INDUSTRIA

INDUSTRIA DEL
DEL
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO

TEORIA
TEORIA

BUENAS PRÁCTICAS SEMANA

DE ALMACENAMIENTO 4
HUANCAYO – PERÚ
Viernes, 26 de Abril del 2024
ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Guardia Zevallos
Jose Gustavo
DNI : 71665481
Código: Q01484C
Ciclo: VII
Cel: 973715196

Industria del- UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Hilario Ochante
Romina Betzabeth
DNI : 75748040
Código: Q01485D
Ciclo: VII
Cel: 962054083

Industria del medicamento - UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Huamaní Carrera
Bryan Koby
DNI : 73360840
Código: P00059A
Ciclo: VII
Cel: 918 404 561

Tecnologia farmaceutica - UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Huamani Ñacayauri
Yorleni Sayra
DNI : 72649956
Código: Q01487F
Ciclo: VII
Cel: 916 081 861

Tecnologia farmaceutica - UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Huaroc Arhuis
Rosa Flor
DNI : 46689321
Código: Q01488G
Ciclo: VII
Cel: 942067318

Tecnologia farmaceutica - UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Ichpas Rojas
Merly Angeles
DNI : 76647340
Código: Q01489H
Ciclo: VII
Cel: 916 205 742

Tecnologia farmaceutica - UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Jorge Egoávil
Julia Máxima
DNI : 19825066
Código: 952359G
Ciclo: VII
Cel: 964 280 611

Tecnologia farmaceutica - UPLA

ESTUDIANTE:
ESTUDIANTE:
Lapierre Sanchez
Cinthia
DNI : 49046464
Código: Q01491K
Ciclo: VII
Cel: 925 668 140

Tecnologia farmaceutica - UPLA

EL
EL SILABO:
SILABO:
Asignatura del área profesional específica, de naturaleza teórico - práctico
cuyo propósito es proporcionar los principios básicos de las operaciones
unitarias que permitan su futuro desempeño en la industria farmacéutica. La
temática comprende: Balance de materia; balance de energía y transferencia
de calor; flujo de fluidos; transferencia de masa y energía.

OBJETIVO ESPECÍFICO : 5.1. Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a nivel
industrial, empleando seminarios para desarrollar ejercicios matemáticos y
su cuestionario en Word en formato 20&6, para desarrollar cálculos
matemáticos en su trazabilidad.

METAS DE APRENDIZAJE
SEMANA
Identifica las operaciones farmacéuticas sobre
balance de materias a nivel industrial y desarrolla
04 cálculos matemáticos en las prácticas de
laboratorio.

Tecnologia farmaceutica - UPLA

OBJETIVOS
OBJETIVOS TRAZADOS
TRAZADOS POR
POR EL
EL EQUIPO
EQUIPO ::
El equipo plantea sus objetivos para desarrollar la conciencia científica:

❑ El estudiante de farmacia y bioquímica identifica la finalidad y ámbito de aplicación de las buenas

prácticas de almacenamiento.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica conoce la información que el manual de calidad debe contener.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica conoce las requisitos y responsabilidades del personal involucrado
en el almacén.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica menciona las características de las instalaciones, equipos e
instrumentos de almacenaje.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica reconoce las áreas del almacén.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica explica que debe figurar en un documento de reclamo.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica explica cómo se da el retiro de un PF, DM, PS del mercado.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica conoce el objetivo de las autoinspecciones en las BPA.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica explica los requerimientos del contratante y contratista para el
servicio de almacenamiento.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica explica las responsabilidades del Ministerio de Salud.

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ORGANIZADOR
ORGANIZADOR VISUAL
VISUAL ::
FINALIDAD

ÁMBITO DE
APLICACIÓN

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PERSONAL

INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

ALMACÉN
BUENAS DISPOSICIONES
PRÁCTICAS DE ESPECÍFICAS
DOCUMENTACIÓN
ALMACENAMIENT
O RECLAMOS

RETIRO DEL MERCADO

AUTOINFECCIONES

CONTRATO PARA EL SERVICIO DEL ALMACENAMIENTO

RESPONSABILIDADES
DESARROLLO DEL SEMINARIO POR EL EQUIPO

DESARROLLO DE LA CONCIENCIA CIENTÍFICA

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INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

https://cybertesis.unmsm.edu.pe/hanle/20.500.12672/11047
Industria del medicamento
INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

2
INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

3
 INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

4
RESUMEN
El presente estudio tuvo como objetivo general determinar el nivel de
conocimiento de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y
transporte en los estudiantes del tercer año de la facultad de Farmacia y
Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener, setiembre 2021- abril
2022. La metodología empleada fue de tipo básica, inductivo-
observacional, con un enfoque cuantitativo, diseño-no experimental de
corte transversal. El instrumento que se utilizó fue un cuestionario de 20
preguntas realizadas a 107 estudiantes del tercer año de la facultad de
Farmacia y Bioquímica, mediante un muestreo de tipo aleatorio simple.
Obteniendo como resultado que un 53.3% de los estudiantes se
encuentran en un nivel de conocimiento medio, seguidamente por un
27.1% en un nivel de conocimiento alto y en nivel bajo con un 19.6% en
conocimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución,
transporte en productos farmacéuticos siendo este nuestro objetivo
general de investigación. Por dimensiones principalmente se obtuvo un
70.1%como nivel de conocimiento bajo y para un nivel de conocimiento
alto se obtuvo un 2.8%en la dimensión de procedimientos operativos y un
1.9% como nivel de conocimiento alto para las definiciones operativas, es
decir los estudiantes de la facultad no conocen los temas y puntos
importantes acerca de los manuales sobre las buenas prácticas de
almacenamiento, distribución y transporte. En conclusión, se determinó
que los estudiantes del tercer año de Farmacia y Bioquímica tienen un
nivel de conocimiento medio sobre buenas prácticas de
almacenamiento, distribución, transporte.

https://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/20.500.13053/8352/T061_46764465_46014413_T.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Tecnologia farmaceutica - UPLA

 INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

5
RESUMEN
El presente trabajo, tuvo como objetivo proponer la implementación de los documentos
técnicos que sirva de referencia para la Certificación de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) en una Oficina Farmacéutica en el Distrito de San Juan de Lurigancho. La
investigación inició con la revisión y análisis de la normativa vigente del manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento para oficinas farmacéuticas, posteriormente elaboramos los
documentos técnicos necesarios como son: La distribución interna de una Oficina Farmacéutica,
el Manual de Calidad, el Manual de Organización de Funciones y 20 Procedimientos Operativos
Estándares que son: La elaboración del procedimiento operativo estándar; La recepción e
ingreso de productos farmacéuticos y afines; El almacenamiento de productos farmacéuticos y
afines; El almacenamiento de productos farmacéuticos termosensible; El control de
temperatura ambiental; El procedimiento para evaluación de una receta; La dispensación de
productos farmacéuticos y afines; El expendio de productos farmacéuticos; El manejo de
devoluciones y canjes de productos, registros y causas; El retiro de los productos vencidos y
. deteriorados; La destrucción de productos farmacéuticos; El control de inventario y manejo de
stock; La limpieza del establecimiento farmacéutico; La sanitización y fumigación del
establecimiento farmacéutico; La seguridad laboral del personal; La capacitación al personal del
establecimiento farmacéutico; El registro del libro oficial de ocurrencias; La notificación de
sospecha de reacciones adversas a productos farmacéuticos e incidentes adversos a dispositivos
médicos; El manejo de productos controlados; La auto inspección. Con sus respectivos formatos
con la finalidad de cumplir con la lista de chequeo elaborada por la entidad competente
Dirección de Redes Integradas de Salud Lima Centro, en base a la Guía de Inspección para la
Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) de las Oficinas Farmacéuticas del
Distrito de San Juan de Lurigancho. Concluyendo que todos los documentos técnicos sirvan
como base para que el Director Técnico consiga la certificación en BPA, que la autoridad
competente otorga a una Oficina Farmacéutica. v Al finalizar el trabajo de investigación se
recomienda difundir y realizar mayor cantidad de trabajos en el rubro de asuntos regulatorios
para nuestra formación profesional, ya que este campo es de mucha importancia para el
Químico Farmacéutico. Y ser valorado como tal en el rubro farmacéutico

Tecnologia farmaceutica - UPLA

https://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/20.500.12672/19542
 INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

https://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/20.500.12672/11412

Tecnologia farmaceutica - UPLA

 INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN

https://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/20.500.12672/11412

Tecnologia farmaceutica - UPLA

BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO

R.M
R.M 132
132 -- 2015
2015 -- MINSA
MINSA
 FINALIDAD
FINALIDAD

Regular el almacenamiento de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a nivel nacional

con el fin

Garantizar que éstos sean conservados y

manipulados en condiciones adecuadas
esto

Según las especificaciones dadas por

Se preservara su calidad, eficacia, el fabricante y autorizadas en el
seguridad y funcionalidad. Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria.
 ÁMBITO
ÁMBITO DE
DE APLICACIÓN
APLICACIÓN
El presente Manual es de aplicación

en los

que

participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquéllos que requieran cadena de frío.
DISPOSICIONES
DISPOSICIONES
ESPECÍFICAS
ESPECÍFICAS
 SISTEMA
SISTEMA DE
DE ASEGURAMIENTO
ASEGURAMIENTO DE
DE LA
LA CALIDAD
CALIDAD
El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso que están
destinados, garantizando que:

d) Se efectúen todos los controles necesarios de los productos

a) Todas las operaciones estén claramente
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como
especificadas por escrito, autorizado y validado
las autoinspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos, y
cuando corresponda y se adopten en ellas los
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al
requisitos de las Buenas Prácticas de
almacén.
Almacenamiento.
e) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección
b) Las funciones y responsabilidades del personal
mediante los cuales se evalúe la efectividad de las Buenas Prácticas
estén claramente especificadas en las descripciones
de Almacenamiento.
de trabajo.
f) No existan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
c) Se establezcan y apliquen los procedimientos
productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados,
necesarios para asegurar que los productos
alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
observaciones sanitarias fuera del área de baja (rechazados) .
sanitarios sean manipulados y almacenados
debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad
g) Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos
y funcionalidad se mantenga según las
médicos termo-sensibles, los laboratorios, droguerías, almacenes
especificaciones del fabricante y autorizadas en el
especializados y almacenes aduaneros, deben tener implementado
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria,
un sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de
según corresponda.
frío, mientras éstos permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.
SISTEMA
SISTEMA DE
DE ASEGURAMIENTO
ASEGURAMIENTO DE
DE LA
LA CALIDAD
CALIDAD
El Manual de Calidad debe contener, como mínimo, la siguiente información:

a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del

laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero, y que
defina la jerarquía del personal, indicando la relación directa entre el Director
Técnico y el almacén. El organigrama debe estar actualizado y vigente.

b) Una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo que

incluya tareas y responsabilidades.

c) Una descripción general de los procedimientos para garantizar una

completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una
descripción para el control de cambios de documentos, gestión de riesgos,
validaciones de procesos correspondientes al almacenamiento y calificación de
equipos y personal.
 PERSONAL
PERSONAL
El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo
establecido en el presente Manual y demás normas sanitarias
relacionadas.

● El personal debe contar con la calificación y experiencia

necesaria.
● Las responsabilidades atribuidas al personal no deben
sobrecargarse de modo que comprometa la calidad de
los productos farmacéuticos.
● El ingreso al almacén debe estar debidamente
registrado

● Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial,

capacitación adecuada sobre sus funciones y
responsabilidades
● Así como capacitación continua sobre la aplicación de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en base a
programas específicos anuales, los cuales deben ser
elaborados, aprobados y registrados.
 PERSONAL
PERSONAL
● La efectividad de la capacitación se evalúa
periódicamente, quedando constancia escrita de la
misma en un expediente que se habilitará para cada
trabajador.

El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las

temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se
identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones
correspondientes.
● El personal involucrado en el manejo de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos Se debe tener un programa de capacitación y/o
refrigerados y congelados de los laboratorios, entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de
droguerías, almacenes especializados y productos termo-sensibles para el personal involucrado en
almacenes aduaneros. Se debe considerar lo la cadena de frío.
siguiente:
Se deben conservar los registros de capacitación y/o
entrenamiento del personal.
 PERSONAL
PERSONAL
● El para el manejo de sustancias especiales (material
altamente activo, material radioactivo, narcóticos, citotóxicos,
biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes,
etc)
● Se debe contar con personal debidamente capacitado,
proporcionándole entrenamiento específico, vestimenta e
implementos de seguridad.
● El personal debe recibir capacitación y entrenamiento en
materia de seguridad e higiene para realizar un trabajo
seguro con calidad y eficiencia y que, simultáneamente, le
permita participar activamente en la prevención y
eliminación de riesgos.
● El personal debe someterse a exámenes médicos regulares
anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor
frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos
peligrosos.

● El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de

las instalaciones, equipos o personal que considere puede
influir negativamente en la calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
INSTALACIONES,
INSTALACIONES, EQUIPOS
EQUIPOS E
E INSTRUMENTOS
INSTRUMENTOS

➔ No deben estar ubicados en mercados, ferias, campos

feriales, galerías comerciales, grifos, clínicas y
consultorios de profesionales de la salud.
➔ Deben contar con una infraestructura, equipamiento
e instrumentos que garanticen el almacenamiento
adecuado.
➔ Deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y
mantenerse de acuerdo con las operaciones del
sistema de almacenamiento.
➔ Deben cumplir con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y cuenten con todas las áreas
necesarias, separadas, delimitadas e identificadas
para la manipulación de éstos.
➔ Deben contar con un almacén propiamente dicho y
una oficina administrativa, los cuales deben ser
independientes y separados adecuadamente.
INSTALACIONES,
INSTALACIONES, EQUIPOS
EQUIPOS E
E INSTRUMENTOS
INSTRUMENTOS

➔ Cada
Cadalaboratorio,
laboratorio,droguería,
droguería,almacén
almacénespecializado
especializadoy y
almacén
almacénaduanero
aduanerodebedebecontar
contarconconáreas
áreasauxiliares.
auxiliares.
Las instalaciones del almacén deben mantenerse
➔ Las instalaciones del almacén deben mantenerse
limpias
limpiasy,y,donde
dondeseaseaaplicable,
aplicable,desinfectarse,
desinfectarse,dede
acuerdo a procedimientos detallados por
acuerdo a procedimientos detallados por escrito.escrito.
➔ Debenestar
Deben estardiseñadas
diseñadasy yequipadas
equipadasde detal
talforma
formaque
que
ofrezcan la máxima protección contra la entrada
ofrezcan la máxima protección contra la entrada de de
insectos,
insectos,aves,
aves,roedores
roedoresy yotros
otroscontaminantes.
contaminantes.
➔ Los conductos de aire, gas, electricidad,aire
Los conductos de aire, gas, electricidad, aire
acondicionado u otros deben estar debidamente
acondicionado u otros deben estar debidamente
protegidos.
protegidos.
 INSTALACIONES,
INSTALACIONES, EQUIPOS
EQUIPOS E
E INSTRUMENTOS
INSTRUMENTOS

➔➔ La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados,

La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados,
dede taltal forma
forma que que nono afecten
afecten a a los
los productos
productos farmacéuticos,
farmacéuticos,
dispositivos
dispositivos médicos y productos sanitarios durante
médicos y productos sanitarios durante susu
almacenamiento.
almacenamiento.
➔➔ Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie
Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie
lisa
lisay ydedefácil
fácillimpieza.
limpieza.
➔➔ La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos
La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos
farmacéuticos,
farmacéuticos,dispositivos
dispositivosmédicos
médicosy yproductos
productossanitarios,
sanitarios,así
así
como a los equipos usados en el
como a los equipos usados en el almacén.almacén.
➔➔ Los materiales no deben ser frágiles, no deben acumular calor ni
Los materiales no deben ser frágiles, no deben acumular calor ni
dejar
dejarelelpaso
pasodedeluz.luz.
➔➔ Se deben implementar mecanismos de seguridad para evitar el
Se deben implementar mecanismos de seguridad para evitar el
robo
roboy ylalaapropiación
apropiaciónindebida
indebidadedelos losproductos
productosfarmacéuticos,
farmacéuticos,
dispositivos
dispositivos médicos y productos sanitarios que seencuentran
médicos y productos sanitarios que se encuentran
almacenados.
almacenados.
INSTALACIONES,
INSTALACIONES, EQUIPOS
EQUIPOS E
E INSTRUMENTOS
INSTRUMENTOS

➔➔ Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos
productossanitarios
sanitariosdeben
debenser sercolocados
colocadossobre sobre
tarimas o parihuelas, estantes u otros,
tarimas o parihuelas, estantes u otros, quedandoquedando
ordenados
ordenadoseeidentificados,
identificados,nuncanuncadirectamente
directamentesobresobre
elelpiso,
piso, los mismos que deben estar separados delas
los mismos que deben estar separados de las
paredes y techos, de modo que permita
paredes y techos, de modo que permita la limpieza, la limpieza,
inspección
inspecciónyyfacilite
facilitelalaventilación.
ventilación.
➔➔ Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre
Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre
sísíuna
unadistancia
distanciaadecuada
adecuadapara parafacilitar
facilitarelelmanejo
manejode de
los productos farmacéuticos, dispositivos
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y médicos y
productos
productossanitarios;
sanitarios;y,y,estar
estarubicados
ubicadosen enlugares
lugares
donde
donde no dificulten el tránsito del personalninioculten
no dificulten el tránsito del personal oculten
uuobstruyan los extintores contra incendios.
obstruyan los extintores contra incendios.
 ALMACÉN
ALMACÉN

Recepción Devoluciones

Cuarentena Embalaje

Muestras de retención o
Despacho
contramuestras

Aprobados / Almacenamiento Productos controlados

Baja / Rechazados Administrativa

 ALMACÉN
ALMACÉN

RECEPCIÓN

En esta área se efectúa la revisión de los

documentos presentados por el
proveedor y se verifican los productos.

Verificar estado de embalaje.

Los productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termo-sensibles
deben ser atendidos y documentado
adecuadamente.
 ALMACÉN
ALMACÉN

CUARENTENA Verificación…
● Documentaria y evaluación
organoléptica de los caracteres
físicos de los productos.
● Envase mediato e inmediato

La información de rotulado debe ser

legible.

En caso de productos termo-sensibles

verificar el registro de temperatura y
Si no cumple, será trasladado al transporte, incluyendo los datos de
área de devoluciones. monitoreo de temperatura.
 ALMACÉN
ALMACÉN

ÁREA DE MUESTRAS DE
RETENCIÓN O
CONTRAMUESTRA

Destinada a almacenar contramuestras

de cada lote, serie o código de
identificación de productos
farmacéuticos y/o dispositivos médicos.
 ALMACÉN
ALMACÉN

ÁREA DE APROBADOS
Mantiene los productos en forma ordenada
y en condiciones adecuadas para conservar
sus características de calidad.

Debe existir un registro que consigne el

número de lote, código o serie y fecha de
vencimiento de los productos según
corresponda, y verificar periódicamente Dentro de las áreas de
esta información. almacenamiento de productos
termo-sensibles, se deben tener
Se debe realizar mapeos de temperatura y áreas de: Aprobado, Cuarentena,
humedad. Contramuestras y Devoluciones.
 ALMACÉN
ALMACÉN

ÁREA DE RECHAZADOS

Mantiene los productos con observaciones

sanitarias, los cuales deben estar
claramente identificados.

Estos deben ser destruidos según el

procedimiento interno correspondiente y
comunicar el hecho a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional
de Salud (ARS) de su jurisdicción
 ALMACÉN
ALMACÉN
ÁREA DE
DEVOLUCIONES

Los productos deben ser

identificados y almacenados
hasta que se tenga certeza de
su calidad o cuando
corresponda ser destruido.
Los productos termo-sensibles pueden ser
retornados al inventario sólo si hay
Cada devolución debe dar lugar evidencia que la cadena 'de frío no se ha
a un documento o registro que roto. Debe quedar documentado y
permita realizar un análisis. autorizado por el Director Técnico.
 ALMACÉN
ALMACÉN

ÁREA DE EMBALAJE
Preparación de los productos de
acuerdo a la orden de compra,
guía de remisión u otro
documento similar.

Considerar la protección contra

los riesgos ambientales y físicos
de rutina, debiendo evaluar los
factores de desempeño del Las especificaciones técnicas de cada
embalaje expuestos a golpes, componente del embalaje deben estar
vibraciones y otros. definidas, incluyendo límites y tolerancias.
 ALMACÉN
ALMACÉN

ÁREA DE DESPACHO
Productos embalados y etiquetados,
listos para su distribución.

Mantener registros de despacho que

garanticen la trazabilidad de los
productos enviados al destinatario.

Revisar las recomendaciones de

conservación dadas por el fabricante
que se describen en los rotulados
antes de su despacho y distribución.
 DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
Ladocumentación es parte esencial del sistema de gestión
de calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.

Documentos como: Procedimientos operativos estándar,

manuales, formatos, protocolos, manual de organización y
funciones, registros, croquis de distribución interna legibles, ÁMBITO DE APLICACIÓN
indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en
metros cúbicos por cada área.

Deben contar con libros oficiales o registros electrónicos de

un sistema calificado para el control de estupefacientes y/o
psicotrópicos, cuando corresponda; para llevar a cabo y
evidenciar todas las actividades.
 DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
1. Manual de Procedimientos: Este documento describe los procedimientos estándar para
todas las actividades relacionadas con el almacenamiento en la farmacia, incluida la
recepción de productos, el almacenamiento, la manipulación, la rotación de inventario, el
control de calidad,

2. Registro de Control de Temperatura y Humedad: Se deben mantener registros

detallados de las temperaturas y la humedad en las áreas de almacenamiento, especialmente
para medicamentos sensibles a la temperatura. Estos registros ayudan a garantizar que se
mantengan las condiciones adecuadas y a identificar problemas potenciales.

3. Registros de Recepción de Productos: Documentación de todos los productos recibidos

en la farmacia, incluidos detalles como el nombre del producto, número de lote, fecha de
vencimiento, cantidad recibida y proveedor.

4. Registros de Rotación de Inventarios: Se debe mantener un registro de la rotación de

inventarios para garantizar que los productos más antiguos se utilicen primero y para
identificar productos próximos a su fecha de vencimiento

5. Etiquetas de Almacenamiento: Etiquetas claras y legibles en todos los productos y

estantes de almacenamiento, que indiquen información crucial como el nombre del producto,
la concentración, la fecha de vencimiento y cualquier instrucción de almacenamiento especial.
 DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
6. Registros de Inspección y Mantenimiento de Equipos: Si se utilizan equipos de
almacenamiento como refrigeradores o congeladores, se deben mantener registros de inspección y
mantenimiento para garantizar su correcto funcionamiento.

7. Registros de Capacitación del Personal: Documentación de la capacitación del personal en

prácticas de almacenamiento seguras, incluidos los procedimientos de manipulación de productos,
control de calidad, seguridad y cualquier otro aspecto levante.

8. Registros de Incidentes y Devoluciones: Documentación de cualquier incidente relacionado

con la calidad o seguridad de los productos, así como registros de devoluciones de productos
vencidos, dañados o incorrectos.

9. Políticas y Procedimientos de Seguridad: Documentación de las políticas y procedimientos

de seguridad en la farmacia, incluidos los protocolos de acceso restringido, el manejo de
medicamentos controlados y las medidas de seguridad para proteger contra el robo o la desviación.

10. Documentación Regulatoria: Cualquier otra documentación requerida por las autoridades
regulatorias locales o nacionales, como licencias, permisos, registros de seguimiento de productos,
entre otros.
 RECLAMOS
RECLAMOS

Deben existir mecanismos que faciliten la

presentación de reclamos y devoluciones de parte
de los usuarios; así como procedimientos escritos
para su atención y manejo oportuno, que
permitan asumir acciones correctivas inmediatas.

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que El reclamo puede deberse a:
permita realizar un análisis, en donde figure: a) Problemas de calidad de productos
● La naturaleza del reclamo. farmacéuticos, dispositivos médicos y
● Seguimiento en los casos reportados: delimitación de productos sanitarios.
responsabilidades e investigación. b) Reporte de reacción adversa e
● Los resultados de la investigación efectuada. incidente adverso.
● Medidas correctivas adoptadas. c) Por falsificación
● Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha
y firma de la persona encargada de la atención del
reclamo.
Se debe comprobar:

➢ Si el reclamo compromete a otros lotes

➢ Evaluarse lotes relacionados para determinar si están afectados
➢ analizar las medidas a adoptarse,
➢ la posibilidad de que el producto sea retirado

En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe

sustentar documentalmente los motivos del mismo.

Los registros de reclamos se revisarán periódicamente

para determinar si se repite
algún problema específico que merezca especial
atención y que justifique su
notificación, a la Autoridad Nacional y Regional de PF,
DM,PS o se retire del mercado.
 RETIRO
RETIRO DEL
DEL MERCADO
MERCADO
Deben ser almacenados en el área de baja/rechazados o
devoluciones según corresponda

El titular del Registro Sanitario, de la Notificación Sanitaria

Obligatoria o del Certificado de Registro Sanitario, debe
ordenar el retiro del mercado

Debe monitorearse y registrarse el desarrollo de retiro y

- PRODUCTO FARMACEUTICO
redactarse un informe sobre el mismo. Los registros deben
- DISPOSITIVO MÉDICO incluir la conciliación de las cantidades de P.F , D.M y P.S
-
distribuidos y retirados del mercado.
PRODUCTO SANITARIO DEL
MERCADO
Las condiciones de almacenamiento aplicables a un P.F , D.M
y P.S. retirado del mercado, se mantienen durante su
almacenamiento y transporte hasta que se tomen las
medidas definitivas con respecto al producto

Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del

proceso de retiro, como mínimo una vez al año
 AUTOINSPECCIONES
AUTOINSPECCIONES
Evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento por parte del establecimiento en todos los
aspectos vinculados al almacenamiento

➢ Debe efectuarse según un Grupo encargado de la

programa anual, y de ser el autoinspección
caso, cuando sea necesaria.
➢ Debe permitir evaluar las
disposiciones establecidas en el
presente Manual Deben incluirse personas
- Considerando los resultados con los conocimientos
de las autoinspecciones necesarios para evaluar,
anteriores, objetivamente, el
- Incluyendo el plan de cumplimiento de las
acciones realizadas y su Buenas Prácticas de
eficacia, Almacenamiento.
➢ Debe implementar un programa
efectivo de seguimiento.
 AUTOINSPECCIONES
AUTOINSPECCIONES
Establecer procedimientos escritos referentes a la
autoinspección, que provean un mínimo de normas y
requisitos uniformes

1. Mantenimiento de instalaciones y 7. Verificación o calibración de

equipos instrumentos o sistemas de medición

2. Instalaciones, incluyendo las destinadas al 8. Procedimientos de retiro de productos

personal. del mercado

3. Almacenamiento de materiales y de
productos farmacéuticos, dispositivos 8. Manejo de reclamos
médicos y productos sanitarios.

4. Equipos 9. Documentación

5. Sanitización e higiene 10. Resultados de las autoinspecciones

anteriores y medidas correctivas adoptadas.
6. Personal
 AUTOINSPECCIONES
AUTOINSPECCIONES

Una vez terminada la autoinspección,

La administración del
establecimiento debe designar ANU debe prepararse un informe:

un equipo de autoinspección a) Resultados de la autoinspección

formado por profesionales
calificados, liderado por el
AL b) Evaluación y conclusiones
c) Propuestas de medidas correctivas
Director Técnico

La frecuencia de la
autoinspección
depende de los
requerimientos de
cada establecimiento y
se realizan
preferiblemente como
mínimo una vez al año.
 CONTRATO
CONTRATO PARA
PARA EL
EL SERVICIO
SERVICIO DE
DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO

Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato debe

indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a disposición
de la Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido.

El contratante es responsable de evaluar si el

contratista es suficientemente competente para
las actividades requeridas y de asegurar por
medio del contrato, que se cumplan las Buenas
Prácticas de Almacenamiento
 CONTRATO
CONTRATO PARA
PARA EL
EL SERVICIO
SERVICIO DE
DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO

El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria

para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el
contrato.

El contratante que encargue el servicio de

almacenamiento debe contar con autorización
sanitaria de funcionamiento. El contratista debe
contar con autorización sanitaria de
funcionamiento y con certificado en Buenas
Prácticas.
 CONTRATO
CONTRATO PARA
PARA EL
EL SERVICIO
SERVICIO DE
DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO

Los registros relacionados con la fabricación, almacenamiento, control de calidad,

distribución y transporte, como también las muestras de retención o
contramuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a su
disposición.

El contratista debe comunicar a la Autoridad la

culminación del contrato de tercerización de
almacenamiento.
 RESPONSABILIDADES
RESPONSABILIDADES
El Ministerio de Salud, a través de la Verificar en los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
encargados médicos y productos sanitarios, en las droguerías de ámbito de Lima
Autoridad Nacional de Productos
Metropolitana, en los almacenes especializados de los órganos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, el cumplimiento
Productos Sanitarios. de las disposiciones contenidas en el presente Manual.

Las Autoridades Regionales de Salud,

a través de las Autoridades de encargados Verificar en las droguerías, almacenes especializados y almacenes
Productos Farmacéuticos Dispositivos aduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas
Médicos y Productos Sanitarios de jurisdicciones
Nivel Regional

Los Órganos Desconcentrados de la encargados Verificar en los almacenes especializados, el cumplimiento del
Autoridad Nacional de Salud presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

Los laboratorios de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, droguerías, Son responsables de la aplicación del presente Manual.
almacenes especializados y los
almacenes aduaneros.
 QUIZIZZ
QUIZIZZ

https://quizizz.com/admin/quiz/662aedd7eb3a6201c7e7c0fc/seminario-4
PROPUESTA
PROPUESTADE
DETEMA
TEMADE
DEINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNPOR
POREL
ELEQUIPO:
EQUIPO:

Evaluación del impacto de las buenas prácticas de almacenamiento en la calidad de los

medicamentos

Los medicamentos son productos esenciales para la salud pública, y su calidad es fundamental para la
eficacia y seguridad de los tratamientos.

Un almacenamiento inadecuado de los medicamentos puede deteriorar su calidad, reduciendo su

eficacia e incluso haciéndolos peligrosos para la salud.

Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas y procedimientos

establecidos para garantizar la calidad de los medicamentos durante su almacenamiento y distribución.

Tecnologia farmaceutica - UPLA

Lo que se logró hacer

CONCLUSIONES

Tecnologia farmaceutica - UPLA

❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró identificar la finalidad y ámbito de aplicación de las buenas
prácticas de almacenamiento.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró conocer la información que el manual de calidad debe
contener.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró conocer los requisitos y responsabilidades del personal
involucrado en el almacén.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró mencionar las características de las instalaciones, equipos e
instrumentos de almacenaje.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró reconocer las áreas del almacén.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró explicar que debe figurar en un documento de reclamo.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró explicar cómo se da el retiro de un PF, DM, PS del mercado.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró conocer el objetivo de las autoinspecciones en las BPA.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró explicar los requerimientos del contratante y contratista para
el servicio de almacenamiento.
❑ El estudiante de farmacia y bioquímica logró explica las responsabilidades del Ministerio de Salud.

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Lo que falta hacer y que existen nuevos conocimientos y nos recomiendas

recomendaciones

Industria del medicamento - UPLA

 RECOMENDACIONES
RECOMENDACIONES

❏ Mantén un control estricto de la temperatura y la humedad en el almacén, ya que muchos

productos son sensibles a estos factores.

❏ Almacena los productos de acuerdo con las indicaciones del fabricante. Algunos productos
pueden requerir refrigeración, mientras que otros deben mantenerse a temperatura ambiente.

❏ Implementa un sistema de rotación de inventario para garantizar que los productos más antiguos
se utilicen primero (principio FIFO: primero en entrar, primero en salir).

❏ Implementa un sistema adecuado para la gestión de residuos, incluida la eliminación segura de

productos vencidos o dañados de acuerdo con las regulaciones locales y las mejores prácticas
ambientales.

❏ Implementa un sistema adecuado para la gestión de residuos, incluida la eliminación segura de

productos vencidos o dañados de acuerdo con las regulaciones locales y las mejores prácticas
ambientales.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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55 palabras
palabras CLAVE
CLAVE del
del tema:
tema:

TEMPERATURA INVENTARIO

ORGANIZACIÓN

SEGURIDAD MONITOREO

Industria del medicamento - UPLA

LEVANTEN
LEVANTEN SU
SU MANO
MANO CON
CON
TODA
TODA CONFIANZA
CONFIANZA ……..
……..

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● La conciencia sobre la importancia de las
buenas prácticas de almacenamiento, podemos
contribuir a mejorar la calidad de vida, proteger
el medio ambiente y fortalecer la seguridad
alimentaria y sanitaria en nuestra sociedad
● Promover la conciencia ecológica en relación con las
buenas prácticas de almacenamiento es fundamental
para reducir el impacto ambiental de nuestras
actividades, podemos contribuir a la protección y
preservación del medio ambiente para las generaciones
futuras
● En nuestra formación como futuros
profesionales de la salud, Promover una
conciencia espiritual en relación con las
buenas prácticas de almacenamiento implica
conectar nuestras acciones cotidianas con
valores más profundos, significativo y
contribuir a crear un mundo más consciente,
compasivo y armonioso.
ANEXOS

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