UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN

FACULTAD DE CIENCIAS
ESCUELA PROFESIONAL DE BIOLOGÍA-MICROBIOLOGÍA

PRÁCTICA 9

ALCANCES DE LA NORMA ISO 9000, 9001:2015

ESTUDIANTE: Nayelly Melendez Paco

CÓDIGO: 2020-118004
DOCENTE: Dr. Blgo.-Mblgo. Cesar Caceda Quiroz
CURSO: Control de calidad
 ¿QUÉ SON LAS ISO?

Fundada en 1946 con Su base operativa se

apenas 25 encuentra en Ginebra,
delegaciones de Suiza
diversos países
Se han publicado
Actualmente se integra 22006 normas
por 162 organismos internacionales que
nacionales de cubren prácticamente
normalización todas las industrias
La serie ISO 9000 fue Cuentan con mas de
concebida para ser 17000 normas las
adoptada por cualquier cuales: son voluntarias
organización y de amplia aplicación
 ANTECEDENTES DE LA ISO

• Su objetivo es el desarrollo y promoción de normas que faciliten el

intercambio internacional de bienes y servicios
ISO designó una serie de
comités técnicos

A comienzo Institutos de investigación

de 1980
Comité técnico Entidades de consumidores
(Familia de ISO/TC 176
normas ISO 9000) Autoridades gubernamentales

Organizaciones internacionales
 ¿CUÁNTAS ISO HAY?

• Actualmente, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha

publicado más de 22,000 normas internacionales.
Figura 1.
Evolución de certificaciones ISO

El descenso en el número de
certificados se debe a que
algunos países han modificado la
forma de facilitar sus datos para
elaborar este informe.

Nota. Google imágenes

 LINEA DEL TIEMPO DE LA ISO 9001

1987 1994 2000 2008 2015

• Primera • Cambios muy • Enfoque de • Enfoque • Herramientas
publicación de preescriptivos, procesos para centrado en el para la
la norma se centraron alcanzar los cliente gestión del
en empresas resultados riesgo
e industrias previstos
Tabla 01
Diferencias entre Normas ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004

Norma Propósito Enfoque Estado Certificable

• Proporciona los principios y la • Conceptos y vocabulario Vigente No
ISO 9000 terminología de la gestión de fundamentales para la serie
calidad. ISO 9000.
• Especifica los requisitos para • Asegurar que una organización Vigente Sí
un sistema de gestión de la cumpla con los requisitos del
ISO 9001 calidad. cliente y mejore continuamente.

• Establecía los requisitos para • Enfocada en empresas sin Obsoleta Sí

ISO 9002 la producción y la instalación diseño propio, pero con (anteriormente)
de productos. producción y entrega.
• Definía los requisitos para la • Control de calidad al final del Obsoleta Sí
ISO 9003 inspección y prueba final de proceso, sin involucrarse en la (anteriormente)
productos. producción o el diseño
• Proporciona directrices para • Mejora continua y éxito Vigente No
ISO 9004 mejorar el rendimiento de un sostenido a largo plazo.
sistema de gestión de calidad.
 NORMAS ISO

Figura 2.
Sistema de gestión integral
• Las certificaciones ISO, garantiza
que la empresa o profesional que la
posea sigue las normas o
estándares

• Para asegurar la calidad, seguridad

y eficiencia de sus servicios o
productos

Nota. Google imágenes

 SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL

• Los Sistemas de Gestión Integrados ayudan a las organizaciones a una

mejora permanente de la calidad de los productos y servicios ofrecidos.

• La importancia de los SGI en las organizaciones se enfoca en la

necesidad de cumplir con las distintas normativas y modelos de gestión,
el logro de los objetivos y la optimización de los recursos.

• Su integración se debe realizar de acuerdo a las necesidades de la

organización y teniendo un diagnóstico de sus procedimientos, contexto y
demás aspectos que determinen el objetivo de la implementación dentro
de la misma.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

• SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) es la suma de los procesos

empresariales que se centran en alcanzar la dirección estratégica, las
políticas de calidad y los objetivos de una empresa.

• Es a través de la ejecución de estos procedimientos que se busca

cumplir con los requisitos de los clientes y alcanzar su máxima
satisfacción.
 DIFERENCIAS ENTRE SGI Y SGC

. El SGI (Sistema de Gestión Integrado) y el SGC (Sistema de Gestión de Calidad) son dos
enfoques de gestión comúnmente utilizados en organizaciones para asegurar el cumplimiento de
estándares y mejorar sus procesos, pero tienen objetivos y alcances diferentes

-Enfocado específicamente en la calidad de los productos o servicios.

-Su objetivo principal es satisfacer las necesidades del cliente y mejorar continuamente.
-La norma ISO más utilizada para un SGC es ISO 9001.
-Se centra en procesos como la gestión de recursos, producción, y control de calidad.

-Un SGI combina múltiples sistemas de gestión en un solo marco.

-Permite que una organización cumpla con varios estándares, como ISO 9001, ISO 14001, e
ISO 45001, en lugar de gestionarlos por separado.
-Su objetivo es mejorar la eficiencia al reducir la duplicación de esfuerzos y aumentar la
coherencia entre sistemas.
-Facilita una visión más holística y reduce costos de implementación y auditoría.
Figura 3.
Sistema de gestión
de calidad

Nota. Google imágenes

 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9000

• El sistema de gestión de calidad esta enfocado a cumplir los requisitos

de productos y servicios, de tal forma que puede aplicar a empresas:

Del sector Del sector

De manufactura De servicios
público privado

Pequeñas, Guiadas por Que fabrican

medianas y leyes o producto propio
grandes reglamentos o maquilado
 VENTAJAS DEL SGC

.
Desde el punto de vista externo Desde el punto de vista interno

Potencia la imagen de Mejora en la calidad

la empresa de los productos

Asegura la calidad en
las relaciones Introduce la visión de
comerciales la calidad

Facilita la salida de
Decrecen los costos y
los productos/
crecen los ingresos
servicios al exterior
 DOCUMENTACIÓN

• La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia

de la acción. Su utilización contribuye a:
ISO 9000:2015
 INTRODUCCIÓN

• Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los

principios y el vocabulario para los sistemas de gestión de la calidad
(SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC.

• Esta Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender

los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión
de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz
y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.

Nota. ISO 9000:2015

 INTRODUCCIÓN

• Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un

marco de referencia que integra:
Recursos
Procesos fundamentales
Conceptos Principios
establecidos
relativos a la calidad

• Para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos.

• Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su

tamaño, complejidad o modelo de negocio.
Nota. ISO 9000:2015
 OBJETIVO

• Su objetivo es incrementar la consciencia de la organización sobre sus

tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la
satisfacción con sus productos y servicios.

Nota. ISO 9000:2015

 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios

fundamentales de la gestión de la calidad que son universalmente
aplicables a:
• Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la
implementación de un sistema de gestión de la calidad;
1.
• Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización
para proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus
2. requisitos;

• Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que

sus requisitos para los productos y servicios se cumplirán;
3.

Nota. ISO 9000:2015

 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

. • Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la

comunicación mediante el entendimiento común del vocabulario utilizado en la
4. gestión de la calidad;

• Las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los

requisitos de la Norma ISO 9001;
5.

• Los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la

calidad;
6.

• Quienes desarrollan normas relacionadas.

7.
Nota. ISO 9000:2015
 GENERALIDADES

• Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en

esta Norma Internacional,

 Proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos

presentados por un entorno que es profundamente diferente al de
décadas recientes.

Nota. ISO 9000:2015

 GENERALIDADES

• El contexto en el que trabaja una organización actualmente se

caracteriza por:

Por el cambio La globalización de los

acelerado mercados

La aparición del
Recurso limitados y conocimiento como un
recurso principal

Nota. ISO 9000:2015

 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

CALIDAD
Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento
de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad
para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas
pertinentes.

La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino
también su valor percibido y el beneficio para el cliente.

Nota. ISO 9000:2015

 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y
determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.

El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para
proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.

EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las
consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo.

Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las
consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios.

Nota. ISO 9000:2015

 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

CONTEXTO DE UNA ORGANIZACIÓN

Comprender el contexto de una organización es un proceso.

Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la
organización.

Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.

También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de
mercados, culturales, sociales y económicos.

La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propósitos
de la organización.

Nota. ISO 9000:2015

 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

PARTES INTERESADAS
El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente.
Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.

Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus
partes interesadas.

Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la
sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen.

Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas
partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.

Nota. ISO 9000:2015

 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

APOYO
• El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas
permite:

La provisión de los La determinación y

El seguimiento de La implementación
recursos humanos evaluación de los
los procesos y de acciones
y otros recursos riesgos y las
resultados; apropiadas.
adecuados; oportunidades, y

• La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la

disposición final responsable de los recursos apoyan a la organización en
el logro de sus objetivos.
Nota. ISO 9000:2015
 APOYO

. • Las personas son recursos esenciales para la organización.

• El desempeño de la organización depende de cómo se comporten las personas dentro del
sistema en el que trabajan.
• En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento
PERS
ONAS común de la política de la calidad y los resultados deseados por la organización.

• Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican

las habilidades, formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus
roles y responsabilidades.
COMP • Es responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para
ETEN desarrollar estas competencias necesarias.
CIA

Nota. ISO 9000:2015

 APOYO

.
• La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus
TOMA
responsabilidades y cómo sus acciones contribuyen al logro de los
DE objetivos de la organización.
CONCI
ENCIA

• La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la

organización) y la externa (es decir, con las partes interesadas pertinentes)
fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de: el
COMU contexto de la organización; las necesidades y expectativas de los
NICACI consumidores y otras partes interesadas pertinentes; el SGC.
ÓN

Nota. ISO 9000:2015

 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

. 1 • Enfoque al cliente
.
2 • Liderazgo
.
3 • Compromiso de las personas
.
4 • Enfoque a procesos
.
5 • Mejora
.
6 • Toma de decisiones basada en la evidencia
.
7 • Gestión de las relaciones
.
Nota. ISO 9000:2015
 ENFOQUE AL CLIENTE

.
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los
requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del
DECLARACIÓN cliente.

• El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae

y conserva la confianza de los clientes y de otras partes
interesadas pertinentes.
• Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una
BASE RACIONAL oportunidad de crear más valor para el cliente.
• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y
de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de
la organización.

Nota. ISO 9000:2015

 ENFOQUE AL CLIENTE

BENEFICIOS CLAVE
Incremento del valor para el cliente;

Incremento de la satisfacción del cliente;

Mejora de la fidelización del cliente;

Incremento de la repetición del negocio;

Incremento de la reputación de la organización;

Ampliación de la base de clientes;

Incremento de las ganancias y la cuota de mercado.

Nota. ISO 9000:2015

 ENFOQUE AL CLIENTE

ACCIONES POSIBLES
• Reconocer a los clientes directos e • Planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar
indirectos como aquellos que reciben soporte a los productos y servicios para cumplir las
1.1. valor de la organización; 5.5. necesidades y expectativas del cliente;

• Entender las necesidades y • Medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del

expectativas actuales y futuras de los
cliente y tomar las acciones adecuadas;
2.2. clientes; 6.6.

• Determinar y tomar acciones sobre las necesidades y

• Relacionar los objetivos de la expectativas apropiadas de las partes interesadas
organización con las necesidades y
pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del
3.3. expectativas del cliente; 7.7. cliente;

• comunicar las necesidades y • Gestionar de manera activa las relaciones con los clientes
expectativas del cliente a través de la
para lograr el éxito sostenido.
4.4. organización; 8.8.

Nota. ISO 9000:2015

 LIDERAZGO

Los líderes en todos. los niveles establecen la unidad de

propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las
DECLARACIÓN personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización.

La creación de la unidad de propósito y la dirección y

gestión de las personas permiten a una organización
alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para
lograr sus objetivos.
BASE RACIONAL

Nota. ISO 9000:2015

 LIDERAZGO

BENEFICIOS CLAVE
Aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la
calidad de la organización;

Mejora en la coordinación de los procesos de la

organización;

Mejora en la comunicación entre los niveles y funciones de

la organización;

Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y

de sus personas para entregar los resultados deseados.

Nota. ISO 9000:2015

 LIDERAZGO

ACCIONES POSIBLES
• Comunicar en toda la organización la misión, la • Asegurarse de que los líderes en todos los niveles
visión, la estrategia, las políticas y los procesos de son ejemplos positivos para las personas de la
1. la organización; organización;
5.

• Crear y mantener los valores compartidos, la

imparcialidad y los modelos éticos para el • Proporcionar a las personas los recursos, la
comportamiento en todos los niveles de la formación y la autoridad requerida para actuar con
2. organización; 6. responsabilidad y obligación de rendir cuentas.

• Establecer una cultura de la confianza y la • Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de

integridad; las personas.
3. 7.

• Fomentar un compromiso con la calidad en toda la

organización;
4.

Nota. ISO 9000:2015

 COMPROMISO DE LAS PERSONAS

.
• Las personas competentes, empoderadas y comprometidas
en toda la organización son esenciales para aumentar la
DECLARACIÓN capacidad de la organización para generar y proporcionar
valor.

• Para gestionar una organización de manera eficaz y

eficiente, es importante respetar e implicar activamente a
todas las personas en todos los niveles.

BASE RACIONAL • El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la

competencia facilitan el compromiso de las personas en el
logro de los objetivos de la calidad de la organización.

Nota. ISO 9000:2015

 COMPROMISO DE LAS PERSONAS

BENEFICIOS CLAVE
Mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte
de las personas de la organización y aumento de la motivación para lograrlos;

Aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora;

Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas;

Aumento de la satisfacción de las personas;

Aumento de la confianza y colaboración en toda la organización;

Aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización.

Nota. ISO 9000:2015

 COMPROMISO DE LAS PERSONAS

ACCIONES POSIBLES
• Comunicarse con las personas para promover la
• Reconocer y agradecer la contribución, el
comprensión de la importancia de su
contribución individual; aprendizaje y la mejora de las personas;
1. 5.

• Promover la colaboración en toda la • Posibilitar la autoevaluación del desempeño

organización; frente a los objetivos personales;
2. 6.

• Facilitar el diálogo abierto y que se compartan • Realizar encuestas para evaluar la satisfacción
los conocimientos y la experiencia; de las personas, comunicar los resultados y
3. tomar las acciones adecuadas.
7.

• Empoderar a las personas para determinar las

restricciones que afectan al desempeño y para
4. tomar iniciativas sin temor;

Nota. ISO 9000:2015

 ENFOQUE A PROCESOS

.
• Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera
más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y
DECLARACIÓN gestionan como procesos interrelacionados que funcionan
como un sistema coherente.

• El SGC consta de procesos interrelacionados.

• Entender cómo este sistema produce los resultados permite

a una organización optimizar el sistema y su desempeño.
BASE RACIONAL

Nota. ISO 9000:2015

 ENFOQUE A PROCESOS

BENEFICIOS CLAVE
Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave
y en las oportunidades de mejora;

Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema

de procesos alineados;

Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso

eficiente de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias;

Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes

interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.

Nota. ISO 9000:2015

 ENFOQUE A PROCESOS

ACCIONES POSIBLES
• Definir los objetivos del sistema y de los procesos • Gestionar los procesos y sus interrelaciones como
necesarios para lograrlos; un sistema para lograr los objetivos de la calidad
1. de la organización de una manera eficaz y
5. eficiente;
• Establecer la autoridad, la responsabilidad y la • Asegurarse de que la información necesaria está
obligación de rendir cuentas para la gestión de los disponible para operar y mejorar los procesos y
2. procesos; para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el
6. desempeño del sistema global;
• Entender las capacidades de la organización y
determinar las restricciones de recursos antes de • Gestionar los riesgos que pueden afectar a las
3. actuar; salidas de los procesos y a los resultados globales
7. del SGC.
• Determinar las interdependencias del proceso y
analizar el efecto de las modificaciones a los
procesos individuales sobre el sistema como un
4. todo;

Nota. ISO 9000:2015

 MEJORA
.
• Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo
hacia la mejora.
DECLARACIÓN

• La mejora es esencial para que una organización mantenga

los niveles actuales de desempeño,

• Reaccione a los cambios en sus condiciones internas y

BASE RACIONAL externas y cree nuevas oportunidades.

Nota. ISO 9000:2015

 MEJORA

BENEFICIOS CLAVE
Mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización
y de la satisfacción del cliente;
Mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz,
seguido de la prevención y las acciones correctivas;
Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos,
y oportunidades internas y externas;

Mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta;

Mejor uso del aprendizaje para la mejora;

Aumento de la promoción de la innovación.

Nota. ISO 9000:2015

 MEJORA

ACCIONES POSIBLES
• Promover el establecimiento de objetivos de mejora • Realizar seguimiento, revisar y auditar la
en todos los niveles de la organización; planificación, la implementación, la finalización y los
1. 5. resultados de los proyectos de mejora;

• Educar y formar a las personas en todos los niveles • Integrar las consideraciones de la mejora en el
sobre cómo aplicar las herramientas básicas y las desarrollo de productos, servicios y procesos
2. metodologías para lograr los objetivos de mejora; 6. nuevos o modificados;

• Asegurarse de que las personas son competentes

para promover y completar los proyectos de mejora • Reconocer y admitir la mejora.
3. exitosamente; 7.

• Desarrollar y desplegar procesos para implementar

los proyectos de mejora en toda la organización;
4.

Nota. ISO 9000:2015

TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

• Las decisiones .basadas en el análisis y la evaluación de

datos e información tienen mayor probabilidad de producir
DECLARACIÓN los resultados deseados.

• La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y

siempre implica cierta incertidumbre.
• Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas,
así como su interpretación, que puede ser subjetiva.
• Es importante entender las relaciones de causa y efecto y
BASE RACIONAL las consecuencias potenciales no previstas.
• El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce
a una mayor objetividad y confianza en la toma de
decisiones.

Nota. ISO 9000:2015

TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

BENEFICIOS CLAVE

Mejora de los procesos de toma de decisiones;

Mejora de la evaluación del desempeño del proceso, y

de la capacidad de lograr los objetivos;

Mejora de la eficacia y eficiencia operativas;

Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones

y las decisiones;

Aumento de la capacidad de demostrar la eficacia

de las decisiones previas.

Nota. ISO 9000:2015

TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

ACCIONES POSIBLES
• Determinar, medir y hacer el seguimiento de los
indicadores clave para demostrar el desempeño • Analizar y evaluar los datos y la información
de la organización; utilizando métodos adecuados;
1. 5.

• Poner a disposición de las personas pertinentes • Asegurarse de que las personas son competentes
todos los datos necesarios; para analizar y evaluar los datos según sea
2. 6. necesario;

• Asegurarse de que los datos y la información • Tomar decisiones y tomar acciones basadas en la
son suficientemente precisos, fiables y seguros; evidencia, equilibrando la experiencia y la
3. 7 intuición.

Nota. ISO 9000:2015

 GESTIÓN DE LAS RELACIONES

.
• Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan
sus relaciones con las partes interesadas pertinentes,
DECLARACIÓN tales como los proveedores.

• Las partes interesadas pertinentes influyen en el

desempeño de una organización.

• Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una

BASE RACIONAL organización gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar el impacto en su desempeño.

• Es particularmente importante la gestión de las relaciones

con la red de proveedores y socios.

Nota. ISO 9000:2015

TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

BENEFICIOS CLAVE
Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes
respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas
con cada parte interesada;

Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas;

Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los
recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad;

Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona

un flujo estable de productos y servicios.

Nota. ISO 9000:2015

TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

ACCIONES POSIBLES
• Determinar las partes interesadas pertinentes • Medir el desempeño y proporcionar
(tales como proveedores, socios, clientes, retroalimentación del desempeño a las partes
inversionistas, empleados y la sociedad en su interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar
1. conjunto) y su relación con la organización; 5. las iniciativas de mejora;

• Determinar y priorizar las relaciones con las partes • Establecer actividades de desarrollo y mejora
interesadas que es necesario gestionar; colaborativas con los proveedores, los socios y
2. 6. otras partes interesadas;

• Establecer relaciones que equilibren las ganancias a • Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de
corto plazo con las consideraciones a largo plazo; los proveedores y los socios.
3.
7.

• Reunir y compartir la información, la experiencia y

los recursos con las partes interesadas pertinentes;
4.

Nota. ISO 9000:2015

VIDEO DE LOS 7 PRINCIPIOS
 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

MODELO DEL SGC

• Las organizaciones comparten muchas características con los seres humanos

como un organismo social vivo y que aprende.

• Ambos son adaptativos y constan de sistemas, procesos y actividades

interactivos.

• El modelo de SGC de una organización reconoce que no todos los sistemas,

procesos y actividades pueden estar predeterminados,
 Por lo tanto necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del
contexto de la organización.
Nota. ISO 9000:2015
 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
. SISTEMA PROCESOS ACTIVIDAD
• Las organizaciones buscan • La organización tiene • Las personas colaboran en
entender el contexto interno y procesos que pueden un proceso para llevar a
externo para identificar las definirse, medirse y cabo sus actividades
necesidades y expectativas de las mejorarse. diarias.
partes interesadas pertinentes.
• Estos procesos interactúan • Algunas actividades están
• Las salidas de un proceso pueden para proporcionar resultados prescritas y dependen de la
ser las entradas de otro proceso y coherentes con los objetivos comprensión de los
están interconectados en una red de la organización y cruzan objetivos de la
total aunque con frecuencia límites funcionales. organización, mientras
parezca que consta de procesos otras no lo están y
similares, cada organización y su • Algunos procesos pueden reaccionan con estímulos
SGC es único. ser críticos mientras que externos para determinar
otros pueden no serlo. su naturaleza y ejecución.

Nota. ISO 9000:2015

 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

DESARROLLO DE UN SGC

• Es necesario determinar las actividades existentes en la organización y

su adecuación relacionadas con el contexto de la organización.

• Esta Norma Internacional, junto con las Normas ISO 9004 e ISO
9001, puede utilizarse para ayudar a la organización a desarrollar un
SGC cohesionado.

Nota. ISO 9000:2015

 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

DESARROLLO DE UN SGC

• Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar,

ejecutar, realizar el seguimiento y mejorar el desempeño de las
actividades de gestión de la calidad.

• El SGC no necesita ser complicado; más bien es necesario que refleje de

manera precisa las necesidades de la organización.

Nota. ISO 9000:2015

 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

DESARROLLO DE UN SGC

• La planificación de un SGC no es un suceso singular, sino más bien un proceso

continuo.

• La planificación, evoluciona a medida que la organización aprende y que las

circunstancias cambian.

• Un plan tiene en cuenta todas las actividades de la calidad de la organización y

asegura que cubre toda la orientación de esta Norma Internacional y los
requisitos de la Norma ISO 9001.

• El plan se implementa tras aprobarse.

Nota. ISO 9000:2015
 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

DESARROLLO DE UN SGC

• Para una organización es importante realizar un seguimiento y evaluar de

manera regular la implementación del plan y el desempeño del SGC.

• Los indicadores considerados cuidadosamente facilitan estas actividades

de seguimiento y evaluación

Nota. ISO 9000:2015

 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia

• Las normas relativas a sistemas de gestión (por ejemplo ISO 9001),

gestión ambiental (por ejemplo ISO 14001) y gestión energética (por
ejemplo ISO 50001), así como otras normas de sistemas de gestión y
modelos de excelencia de la organización, han considerado esto.

 Las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico ISO/TC 176

proporcionan un conjunto completo de requisitos y directrices para un
SGC.

Nota. ISO 9000:2015

 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia

• La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC.

• La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un amplio rango de

objetivos de un SGC para el éxito sostenido y la mejora del desempeño.

• Directrices para los componentes de un SGC incluyen las Normas ISO

10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 e ISO
19011.

Nota. ISO 9000:2015

 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS
CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Normas de SGC, otros sistemas de gestión y modelos de excelencia

• Directrices para los aspectos técnicos en apoyo de un SGC incluyen las

Normas ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007, ISO 10014, ISO 10015, ISO
10018 e ISO 10019.

• Documentos normativos en apoyo de un SGC incluyen los Informes

Técnicos ISO/TR 10013 e ISO/TR 10017.

• Los requisitos para un SGC también se proporcionan en normas sectoriales

específicas, tales como la Especificación Técnica ISO/TS 16949.

Nota. ISO 9000:2015

ISO 9001:2015
 CALIDAD

Satisfacer sus requerimientos, necesidades y

C LIENTE
expectativas
• El término A cambiar e impulsar la nueva filosofía de
A PRENDER
“calidad” se asocia mejora continua
a la excelencia en Es aquel que enseña, ayuda, ejecuta, supervisa
L IDERAZGO
el producto final, el y vigila que el sueño se vuelva realidad
cual satisface y Desarrollar nuevos productos, para preparar un
I NNOVACIÓN
supera las futuro sostenible
expectativas del Del producto y proceso, que incluye la planta de
D ISEÑO
cliente. trabajo para obtener productos homogéneos

Al uso, que considera las especificaciones,

A DECUAR
seguridad y servicio post venta

Considera la confiabilidad y mantenibilidad del

D ISPONIBLE
producto

Nota. Benzaquen, 2018

 CALIDAD EN EL PERÚ

.
2 • Proyecto de Ley N°3667/2013 PE

0 • Se plantea la creación del Sistema Nacional para la

Calidad (SNC) y el Instituto Nacional de Calidad (INACAL)
1
3
2 • El proyecto se aprobó mediante el D.S. N°046-2014-PCM
0 • Se aprobó la política nacional para la calidad.

1
4
Nota. Benzaquen, 2018
 CALIDAD EN EL PERÚ

• Tiene como objetivo promover la participación de entidades publicas y

privadas que integran la infraestructura nacional de calidad.

• El sistema esta conformado por:

Entidades publicas y
privadas que formen
Consejo nacional para Instituto nacional de la
parte de la
la calidad (CONACAL) calidad (INACAL)
infraestructura de la
calidad.

Nota. Benzaquen, 2018

 CALIDAD EN EL PERÚ

Figura 4.
Certificación de empresas peruanas de 1993
• Según la base de datos de la a 2015
Organización Internacional de
Normalización (2017), en el Perú
prevalece el número de empresas
certificadas con la norma ISO 9001
en la versión del año 2008 desde
1993 hasta 2015.

• Aún son pocas empresas (3) las que

están certificadas con la versión más
reciente de ISO 9001 del año 2015
Nota. Benzaquen, 2018 Nota. Survey, 2017
 CALIDAD EN EL PERÚ

• Si bien se han hecho diversos esfuerzos en materia de gestión de calidad

para asegurar una alta competitividad en la industria,

 El Instituto Nacional de Calidad afirmó durante el Foro Nacional que

“se tiene un total de 1.329 empresas con certificación de calidad ISO
(ISO 9001 e ISO 14001),

 De un total de empresas formales activas en el Perú que llega a

1.382,899” (“Solo el 1% de empresas,” 2016, para. 2), según cifras
de la SUNAT.

Nota. Benzaquen, 2018

 CALIDAD EN EL PERÚ

• Esto vendría a representar solo un 1 % de empresas formales con

sistemas de gestión de calidad implementados.

• Asimismo, se enfatizó que el Instituto Nacional de Calidad, como

organización rectora del sistema para la calidad y ejecutor de la política
nacional para la calidad,

 Tiene el objetivo de promover la cultura de calidad para que el público

solicite productos de calidad y así obligar a las empresas a
implementar estos sistemas de gestión.

Nota. Benzaquen, 2018

 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

.
Proporciona productos
y servicios

Mejora su desempeño Aumenta la satisfacción

global del cliente
SGC
Aborda los riesgos y
oportunidades

Demostrar la
conformidad con los
requisitos del SGC
 ISO 9001:2015

.
Enfoque de
procesos

Ciclo PHVA

Pensamiento
basado en riesgo
 NORMA ISO 9001:2015

• En esta ISO se usa las formas verbales como:

DEBE: Indica un
requisito

PUEDE: Indica un
DEBERIA: Indica
permiso,
una
posibilidad o
recomendación
capacidad
 VERSIONES DE LA NORMA ISO 9001: 2015

.
1987 2000 2015
ISO 9001:2008

ISO 9001:94 Se realiza una

ISO 9001:87 ISO 9001:2000 ISO 9001:2015
nueva revision con
Realizan la Unificacion del el objetivo de Enfocada en
La norma ISO 9001 estandar y se riesgos, no
primera revision al puntualizar
se ocupo de fijar eliminan los considera el SGC
paquete normativo. algunos requisitos
las directrices para modelos ISO 9002 como una finalidad
incluidos, pero no
el diseño, e ISO 9003, sino como
hay cambios
Desarrollo, herramienta para la
ademas se significativos.
produccion e prevencion y para
apuesta por un
instalacion de lo la innovacion, se
enfoque basado enfoca en el
que mas Adelante en procesos
se llamaria un cumplimiento de
1994 internos y no en 2008
Sistema de gestion las necesidades y
requisitos expectativas de las
de Calidad.
partes interesdas.
 PROCESO DE NORMALIZACIÓN

• Revisada y actualizada en un lapso de 3 a 5 años

Segunda: Cuarta: Sexta:

• Revisión • Borrador • Proyecto
sistemátic • Especific de • Proyecto de final de • Publicaci
a. ación de comité. norma norma y ón final.
diseño. internacional.
Primera: Tercera: Quinta:
 INTRODUCCIÓN

• La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión

estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su
desempeño global y

 Proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo

sostenible.

Nota. ISO 9001:2015

 INTRODUCCIÓN

• Los beneficios potenciales para una organización de implementar un

sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma internacional
son:
La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión

de la calidad especificados;

Nota. ISO 9001:2015

 INTRODUCCIÓN

• Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y

externas.

• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta

Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los
productos y servicios.

• Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el

ciclo Planificar-Hacer Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado
en riesgos.

Nota. ISO 9001:2015

 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Esta Norma Internacional se

basa en los principios de la
gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO
9000.

Nota. ISO 9001:2015

 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones,

 Con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la

política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

• La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado
en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados
no deseados.
Nota. ISO 9001:2015
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la

calidad permite:

a) La comprensión y el b) La consideración de
cumplimiento de los los procesos en
requisitos de manera términos de valor
coherente; agregado;

c) El logro de un d) La mejora de los

desempeño del procesos con base en
proceso eficaz; la evaluación de los
datos y la información.

Nota. ISO 9001:2015

 CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

• El ciclo PHVA puede

aplicarse a todos los
procesos y al sistema de
gestión de la calidad
como un todo.

Nota. ISO 9001:2015

Figura 5.
Ciclo PHVA

Nota. Google imágenes

 CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

• El ciclo PHVA puede describirse brevemente como:

• Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
Planificar necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar
los riesgos y las oportunidades;

Hacer • Implementar lo planificado;

• Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos

Verificar y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos,
los requisitos y las-actividades planificadas, e informar sobre los resultados;

Actuar • Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario

Nota. ISO 9001:2015

 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

• El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de

gestión de la calidad eficaz.

• El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en

ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por
ejemplo,
Llevar a cabo acciones Tomar acciones que
preventivas para Analizar cualquier no sean apropiadas para
eliminar no conformidad que los efectos de la no
conformidades ocurra, y conformidad para
potenciales, prevenir su recurrencia.

Nota. ISO 9001:2015

 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

• Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una
organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades.

• Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

 Alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

Nota. ISO 9001:2015

RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS
DE GESTIÓN

• Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por

ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para
sistemas de gestión.

• Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a

procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y

 El pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema

de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de
sistemas de gestión.
Nota. ISO 9001:2015
RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS
DE GESTIÓN

• Esta Norma internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la

Norma ISO 9004
ISO 9000 ISO 9004

Gestión para el éxito sostenido

Sistemas de Gestión de la Calidad
de una organización.

Fundamentos y vocabulario, proporciona Enfoque de gestión de la calidad,

una referencia esencial para la proporciona orientación para las
comprensión e implementación adecuadas organizaciones que elijan ir más allá de los
de esta Norma Internacional. requisitos de esta Norma Internacional.

Nota. ISO 9001:2015

RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE
GESTIÓN

• Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros

sistemas de gestión, tales como aquellos para:

 La gestión ambiental,

 La gestión de la salud y

 Seguridad ocupacional o la gestión financiera.

Nota. ISO 9001:2015

 SGC — REQUISITOS

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad cuando una organización:

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente

a) Necesita demostrar su capacidad para
a través de la aplicación eficaz del sistema,
proporcionar regularmente productos y
incluidos los procesos para la mejora del
servicios que satisfagan los requisitos del
sistema y el aseguramiento de la
cliente y los legales y reglamentarios
conformidad con los requisitos del cliente y
aplicables, y
los legales y reglamentarios aplicables.

• Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su
tipo, tamaño y el producto suministrado.
Nota. ISO 9001:2015
 REFERENCIAS NORMATIVAS

• Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son

normas para consulta indispensables para la aplicación de este
documento.

• Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo

cualquier modificación de ésta).

 ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario.

Nota. ISO 9001:2015

 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

• La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que

son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan
a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad.

• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas cuestiones externas e internas.

Nota. ISO 9001:2015

 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS

• Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de

gestión de la calidad;

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el

sistema de gestión de la calidad.

• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Nota. ISO 9001:2015
 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

• La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema

de gestión de la calidad para establecer su alcance.

• Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas;

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes;

c) Los productos y servicios de la organización.

Nota. ISO 9001:2015

 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

• El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe

estar disponible y mantenerse como información documentada.

• El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y

proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional

 Que la organización determine que no es aplicable para el alcance de

su sistema de gestión de la calidad.

Nota. ISO 9001:2015

 SGC y sus procesos

• La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un sistema de gestión de la calidad,
 Incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.

• La organización debe determinar los procesos necesarios para el

Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe:

a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN
.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;

d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;

e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos

g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos
logran los resultados previstos;

h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN

• En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) Mantener información documentada para apoyar la operación

de sus procesos;

b) Conservar la información documentada para tener la confianza

de que los procesos se realizan según lo planificado.

Nota. ISO 9001:2015

 LIDERAZGO

• La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad:
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;

b) Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para

el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;

c) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los

procesos de negocio de la organización;

d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN

. e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;

f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;

g) Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;

h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del

sistema de gestión de la calidad;

i) Promoviendo la mejora;

j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que
aplique a sus áreas de responsabilidad.

Nota. ISO 9001:2015

 LIDERAZGO

ENFOQUE AL CLIENTE
• La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:

b) Se determinan y se
a) Se determinan, se consideran los riesgos y
comprenden y se cumplen oportunidades que pueden c) Se mantiene el enfoque en
regularmente los requisitos afectar a la conformidad de el aumento de la
del cliente y los legales y los productos y servicios y a satisfacción del cliente.
reglamentarios aplicables; la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;

Nota. ISO 9001:2015

 POLÍTICA

Establecimiento de la política de la calidad

• La Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener una política
de la calidad que:
• Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
a) dirección estratégica;
• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
b) objetivos de la calidad;

• Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

c)
• Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la
d) calidad.

Nota. ISO 9001:2015

 POLÍTICA

Comunicación de la política de la calidad

• La Política de la Calidad debe:

• Estar disponible y mantenerse como información documentada;

a)

• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;

b)
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según
c) corresponda.

Nota. ISO 9001:2015

 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
EN LA ORGANIZACIÓN
• La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.
a) Asegurarse de que el c) Informar, en particular, a la alta
b) Asegurarse de que los
sistema de gestión de la dirección sobre el desempeño
procesos están generando y
calidad es conforme con del sistema de gestión de la
proporcionando las salidas
los requisitos de esta calidad y sobre las
previstas;
Norma Internacional; oportunidades de mejora;

e) Asegurarse de que la integridad del

d) Asegurarse de que se promueve sistema de gestión de la calidad se
el enfoque al cliente en toda la mantiene cuando se planifican e
organización; implementan cambios en el sistema
de gestión de la calidad.

Nota. ISO 9001:2015

 PLANIFICACIÓN

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr

sus resultados previstos;

b) Aumentar los efectos deseables;

c) Prevenir o reducir efectos no deseados;

d) Lograr la mejora

Nota. ISO 9001:2015

 PLANIFICACIÓN

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

• La organización debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) La manera de:
1.Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema
de gestión de la calidad;
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.

Nota. ISO 9001:2015

 PLANIFICACIÓN

Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

• Los objetivos de la Calidad deben:

d) Ser pertinentes para
la conformidad de
los productos y
a) Ser coherentes con la c) Tener en cuenta los
b) Ser medibles; servicios y para el
política de la calidad; requisitos aplicables;
aumento de la
satisfacción del
cliente;

e) Ser objeto de g) Actualizarse, Según

f) Comunicarse;
seguimiento; corresponda.

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN

• La organización debe mantener información documentada sobre los

objetivos de la calidad.

• Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe

determinar:

¿Qué ¿Cómo se
¿Qué sé va a ¿Quién será ¿Cuándo se
recursos se evaluarán los
hacer?; responsable?; finalizará?;
requerirán?; resultados?

Nota. ISO 9001:2015

 PLANIFICACIÓN

Planificación de los cambios

• Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el
Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios se deben llevar a cabo
de manera planificada.

• La organización debe considerar:

a) El propósito de los b) La integridad del d) La asignación o

cambios y sus sistema de c) la disponibilidad reasignación de
consecuencias gestión de la de recursos; responsabilidade
potenciales; calidad; s y autoridades.

Nota. ISO 9001:2015

 APOYO

RECURSOS
• La organización debe determinar y proporcionar los recursos-necesarios
para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.

• La organización debe considerar:

• Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
a)

• qué se necesita obtener de los proveedores externos.

b)

Nota. ISO 9001:2015

 APOYO

RECURSOS

Personas
• La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.

Infraestructura
• La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.

Nota. ISO 9001:2015

 INFRAESTRUCTURA

• La infraestructura puede incluir:

d) Tecnología de la
información y la
c) Recursos de comunicación.
transporte;
b) Equipo,
incluyendo
a) Edificios y hardware
servicios y
asociados; software;

Nota. ISO 9001:2015

 APOYO

RECURSOS

Ambiente para la operación de los procesos

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

b) Psicológicos (por
c) Físicos (por ejemplo,
a) Sociales (por ejemplo, ejemplo, reducción del
temperatura, calor,
no discriminatorio, estrés, prevención del
humedad, iluminación,
ambiente tranquilo, libre síndrome de
circulación del aire, higiene,
de conflictos); agotamiento, cuidado de
ruido).
las emociones);

Nota. ISO 9001:2015

 APOYO

Recursos de seguimiento y medición

• La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) Son apropiados para el tipo específico de actividades de

seguimiento y medición realizadas;

b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua

para su propósito.

Nota. ISO 9001:2015

 APOYO

Trazabilidad de las mediciones

• Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) Identificarse para determinar su estado;

c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición.

Nota. ISO 9001:2015

 COMPETENCIA

. a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,

bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad;

b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en

la educación, formación o experiencia apropiadas;

c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia

necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;

d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia de

la competencia.

Nota. ISO 9001:2015

 TOMA DE CONCIENCIA

• La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el

trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:

a) La política de la calidad;

b) Los objetivos de la calidad pertinentes;

c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

incluidos los beneficios de una mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.

Nota. ISO 9001:2015

 COMUNICACIÓN

• La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

a) Que b) Cuándo c) A quién

comunicar; comunicar; comunicar;

d) Cómo e) Quién
comunicar; comunica.

Nota. ISO 9001:2015

 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

• El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

• La información documentada requerida por esta Norma Internacional;
a)
• La información documentada que la organización determina como necesaria
b) para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

• La información documentada requerida por el SGC y por esta Norma

Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
• Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
a)
• Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
b)

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN

• Para el control de la información documentada, la organización debe

abordar las siguientes actividades, según corresponda:

b) Almacenamiento c) Control de
a) Distribución,
y preservación, cambios (por
acceso, d) Conservación
incluida la ejemplo,
recuperación y y disposición.
preservación de control de
uso;
la legibilidad; versión);

• La información documentada, conservada como evidencia de la

conformidad, debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota. ISO 9001:2015
 OPERACIÓN

.
Planificación y control operacional

• La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos

necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y
servicios, y para implementar las acciones determinadas

Requisitos para los productos y servicios

• Comunicación con el cliente
• Determinación de los requisitos para los productos y servicios
• Revisión de los requisitos para los productos y servicios
• Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Nota. ISO 9001:2015

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

Planificación del diseño y desarrollo

a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables;

c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos
y servicios;

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN

f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el
proceso de diseño y desarrollo;

g) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño

y desarrollo;

h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes;

j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.

Nota. ISO 9001:2015

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

Entradas para el diseño y desarrollo

a) Los requisitos funcionales y de desempeño;

b) La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c) Los requisitos legales y reglamentarios;

d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Nota. ISO 9001:2015

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

Controles del diseño y desarrollo

a) Se definen los resultados a lograr;

b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos;

c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios

resultantes satisfacen los ’requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;

e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f) Se conserva la información documentada de estas actividades.

Nota. ISO 9001:2015

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

Salidas del diseño y desarrollo

a) Cumplen los requisitos de las entradas;

b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de

productos y servicios;

c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y

medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d) Especifican las características de los productos y servicios que son

esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

Nota. ISO 9001:2015

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

Cambios del diseño y desarrollo

a) Los cambios del diseño y desarrollo;

b) Los resultados de las revisiones;

c) La autorización de los cambios;

d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

Nota. ISO 9001:2015

 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

• La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,

productos y servicios suministrados externamente cuando:
• Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;
a)
• Los productos y servicio son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
b)
• Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización.
c)

Nota. ISO 9001:2015

 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

Control de la producción y de la provisión del servicio

• Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de • 1) Las características de los productos a

información producir, los servicios a prestar, o las
documentada que actividades a desempeñar;
defina: • 2) Los resultados a alcanzar;

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN

.
b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;

c) La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para

verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios
de aceptación para los productos y servicios;

d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos;

e) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;

Nota. ISO 9001:2015

 CONTINUACIÓN
.
f) La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados
de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuándo las salidas resultantes no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;

g) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos;

h) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Nota. ISO 9001:2015

 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

• La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a

cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera
por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.

• La organización debe conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios.

• La información documentada debe incluir:

a) Evidencia de la conformidad con b) Trazabilidad a las personas

los criterios de aceptación; que autorizan la liberación.

Nota. ISO 9001:2015

 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

• La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de

las siguientes maneras:

b) Separación, contención,
devolución o suspensión de
a) Corrección;
provisión de productos y
servicios;

d) Obtención de autorización
c) Información al cliente: para su aceptación bajo
concesión.

Nota. ISO 9001:2015

 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

• La organización debe conservar la información documentada que:

a) Describa la no conformidad:

b) Describa las acciones tomadas:

c) Describa todas las concesiones obtenidas;

d) Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a

la no conformidad.

Nota. ISO 9001:2015

 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

• La organización debe determinar:

a) Qué necesita seguimiento y medición;

b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios

para asegurar resultados válidos;

c) Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la

medición.

Nota. ISO 9001:2015

 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

• La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los

clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.

• La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el

seguimiento y revisar esta información.

Nota. ISO 9001:2015

 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

• Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a) La conformidad de los productos y servicios;

b) El grado de satisfacción del cliente;

c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;

g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

Nota. ISO 9001:2015

 AUDITORÍA INTERNA
• La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de
gestión de la calidad:
 Es conforme con:

 Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión

de la calidad;

 Los requisitos de esta Norma internacional;

 Se implementa y mantiene eficazmente.

Nota. ISO 9001:2015

 MEJORA

• La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

• Éstas deben incluir:

a) Mejorar los productos

y servicios para c) Mejorar el desempeño
b) Corregir, prevenir o
cumplir los requisitos, y la eficacia del
reducir los efectos no
así como considerar sistema de gestión de
deseados;
las necesidades y la calidad.
expectativas futuras;

Nota. ISO 9001:2015

 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

• Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por

quejas, la organización debe:

 Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

 Tomar acciones para controlarla y corregirla;

 Hacer frente a las consecuencias;

Nota. ISO 9001:2015

 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:

 La revisión y el análisis de la no conformidad;

 La determinación de las causas de la no conformidad;

 La determinación de si existen no conformidades similares, o que

potencialmente puedan ocurrir;

Nota. ISO 9001:2015

 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

• Implementar cualquier acción necesaria;

• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;

• Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados,

durante la planificación; y

• Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.,

Nota. ISO 9001:2015

 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

• La organización debe conservar información documentada tomo

evidencia de:

 La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada

posteriormente;

 Los resultados de cualquier acción correctiva.

Nota. ISO 9001:2015

 MEJORA CONTINUA

• La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de la calidad.

• La organización debe considerar:

 Los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por

la dirección,

 Para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben

considerarse como parte de la mejora continua.
Nota. ISO 9001:2015
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