Refonte du systme de gestion documentaire

Julien Genevois

Anne scolaire 2014-2015

Mmoire

Licence professionnelle Management des organisations

spcialit Management intgr QSE
CQPM Coordinateur QSE

Tutrice entreprise :
Sandrine Santais
Date et signature :

Tutrice pdagogique :
Adeline Anfreville
 Introduction

2 Julien Genevois
 Introduction

Introduction
1. Remerciements
Je tiens remercier Vincent Marfaing pour mavoir accueilli dans son entreprise,

Lensemble de lquipe qualit pour son soutien au cours de mes projets et pour tout ce
quils mont appris.

Lensemble des pilotes ISO pour leur collaboration au cours de mes projets.

Julien Genevois 3
 Introduction

2. Prsentations personnelle
A la suite de mon BTS Qualit dans les Industries Alimentaires et les Bio-Industries jai
souhait poursuivre mes tudes en licence QSE pour acqurir plus de comptences en
scurit, environnement et complter mes connaissances en qualit.

Jai toujours voulu travailler dans le secteur mdical, jai dailleurs effectu mon stage de
deuxime anne de BTS au sein du service qualit dune clinique.

Raliser mon anne de licence Trixell a t pour moi une chance pour avancer dans mon
projet professionnel, travaill dans la qualit au sien dune entreprise mdicale.

Lanne prochaine jeffectuerai un master Manager QSE lIAE de Lyon avec la partie
pratique de ma formation dans la socit Biomrieux.

3. Synthse des projets

Durant mon anne Trixell jai t amen travailler sur 4 projets.

Tout dabord, la mission principale qui ma t confie est la refonte du systme de gestion
documentaire avec pour objectif final, le passage une gestion lectronique des documents
et la mise en place dun systme documentaire qui soit prenne dans lentreprise et qui
rponde aux diffrentes exigences applicables Trixell.

Jai galement contribu la mise en place de la nouvelle politique daudit interne pour
rpondre aux exigences des diffrentes normes applicables Trixell et optimiser le planning
daudit. Jai ralis cette mission avec lquipe qualit de Trixell, nous avons tabli la
nouvelle stratgie en nous basant sur leurs connaissances des normes et de lorganisation de
lentreprise.

Une des missions qui ma t confie a t la mise en place dun outil de gestion des non-
conformits dorigine internes, clients et fournisseurs. Cet outil est destin tre dploy
dans plusieurs entits du groupe Thales, Trixell est une des premires entits lutiliser. Au
cours de cette mission jai t amen rencontrer les diffrents utilisateurs pour les former
aux bonnes pratiques dans loutil, jai mis en place des indicateurs qui mont permis de
dtecter les mauvaises pratiques et dtablir des prsentations sur les retours clients et
fournisseurs pour le CODIR.

Jai galement contribu lamlioration de la scurit dans un atelier de production. Pour

cela jai regroup les donnes issues de plusieurs plans dactions et jai vrifi leur mise en
place lors dun audit qui ma galement permis dvaluer les situations risque et de mettre
jour lanalyse de risque de cet atelier.

Ces projets ont ts organiss selon la logique PDCA et cest sous cette forme que je
dvelopperai chacun deux.

4 Julien Genevois
 Introduction

SOMMAIRE
Introduction ..................................................................................................................... 3
1. Remerciements .............................................................................................................. 3
2. Prsentations personnelle ............................................................................................. 4
3. Synthse des projets ...................................................................................................... 4
LEXIQUE............................................................................................................................ 7
I. Prsentation de lentreprise ...................................................................................... 8
1. Introduction.................................................................................................................... 8
2. Prsentation du groupe Thales ...................................................................................... 8
3. Prsentation de Trixell ................................................................................................... 8
4. Le site de Moirans .......................................................................................................... 9
5. Les produits .................................................................................................................. 10
II. Les systmes de management de la Qualit et HSE .................................................. 11
1. Chorus 2.0..................................................................................................................... 11
2. Lorganisation qualit ................................................................................................... 11
3. HSE ................................................................................................................................ 12
4. Les Certifications .......................................................................................................... 12
III. Projet gestion documentaire ................................................................................... 13
1. Prsentation du projet ................................................................................................. 13
2. Exigences normatives et internes ................................................................................ 13
3. Equipe projet ................................................................................................................ 16
4. PLAN -Prparation ........................................................................................................ 16
5. DO-Actions relatives au projet ..................................................................................... 20
6. CHECK- Vrification ...................................................................................................... 23
7. ACT-Ajustements .......................................................................................................... 24
8. Conclusion .................................................................................................................... 24
IV. Audits internes .................................................................................................... 25
1. Contexte ....................................................................................................................... 25
2. PLAN ............................................................................................................................. 25
3. DO ................................................................................................................................. 27
4. CHECK-ACT.................................................................................................................... 28
5. Conclusion .................................................................................................................... 28
V. Scurit au back-end ............................................................................................... 29

Julien Genevois 5
 Introduction

1. PLAN-Contexte ............................................................................................................. 29
2. DO-Actions menes ...................................................................................................... 29
3. CHECK-Vrification ....................................................................................................... 29
4. ACT- Amlioration ........................................................................................................ 31
5. Conclusion .................................................................................................................... 31
VI. Projet CAPA ......................................................................................................... 32
1. PLAN-Prsentation ....................................................................................................... 32
1. DO-Actions relatives au projet ..................................................................................... 34
2. CHECK ........................................................................................................................... 35
3. ACT................................................................................................................................ 37
4. Conclusion .................................................................................................................... 37
VII. Conclusion ........................................................................................................... 39
VIII. Bibliographie ....................................................................................................... 40
IX. Annexes .............................................................................................................. 41

6 Julien Genevois
 LEXIQUE

LEXIQUE
CMMI : "sigle de Capability Maturity Model + Integration, est un modle de rfrence, un
ensemble structur de bonnes pratiques, destin apprhender, valuer et amliorer les
activits (processus) des entreprises d'ingnierie."

Source: Capability Maturity Model Integration - https://fr.wikipedia.org

Gestion Electronique des Documents (GED) : Correspond un logiciel facilitant la gestion des
documents (Gestion des archives, signature lectronique des documents, gestion de
lhistorique des documents)

Chorus 2.0 : Cest le systme de management de rfrence du groupe Thales. Chorus

regroupe un ensemble de documents nonant la politique du groupe Thales vis--vis des
activits de chaque processus.

GOD : Pour Gravit Occurrence Dtectabilit, ce sont 3 critres qui permettent de chiffrer
lampleur dune anomalie et de prendre une dcision sur le type dactions mener

CAPA : Corrective Action & Prventive Action, correspond langlais dactions correctives et
prventives. Ce terme est utilis Trixell pour parler de la rsolution de problmes (Suite
audit, anomalie interne)

Action corrective : Une action corrective est une action visant liminer une faiblesse
dtecte dans le systme ou la cause d'une non-conformit afin d'en empcher la
rapparition.

Action curative : Une correction ou action curative est une action visant liminer une non-
conformit dtecte. Elle diffre par cela de l'action corrective qui s'attache liminer la
cause d'une non-conformit.

Non-conformit : Non satisfaction dune exigence interne ou rglementaire (systme,

produit, procd)

Axe damlioration : Observation qui ne relve pas dune non-conformit mais qui pourrait
conduire des dysfonctionnements. Mauvaise pratique.

FDA : La Food and Drug Administration, cest l'administration amricaine des denres
alimentaires et des mdicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la
commercialisation des mdicaments (dispositifs mdicaux dans le cas de Trixell) sur le
territoire des tats-Unis.

SAP : Cest un logiciel de gestion dentreprise, un ERP cest dire un systme dans lequel les
diffrentes fonctions de l'entreprise sont relies entre elles par l'utilisation d'un systme
d'information centralis.

Julien Genevois 7
 Prsentation de lentreprise

I. Prsentation de lentreprise
1. Introduction
Limagerie occupe une part croissante dans la mdecine daujourdhui, et parmi les
diffrentes technologies, la radiologie est un outil de diagnostic de premier plan.

Aujourdhui les enjeux portent la fois sur la qualit de limage numrique et sur la
rduction des doses de rayonnements auxquels sont soumis patients et personnels de sant
impliqus.

Elle permet enfin doptimiser les installations et le flux patient, les examens tant plus faciles
et plus rapides raliser que la radiologie classique argentique .

2. Prsentation du groupe Thales

Thales est un acteur majeur dans le domaine de la dfense, de laronautique et des

tlcommunications.

Expert de la dtection des rayons X et de leur conversion en images, Thales a pour vocation
dapporter chacun de ses clients quipementiers le bnfice de linnovation et de la
fiabilit de ses technologies, produits et services.

Pionnier avec les amplificateurs de brillance, et maintenant la pointe de la technologie

numrique avec les dtecteurs plats (Pixium), Thales poursuit llargissement de son offre
avec des dtecteurs utilisant des solutions dimagerie innovantes, qui assurent les examens
radiologiques dans des conditions optimales de qualit, scurit, rapidit et connectivit.

Lexpertise de Thales couvre aussi le dveloppement de logiciels de traitement dimage

ddis aux dtecteurs numriques. Ces quipes collaborent leur tour troitement avec
celles bases sur un site Thales en Isral, spcialises dans le dveloppement de sous-
systmes complets dimagerie.

3. Prsentation de Trixell
Cre sous la forme dune joint-venture entre Thales, Siemens et Philips, Trixell naura
finalement pas attendu dix ans pour devenir leader mondial et seul fabricant europen de
dtecteurs numriques pour la radiologie.

En ce qui concerne ses principaux clients, Trixell est un cas spcifique puisque ses
actionnaires sont la fois clients et actionnaires.

Rpartition de lactionnariat :

Thales 51%
Siemens 25%

8 Julien Genevois
 Prsentation de lentreprise

Philips 25%

Ses principaux concurrents sont Canon (Japon) et Varian (USA). La technologie choisie par
Trixell a t juge suprieure celle de ses concurrents par lorganisme indpendant anglais
NHS.

4. Le site de Moirans
Raison sociale: Trixell

Adresse : 460 rue du Pommarin 38430 Moirans

Date de cration: 1997

Forme juridique : SAS (socit par

actions simplifies)

Activit: Fabrication de capteurs

dimages numriques pour la radiologie
mdicale

Capital: 8.5 millions deuros

Chiffre daffaires: 150 millions deuros

Lexploitation Trixell :

Surface industrielle : 12 600 m dont

4 000m de salles blanches

435 employs dont 40% dingnieurs et techniciens hautement qualifis.

44 brevets.

La signification de son sigle :

TRIXELL :

Tri : 3 actionnaires

X : Rayons X dtecteur plat

ELL : Electronique/Excellence

Trixell compte aujourdhui environ 435 salaris pour assurer une production non-stop en 5
quipes (24h sur 24 / 7 jours sur 7) avec 250 personnes affectes la production. Leffectif
peut saccroitre en fonction de la demande en production.

Julien Genevois 9
 Prsentation de lentreprise

5. Les produits
Avec ses dtecteurs Pixium en service dans le monde, Trixell est prsent dans la plupart des
examens radiologiques, des plus courants aux plus avancs.

Trixell est un vivier de comptences tant en R&D quen fabrication. La conception et la

production font appel des procds et moyens hautement spcifiques. La plupart des
oprations sont ralises en salles blanches, o les lignes de production sont en grande
partie automatises.

A lorigine de ce succs : la mise au point, par des ingnieurs issus des 3 socits
actionnaires, dun systme susceptible de
convertir les rayons X en signal numrique
qui deviendra la fameuse technologie
Trixell .

Cette technologie permet dobtenir des

images numriques de haute rsolution,
contribuant ainsi lamlioration du
diagnostic mdical tout en soumettant les
patients une faible exposition aux rayons X.

Figure 1 Exemple d'image en radiographie dynamique

La technologie Trixell, base sur les scintillateurs en iodure de

csium coupls une dalle de photodiode en silicium, sest
progressivement impose comme la rfrence mondiale.
Figure 2 Le Portable de premire gnration
"Pixium 3543"

Trixell a lanc un dtecteur numrique universel, qui permet la fois dobtenir des images
statiques et des images dynamiques. Trixell propose galement des dtecteurs portables,
qui permettent de transmettre par liaison Wi-Fi un signal une station de travail permettant
de visualiser limage sur lcran en moins de 8 secondes.

Chaque jour ce sont des dizaines de milliers de patients qui sont examins dans le monde
entier avec les dtecteurs Pixium.

10 Julien Genevois
 Les systmes de management de la Qualit et HSE

II. Les systmes de management de la Qualit et HSE

1. Chorus 2.0
En 2014 Trixell sest rorganis pour respecter le systme de management QHSE du groupe
Thales : Chorus 2.0. Ce systme a pour but dharmoniser les pratiques sur lensemble des
entits du groupe. Chorus a permis Trixell de renforcer son fonctionnement par processus
ainsi que sa collaboration avec dautres entits du groupe Thales.

Figure 3: Cartographie des processus Chorus 2.0

2. Lorganisation qualit
Lquipe qualit est compose de 5 personnes : un Responsable Qualit, un responsable
qualit oprationnelle, un responsable qualit fournisseur et un responsable qualit projets.
Leur rle est daccompagner les employs pour leur permettre de respecter les diffrentes
exigences (internes et externes) auxquelles Trixell doit rpondre.

La politique qualit (Annexe B) donne les objectifs du systme qualit, qui sont notamment
le respect des exigences lgales et le maintien de lefficacit du systme qualit.

Le systme qualit sappuie sur des dlgations qualit pour fonctionner. Chaque service
possde un pilote ISO qui est garant de la documentation de son secteur. Le Pilote ISO a la
charge de mettre jour, faire valider, diffuser et archiver les documents . Ce sont galement
les relais de la qualit pour diffuser les informations importantes dun point de vue qualit.

Julien Genevois 11
 Les systmes de management de la Qualit et HSE

3. HSE
Le systme de management HSE est mutualis entre les entreprises du site de Moirans. Le
service HSE dispose donc dun systme qui nest pas intgr au service qualit, ils disposent
donc de leur propre organisation, documentation, plan daudit

La politique HSE (Annexe C) est axe entre autres sur le dveloppement dune culture
scurit et la rduction des troubles musculo-squelettiques (TMS) dans le but damliorer
les conditions de travail et dimpliquer tous les niveaux hirarchiques dans lamlioration de
la scurit.

Le service HSE sappuie galement sur des correspondants scurit et environnement dans
les services pour mener des actions sur leur activit.

4. Les Certifications
Trixell est certifie en qualit :

ISO 9001 norme de rfrence pour les systmes de management de la qualit

ISO 13485 exigences relatives aux dispositifs mdicaux
CMMI (Voir Lexique) de niveau 2 (pour les projets R&D)

Et en environnement :

ISO 14001 Management de lenvironnement

OHSAS 18001 Management de la Sant et de la Scurit au travail

De plus Trixell sengage respecter des standards obligatoires pour la commercialisation de

ses produits dans certains pays :

21CFR Part 820 de la Food and Drug Administration pour exporter ses produits aux
Etats-Unis
Japanese Pharmaceutical Affairs Lawn169 pour le Japon
La directive Europenne 93/42/CEE pour le march europen

MDD 93/42/CEE
Amende PAL
21CFR 2007/47
Japanese Pharmaceutical
Part 820 ISO 13485
Affairs Law

12 Julien Genevois
 Projet gestion documentaire

III. Projet gestion documentaire

1. Prsentation du projet
Au fil des annes le nombre de documents du systme de management de la qualit de
Trixell na cess daugmenter. En Septembre 2014 on comptait plus de 3200 documents
qualit rfrencs. Outre le nombre de documents, la difficult est de maintenir lensemble
des documents jour. De plus les documents sont grs de manire dcentralise, ce qui
augmente le risque de redondance. Les documents ne respectent pas une trame homogne,
ce qui augmente galement le risque dcarts par rapport aux exigences normatives.

Les documents sont grs dans diffrents systmes comme le rseau informatique de Trixell,
lintranet, SAP ou sous format papier. Ce projet doit permettre dharmoniser les outils de
gestion des documents, avec notamment comme objectif final le passage un outil de
gestion lectronique des documents (GED).

Politique Outil Thales

Procdure
Intranet BL

Instruction
RESEAU Rseau
+Intranet informatiqu
Trixell e
Formulaire
Papier

Guides/Mmos

Figure 4 Structure des documents qualit avant-projet

Le grand nombre de documents, la structure des documents pas harmonise et leur gestion
dans plusieurs systmes rendent laccs linformation difficile.

Le projet GED avait donc des enjeux multiples. Il sagissait la fois de simplifier la gestion
documentaire et de rduire les risques de non-conformits.

2. Exigences normatives et internes

Le processus de Gestion documentaire tient compte des exigences lgales et internes pour
dfinir les responsabilits de chacun dans la gestion des documents Trixell

Julien Genevois 13
 Projet gestion documentaire

Exigences normatives
Les dtecteurs conus et commercialiss par Trixell sont apparents des dispositifs
mdicaux dans la majorit des pays. Par consquent, Trixell est soumis des
rglementations strictes.

Au niveau documentaire la norme de rfrence Trixell est lISO 13485, elle reprend les
exigences de lISO 9001 et ajoute un niveau dexigence suprieur.

Il existe 2 paragraphes dans la norme ISO 13485 qui dfinissent des exigences
documentaires :

4.2.3 Matrise des documents

4.2.4 Matrise des enregistrements

Le projet GED doit permettre de rpondre aux exigences du paragraphe 4.2.3. En dbut de
projet jai ralis une analyse de ce paragraphe.

Les exigences du paragraphe 4.2.3

Lorganisme tablisse une procdure documente permettant de :

a) revoir et approuver les documents quant leur adquation avant diffusion

b) revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les documents

c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents

sont identifis

d) assurer la disponibilit sur les lieux de l'utilisation des versions pertinentes des
documents applicables

e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables

f) assurer que les documents d'origine extrieure sont identifis et que leur diffusion
est matrise

g) empcher toute utilisation non intentionnelle de documents prims, et les

identifier de manire adquate s'ils sont conservs dans un but quelconque

En rsum il faut que les documents soient signs, diffuss, revus, disposent dun historique
de version, disponibles, lisibles et avec une rfrence. Pour limiter les carts avec les
exigences de ce paragraphe il est ncessaire de mettre en place une trame documentaire qui
une fois remplie permet de retrouver tous ces critres.

Les exigences du paragraphe 4.2.4 :

Les enregistrements doivent tre tablis et conservs pour apporter la preuve de la
conformit aux exigences et du fonctionnement efficace du systme de management de la
qualit. Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles identifier et accessibles. Une

14 Julien Genevois
 Projet gestion documentaire

procdure documente doit tre tablie pour assurer l'identification, le stockage, la

protection, l'accessibilit, la dure de conservation et l'limination des enregistrements.

L'organisme doit conserver les enregistrements pendant une dure au moins quivalente la
dure de vie du dispositif mdical qu'il a dfinie, cette dure ne devant pas tre infrieure
deux ans partir de la date laquelle il a diffus le dispositif ou telle que spcifie par les
exigences rglementaires pertinentes.

La dure de vie des produits de Trixell a t estime 10 ans. De plus, pour rpondre aux
exigences de la PAL 169 (Japon) il faut ajouter 5 ans pour les entreprises disposant dun
service aprs-vente.

Cela signifie donc que Trixell doit conserver ses documents et enregistrements critiques 15
aprs la vente du dernier produit.

Version 1 du document Version X.. 15 ans Autorisation de destruction

Fabrication des produits Vente du dernier produit Les versions

de cette gamme prcdentesdu
documents peuvent tres
dtruites

Figure 5 Dure darchivage des documents intervenants dans la fabrication des produits

Exigences Chorus 2.0

Les exigences de Chorus sont identiques aux exigences de la norme ISO 13485

Actuellement la validation des documents se fait par papier, le passage un outil GED
permet dautomatiser des tapes comme la gestion des archives et lhistorique des versions.
La signature se fera lectroniquement donc une GED permettra de simplifier ce processus et
de rduire les risques dcarts.

Processus 4.2 Grer la documentation

Cest le processus support qui dfinit les rgles en termes de documentation. (Annexe G :
Diagramme du processus de gestion documentaire)

Les donnes dentre de ce processus sont les exigences normatives, rglementaires et

client en termes de documentation. La donne de sortie de ce processus est une
documentation conforme aux exigences lgales, lobjectif principal de ce processus tant de
maintenir un systme de management de la qualit conforme aux normes mdicales.

Le responsable qualit est le pilote de ce processus, les acteurs principaux sont les pilotes
ISO mais toute lentreprise peut tre amene interagir avec ce processus.

Ce processus fait lobjet dun audit tous les 3 ans. Les indicateurs de ce processus seront
dfinis la fin du projet GED.

Julien Genevois 15
 Projet gestion documentaire

3. Equipe projet
Pour raliser ce projet jai travaill avec les 20 pilotes ISO que je rencontrais
individuellement et intervalles rguliers. Jai galement pu mappuyer sur des runions qui
ont lieu avec tous les pilotes ISO environ tous les trois mois pour faire des points sur
lavancement du projet et recueillir leurs impressions.

Jai galement eu le support dune stagiaire de Master pendant 6 mois qui sest occupe des
secteurs de production pour les faire avancer dans leurs mises jour et qui a pilot des
fusions de documents

4. PLAN -Prparation
Lobjectif principal tait de rduire le nombre de documents des rfrentiels dau moins 30%
pour avoir une volumtrie plus proche des systmes de management en mdical et de crer
une structure documentaire qui convienne tous les utilisateurs. Nous avons galement
rdig un planning approximatif.

Pendant le mois de Septembre jai rencontr les 20 pilotes ISO de Trixell pour quils me
prsentent leurs documents, leur organisation et les problmatiques quils rencontraient.

16 Julien Genevois
 Projet gestion documentaire

Au cours de mes entretiens avec les pilotes ISO jai pu estimer lampleur du projet. Je me suis
rendu compte quil y avait beaucoup de documents mettre jour, autant au niveau du
contenu technique quau niveau de la trame documentaire. De plus jai pu constater que de
nombreux documents taient obsoltes suite aux volutions de lentreprise ou des
dplacements dactivit dun service un autre qui entrainaient des modifications dans les
pratiques.

Catgories de documents

Mtier Non ISO Obsolte

Procdures
Listes
Instructions
Indicateurs Tout type Type de
Formulaires
Plans d'actions documents

Suivent la trame
documentaire impose
Evoluent rgulirement N'est plus applicable, doit
Suivi d'activit tre archiv Caractristiques
Suivent le processus de
gestion documentaire

Rseau Archivage rseau et papier Localisation

GED

Pour nous permettre un pilotage plus facile et prcis du projet nous avons cr des
catgories de document. Ces catgories mont permis de rpertorier les documents , de me
poser des questions sur la pertinence de chaque document et de dterminer ceux qui
passeront dans loutil de gestion lectronique des documents et ceux qui devront rester sur
le rseau informatique.

Documents Mtier
Ce sont les documents qui font partie du systme Qualit et qui sont pertinents dans ce
dernier. Jentends par l quils servent rpondre une norme, une rglementation ou qui
rpondent un besoin organisationnel de lentreprise ; ils dfinissent les rgles de
lentreprise. Typiquement cela correspond aux procdures, instructions et formulaires.

Julien Genevois 17
 Projet gestion documentaire

On retrouve par exemple dans cette catgorie les procdures qualit de gestion
documentaire, gestion des actions correctives et prventives et par exemple des trames
dhomologation ou les fiches de missions.

Ces documents seront grs terme dans loutil de gestion lectronique des documents.

Documents Non ISO

Dans cette catgorie on retrouve les documents qui mesurent la performance de lentreprise
(indicateurs), qui permettent le suivi des activits quotidiennes (plans dactions).

Les documents status comme Non ISO resteront sur le rseau et seront organiss par
services.

Documents Obsoltes
Cette catgorie nous a permis didentifier les documents qui ne sont plus applicables ou plus
jour suite des changements de pratiques, larrt de produits, changement de
machines

Conditions pour passer un document dans la GED

Le passage une GED est une opportunit pour mettre en place des bonnes pratiques
documentaires :

Documents infalsifiables : pas de ratures, pas de cases vides, pas de blanc correcteur
ou de crayon papier
Ne pas antidater
Lire les documents avant de les signer
Sur le rseau informatique, crer un lien vers le document et ne pas le copier.

Il existe de nombreux exemples de bonnes pratiques documentaires applicables aux

procdures, instructions, enregistrements, rapports Ce sujet a t lobjet dune formation
pour les pilotes ISO en 2014.

Lintrt du projet est de les implanter dans lentreprise, pour cela nous avons impos que
tout document qui passerait dans la GED devrait tre conforme aux rgles de gestions
documentaires dj dfinies.

Structure documentaire cible

Lors de la phase de prparation nous avons dcid que les documents mtier seraient
organiss suivant les processus de la cartographie de lentreprise. mon avis cest ce qui
permet davoir le moins de documents dans le systme qualit, car cela permet didentifier
les documents traitant du mme sujet. De plus cela permet dtre cohrent avec les
prconisations du groupe Thales et au final didentifier des pratiques identiques avec les
dautres entits Thales.

Nous avons galement dcid dajouter des ramification la structure, en regroupant

dans un mme processus les documents spcifiques une mme activit.

18 Julien Genevois
 Projet gestion documentaire

Au cours du projet nous avons adapt notre structure documentaire cible, en effet je me suis
rendu compte quelle ntait pas adapte aux projets car ils ont des documents qui
sapplique une activit qui se droule pendant tout un projet, alors que notre processus
Manage Project est dcoup en phase projet. Nous avons donc dcid de rajouter une
ramification qui comprendrait les documents spcifiques un service.

Processus Activit Service

Figure 6 Structure documentaire cible pour les documents "mtier"

Cette structure permet galement davoir les documents rpartis de faon homogne et de
favoriser la mise jour dun document pour le complter plutt que la cration dun
nouveau document. En effet une structure comme celle-ci va permettre aux crateurs de
documents davoir en visibilit les documents cres par dautres personnes et donc cela va
permettre dviter qu terme le nombre de documents Trixell augmente nouveau.

En plus de cette organisation par processus, la volont est de limiter le nombre doutils de
gestion des documents. Lobjectif est davoir une structure logique et que les documents
dun mme niveau soient dans le mme outil.

Politique Outil
Thales

Procdure
Mtier

Instruction
GED

Formulaire

Guides/Mmos Non ISO

Rseau
Trixell

Figure 7 Objectifs pour la rpartition des documents dans les diffrents outils

Julien Genevois 19
 Projet gestion documentaire

5. DO-Actions relatives au projet

Tout au long du projet, je me suis appuy sur un fichier excel listant lensemble des
documents de Trixell. Leur classification ma servi de base de travail avec les pilotes ISO et
ma permis de suivre les indicateurs du projet.

Nettoyage des rfrentiels

La premire tape du projet fut de trier les documents. Pour cela je suis all la rencontre
des pilotes ISO pour savoir quels documents taient obsoltes, Non ISO ou mtier
mais galement pour estimer quels documents mtier taient mettre jour et en
trame. Jai d rencontrer plusieurs fois chaque pilote pour que lon finisse de statuer sur les
documents, cette tape sest faite ds le mois de Septembre.

Jai t aid par les membres du service qualit pour statuer sur les premiers documents que
jai pass en revue.

Aprs mon premier rendez-vous avec chaque pilote ISO, jai pu raliser une estimation de la
charge de travail que reprsentait la mise en trame des documents (Annexe H: Estimation de
la charge de travail). Ceci ma permis de me rendre compte que dans certains cas cela
pouvait poser un problme en termes de charge de travail, et donc envisager dautres
solutions pour les mises en trame.

Les rsultats obtenus taient trs diffrents dun service un autre, cependant en moyenne
nous avons obsolt 30% des documents dans le rpertoire de chaque service.

Figure 8 Rpartition des documents par statuts

20 Julien Genevois
 Projet gestion documentaire

Classement par processus :

Quand chaque document mtier a t identifi, nous les avons classs par processus.
Cela nous a permis didentifier des thmes redondants, de lancer des fusions documentaires
et galement darchiver encore quelques documents qui taient redondants.

Figure 9 Rpartition des documents par processus

Mise jour des documents mtier:

Une des conditions pour passer un document dans loutil GED tait quil respecte la trame
documentaire.

Cest l que le projet sest dphas en fonction des services. En effet certains avaient un
travail norme de mise en trame ou de mise jour faire alors que dautres navaient plus
beaucoup de documents mettre en trame.

Proportion de documents jour

70
60
50
Pourcentage

40
30
20
10
0
janv.-15 fvr.-15 mars-15 avr.-15 mai-15 juin-15 juil.-15 aot-15

Julien Genevois 21
 Projet gestion documentaire

Il a donc fallu trouver des solutions pour que le projet avance de faon uniforme, certains
pilotes ont faits les mises en trames eux-mmes, pour ceux qui navaient pas de temps pour
le faire jai bnfici de laide de lalternante du secrtariat qui a ralis les mises en trames,
dautres ont eu recours des stagiaires ou des emplois dt.

Cette tape a galement t une opportunit pour re-sensibiliser les pilotes aux bonnes
pratiques documentaires et galement un bon exercice pour la rdaction de documents. Jai
d rencontrer rgulirement les pilotes pour massurer quils avanaient dans leurs tches et
leur fixer des objectifs et des dlais.

La mise jour des documents a aussi permis dofficialiser la signature des documents qui ne
ltaient pas et donc de faire respecter la procdure de gestion documentaire.

Fusions de documents
Quand jai nettoy les rfrentiels jai pu me rendre compte quil y avait des documents
traitants du mme sujet dans des rfrentiels diffrents, nous avons donc lanc des groupes
de travail dont lobjectif tait de rduire le nombre de documents et de regrouper les
informations dans un mme document.

Un bon exemple pour cette tape est la liste dcrivant les dures darchivage des
enregistrements. Jusqu prsent il y avait une liste par service, ce qui nous amenait 17
documents diffrents, avec un formalisme diffrent et un contenu plus ou moins jour. Jai
donc travaill avec chaque pilote ISO pour tablir une liste unique (Annexe I: Extrait de la
liste des enregistrements) qui suit le formalisme conseill par Chorus 2.0 et qui permet de
retrouver toutes les informations ncessaires pour avoir une bonne gestion des
enregistrements.

Cependant nous avons ralis moins de fusions que prvu (Annexe J liste des fusions), en
effet faire une fusion prend du temps et jai prfr que les documents soient mis jour
plutt que de les fusionner. Pour les documents que nous avons identifis comme
redondants nous avons essay den garder un minimum tout en nous assurant que les
informations taient bien reprises dans les autres documents.

22 Julien Genevois
 Projet gestion documentaire

6. CHECK- Vrification
mon arrive dans lentreprise lensemble des documents avaient dj t rpertoris dans
un fichier excel qui ma fourni les donnes de base pour tablir les indicateurs pour le projet
et plus gnralement de suivre son avancement. (Annexe K Extrait du fichier de suivi)

Ces indicateurs (Annexe L: Exemples d'indicateurs) mont permis de piloter mon projet, par
exemple un indicateur dont je me suis beaucoup servi est celui sur les dcisions relatives aux
documents, il me permettait de voir sur combien de documents je devais encore statuer,
combien taient obsoltes Le fichier excel me permettait galement de distinguer les
services et les processus rattachs aux documents

La partie vrification du projet sest galement faite travers des audits (interne et externe)
Cette partie sera dveloppe lors de ma soutenance (audits et plans daction)

Julien Genevois 23
 Projet gestion documentaire

7. ACT-Ajustements
Au moment des mises en trames nous nous sommes rendus compte quil tait difficile de
faire la distinction entre les documents mtier et les autres documents. A terme cela devrait
poser moins de problme grce loutil GED, en effet tous les documents mtier seront dans
loutil GED et les autres resteront sur le rseau, cependant il faut quand mme prvoir que
ces documents peuvent tre imprims, il a donc fallu que lon trouve une solution pour quil
ny est pas de confusion entre un document dont le contenu est gr et approuv avec les
autres documents.

Pour cela jai cr une premire page pour ces documents pour viter que la trame des
documents mtier soit utilise pour les documents non ISO.

Pendant le projet jai galement eu le problme des documents qui sont de simples captures
dcran dun logiciel et qui expliquent comment lutiliser. Nous avons donc dcid de classer
ces documents comme modules de formation , une nouvelle catgorie de documents qui
ne ncessite pas de signatures mais qui dispose dune page dinformation.

Je nai pas pu raliser la partie migration des documents dans loutil GED. En effet le logiciel
est en cours de dveloppement par le groupe Thales et il sera dploy dbut 2016.

8. Conclusion
Ce projet aura t trs intressant pour moi car jai pu dcouvrir des mtiers nouveaux,
lorganisation dune grande entreprise et travailler avec des personnes diffrentes.

Ce projet tait ncessaire pour Trixell, il fallait absolument rduire le nombre de documents
et faire un rappel sur les bonnes pratiques documentaires. En effet la gestion des documents
tait devenue une perte de temps consquente, donc la rduction du nombre de documents
et le passage un logiciel de gestion lectronique des documents va simplifier la tche des
pilotes et permettre de limiter les risques dcarts avec les normes.

Cependant il faut que le service qualit reste vigilant propos de la distinction documents
mtier / Non Iso car nous avons cr une distinction entre ces 2 types de document,
pour linstant nos dcisions sont cohrentes et il faut veiller ce quil ny ait pas de drives.

24 Julien Genevois
 Audits internes

IV. Audits internes

1. Contexte
Le systme de management du groupe, Chorus 2.0 impose un systme daudits internes qui
a pour but dvaluer la maturit des processus Chorus 2.0 au sein des entits.

Ce systme daudit sappelle PIVS (Process Implementation Verification System). Ce systme

doit tre mis en place en complment des audits internes et CMMI

Lobjectif de ce projet tait de mettre en place un planning daudits internes QHSE qui soit
efficace et qui ne perturbe pas les activits de lentreprise tout en rpondant aux exigences
du groupe et aux normes revendiques.

Prsentation de PIVS :
Laudit PIVS value la maturit des processus pour un service ou un produit. Par exemple
PIVS permet dvaluer la documentation relative un produit pour savoir si les procdures
de gestion documentaire sont respectes.

Pour harmoniser la mthode dvaluation des processus, Thales se base sur une liste de
questions prdfinies qui sont slectionnes par lauditeur. La rponse chaque question
rapporte des points sur une chelle de 1 4.

2. PLAN
Dfinir la stratgie
Les diffrentes normes revendiques par Trixell imposent que chaque paragraphe de la
norme soit audit priodiquement , les cycles sont gnralement de 2 ou 3 ans pour se
rapprocher du cycle de certification.

Exigences de la norme ISO 13485 :

8.2.2 Audit interne

L'organisme doit mener des audits internes intervalles planifis pour dterminer si
le systme de management de la qualit

a) est conforme aux dispositions planifies (voir 7.1), aux exigences de la prsente
Norme internationale et aux exigences du systme de management de la qualit
tablies par l'organisme, et

b) est mis en uvre et entretenu de manire efficace.

Un programme d'audit doit tre planifi en tenant compte de l'tat et de

l'importance des processus et des domaines auditer, ainsi que des rsultats des
audits prcdents. Les critres, le champ, la frquence et les mthodes d'audit
doivent tre dfinis. Le choix des auditeurs et la ralisation des audits doivent

Julien Genevois 25
 Audits internes

assurer l'objectivit et l'impartialit du processus d'audit. Les auditeurs ne doivent

pas auditer leur propre travail.

Les responsabilits et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte
des rsultats et conserver des enregistrements (voir 4.2.4) doivent tre dfinies dans
une procdure documente.

L'encadrement responsable du domaine audit doit assurer que des actions sont
entreprises sans dlai indu pour liminer les non-conformits dtectes et leurs
causes. Les activits de suivi doivent inclure la vrification des actions entreprises et
le compte rendu des rsultats de cette vrification (voir 8.5.2)
La stratgie daudit pour Trixell se base sur les donnes dentre suivantes :

L'atteinte des objectifs oprationnels, y compris les objectifs d'amlioration

Les alertes ou vto
Les rclamations ou retours des clients
Les rsultats des audits et valuations des annes prcdentes

objectifs
oprationnels
alertes ou
vto

rclamations
/ retours des
clients

Plan daudit et
dvaluation
Actions d'amliorations
Priorit des audits
Audits/Evaluations sur l'efficacit des actions

Figure 10 Reprsentation schmatique de la rdaction du plan d'audit

Ces donnes nous ont permis dtablir des priorits en termes daudit, qui seront revues
tous les ans pour ajuster le plan daudit annuel.

Ajustements :
Les capacits concernant laudit orient qualit seront couvertes grce au projet GED avec
laudit du processus de gestion documentaire. Je ne dvelopperai pas cet aspect pour ce
projet.

26 Julien Genevois
 Audits internes

3. DO
Dans le but doptimiser les audits, le choix a t fait dauditer les processus soit via un audit
interne ou avec un audit PIVS. Nous avons galement modifi le cycle de ralisation des
audits de 2 3 ans.

Vrification du respect des normes

Dans ce projet une des missions qui ma t confie a t de vrifier que lensemble des
paragraphes des normes ISO 9001 et 13485 taient couvertes Ces normes tant structures
de la mme faon cela a simplifi ma vrification.

Pour cette vrification je suis parti des processus Chorus 2.0 que jai mis en correspondance
avec les paragraphes de la norme. Pour mapproprier les processus Chorus jai lu les
documents mis disposition, ce sont ces documents qui mont permis de faire le lien entre
les activits des processus et la norme.

Pour formaliser cette vrification jai tabli le tableau suivant (Annexe N: Tableau entier)

Chorus Process Name ISO9001 / 13485

1.1 Define the Companys global Strategy 5.4.1-7.1-7.2.2-7.1-7.1.1

1.2 Manage Research and Technology N/A

1.3 Manage the Product Policy 7.1-7.2.2-7.3.1-7.3.4

2.1 Manage Finance 4.2.3-7.2.2

2.2 Map and watch Enterprise Risks 8.2.2

Manage the Industrial Policy, the

2.3 6.1-6.3-6.4
Workload and Capacity Plan

3.1 Manage Competencies 6.2.1-6.2.2

4.1-4.2-5.1 5.2-5.3-5.4-5.5-6.1-7.1-7.2.1-7.2.3-
Guarantee Quality and Manage
4.1 7.4.1-7.4.2-7.6-8.1 8.2.1-8.2.2-8.2.3-8.2.4-8.3-8.4-
Continuous Improvement
8.5

4.2 Manage Documents 4.2.1-4.2.2-4.2.3-4.2.4

Figure 11: Correspondance Chorus 2/ISO 13485

Les processus griss sont ceux qui sont grs par le groupe et nentrent donc pas dans notre
plan daudit annuel.

Julien Genevois 27
 Audits internes

PIVS/audit interne
Le choix du type daudit entre PIVS et interne sera fait par le responsable qualit lors de
llaboration du plan daudit annuel

Les audits PIVS ne rpondent pas aux exigences de la norme ISO 13485 mais ils conviennent
pour lISO 9001 et CMMI. Cela signifie donc que les paragraphes obligatoires lISO 13485
seront audits avec un audit les processus non obligatoires et les projets tant audits avec
PIVS

Animation dun comit dactions correctives

Le comit dactions correctives (CAC) est une runion qui suit un audit entre les auditeurs,
audits et le service qualit. Cest pendant le CAC que sont dfinies les actions suite un
audit, jai assist plusieurs CAC pour observer mais galement pour savoir quelles actions
je devais saisir dans IQOS (Voir projet CAPA), jai galement pu animer le CAC de laudit
procds et mthodes.

4. CHECK-ACT
Le plan daudit trisannuel a t labor suivant les nouvelles rgles. Pour linstant il est
respect, aucun audit na t annul.

Le plan daudit sera revu tous les ans et sera adapt en fonction des rsultats des audits
prcdents et en cas dun ventuel changement de stratgie de la part de la direction ou
dune crise ncessitant une surveillance supplmentaire.

De plus lors de laudit GMED lauditrice a approuv le document sur la stratgie daudit mais
a fait remarquer que 3 ans ntait pas un cycle convenable pour auditer les secteurs de
production. Nous avons donc augment le rythme des audits de production, il y en aura au
minimum 1 fois par an.

5. Conclusion
Ce projet maura permis de dcouvrir limportance des audits dans un systme qualit et
galement de mieux connaitre la norme ISO 13485 et les processus Chorus 2.0.

Jai galement pu dcouvrir PIVS qui est un bon systme daudit et qui permet dharmoniser
les questions et le formalisme des audits dans le groupe Thales. Cest une mthodologie
intressante si on veut comparer la performance de plusieurs sites.

Cela a t une opportunit pour moi davoir une vision sur la mthode pour tablir une
stratgie daudit et un plan daudit, cest une bonne exprience pour amliorer mes
connaissances en systmes de management QHSE.

28 Julien Genevois
 Scurit au back-end

V. Scurit au back-end
1. PLAN-Contexte
Ce projet avait lobjectif de faire la synthse des actions menes dans un atelier de
production du Back-End pour formaliser la dmarche damlioration continue et permettre
didentifier plus facilement les points restant amliorer.

Il sinscrit dans la politique HSE pour lanalyse des risques pour la sant et la scurit du
personnel, ainsi que dans lobjectif de prvention des troubles musculo-squelettiques (TMS).

Pour mener bien cette mission je me suis appuy sur lorganisation HSE existante, savoir
les correspondants scurit. Le correspondant scurit du Back-End ma aid pendant mon
audit avec sa connaissance du terrain et du personnel.

Jai galement eu lappui du chef de service qui ma confi ce projet et qui ma aid tout au
long de sa ralisation.

2. DO-Actions menes
Synthse des donnes dentre
Je me suis bas sur plusieurs types de donnes dentre :

Enqutes suite des accidents du travail : Trixell aprs chaque accident du travail
une enqute est mene pour mettre en place des actions damliorations qui
permettent dempcher la rapparition du problme.
Analyse de risque du Back-End : Ce document regroupe lanalyse des risques sur
chaque poste du Back-End
Interview de managers : jai ralis ces interviews pour dterminer quelles actions
taient prvues et faire le lien avec lanalyse de risque et les enqutes.

A partir de ces donnes des actions ont t mises en place, mais elles ntaient pas
formalises, il tait donc compliqu de vrifier leur application et leur efficacit.

Pour pallier cela jai ralis un plan daction thorique sur la priode Juin 2014-Juin 2015
qui regroupait toutes les actions censes tre mises en place. (Annexe O: Plan daction)

3. CHECK-Vrification
Pour la partie vrification jai ralis un audit avec plusieurs objectifs :

Vrifier la mise en place des actions

Mesurer leur efficacit
Identifier des pratiques risque

Julien Genevois 29
 Scurit au back-end

Jai ralis cet audit avec le correspondant scurit du Back-End, il ma t dune grande aide
pour mexpliquer le fonctionnement de latelier et des machines ainsi que pour auditer le
personnel.

Vrification de la mise en place des actions

Pour vrifier la mise en place des actions nous avons repris le plan daction et interrog les
diffrents outils de gestion des demandes dinfrastructures ou dinvestissement

Nous sommes ensuite alls dans latelier pour vrifier limplantation de ces actions
damlioration.

Mesure defficacit
Pour cette partie nous avons observ le travail des oprateurs dans latelier et mis jour
lanalyse de risque (Annexe P: Analyse de risque mise jour). Cela nous a permis de voir si
les amnagements taient efficaces ou non.

Pour la mise jour de lanalyse de risque jai utilis les critres dj dfinis dans lanalyse :

Maturit ergonomique de 1 5

1: correct ou N/A
2: acceptable
3: fatiguant
4: pnible
5: traumatisant

Puis nous avons cherch rpondre aux critres suivants pour chaque poste :

Port de charge
Problme moyen de manutention
Hauteur de travail
Travail assis ou debout : 1 pour Assis, 2 pour Debout
Bruit/temps au poste : 2 si bruyant
Eclairage au poste : 2 si mal clair
Gestuelle frquence journalire
Environnement : Beaucoup de passage, manque despace
Port EPI : 2 pour oui, 1 pour non

Notre analyse de risque a port sur 10 postes au Back-End qui avaient t identifis comme
les plus risque dans ce secteur. Cette mise jour nous a permis de mesurer lefficacit de
certaines actions, comme par exemple les formations sur la conduite de chariots.

La mise jour de lanalyse de risque a t galement loccasion dajouter un nouveau poste

dans le Top 10 des postes risque, car le poste de thermoformage a t dplac.

30 Julien Genevois
 Scurit au back-end

Identification des pratiques risque :

Au cours de mon audit jai pu observer les oprateurs, travailler et changer avec eux. Cela
ma permis didentifier des pratiques qui augmentent les risques scurit. Elles ont fait
lobjet de non-conformit (1) et daxes damlioration (4). (Annexe Q: Rapport daudit)

4. ACT- Amlioration
Suite mon audit jai rencontr le chef de service avec le correspondant scurit et nous
avons dfinis un plan daction avec notamment un 8D pour la formation des emplois dt

Annexe R: CAC Audit Scurit

Annexe S: 8D Formation du personnel

5. Conclusion
Le back-end est un service qui est trs expos aux risques dun point de vue scurit mais
pour palier cela des actions sont menes ; maintenant il faut aller plus loin dans la
dmarche et suivre les actions de la mise en place jusqu la mesure de lefficacit.

Ce projet a t intressant pour moi car il ma permis de travailler sur le thme de la scurit
et de mener une analyse de risque avec un audit. Cest aussi intressant de voir comment
est perue la scurit dans un atelier de production.

Julien Genevois 31
 Projet CAPA

VI. Projet CAPA

1. PLAN-Prsentation
Ce projet avait pour objectif de mettre en place un logiciel permettant de regrouper
lensemble des non conformits de lentreprise, quelles soient dorigine internes, clients ou
fournisseurs. Limplantation de cet outil fait suite une non-conformit dans lunit Thales
de Moirans lors dun audit de certification. Lauditeur avait reproch la dispersion des plans
dactions ce qui entrainait une perte de matrise sur les actions mises en place (manque de
contrle, risque de redondance dans les actions).

De plus ce logiciel va tre dploy dans dautres entits Thales, donc en plus dtre une base
de donnes unique pour lentreprise le logiciel va devenir une base pour beaucoup dunits
Thales et permettre la comparaison des performances des entits comme des fournisseurs.

Ce logiciel sappelle IQOS, pour Integrated Quality Optimisation System. Il sagit dun module
SAP. IQOS permet denregistrer les non conformits et davoir une traabilit sur les actions.
Lavantage dIQOS cest que les donnes sont dans SAP ce qui assure une bonne traabilit
et une scurit des donnes saisies, cela permet donc de rpondre aux exigences de
certaines normes mdicales notamment celles de la FDA pour la validation des actions
menes (signature lectronique).

Avant IQOS, les non conformits et les actions prventives et correctives (CAPA) taient
gres Trixell dans diffrents fichiers excel qui taient peu suivis. Lutilisation dun logiciel
comme IQOS permet de mettre en place un outil de suivi plus performant, accessible tous,
avec des relances automatiques des dates prdfinies.

Quand je suis arriv Trixell la gestion des NC internes tait dj dploye, la partie client
tait en cours de dploiement et il restait laspect fournisseurs.

Je suis intervenu dans ce projet pour apporter du soutien aux utilisateurs, les former
lutilisation de loutil, mettre en place des indicateurs, vrifier que les procdures taient
biens appliques.

Procdure CAPA
Un extrait de la procdure Gestion des actions correctives et prventives est disponible
en (Annexe T: Diagramme procdure CAPA)

Pour toute anomalie dtecte, on utilise un GOD pour dfinir le type dactions qui en
rsultent (actions simples ou correctives). Le GOD se base sur 3 critres :

32 Julien Genevois
 Projet CAPA

Gravit : sur une chelle de 1 4, cela permet davoir une estimation de limpact de
lanomalie (scurit, satisfaction du client, cart la rglementation ou aux
procdures internes)
Occurrence : sur une chelle de 1 3, permet destimer la frquence dapparition du
problme (1 fois par semaine, par mois, par ans)
Dtectabilit : sur une chelle de 1 3, cela permet de dfinir si le problme sera
facilement dtect ou si cela ncessite des contrles particuliers ou lil dun expert.

A Trixell un GOD suprieur ou gal 9 entraine la cration dun 8D il en va de mme pour les
anomalies reprsentant un risque pour la scurit (du client, du patient : une erreur de
diagnostic, une dose plus leve de rayons X)

Utilisation dIQOS
Ce qui est saisi dans IQOS concerne principalement :

Les rclamations/Plaintes clients

Les Audits Internes/Externes
Les non-conformits fournisseurs

IQOS est utilis pour des sujets qualit ainsi que HSE.

Non conformit
Clients
Appel clients
Plaintes clients
Demandes clients
Non- Conformit Non-conformit
Fournisseurs Internes
NC dtecte la Rception NC
de marchandise NC Audit
NC dtecte en Production Autres
Autres

SAP IQOS
(Enregistrement
& Traitement
des NON-
CONFORMITE)

Pour prendre lexemple des audits internes, chaque non-conformit, anomalie ou axe
damlioration fait lobjet dune revue pendant le Comit dActions Correctives (CAC) qui a
lieu sous 2 semaines aprs laudit. Pendant le CAC les actions sont dfinies avec les
auditeurs, audits et le responsable qualit. Les actions sont ensuite saisies dans IQOS et
leur progression est renseigne dans loutil.

Julien Genevois 33
 Projet CAPA

La mthodologie 8D
Cest une technique de rsolution de problme qui permet de traiter les problmes de faon
complte. A Trixell il a t dcid douvrir un 8D si le GOD est suprieur 9.

La mthode se base sur 8 tapes (8 DO) :

1D.Dfinir lquipe : Il sagit ii de dfinir les acteurs qui interviendront dans

lanalyse et la rsolution du problme
2D.Dcrire le problme : runir lensemble des lments dont on dispose
3D.Actions curatives : Il sagit de mettre en place des actions rapides qui permettent
dviter daggraver la situation (arrt de production, retrait/rappel des produits,
avertir les clients)
4D.Identification des causes racines : Rechercher les causes du problme
5D.Actions correctives : Mise en place dactions qui vont empcher davoir
nouveau ce problme
6D.Vrification defficacit : Vrification de lefficacit des actions correctives
7D.Standardisation : Appliquer les actions correctives lensemble des
produits/ateliers/machines pouvant rencontrer ce problme
8D.Clture : Vrification de lensemble des donnes saisies dans le 8D, clture et
flicitation de lquipe.

La mthodologie 8D est exigeante et permet de valoriser les actions mises en place dans
lentreprise. A laide dIQOS on est capable denvoyer un rapport 8D lectronique qui
rsume toutes les actions mises en place et permet donc de prouver que lon traite les non-
conformits avec rigueur ou que lon tient compte des requtes des clients.

1. DO-Actions relatives au projet

Tout au long du projet jai rpondu aux demandes daides des utilisateurs, autant dun point
de vue technique (utilisation de loutil) que dun point de vue qualit pour le respect des
procdures.

Suivi des 8D
IQOS permet un meilleur pilotage des CAPA par rapport un fichier excel car on a la
possibilit de mettre en place des indicateurs sur le temps de traitement des actions et
deffectuer facilement des relances pour les actions en cours.

Je me suis occup de suivre les actions suite aux audits internes, de les faire avancer et au
besoin aider les personnes les clturer. Pour cela jai effectu des relances par mail toutes
les 2 semaines sur les actions en cours. ((Annexe U: Fichier excel relances)).

A chaque relance je relevais les actions trop en retard et je faisais un rappel la personne,
bien souvent quand une action tait trs en retard ctait parce que le rsultat ntait pas
saisi dans IQOS, dans ce cas je pouvais apporter mon aide.

34 Julien Genevois
 Projet CAPA

Cest galement moi qui saisissais les actions dans le systme aprs avoir particip au comit
daction corrective qui se tient aprs chaque audit.

Dploiement de la partie fournisseurs

Les formations sur le scnario fournisseur ont commenc fin septembre 2014 mais
rapidement nous nous sommes confronts un refus dutiliser le systme par les
utilisateurs.

Le dploiement des scnarios client et interne stait trs bien droul. Cependant
contrairement ces 2 scnarios les utilisateurs du scnario fournisseurs avaient dj un outil
quivalent IQOS. Dans un premier temps nous avons insist pour faire utiliser notre outil,
en suivant de prs les utilisateurs et en les accompagnants lors de la saisie dans IQOS.

Cependant tout a na pas fonctionn, nous avons donc d repousser le dploiement de la

partie fournisseurs. Nous avons cherch les causes de cet chec, pour cela nous avons
organis une grande runion regroupant toutes les parties intresses savoir les
utilisateurs, lquipe qualit et lquipe de dveloppement de IQOS (informatique).

Ce qui est ressorti de cette runion cest quIQOS apportait plus de contraintes que de
bnfices. Saisir des informations dans IQOS prend du temps, mais cela napporte pas de
valeur ajoute directe aux quipes, IQOS a une utilit en terme de management global de
lactivit mais pas dun point de vue technique local.

Le scnario fournisseur sera redploy en fin danne 2015 aprs lajout de certaines
fonctionnalits dans loutil et la redfinition du processus de traitement des non-
conformits fournisseurs

2. CHECK
Mise en place des indicateurs de performance
Pour les indicateurs relatifs IQOS, Thales a dvelopp un complment excel appel
Analyzer qui permet dextraire les donnes de SAP, qui a pour objectif de faciliter la mise en
place dindicateurs et de limiter les quantits de donnes extraites.

Jai apport mon soutien Thales pour valider Analyzer et pour que loutil nous permette de
faire les indicateurs voulus. Nous avons donc ralis de nombreux tests et travaill avec
lquipe informatique de Thales pour optimiser loutil.

Je suis donc all la rencontre dutilisateurs dIQOS pour dfinir leurs besoins en indicateurs
et les mettre en place.

Ces indicateurs permettent une meilleure gestion des rclamations clients, didentifier les
fournisseurs qui ont le plus grand nombre de non-conformits et plus gnralement de
piloter les actions correctives et prventives dans lentreprise. (Annexe V: Exemples
dindicateurs)

Julien Genevois 35
 Projet CAPA

Les indicateurs mont galement permis de dtecter les mauvaises pratiques et de les
corriger. Comme par exemple les GOD suite aux retours clients qui taient cts en gravit
impact usine alors que lon avait un impact client

Figure 12 Indicateur sur le GOD avec erreurs

La mise en place danalyzer ma galement permis de mettre en place des indicateurs

groupe Trixell. Jentends par l que le groupe Thales va commencer suivre en 2015
des indicateurs communs pour le domaine Radiologie.

Il sagissait donc de suivre ces indicateurs pour voir sils refltaient la ralit. En effet des
donnes suivant la faon dont elles sont mises en forme peuvent prter confusion.

Par exemple un des indicateurs du groupe va permettre le suivi du temps de traitement des
plaintes clients.

Lors de la mise en place de cet indicateur nous nous sommes rendu compte que les rsultats
taient errons :

Figure 13 Indicateur sur le temps de traitement avant/aprs rappel

Mais cela ne refltait pas la ralit, car ces actions taient ralises et mme souvent dans
les dlais imposs par le groupe, cependant les actions taient saisies ou renseignes
posteriori. Mais cet indicateur nous a permis de sensibiliser les utilisateurs limportance de

36 Julien Genevois
 Projet CAPA

saisir les actions en direct et dviter de renseigner les actions longtemps aprs leur
clture.

Jai galement ralis des formations sur lutilisation dAnalyzer pour le service qualit et des
utilisateurs dIQOS. (Annexe W: Sommaire formation analyzer)

3. ACT
Formation du personnel
Mes rencontres avec les utilisateurs mont permis de dterminer leur besoins en termes de
formations.

Jai organis 4 formations autour dIQOS,

3 sessions pour apprendre mettre en place des crans personnaliss et

ergonomiques qui rpondent aux besoins de lutilisateur :

Lors de ces formations jai appris aux utilisateurs rguliers dIQOS paramtrer loutil pour
quil affiche les informations qui leurs sont utiles. Cela permet un gain de temps et
defficacit puisque les informations affiches rpondent au besoin de lutilisateur.

2 sessions pour apprendre aux personnes qui ont une utilisation ponctuelle dIQOS
renseigner leurs actions dans le systme.

Ces formations avaient pour objectif daugmenter lautonomie du personnel dans loutil et
de limiter les mauvaises pratiques.

Pour ces formations jai galement rdig des manuels utilisateurs, qui me servaient de
support pendant mes formations. (Annexe X: Sommaire formation IQOS)

En gnral chaque formation durait 1h30 avec 45 minutes de thorie et 45 minutes de

pratique dans loutil.

Au total jai pu former un peu plus de 20 personnes en salle et autant de faon individuelle.

4. Conclusion
La mise en place dIQOS Trixell a permis de crer un outil unique pour le traitement des
non-conformits. Cela reprsente un gain de temps et defficacit pour lentreprise car cela
permet dviter que les actions soient disperses dans de multiples plans daction.

Cela reprsente galement un gain pour le service qualit qui peut plus facilement vrifier
que les anomalies sont traites par les diffrents services et permet de sassurer que les
anomalies sont traites selon les procdures internes.

Il reste du travail pour dployer la partie fournisseurs et optimiser loutil mais nous avons eu
de bonnes remarques et ides pour amliorer loutil et pour quil convienne chaque
mtier.

Julien Genevois 37
 Projet CAPA

Il faudra galement rester vigilant sur le nombre dactions. Le passage un logiciel en

remplacement des plans dactions sous excel ne permet pas de saffranchir des actions de
suivi et relance des utilisateurs pour quils traitent leurs actions.

Pour moi cela aura t une chance de raliser des formations, participer au dveloppement
et au test doutils informatiques destins une utilisation oriente qualit et galement de
mapproprier des processus importants comme la gestion des plaintes clients et le
traitement des non-conformits fournisseurs.

38 Julien Genevois
 Conclusion

VII. Conclusion
Mon anne de licence maura permis daugmenter mes connaissances thoriques en QSE et
de les appliquer en entreprise.

Cette anne dalternance Trixell aura t trs enrichissante pour moi, jai pu dcouvrir
lorganisation et le management de la qualit dans une grande entreprise.

Les projets que jai mens tout au long de cette anne mont beaucoup appris sur le
management de la qualit et plus prcisment en gestion documentaire et sur lamlioration
continue travers les audits et la gestion des CAPA.

Jai galement pu raliser un projet en scurit qui est une thmatique que jai beaucoup
apprcie et jai pu contribuer lamlioration de la gestion de la scurit dans un atelier de
production

Julien Genevois 39
 Bibliographie

VIII. Bibliographie
ISO, C. (2008). ISO 9001 Management des systmes qualit.

ISO, C. (2012). 13485 Exigences relatives aux dispositifs mdicaux.

Thales. (s.d.). Chorus 2.0 Systme de management.

40 Julien Genevois
IX. Annexes

Annexes
 Annexes

A. Organigramme ......................................................................................................................... 43
B. Politique qualit ....................................................................................................................... 44
C. Politique HSE ............................................................................................................................ 45
D. Certificat ISO 9001.................................................................................................................... 46
E. Certificat ISO 13485.................................................................................................................. 47
F. Certificat ISO 14001 et OHSAS 18001 ...................................................................................... 48
I. Projet gestion documentaire .............................................................................................. 49
G. Diagramme du processus Chorus 2.0 de gestion documentaire............................................. 49
H. Estimation charge de travail ..................................................................................................... 50
I. Exemples denregistrements de la Liste des enregistrements finale ....................................... 51
J. Liste des documents fusionns ................................................................................................ 52
K. Extrait du fichier de suivi .......................................................................................................... 53
L. Exemples dindicateurs de suivi du projet GED........................................................................ 54
M. Plan daudit processus Gestion documentaire ........................................................................ 55
II. Projet Audits internes......................................................................................................... 56
N. Stratgie daudit ....................................................................................................................... 56
III. Projet Scurit ................................................................................................................... 57
O. Plan daction Scurit du Back-End .......................................................................................... 57
P. Analyse de risque mise jour................................................................................................... 58
Q. Rapport Audit scurit ............................................................................................................. 59
R. CAC Audit scurit .................................................................................................................... 62
S. 8D NC Formation emplois dt .............................................................................................. 63
IV. Projet CAPA ................................................................................................................... 64
T. Diagramme procdure CAPA.................................................................................................... 64
U. Extrait du fichier de relance ..................................................................................................... 65
V. Exemples dindicateurs ............................................................................................................ 66
W. Sommaire formation analyzer .................................................................................................. 67
X. Sommaire formation IQOS ....................................................................................................... 67
V. Autres ................................................................................................................................ 68
Tableaux comptences CQPM........................................................................................................... 68
Dossier CQPM Valid ......................................................................................................................... 70
Revue de projet 1 .............................................................................................................................. 77
Revue de projet 2 .............................................................................................................................. 78
CV ...................................................................................................................................................... 79

42
 Annexes

A. Organigramme

Prsident

Directeur
gnral

Responsable qualit Directeur Directeur Directeur Directeur Responsable

Directeur RH
rglementaires financier technique supply chain industriel marketing

AQ Fournisseurs

AQ Oprations

AQ Projet

Julien Genevois
Alternant

43
 Annexes

B. Politique qualit

44
 Annexes

C. Politique HSE

45
 Annexes

D. Certificat ISO 9001

46
 Annexes

E. Certificat ISO 13485

47
 Annexes

F. Certificat ISO 14001 et OHSAS 18001

48
 Annexes

I. Projet gestion documentaire

G. Diagramme du processus de gestion documentaire
Grer le documentaire

Rglementation du pays
applicable aux documents

Directives du Groupe
applicables aux documents

Exigences rglementaires et
normatives du business
Dfinir la Gestion
Documentaire au niveau
Exigences documentaires lies
de lEntit aux activits production , ligne
de ...
Responsable documentaire
de lentit Etablir et maintenir les rgles Pr-cadrage des rgles de la
et recommendations pour gestion documentaire de
Propritaire de processus (PO) grer les documents produits lentit
et reus au niveau dune Retour dexprience sur la
entit lgale Groupe gestion documentaire de
lentit

Rgles de la gestion
documentaire de lentit

Document externe reu

Mettre en uvre la
Modle et exemple du
Responsable du document Gestion Documentaire document

Pilotes ISO

Rception documents
externes Document externe gr
GDT
Cration, Rvision
Approbateurs documents internes
Document contrler

Contrle, Revue,
CAQ
Approbation

Publication, Conservation
Document approuv

Archivage, Restitution

Destruction
Document conserv

Document reproduit

Document publi/diffus

Document archiv

Document restitu

Document dtruit

49
 Annexes

H. Estimation charge de travail

50
 Annexes

I. Exemples denregistrements de la Liste des enregistrements finale

Processus 4.1 : Garantir la Qualit et piloter l'Amlioration continue et 4.2 : Grer le documentaire
Cration du document Conservation Archiver
Type de format
Responsable de Dure minimale enregistrement de la
Activit d'un processus Titre du document Identification (lectronique, Lieu Quand ?
l'archivage de l'archivage destruction
papier)
Prcisez si le document Prcisez la date ou l'vnement qui
Prcisez les rgles Prcisez la dure
Prcisez le titre du document (seuls les documents qui Rgles d'identification (TRN / d'origine est : Prciser le lieu de stockage dclenche l'archivage du document -
Prcisez le nom de l'activit qui fournit le document concernant le contrle du d'archivage du
doivent tre stocks/archivs sont identifis ici) identifiant mtier) lectronique, papier ou du document Aucun si l'archivage n'est pas
document (approbation) document
indiffrent ncessaire
Responsabilit : Responsabilit : Responsabilit : Responsabilit : Responsabilit : Responsabilit : Responsabilit : Responsabilit :
GPO & CPO GPO & CPO CPO CPO GPO & CPO CPO CPO CPO
(version lectronique) :
L:\Commun_TRIXELL\13
Rapport d'audits internes ou externes _qualite\SMQ-Systeme date du rapport
Dmontrer la conformit du SMQ N chrono XX-AI-YY Electronique Resp qualit de l'entit 15 ans oui
Comits d'actions correctives suite audits Management Date du CAC
Qualite\Audits ,,,, par
annes
L:\Projets_TRIXELL\CMM
I\01_Projet\Coaching-&-
Dmontrer la conformit du SMQ Rapports audits CMMI Date Electronique Resp qualit de l'entit date du rapport 15 ans non
Evaluations\EVal-Juin-
2011
(version lectronique) :
Dmontrer la conformit du SMQ Certificats ISO Numro Electronique Resp qualit de l'entit L:\Commun_TRIXELL\13 date d'expiration du certificat 15 ans oui
_qualite\certificats
L:\Commun_TRIXELL\13
Revues de processus,
Dmontrer la conformit du SMQ Date Electronique Resp qualit de l'entit _qualite\SMQ-Systeme date de la revue 15 ans non
Revues de direction
Management Qualite
L:\Commun_TRIXELL\13
Actions suite audits, Revues de Direction, _qualite\SMQ-Systeme
Traabilit des actions N chrono Electronique Resp qualit de l'entit date de clture 15 ans non
actions SMQ Management Qualite
ou SAP (IQOS)
dans les rfrentiels des
Procdure, Instructions, formulaires (rfrentiel services: dossiers
Gestion documentaire N chrono Electronique Resp qualit de l'entit date de signature illimit NA
ISO) referentiel/obsoltes ou
archives
Gestion documentaire Consignes de Poste N SAP Electronique GDT SAP date de signature illimit non
N norme + date dure de vie de la
Gestion documentaire Normes Electronique Resp qualit de l'entit Lion (outil Thales) Date de publication non
publication norme

51
 Annexes

J. Liste des documents fusionns

Nombre de
Thme documents
5S 7
Clean Concept 9
Cahier des charges 11
Corresp. 5S 2
Corresp. Environnement 12
Corresp. Environnement / Scurit 1
Corresp. Logistique 2
Corresp. Scurit 12
ESD 8
Formation oprateur 6
Gestion des dchets 7
Manager de prod 3
Manager technique 2
Navette 3
poste oprateur 5
Programmation outillages 3
Rebuts 4
RFA 4
RIPEP 2
RMT 2
RUP 4
Srigraphie 2
ST 5
Suivi SPC testeurs 5
TX L 047 : Enregistrements 17
Total gnral 136

En vert les documents finalement

fusionns

52
 Annexes

K. Extrait du fichier de suivi

53
 Annexes

L. Exemples dindicateurs de suivi du projet GED

54
 Annexes

M. Plan daudit processus Gestion documentaire

Figure 14 Grille complter pendant l'audit

55
 Annexes

II. Projet Audits internes

N. Stratgie daudit
Stratgie globale
Type d'valuation
Id. Process Name ISO9001 / 13485 Priorit*
Audit Interne PIVS
1.1 Define the Companys global Strategy 5.4.1-7.1-7.2.2-7.1-7.1.1 NA NA NA
1.2 Manage Research and Technology 3 Aucun Tous les 3 ans
1.3 Manage the Product Policy 7.1-7.2.2-7.3.1-7.3.4 3 Aucun Tous les 3 ans
2.1 Manage Finance 4.2.3-7.2.2 3 Audit ou PIVS Tous les 3 ans
2.2 Map and watch Enterprise Risks 8.2.2 NA audit groupe NA
Manage the Industrial Policy, the
2.3
Workload and Capacity Plan
6.1-6.3-6.4 3 NA NA
3.1 Manage Competencies 6.2.1-6.2.2 3* Audit ou PIVS Tous les 3 ans
4.1-4.2-5.1 5.2-5.3-5.4-5.5-6.1-7.1-7.2.1-7.2.3-
Guarantee Quality and Manage
4.1
Continuous Improvement
7.4.1-7.4.2-7.6-8.1 8.2.1-8.2.2-8.2.3-8.2.4-8.3- 3* Audit ou PIVS Tous les 3 ans
8.4-8.5
4.2 Manage Documents 4.2.1-4.2.2-4.2.3-4.2.4 3* Audit ou PIVS Tous les 3 ans
5.1 Manage Bids 5.2-6.1-7.1-7.2.1-7.2.2-7.2.3-8.4 NA NA NA
5.2 Manage Project 5.4-5.5.1-6.1-7.1-7.1.1-7.2.3-8.2.1 3* Aucun 2 valuations par projet
6.1 Design, develop and Qualify Solution 7.1-7.3- 3* Tous les 3 ans 2 valuations par projet
7.1a Manage Acquisition 7.1-7.4.2-7.4.3-8.4-8.5.2 3* Tous les 3 ans 2 valuations par projet
7.1b Manage Offsets 7.1-7.1.1-7.2.1-7.2.2-7.4.2-7.5.1 NA NA NA
5.2-6.2.1-6.2.2-6.3-6.4-7.1-7.4.2-7.4.3-7.5.1-
7.2 Procure, Make and deliver
7.5.2-7.5.3-7.5.5-8.2.3-8.2.4 3* Audit ou PIVS Tous les 3 ans
8.1 Prepare and Deliver Customer service 7.1-7.5.1.4 3* Audit ou PIVS Tous les 3 ans
9.1 Communicate 5.5.3 3 NA NA
9.3 Control Export 4.3-7.1-7.1.1 NA NA NA
Ensure people, property and operations
9.4
Safety and Security
4.2.3-7.1 NA NA NA
9.5 Manage Real Estate 6.3-7.1 NA NA NA
9.6 Manage Information System 6.3 3 Audit ou PIVS Tous les 3 ans
9.7 Manage Configuration 7.1-7.3.7-7.5.3 3* Tous les 3 ans 2 valuations par projet
Legally secure operations and defend
9.8
the rights of the Company
7.1-7.1.2-7.1.4-7.2.1-7.2.2 NA NA NA
9.9 Manage Human Resources 6.2.1-6.2.2 3 Audit ou PIVS Tous les 3 ans
Manage Financial aspects of operational
9.10
processes
7.1-7.2.2 3 Audit ou PIVS Tous les 3 ans

56
 Annexes

III. Projet Scurit

O. Plan daction Scurit du Back-End
N Nom Risque Poste Date cible

Sensibilisation des quipes sur la vigilance avoir lors des manipulations des chariots, tre vigilant, ne pas
1 vouloir aller trop vite ; utilisation de lAIC S45
organiser
sur dbut
2 Organisation dune formation sur la conduite des chariots 2015
3 Organisation et polyvalence de la zone S51
Sensibilisation de lensemble des salaris sur lobligation de ne pas se mettre en danger en refusant des
4 efforts physiques anormaux ou engendrant une douleur S51
Dfinition et affichage des standards scurit concernant lobligation dutilisation des chariots pour la
5 manutention des dtecteurs S51
En lien avec lintervention du SST Philippe Allgue : amliorer lclairage vers linfirmerie / risque de
6 glissade par temps de pluie / Difficult trouver linterrupteur dans linfirmerie. S51
7 Investissement pour un outil de manutention des mires Gestes/poids Bti DYN
9 Changement de vis autorisant l'utilisation d'une visseuse, moins de vis sur les produits? Gestes osaki2
Stockeur
panneaux
attente ctrl
11 Mise en place d'tagres pour dposer les dtecteurs Gestes/poids visuel
Stockeur
panneaux
12 Mise en place d'un ascenseur? poids attente test F1

57
 Annexes

P. Analyse de risque mise jour

cartographie et valuation de l'ergonomie des postes de prodution

JMR le 20/08/2014
MAJ J.Genevois 21/07/2015

RQ: si un des critre est a 5 alors le risque ergo est prioritaire a traiter
maturit ergonomique 1 5 - 1: correct ou N/A - 2: acceptable - 3: fatiguant- 4: pnible - 5:traumatisant

gestuelle
pb moyen de hauteur de travail assis bruit/temp clairage
secteur salle zone Poste/quipement port de charge frquence environnement port EPI valuation Fatigue
manutention travail ou debout au poste auposte
journaliere
BE sg51 TEST Bti DYN 5 3 5 2 2 3 4 2 1 7200 avr
BE sg51 INTEG stockeur panneaux flexs 5 2 5 2 2 1 4 4 1 3200 avr
BE sg51 INTEG SAS transfert panneaux flexs+berceaux 5 2 3 2 2 1 5 4 1 2400 avr
BE sb41 TEST stockeur panneaux attente test F1 5 5 3 2 1 1 5 3 1 2250 avr
BE sb41 COLL stockeur attente collage profils 5 5 3 2 1 1 5 3 1 2250 avr
BE sg52 TH Thermoformage 2 2 3 2 2 1 5 4 2 1920 avr
BE sb41 FLEX osaki2 2 3 3 3 1 2 5 4 1 2160 avr
BE sb41 TEST stockeur panneaux attente ctrl VISUEL 3 5 3 2 1 1 5 3 1 1350 avr
BE sb41 COLL Flip Over1 2 2 4 2 1 2 4 2 1 512 avr
BE sg51 INTEG chariot prise robot 4 1 1 2 2 1 5 5 1 400 avr
BE sb41 FLEX poste contrle visuel 5 5 1 1 1 1 5 1 1 125 avr

En vert : Ce qui a t mis jour

58
 Annexes

Q. Rapport Audit scurit

59
 Annexes

60
Annexes

61
 Annexes

R. CAC Audit scurit

62
 Annexes

S. 8D NC Formation emplois dt

63
 Annexes

IV. Projet CAPA

T. Diagramme procdure CAPA

64
 Annexes

U. Extrait du fichier de relance

65
 Annexes

V. Exemples dindicateurs

66
 Annexes

W. Sommaire formation analyzer

X. Sommaire formation IQOS

67
 Annexes

V. Autres
Tableaux comptences CQPM

4 - Dcrire un
5 - Organiser 6 - Coordonner la
1 - Prparer 2 - Garantir 3 - Garantir processus 8 - Raliser un
et formaliser mise en uvre 7 - Organiser
les lments la cohrence lefficacit du ncessaire au audit au
un systme de d'outils de diagnostic le systme
pour dfinir des objectifs pilotage des fonctionnement regard dun
Sommaire management et d'analyse pour daudit Q, S, E
ou amliorer dclins de objectifs par de lorganisation rfrentiel
Q, S, E identifier les risques appliqu dans
une politique la politique des indicateurs (oprationnel, interne ou
applicable dans les domaines Q, lentreprise
Q, S, E. qualit appropris support, externe
lorganisation S, E.
management,)
Partie 1 Gestion documentaire
III.2 Exigences normatives et internes
III.4 PLAN-
Catgories de documents
III.5.DO-
Classement par processus
III.5.DO Mise jour des documents mtier
III.6 CHECK
Partie 2 Stratgie daudit
IV.3.DO-Vrification du respect des normes
IV.3.DO-Anmation dun CAC
Partie 3 Scurit au back-end
V.1.Contexte
V.2.DO-Synthse des donnes dentre
V.3.Mesure defficacit
V.3.Identification des pratiques risque
Partie 4 Projet CAPA
VI.2.CHECK-Mise en place des indicateurs
VI.3.ACT-Formation du personnel

68
 Annexes

Preuves

4 - Dcrire un
5 - Organiser 6 - Coordonner la
1 - Prparer 2 - Garantir 3 - Garantir processus 8 - Raliser un
et formaliser mise en uvre 7 - Organiser
les lments la cohrence lefficacit du ncessaire au audit au regard
un systme de d'outils de diagnostic le systme
pour dfinir des objectifs pilotage des fonctionnement dun
Sommaire management et d'analyse pour daudit Q, S, E
ou amliorer dclins de objectifs par de lorganisation rfrentiel
Q, S, E identifier les risques appliqu dans
une politique la politique des indicateurs (oprationnel, interne ou
applicable dans les domaines Q, lentreprise
Q, S, E. qualit appropris support, externe
lorganisation S, E.
management,)
Partie 1 Gestion documentaire
III.2 Exigences normatives et internes Annexe B
III.4 PLAN-
Annexe B Annexe B Annexe G
Catgories de documents
III.5.DO-
Annexe B Annexe G
Classement par processus
III.5.DO Mise jour des documents mtier Annexes I/J
III.6 CHECK Annexe I Annexe M Annexes M
Partie 2 Stratgie daudit
IV.3.DO-Vrification du respect des normes Annexes B/N Annexe N
IV.3.DO-Anmation dun CAC
Partie 3 Scurit au back-end
V.1.Contexte Annexe C
V.2.DO-Synthse des donnes dentre Annexe O
V.3.Mesure defficacit Annexe P
V.3.Identification des pratiques risque Annexes Q/P
Partie 4 Projet CAPA
VI.2.CHECK-Mise en place des indicateurs Annexe V
VI.3.ACT-Formation du personnel Annexes W/X

69
 Annexes

Dossier CQPM Valid

70
Annexes

71
 Annexes

72
Annexes

73
 Annexes

74
Annexes

75
 Annexes

76
 Annexes

Revue de projet 1

77
 Annexes

Revue de projet 2

78
 Annexes

CV

79