncent à des
soins d'autant que les soins ambulatoires se développent avec des tarifs variables selon
le secteur d'exercice des praticiens (secteur I ou II).
La protection sociale tente de limiter la détresse sociale en attribuant des ressources
minimales selon l'âge, l'emploi, le lieu de vie, l'état de santé ou de handicap. Les
mesures de solidarité relèvent de la responsabilité des départements. Les situations de
détresse non couvertes par l'assurance maladie universelle (protection universelle
maladie [PUMA]) bénéficient de l'aide médicale de l'État (AME). C'est ainsi que les
soins d'urgence, ainsi que les soins aux femmes enceintes et aux enfants sont pris en
charge à titre humanitaire pour les personnes non admises officiellement sur le
territoire français. Toutefois, ces personnes sans titre de séjour ont des difficultés à être
soignées pour une maladie chronique.
2 Consultation médicale et psychosociale du
patient en situation de précarité
Le praticien doit se souvenir que :

• les problèmes de santé sont généralement majorés par le retard des soins,
l'absence de mesures préventives, une hygiène de vie difficile, une alimentation
carencée, la souffrance face aux rigueurs climatiques ;
• certains signes cliniques sont des indicateurs : dentition abîmée, dermatoses,
brûlures, les risques de maladies transmissibles sont accrus et la couverture
vaccinale deux à quatre fois moindre ;
• les troubles psychiatriques avérés sont le plus souvent antérieurs et appellent
des réponses spécifiques (médiation culturelle, hébergement social spécialisé) ;
• les états de santé varient en fonction des histoires de vie sur plusieurs
générations, des antécédents en lien avec des guerres, des catastrophes ou des
migrations ;
• chez les patients étrangers, en plus de pathologies acquises dans les conditions
de précarité, il faut rechercher des pathologies prévalentes dans le pays
d'origine (virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tuberculose, hépatites)
et les séquelles de traumatismes vécus lors d'un parcours migratoire (viols,
blessures, mutilations) ;En conclusion, il faut rappeler que les articles 7 et 50 du
Code de déontologie médicale (Conseil national de l'Ordre des médecins, 2006)
imposent aux médecins de soigner toute personne, quelle que soit sa situation
sociale.

Questions isolées
QI 1
La menace d'une situation de précarité est évoquée face à un patient qui :

❐ A - ne suit pas son traitement

❐ B - change de lieu de résidence
❐ C - présente plusieurs antécédents psychiatriques non traités
❐ D - ne peut justifier d'une couverture sociale
❐ E - est soigné d'ordinaire dans un autre département

QI 2
Face à un patient en mauvais état général, les signes de grande précarité seront
recherchés au moyen de :

❐ A - la nationalité du patient
 ❐ B - l'examen des phanères
❐ C - une pathologie avancée non décelée
❐ D - l'absence de mutuelle complémentaire
❐ E - le refus de payer les soins

QI 3
Chez les patients en situation de grande précarité, quelles sont les pathologies les plus
fréquemment observées ?

❐ A - Une insuffisance cardiaque

❐ B - Des troubles psychiques
❐ C - Un diabète
❐ D - Une bronchite
❐ E - Une hépatite

QI 4
En France, la protection sociale relève de la solidarité nationale. Les critères
d'attribution varient en fonction :

❐ A - de l'âge
❐ B - du genre
❐ C - du pays d'origine
❐ D - du lieu de vie
❐ E - du handicap

QI 5
Le renoncement aux soins tel que mesuré par les économistes de la santé peut être en
lien avec :

❐ A - une situation de chômage

❐ B - la non-déclaration de médecin traitant
❐ C - l'oubli d'inscription sur le site Ameli de l'assurance maladie
❐ D - une surcharge de travail
❐ E - l'absence de couverture complémentaire

Réponses
QI 1
CD
QI 2
BCD
QI 3
BDE
QI 4
ABDE
QI 5
ADE
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FICHE 17
Addiction au tabac

Item 73
A.-L. Le Faou

Objectifs pédagogiques

– Repérer, diagnostiquer, évaluer le retentissement d'une addiction au tabac.

– Connaître les indications et principes du sevrage thérapeutique.
– Argumenter l'attitude thérapeutique et planifier le suivi du patient.
1 Épidémiologie de la consommation de tabac en
France
Le tabagisme est un facteur de risque majeur de mortalité et de morbidité : un décès sur
neuf en France et un poids de morbidité considérable. Il s'agit du premier facteur de
risque de cancers et il est impliqué dans la survenue de nombreuses pathologies
cardiovasculaires et pulmonaires. Il faut souligner le bénéfice lié à l'arrêt du tabac, quel
que soit l'âge et ce, d'autant plus qu'il existe des thérapeutiques efficaces d'aide au
sevrage tabagique.
En 2016, dans la population générale adulte (18–75 ans), un peu plus du tiers des
individus se déclaraient fumeurs de tabac, soit 29 % de fumeurs quotidiens et 6 % de
fumeurs occasionnels. En 2017, six adolescents sur dix disent avoir déjà essayé un
produit du tabac, qu'il s'agisse de cigarettes en paquet ou à rouler, de cigarillos ou de
cigares, soit une baisse de neuf points par rapport au niveau de 2014 (59 % versus
68,4 %). La baisse est moins marquée mais reste nette en matière de tabagisme
quotidien : un quart des adolescents déclarent fumer tous les jours en 2017, contre un
tiers en 2014 (25,1 % versus 32,4 %). En ce qui concerne le vaporisateur personnel,
environ un jeune sur deux a déjà expérimenté la cigarette électronique, soit un niveau
proche de celui de 2014 (52,4 % versus 53,3 %). Chez les femmes enceintes, 16,5 % des
femmes fumaient au moins une cigarette au 3e trimestre de leur grossesse. Il est à noter
que la France fait partie des pays européens dans lesquels la prévalence tabagique
pendant la grossesse est la plus élevée.
Les inégalités sociales sont marquées en matière de tabagisme. La prévalence de la
consommation de tabac est élevée parmi les plus défavorisés en matière de diplôme et
de revenus et diminue de façon constante parmi les personnes ayant des hauts niveaux
de diplôme et de revenus.
2 Arrêt du tabac
Il a des effets bénéfiques et indiscutables d'autant plus importants que cet arrêt est
précoce.
Seuls 2 à 3 % des fumeurs ayant fait une tentative d'arrêt restent non-fumeurs au
terme d'un an. L'objectif du traitement pharmacologique associé à un soutien
psychocomportemental est d'augmenter ce pourcentage de succès du sevrage tabagique
(tableau 17.1).

Tableau 17.1

État des connaissances sur les modalités de prise en charge du sevrage tabagique.
Modalités
Efficacité à 6 mois en
de prise en Action
monothérapie
charge
TSN Réduit l'envie de fumer et les symptômes de 2–3 fois plus d'arrêt en
manque population générale versus sans
Apport ciblé de nicotine TSN
Bupropion Réduit l'envie de fumer et les symptômes de 2 fois plus d'arrêt lors d'essais
manque cliniques versus placebo
Varénicline Soulage les symptômes de manque. Bloque l'effet 3 fois plus d'arrêt lors d'essais
satisfaisant de la nicotine inhalée ce qui réduit le cliniques versus placebo
plaisir de fumer
TCC Développent ou maintiennent la motivation. Similaire aux médicaments mais
Gèrent les situations ou pensées favorisant la l'association à des médicaments
consommation conseillée
Préviennent la rechute
TCC : thérapies cognitivocomportementales ; TSN : traitement de substitution nicotinique.

Le traitement de substitution nicotinique (TSN) est le traitement de première

intention dans l'aide au sevrage en France (Haute Autorité de santé [HAS]). Le TSN
permet de réduire le syndrome de sevrage, à condition d'être adapté au degré de
dépendance, rendant ainsi l'arrêt « confortable ». Il présente un rapport bénéfice/risque
particulièrement élevé. Il existe en France cinq formes galéniques de substitution
nicotinique (timbres transdermiques ou « patchs », gommes à mâcher, comprimés
sublinguaux et à sucer, inhaleur et enfin spray buccal) à différents dosages. Leur
prescription par les médecins, dont les médecins du travail, les sages-femmes, les
chirurgiens-dentistes, les infirmiers et les masseurs-kinésithérapeutes depuis 2016, ainsi
que leur délivrance par le pharmacien sans prescription, est liée à l'évaluation de la
dépendance physique à la nicotine. Il est recommandé d'associer plusieurs formes de
TSN : timbres transdermiques ou patch et formes à absorption buccale.
La prise de nicotine sous forme de TSN ne présente pas de risque d'accidents
cardiovasculaires, notamment chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire
(infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
La liste des substituts nicotiniques remboursables est disponible sur le site de
l'assurance maladie
(https://www.ameli.fr/sites/default/files/Documents/441422/document/liste-substituts-
nicotiniques_assurance-maladie_decembre2019.pdf.pdf).

2.1 Bupropion LP (Zyban®)

Il a une action sur le syndrome de sevrage et sur l'arrêt du tabac en agissant sur le
système nerveux central. Il faut connaître les contre-indications et les précautions
d'emploi. Il n'est prescrit que chez 0,2 % des fumeurs reçus en consultation de
tabacologie en France et n'est pas remboursé par l'assurance maladie.

2.2 Varénicline (Champix®)

Il s'agit d'un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux à l'acétylcholine.
Cette molécule se met à la place de la nicotine : elle agit sur l'envie de fumer qu'elle
diminue et sur le plaisir à fumer qui disparaît. La varénicline est le médicament le plus
efficace du marché (versus patch, bupropion et placebo). Une revue Cochrane a montré
une efficacité comparable entre varénicline et l'association patch et forme à absorption
buccale au terme de 6 mois. En France, la varénicline était prescrite chez 6,4 % des
fumeurs reçus en consultation de tabacologie en 2011–2012.

2.3 Thérapies cognitivocomportementales

L'objectif de ce type d'accompagnement est de désapprendre à fumer en agissant à la
fois sur les aspects cognitifs (les pensées qui vous amènent à fumer), sur les aspects
comportementaux (les automatismes et les rituels liés à la cigarette) et sur les émotions
(plaisir) associés au tabagisme. Ces méthodes ont prouvé leur efficacité.

2.4 Outils institutionnels

Ils sont proposés par Santé Publique France :
Tabac info service, qui est un dispositif d'aide à distance composé d'une ligne
téléphonique, le 39 89, d'un site Internet (tabac-info-service.fr), d'une application pour
smartphones ou e-coaching, et d'une page Facebook.
3 Organisation de la prise en charge des fumeurs
Il repose sur l'utilisation des 5 A (ask, assess, advise, assist et arrange) :

• ask (question : fumez-vous ?) :

– le conseil minimal consiste à demander systématiquement à chaque patient
s'il est fumeur et s'il désire arrêter. Ce type d'intervention dure 2 à
3 minutes et fait arrêter un fumeur sur 40 ;
• advise (conseil d'arrêt de fumer) :
– tous les professionnels de santé peuvent être efficaces en conseillant l'arrêt
du tabac ;
• assess (évaluation de la préparation à l'arrêt du tabac) :
– cette évaluation constitue une première étape de programmation du
traitement ;
• assist (assister la personne dans sa démarche) :
– l'assistance repose sur la formation des professionnels de santé aux
méthodes de sevrage tabagique.
• arrange (suivre la tentative d'arrêt) :
– la programmation de visites de suivi ou d'appels téléphoniques de suivi
permet d'augmenter le taux de sevrage.
4 Évaluation de la dépendance physique au tabac
Elle repose sur le test de Fagerström dont les deux questions les plus importantes sont :

• le matin, combien de temps après vous être réveillé(e) fumez-vous votre

première cigarette ?
• le nombre de cigarettes fumées par jour.

Test de Fagerström
Le matin, combien de temps après être réveillé(e), fumez-vous votre première
cigarette ?

• Dans les 5 minutes□3 points

• Dans les 6–30 minutes□2 points
• Dans les 31–60 minutes□1 point
• Plus de 60 minutes□0 point

Trouvez-vous qu'il est difficile de vous abstenir de fumer dans les endroits où c'est
interdit (par exemple, cinémas, bibliothèques) ?

• Oui□1 point
• Non□0 point

À quelle cigarette renonceriez-vous le plus difficilement ?

• À la première de la journée□1 point

• À une autre□0 point

Combien de cigarettes fumez-vous par jour, en moyenne ?

• 10 ou moins□0 point
• 11 à 20□1 point
• 21 à 30□2 points
• 31 ou plus□3 points

Fumez-vous à intervalles plus rapprochés durant les premières heures de la matinée

que durant le reste de la journée ?

• Oui□1 point
• Non□0 point
 Fumez-vous lorsque vous êtes malade au point de devoir rester au lit presque toute
la journée ?

• Oui□1 point
• Non□0 point

Total des réponses : ……… points

Évaluation de la dépendance physique au tabac (score = somme des points des
réponses) :

• 0 à 4 points : dépendance faible

• 5 ou 6 points : dépendance moyenne
• 7 à 10 points : dépendance forte

QCM
QCM 1
Votre patient vous pose des questions sur la cigarette électronique. Quelles sont les
affirmations vraies concernant la cigarette électronique parmi les affirmations suivantes
?

❐ A - Elle contient une résistance qui permet de réchauffer le liquide présent dans
un réservoir ou une recharge
❐ B - Elle produit du monoxyde de carbone dans la vapeur produite
❐ C - Elle peut contenir de la nicotine dans les produits inhalés
❐ D - La vapeur produite par la cigarette électronique atteint généralement une
température supérieure à 50 °C
❐ E - L'utilisation de la cigarette électronique associée au tabagisme permet de
réduire le risque lié à la consommation de tabac

QCM 2
Quelles sont les affirmations vraies concernant les cigarettes ?

❐ A - La fumée de cigarettes contient des amines aromatiques

❐ B - La fumée de cigarettes contient des métaux lourds
❐ C - La fumée de cigarettes contient du dioxyde de carbone
❐ D - La fumée de cigarettes ne provoque pas de maladie chez les fumeurs passifs
❐ E - La fumée de cigarettes est moins dangereuse que la pollution atmosphérique

QCM 3
Quelles sont les affirmations vraies concernant l'association entre la consommation de
tabac et la survenue des maladies suivantes ?

❐ A - Diabète
❐ B - Cancer des voies aériennes
❐ C - Cancer de la vessie
❐ D - Bronchopneumopathie chronique
❐ E - Artérite oblitérante des membres inférieurs

QCM 4
Quelles sont les affirmations vraies concernant les traitements efficaces d'aide au
sevrage tabagique prouvés efficaces scientifiquement ?

❐ A - L'auriculothérapie aide à arrêter de fumer

❐ B - Les patchs nicotiniques aident à arrêter de fumer
❐ C - Les gommes nicotiniques aident à arrêter de fumer
❐ D - L'hypnose aide à arrêter de fumer
❐ E - La varénicline (Champix®) aide à arrêter de fumer

QCM 5
Quelles sont les affirmations vraies concernant le tabagisme en France ?

❐ A - La prévalence du tabagisme quotidien est restée stable entre 2010 et 2016

❐ B - Les inégalités sociales liées au tabagisme ont augmenté entre 2010 et 2016
❐ C - L'augmentation du prix du tabac vise à réduire l'initiation tabagique des jeunes
❐ D - L'interdiction de fumer dans les lieux publics ne concerne pas les hôpitaux
❐ E - La sécurité sociale rembourse un forfait annuel de traitement d'aide au sevrage
tabagique pour encourager les fumeurs à l'arrêt.

QCM 6
Concernant les médicaments psychotropes, quelles sont les affirmations vraies parmi
les suivantes ?

❐ A - La consommation de médicaments psychotropes en France est parmi l'une des

moins importantes d'Europe
❐ B - La consommation de psychotropes est plus élevée chez les femmes que chez
les hommes
❐ C - La consommation d'anxiolytiques ou d'hypnotiques de façon prolongée
concerne une personne âgée de plus de 70 ans sur deux en France
❐ D - La consommation de psychotropes entraîne une baisse de vigilance
❐ E - La prescription de la molécule amphétaminique Ritaline® n'est pas restreinte
d'un point de vue réglementaire
QCM 7
Concernant les médicaments psychotropes, quelles sont les affirmations vraies parmi
les suivantes ?

❐ A - Les médicaments psychotropes les plus consommés en France sont les

anxiolytiques
❐ B - Les cadres consomment plus de médicaments psychotropes comparés aux
ouvriers et employés
❐ C - La consommation des antidépresseurs en France est la plus élevée des pays de
l'Organisation de coopération et de développement économiques
❐ D - Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) représentent le
tiers des prescriptions de médicaments psychotropes en France
❐ E - Plus de 20 % des consommateurs de benzodiazépines consomment deux
molécules de benzodiazépines

Réponses
QCM 1
A, C, D.
QCM 2
A, B.
QCM 3
A, B, C, D, E.
QCM 4
B, C, E.
QCM 5
A, B, C.
QCM 6
B, C, D.
QCM 7
A, D, E.
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FICHE 18
Addiction à l'alcool

Item 74
A.-L. Le Faou

Objectifs pédagogiques

– Repérer, diagnostiquer, évaluer le retentissement d'une addiction à l'alcool.

– Expliquer les indications et principes du sevrage thérapeutique.
– Argumenter l'attitude thérapeutique et planifier le suivi du patient.
1 Épidémiologie
L'alcool est la substance psychoactive la plus consommée en France, et elle est à l'origine
de 49 000 décès par an. La part des 15–75 ans consommant de l'alcool quotidiennement
(presque exclusivement du vin) est passée de 24 % en 1992 à moins de 10 % en 2014.
Parallèlement à cette diminution de la consommation quotidienne, d'autres
comportements se font jour, à l'image de l'évolution à la hausse des alcoolisations
ponctuelles importantes (API) et des ivresses, en particulier entre 2005 et 2010.
Relativement à 2010, les API au cours de l'année ont augmenté (consommation d'au
moins 5 verres en une seule occasion), de même que les ivresses répétées et régulières,
alors que la proportion de personnes déclarant une ivresse dans l'année est restée stable.
Ces augmentations concernent principalement les femmes, prolongeant la tendance au
rapprochement des comportements d'alcoolisation ponctuelle entre hommes et femmes,
comme parmi les adolescents et les jeunes adultes. La France est dans le groupe des
pays les plus consommateurs, avec près de 12 litres d'alcool pur consommés
annuellement par habitant de plus de 15 ans, dans un contexte où les niveaux et modes
de consommation se sont sensiblement rapprochés d'un pays à l'autre.
L'Enquête sur la santé et les comportements lors de l'appel de préparation à la
défense (ESCAPAD) 2017 a montré qu'un adolescent de 17 ans sur six déclare n'avoir
jamais bu d'alcool au cours de sa vie (14,3 %). En ce qui concerne les API, la moitié des
jeunes de 17 ans disent avoir connu un tel épisode dans le mois précédant l'enquête, soit
moins qu'en 2014 (44 % versus 48,8 %). En ce qui concerne les API répétées (au moins
3 épisodes au cours du mois), elles ont également diminué (16,4 %, contre 21,8 % en
2014), alors que les API dites « régulières » (au moins dix fois) concernent une très faible
part des adolescents (2,7 %).
Le syndrome d'alcoolisation fœtale (SAF), lié à la consommation d'alcool pendant la
grossesse, concerne près d'une naissance sur 1 000. Par ailleurs, un cancer du sein sur
six est lié à la consommation d'alcool.
L'alcool est essentiellement métabolisé au niveau du foie, et une petite partie, non
transformée, est éliminée par les poumons, les urines et la sueur.
L'alcoolémie, le taux d'alcool dans le sang, est exprimée en grammes d'alcool pur
(éthanol) par litre de sang ; elle varie selon l'âge, le sexe et la corpulence d'un individu.
La quantité d'alcool pur contenue dans un verre de vin (12 cL à 10°) équivaut à celle
contenue dans un demi de bière (25 cL à 5°), un apéritif (2,5 cL de pastis ou de whisky,
ou 7 cL de vin cuit à 18°) ou un digestif (2,5 cL d'alcool fort à 40 ou 45°) : 10 grammes
d'éthanol ou une unité d'alcool. L'alcoolémie maximale est obtenue 30 à 45 minutes
après l'absorption d'alcool. En revanche, l'élimination de l'alcool est lente : 0,10 à
0,15 g/L et par heure. Ainsi, une alcoolémie de 1,5 g/L nécessitera 10 à 15 heures avant
de redescendre à zéro. Il faut savoir les correspondances entre les différents alcools en
matière de nombre de verres (Fig. 18.1) :

• 1 bouteille de vin ou de champagne de 75 cL = 7 verres d'alcool ;

• 1 canette de bière ordinaire de 33 cL = 1,5 verre d'alcool ;
 • 1 canette de bière Export® de 50 cL = 4 verres d'alcool ;
• 1 bouteille d'apéritif ou de digestif à 18–20° = 11 verres d'alcool ;
• 1 bouteille de 70 cL d'alcool fort à 40° (whisky, pastis, gin, vodka) = 22 verres
d'alcool.

FIG. 18.1 Équivalences de 10 grammes d'alcool éthylique pur (soit une

unité d'alcool). Source : ameli.fr.

Pour une consommation à moindre risque, l'avis d'experts publié par Santé publique
France et l'Institut national du cancer recommande : de ne pas consommer plus de
10 verres standards par semaine et pas plus de 2 verres standards par jour (homme ou
femme), et d'avoir des jours dans la semaine sans consommation d'alcool.
2 Dépistage
Les troubles de l'usage d'alcool (TUA) peuvent être repérés par la consommation
déclarée d'alcool (CDA), évaluée en nombre de « verres standards » (Fig. 18.1). Le test
d'identification des TUA (alcohol use disorders identification test [AUDIT]) comporte une
version longue originale en 10 questions (consommation d'alcool, perte de contrôle,
trous noirs, conséquences de la consommation) et une version courte en 3 questions,
l'AUDIT-C utilisée en pratique. Les critères de la dépendance selon le DSM-5 sont les
suivants : (a) désir persistant de boire, (b) envie paroxystique de boire ou craving, (c)
perte de contrôle, (d) chronophagie, (e) tolérance, (f) syndrome de sevrage, (g) abandon
des activités, (h) poursuite malgré les conséquences physiques et psychologiques, (i)
incapacités à remplir des obligations majeures, (j) situations dangereuses, (k) poursuite
malgré les problèmes sociaux. Le TUA est qualifié de sévère ou grave si 7 à 11 troubles
sont réunis, modéré de 4 à 6, et faible de 2 à 3 critères.
3 Clinique
L'interrogatoire et l'examen clinique doivent rechercher les principales répercussions
somatiques, psychiatriques et sociales. Le syndrome de sevrage à l'alcool (SSA) est une
urgence médicale très fréquente. Il se manifeste par les signes cliniques suivants :
hyperactivité du système nerveux autonome (sueurs ou pouls supérieur à 100/minute) ;
tremblement des mains ; insomnie ; nausées ou vomissements ; hallucinations
temporaires visuelles, auditives ou tactiles ou illusions ; agitation psychomotrice ;
anxiété. Le SSA peut rapidement évoluer vers : des crises comitiales ; un delirium tremens
caractérisé par une mortalité de 50 %.
4 Prise en charge
L'intervention brève est une méthode standardisée d'entretien motivationnel qui repose
sur le modèle REAGIR (repérer, empathie, avis, gestion, influence positive,
responsabiliser). Elle dure environ 5 minutes et devrait être répétée au cours d'un cycle
de quatre consultations.
Le sevrage thérapeutique a lieu en ambulatoire (80 % des cas) ou en milieu résidentiel
(20 %). Les indications du sevrage résidentiel sont, selon la Société française
d'alcoologie : alcoologiques (dépendance physique sévère, antécédents de delirium
tremens ou de crise convulsive généralisée, échec de sevrages ambulatoires itératifs),
somatiques (affection somatique sévère justifiant une hospitalisation), psychiatriques
(syndrome dépressif ou autre pathologie psychiatrique sévère associée, dépendance
associée à certains produits psychoactifs) ou socio-environnementales. La seconde étape
s'attache à maintenir cette abstinence le plus longtemps possible et à prévenir les faux
pas et rechutes de consommations. Le suivi addictologique, le soutien psychosocial
(thérapies cognitivocomportementales, soutien psychocomportemental), en individuel
et/ou en groupe thérapeutique, les groupes d'entraide et les médicaments
addictolytiques aident à maintenir l'abstinence ou à garder une consommation
contrôlée. En cas d'objectif d'abstinence, les trois médicaments disponibles sont :
l'acamprosate, la naltrexone et le disulfirame, en autorisation de mise sur le marché
(AMM), ainsi que le baclofène. En cas d'objectif d'abstinence non accepté, les deux
médicaments disponibles sont alors le nalméfène et le baclofène, la posologie maximale
conseillée pour le baclofène étant de 80 mg/jour avec un remboursement à 30 % par
l'assurance maladie.
Il s'agit d'éviter le passage d'un usage simple vers un usage à risque/excessif dans un
premier temps, et, sinon, d'éviter le passage d'un mésusage d'alcool vers la dépendance
alcoolique (psychologique, puis physique) et les alcoolopathies. On retrouve ainsi les
notions de prévention primaire (prévention du mésusage d'alcool) et de prévention
secondaire (prévention de la dépendance alcoolique et des alcoolopathies).
5 Prévention
La prise en compte des facteurs de vulnérabilité permet de faire de la prévention
primaire, ciblée sur les plus jeunes, plus vulnérables. En ce qui concerne la prévention
secondaire, il s'agit de réduire les consommations d'alcool afin d'éviter la survenue
d'une dépendance à l'alcool et/ou d'alcoolopathies. C'est le principe du repérage précoce
et intervention brève (RPIB). La prise en charge systématique des épisodes d'API chez
les jeunes est encouragée par le Plan national de santé publique dans son volet
prévention.

QCM
QCM 1
En France et chaque année, l'alcool est responsable de :

❐ A - 1 000 décès
❐ B - 19 000 décès
❐ C - 29 000 décès
❐ D - 49 000 décès
❐ E - 69 000 décès

QCM 2
Les principales causes de décès attribuables à l'alcool sont :

❐ A - les maladies cardiovasculaires

❐ B - les blessures
❐ C - les maladies gastro-intestinales
❐ D - les accidents du travail
❐ E - les cancers

QCM 3
Le risque d'être responsable d'un accident mortel de la circulation avec une alcoolémie
non nulle est multiplié par :

❐ A - deux et demi
❐ B - quatre et demi
❐ C - six et demi
❐ D - huit et demi
❐ E - dix et demi
QCM 4
La consommation d'alcool (exprimée en litres d'alcool pur et par an) en France, par
habitant de 15 ans et plus, est de :

❐ A - 18 litres
❐ B - 16 litres
❐ C - 14 litres
❐ D - 12 litres
❐ E - 10 litres

QCM 5
Indiquez les affirmations vraies concernant les seuils de consommation d'alcool à
moindre risque fixés par Santé publique France et l'Institut national du cancer.

❐ A - 3 verres par jour pour un homme

❐ B - 2 verres par jour pour une femme
❐ C - 2 verres par jour dans les deux sexes
❐ D - Pas plus de dix verres standard par semaine
❐ E - Des jours sans alcool par semaine

QCM 6
Indiquez la réponse vraie concernant le nombre d'unités d'alcool dans une bouteille de
vin (12°).

❐ A - 4 unités d'alcool
❐ B - 6 unités d'alcool
❐ C - 7 unités d'alcool
❐ D - 9 unités d'alcool
❐ E - 11 unités d'alcool

QCM 7
Indiquez la réponse vraie concernant le nombre d'unités d'alcool dans une bouteille
d'alcool fort (40°).

❐ A - 8 unités d'alcool
❐ B - 12 unités d'alcool
❐ C - 16 unités d'alcool
❐ D - 18 unités d'alcool
❐ E - 22 unités d'alcool

QCM 8
Indiquez les affirmations vraies parmi les facteurs de vulnérabilité à l'alcool proposés.

❐ A - Le manque de confiance en soi

❐ B - La précocité de l'expérimentation
❐ C - La recherche de sensations fortes
❐ D - L'héritabilité
❐ E - L'exposition pendant la grossesse

QCM 9
Indiquez quelles sont les affirmations vraies concernant la prise en charge du malade
alcoolo-dépendant.

❐ A - Un traitement médicamenteux
❐ B - Une prise en charge psychologique
❐ C - Un accompagnement social
❐ D - La participation à des groupes d'entraide
❐ E - Une hospitalisation sous contrainte

QCM 10
Indiquez quelles sont les affirmations vraies concernant l'alcool pendant la grossesse.

❐ A - On peut conseiller de boire un verre par jour

❐ B - La tolérance est de zéro vis-à-vis de l'alcool
❐ C - Cela dépend de l'âge de la femme
❐ D - On peut boire comme on le désire
❐ E - Aucune des affirmations n'est vraie

Réponses
QCM 1
D.
QCM 2
A, B, C, E.
QCM 3
D.
QCM 4
D.
QCM 5
C, D, E.
QCM 6
C.
QCM 7
E.
QCM 8
A, B, C, D, E.
QCM 9
A, B, C, D.
QCM 10
B.
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FICHE 19
Addiction au cannabis, à la cocaïne, aux
amphétamines, aux opiacés, aux drogues
de synthèse

Item 76
A.-L. Le Faou

Objectifs pédagogiques

– Repérer, diagnostiquer, évaluer le retentissement d’une addiction au cannabis, à la

cocaïne, aux amphétamines, aux opiacés, aux drogues de synthèse.
– Connaître les principes de prise en charge (sevrage thérapeutique, prévention de la
rechute, réduction des risques).
– Connaître les traitements de substitution aux opiacés.
– Planifier le suivi du patient.
1 Épidémiologie
1.1 Cannabis
C’est une plante dont l’espèce la plus répandue est le Cannabis sativa (chanvre indien) et
ses effets neuropharmacologiques sont essentiellement dus au δ-9-
tetrahydrocannabinol. Il est classé en France parmi les stupéfiants. Il se présente sous
trois formes : l’herbe (feuilles, tiges et sommités fleuries séchées), la résine (le
« haschisch ») et l’huile (plus concentrée en principe actif). Généralement, l’herbe et le
haschisch se fument sous forme de « joint » (avec du tabac, sous la forme d’une cigarette
roulée). L’huile est plutôt consommée à l’aide d’une pipe. Le cannabis peut aussi être
ingéré, incorporé dans des préparations alimentaires (gâteaux space cakes) ou bu
(infusions).
Le cannabis est de loin la substance illicite la plus consommée en France. Parmi les
18–64 ans, 42 % l’ont déjà expérimentée et 11 % déclarent en avoir consommé au cours
de l’année (les hommes plus souvent que les femmes). La proportion d’usagers au cours
du mois atteint 6 %, ces usages étant principalement le fait des plus jeunes générations :
17 % des 18–25 ans ont fumé du cannabis au cours du dernier mois, 8 % en sont usagers
réguliers et 4 % quotidiens. La France est l’un des pays les plus concernés en Europe.
Les hommes se déclarent proportionnellement nettement plus souvent consommateurs
de cannabis que les femmes et cet écart s’accentue avec l’élévation du niveau d’usage.
La proportion d’individus ayant expérimenté le cannabis s’avère maximale entre 26 et
34 ans pour les deux sexes, manifestant avant tout un phénomène générationnel. En
2017, près de quatre adolescents de 17 ans sur dix ont déjà fumé du cannabis au cours
de leur vie (39,1 %). Cette prévalence est la plus basse jamais enregistrée dans l’Enquête
sur la santé et les comportements lors de l’appel de préparation à la défense
(ESCAPAD) : elle est inférieure de neuf points à celle de 2014. La baisse des usages de
cannabis concerne l’ensemble des indicateurs : l’usage dans l’année diminue de sept
points, passant de 38,2 % à 31,3 %, alors que l’usage régulier recule de deux points,
passant de 9,2 % à 7,2 %. Ce recul généralisé des usages de cannabis entre 2014 et 2017
s’observe chez les deux sexes. Un test de dépistage de l’abus de cannabis (cannabis abuse
screening test) permet d’en repérer les usages problématiques (encadré 19.1).

Encadré 19.1
Questionnaire CAST cannabis abuse screening test,
Observatoire français des drogues et des toxicomanies (OFDT)
Deux réponses positives au test doivent amener à s’interroger sérieusement sur les
conséquences de la consommation. Trois réponses positives ou plus devraient amener à
demander de l’aide. Au cours des 12 derniers mois (une seule croix par ligne).
OFDT. Questionnaire CAST. Beck F, Legleye S. Drogues et adolescence. Usages de drogues
et contextes d’usage entre 17 et 19 ans, évolutions récentes : ESCAPAD 2002. Paris : Rapport
OFDT, 2003.

1.2 Cocaïne
C’est un psychostimulant issu d’une substance d’origine végétale. Elle résulte de la
transformation de feuilles de cocaïer, un arbre d’Amérique du Sud et d’Afrique de l’Est.
Selon l’OFDT, 2,2 millions de Français en ont déjà pris, et 450 000 en consomment au
moins une fois par an. La cocaïne est vendue plus pure avec 51 % de teneur moyenne en
cocaïne en 2016.
Proche de la cocaïne, le crack est obtenu grâce à la dilution et au chauffage de
chlorhydrate de cocaïne. Le crack est proposé le plus souvent sous forme de cailloux ou
cristaux de divers coloris : blanc, gris, noir mat ou rose pâle. Le crack a une odeur
proche de celle de l’eau de Javel.

1.3 MDMA et amphétamines

La MDMA (méthylène-dioxymétamphétamine) et l’amphétamine sont des drogues de
synthèse. L’amphétamine est le chef de file d’un groupe de molécules, les dérivés
amphétaminiques. La MDMA – appelée ecstasy sous sa forme en comprimé – est
l’élément le plus connu. La MDMA, dont la diffusion en France a suivi l’essor du
mouvement festif techno, est recherchée plus spécifiquement pour ses effets
empathogènes. À forte dose, c’est un produit hallucinogène qui peut entraîner des
modifications des perceptions sensorielles. La forme en comprimés (ecstasy) semble
depuis quelques années connaître un reflux au profit d’autres formes comme la poudre,
dite MDMA, et le cristal (à ne pas confondre avec la méthamphétamine), plus onéreuses
mais plus concentrées en principes actifs. La MDMA est avalée mais aussi sniffée, plus
rarement fumée ou injectée.
L’amphétamine, ou « speed », est un psychostimulant plus puissant se présentant
sous la forme de poudre destinée à être sniffée, voire injectée. Elle est très présente dans
l’espace festif du fait de son moindre prix par rapport à la cocaïne pour des effets
proches.
La méthamphétamine, dérivé synthétique, appelé aussi « yaba », « ice » ou « crystal
meth », se distingue par ses effets puissants et durables et par son potentiel addictif. Sa
consommation demeure marginale en France, obtenue en général sur Internet.
1.4 Opiacés
Les opiacés constituent une famille de produits obtenus à partir de l’opium, produit
sédatif d’origine naturelle provenant de la culture du pavot. Outre la morphine,
l’héroïne, la codéine, la méthadone et la buprénorphine haut dosage sont, entre autres,
des opiacés. Une de leurs caractéristiques majeures est leur capacité à induire une
dépendance psychique et physique.
L’héroïne est l’opiacé le plus recherché en tant que drogue. Elle se présente sous
forme de poudre blanche (sel acide) ou marron (sel basique) et peut être injectée en
intraveineuse, sniffée ou fumée en « chassant le dragon ». Les propriétés
pharmacologiques de l’héroïne, substance sédative, sont comparables à celles de la
morphine mais elle agit plus vite, plus intensément et plus brièvement. L’héroïne
provoque l’apaisement, l’euphorie et une sensation d’extase. Cet effet de plaisir intense
est suivi d’une sensation de somnolence accompagnée parfois de nausées, de vertiges et
d’un ralentissement du rythme cardiaque. La pratique de l’injection peut être à l’origine
d’infections locales (abcès). La mise en commun du matériel d’injection et des autres
objets de préparation expose en outre à un risque très élevé de contamination virale
(notamment virus de l’immunodéficience humaine [V.I.H.] ou de l’hépatite C).
Chez les personnes devenues dépendantes à un ou plusieurs opiacés, une prise en
charge médicale et psychosociale est mise en place. Sur le plan médicamenteux, elle
repose sur un traitement de substitution aux opiacés, qui utilise principalement deux
opiacés aux propriétés particulières : la méthadone et la buprénorphine.
Pour la méthadone, retenir les points suivants :

• débuter par une posologie initiale inférieure à 30 mg/jour, augmentée

progressivement pour contrôler l’état de manque. Pratiquer un
électrocardiogramme (ECG) avec mesure du QT.
• retenir une posologie optimale entre 60 et 120 mg/jour, à adapter selon les
caractéristiques du patient (autres médications, état des fonctions rénale et
hépatique, statut tabagique, etc.) ;
• repérer les effets indésirables et toxiques durant les deux premières semaines,
grâce à une surveillance étroite du patient ;
• surveiller les patients consommant parallèlement certains médicaments
anxiolytiques (benzodiazépines), des amphétamines ou présentant un trouble
de l’usage de l’alcool ;
• supprimer, si possible, toute prise concomitante de sédatifs (certains
antidépresseurs ou antihistaminiques).

En ce qui concerne la buprénorphine, retenir les points suivants :

• augmenter progressivement la posologie initiale (2 à 4 mg/jour) jusqu’à une

posologie optimale comprise entre 8 et 24 mg/jour ;
• arrêter tous les traitements à base d’opiacés dès l’instauration du traitement de
substitution ;
 La buprénorphine présente un meilleur profil de sécurité que la méthadone pour une
efficacité similaire, lorsque le traitement est adapté et correctement suivi. La
buprénorphine permet en effet de limiter les risques de dépression des systèmes
respiratoire et nerveux central. Les symptômes de sevrage sont également moins
fréquents. De plus, un surdosage de buprénorphine n’est généralement pas fatal, au
contraire d’un surdosage en méthadone.
2 Nouveaux produits de synthèse (NPS)
Ils désignent un éventail très hétérogène de substances qui imitent les effets de
différents produits illicites (ecstasy, amphétamines, cocaïne, cannabis, etc.). Leurs
structures moléculaires s’en rapprochent, sans être tout à fait identiques. Généralement
achetés sur Internet, les NPS sont connus soit par leurs noms chimiques, soit à travers
des noms commerciaux. Les principaux NPS présents en France sont des cannabinoïdes
de synthèse, proches du δ-9-tétrahydrocannabinol (THC, le principe actif du cannabis),
des phénéthylamines, se rapprochant soit de la MDMA soit du diéthyllysergamide
(LSD), recouvrant ainsi une large variété de substances dont les cathinones, plus
proches de la MDMA.
3 Dépistage par tests biologiques
Ils peuvent être à visée étiologique devant un syndrome d’intoxication aiguë inexpliqué
ou un syndrome confusionnel inexpliqué ; à visée médicoréglementaire dans le cadre
du certificat d’aptitude au travail pour certains postes à risque professionnel ou en cas
de condamnation judiciaire dans le cadre d’un suivi sociojudiciaire, d’une injonction ou
d’une obligation de soins ; en cas de doute sur un déni de mésusage.
■Test urinaire qualitatif
Mono- ou multi-produit(s), cet examen doit être replacé dans le contexte et confronté
aux éléments cliniques. La durée maximale de détection de substances dans les urines
varie autour de trois jours.
4 Prise en charge
La prise en charge des usagers de susbtances illicites repose sur les centres de soins
d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), les consultations jeunes
consommateurs (CJC), les filières hospitalières addictologiques (équipes de liaison et de
soins en addictologie [ELSA]) et les structures de réduction des risques (centres
d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues
[CAARUD]) et salles de consommation à moindre risque.
FICHE 20
Infections associées aux soins (infections
nosocomiales)

Item 4
L. Grammatico-Guillon; P. Astagneau

Objectifs pédagogiques

– Définir les différents types d'infections associées aux soins/infections nosocomiales

(IAS/IN) et connaître les plus fréquentes.
– Décrire les caractéristiques des principales IAS/IN.
– Connaître les dispositifs de lutte contre les IAS/IN.
1 Définitions
Une infection associée aux soins (IAS) est une infection en rapport avec une démarche
de soins, qui n'était ni présente ni en incubation au début de la prise en charge, qu'elle
soit réalisée dans un établissement de santé (infection nosocomiale) ou lors de soins
délivrés hors d'un établissement de santé (soins à domicile, maison de retraite
médicalisée, cabinet de médecine libérale).
Une infection nosocomiale (IN) est une infection acquise au cours d'un séjour dans
un établissement de santé, qui n'était ni présente ni en incubation à l'admission,
survenant au-delà de la 48e heure d'hospitalisation.
Une infection du site opératoire (ISO) est une infection survenant dans un délai
maximum de 30 jours suivant l'intervention ou, si mise en place d'un matériel
prothétique, dans l'année suivant l'intervention. Il s'agit d'une IAS et, le plus souvent,
elle est nosocomiale.
2 Épidémiologie
Les IAS/IN les plus fréquentes sont les infections urinaires, les infections respiratoires,
les bactériémies, les infections du site opératoire (Tableau 20.1).

Tableau 20.1
Caractéristiques des IAS/IN les plus fréquentes.

La prévalence un jour donné des IN en France était de 5 % en 2012, plus élevée dans
les hôpitaux universitaires, en service de réanimation (20 %) versus médecine ou
chirurgie (5 %).
La mortalité des IAS est estimée à 4 000 décès par an.
Les facteurs de risque des IAS sont : les dispositifs médicaux ou les procédures
invasives, le terrain immunodéprimé, l'âge élevé. Les trois micro-organismes le plus
fréquents sont Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa
(Tableau 20.1), dont le réservoir est le plus souvent la flore commensale de la peau ou
des muqueuses du patient lui-même.

2.1 BMR
Les IAS/IN posent le problème de la multirésistance aux antibiotiques. Les bactéries
multirésistantes aux antibiotiques (BMR, un patient/200 en France) ont acquis une
résistance à un grand nombre d'antibiotiques utilisables en thérapeutique voire
totalement résistantes à tous les antibiotiques (bactéries hautement résistantes [BHR]).
Les BMR cibles sont le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et les
entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (EBLSE), caractérisées par
leur résistance aux céphalosporines de troisième génération.

2.2 Dispositif de lutte contre les IAS

• Structures nationales : un comité de pilotage du Plan national de lutte contre les
infections associées aux soins au niveau du ministère de la Santé et de l'Agence
 de santé publique (Santé publique France).
• Structures régionales : dans chaque région, un centre d'appui à la prévention des
infections associées aux soins (CPias).
• Structures locales : dans chaque établissement de santé, public ou privé, une
équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière (EOHH), en coordination étroite
avec le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins.

Les secteurs médicosociaux et les soins en médecine de ville font également l'objet de
plans spécifiques.

2.3 Surveillance épidémiologique des IAS/IN

Les principales données épidémiologiques spécifiques proviennent :

• des enquêtes nationales de prévalence (ENP) réalisées périodiquement à

l'hôpital et en secteur médicosocial (EHPAD) ;
• des réseaux de surveillance épidémiologique ciblés sur les IAS prioritaires
(BMR, ISO, infections associées aux dispositifs invasifs) évaluées en incidence
périodique ou annuelle ;
• des surveillances locales : par les CPias ou les acteurs de l'hygiène hospitalière.
3 Mesures de prévention des infections
associées aux soins
La prévention des IAS/IN repose sur le respect des précautions standards, des
précautions complémentaires d'hygiène et l'application des règles de bon usage des
antibiotiques.

Questions isolées
QI 1
Concernant les infections associées aux soins (IAS), quelle(s) est/sont la/les
affirmation(s) exacte(s) ?

❐ A - Elles sont définies par le manque d'hygiène des mains des soignants
❐ B - Elles sont surveillées au niveau national par la Haute Autorité de santé
❐ C - Il s'agit d'infections survenant lors d'une prise en charge d'un patient, et qui
n'étaient ni présentes, ni en incubation au début de la prise en charge
❐ D - Les infections nosocomiales (IN) sont des IAS contractées en établissement de
santé
❐ E - La surveillance des IAS dans les établissements de santé est assurée par les
équipes en charge des maladies infectieuses

QI 2
Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles se rapportent aux précautions
standards d'hygiène ?

❐ A - Elles ne concernent que les patients colonisés ou infectés

❐ B - Leur objectif principal est de réduire la transmission croisée
❐ C - L'hygiène des mains par frictions hydroalcooliques constitue la mesure
principale
❐ D - Le port de gants est systématique lors d'un prélèvement sanguin
❐ E - Le port de masque est systématique avant et après chaque soin

QI 3
Concernant le dispositif régional de prévention des IAS, quelle(s) est/sont la/les
affirmation(s) exacte(s) ?

❐ A - L'agence régionale de santé est la structure régionale d'appui à la prévention et

lutte contre les IAS
 ❐ B - Le dispositif s'appuie sur une coordination locale au sein des mairies
❐ C - Les soins de ville font partie du programme de prévention des IAS
❐ D - Les structures médicosociales ne font pas partie du programme de prévention
des IAS
❐ E - Le signalement réglementaire des IAS fait partie du dispositif national

QI 4
Concernant l'épidémiologie des IAS :

❐ A - les IAS les plus fréquentes sont les infections urinaires

❐ B - la prévalence des IAS est plus élevée dans les hôpitaux généraux, notamment
dans les services de médecine et de chirurgie
❐ C - la prévalence un jour donné des IAS en France est d'environ 20 %
❐ D - le réservoir des IAS est le plus souvent la flore commensale de la peau ou des
muqueuses du patient
❐ E - les micro-organismes les plus fréquents sont Staphylococcus aureus et
Streptococcus pneumoniae

QI 5
Quels sont parmi les dispositifs suivants ceux participant à la surveillance des IAS ?

❐ A - Réseaux de surveillance volontaires hospitaliers

❐ B - Dispositif de surveillance syndromique
❐ C - Dispositif de déclaration des événements indésirables graves
❐ D - Réseau sentinelle
❐ E - Système spécifique de signalement des IAS

QI 6
Concernant la définition de l'asepsie, quelle est la proposition juste ?

❐ A - Élimination systématique des micro-organismes sur les tissus vivants

❐ B - Élimination systématique des micro-organismes sur les tissus infectés
❐ C - Mesures empêchant tout apport de micro-organismes sur des tissus stériles
❐ D - Obstacle à la colonisation de matériels par des micro-organismes
❐ E - Maintien de l'absence totale de micro-organismes dans la durée

Réponses
QI 1
C D – Cf. définitions.
QI 2
B C D – Les précautions standards d'hygiène s'appliquent à tout patient, porteur/infecté
ou non. Elles ont pour objectif de limiter la transmission interpersonnelle, en particulier
grâce à l'hygiène des mains. Le port de masque n'est pas systématique pour tout type
de soin, seulement ceux exposant au risque respiratoire (gouttelette ou air).
QI 3
C E – Au niveau régional, les CPias sont les centres de référence pour l'appui à la
surveillance et la prévention des IAS dans les trois secteurs de soins : hôpital,
établissement médicosocial, ville, et sont récipiendaires des signalements IAS, en lien
avec l'ARS.
QI 4
A D – La prévalence des IAS est de 5 % (un patient sur vingt), plus élevée dans les
centres universitaires, le premier germe est S. aureus suivi par les entérobactéries
(E. coli). Les infections urinaires sont les premières en proportion, suivies des infections
du site opératoire et respiratoires.
QI 5
A C E – Surveillance des IAS : pour l'alerte, signalement des IAS rares, graves ou
émergentes y compris cas groupés. Certaines IAS peuvent être déclarées aussi par le
système des maladies à déclaration obligatoire (MDO ; ex : légionellose) ou des
événements indésirables graves (EIG ; IAS graves).
En dehors des alertes, la surveillance des IAS peut être effectuée par les réseaux de
surveillance prioritaires (site opératoire, cathéters, BMR, etc.) ou les enquêtes de
prévalence.
QI 6
C D – Asepsie : ensemble des mesures visant à empêcher tout apport de micro-
organismes ou de virus. Procédé utilisé par exemple au bloc opératoire pour protéger le
champ opératoire. Ne pas confondre avec une antisepsie (voir définitions dans le
cours).
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FICHE 21
Prescription et surveillance des anti-
infectieux chez l'adulte et l'enfant

Item 4
D. Guillemot

Objectif pédagogique

– Prescrire et surveiller un traitement anti-infectieux.

1 Fiche de synthèse
1.1 Impact des antibiotiques sur la résistance
bactérienne
L'exposition aux antibiotiques favorise la progression de la résistance bactérienne aux
antibiotiques par son action à trois niveaux :

• la cellule bactérienne en augmentant le risque d'émergence bactérienne de

nouveaux mécanismes de résistance au sein d'une souche qui en était
auparavant dépourvue ;
• les flores microbiennes, en favorisant indirectement la multiplication des
bactéries résistantes par son effet sur les flores microbiennes sensibles aux
antibiotiques (flores de barrière) ;
• les populations, en réduisant la diffusion des souches sensibles et, de ce fait, en
conférant aux souches résistantes un avantage relatif de diffusion.

1.2 Conséquences de la résistance bactérienne aux

antibiotiques
En France, il a été estimé que survenaient annuellement près de 160 000 cas d'infections
par un germe multirésistant, dont 16 000 infections invasives et près de 12 000 décès
directement associés à ces infections.
Pour les établissements de santé, optimiser l'usage des antibiotiques s'appuie sur les
objectifs suivants :

• réduire :
– la consommation d'antibiotiques pour rejoindre la moyenne de
consommation des pays européens,
– à moins de 10 % les proportions :
- des traitements antibiotiques curatifs de plus de sept jours non justifiés,
- d'antibioprophylaxies de plus de 24 heures ;
• mieux prescrire les antibiotiques « critiques ».
2 Règles de prescription
Au-delà des règles de prescription générales, les antibiotiques doivent :

• faire l'objet d'une réévaluation entre la 24e et la 72e heure, ceci afin d'apprécier
l'évolution clinique, d'obtenir les données microbiologiques, de s'assurer de la
preuve ou non d'une infection et de sa nature bactérienne ;
• concernant spécifiquement l'antibioprophylaxie chirurgicale, il est indispensable
de disposer de protocoles écrits, facilement accessibles au bloc opératoire,
rédigés en concertation avec les anesthésistes, les chirurgiens, les
microbiologistes et les pharmaciens, validés par le comité de lutte contre les
infections nosocomiales (CLIN) et la commission des anti–infectieux (COMAI)
de l'établissement.

2.1 Antibiotiques critiques

En médecine humaine, les antibiotiques critiques sont de deux types : les antibiotiques à
risque générateur de résistance élevé et les antibiotiques de dernier recours.

Antibiotiques à risque générateur de résistance élevé

• Association amoxicilline-acide clavulanique.

• Céphalosporines avec une plus grande préoccupation pour les spécialités
administrées par voie orale que par voie injectable ; pour les céphalosporines de
troisième et quatrième générations et pour la ceftriaxone.
• Fluoroquinolones.

Antibiotiques de dernier recours

• Vis-à-vis des cocci à Gram positif :

– daptomycine ;
– glycopeptides (considérés aussi comme particulièrement générateurs de
résistance) ;
– linézolide, tédizolide.
• Vis-à-vis des bactéries à Gram négatif :
– colistine injectable ;
– pénèmes (considérés aussi comme particulièrement générateurs de
résistance) ;
– phénicolés ;
– tigécycline.

2.2 Surveillance de l'usage des antibiotiques

L'usage des antibiotiques est suivi en unité de mesure dose définie journalière (DDJ). Il
s'agit d'un standard international.
La DDJ (ou DDD, pour defined daily dose) est une estimation de la quantité de principe
actif que reçoit un adulte d'un poids corporel d'environ 70 kg par jour lorsque le
médicament est prescrit pour son indication principale. La DDJ est une unité et n'a pas
de correspondance avec la pratique thérapeutique. Il ne s'agit nullement de la posologie
optimale pour un patient ou de la posologie recommandée. Il n'y a pas de DDJ pour les
enfants.

Questions isolées
QI 1
Selon le modèle de Reason (ou « fromage suisse ») représentant les trajectoires des
événements indésirables associés aux soins (EIAS) :

❐ A - tous les EIAS sont évitables

❐ B - les EIAS résultent de causes multiples
❐ C - les erreurs humaines sont rendues possibles par des défauts de l'organisation
❐ D - les EIAS peuvent être limités par la mise en place de défenses ou « barrières
de sécurité »
❐ E - tous les EIAS sont des aléas thérapeutiques

QI 2
Pour la gestion des risques a priori, on peut utiliser :

❐ A - les visites de risque

❐ B - l'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC)
❐ C - le signalement des événements indésirables
❐ D - les plaintes et réclamations des patients
❐ E - le suivi d'indicateurs

QI 3
Un comité de retour d'expérience :

❐ A - analyse les dossiers de patients dont l'évolution a été défavorable

❐ B - est composé exclusivement de médecins
❐ C - peut proposer des sanctions en cas de faute professionnelle
❐ D - est une méthode d'identification des risques a priori
❐ E - utilise une méthode d'analyse systémique telle que Orion®

QI 4
Pour la gestion des risques a posteriori, on peut utiliser :

❐ A - les visites de risque

❐ B - l'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC)
❐ C - le signalement des événements indésirables
❐ D - les plaintes et réclamations des patients
❐ E - l'analyse de processus par la méthode HACCP

QI 5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est
chargée de l'identification et la prévention des risques liés :

❐ A - aux radiations ionisantes

❐ B - aux produits sanguins labiles
❐ C - aux infections nosocomiales
❐ D - aux dispositifs médicaux
❐ E - toutes les propositions précédentes sont fausses

QI 6
Pour la gestion de la qualité et de la sécurité des soins, la réglementation impose aux
établissements de santé d'avoir :

❐ A - un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins

❐ B - une direction de la qualité
❐ C - au moins un ingénieur qualité
❐ D - un dossier médical informatisé
❐ E - un correspondant de l'hémovigilance

QI 7
Quel est l'organisme national responsable de la sécurité des dispositifs médicaux
(matériels) :

❐ A - l'Agence de la biomédecine (ABM)

❐ B - l'Établissement français du sang (EFS)
❐ C - l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM)
❐ D - la Haute autorité de santé (HAS)
❐ E - l'agence Santé publique France

QI 8
Pour réaliser l'analyse des causes racine d'un événement indésirable associé aux soins
(EIAS), on peut utiliser la méthode :

❐ A - AMDEC
❐ B - de Kaplan-Meier
❐ C - ALARM
❐ D - d'analyse de processus
❐ E - Orion®

QI 9
Un événement indésirable associé aux soins (EIAS) est considéré comme grave :

❐ A - s'il a nécessité un traitement spécifique

❐ B - s'il a généré un handicap ou une incapacité
❐ C - s'il a causé le prolongement de l'hospitalisation de plus de 5 jours
❐ D - s'il a constitué une menace pour la vie du patient
❐ E - s'il a généré des dépenses de santé supplémentaires

QI 10
Un événement porteur de risque :

❐ A - est une erreur médicale

❐ B - doit être signalé au coordonnateur local de la gestion des risques
❐ C - est un aléa thérapeutique
❐ D - n'a pas causé de dommage au patient
❐ E - s'appelle aussi un « presque-accident »

Réponses
QI 1
BCD:
Commentaires : le modèle de Reason montre que la trajectoire d'EIAS passe par de
multiples causes qui peuvent être favorisées par des défauts de l'organisation. La
prévention des EIAS passe par la mise en place de barrières de sécurité.
QI 2
AB:
Commentaires : l'approche a priori repose sur l'analyse de processus qui peut être faite
dans une « visite de risque » ou une méthode formelle telle que l'AMDEC. Les autres
propositions relèvent de l'approche a posteriori.
QI 3
E:
Commentaires : le CREX est un comité multiprofessionnel qui analyse a posteriori les
signalements d'EIAS en utilisant la méthode Orion®. Il n'a pas d'objectif de sanction.
Les dossiers de patients dont l'évolution a été défavorable sont analysés dans une revue
de mortalité et morbidité (RMM).
QI 4
CD:
Commentaires : l'approche a posteriori est fondée sur le signalement des EIAS et les
plaintes. Les autres propositions relèvent de l'approche a priori.
QI 5
BD:
Commentaires : les risques liés aux radiations sont gérés par l'Autorité de sûreté
nucléaire (ASN) et les infections nosocomiales graves par les agences régionales de
santé (ARS).
QI 6
AE:
Commentaires : chaque établissement doit avoir un coordonnateur de la gestion des
risques associés aux soins et un correspondant de l'hémovigilance. Les autres
propositions ne relèvent pas d'une obligation.
QI 7
C:
Commentaires : la matériovigilance relève de l'ANSM.
QI 8
CE:
Commentaires : les deux méthodes d'analyse des causes racine utilisées en France sont
ALARM et Orion®.
QI 9
BD:
Commentaires : les critères de gravité d'un EIAS sont le prolongement d'un jour de
l'hospitalisation, le handicap ou l'incapacité, la menace vitale ou le décès.
QI 10
ABDE:
Commentaires : on parle d'événement porteur de risque (ou presque-accident) quand
une erreur médicale a été « récupérée » sans causer de dommage au patient. Cet
événement doit être signalé. Il ne peut pas s'agir d'un aléa thérapeutique.
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FICHE 22
Surveillance des maladies infectieuses
transmissibles

Item 142
L. Grammatico-Guillon; P. Astagneau

Objectifs pédagogiques

– Savoir définir une maladie transmissible et connaître les modalités de surveillance.

– Savoir définir et connaître le circuit des maladies à déclaration obligatoire.

• Les maladies transmissibles sont des maladies dues à des agents infectieux qui
ont la capacité de se transmettre, directement ou indirectement, d'un individu à
un autre ou via l'environnement.
• La transmission repose sur trois éléments : l'agent infectieux (virulence,
inoculum), l'hôte (réceptivité, vulnérabilité), le ou les modes de transmission.
• Selon le mode de transmission, la prévention repose sur l'isolement, la
prophylaxie individuelle et/ou collective et le dépistage en cas de transmission
interhumaine, ou la décontamination des réservoirs ou sources dans
l'environnement ou les aliments.
• La surveillance des maladies transmissibles repose sur trois systèmes
principaux :
– la déclaration obligatoire : les maladies à déclarer figurent sur une liste
régulièrement mise à jour ; elles sont pour la plupart sont de nature
infectieuse, à l'exception du saturnisme et du mésothéliome ;
– les centres nationaux de référence : les centres nationaux de référence
(CNR) sont des laboratoires de référence qui ont un rôle d'expertise
microbiologique des souches que leur envoient les laboratoires hospitaliers
ou de ville (identification et collection de souches). Les CNR contribuent à
la surveillance épidémiologique et à l'alerte si nécessaire. Chaque centre est
missionné pour un micro-organisme spécifique ;
– les réseaux de professionnels ou de laboratoires volontaires : le réseau de
médecins généralistes Sentinelles, surveillance active en temps réel
d'événements de santé non surveillés par le dispositif de déclaration
obligatoire. En 2018, le réseau Sentinelles collectait de façon continue des
 informations sur dix indicateurs de santé (neuf maladies infectieuses et un
indicateur non-infectieux). Les réseaux de laboratoires de microbiologie
volontaires de ville ou hospitaliers, en dehors des CNR, constituent aussi
des réseaux de surveillance, en particulier des infections sexuellement
transmissibles, des infections à streptocoques A et B, de la rougeole ou de la
coqueluche. Cette surveillance suppose que les infections ont été
documentées sur le plan microbiologique, ce qui n'est pas forcément le cas
pour les diagnostics posés en ville ;
– l'Agence nationale de santé publique (Santé publique France) centralise
l'ensemble des données de surveillance et coordonne au niveau national les
structures du dispositif. Les agences régionales de santé (ARS), en lien avec
l'Agence nationale, sont en charge d'assurer la veille sanitaire en région
(figure 22.1)

FIG. 22.1 Circuit de la déclaration obligatoire des maladies transmissibles.

DGS : Direction générale de la santé (ministère) ; DUS : Département des urgences
sanitaires ; ARS : agence régionale de santé ; DSP : Direction de la santé publique ; CPias :
Centre régional d'appui pour la prévention des infections associées aux soins ; CIRE : cellule
d'intervention en région de Santé publique France ; CVAGS : cellule de veille, d'alerte et de
gestion sanitaire (ARS) ; CORRSi : centre opérationnel de réception et de régulation des
signaux.

Questions isolées
QI 1

Concernant la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles, quels

 items sont exacts ?

❐ A - C'est la compilation, l'analyse et l'interprétation de résultats basés sur un

recueil systématique et continu des données de santé
❐ B - Elle permet d'orienter les actions de prévention
❐ C - L'agence régionale de santé (ARS) à un rôle de gestion des crises sanitaires
❐ D - L'organisation de la surveillance est centralisée directement par le ministère de
la Santé
❐ E - Elle a pour objectif de détecter les cas groupés d'infections

QI 2

Concernant la déclaration obligatoire (DO), choisir la ou les réponses exactes :

❐ A - c'est une procédure volontaire qui doit être effectuée par les médecins et/ou les
familles
❐ B - la rougeole n'est plus une maladie à déclaration obligatoire
❐ C - le circuit de déclaration obligatoire comporte deux étapes, dont une étape de
signalement nominatif à l'autorité sanitaire
❐ D - le signalement d'une maladie à déclaration obligatoire se fait en urgence, sans
délai, à la plateforme de veille et d'urgence sanitaire de l'ARS
❐ E - les maladies à déclaration obligatoires ne concernent que les maladies
transmissibles

QI 3

Concernant le rôle des structures au niveau national dans la surveillance des

maladies transmissibles :

❐ A - la Haute Autorité de santé a pour mission la surveillance des infections

associées aux soins
❐ B - la certification des établissements est réalisée par Santé publique France
❐ C - le ministère de la Santé réalise l'évaluation médicoéconomique des épidémies
❐ D - l'observation épidémiologique de l'état de santé des populations est portée par
Santé publique France
❐ E - la Direction générale de la santé (DGS) a pour rôle l'analyse des données de
surveillance et de veille sanitaire

QI 4

Concernant la surveillance en réseau, choisir la ou les réponses exactes :

❐ A - c'est une procédure basée sur le volontariat des professionnels

 ❐ B - elle a pour objectif l'alerte sanitaire en temps réel
❐ C - le circuit de déclaration des cas passe par l'ARS
❐ D - elle cible certaines infections non couvertes par la surveillance réglementaire
❐ E - elle permet de constituer un registre

QI 5
Concernant les centres nationaux de référence, choisir la ou les réponses exactes :

❐ A - ce sont des laboratoires de microbiologie

❐ B - ils sont gérés par le ministère de la Santé
❐ C - ils sont un des acteurs majeurs de la surveillance des maladies transmissibles
❐ D - ils ne concernent que les infections bactériennes
❐ E - ils participent à la détection des épidémies

Réponses
QI 1
A B C E – La surveillance des maladies transmissibles a pour objectif de décrire la
répartition temporospatiale, d'analyser les tendances et de détecter des phénomènes
épidémiques ou cas groupés d'infection. Elle est coordonnée au niveau national par
Santé publique France et au niveau régional par les ARS qui doivent assurer une
mission de veille sanitaire avec les structures régionales d'appui (CPias, centres
régionaux de pharmacovigilance [CRPV], etc.).
QI 2
C D – La DO est une obligation réglementaire (Code de la santé publique) qui concerne
les médecins cliniciens libéraux et hospitaliers, et les biologistes de laboratoires
d'analyses de biologie médicale publics et privés qui diagnostiquent l'une des maladies
inscrites sur la liste des maladies à déclaration obligatoire (MDO).
Deux étapes :

• signalement nominatif dès suspicion à l'autorité sanitaire régionale (ARS) ;

• notification par transmission de données non nominatives à Santé publique France.
Deux maladies non transmissibles (saturnisme de l'enfant, mésothéliome) sont
inscrites sur la liste des MDO.

QI 3
D – Santé publique France est au centre du dispositif de surveillance de l'état de santé
de la population française au niveau national. En interaction, si besoin, avec les autres
agences de sécurité sanitaire et le ministère de la Santé, l'observation épidémiologique
et la surveillance de l'état de santé des populations est sa mission épidémiologique
dans sa partie « veille sanitaire ».
La création d'une grande agence de santé publique a permis de réunir les missions de
surveillance épidémiologique avec les missions de prévention et d'éducation à la santé
(anciennement Institut national de prévention et d'éducation pour la santé [Inpes]),
ainsi que la gestion des alertes sanitaires (anciennement Établissement de préparation
et de réponse aux urgences sanitaires [EPRUS]).
QI 4
A B D – Le réseau Sentinelles est l'exemple de cette surveillance en réseau. Il est basé
sur la participation volontaire de médecins généralistes couvrant le territoire national
(environ 1 000). Les médecins sont chargés d'enregistrer les cas de certaines infections
ou pathologies non infectieuses vues en consultation (syndrome grippal, gastro-
entérite, etc.) et de transmettre les données via Internet (www.sentiweb.fr) à un centre
coordonnateur (Institut national de la santé et de la recherche médicale [Inserm]). Ce
réseau a pour objectif principal la détection précoce et le suivi des phénomènes
épidémiques, en particulier saisonniers (grippe par exemple).
QI 5
A C E – Les CNR sont des laboratoires de microbiologie conventionnés avec Santé
publique France. Ils sont spécialisés dans la détection et l'analyse des souches de
certains micro-organismes prioritaires bactériens, viraux, parasitaires ou fungiques. Ils
sont situés dans les centres hospitalo-universitaires ou à l'institut Pasteur.
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FICHE 23
Vaccinations

Item 143
C. Dananché; P. Vanhems

Objectifs pédagogiques

– Connaître les différents types de vaccins et les modalités d'administration.

– Connaître le calendrier vaccinal pour la population générale.
– Savoir programmer un rattrapage vaccinal.
– Adapter l'indication des vaccinations en fonction du risque individuel et collectif.
– Connaître les contre-indications et les principaux effets indésirables des vaccins.
– Argumenter la balance bénéfices/risques des principaux vaccins.

• Vaccination : immunoprophylaxie active, action différée mais durable.

• Prévention primaire, avec un bénéfice individuel et collectif.
• Différents types de vaccins : tableau 23.1.

Tableau 23.1

Les différents types de vaccins.

BGC : vaccin bilié de Calmette et Guérin ; ROR : rougeole-oreillons-rubéole.

• Modalités d'administration : généralement voie intramusculaire ou sous-

cutanée, parfois intradermique (BCG), orale (vaccin oral contre la poliomyélite,
 etc.) et nasal (vaccin nasal contre la grippe) ;
• Schéma vaccinal : à respecter pour assurer l'immunisation. Constitué d'une ou
plusieurs injections et parfois de rappels vaccinaux.
• Calendrier vaccinal mis à jour annuellement par la commission technique des
vaccinations au sein de la Haute Autorité de santé (site du ministère des
Solidarités et de la Santé, https://solidarites-sante.gouv.fr/prevention-en-
sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal.
• Calendrier vaccinal 2019 simplifié : tableau 23.2 (https://vaccination-info-
service.fr).

Tableau 23.2

Calendrier vaccinal 2019 simplifié.

• Si la vaccination n'a pas été administrée à l'âge préconisé par le calendrier

vaccinal, il existe des schémas vaccinaux de rattrapage, différents des schémas
classiques (par exemple, pour l'hépatite B, de 11 à 15 ans révolus, 2 doses [à 0 et
6 mois], alors que le schéma classique chez le nourrisson prévoit 3 doses).
• Indications particulières en population générale : tableau 23.3.

Tableau 23.3

Les recommandations vaccinales dans des indications particulières en population générale.

• Indications particulières professionnelles : tableau 23.4.

Tableau 23.4

Les recommandations vaccinales dans des indications particulières professionnelles.

• Indications chez le voyageur :
– fièvre jaune obligatoire en Guyane et indispensable dans les zones
endémiques (Amérique du Sud et Afrique subsaharienne) ;
– typhoïde et hépatite A : si séjour avec hygiène précaire en zone endémique ;
– hépatite B, méningocoques A, C, Y, W135 : si séjour en zone endémique ;
– rage, encéphalites à tiques, encéphalite japonaise : si séjour avec un risque
d'exposition dans un pays où la maladie circule.
• Contre-indications :
– générales : vaccins vivants atténués chez les immunodéprimés, si
hypersensibilité à un composant du vaccin (par exemple, allergie aux
protéines de l'œuf pour le vaccin antigrippal) ;
– relatives : si maladie infectieuse aiguë ;
• Effets secondaires :
 – vaccins vivants atténués : de nature infectieuse et retardés ;
– vaccins inactivés : immédiats ou précoces ;
– réactions bénignes (fréquents : réactions locales, fièvre) ou accidents graves
(rares).

Questions isolées
QI 1
Concernant les différents types vaccinaux, leurs modalités d'administration et leurs
effets indésirables, quelle(s) proposition(s) est/sont correcte(s) ?

❐ A - Les vaccins s'administrent toujours par voie intramusculaire (IM)

❐ B - Certains vaccins sont constitués de protéines recombinantes
❐ C - Le vaccin contre la tuberculose est un vaccin inactivé
❐ D - Les vaccins vivants atténués peuvent entraîner une fièvre
❐ E - Les vaccins inactivés n'entraînent jamais d'effets indésirables locaux

QI 2
Concernant la vaccination diphtérie, tétanos, poliomyélite, selon le calendrier vaccinal
2019, quelle(s) proposition(s) est/sont correcte(s) ?

❐ A - C'est un vaccin vivant atténué

❐ B - La primovaccination est obligatoire chez l'enfant
❐ C - La primovaccination est réalisée en 2 injections à 11 et 18 mois
❐ D - Un rappel vaccinal est nécessaire à 6 ans
❐ E - Entre 25 et 65 ans, les rappels sont recommandés tous les 10 ans

QI 3
Vous recevez en consultation une jeune fille de 16 ans sans antécédents médicaux
significatifs, résidant en Bretagne et n'ayant pas de frères et sœurs, à jour uniquement
pour la vaccination diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche. Dans cette situation,
selon le calendrier vaccinal 2019, quel(s) rattrapage(s) vaccinal/vaccinaux est/sont
recommandés ?

❐ A - Rougeole-oreillons-rubéole (ROR)
❐ B - Méningocoque C
❐ C - Tuberculose
❐ D - Papillomavirus
❐ E - Grippe saisonnière

QI 4
Concernant le calendrier vaccinal 2019, quelle(s) proposition(s) est/sont correcte(s) ?

❐ A - Le schéma vaccinal de la vaccination contre le pneumocoque chez le

nourrisson comporte une seule injection
❐ B - Le schéma vaccinal de la vaccination contre rougeole-oreillons-rubéole (ROR)
chez le nourrisson comporte 2 injections
❐ C - La vaccination contre le méningocoque C est obligatoire chez les nourrissons
nés depuis le 1er janvier 2018
❐ D - La vaccination contre l'hépatite B est recommandée chez les nourrissons nés
depuis le 1er janvier 2018
❐ E - La vaccination contre le papillomavirus humain (human papillomavirus [HPV])
est recommandée chez les adolescentes entre 11 et 13 ans

QI 5
Concernant les recommandations particulières des vaccinations, selon le calendrier
vaccinal 2019, quelle(s) proposition(s) est/sont correcte(s) ?

❐ A - La vaccination contre le zona est recommandée chez la personne âgée entre 65

et 74 ans
❐ B - La vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chez la femme
enceinte
❐ C - La vaccination contre l'hépatite B est recommandée chez les professionnels de
santé
❐ D - La vaccination contre le pneumocoque est recommandée chez les patients
insuffisants respiratoires chroniques
❐ E - La vaccination contre l'hépatite A est recommandée chez les personnels
impliqués dans la préparation alimentaire en restauration collective

Réponses
QI 1
B D – Certains vaccins peuvent s'administrer par voie orale ou sous-cutanée. La
vaccination contre la tuberculose (BCG) est un vaccin vivant atténué. Vaccins vivants
atténués et vaccins inactivés peuvent entraîner épisodes fébriles et effets indésirables
locaux.
QI 2
B D – C'est un vaccin inactivé, la primovaccination se réalisant en 2 injections à 2 et
4 mois ainsi qu'un rappel à 11 mois. Des rappels à 6 ans et 11–13 ans sont
indispensables pour conférer une protection à long terme. Entre 25 et 65 ans, des
rappels sont recommandés tous les 20 ans, puis tous les 10 ans après 65 ans.
QI 3
ABD
QI 4
B C E – Le schéma vaccinal de la vaccination contre le pneumocoque chez le nourrisson
comporte 3 injections. La vaccination contre l'hépatite B est obligatoire chez les
nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018.
QI 5
A B D E – La vaccination contre l'hépatite B est obligatoire chez les professionnels de
santé.
FICHE 24
Risques sanitaires liés à l'eau et à
l'alimentation. Toxi-infections
alimentaires

Items 172 et 175

S. Deboscker et; T. Lavigne

Objectifs pédagogiques

– Connaître les principaux risques liés à la consommation d'eau ou d'aliments.

– Savoir diagnostiquer une toxi-infection alimentaire collective (TIAC).
– Connaître les principes de prévention des TIAC.
– Connaître la conduite à tenir en cas de TIAC.
1 Risques sanitaires liés à l'eau et à
l'alimentation
Risques évalués par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail (Anses).
On distingue quatre types de risques sanitaires : biologiques (bactéries, parasites,
champignons, virus et prions), physiques (radioactivité, etc.), chimiques (pesticides,
plomb, etc.) et nutritifs (anorexie, etc.).
La diarrhée est une des conséquences fréquentes d'une pathologie acquise à partir de
l'eau ou de l'alimentation. C'est la seconde cause de mortalité chez l'enfant de moins de
5 ans (données Organisation mondiale de la santé [OMS], mai 2017).

1.1 Critères de potabilité de l'eau

La potabilité est définie selon différents paramètres microbiologiques (tableau 24.1),
organoleptiques et physicochimiques (arrêté du 11 janvier 2007). La surveillance de la
qualité de l'eau est assurée par l'agence régionale de santé (ARS) et l'analyse effectuée
par des laboratoires agréés COFRAC.

Tableau 24.1
Limites et références de qualité des eaux destinées à la consommation humaine –
paramètres microbiologiques.

1.2 Prévention des risques sanitaires liés à l'eau et

l'alimentation
Pour l'eau, trois domaines sont prioritaires : l'assainissement, la garantie et le contrôle
de la potabilité de l'eau (respect des normes nationales et internationales à toutes les
étapes de la production et de la gestion de l'eau et réalisation de contrôles
réglementaires).
Pour l'alimentation, la prévention est régie en Europe par le paquet hygiène qui porte
sur l'hygiène des aliments pour l'alimentation humaine et animale tout au long de la
chaîne alimentaire et sur la mise en place des procédures basées sur l'HACCP (hazard
analysis and critical control point), témoignant d'une gestion a priori des risques.
2 Toxi-infections alimentaires collectives
Une toxi-infection alimentaire collective (TIAC) est définie par l'apparition d'au moins
deux cas groupés (dans le temps et l'espace) d'une même symptomatologie, en général
digestive, dont on peut rapporter la cause à une même origine alimentaire.
Deux mécanismes sont potentiellement en cause :

• mécanisme entéro-invasif ou syndrome dysentérique (fièvre, douleurs gastro-

intestinales et diarrhées glairosanglantes ; incubation longue) ;
• mécanisme entérotoxinogène ou syndrome cholériforme (selles liquides
abondantes, vomissements et absence de fièvre ; incubation courte).

Le tableau digestif peut parfois être au second plan car associé à différentes
symptomatologies extradigestives, par exemple lors de l'ingestion de la toxine botulique
(Clostridium botulinum).
Les germes le plus souvent à l'origine des TIAC en France sont les salmonelles
(Salmonella enteritidis et Salmonella typhimurium), Clostridium perfringens et Staphylococcus
aureus.
Le tableau clinique oriente vers les agents pathogènes les plus fréquemment
responsables de TIAC (Tableau 24.2).

Tableau 24.2
Principaux micro-organismes à l'origine d'une TIAC et leurs critères.
2.1 Conduite à tenir devant une TIAC (Tableau 24.3)
Tableau 24.3
Conduite à tenir devant une TIAC.

ARS : agence régionale de santé ; DDPP : direction départementale de la protection des populations ; MDO : maladie
à déclaration obligatoire ; TIAC : toxi-infection alimentaire collective.
⁎À l'hôpital, toutes ces actions peuvent être assurées par l'équipe opérationnelle d'hygiène et le laboratoire
d'hygiène.

Questions isolées
QI 1
Concernant la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, quels sont les
paramètres microbiologiques recherchés en communautaire ?

❐ A - Bactéries coliformes
❐ B - Pseudomonas aeruginosa
❐ C - Escherichia coli
❐ D - Legionella pneumophila
❐ E - Entérocoques
QI 2
Dans le cadre d'une TIAC, quels micro-organismes peuvent être en cause en présence
du tableau clinique suivant : fortes douleurs abdominales, selles liquides profuses,
épisodes répétés de vomissements, température à 37,8 °C ?

❐ A - Clostridium perfringens
❐ B - Staphylococcus aureus
❐ C - Listeria monocytogenes
❐ D - Bacillus cereus
❐ E - Salmonella enteritidis

QI 3
Qu'est-il réglementaire de faire devant une suspicion de TIAC ?

❐ A - Signaler sans délai au médecin de l'agence régionale de santé (ARS), par e-

mail, téléphone ou fax, ce foyer de TIAC suspecté
❐ B - Signaler sans délai au médecin de Santé publique France, par e-mail, téléphone
ou fax, ce foyer de TIAC suspecté
❐ C - Signaler au médecin de l'ARS, par e-mail, téléphone ou fax, ce foyer de TIAC
une fois confirmé
❐ D - Signaler sans délai au médecin de l'équipe opérationnelle d'hygiène (EOH),
par e-mail, téléphone ou fax, ce foyer de TIAC suspecté
❐ E - Notifier au médecin de l'ARS, par voie postale ou fax, à l'aide de la fiche
spécifique, ce foyer de TIAC suspecté

QI 4
En quoi l'enquête clinique est-elle utile pour l'investigation d'une TIAC ?

❐ A - Elle permet d'identifier l'aliment responsable

❐ B - Elle permet de calculer un taux d'attaque global
❐ C - Elle permet de construire une courbe épidémique
❐ D - Elle permet de construire un tableau synoptique
❐ E - Elle permet d'estimer la durée moyenne d'incubation

QI 5
Quels éléments peuvent favoriser la contamination et le développement de
Staphylococcus aureus (SA) dans des desserts à la crème ?

❐ A - Porteur(s) sain(s) de SA parmi les pâtissiers ayant préparé les desserts

❐ B - Personne(s) infectée(s) à SA parmi les pâtissiers ayant préparé les desserts
❐ C - Non-respect de la chaîne du froid
 ❐ D - Non-respect de la chaîne du chaud
❐ E - Surface sur laquelle les desserts ont été préparés, contaminée par SA

Réponses
QI 1
ACE
QI 2
ABD
QI 3
AE
QI 4
BCE
QI 5
ABCE
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FICHE 25
Athérome : épidémiologie et
physiopathologie. Le malade
polyathéromateux

Items 218
L. Dauchet; D. Arveiler

Objectif pédagogique

– Expliquer l'épidémiologie de la maladie athéromateuse.

1 Introduction
L'athérosclérose induit des conséquences pathologiques vasculaires centrales et
périphériques.
Les données épidémiologiques descriptives disponibles sur l'athérome portent sur la
mortalité et la morbidité qui lui sont associées : les cardiopathies ischémiques, les
maladies cérébrovasculaires, les artériopathies périphériques.
2 Poids des maladies athéromateuses
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde et la
deuxième derrière le cancer en France.
L'incidence des accidents coronariens est connue grâce aux registres (item 19) de la
métropole de Lille et des départements du Bas-Rhin et de la Haute-Garonne.
3 Impact de l'âge et du sexe
L'incidence et la mortalité des maladies cardiovasculaires sont très faibles chez les
adultes jeunes et augmentent avec l'âge. Les hommes sont plus touchés que les femmes
par les pathologies ischémiques coronariennes mais la différence est moins importante
pour les accidents vasculaires cérébraux (AVC).
4 Inégalités géographiques
Il existe un gradient Nord-Sud des cardiopathies ischémiques en Europe, avec une
incidence et une mortalité plus faibles dans le Sud. Ce gradient Nord-Sud de fréquence
décroissante est retrouvé en France.
5 Létalité des accidents coronariens faible à
condition d'arriver à l'hôpital
La létalité à 28 jours de l'infarctus du myocarde se situe à un niveau inférieur à 10 %
lorsque le patient est hospitalisé, mais la létalité à 28 jours reste élevée si on inclut les
décès potentiels extrahospitaliers de causes coronariennes.
6 Risque cardiovasculaire et mortalité en
diminution
L'incidence et la mortalité standardisées (voir standardisation item 19) des maladies
cardiovasculaires ont considérablement diminué avec le temps. Elles ont été plus que
divisées par deux depuis les années 1980. Cette diminution est moins rapide chez les
personnes jeunes (35–54 ans). L'incidence des AVC semble ne plus diminuer. Une petite
augmentation de leur incidence est même observée chez les moins de 55 ans surtout,
chez les femmes. Mais la mortalité par AVC continue à baisser.
7 Artériopathie périphérique
La prévalence des artériopathies périphériques augmente avec l'âge. L'espérance de vie
des patients souffrant d'artériopathie périphérique est plus faible en raison de leur
risque plus élevé d'accidents coronariens ou d'AVC, ces patients ayant le plus souvent
de nombreux facteurs de risque cardiovasculaires.
8 Poids du vieillissement de la population
Les incidences standardisées des cardiopathies ischémiques et des AVC ont
considérablement diminué. La standardisation gomme l'effet du vieillissement de la
population. La diminution à âge égal du risque cardiovasculaire en France est en partie
compensée par le vieillissement de la population. Le nombre absolu de décès et de
patients atteints diminue moins et le poids de la pathologie cardiovasculaire reste élevé.

Questions isolées
QI 1
Concernant l'épidémiologie des syndromes coronariens aigus en France, quelle(s)
est/sont la/les réponse(s) exacte(s) ?

❐ A - L'incidence des syndromes coronariens aigus augmente avec l'âge

❐ B - Les femmes jeunes (moins de 50 ans) sont particulièrement touchées
❐ C - Depuis les années 1980, l'incidence standardisée de ces pathologies est en
augmentation
❐ D - À âge égal, l'incidence est plus élevée chez les hommes que chez les femmes
❐ E - L'incidence est faible avant 40 ans

QI 2
Concernant la mortalité par cardiopathie ischémique en France, quelle(s) est/sont la/les
réponse(s) exacte(s) ?

❐ A - La prévention primaire impacte le taux de mortalité standardisé

❐ B - La létalité de l'ensemble des syndromes coronariens aigus à 28 jours est
inférieure à 10 %
❐ C - La diminution du taux de mortalité observé depuis les années 1980 s'explique
quasi totalement par l'amélioration de la prise en charge des patients ayant eu un
événement aigu
❐ D - Les taux de mortalité standardisés diminuent moins vite chez les femmes
jeunes que dans le reste de la population
❐ E - L'évolution des taux de mortalité standardisés peut s'expliquer par le
vieillissement de la population

QI 3
Concernant l'épidémiologie des accidents vasculaires cérébraux (AVC) en France,
quelle(s) est/sont la/les réponse(s) exacte(s) ?
 ❐ A - Le taux de mortalité standardisé est supérieur chez les femmes
❐ B - L'incidence et la mortalité augmentent fortement avec l'âge
❐ C - Les AVC les plus fréquents sont ceux de type hémorragique
❐ D - L'incidence des AVC baisse surtout chez les femmes jeunes (< 55 ans)
❐ E - La mortalité par AVC est en baisse depuis les années 1980

QI 4
Concernant l'épidémiologie des maladies athéromateuses en France, quelle(s) est/sont
la/les réponse(s) exacte(s) ?

❐ A - Les registres permettent de connaître l'incidence des AVC dans certaines

zones géographiques de façon exhaustive
❐ B - À âge égal, l'incidence de ces pathologies est en augmentation depuis les
années 1980
❐ C - Il existe un gradient Nord-Sud : en moyenne, l'incidence de ces pathologies est
plus élevée dans le nord de la France que dans le sud
❐ D - La prévention secondaire et tertiaire permet de réduire la mortalité liée à ces
pathologies
❐ E - Le vieillissement de la population contribue au poids élevé de ces pathologies
sur la santé publique

QI 5
Concernant l'épidémiologie des maladies athéromateuses en France, quelle(s) est/sont
la/les réponse(s) exacte(s) ?

❐ A - La prévalence des artériopathies périphériques augmente avec l'âge

❐ B - L'espérance de vie des patients ayant une artériopathie périphérique est a
diminué en raison de leurs nombreux facteurs de risque cardiovasculaires
❐ C - Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès devant les
cancers
❐ D - La létalité à 28 jours des syndromes coronariens aigus diminue en raison de la
baisse de l'incidence
❐ E - Les femmes jeunes (moins de 55 ans) représentent la population la moins à
risque d'accidents coronariens

Réponses
QI 1
A D E – L'incidence est en forte baisse depuis les années 1980. L'incidence est plus
élevée chez les hommes et augmente avec l'âge.
QI 2

A - Vrai. La diminution de la mortalité est pour une large part expliquée par une
diminution de l'incidence, donc par la prévention primaire.
B - Faux. La létalité à 28 jours des patients hospitalisés est d'environ 10 % mais elle
est beaucoup plus élevée si l'on inclut les patients qui sont morts avant d'avoir pu
être hospitalisés.
C - Faux. La diminution de l'incidence a aussi une part importante (voir réponse A).
D - Vrai. La mortalité est très faible chez les femmes jeunes mais c'est la tranche de la
population où elle diminue le moins voire augmente un peu (elle stagne à un taux
bas).
E - Faux. La standardisation gomme l'effet du vieillissement de la population sur les
indicateurs de santé.

QI 3

A - Faux. Le fait d'être un homme est un facteur de risque.

B - Vrai.
C - Faux. Les accidents ischémiques sont plus fréquents.
D - Faux. C'est chez les femmes jeunes que le risque est le plus bas. Il est très bas
dans cette population mais ne baisse pas (voire une légère augmentation).
E - Vrai. Elle continue à baisser même si l'incidence semble stagner.

QI 4

A - Vrai. C'est la définition d'un registre.

B - Faux. Les taux standardisés diminuent.
C - Vrai. C'est un gradient généralement observé en Europe.
D - Vrai. Elles n'influent pas sur l'incidence mais impactent la mortalité.
E - Vrai. L'incidence standardisée (à âge égal) diminue mais en raison du
vieillissement de la population les taux bruts d'incidence et de mortalité restent
élevés.

QI 5

A - Vrai.
B - Vrai. L'artériopathie périphérique est rarement la cause directe d'un décès. Mais
ces patients sont à risque cardio-neurovasculaire par ailleurs.
C - Faux. Elles sont maintenant la deuxième cause de décès. La mortalité de ces
pathologies a diminué beaucoup plus vite que celle par cancer.
D - Faux. La létalité (nombre de décès parmi les cas) ne dépend pas de l'incidence.
E - Vrai. C'est de loin la population la moins à risque. Même si dans cette population
 le risque ne diminue pas voire augmente légèrement (incidence des AVC).

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FICHE 26
Facteurs de risque cardiovasculaire et
prévention

Item 219
V. Bongard; J. Ferrières

Objectifs pédagogiques

– Expliquer l'impact pathologique des facteurs de risque cardiovasculaire et la notion

de stratification du risque (coronarien, par exemple).
– Expliquer les modalités de prévention cardiovasculaire primaire et secondaire et les
stratégies individuelles et collectives de prévention.
1 Facteurs de risque cardiovasculaire
• Un facteur de risque est un facteur d'exposition susceptible de modifier le risque
d'une maladie, c'est-à-dire sa probabilité de survenue. C'est une variable
statistiquement liée à la maladie et présentant un lien causal avec celle-ci. Les
facteurs de risque cardiovasculaire bien établis sont :
– des facteurs non modifiables : hérédité, âge et sexe masculin ;
– des facteurs modifiables ou partiellement modifiables : tabagisme,
hypertension artérielle, élévation du cholestérol-LDL (low density
lipoprotein), dyslipidémie mixte (élévation du cholestérol-LDL, baisse du
cholestérol-HDL [high density lipoprotein], élévation des triglycérides),
diabète.
• La sédentarité et l'obésité sont des facteurs de risque indirects de maladies
cardiovasculaires en augmentant le risque de diabète, mais également
d'hypertension artérielle et de dyslipidémie.
• Le syndrome métabolique est une agrégation de facteurs de risque
cardiovasculaire chez un même individu (obésité androïde, élévation de la
pression sanguine artérielle, élévation de la glycémie à jeun, élévation des
triglycérides, baisse du cholestérol-HDL), ayant comme déterminant commun
l'insulinorésistance.
2 Prévention cardiovasculaire
2.1 Définition et contexte
• La prévention regroupe l'ensemble des mesures prises à l'échelle individuelle et
collective dans le but d'éviter la survenue d'une maladie ou d'un état de santé.
On distingue :
– la prévention primaire : mesures visant à réduire l'incidence de la maladie
(apparition de nouveaux cas) ;
– la prévention secondaire : mesures visant à éviter la récidive de la maladie
ou à limiter sa durée d'évolution ;
– la prévention tertiaire : mesures visant à éviter la survenue de
complications, de séquelles ou de handicaps liés à la maladie.
• Un sujet n'ayant jamais présenté d'événement ou de maladie cardiovasculaire
est en situation de prévention primaire.
• Un sujet présentant un antécédent de syndrome coronaire aigu, d'angor stable,
d'accident vasculaire cérébral ischémique constitué ou transitoire,
d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou d'anévrisme de l'aorte
abdominale est en situation de prévention cardiovasculaire secondaire. Par
extension, on considère qu'un sujet ayant subi un geste de revascularisation
artérielle, présentant une ischémie myocardique silencieuse ou présentant une
atteinte vasculaire athéromateuse significative (sténose > 50 %) est en
prévention cardiovasculaire secondaire.

2.2 Stratégies individuelles de prévention

• Les stratégies individuelles de prévention cardiovasculaire reposent sur
l'évaluation du niveau de risque cardiovasculaire. Les différentes catégories de
risque sont (d'après les recommandations européennes actualisées en 2019 :
Mach F, Baigent C, Catapano AL et al., 2019 ESC/EAS Guidelines for the
management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur
Heart J 2020; 41 :111-88) :
– le très haut risque : prévention cardiovasculaire secondaire ; insuffisance
rénale sévère ; diabète avec plusieurs facteurs de risque associés, ou avec
retentissement (microalbuminurie, rétinopathie, neuropathie), ou évoluant
depuis plus de 20 ans ; hypercholestérolémie familiale hétérozygote avec au
moins un autre facteur de risque majeur ; risque de mortalité
cardiovasculaire à 10 ans ≥ 10 % selon l'équation de prédiction SCORE ;
– le haut risque : élévation marquée d'un facteur de risque (en particulier
hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ; diabète sans retentissement,
avec un facteur de risque associé ou évoluant depuis plus de 10 ans ;
insuffisance rénale modérée ; risque de mortalité cardiovasculaire à 10 ans
 ≥ 5 % et < 10 % selon SCORE ;
– le risque modéré : diabète isolé, évoluant depuis moins de 10 ans ; risque de
mortalité cardiovasculaire à 10 ans ≥ 1 % et < 5 % selon SCORE ;
– le faible risque : risque de mortalité cardiovasculaire à 10 ans < 1 % selon
SCORE.
• La prise en charge, en particulier l'introduction d'un traitement médicamenteux,
dépend du niveau de risque. Elle intègre, quel que soit le niveau de risque, les
mesures hygiéno-diététiques et la lutte contre le tabagisme.
• Les objectifs à atteindre pour le cholestérol-LDL sont fonction du niveau de
risque (taux d'autant plus bas que le niveau de risque est élevé).

2.3 Stratégies collectives de prévention

• Les stratégies collectives de prévention ont pour but de diminuer la prévalence
des facteurs de risque dans la population afin de diminuer l'incidence des
maladies cardiovasculaires. L'impact des mesures de prévention collectives sur
la réduction du risque cardiovasculaire s'évalue à partir d'indicateurs d'impact
tels que la fraction étiologique du risque chez les exposés ou le risque
attribuable dans la population.
• Ces indicateurs d'impact dimensionnent les effets prévisibles d'une politique de
prévention menée au sein d'une population.

Questions isolées
QI 1
Parmi les propositions suivantes concernant les facteurs de risque cardiovasculaire,
laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Un facteur de risque causal est un facteur d'exposition statistiquement lié à

une maladie et associé à une modification du risque de maladie
❐ B - Le syndrome métabolique est favorisé par l'insulinorésistance
❐ C - À âge équivalent, les hommes présentent en général un risque
cardiovasculaire supérieur à celui des femmes
❐ D - Une élévation de la pression sanguine artérielle fait partie des critères de
définition du syndrome métabolique
❐ E - L'élévation du cholestérol-LDL n'augmente le risque cardiovasculaire que si
elle s'associe à une baisse du cholestérol-HDL

QI 2
Parmi les situations suivantes laquelle/lesquelles correspond(ent) à des situations de
prévention cardiovasculaire secondaire ou à des situations de niveau de risque
équivalent ?
 ❐ A - Un antécédent d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs
❐ B - Un antécédent de phlébite du membre inférieur
❐ C - Un antécédent d'accident ischémique transitoire
❐ D - Un antécédent de revascularisation coronaire
❐ E - Une sténose de la carotide estimée à 20 %

QI 3
Parmi les propositions suivantes concernant le niveau de risque cardiovasculaire,
laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Un risque de décès cardiovasculaire à 10 ans compris entre 1 et 5 %

correspond à un niveau de risque cardiovasculaire modéré
❐ B - Un diabète avec microalbuminurie correspond à un très haut niveau de risque
cardiovasculaire
❐ C - Une hypercholestérolémie familiale hétérozygote correspond à un niveau de
risque cardiovasculaire modéré
❐ D - Une insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire de 50 mL/min
correspond à un très haut niveau de risque cardiovasculaire
❐ E - Un risque de décès cardiovasculaire ≥ 10 % à 10 ans correspond à un très haut
niveau de risque cardiovasculaire

QI 4
Parmi les propositions suivantes, laquelle/lesquelles est/sont exacte(s) ?

❐ A - Interdire de fumer dans les lieux publics est une mesure collective de
prévention cardiovasculaire
❐ B - Le risque de maladie cardiovasculaire attribuable au tabagisme en population
générale correspond à la proportion de cas de maladies cardiovasculaires qui
pourraient être évités si le tabagisme était aboli dans la population
❐ C - Une réduction de la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire dans
une population devrait entraîner une réduction de l'incidence des maladies
cardiovasculaires dans cette population
❐ D - La prescription d'une statine n'est pas une mesure de prévention
cardiovasculaire primaire
❐ E - Diminuer la quantité de sel dans l'alimentation collective est une mesure de
prévention cardiovasculaire primaire

QI 5
Parmi les propositions suivantes concernant la prévention, laquelle/lesquelles est/sont
exacte(s) ?

❐ A - Les mesures de prévention cardiovasculaire secondaire visent à réduire

 l'incidence des maladies cardiovasculaires
❐ B - Les mesures de prévention cardiovasculaire secondaire visent à réduire les
récidives de maladies cardiovasculaires
❐ C - Les mesures de prévention cardiovasculaire primaire visent à réduire le
nombre de nouveaux cas de maladies cardiovasculaires
❐ D - L'efficacité de la prévention cardiovasculaire primaire se mesure par la
réduction de l'incidence des maladies cardiovasculaires
❐ E - Les mesures de prévention cardiovasculaire tertiaire s'adressent à des patients
déjà porteurs d'une maladie cardiovasculaire

Réponses
QI 1
ABCD
QI 2
ACD
QI 3
ABE
QI 4
ABCE
QI 5
BCDE
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FICHE 27
Hypertension artérielle de l'adulte

Item 221
F. Alla

Objectif pédagogique

– Expliquer l'épidémiologie, les principales causes et l'histoire naturelle de

l'hypertension artérielle (HTA) de l'adulte.
1 Définition
L'HTA est définie par une pression artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à
140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure ou égale à
90 mmHg, mesurées au cabinet du médecin et persistant dans le temps. Une moyenne
des mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures supérieure ou
égale à 130/80 mmHg (supérieure ou égale à 135/85 pour la moyenne pendant la
période diurne) ou des automesures tensionnelles, réalisées par le patient à domicile,
supérieures ou égales à 135/85 mmHg définissent également l'HTA. Pour prendre en
compte ce caractère continu du risque, une classification en plusieurs catégories est
proposée (Tableau 27.1).

Tableau 27.1

Définition et classification des niveaux de pression artérielle (mmHg).

Catégorie Systolique Diastolique
PA optimale < 120 et < 80
PA normale 120–129 et/ou 80–84
PA normale haute 130–139 et/ou 85–89
HTA de grade 1 (légère) 140–159 et/ou 90–99
HTA de grade 2 (modérée) 160–179 et/ou 100–109
HTA de grade 3 (sévère) ≥ 180 et/ou ≥ 110
HTA systolique isolée ≥ 140 et < 90
Un patient recevant un traitement pour HTA est qualifié d'hypertendu, y compris si
sa pression artérielle sous traitement est inférieure aux seuils (on parle alors d'HTA
« contrôlée »).
Environ 15 % de la population ont une pression artérielle élevée au cabinet mais
normale en dehors (effet « blouse blanche »). Pour cette raison, les recommandations
préconisent de confirmer l'HTA par une mesure de la pression artérielle en dehors du
cabinet (par MAPA ou par automesure tensionnelle) avant de débuter un traitement
médicamenteux (sauf en cas d'HTA sévère).
Inversement, certains patients peuvent avoir une pression artérielle normale au
cabinet tout en étant hypertendus (HTA dite « masquée »).
2 Épidémiologie
En France, la prévalence de l'HTA est élevée (supérieure à 30 % chez l'adulte, ce qui
correspond à environ 15 millions d'adultes). La prévalence est plus importante chez les
hommes que chez les femmes ; elle augmente fortement avec l'âge. Environ 95 % des
HTA sont essentielles. L'HTA essentielle est multifactorielle. Les facteurs
environnementaux, en particulier nutritionnels, expliqueraient au moins 50 % de la
variation de la pression artérielle.
L'HTA est un déterminant majeur de l'athérosclérose et des maladies
cardiovasculaires. L'HTA est un déterminant particulièrement important des accidents
vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Elle contribue à ce titre au risque
cardiovasculaire global avec les autres facteurs de risque cardiovasculaire majeurs (voir
chap. 26, item 219). L'évaluation du risque cardiovasculaire global dépend du niveau de
pression artérielle, de la présence d'autres facteurs de risque majeurs, de l'atteinte des
organes cibles et des maladies associées. L'objectif thérapeutique est de réduire la
morbimortalité cardiovasculaire à moyen et long termes.
La prévention des conséquences de l'HTA nécessite que cette dernière soit
diagnostiquée, traitée et contrôlée par le traitement. Or, en France, seulement la moitié
des personnes hypertendues déclarent être au courant de leur hypertension. Parmi les
personnes traitées, la moitié a une HTA contrôlée. Ainsi, il pourrait y avoir seulement
un homme hypertendu sur dix et une femme hypertendue sur cinq qui auraient une
pression artérielle contrôlée.

Questions isolées
QI 1
Parmi ces valeurs de pression artérielle, lesquelles peuvent être définies comme
« normales hautes ».

❐ A - 129/84
❐ B - 140/90
❐ C - 130/85
❐ D - 140/85
❐ E - 127/87

QI 2
Comment qualifieriez-vous une situation avec une pression artérielle (PA) de 140/85 ?

❐ A - Hypertension artérielle masquée

❐ B - Hypertension artérielle modérée (grade 2)
❐ C - PA normale haute
 ❐ D - Hypertension artérielle légère (grade 1)
❐ E - PA optimale

QI 3
Parmi ces modalités de mesure de la pression artérielle au cabinet médical, lesquelles
correspondent aux recommandations (une ou plusieurs réponses possibles) ?

❐ A - Le chiffre à retenir est le maximum de deux à trois mesures de PA

❐ B - Le chiffre à retenir est la moyenne de la mesure à chacun des deux bras
❐ C - Il faut réaliser au moins trois mesures espacées de 1 à 2 minutes
❐ D - Il faut réaliser les mesures à distance de plus de 30 minutes d'une exposition à
la cigarette
❐ E - Il faut réaliser les mesures à distance de plus de 30 minutes d'une prise de café

QI 4
Vous avez mesuré chez un patient un niveau de pression artérielle > 140/90 lors de
plusieurs consultations médicales. Pouvez-vous affirmer que ce patient est hypertendu
(une seule réponse possible) ?

❐ A - Oui, plusieurs mesures ont été effectuées

❐ B - Non, pour cela il faut un test thérapeutique
❐ C - Non, une mesure en dehors du cabinet médical doit être effectuée
❐ D - Non, cela peut être une hypertension artérielle masquée
❐ E - Oui, s'il n'y a pas de cause médicale identifiée (hypertension artérielle
secondaire)

QI 5
Comment pouvez-vous confirmer une hypertension artérielle dépistée en cabinet
médical (une ou plusieurs réponses possibles) ?

❐ A - Par une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)

❐ B - Par une automesure à domicile
❐ C - Par une consultation de confirmation
❐ D - Par un test d'initiation de traitement
❐ E - Toutes les propositions précédentes sont fausses

Réponses
QI 1
CE
QI 2
D
QI 3
DE
QI 4
C – Non ; le niveau de PA doit être confirmé, car un effet « blouse blanche » est possible
(concerne 15 % de la population).
QI 5
A B – L'hypertension artérielle (HTA) se confirme par une mesure de la PA en dehors
du cabinet médical, par automesure ou mesure ambulatoire de la pression artérielle
(MAPA).
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FICHE 28
Épidémiologie, facteurs de risque,
prévention et dépistage des cancers

Item 287
M. Velten; C. Lasset; A. Seigneurin

Objectifs pédagogiques

– Décrire l’épidémiologie des cancers les plus fréquents (sein, côlon-rectum, poumon,
prostate). Incidence, prévalence, mortalité (tableau 28.1).
– Connaître et hiérarchiser les facteurs de risque de ces cancers.
– Expliquer les principes de prévention primaire et secondaire.
– Argumenter les principes du dépistage du cancer (sein, côlon-rectum, col utérin).

• Prostate :
– incidence fortement liée à la pratique du dosage de l’antigène spécifique de
la prostate (prostate-specific antigen [PSA]) qui conduit à un surdiagnostic ;
– mortalité en diminution régulière depuis 25 ans.
• Poumon :
– incidence stable chez les hommes, en forte augmentation chez les femmes ;
– mortalité en diminution chez les hommes, en forte augmentation chez les
femmes.

Tableau 28.1
Épidémiologie des cancers les plus fréquents (France, 2012).
 Pour les comparaisons de fréquences entre populations, utiliser les méthodes de
standardisation sur l’âge (taux d’incidence et de mortalité standardisés sur la
population mondiale).
Tendance générale : augmentation du nombre global de nouveaux cas de cancer, en
partie en raison de l’accroissement en taille de la population française et de son
vieillissement.
Grandes disparités pour la survie à l’échelle de la population, selon la localisation du
cancer (survie nette : probabilité d’être en vie au délai indiqué en neutralisant l’effet des
causes de mortalité autres que le cancer (tableau 28.2)).

Tableau 28.2
Survie des cancers les plus fréquents diagnostiqués en 2001–2004 (France)
1 Facteurs de risque (majeurs)
• Sein :
– héréditaires : mutations constitutionnelles des gènes BRCA1 et BRCA2 ;
– antécédents familiaux de cancer du sein (deux apparentées, dont une
diagnostiquée avant 50 ans) ;
– antécédents personnels de lésions mammaires (cancer in situ, mastopathies
hyperplasiques avec atypies) ;
– antécédents d’irradiation thoracique médicale (traitements pour maladie de
Hodgkin).
• Côlon-rectum :
– héréditaires : polypose adénomateuse familiale (gène APC), syndrome de
Lynch ;
– antécédents familiaux de cancer colorectal (apparenté au 1er degré
diagnostiqué avant 60 ans) ;
– antécédents personnels de tumeurs rectocoliques (cancer colorectal et
polype de type adénomateux) ;
– antécédents personnels de maladies inflammatoires chroniques (Crohn,
rectocolite ulcéro-hémorragique [RCUH]).
• Poumon :
– tabac (quantité quotidienne consommée et, surtout, durée de
consommation) ;
– tabagisme passif ;
– expositions professionnelles (amiante, arsenic, éther, acide chromique, brai
et goudrons de houille, fer, nickel, rayonnements ionisants) ;
– radon (sous-sols granitiques).
• Prostate :
– antécédents familiaux de cancer de la prostate (risque très élevé si deux cas
apparentés au 1er ou 2nd degré dont l’un diagnostiqué avant 50 ans, ou si
trois cas apparentés sont diagnostiqués avant 70 ans).
2 Prévention
Prévention primaire : permet de réduire l’incidence des cancers (absence de tabagisme
ou arrêt total du tabac, réduction de l’exposition au tabagisme passif, diminution de la
consommation d’alcool, réduction de la sédentarité, recommandations pour éviter le
surpoids et l’obésité, limitation de l’apport alimentaire en lipides-graisses insaturées
d’origine animale, en viandes rouges et en charcuterie, limitation des durées des
traitements hormonaux (traitement hormonal substitutif [THS]), mesures de prévention
pour réduire l’exposition aux facteurs de risque professionnels et environnementaux,
vaccination contre l’hépatite B et contre le papillomavirus).
Prévention secondaire : permet de réduire la prévalence et la mortalité par cancer par
le dépistage à un stade précoce.
3 Dépistage des cancers
Des programmes de dépistage organisé ont été mis en place pour le cancer du sein, du
côlon-rectum, et du col utérin. Pour chacun de ces programmes, les bénéfices sont
considérés comme supérieurs aux risques.

1. Programme de dépistage du cancer du sein : mammographie tous les 2 ans entre

50 et 74 ans.

– Bénéfices :
- diminution de la mortalité par cancer du sein démontrée par les méta-
analyses des essais randomisés ;
- amélioration des performances diagnostiques de la mammographie
grâce à la seconde lecture des clichés considérés par le premier
radiologue comme normaux.
– Risques principaux :
- faux négatifs de la mammographie (cancers de l’intervalle) ;
- faux positifs conduisant à une surveillance et/ou à des examens
complémentaires inutiles ;
- surdiagnostic pouvant conduire à des traitements inutiles.

2. Programme de dépistage du cancer colorectal : test immunologique de recherche

de saignement occulte dans les selles tous les 2 ans entre 50 et 74 ans.

– Bénéfices :
- diminution de la mortalité par cancer colorectal, par la détection et le
traitement de lésions précancéreuses, et de cancers à un stade précoce
démontrée, par les méta-analyses.
– Risques principaux :
- possibilité de résultats faux négatifs du test (cancers de l’intervalle) et de
résultats faux positifs conduisant à une coloscopie en l’absence de
cancer détecté.

3. Programme de dépistage du cancer du col utérin : frottis cervico-utérin chez les

femmes âgées de 25 à 65 ans qui n’ont pas eu de frottis cervico-utérin depuis
plus de 3 ans.

– Bénéfices :
- diminution de la mortalité par cancer du col utérin grâce à la détection et
au traitement de lésions précancéreuses ou cancéreuses (montrée par
des études observationnelles).
– Risques principaux :
- possible surdiagnostic de lésions qui auraient régressé spontanément ;
 - effets indésirables liés aux conisations réalisées à la suite d’un test positif.

Questions isolées
QI 1
Parmi les affirmations suivantes, lesquelles sont exactes ?

❐ A - Le nombre de nouveaux cas de cancer, en France, est d’environ 800 000 par an
❐ B - Le taux d’incidence des cancers du poumon est actuellement en augmentation
chez les femmes comme chez les hommes
❐ C - L’augmentation des taux d’incidence des cancers avec l’âge est plus précoce
chez les femmes que chez les hommes
❐ D - Le calcul des taux de mortalité standardisés sur l’âge permet de neutraliser les
effets du vieillissement de la population lorsqu’on souhaite analyser l’évolution de
la mortalité par cancer d’une population donnée au cours du temps
❐ E - Aucune des réponses précédentes

QI 2
Parmi les affirmations suivantes, lesquelles sont exactes ?

❐ A - L’âge médian au diagnostic d’un cancer de la prostate est d’environ 55 ans

❐ B - L’âge médian au diagnostic d’un cancer du sein est d’environ 50 ans
❐ C - Les taux de mortalité des cancers du poumon sont relativement proches des
taux d’incidence en raison du peu d’efficacité des traitements disponibles et de la
difficulté à faire le diagnostic à un stade très précoce
❐ D - Le respect des règles d’enregistrement conformes aux recommandations
internationales par les registres des cancers facilite la comparaison des données
d’incidence à l’échelle internationale
❐ E - Aucune des réponses précédentes

QI 3
Parmi les facteurs suivants, quels sont ceux qui sont reconnus comme des facteurs de
risque du cancer du poumon ?

❐ A - Tabagisme
❐ B - Exposition naturelle au radon 222
❐ C - Exposition à l’amiante
❐ D - Mutation du gène BRCA1
❐ E - Exposition à l’arsenic

QI 4
Le dépistage des cancers :

❐ A - fait partie de la prévention primaire visant à prévenir l’apparition des cancers

❐ B - doit être pratiqué dès que l’on dispose d’un examen permettant de rechercher
le cancer au stade infraclinique
❐ C - ne doit être pratiqué que lorsqu’on dispose d’un test de dépistage présentant
une sensibilité de 100 %
❐ D - est toujours réalisé en France dans le cadre d’un programme organisé
❐ E - est recommandé lorsque l’on a démontré qu’il permet de réduire la mortalité
liée au cancer concerné

QI 5
À propos des programmes organisés de dépistage des cancers en France :

❐ A - le dépistage du cancer colorectal s’adresse à une population présentant des

symptômes de cancer
❐ B - le taux de participation au programme de dépistage du cancer colorectal est
supérieur à 80 %
❐ C - le dépistage du cancer du col utérin cible les femmes non vaccinées âgées de 50
à 74 ans
❐ D - le dépistage du cancer colorectal s’appuie sur les médecins généralistes qui
doivent vérifier la présence de pathologies personnelles ou familiales justifiant une
surveillance par coloscopie
❐ E - le dépistage du cancer du sein inclut les femmes à risque très élevé présentant
une mutation génétique

Réponses
QI 1

A - Faux. Ce nombre était de 355 000 en 2012 et atteint 410 000 en 2020.
B - Faux. Le taux d’incidence du cancer du poumon diminue chez les hommes et
augmente chez les femmes.
C - Vrai. Cette différence résulte du fait que les cancers les plus fréquents chez les
femmes (notamment le cancer du sein) surviennent à des âges plus jeunes que les
cancers les plus fréquents chez les hommes.
D - Vrai. C’est tout l’intérêt de l’analyse des taux standardisés par rapport aux taux
bruts qui sont influencés par la modification de la structure d’âge de la population
étudiée au cours du temps.

QI 2
 A - Faux. Il est de 70 ans.
B - Faux. Il est de 63 ans.
C - Vrai. Ces cancers sont le plus souvent découverts à un moment où la maladie
s’est déjà diffusée dans l’organisme, ce qui rend leur traitement difficile.
D - Vrai. Le respect de ces recommandations par les registres, tant pour les modalités
de collecte des cas que pour le classement des cancers selon leur siège anatomique
et leur présentation histologique permet d’obtenir des comparaisons très fiables
des données d’incidence.

QI 3

A - Vrai.
B - Vrai.
C - Vrai.
D - Faux. La mutation du gène BRCA1 augmente le risque de cancer du sein, mais n’a
pas été reliée à une augmentation du risque de cancer du poumon.
E - Vrai.

QI 4
A - Faux. Le dépistage des cancers fait partie de la prévention secondaire qui vise à
détecter au plus tôt, et en l'absence de symptômes, des lésions susceptibles d'être
cancéreuses ou d'évoluer vers un cancer. La prévention primaire vise à diminuer la
fréquence des facteurs de risque pour prévenir l’apparition de cancers.
B - Faux. C’est une condition nécessaire mais non suffisante. Il faut démontrer que la
pratique du test de dépistage améliore le pronostic du cancer, donc qu’il est
observé une baisse significative de la mortalité liée au cancer dans la population à
laquelle il est proposé.
C - Faux. Les trois programmes de dépistage organisés sont basés sur la
mammographie, le test immunologique de recherche de saignement occulte dans
les selles et le frottis cervico-utérin. Ces trois tests présentent des résultats faux
négatifs avec une sensibilité inférieure à 100 %.
D - Faux. Le dépistage du cancer du sein par mammographie peut être réalisé dans le
cadre d’un programme organisé mais également dans le cadre d’un dépistage
individuel. Bien qu’il ne soit pas recommandé, le dépistage du cancer de la prostate
par le dosage du PSA est réalisé en France en dehors du cadre d’un programme
organisé.
E - Vrai. Cf. B.

QI 5

A - Faux. Le dépistage du cancer colorectal s’adresse à une population

asymptomatique.
B - Faux. Le taux de participation au dépistage du cancer colorectal était de
seulement 32 % pour la période 2017–2018.
C - Faux. Le dépistage du cancer du col utérin s’adresse aux femmes âgées de 25 à
65 ans qui n’ont pas eu de frottis cervico-utérin depuis plus de trois ans, quel que
soit leur statut vaccinal pour l’HPV (human papillomavirus).
D - Vrai. Les personnes sont invitées par courrier à consulter leur médecin
généraliste dont un des rôles est de rechercher les « critères d’exclusion » au
dépistage. Il s’agit le plus souvent des antécédents de polypes ou de cancers
colorectaux chez un parent proche.
E - Faux. Le dépistage organisé du cancer du sein ne s'adresse pas aux femmes à
risque élevé de cancer du sein (antécédent personnel de cancer du sein, image
anormale lors de la dernière mammographie, néoplasie lobulaire, hyperplasie
épithéliale atypique), à qui une surveillance annuelle par mammographie est
souvent proposée, ni aux femmes à risque très élevé de cancer du sein (forme
héréditaire de cancer du sein, présence de mutations génétiques) qui sont orientées
en consultation d’oncogénétique.

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FICHE 29
Cancer de l'enfant : particularités
épidémiologiques. Synthèse

Item 294
B. Lacour

Objectif pédagogique

– Expliquer les particularités épidémiologiques des principaux cancers de l'enfant.

Les données épidémiologiques sur les cancers de l'enfant proviennent de registres des
cancers en population. En France, il existe un enregistrement national des cancers
diagnostiqués chez les enfants de moins de 15 ans, assuré par deux registres spécialisés :
le Registre national des hémopathies malignes de l'enfant (RNHE), créé en 1990, et le
Registre national des tumeurs solides de l'enfant (RNTSE), créé en 2000.
1 Incidence
Le cancer de l'enfant est une maladie rare, qui touche chaque année environ
1 700 enfants de moins de 15 ans en France métropolitaine (un enfant sur 440 environ
sera atteint d'un cancer avant l'âge de 15 ans). Le taux d'incidence brut de l'ensemble
des cancers de l'enfant est de 153 nouveaux cas par million par an.
La figure ci-dessous (Fig. 29.1) représente le nombre moyen de cas annuels observés
sur la période 2010–2014. On rencontre peu de carcinomes, très fréquents chez l'adulte ;
en revanche, les tumeurs embryonnaires (néphroblastomes, neuroblastomes,
rétinoblastome…), très rares chez l'adulte, représentent 25% des cancers de l'enfant. Les
autres types principalement observés sont les leucémies (29% des cas), les tumeurs du
système nerveux central (SNC) (25%) et les lymphomes (10%).

FIG. 29.1 Nombre moyen de cas annuels de cancers de l'enfant en France

entre 2010 et 2014.

L'incidence des cancers varie en fonction de l'âge, la moitié des cancers de l'enfant
survenant avant l'âge de 5 ans. La fréquence est globalement un peu plus élevée chez le
garçon que chez la fille (sex-ratio = 1,2).
L'incidence des cancers de l'enfant varie peu d'un pays à l'autre et se situe dans une
fourchette allant de 100 à 160 nouveaux cas par million par an.
2 Survie
Les progrès majeurs réalisés dans la prise en charge au cours des trente dernières
années ont permis d'obtenir une survie à 5 ans de 80 % pour l'ensemble des cancers
pédiatriques. Néanmoins, ils représentent encore la deuxième cause de mortalité de 1 à
14 ans, après les accidents, soit 20 % des décès. L'amélioration de la survie est la
conséquence :

• d'une meilleure accessibilité à des soins de qualité ;

• des progrès thérapeutiques (chimiothérapie surtout) ;
• du développement d'essais thérapeutiques multicentriques nationaux et
internationaux dans lesquels la majorité des patients sont inclus.

Si la survie à 5 ans est globalement de 82 % pour l'ensemble des cancers de l'enfant, il

existe de fortes disparités selon le type de cancer : la survie à 5 ans varie de 72–77 %
pour les tumeurs du système nerveux central (SNC) et les sarcomes des tissus mous à
99 % pour les rétinoblastomes. La survie varie également en fonction de l'âge de
survenue, le pronostic étant souvent plus péjoratif chez le très jeune enfant (avant 1 an).
La survie à 5 ans, ou même à 10 ans, ne reflète pas de façon satisfaisante le devenir
après un cancer survenu dans l'enfance, en raison du risque de décès par rechute,
second cancer ou séquelle à long terme, plus de 15 ans après le diagnostic. Il est donc
important de mettre en place un suivi à long terme des adultes guéris d'un cancer de
l'enfance afin de dépister et de prendre en charge d'éventuelles complications tardives
de la maladie ou de son traitement.
3 Facteurs de risque
Les cas de cancers de l'enfant sont le plus souvent sporadiques et la cause est connue
dans une très faible proportion de cas :

• cancers héréditaires ou favorisés par une affection héréditaire ;

• cancers secondaires à une exposition aux radiations ionisantes à forte dose,
médicale ou accidentelle, ou à un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ;
• le virus EBV (Epstein-Barr virus) est impliqué dans le lymphome de Burkitt, le
lymphome de Hodgkin et le carcinome indifférencié du nasopharynx.

Certains autres facteurs en cours d'analyse semblent également jouer un rôle

important :

• l'exposition aux pesticides, qui favoriserait la survenue de plusieurs types de

cancers ;
• les infections banales dont la survenue précoce pourrait avoir un rôle protecteur
vis-à-vis des leucémies.

Questions isolées
QI 1
Parmi les propositions suivantes, indiquer la ou les propositions exactes :

❐ A - le nombre de cancers de l'enfant (0–15 ans) survenant chaque année en France

se situe entre 1 500 et 2 000 cas
❐ B - les cancers de l'enfant représentent 5 % de la totalité des cancers
❐ C - les leucémies sont les cancers les plus fréquents chez l'enfant
❐ D - les tumeurs solides les plus fréquentes chez l'enfant sont les tumeurs osseuses
❐ E - la mortalité par cancer est la première cause de décès chez l'enfant

QI 2
Les facteurs de risque avérés des cancers de l'enfant incluent :

❐ A - l'alimentation
❐ B - les pesticides
❐ C - certains facteurs génétiques
❐ D - certaines chimiothérapies anticancéreuses
❐ E - les infections

QI 3
La diminution de la mortalité par cancers de l'enfant observée au cours des trente
dernières années est liée :

❐ A - à une meilleure prévention primaire aboutissant à une baisse de l'incidence de

ces pathologies
❐ B - à la mise en place de programme de dépistage
❐ C - au développement de la chimiothérapie
❐ D - à la pratique d'essais cliniques dans lesquels la majorité des enfants sont inclus

QI 4
La survie à 5 ans des cancers de l'enfant :

❐ A - est globalement de 50 %.
❐ B - varie peu en fonction du type de cancer
❐ C - varie selon la région de domicile de l'enfant
❐ D - varie en fonction de l'âge de survenue du cancer
❐ E - reflète de façon satisfaisante le devenir à long terme de l'enfant

QI 5
Les cancers de l'enfant :

❐ A - font l'objet d'une surveillance épidémiologique en France

❐ B - constituent la deuxième cause de mortalité entre 1 et 14 ans
❐ C - sont deux fois plus fréquents chez les garçons que chez les filles
❐ D - sont diagnostiqués après l'âge de 10 ans dans la moitié des cas
❐ E - ont une distribution par type de cancer très différente de celle de l'adulte

Réponses
QI 1
AC
QI 2
CD
QI 3
CD
QI 4
D
QI 5
ABE
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