NOMBRE: Lilia Marcela Berlanga Pérez.

MATRÍCULA: 69028

ASIGNATURA: Calidad y Productividad (B)

TUTOR: María del Roble Luna Pérez.

TEMA: Act. 2 presentación Norma ISO

FECHA DE ENTREGA: 23 de Enero del 2024 en Monterrey N.L.

 INTRODUCCIÓN

La Norma ISO 9001 ha sido durante mucho tiempo un referente global en el establecimiento y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

efectivos en diversas organizaciones en todo el mundo. A lo largo de su evolución, desde la versión ISO 9001:2008 hasta la revisión más reciente, ISO

9001:2015, esta norma ha experimentado cambios significativos que reflejan la evolución en la comprensión de los principios de gestión de calidad y las

mejores prácticas en la industria.

En esta introducción, exploraremos las diferencias y similitudes entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 9001:2015, centrándonos en varios temas clave,

como el alcance y el objeto de la norma, las referencias normativas, los términos y definiciones, el Sistema de Gestión de Calidad, la responsabilidad de la

dirección, la gestión de recursos, la realización del producto, y la medición, análisis y mejora.

Compararemos cómo estos temas se abordan en ambas versiones de la norma, destacando los cambios y las actualizaciones significativas introducidas en la

ISO 9001:2015 para mejorar la efectividad y relevancia del Sistema de Gestión de Calidad en el contexto empresarial actual. Mediante esta comparación,

proporcionaremos una visión general comprensiva de la evolución de la norma ISO 9001 y su impacto en la gestión de calidad en las organizaciones modernas.
 •
Los antecedentes de la Norma ISO 9000 se remontan a la década de 1950, cuando se
comenzaron a desarrollar diversas normas y prácticas relacionadas con la calidad en
diferentes países. Sin embargo, la necesidad de estandarizar y armonizar estas prácticas en el
ámbito internacional se hizo cada vez más evidente a medida que crecía el comercio global.
•El impulso para el desarrollo de normas internacionales de gestión de calidad fue liderado
por la Organización Internacional de Normalización (ISO), una organización no gubernamental
con sede en Ginebra, Suiza, que se estableció en 1947. La ISO comenzó a trabajar en la

Antecedentes ISO-
creación de estándares de calidad a principios de la década de 1970.
•La serie de normas ISO 9000 fue desarrollada con el objetivo de proporcionar un conjunto
de directrices y requisitos para establecer, implementar y mantener sistemas de gestión de
calidad eficaces en organizaciones de todo tipo y tamaño. La primera edición de la norma ISO

9000
9000 fue publicada en 1987, y desde entonces ha pasado por varias revisiones y
actualizaciones para reflejar los cambios en las prácticas empresariales y las expectativas de
los clientes.
•La Norma ISO 9000 se basa en los principios de gestión de calidad, que incluyen el enfoque
al cliente, el liderazgo, la participación del personal, el enfoque basado en procesos, la
mejora continua, la toma de decisiones basada en evidencia y la gestión de relaciones con
partes interesadas.
•A lo largo de los años, la norma ISO 9000 ha evolucionado para adaptarse a los cambios en
los mercados, las tecnologías y las expectativas de los clientes. Ha pasado por varias revisiones
significativas, siendo las más recientes la ISO 9000:2000, la ISO 9000:2008 y la ISO 9000:2015.
 Antecedentes ISO-9000
La norma ISO-9000 tiene los siguientes principios de gestión de calidad los cuales son:

1.Enfoque al cliente: Este principio establece que las organizaciones deben entender y satisfacer las necesidades actuales y futuras de sus clientes. Implica centrarse en

comprender las expectativas del cliente, cumplir con sus requisitos y superar sus expectativas siempre que sea posible. El enfoque al cliente es fundamental para

garantizar la satisfacción del cliente y la lealtad a largo plazo.

2.Liderazgo: El liderazgo efectivo es esencial para establecer la dirección y los objetivos de la organización en términos de calidad. Los líderes deben comprometerse con

la calidad, establecer una visión clara, proporcionar recursos adecuados y fomentar un ambiente en el que todos los miembros del equipo contribuyan al logro de los

objetivos de calidad.

3.Participación del personal: Este principio reconoce que el personal de la organización es su activo más valioso y debe estar plenamente comprometido y capacitado

para contribuir al logro de los objetivos de calidad. Involucrar al personal en la toma de decisiones, fomentar la comunicación abierta y promover un ambiente de trabajo

colaborativo son aspectos clave de este principio.

4.Enfoque basado en procesos: La gestión de calidad efectiva se basa en la comprensión y la gestión de los procesos interrelacionados en toda la organización. Este

principio enfatiza la importancia de identificar, comprender y controlar los procesos clave para lograr resultados consistentes y predecibles.
 La norma ISO-9000 tiene los siguientes principios de gestión de calidad los cuales
son:

5.Mejora continua: La mejora continua es un principio central de la gestión de

calidad que implica el compromiso de buscar constantemente formas de mejorar
el desempeño, los procesos y los productos de la organización. Esto se logra a
través del uso de datos y evidencia para identificar oportunidades de mejora,
implementar acciones correctivas y preventivas, y medir el impacto de estas
acciones en el desempeño general.

Antecedentes 6.Toma de decisiones basada en evidencia: Este principio destaca la importancia

de tomar decisiones informadas utilizando datos y evidencia objetiva en lugar de
basarse únicamente en opiniones o suposiciones. La recopilación, análisis y uso de

ISO-9000 datos relevantes y precisos es fundamental para garantizar que las decisiones sean
efectivas y estén alineadas con los objetivos de calidad de la organización.

7.Gestión de relaciones con partes interesadas: Las organizaciones deben

identificar y comprender las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas relevantes, incluidos clientes, proveedores, empleados, accionistas y la
sociedad en general. La gestión efectiva de estas relaciones es esencial para
garantizar el éxito a largo plazo y la sostenibilidad de la organización.

Estos principios proporcionan un marco sólido para establecer, implementar y

mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad efectivo, como se define
en la Norma ISO 9000. Al seguir estos principios, las organizaciones pueden
mejorar su desempeño, aumentar la satisfacción del cliente y mantener una
ventaja competitiva en el mercado.
 La familia de normas ISO-9000
La familia de normas ISO 9000 comprende un conjunto de estándares internacionales desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que

establecen los fundamentos y las directrices para los sistemas de gestión de calidad (SGC). Estas normas proporcionan un marco común para que las organizaciones de todo

tipo y tamaño establezcan, implementen y mejoren continuamente sus sistemas de gestión de calidad para garantizar la satisfacción del cliente y mejorar el desempeño

general de la organización.

Las principales normas que conforman la familia ISO 9000 son:

1.ISO 9000: Esta norma establece los conceptos y definiciones fundamentales relacionados con los sistemas de gestión de calidad. Proporciona un vocabulario común que
se utiliza en las demás normas de la serie ISO 9000, lo que facilita la comprensión y la aplicación de estas normas.
2.ISO 9001: Es la norma más conocida y utilizada de la familia ISO 9000. Establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que una organización debe cumplir
para demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y para mejorar continuamente
su desempeño en la calidad.
3.ISO 9004: A diferencia de la norma ISO 9001, que se centra en los requisitos para la gestión de calidad, la norma ISO 9004 proporciona directrices para ayudar a las
organizaciones a mejorar su desempeño general. Estas directrices abarcan aspectos como la eficacia y la eficiencia de los procesos, la satisfacción de las partes interesadas y
la gestión sostenible de la organización.
 La familia de normas ISO-9000
ISO 19011: Aunque no es estrictamente parte de la serie ISO 9000, la norma ISO 19011 proporciona directrices para la auditoría de sistemas de gestión, incluido el sistema

de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001. Esta norma es utilizada por las organizaciones para evaluar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 y

para realizar auditorías internas y externas.

La familia de normas ISO 9000 proporciona un marco completo para establecer, implementar y mejorar continuamente los sistemas de gestión de calidad en las

organizaciones.

Estas normas son aplicables a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño, sector o ubicación geográfica, y son utilizadas por millones de

organizaciones en todo el mundo para mejorar la calidad de sus productos y servicios y aumenta la satisfacción del cliente.
Introducción a ISO-
9001
•La Norma ISO 9001 es un
estándar internacional de gestión
de calidad que establece los
requisitos para un sistema de
gestión de calidad (SGC) efectivo
en una organización. Fue
desarrollada por la Organización
Internacional de Normalización
(ISO) y es la norma más
reconocida y utilizada dentro de
la familia de normas ISO 9000.
 Introducción a ISO-9001
1.Satisfacción del cliente: La norma ISO 9001 se centra en asegurar que la organización cumpla consistentemente con los requisitos del cliente y entregue productos y
servicios que satisfagan sus necesidades y expectativas. Esto se logra mediante la identificación y comprensión de los requisitos del cliente, el establecimiento de
procesos para cumplir con estos requisitos y la medición continua del grado de satisfacción del cliente.

2.Mejora continua: La Norma ISO 9001 enfatiza la importancia de la mejora continua en todos los aspectos del sistema de gestión de calidad. Esto implica identificar
oportunidades de mejora, implementar acciones correctivas y preventivas, y monitorear y medir el desempeño del sistema para lograr una mayor eficacia y eficiencia en
la organización.

3.Cumplimiento legal y reglamentario: La Norma ISO 9001 requiere que las organizaciones cumplan con todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables
relacionados con sus productos, servicios y actividades. Esto incluye leyes y regulaciones relacionadas con la seguridad del producto, el medio ambiente, la salud y la
seguridad ocupacional, entre otros aspectos.

4.Enfoque basado en procesos: La ISO 9001 promueve un enfoque basado en procesos para la gestión de calidad, lo que significa que la organización debe identificar,
comprender y gestionar los procesos interrelacionados que contribuyen a la realización de sus productos y servicios. Esto ayuda a garantizar la consistencia y la
previsibilidad en las operaciones de la organización.

5.Participación del personal: La participación activa y el compromiso del personal son fundamentales para el éxito de un sistema de gestión de calidad según la Norma
ISO 9001. La norma requiere que la organización involucre a todo su personal en la implementación y mejora del sistema de gestión de calidad, fomentando la
comunicación, la capacitación y el empoderamiento de los empleados.
 Objeto y campo de la aplicación

•ISO 9001:2008: En esta versión, el objeto y el campo de aplicación se definen •ISO 9001:2015: En la norma revisada, el objeto y el campo de

en una cláusula independiente (Cláusula 1) que establece los propósitos de la aplicación se combinan en una sola cláusula (Cláusula 1) y se extiende

norma y los límites de su aplicación. para incluir una mayor consideración sobre el contexto de la

organización y las partes interesadas.

En la Norma ISO 9001:2008, la cláusula 1 se dedica específicamente a definir el objeto y el campo de aplicación de la norma. Esta cláusula establece los

propósitos de la norma y los límites de su aplicación, proporcionando una descripción general de qué se espera lograr con la implementación de un Sistema de

Gestión de Calidad (SGC) y a qué tipo de organizaciones se aplica.

Por otro lado, en la Norma ISO 9001:2015, se produce un cambio significativo en la estructura al combinar el objeto y el campo de aplicación en una sola cláusula,

también denominada Cláusula 1. Esta revisión amplía la sección para incluir una mayor consideración sobre el contexto de la organización y las partes interesadas.

Esto implica que, además de establecer los propósitos de la norma y los límites de su aplicación, se debe tener en cuenta el entorno en el que opera la

organización, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes para determinar el alcance del SGC.
 Referencias Normativas
ISO 9001:2008: La lista de referencias normativas se presenta en una ISO 9001:2015: Las referencias normativas se presentan de manera

cláusula específica (Cláusula 2) que incluye los documentos que deben ser similar, en una cláusula (Cláusula 2), pero la revisión amplía esta sección

considerados para entender y aplicar la norma. para incluir una mayor flexibilidad en la selección de referencias

relevantes para la organización.

ISO 9001:2008:

En la versión de 2008, la lista de referencias normativas se encuentra en una cláusula específica, la Cláusula 2. En esta sección, se enumeran los documentos

relevantes que la organización debe tener en cuenta al implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 9001:2008. Estos

documentos pueden incluir, por ejemplo, la norma ISO 9000:2005, que proporciona una descripción de los conceptos y términos clave utilizados en la

norma ISO 9001.

ISO 9001:2015:

En la versión revisada de 2015, la estructura de las referencias normativas se mantiene en la Cláusula 2, pero se amplía para permitir una mayor flexibilidad

en la selección de referencias relevantes para la organización. Esto significa que, además de enumerar documentos específicos, la organización puede

seleccionar los documentos relevantes que considere necesarios para su contexto particular. Esta flexibilidad permite a las organizaciones adaptar mejor su

sistema de gestión de calidad a sus necesidades específicas y a su entorno operativo.

 Términos y definiciones
ISO 9001:2008: Los términos y definiciones se presentan en ISO 9001:2015: En la revisión, esta cláusula se mantiene, pero se actualizan y

una cláusula independiente (Cláusula 3) que proporciona clarifican algunas definiciones para reflejar los cambios en la estructura y los

una lista de términos clave utilizados en la norma. requisitos de la norma.

ISO 9001:2008:

En la versión de 2008, los términos y definiciones se presentan en una cláusula independiente, la Cláusula 3. Esta sección proporciona una lista de términos clave utilizados en la

norma, junto con sus definiciones correspondientes. Estos términos pueden incluir conceptos como "producto no conforme", "acción correctiva", "cliente", entre otros. La

claridad y la precisión de estas definiciones son fundamentales para garantizar una comprensión común de los requisitos de la norma.

ISO 9001:2015:

En la revisión de 2015, la estructura de la sección de términos y definiciones se mantiene, pero se actualizan y clarifican algunas definiciones para reflejar los cambios en la

estructura y los requisitos de la norma. Además, se pueden agregar nuevos términos o revisar las definiciones existentes para mejorar la comprensión y la aplicabilidad del

estándar en diversos contextos. Estos cambios pueden surgir para reflejar la evolución de la terminología o para alinear la norma con otras normas de sistemas de gestión.
Sistemas de gestión de calidad

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un enfoque

estructurado y sistemático para dirigir y controlar una
organización en lo que respecta a la calidad de sus productos o
servicios. El objetivo principal de un SGC es asegurar que una
organización cumpla con los requisitos del cliente y con los
estándares de calidad aplicables, al tiempo que busca mejorar
continuamente la eficacia de sus procesos.

Cuando se determinan los procesos que se van a incluir en el

sistema de gestión de calidad de la empresa, se deben tomar en
cuenta algunos puntos importantes como la especificación de la
secuencia de los procesos y la forma en que influyen e
interactúan entre sí, se deben establecer y ejecutar los criterios y
procedimientos adecuados para garantizar la eficacia y el control
en la operación de los procesos, asignar roles y responsabilidades
dependiendo de la jerarquía dentro de la empresa, mantener el
sistema en mejora continua, tener escritos los procedimientos
para el manejo de algún riesgo que se pueda presentar y las
oportunidades con base en el manual de operaciones.
 Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 9001:2008: La estructura del Sistema de Gestión de ISO 9001:2015: La estructura del SGC sigue siendo una cláusula

Calidad (SGC) se describe en una sección específica (Cláusula independiente (Cláusula 4), pero se actualizan los requisitos para reflejar la

4) que establece los requisitos generales para un SGC efectivo. nueva estructura de alto nivel y los conceptos clave como el enfoque basado en

riesgos.
ISO 9001:2008:

En la versión de 2008, la estructura del SGC se describe en una sección específica, la Cláusula 4. Esta cláusula establece los requisitos generales que una organización

debe cumplir al establecer, documentar, implementar y mantener su sistema de gestión de la calidad. Algunos de los requisitos incluidos en esta sección abordan

aspectos como la documentación del SGC, la responsabilidad de la dirección, la gestión de recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora.

ISO 9001:2015:

En la revisión de 2015, la estructura del SGC se mantiene como una cláusula independiente, la Cláusula 4. Sin embargo, se actualizan los requisitos para reflejar la

nueva estructura de alto nivel introducida por la Organización Internacional de Normalización (ISO), así como los conceptos clave como el enfoque basado en

riesgos. Esto implica que los requisitos del SGC se presentan de manera más integrada y coherente, lo que facilita su comprensión y aplicación por parte de las

organizaciones.
 SGC Requisitos
Los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) están establecidos en la norma ISO 9001, que es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad. Estos
requisitos proporcionan un marco para que las organizaciones establezcan y mantengan un sistema eficaz para gestionar la calidad de sus productos y servicios. Aquí hay una
descripción general de los principales requisitos de la norma ISO 9001:
1.Contexto de la organización: La organización debe comprender su contexto interno y externo, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes,
para determinar el alcance del SGC y establecer su contexto de calidad.
2.Liderazgo: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC, estableciendo una política de calidad, roles, responsabilidades y autoridades, así
como asegurando que el SGC se integre en los procesos de la organización.
3.Planificación: La organización debe planificar los procesos necesarios para el SGC, incluyendo la identificación de los riesgos y oportunidades, el establecimiento de objetivos
de calidad y la planificación de cambios.
4.Apoyo: La organización debe proporcionar los recursos necesarios para el SGC, incluyendo recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo adecuado y recursos para la
formación y la toma de conciencia sobre la calidad.
5.Operación: La organización debe establecer procesos para la planificación y control de operaciones relacionadas con la calidad, incluyendo el diseño y desarrollo de productos,
la gestión de proveedores, la producción y la prestación de servicios.
6.Evaluación del desempeño: La organización debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación del desempeño del SGC, incluyendo la satisfacción del cliente,
el cumplimiento de los requisitos y los procesos y productos relacionados con la calidad.
7.Mejora: La organización debe establecer procesos para la mejora continua del SGC, incluyendo la identificación de no conformidades, la implementación de acciones
correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.
 Responsabilidad de la dirección
La "Responsabilidad de la Dirección" es un elemento fundamental en la norma ISO 9001, ya que establece el compromiso y liderazgo de la alta dirección en el

establecimiento, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (SGC) dentro de una organización. Esta sección de la norma aborda específicamente

cómo la alta dirección debe participar activamente en el proceso de calidad y cómo debe demostrar su compromiso con la mejora continua.

Me gustaría desarrollar estos puntos:

1.Compromiso y liderazgo: La alta dirección debe demostrar su compromiso con la calidad y liderar mediante el ejemplo. Esto implica establecer una política de calidad

clara y comunicarla en toda la organización, así como asignar roles, responsabilidades y autoridades pertinentes para garantizar que se cumplan los objetivos de calidad.

2.Establecimiento de la política de calidad: La alta dirección es responsable de establecer una política de calidad documentada que refleje los objetivos de la

organización en cuanto a la calidad y su compromiso con el cumplimiento de los requisitos del cliente y los reglamentarios. Esta política debe ser adecuada al propósito

de la organización, comprensible para todos los empleados y revisada periódicamente para su adecuación.
 3.Asignación de recursos: La alta dirección debe
proporcionar los recursos necesarios para implementar y
mantener el SGC de manera efectiva. Esto incluye recursos
humanos, financieros, tecnológicos y de infraestructura, así
como recursos para la formación y el desarrollo del
personal en temas relacionados con la calidad.

4.Comunicación: La alta dirección debe comunicar de

manera efectiva la importancia de cumplir con los
requisitos del SGC y la política de calidad a todos los niveles
de la organización. Esto implica garantizar que la política de

Responsabilidad
calidad y los objetivos sean entendidos, aceptados y
aplicados por todos los empleados.

de la dirección 5.Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar

periódicamente el desempeño del SGC para garantizar su
adecuación, eficacia y eficiencia continua. Esto implica
revisar los resultados de las auditorías internas y externas,
la retroalimentación del cliente, los indicadores clave de
desempeño y otros datos relevantes para la toma de
decisiones informadas sobre la mejora del sistema.
La responsabilidad de la dirección según la norma ISO 9001
requiere un compromiso activo y visible de la alta dirección
en el establecimiento de una cultura de calidad dentro de
la organización y en la mejora continua de su desempeño
en cuanto a la calidad. Esto es fundamental para el éxito y
la efectividad del sistema de gestión de calidad en toda la
organización.
 Responsabilidad de la dirección:
ISO 9001:2008:En esta versión, la responsabilidad de la ISO 9001:2015: a responsabilidad de la dirección se mantiene como una

dirección se divide en una serie de subcláusulas (4.1, 4.2, 4.3) cláusula independiente (Cláusula 5), pero se revisa y amplía para incluir nuevos

que cubren diferentes aspectos como el compromiso de la requisitos como el liderazgo, la comunicación interna y externa, y la asignación

dirección, la política de calidad y la planificación. de roles y responsabilidades.

ISO 9001:2008:

En la versión de 2008, la responsabilidad de la dirección se divide en varias subcláusulas dentro de la Cláusula 5. Estas subcláusulas abordan diferentes aspectos de

la participación y el compromiso de la alta dirección en el SGC:

•Compromiso de la dirección: La alta dirección debe demostrar su compromiso con el SGC y asegurar que los requisitos del cliente se cumplan.

•Política de calidad: La alta dirección debe establecer una política de calidad documentada que proporcione una base para la planificación y mejora continua.

•Responsabilidad, autoridad y comunicación: La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para garantizar el funcionamiento efectivo del SGC y

promover la comunicación interna y externa relevante para el SGC.

•Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar periódicamente el desempeño del SGC para garantizar su adecuación, eficacia y mejora continua.
 Responsabilidad de la dirección:
ISO 9001:2015:

En la revisión de 2015, la responsabilidad de la dirección se mantiene como una cláusula independiente, la Cláusula 5, pero se revisa y amplía para reflejar mejor las

prácticas de liderazgo efectivas y la importancia de la participación activa de la alta dirección en el SGC:

•Liderazgo y compromiso: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC, tomando responsabilidad directa por su efectividad y asegurando

que el SGC se integre en los procesos de negocio de la organización.

•Política de calidad: La política de calidad debe ser comunicada y entendida dentro de la organización y proporcionar un marco para el establecimiento de los

objetivos de calidad.

•Roles, responsabilidades y autoridades: Se deben asignar roles, responsabilidades y autoridades definidos para garantizar que el SGC funcione efectivamente y se

logren los resultados esperados.

•Comunicación: La alta dirección debe asegurar la comunicación efectiva dentro de la organización y con las partes interesadas externas relevantes sobre asuntos

relacionados con el SGC.

•Revisión por la dirección: La alta dirección debe realizar revisiones periódicas del SGC para asegurar su continua adecuación, suficiencia y efectividad.
Gestión de los
recursos
•
La gestión de los recursos es un aspecto crucial dentro de un Sistema
de Gestión de Calidad (SGC) según la norma ISO 9001. La sección
sobre gestión de los recursos se centra en cómo una organización
debe planificar, asignar y gestionar los recursos necesarios para
implementar y mantener un sistema de gestión de calidad efectivo.

•La gestión de recursos debe tener ciertos puntos según la norma ISO
9001:

1. Recursos humanos: La organización debe asegurarse de que el

personal cuente con las competencias y la formación adecuadas para
llevar a cabo sus funciones relacionadas con la calidad. Esto implica
identificar las necesidades de formación, proporcionar la formación
necesaria y evaluar la competencia del personal de manera regular.

2. Infraestructura: La organización debe proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para apoyar las operaciones relacionadas
con la calidad. Esto puede incluir instalaciones, equipos, tecnología
de la información y cualquier otro recurso físico necesario para llevar
a cabo las actividades de calidad de manera efectiva.
 Gestión de los recursos
3.Ambiente de trabajo: La organización debe establecer y mantener un ambiente de
trabajo adecuado para promover la conciencia de calidad y facilitar la realización de
actividades relacionadas con la calidad. Esto puede implicar aspectos como la
seguridad y salud ocupacional, la cultura organizacional, la comunicación efectiva y el
trabajo en equipo.

4.Recursos financieros: La organización debe asegurarse de contar con los recursos

financieros necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad.
Esto puede incluir presupuestos asignados específicamente para actividades
relacionadas con la calidad, como formación, adquisición de equipos, auditorías y
actividades de mejora continua.

5.Recursos de información: La organización debe asegurarse de que se disponga de la

información necesaria para respaldar las actividades relacionadas con la calidad. Esto
puede incluir el acceso a datos sobre el desempeño del proceso, retroalimentación del
cliente, resultados de auditorías y otras fuentes de información pertinentes.
 Gestión de los recursos
ISO 9001:2008:Esta sección se aborda en una cláusula ISO 9001:2015:La gestión de recursos sigue siendo una cláusula independiente

separada (Cláusula 6) que establece los requisitos para la (Cláusula 7), pero se actualizan los requisitos para reflejar la nueva estructura

gestión de recursos humanos, infraestructura y ambiente de de alto nivel y los conceptos clave como el enfoque basado en riesgos y la

trabajo. competencia del personal.

ISO 9001:2008:

En la versión de 2008, la gestión de los recursos se aborda en una cláusula independiente, la Cláusula 6. Esta cláusula establece los requisitos para la gestión de recursos

humanos, infraestructura y ambiente de trabajo. Algunos de los aspectos que se cubren en esta sección incluyen:

•Recursos humanos: La organización debe asegurar que el personal que realiza trabajo que afecta a la calidad del producto esté calificado en base a la educación, la

formación, la experiencia y las habilidades apropiadas.

•Infraestructura: La organización debe asegurar que se identifiquen, proporcionen y mantengan la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del

producto.

•Ambiente de trabajo: La organización debe asegurar que el ambiente de trabajo sea adecuado para el cumplimiento de los requisitos del producto y la mejora continua.
 Gestión de los recursos
ISO 9001:2008:Esta sección se aborda en una cláusula ISO 9001:2015:La gestión de recursos sigue siendo una cláusula independiente

separada (Cláusula 6) que establece los requisitos para la (Cláusula 7), pero se actualizan los requisitos para reflejar la nueva estructura

gestión de recursos humanos, infraestructura y ambiente de de alto nivel y los conceptos clave como el enfoque basado en riesgos y la

trabajo. competencia del personal.

ISO 9001:2015:

En la revisión de 2015, la gestión de recursos se mantiene como una cláusula independiente, ahora Cláusula 7, pero se actualizan los requisitos para reflejar la nueva

estructura de alto nivel y los conceptos clave introducidos en esta versión. Algunos de los cambios y actualizaciones incluyen:

•Enfoque basado en riesgos: Se requiere que la organización determine y aborde los riesgos y oportunidades asociados con la provisión de productos y servicios para

garantizar que el SGC logre sus resultados previstos, mejore continuamente y prevenga o reduzca los efectos negativos.

•Competencia del personal: Se enfatiza la importancia de asegurar que el personal tenga la competencia necesaria para realizar su trabajo de manera efectiva, lo que

incluye la identificación de las habilidades necesarias, la provisión de formación oportuna y la evaluación periódica de la competencia.
Realización del producto
La sección de "Realización del Producto" es un componente crucial dentro de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) según la norma ISO 9001.
Se centra en cómo una organización debe planificar, controlar y verificar las actividades relacionadas con la producción o prestación de
servicios para garantizar que se cumplan los requisitos del cliente y se entreguen productos o servicios de calidad consistentemente.

Se deben llevar algunos puntos para que la realización del producto según la norma ISO 9001 tales como:

1.Planificación de la realización del producto: La organización debe establecer procesos para planificar las actividades relacionadas con la
producción o prestación de servicios. Esto incluye definir los objetivos de calidad, los procesos necesarios, los recursos requeridos y los
criterios de aceptación.
2.Diseño y desarrollo: Si la organización está involucrada en actividades de diseño y desarrollo de productos, debe establecer procesos para
planificar y controlar estas actividades. Esto implica identificar los requisitos del cliente, establecer especificaciones de diseño, realizar
revisiones de diseño y verificar la conformidad con los requisitos.
3.Control de los procesos: La organización debe establecer procesos para controlar y monitorear los procesos de producción o prestación de
servicios. Esto implica identificar y controlar los parámetros críticos del proceso, realizar seguimiento y análisis de datos, y tomar medidas
correctivas cuando sea necesario.
4.Validación de los procesos de producción y prestación de servicios: Antes de la entrega de productos o servicios al cliente, la organización
debe validar la capacidad de sus procesos para cumplir con los requisitos especificados. Esto puede implicar la realización de pruebas de
producción piloto, la verificación del desempeño del proceso y la confirmación de la capacidad para cumplir con los requisitos del cliente.
Realización del producto

•3.Control de los cambios: La organización debe establecer procesos para controlar y gestionar los cambios
en los productos o servicios, así como en los procesos relacionados con su realización. Esto implica evaluar el
impacto de los cambios propuestos, obtener la aprobación necesaria y comunicar los cambios relevantes a
las partes interesadas pertinentes.
•4.Identificación y trazabilidad del producto: La organización debe establecer procedimientos para
identificar los productos a lo largo de su ciclo de vida y mantener la trazabilidad entre los productos y los
procesos utilizados en su realización. Esto es importante para garantizar la calidad y la integridad de los
productos durante todo el proceso.
•5.Control de los registros: La organización debe establecer procesos para mantener registros adecuados de
las actividades relacionadas con la realización del producto. Esto puede incluir registros de diseño, registros
de producción, registros de inspección y otros documentos relevantes que demuestren la conformidad con
los requisitos del cliente y los estándares de calidad aplicables.
Medición, análisis y mejora.
Esta sección se enfoca en cómo una organización debe planificar, realizar, monitorear y mejorar continuamente sus procesos para
garantizar la satisfacción del cliente y la mejora continua de la calidad.

1.Planificación de la medición: La organización debe establecer procesos para planificar actividades de medición que sean relevantes
para la evaluación del desempeño del SGC y la satisfacción del cliente. Esto puede incluir la definición de indicadores clave de
desempeño (KPIs), la identificación de métodos de medición y la asignación de responsabilidades para llevar a cabo estas actividades.

2.Monitoreo y medición: La organización debe llevar a cabo actividades de monitoreo y medición para verificar que el SGC esté
funcionando de manera efectiva y para evaluar el cumplimiento de los requisitos del cliente y los objetivos de calidad. Esto puede
incluir la recolección de datos sobre procesos, productos y satisfacción del cliente, así como la realización de auditorías internas y
externas.

3.Control del producto no conforme: La organización debe establecer procesos para identificar, controlar y tomar medidas con
respecto a los productos o servicios que no cumplan con los requisitos especificados. Esto puede incluir la segregación de productos
no conformes, la investigación de las causas de la no conformidad y la implementación de acciones correctivas y preventivas
apropiadas.
Medición, análisis y mejora.
4.Análisis de datos: La organización debe analizar los datos recopilados durante las actividades de monitoreo y
medición para obtener información sobre el desempeño del SGC y la eficacia de los procesos. Esto puede
implicar el uso de técnicas estadísticas y de análisis de datos para identificar tendencias, patrones y
oportunidades de mejora.

5.Mejora continua: La organización debe establecer procesos para mejorar continuamente la eficacia del SGC y
para abordar las no conformidades identificadas. Esto puede incluir la implementación de acciones correctivas
para eliminar las causas de las no conformidades, la implementación de acciones preventivas para evitar la
recurrencia de problemas, y la implementación de mejoras en los procesos y procedimientos para aumentar la
eficacia y eficiencia del SGC.

6.Seguimiento de la satisfacción del cliente: La organización debe realizar actividades para monitorear y medir
la satisfacción del cliente con respecto a sus productos y servicios. Esto puede incluir encuestas de satisfacción
del cliente, retroalimentación directa de los clientes, análisis de quejas y reclamaciones, y otras formas de
retroalimentación del cliente.
 Lo realmente importante en un SGC (sistema de
gestión de calidad)

En un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), lo que realmente importa es la capacidad de la organización para cumplir con las necesidades y expectativas de sus clientes de manera

consistente, mientras se mejora continuamente su desempeño y se garantiza la eficacia y eficiencia de sus procesos. Aquí hay algunos aspectos clave que son fundamentales en un

SGC:

1.Satisfacción del cliente: El cliente es el foco central de un SGC. Es fundamental entender y cumplir con los requisitos y expectativas del cliente para asegurar su satisfacción. Esto

incluye proporcionar productos o servicios de alta calidad que cumplan con sus necesidades, entregados a tiempo y de manera confiable.

2.Mejora continua: La mejora continua es un principio fundamental en un SGC. La organización debe estar comprometida con la identificación de áreas de mejora, la implementación

de acciones correctivas y preventivas, y la búsqueda constante de formas de mejorar la eficacia y eficiencia de sus procesos.

3.Cumplimiento de requisitos: Es vital que la organización cumpla con todos los requisitos del cliente, así como con los requisitos legales, reglamentarios y de otro tipo aplicables a

sus productos o servicios. Esto implica comprender y cumplir con los estándares de calidad, normativas y especificaciones relevantes.
 Lo realmente importante en un SGC (sistema de
gestión de calidad)

3.Participación del personal: El compromiso y la participación activa del personal son fundamentales en un SGC. Los empleados deben estar capacitados, motivados y

empoderados para contribuir al éxito del sistema de gestión de calidad y para identificar oportunidades de mejora en sus áreas de responsabilidad.

4.Enfoque en los procesos: La gestión efectiva de los procesos es esencial para garantizar la consistencia y la calidad en las operaciones de la organización. Los procesos

deben ser diseñados, controlados y mejorados de manera sistemática para asegurar la entrega de productos o servicios conformes a los requisitos del cliente.

5.Medición y análisis: La organización debe realizar actividades de medición y análisis para evaluar el desempeño del SGC, identificar áreas de mejora y tomar decisiones

informadas. Esto implica el seguimiento de indicadores clave de desempeño, la recopilación y análisis de datos, y la realización de auditorías internas y externas.
 CONCLUSION:
En resumen, la norma ISO 9001 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) efectivo que puede ser aplicado por cualquier organización, independientemente de

su tamaño o sector. A lo largo de las versiones 2008 y 2015, se observan cambios significativos que reflejan una evolución en la comprensión y la aplicación de los principios de gestión de

calidad.

La ISO 9001:2008 proporciona una estructura detallada para la implementación y mantenimiento del SGC, abordando aspectos como la responsabilidad de la dirección, la gestión de

recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora. Por otro lado, la ISO 9001:2015 mantiene estos requisitos fundamentales, pero introduce una estructura

revisada que enfatiza el liderazgo, el enfoque basado en riesgos y la mejora continua de una manera más integrada.

En ambas versiones, se destaca la importancia de la participación activa de la alta dirección, el enfoque en la satisfacción del cliente, la gestión de recursos competentes, el seguimiento y

análisis de datos para la toma de decisiones informadas, así como la búsqueda constante de la mejora continua.

En conclusión, la norma ISO 9001 proporciona un marco sólido y reconocido internacionalmente para establecer, implementar y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad eficaz, lo que

ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos del cliente, mejorar la eficiencia operativa y mantener la competitividad en el mercado. La adopción de esta norma no solo implica

el cumplimiento de estándares, sino también una cultura organizativa orientada hacia la excelencia y la satisfacción del cliente.
 BIBLIOGRAFÍA
Gutiérrez, Humberto. (1991). Calidad y Productividad. 4ª Edición,
Editorial M Graw Hill.

NORMA INTERNACIONAL, Sistemas de gestión de calidad (Cuarta

edicion). (2015). [Pdf]. Secretaria central de ISO.

Toro, R. (2022, March 9). Norma ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015. ISO
9001:2015. https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/10/iso-9001-
2008-vs-iso-9001-2015/

ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 (Una comparación lado a lado). (s. f.).
Perry Johnson Registrars, Inc. https://www.pjr.mx/downloads/ISO
%209001%20Cross%20reference%20matrix%20SP.pdf

Reyes, A. (2018, January 19). Diferencias entre la ISO 9001: 2008 v/s ISO
9001: 2015. Atica Ingeniería. https://aticaingenieria.cl/cual-es-la-
diferencia-entre-iso-90012008-vs-iso-90012015/

Globuss Biogestión. (2017, February 25). ¿Qué cambió de la ISO

9001:2008 a la 2015? [Video]. YouTube.
https://www.youtube.com/watch?v=y4VvdZ-HYNc