Formacion Gsa Sad P 004 y Gsa I Sad 007

DIVULGACIÓN DE DOCUMENTOS
GSA-SAD-P-004 CONTROL DEL TRABAJO

NO CONFORME
GSA-I-SAD-007 ACCIONES CORRECTIVAS
Y DE MEJORA EN LA SUBGERENCIA DE
ANÁLISIS Y DIAGNÓSTICO
Área de Calidad
JUNIO 2022
DEFINICIONES: REQUISITO
• Necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria
• Pueden haber requisitos del cliente, requerimientos
de la norma, requisitos internos de la organización,
requisitos reglamentarios y legales, entre otros. Se
habla de requisito especificado cuando está
establecido, por ejemplo en un documento como
en el caso de requisitos reglamentarios y legales.
Conformidad
Cumplimiento de un requisito.
Preguntas 1, 2 3 y 4
No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
No conformidad ≠ Inconformidad
• Una no conformidad es un
incumplimiento a un
requisito, algo que pasa y está
fuera de lo que se considera
como “aceptado” y deja una
consecuencia, algo
incompleto, un problema.
Algo que debe ser
solucionado… o corregido.
NO CONFORMIDAD
Que afecta la obtención
del resultado o que ya lo
afectó :
TNC
No conformidad detectada en
una auditoría:
No
conformidad
Que no afecta el resultado:
incumplimiento
INCUMPLIMIENTOS
• FORMA 3-032 CORRECCIONES AL
INCUMPLIMIENTO DE DOCUMENTOS
O LINEAMIENTOS EN LA
SUBGERENCIA DE ANÁLISIS Y
DIAGNÓSTICO
CORRECCIÓ
N
ACCIÓN CORRECTIVA
TNC PARA QUÉ?
• Demuestra que se están
controlando los “errores”
• Que en el momento de incumplir
un requisito se toman acciones
• Se previenen resultados no
confiables
• Se aceptan los errores y se
controlan
• Que el accionar es transparente…
no hay nada que ocultar
TNC O PNC? (salidas no conformes)
REPORTE
RESULTADO
PROCESO producto
entrada
TNC TNC
Y
ISO 9001 PNC

PROCEDIMIENTO
• 1. DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME:
Aceptabilidad
• 2. EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA E IMPACTO
• 3. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES
• 4. SEGUIMIENTO AL TNC
• 5. ALMACENAMIENTO DE REGISTROS
1. DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL
TRABAJO NO CONFORME
• Identificar: Cualquier persona
• Notificar al responsable de área, de laboratorio o coordinador
• Definir la aceptabilidad
• Registrar 4-012 Ejemplo: TNC-30-22-01
• Registrar en 4-011
• Descripción: Situación, la evidencia y el incumplimiento
2. EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA
ENSAYO CALIBRACIÓN
Resultados incorrectos Resultados incorrectos
entregados al cliente entregados al cliente
(técnicos) (técnicos) Siempre
Incumplimiento de lo
pactado con el cliente
Resultados sin respaldo de
información
acción
Resultados sin respaldo de
información
No es posible realizar la
calibración
correctiva
No es posible realizar el Cancelación o suspensión
ensayo de la calibración
Cancelación o suspensión
del ensayo
E IMPACTO…
• Esto que se detectó hoy, tuvo impacto
en resultados anteriores?
• Retrospectiva
• Hasta dónde? Depende
• Siempre se debe mirar el impacto
• Si es necesario cambiar un reporte
• Notificar al cliente
3. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES
• Corrección
• Acciones correctivas, para importancia
alta
• Para no conformidades,
incumplimientos o TNC repetitivos
• Forma 3-415
• Seguir documento correspondiente
4. SEGUIMIENTO AL TNC
• Responsables del laboratorio o
coordinadores
• 4-012
• Temas, recurrencia, tratamiento,
cierre
• Acciones para cumplir
• Nuevas acciones
5. ALMACENAMIENTO DE REGISTROS
• En carpetas digitales
• Puede ser en la red, mejor
• Forma 4-011
• Soportes: escaneados
• Calidad: seguimiento periódico según
programa
DEFINICIONES
CORRECCIÓN
Acción tomada para
eliminar una NC
detectada
ACCIÓN CORRECTIVA
Acción tomada para
eliminar la causa de una
NC detectada u otra
situación indeseable
El ciclo
1. Identificación del problema
• El problema es la situación que se
está presentando
• Es el inicio…. La similitud es el qué
quiero:
• En palabras de calidad… la no
conformidad o el incumplimiento
2.Análisis de causa
• Qué es causa?
Aquello que se considera como fundamento u origen d
e algo.
Que con su acción produce o crea algo.
• Qué quiere decir….
Que toda causa genera un efecto:
• La lluvia tiene como efecto que la tierra se moje.
• El sol tiene como efecto la fotosíntesis en las plantas
• La gravedad tiene como efecto que los objetos
caigan.
METODOLOGÍAS Conocer las
metodologías
Capacitar al equipo en el
- Lluvia de ideas uso de la herramienta
- Diagrama de flujo
- Diagramas de dispersión Aplicarla
rutinariamente
- Histograma
-Diagrama causa‐efecto “No usar una
-6 M solamente”
- 5W y 2H La más fácil o la que
- 5 Porqués ? ???? más le guste
3 IDENTIFICACIÓN DE LA CAUSA RAÍZ
Posible Causa Revisión de evidencia Preguntar si la causa generó el
problema
No se revisó la temperatura No se tomó el registro de
ambiente requerida para el temperatura durante el
Posible Causa
montaje montaje, el cual es crítico para
la obtención del resultado.
Personal sin formación Se contaba

personal
con
formado
suficiente No interviene
en el
R RT
laboratorio. O
P SC A
DE
Falla del equipo Se revisó la 3-192 y se No interviene
evidenció que el equipo
contaba con el mantenimiento
No se siguió el método en Se siguieron los tiempos de No interviene
E
cuánto a los tiempo de incubación establecidos en el
incubación método analítico.
4. Y 5. ACCIONES CORRECTIVAS Y
PLAN DE ACCIÓN
• Con base en la causa raíz, qué acciones voy a hacer
• Tengo que ver si hago esto elimino esto?
• Actividades, responsable y evidencia del cumplimiento
• Programar y luego hacer seguimiento
• Es eficaz o no: No se vuelve a repetir, es decir, eliminé
el problema
• Deben ser coherentes
• Una actividad debe permanecer, debe ser algo
diferenciador que antes no se hacía….
6. VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA
• Que el problema no se me volvió a
presentar
• Cómo sé?
• Cuánto tiempo?
• Qué actividad?
• Eficacia…. En el tiempo… cuánto???
1 año
“largo plazo”
“corto que no se
plazo” o vuelva a
inmediata presentar
3-415
• Descripción de la situación:
• REVISIÓN DE RECURRENCIA DE LA NO
CONFORMIDAD…
• ¿Para la anterior no confomidad detectada, se
registró acción correctiva requerida? La anterior
acción correctiva, se evaluó como eficaz?
• Si la anterior respuesta es afirmativa, se deben tener
en cuenta otras posibles causas y sus actividades
asociadas, para evitar recurrencia…. Por qué?
• REVISIÓN RETROSPECTIVA DEL IMPACTO DE LA
SITUACIÓN!!
ACCIONES DE MEJORA
• Para acciones de mejora: 3-591
Las que se realizan para optimizar o mejorar
un proceso
NO CUANDO HAY INCUMPLIMIENTO!!!!
Cuando hay incumplimiento…. Qué se hace?
• Acciones preventivas
• Cambia oportunidades de mejora por
observaciones: acciones de mejora o
incumplimiento

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