Iso 9001presentacion
Iso 9001presentacion
Iso 9001presentacion
9001:2015
Sistemas de
gestión de la
calidad —
Requisitos.
Normatividad
9001:2015
Las empresas y organizaciones de todo el
mundo, grandes o pequeñas, deben tener todo su
sistema de calidad con base en las normas ISO
serie 9001. De esta manera, verifican su
capacidad para proveer productos y servicios que
atienden las necesidades de sus clientes, así
como requisitos legales y reglamentarios
aplicables, para poder aumentar la satisfacción
del cliente mediante mejoras de proceso y
evaluación de la conformidad.
2
Este es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de
calidad que fueron establecidas por la Organización
Internacional de Normalización -una federación de alcance
mundial integrada por cuerpos de estandarización
nacionales de 153 países-, que determina los requisitos
para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden
utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una
organización pública o empresa privada, cualquiera que sea
su rama, para su certificación o con fines contractuales.
3
4
PRINCIP
0. Introducción
IOS
1. Objeto y campo de 5. Liderazgo
aplicación 6. Planificación
2. Referencias 7. Apoyo
normativas 8. Operación
3. Términos y 9. Evaluación del
definiciones desempeño
4. Contexto de la 10. Mejora
organización
Introducci
0
ón
7
Esta Norma Internacional emplea
La adopción de un sistema de
el enfoque a procesos, que
gestión de la calidad es una
incorpora el ciclo Planificar-
decisión estratégica para una
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y
organización que le puede ayudar a
el pensamiento basado en riesgos.
mejorar su desempeño global y
El enfoque a procesos permite a
proporcionar una base sólida para
una organización planificar sus
las iniciativas
procesos y sus interacciones.
de desarrollo sostenible.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los
factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha
controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el
uso de las oportunidades a medida que surjan.
9
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
10
11
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.
12
— Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para
generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los
productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre los resultados;
en Riesgos
El pensamiento basado en riesgos es esencial
para lograr un sistema de gestión de la
implementar acciones para abordar
los riesgos y las oportunidades.
calidad eficaz. Abordar tanto los riesgos como las
Por ejemplo, llevar a cabo acciones oportunidades establece una base
preventivas para eliminar no conformidades para aumentar la eficacia del sistema
potenciales, analizar cualquier no de gestión de la calidad, alcanzar
conformidad que ocurra, y tomar acciones mejores resultados y prevenir los
que sean apropiadas para los efectos de la efectos negativos.
no conformidad para prevenir su
recurrencia.
14
Objeto y
1
Campo de
Aplicació
n
15
Esta Norma Internacional especifica los
requisitos para un sistema
de gestión de la calidad cuando una
organización:
b) aspira a aumentar la
satisfacción del cliente a través de
a) necesita demostrar su
la aplicación eficaz del sistema,
capacidad para proporcionar
incluidos los procesos para la
regularmente productos y
mejora del sistema y el
servicios que satisfagan los
aseguramiento de la conformidad
requisitos del cliente y los
con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios
legales y reglamentarios
aplicables, y
aplicables.
ReferenciTérminos
2
as y3
Normativdefinicion
as es
17
as
Normativ
as
Los documentos indicados a
continuación, en su totalidad o
en parte, son normas para
consulta indispensables para
la aplicación de este
documento. Para las
referencias con fecha, sólo se
aplica la edición citada. Para Sistemas de gestión de la calidad —
las referencias sin fecha se Fundamentos y vocabulario.
aplica la última edición.
18
y
definicion
es
Para los fines de este
documento, se aplican
los términos y
definiciones incluidos
en la Norma
ISO 9000:2015.
19
4 de la
Contexto
Organización
20
Compren
sión de la La organización debe determinar
las cuestiones externas e internas
organizac
que son pertinentes para su
propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su
ión y de capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema
su de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la
contexto información sobre estas cuestiones
externas e internas.
21
Debido a su efecto o efecto potencial en la
capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, la
Comprensi
organización debe determinar:
sy
partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.
23
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
Sistema de gestión continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
de la calidad y sus Internacional.
procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
24
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
25
Lidera
5
zgo
26
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la calidad:
27
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme
con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
28
6
Planifica
ción
29
La Las acciones
organización tomadas para
debe abordar los riesgos y
a) las acciones para abordar
planificar:
estos riesgos y oportunidades; oportunidades deben
b) la manera de:
1) integrar e implementar las
ser proporcionales al
acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad; impacto potencial en
2) evaluar la eficacia de estas
acciones. la conformidad de
los productos y los 30
Objetivos de la La organización debe establecer objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
calidad y sistema de gestión de la calidad.
planificación para
lograrlos Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
31
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la
calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
La organización debe
considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
c) la disponibilidad de recursos;
32
APO
7
YO
33
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y
mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los
REC
URS
recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los
proveedores externos
34
Ambiente para la
INFRAESTR operación de los procesos
PERSO
La organización debe determinar,
NAS
La organización debe determinar,
de los productos y servicios.
proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la Un ambiente adecuado puede ser una
operación de sus procesos y lograr la combinación de factores humanos y físicos,
tales como:
La organización debe conformidad de los productos y
servicios. a) sociales (por ejemplo, no
determinar y discriminatorio, ambiente tranquilo, libre
proporcionar las personas La infraestructura puede incluir: de conflictos);
necesarias para la a) edificios y servicios asociados; b) psicológicos (por ejemplo, reducción del
estrés, prevención del síndrome de
implementación eficaz de b) equipos, incluyendo hardware y agotamiento, cuidado de las emociones);
su sistema de gestión de la software;
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor,
calidad y para la c) recursos de transporte; humedad, iluminación, circulación del aire,
higiene, ruido).
operación y control de sus d) tecnologías de la información y la
procesos. comunicación. 35
COMPETENCI TOMA DE
A La organización debe: CONCIENCIA
La organización debe asegurarse de que las
a) determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, un
personas que realizan el trabajo bajo el
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del control de la
sistema de gestión de la calidad; organización tomen conciencia de:
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación,
a) la política de la calidad;
formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para b) los objetivos de la calidad pertinentes;
adquirir la competencia necesaria y evaluar la c) su contribución a la eficacia del sistema de
eficacia de las acciones tomadas; gestión de la calidad, incluidos los beneficios
d) conservar la información documentada de una mejora del desempeño;
apropiada como evidencia de la competencia.
d) las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
36
Información
Comunicació documentada
n
La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes
al sistema de
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir:
gestión de la calidad, que incluyan:
a) la información documentada requerida por
a) qué comunicar; esta Norma Internacional;
b) cuándo comunicar; b) la información documentada que la
c) a quién comunicar; organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
37
OPER 8
ACIÓN
38
Planificación y La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y
control servicios, y para implementar las acciones determinadas, mediante:
operacional
a) la determinación de los requisitos para los e) la determinación, el mantenimiento y la
productos y servicios; conservación de la información documentada
b) el establecimiento de criterios para: en la extensión necesaria para:
1) los procesos; 1) tener confianza en que los procesos se han
2) la aceptación de los productos y servicios; llevado a cabo según lo planificado;
c) la determinación de los recursos necesarios para 2) demostrar la conformidad de los productos y
lograr la conformidad con los requisitos de los servicios con sus requisitos.
productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de
acuerdo con los criterios;
39
Requisitos para los
productos y servicios
Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
40
Determinación de los requisitos para
los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
41
Revisión de los La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
requisitos para los La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y
productos y servicios a un cliente, para incluir:
servicios
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
42
Diseño y
desarrollo de los Al determinar las etapas y controles para el diseño y
productos y desarrollo, la organización debe considerar:
servicios
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y
servicios;
43
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en
el proceso de diseño y desarrollo;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos
del diseño y desarrollo.
44
Control de los procesos, productos y
servicios
suministrados externamente
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización.
45
Producción y Control de la
provisión del producción y de la
servicio
provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
46
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los
procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;
47
Actividades
a) los requisitos legales y
posteriores a la reglamentarios;
entrega b) las consecuencias potenciales no
deseadas asociadas a sus productos y
Al determinar el servicios;
alcance de las
c) la naturaleza, el uso y la vida útil
actividades posteriores
prevista de sus productos y servicios;
a la entrega que se
requieren, la d) los requisitos del cliente;
organización debe
considerar: e) la retroalimentación del cliente.
48
Control de las a) corrección;
salidas no b) separación, contención, devolución o
conformes suspensión de provisión de productos y
servicios;
La organización debe
asegurarse de que las salidas c) información al cliente;
que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se d) obtención de autorización para su
controlan para prevenir su uso aceptación bajo concesión.
o entrega no intencionada.
Debe verificarse la conformidad con
los requisitos cuando se corrigen las
salidas no conformes.
49
del 9
desempeñ
o
50
Seguimie La organización debe determinar:
, análisis
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
n 51
La organización debe realizar el
seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y
expectativas.
La organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el
Satisfac
ción del
seguimiento y revisar esta
información.
cliente
52
Análisis
y
La organización debe analizar y evaluar los datos y la
información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
evaluac Los resultados del análisis deben utilizarse para
evaluar:
53
Auditoría
interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para proporcionar información
acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su
sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
54
La organización
debe:
b) definir los criterios de la auditoría y
a) planificar, establecer, el alcance para cada auditoría;
e) realizar las correcciones y
implementar y mantener uno o
tomar las acciones correctivas
varios programas de auditoría que
adecuadas sin demora
incluyan la frecuencia, los métodos,
c) seleccionar los auditores y llevar a injustificada;
las responsabilidades, los requisitos
cabo auditorías para asegurarse de la
de planificación y la elaboración de
objetividad y la imparcialidad del
informes, que deben tener en
proceso de auditoría; f) conservar información
consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios documentada como evidencia de
que afecten a la organización y los la implementación del programa
resultados de las auditorías previas; de auditoría y de los resultados de
d) asegurarse de que los resultados las auditorías.
de las auditorías se informen a la
dirección pertinente;
55
SGC
TECN
M
56
PROCESO DE AUDITORIA
INTERNA TECNM
Anexo 9
(tecnm.
mx)
57
Formato para
Calificación de
Auditores
58
59
Formato
para Plan de
Auditoría
60
61
62
Formato
para
Reunión de
Apertura 63
64
65
Formato
para
Informe de
Auditoría 66
67
68
69
Formato
para
Reunión de
Cierre 70
71
72
MEJ
10
ORA
73
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
a) mejorar los
productos y b) corregir, c) mejorar el
servicios para prevenir o reducir desempeño y la
cumplir los los efectos no eficacia del
requisitos, así como deseados; sistema de gestión
considerar las
necesidades y de la calidad.
expectativas futuras;
74
No conformidad y acción
correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
75
c) implementar cualquier acción necesaria;
76
Mejora
Continua
La organización debe mejorar
continuamente la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe considerar los
resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua.
77
SGC
TECN
M
78
https://www.tecnm.mx
/dir_calidad/gestion_c
alidad/TecNM-CA-M
C-001-A02.pdf
https://www.tecnm.mx 79
SGC
TECN
M
80
Procedimiento para Auditorias de
Servicio TECNM
81
Formato para
Programa Anual
de Auditorías de
Servicios 82
83
Formato para
Encuestas de
Servicio
84
85
86
87
88
Formato para el
Informe de
Resultados de la
Encuesta de
Servicios 89
90
91
REFERENCIAS
BIBLIOGRAFICAS
ISO. (2015). ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos (5a ed.) Documento solo para fines de capacitación.
Ginebra: Secretaría Central de ISO.
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y para qué sirve. Entrepreneur.
https://www.entrepreneur.com/article/307391
T. (2021). TecNM | Tecnológico Nacional de México. TecNM.
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92
GRA