CASOS CLINICOS

Farmacovigilancia
Q.F MARIA DEL ROSARIO GARCIA VARGAS
 CASO CLINICO N°1- G1 / G4

Paciente varón de 79 años indica que tiene hematoma iniciado hace

una semana a nivel abdominal. Tiene una leve hinchazón de
extremidades inferiores. Manifiesta que presenta DM2 e HTA. Tiene un
mal cumplimiento terapéutico, es alérgico al metamizol.
Su medicación habitual: metformina 1000 mg/24h y Valsartan 80
mg/24h.
 ALGORITMO DE NARANJO Y COLABORADORES

Sí No No sé Puntos Resultado de causalidad Puntaje

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? Definida ≥9

+1 0 0
2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? Probable 5-8
+2 -1 0
03. ¿Mejoró la reacción adversas tras suspender la administración del fármaco o Posible 1-4
+1 0 0
tras administrar un antagonista específico?
Dudosa ≤0
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la Re administración del fármaco? +2 -1 0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado
-1 +2 0
la reacción por sí mismas?
6. ¿Reapareció la reacción adversas tras administrar un placebo? -1 +1 0 Interpretación:
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones
+1 0 0
tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
+1 0 0
semejante en cualquier exposición anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
 Algoritmo de Karl y Lasagna

Evaluación de causalidad Definida Probable Posible Condicional

Secuencia temporal razonable SÍ SÍ SÍ SÍ

Conocimiento previo de la reacción adversa SÍ SÍ SÍ NO

Mejora la reacción tras interrumpir el tratamiento SÍ SÍ SÍ/ SÍ/

NO NO
Reaparece tras la readministración del medicamento SÍ ¿? ¿? ¿?

Otra explicación alternativa NO NO SÍ NO

(¿?) = Desconocido o no se puede establecer

 Secuencia de preguntas Valor

Secuencia temporal
Compatible 2
Algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna
Compatible pero no coherente 1 modificado por el sistema español
No hay información 0
Incompatible –1
RAM debida a la retirada del fármaco 2
Conocimiento previo
RAM bien conocida 2
Anecdótica 1
RESPUESTA:
Desconocida 0
Información en contra de la relación –1
Retirada
Mejoría a la retirada del fármaco 2
No hay mejoría a la retirada del fármaco –2
No hay retirada del fármaco y mejoría de la RAM 1
No hay retirada del fármaco y no hay mejoría de la RAM –2 Categorías de Puntaje
No hay información 0 imputabilidad
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Mejoría de la RAM (se sospecha tolerancia al fármaco) 1 Improbable ≤0
Reexposición
Positiva: la RAM reaparece 3 Condicional 1-3
Negativa –1
No hay información 0 Posible 4-5
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Causas alternativas que justifiquen la RAM Probable 6-7
Evidencias importantes –3
Evidencias débiles –1
Definida ≥8
No hay información
No hay causa alternativa 0
1
 CASO CLINICO N°2 – G2/G5
• Paciente mujer de 31 años.
• Motivo de consulta: mareo y dolor torácico en zona izquierdo. Algún
episodio similar previo autolimitado.
• Antecedentes: HTA.
• Medicación habitual: - Olmesartan 10 mg/24h. - Calcio/vit D/24h. -
Lormetazepam 2 mg/24h. - Ibrutinib 420 mg/24h.
 ALGORITMO DE NARANJO Y COLABORADORES

Sí No No sé Puntos Resultado de causalidad Puntaje

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0 Definida ≥9

2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0 Probable 5-8

03. ¿Mejoró la reacción adversas tras suspender la administración del fármaco o Posible 1-4
+1 0 0
tras administrar un antagonista específico?
Dudosa ≤0
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la Re administración del fármaco? +2 -1 0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado
-1 +2 0
la reacción por sí mismas?
6. ¿Reapareció la reacción adversas tras administrar un placebo? -1 +1 0 Interpretación:
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones
+1 0 0
tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
+1 0 0
semejante en cualquier exposición anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
 Algoritmo de Karl y Lasagna

Evaluación de causalidad Definida Probable Posible Condicional

Secuencia temporal razonable SÍ SÍ SÍ SÍ

Conocimiento previo de la reacción adversa SÍ SÍ SÍ NO

Mejora la reacción tras interrumpir el tratamiento SÍ SÍ SÍ/ SÍ/

NO NO
Reaparece tras la readministración del medicamento SÍ ¿? ¿? ¿?

Otra explicación alternativa NO NO SÍ NO

(¿?) = Desconocido o no se puede establecer

 Secuencia de preguntas Valor

Secuencia temporal
Compatible 2
Algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna
Compatible pero no coherente 1 modificado por el sistema español
No hay información 0
Incompatible –1
RAM debida a la retirada del fármaco 2
Conocimiento previo
RAM bien conocida 2
Anecdótica 1
RESPUESTA:
Desconocida 0
Información en contra de la relación –1
Retirada
Mejoría a la retirada del fármaco 2
No hay mejoría a la retirada del fármaco –2
No hay retirada del fármaco y mejoría de la RAM 1
No hay retirada del fármaco y no hay mejoría de la RAM –2 Categorías de Puntaje
No hay información 0 imputabilidad
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Mejoría de la RAM (se sospecha tolerancia al fármaco) 1 Improbable ≤0
Reexposición
Positiva: la RAM reaparece 3 Condicional 1-3
Negativa –1
No hay información 0 Posible 4-5
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Causas alternativas que justifiquen la RAM Probable 6-7
Evidencias importantes –3
Evidencias débiles –1
Definida ≥8
No hay información
No hay causa alternativa 0
1
 CASO CLINICO N°3 – G3
• Paciente de sexo femenino, 47 años de edad, con un peso informado
de 47 kg y estatura de 160 cm. Refiere que no tiene antecedentes
médicos de relevancia, sin alergias, historia familiar de trombofilia,
consumo de tabaco, drogas ni alcohol. En cuanto a los antecedentes
quirúrgicos, declara cesáreas y estrabismo operado. Llega a consulta
por un cuadro de estrés y presión alta al caminar y hinchazón del
parpado derecho.
 ALGORITMO DE NARANJO Y COLABORADORES

Sí No No sé Puntos Resultado de causalidad Puntaje

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0 Definida ≥9

2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0 Probable 5-8

03. ¿Mejoró la reacción adversas tras suspender la administración del fármaco o Posible 1-4
+1 0 0
tras administrar un antagonista específico?
Dudosa ≤0
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la Re administración del fármaco? +2 -1 0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado
-1 +2 0
la reacción por sí mismas?
6. ¿Reapareció la reacción adversas tras administrar un placebo? -1 +1 0 Interpretación:
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones
+1 0 0
tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
+1 0 0
semejante en cualquier exposición anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
 Algoritmo de Karl y Lasagna

Evaluación de causalidad Definida Probable Posible Condicional

Secuencia temporal razonable SÍ SÍ SÍ SÍ

Conocimiento previo de la reacción adversa SÍ SÍ SÍ NO

Mejora la reacción tras interrumpir el tratamiento SÍ SÍ SÍ/ SÍ/

NO NO
Reaparece tras la readministración del medicamento SÍ ¿? ¿? ¿?

Otra explicación alternativa NO NO SÍ NO

(¿?) = Desconocido o no se puede establecer

 Secuencia de preguntas Valor

Secuencia temporal
Compatible 2
Algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna
Compatible pero no coherente 1 modificado por el sistema español
No hay información 0
Incompatible –1
RAM debida a la retirada del fármaco 2
Conocimiento previo
RAM bien conocida 2
Anecdótica 1
RESPUESTA:
Desconocida 0
Información en contra de la relación –1
Retirada
Mejoría a la retirada del fármaco 2
No hay mejoría a la retirada del fármaco –2
No hay retirada del fármaco y mejoría de la RAM 1
No hay retirada del fármaco y no hay mejoría de la RAM –2 Categorías de Puntaje
No hay información 0 imputabilidad
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Mejoría de la RAM (se sospecha tolerancia al fármaco) 1 Improbable ≤0
Reexposición
Positiva: la RAM reaparece 3 Condicional 1-3
Negativa –1
No hay información 0 Posible 4-5
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM 0
Causas alternativas que justifiquen la RAM Probable 6-7
Evidencias importantes –3
Evidencias débiles –1
Definida ≥8
No hay información
No hay causa alternativa 0
1