PRÁCTICA No.

8: Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia en los
Establecimientos Farmacéuticos
 Integrantes:
Jessica Córdova Sangama
Roxana Meléndez Ovalle
Marcos chinchay lázaro
Blanca Paucar Machuca
Virginia chuquival chuquival

Profesora : Gladys Barreto

Carrera : farmacia técnica

 Introducción

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por

objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos del uso de los medicamentos una ves comercializados. Por lo
tanto esta orientada inevitablemente a la toma de decisiones que
permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación
beneficio –riesgo adecuada, o bien suspender su uso cuando esto no sea
posible.
Por lo tanto la farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad
compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento.
  Farmacovigilancia
• La OMS, define la Farmacovigilancia como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos”.
La Farmacovigilancia tiene entre sus actividades regulares la identificación y cuantificación del riesgo y sus factores asociados, por
medio de observación clínica y notificación de sospechas de reacciones adversas, siendo este método reconocido como el más
rápido y eficaz para la generación de alertas, señales o hipótesis de causalidad.
La Autoridad Nacional DIGEMID, desde el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia,
con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos.
La farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del
medicamento, es decir, desde que se autoriza hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción. La farmacovigilancia
comprende diversas actividades de salud pública de análisis y gestión del riesgo que contribuyen al uso racional de los
medicamentos.
 • Propósito del curso Presentar y favorecer la comprensión de los conceptos básicos en vigilancia de la
seguridad postautorización de los medicamentos con el objeto de contribuir al fortalecimiento de los
programas de farmacovigilancia. Objetivos específicos

• Favorecer la comprensión del papel de la seguridad en el ciclo de vida de un medicamento.

• Apoyar la comprensión del rol de las agencias reguladoras en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
• Describir el rol de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
• Presentar los mecanismos de ocurrencia de las reacciones adversas, así como los factores fisiológicos y patológicos que modifican
la respuesta a los medicamentos.
• Facilitar la comprensión los principios de interacción farmacológica y su papel en las reacciones adversas a medicamentos.
• Proveer elementos para el análisis del papel de los errores de medicación como causa de reacciones adversas a medicamentos.
• Presentar los principios básicos de la farmacoepidemiología y su aplicación al estudio de reacciones adversas a medicamentos.
• Apoyar el análisis crítico de los distintos métodos para la generación de señales en farmacovigilancia.
 La Tecnovigilancia

• es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación, recolección, evaluación,

gestión y divulgación de eventos o incidentes adversos consecuencia del uso de dispositivos
médicos de uso humano; así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos,
para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
• El 7 de marzo del 2017, fue publicada la Resolución 003 en Registro Oficial 957, la Normativa
Técnica Sanitaria para Control y funcionamiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia
(SNTV), la cual tiene como objeto establecer los parámetros para la conformación,
funcionamiento y control del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, así como las directrices para
realizar la detección, identificación, notificación, cuantificación, evaluación, prevención, y
gestión de los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos de uso humano en relación a
eventos o incidentes adversos, a fin de precautelar la salud y la seguridad de la población.
Objetivo de la farmacovigilancia y tecnovigilancia

Detecciones de reacciones adversas e interacción

desconocidas.

Detención de incrementos en la frecuencia de reacciones

adversas

Identificación de factores de riesgo y posibles mecanismo

de acción

Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de los

medicamentos
 El objetivo de tecnovigilancia es
garantizar que los dispositivos médicos
que se encuentran disponibles en el
mercado funcionen de la manera
indicada conforme a la obtención del
fabricante.
 Qué es su evento adverso​
daño no intencionada al paciente operador o todo aquel que se vea implicada directa o indirecta
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico

evento adverso no serio evento no intencionada

como consecuencia del uso de un dispositivo médico diferente a
Evento adverso no los que pudieron haber llevado a la muerte al deterioro serio de
serio la salud del paciente operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirecta

Evento adverso eventos no intencionada como consecuencia del uso de un dispositivo médico que
serio pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente operado o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente
Potencial daño no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico

• potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al

Incidente adverso deterioro serio de la salud del paciente consecuencia del uso de un dispositivo médico
serio pero que por causa de azar o la intervención de un profesional de la salud otra persona
o una barrera de seguridad no generó un desenlace adverso

• potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente consecuencia del uso de un dispositivo
Incidente adverso médico pero que por causa de azar con la intervención de un profesional de salud tu otra
no serio persona una barrera de seguridad no generó un desenlace adverso

• Ministerio de Salud Pública.

• Las disposiciones de esta normativa técnica • ARCSA.
sanitaria son de cumplimiento obligatorio • Establecimientos de Salud.
para todas las personas naturales o jurídicas
• Establecimientos farmacéuticos.
de carácter público o privado que conforman
el Sistema Nacional de Tecnovigilancia • Establecimientos de Dispositivos Médicos.
(SNTV) Los miembros que forman parte del • Titulares de Registro Sanitario.
Sistema Nacional de Tecnovigilancia son: • Profesionales de Salud.
• Pacientes.
 Autoridad encargada de la farmacovigilancia y
tecnovigilancia en el Perú

■ La farmacovigilancia y tecnovigilancia en el Perú es el conjunto de actividades que tienen como

objetivo la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de
medicamentos y dispositivos médicos con el fin de mejorar su seguridad y eficacia. La autoridad
encargada de la farmacovigilancia en el Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos
y Drogas (DIGEMID), entidad adscrita al Ministerio de Salud (MINSA). Esta institución es la
encargada de supervisar y regular todo el proceso de registro, fabricación, distribución y uso de
medicamentos en el País. La tecnovigilancia, por su parte, está a cargo de la Dirección General de
Tecnologías y Productos de Salud (DIGETEPS), también adscrita al MINSA. Esta entidad se
encarga de la evaluación de riesgos asociados al uso de dispositivos médicos y la promoción de su
seguridad.En ambos casos, la labor de estas autoridades incluye la recepción y análisis de reportes
de eventos adversos, la promoción de buenas prácticas en la utilización de medicamentos y
dispositivos médicos y la difusión de información relevante para profesionales y pacientes. En
resumen, la farmacovigilancia y tecnovigilancia son fundamentales para garantizar la seguridad y
eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos que se utilizan en el país. La DIGEMID y la
DIGETEPS son las autoridades encargadas de llevar a cabo estas actividades en el Perú.
 Marco normativo
LEY N°29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS ,DIAPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIAS 2009

Articulo 35°- : La ANM conduce el sistema peruano de

farmacovigilancia y tecnovigilancia de productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos y productos
Articulo 36°- De la obligación de reporte .
 Es obligación del fabricante o importador ,titular del registro
sanitario de PF,DM y PS reportar a la ANM sobre sospecha de
reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o
comercializan
 Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de
salud reporte las sospechas de reacciones adversas y eventos
adversos de los PF ,DM Y PS
 La información de los reportes de las reacciones y eventos
adversos tiene carácter confidencial
Marco Normativo
 SISTEMA PERUANA DE
FARMACOVIGILANCIA Y Objetivos
TECNOVIGILANCIA

FINALIDAD: vigilar y evaluar la seguridad de

los productos farmacéuticos , dispositivos
médicos y productos sanitarios, para la adopción
de medidas que permitan prevenir y reducir los
riesgos y conservar los beneficios de los mismos
en la población
Integrantes
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
 CONDUCCIÓN Y
Formatos de Notificación COORDINACIÓN
de Sospechas de REUNIONES VIRTUALES CON LOS
Reacciones Adversas CENTROS DE REFERENCIA
Formatos disponibles para la  Desde el 2016 el CENAFyT implemento reuniones
virtuales mensuales con los Centros de Referencia de
notificación de sospecha de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
reacciones adversas e instructivo.
Aprobados mediante RD N.º 144- OBJETIVO:
• Desarrollar capacidades en los
2016-DG-DIGEMID profesionales de la salud que realizan
actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
• Crear una plataforma para discutir
temas de interés para los Centros de
Referencia
• Mejorar la conducción de los Centros de
Referencia Regional e Institucional
ASISTENCIAS TÉCNICAS

OBJETIVO
Capacitar al profesional de la salud
en el reporte de reporte de
reacciones adversa
Promover la cultura del reporte de
reacciones adversas
Dar a conocer la importancia de la
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en nuestro país
 INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
 Presentación de los Informes
Periódicos de Seguridad (IPS)
• Monitoreo del Plan de Gestión
de Riesgo (PGR)
• Estudios Post autorización
(Farmacovigilancia Activa)
 “PROGRAMA DE
FARMACIAS
NOTIFICADORAS”
• Implementar un sistema de
notificación espontanea de
sospechas de Reacciones Adversas
e Incidentes adversos a través de
las Farmacias y Boticas Recuperar
el carácter de salud pública de las
oficinas farmacéuticas
Incrementar el número de
notificaciones provenientes de las
Farmacias y Boticas establecimientos farmacéuticos (Farmacias y
Boticas