ASISTENCIA TÉCNICA: FUNCIONES Y

RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TÉCNICO

EN EL MARCO DE LA NORMATIVA SANITARIA
VIGENTE

Q.F. EDDY MABEL CURO CÁCERES

NORMATIVA
 Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica y Modificatoria
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y
sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor
 Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial Nº 688-2020/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa Nº 294-MINSA/2020/OGTI, Directiva Administrativa que establece el
tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el “Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Boticas,
boticas, Boticas de los establecimientos de salud y botiquines”.
 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registros sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
 Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y sus modificatorias.
R.M. 554-2022/MINSA
MANUAL BPOF

D
E

O
 R..M. 554-2022/MINSA R..M. 554-2022/MINSA
OFICINA FARMACÉUTICA
BUENAS PRÁCTICAS DE
OBLIGATORIO CUANDO CORRESPONDA

ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

(cuando corresponda)

FARMACOVIGILANCIA

DISPENSACIÓN
SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTIC
O
(cuando corresponda)
 FUNCIONES DE DIRECTOR TÉCNICO
 El Químico Farmacéutico es el profesional de la salud que vela por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Establecimiento Farmacéutico demás normas legales vigentes.
 Permanecer en el Establecimiento Farmacéutico durante el horario declarado
 Planifica, organizar, dirigir, coordinar, controlar y evaluar las actividades en el Establecimiento Farmacéutico.
 Ejercer la asesoría y/o consultoría en los campos de su especialidad
 Adoptar una actitud orientadora y educadora de los pacientes/usuarios en todo lo relacionado sobre el uso adecuado de
los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
 Mantenerse actualizado para absolver en forma adecuada las interrogantes e inquietudes sobre la normativa sanitaria
vigente.
 El Director Técnico es responsable de Dispensar y de supervisar el expendio de los productos farmacéuticos de acuerdo
a su condición de venta.
 Verificar y controlar que la atención de las recetas médicas se efectué conforme al Reglamento correspondiente.
 FUNCIONES DE DIRECTOR TÉCNICO
 Supervisar el buen estado y la limpieza de todas las áreas del Establecimiento Farmacéutico.
 Brindar una correcta inducción al personal nuevo del Establecimiento Farmacéutico.
 Capacitar y supervisar permanentemente al personal Técnico en el correcto desempeño de sus funciones.
 Verificar que no existan productos farmacéuticos contaminados, adulterados, alterados, expirados o en mal
estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria.
 Mantener actualizados los libros oficiales de ocurrencias y psicotrópicos.
 Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, en el
formato autorizado en forma física o electrónica validado.
 Elaborar con el apoyo del personal a su cargo los informes y reportes periódicos y eventuales.
 Portar de manera visible, mientras esté desarrollando su labor, una credencial con su nombre, profesión,
número de colegiatura y cargo.
 FUNCIONES DE DIRECTOR TÉCNICO
 El Director Técnico es solidariamente responsable por todo cuanto afecte la calidad, la identidad, pureza y buen estado
de los Productos Farmacéuticos.
 Realizar mensualmente el Reporte de precios en el portal del Observatorio Peruano de Precios
 Elaborar, aplicar y mantener actualizado los manuales, instructivos y procedimientos relacionados con las actividades
que se desarrollan en el Establecimiento Farmacéutico.

 El Director Técnico es el responsable del Establecimiento Farmacéutico ante las Autoridad Sanitaria.

 Verificar que el Establecimiento Farmacéutico no publicite ni realice actividades ajenas a las que fue autorizado

 Velar por la correcta custodia de los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes

 Cumplir y hacer cumplir los parámetros establecidos para la conservación, almacenamiento, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos sujetos a cadena de frío
 N° PROCEDIMIENTO

correspondientes para registros según corresponda y

1 ELABORACION DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
2 DESCRIPCION DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
3 INDUCCION A NUEVO PERSONAL
(ojo cada POE debe tener sus formatos
LISTADO DE

4 CAPACITACION Y EVALUACION PERMANENTE DEL PERSONAL

5 AUTOINSPECCION
6 ADQUISICION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
7 EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
control de lectura)
POES

8 RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

9 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
10 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD AMBIENTAL
11 MANEJO DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
12 MANEJO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SENSIBLES A LA LUZ Y A LA HUMEDAD
13 DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
14 ANALISIS E INTERPRETACION DE UNA RECETA
15 MANEJO DE PRODUCTOS PSICOTROPICOS DE LA LISTA IVB
16 FARMACOVIGILANCIA
17 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
18 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS
19 MANEJO DE LAS ALERTAS EMITIDAS POR LA DIGEMID
20 CONTROL DE INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
 N°
PROCEDIMIENTO
21 ROTACION DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CON VENCIMIENTO CERCANO

22 MANEJO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS

correspondientes para registros según corresponda y

23 DESTRUCCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS
24
(ojo cada POE debe tener sus formatosATENCION DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS
LISTADO DE

25 CANJES Y DEVOLUCIONES
26 REGISTRO Y MANEJO DEL LIBRO DE OCURRENCIAS
27 REPORTE DE PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
28 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
29 FUMIGACION, SANITIZACION Y DESRATIZACION
control de lectura)
POES

30 MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES ELECTRICAS

31 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL EXTINTOR
32 NORMAS DE HIGIENE Y CONDUCTA DEL PERSONAL
33 SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA FARMACIA
34 EVALUACION Y CALIFICACION DE PROVEEDORES
35 PROMOCION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA
36 DISTRIBUCION Y TRANSPORTE (DELIVERY) (POES 36 AL 44 SOLO APLICAN DE SER EL CASO)
37 MANEJO DE LA CADENA DE FRIO
38 CONTROL DE TEMPERATURA DEL REFRIGERADOR
39 CONTINGENCIA PARA DESVIACIONES DE TEMPERATURA
40 CONTINGENCIA PARA CONSERVACION DE PRODUCTOS REFRIGERADOS EN CASO DE CORTE DE FLUIDO ELECTRICO
41 MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS DE FRIO
42 MANEJO DE PRODUCTOS SUJETOS A PRESENTACION DE BALANCE TRIMESTRAL
43 REGISTRO Y MANEJO DEL LIBRO DE ESTUPEFACIENTES
44 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
 INSPECCIONES
TIPO DE ACTIVIDAD
CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

INSPECCIÓN POR AUTORIZACION SANITARIA DE REINICIO DE ACTIVIDADES

INSPECCIÓN POR AUTORIZACION SANITARIA DE AMPLIACIÓN Y/O MODIFICACIÓN DE ÁREAS
INSPECCIÓN POR AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO
INSPECCIONES POR AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
INSPECCIÓN POR LEVANTAMIENTO DE CIERRE
INSPECCIONES REGLAMENTARIAS
INSPECCIONES POR OPERATIVOS A SOLICITUD / DE OFICIO
VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS
VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS ESENCIALES
VERIFICACIÓN DE OBSERVATORIO DE PRECIOS
PESQUISA DE PUBLICIDAD
PESQUISA DE PF, DM Y PS DE SEGUIMIENTO / DENUNCIA / REGLMENTARIA
ESCALA DE SANCIONES
Anexo 1 D.S. 014-2011-SA
 FORMATO ASUNTO APLICA A:
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
FORMATO A AUTORIZACIÓN SANITARIA DE TRASLADO BOTICAS, FARMACIAS
COMUNICACIÓN DE REINICIO DE ACTIVIDADES
FORMATO A-1 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MODIFICACIÓN DE ÁREAS BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO A-2 SALUD
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN DE ÁREAS
COMUNICA MODIFICACIÓN DE:
a) NOMBRE COMERCIAL
b) DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
c) CLASE DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO A-3 d) REPRESENTANTE LEGAL SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
e) RAZÓN SOCIAL
f) HORARIO DE LABOR DEL DIRECTOR TÉCNICO
g) HORARIO DE ATENCIÓN DEL EST. FARMACÉUTICO
i) CORREO ELECTRONICO
COMUNICACIÓN DE CIERRE TEMPORAL BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO A-4 SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
COMUNICACIÓN DE CIERRE DEFINITIVO
ITES DEMID

COMUNICA ASUME DE NUEVO DIRECTOR TÉCNICO BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE

FORMATO A-5 SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
COMUNICA ASUME DE Q.F. ASISTENTE
COMUNICA RENUNCIA DE DIRECTOR TÉCNICO BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO A-6 SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
COMUNICA RENUNCIA DE Q.F. ASISTENTE
BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO A-7 VISACIÓN DE LIBRO DE OCURRENCIAS SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO A-8 CERTIFICACIÓN BPOF/BPA SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
FORMATO A-9 CONSTANCIA DE NO DIRECCIÓN TÉCNICA QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
FORMATO D AUTORIZACIÓN SANITARIA DE TRASLADO DROGUERIAS
COMUNICACIÓN DE REINICIO DE ACTIVIDADES
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE MODIFICACIÓN DE ÁREAS
FORMATO D-1 DROGUERIAS
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN DE ÁREAS
BOTICAS, FARMACIAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
FORMATO D-5 VISACIÓN DE LIBRO DE PSICOTRÓPICOS SALUD, DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS
FORMATO I REGISTRO DE DIRECTORES TÉCNICOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
¿QUE PASA DESPUÉS DE UNA INSPECCIÓN?

INSPECCIÓN REGLAMENTARIA: De encontrarse observaciones, mediante Oficio,

la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas notificará a su
Establecimiento el resultado de la evaluación de la presente Acta de Inspección
para posterior descargo.

INSPECCIÓN POR CERTIFICACIÓN: De encontrarse observaciones, mediante

Resolución Administrativa, la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas notificará a su Establecimiento el resultado de la evaluación de la
presente Acta de Inspección.
CÓDIGO PENAL
CÓDIGO PENAL

DELITOS
CONTRA LA SALUD PÚBLICA
 LEY NRO 29675 LEY QUE MODIFICA DIVERSOS ARTÍCULOS
DEL CÓDIGO PENAL SOBRE DELITOS
CONTRA LA SALUD PÚBLICA
(12/04/2011)

Modifica Incorpora
los los
artículos artículos
286, 287, 294-A,
288, y 294-B y
294 294-C
CÓDIGO PENAL
Artículo 1. Modificación de los artículos 286, 287,
288 y 294 del Código Penal

“Artículo 286. Contaminación o adulteración

de bienes o insumos destinados al uso o consumo
humano y alteración de la fecha de vencimiento

• El que contamina o adultera bienes o insumos

destinados al uso o consumo humano, o altera la
fecha de vencimiento de los mismos, será reprimido
con pena privativa de libertad no menor de tres ni
mayor de seis años.
CÓDIGO PENAL
Artículo 287. Contaminación o adulteración de
alimentos o bebidas y alteración de la fecha de
vencimiento

• El que contamina o adultera alimentos,

bebidas o aguas destinadas al consumo
humano, o altera la fecha de vencimiento de
los mismos, será reprimido con pena privativa
de libertad no menor de cuatro ni mayor de
diez años.
CÓDIGO PENAL
Artículo 288. Producción, comercialización o tráfico
ilícito de alimentos y otros productos destinados al
uso o consumo humano

• El que produce, vende, pone en circulación, importa o toma en

depósito alimentos, aguas, bebidas o bienes destinados al uso o
consumo humano, a sabiendas de que son contaminados,
falsificados o adulterados, será reprimido con pena privativa de
libertad no menor de cuatro ni mayor de ocho años.
• Cuando el agente actúa por culpa, la pena privativa de libertad
será no mayor de dos años.
CÓDIGO PENAL
Artículo 294. Suministro infiel de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios

• El que teniendo o no autorización para la venta de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios, a sabiendas, los entrega en especie,
calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica o distinta de la declarada o
convenida, será reprimido con pena privativa de libertad no menor de dos ni mayor de
cuatro años.
• Lo dispuesto en el párrafo precedente no será aplicable cuando el químico farmacéutico
proceda conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 32 de la Ley
29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.”
 CÓDIGO PENAL
Artículo 2. Incorporación de los artículos 294-A,
294-B y 294-C al Código Penal

“Artículo 294-A. Falsificación, contaminación o adulteración de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios

• El que falsifica, contamina o adultera productos farmacéuticos, dispositivos

médicos o productos sanitarios, o altera su fecha de vencimiento, será reprimido
con pena privativa de libertad no menor de cuatro ni mayor de diez años y
con ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días multa.
• El que, a sabiendas, importa, comercializa, almacena, transporta o distribuye en
las condiciones antes mencionadas productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, será reprimido con la misma pena.
CÓDIGO PENAL
Artículo 294-B. Comercialización de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios sin garantía de buen
estado

• El que vende, importa o comercializa productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios luego de producida su
fecha de vencimiento, o el que para su comercialización los almacena,
transporta o distribuye en esa condición, será reprimido con pena
privativa de libertad no menor de cuatro ni mayor de ocho años y con
ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días multa.
CÓDIGO PENAL
Artículo 294-C. Agravantes

• Cuando alguno de los delitos previstos en los artículos 286, 287, 288,
294, 294-A y 294-B ocasiona lesiones graves o la muerte y el agente
pudo prever, la pena privativa de libertad será no menor de ocho ni
mayor de quince años.
• Si el agente en los delitos previstos en los artículos 294-A y 294-B
tiene la condición de director técnico, o quien haga sus veces, de un
establecimiento farmacéutico o establecimiento de salud, será también
reprimido con inhabilitación conforme a los numerales 1, 2 y 4 del
artículo 36.”
CÓDIGO PENAL

Artículo Nº11: DEL D.S. 014-2011-SA

• La responsabilidad que afecta al Director Técnico alcanza

también al propietario o representante legal del
establecimiento.
 Productos
falsificados

Productos de Fecha de Expiración

contrabando Vencida

Productos con observaciones

sanitarias

Procedencia Sin Registro

Desconocida Sanitario

Rotulado
Con Registro
Adulterado /
Sanitario Cancelado
Borrado
MODIFICACIÓN DE ÁREAS
OPERATIVOS
FISCALIA
MUNICIPALIDAD

QUE REVISAN?
¡Gracias!