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    Plan Maestro de Validaición de Sistemas Computarizados

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    Margarita Morales Olivo
    Este documento presenta un plan maestro de validación de sistemas computarizados con el objetivo de definir la política, lineamientos, responsabilidades y pasos a seguir para validar los sistemas computarizados de una empresa farmacéutica y mantener su estado validado. Describe el alcance, vigencia y objetivo del plan, la estructura organizativa, las responsabilidades de los involucrados, los sistemas elegibles y su ciclo de vida, las actividades de validación como análisis de riesgos y planes de validación, y las estrategias de

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    Plan Maestro de Validaición de Sistemas Computarizados

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    Este documento presenta un plan maestro de validación de sistemas computarizados con el objetivo de definir la política, lineamientos, responsabilidades y pasos a seguir para validar los sistemas computarizados de una empresa farmacéutica y mantener su estado validado. Describe el alcance, vigencia y objetivo del plan, la estructura organizativa, las responsabilidades de los involucrados, los sistemas elegibles y su ciclo de vida, las actividades de validación como análisis de riesgos y planes de validación, y las estrategias de

    Descripción original:

    Caso práctico de elaboración de un plan maestro de validación de sistemas computarizados ficticio

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    Plan Maestro de Validaición de Sistemas Computarizados

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    Este documento presenta un plan maestro de validación de sistemas computarizados con el objetivo de definir la política, lineamientos, responsabilidades y pasos a seguir para validar los sistemas computarizados de una empresa farmacéutica y mantener su estado validado. Describe el alcance, vigencia y objetivo del plan, la estructura organizativa, las responsabilidades de los involucrados, los sistemas elegibles y su ciclo de vida, las actividades de validación como análisis de riesgos y planes de validación, y las estrategias de

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    ELABORACIÓN DE UN PLAN

    MAESTRO DE VALIDACIÓN DE
    SISTEMAS COMPUTARIZADOS

    Grupo 1

    INTEGRANTES:
    • Morales Olivo Margarita
    • Ordóñez Sánchez Ricky
    1. Formato del documento
    1
    2
    3

    1. Codificación del
    5 documento.
    2. Número de versión.
    3. Fecha de elaboración.
    4. Elaborado por.
    5. Revisado por.
    6. Aprobado por.

    6
    2. Alcance, vigencia y objetivo
    • Validación inicial y mantenimiento del estado validado del conjunto de elementos nuevos o prexistentes de
    hardware, software e infraestructura que son empleados para la creación, modificación, almacenamiento y
    distribución de información digital.
    • Sustentado en el manual de calidad MAN-AC-01 y los procedimientos documentos de validaciones POE-VA-01 y
    Alcance validación de sistemas computarizados (POE-VA-06).

    • Elaboración anual; finales de año para su aplicación durante el año que va a empezar.
    • Actualización por necesidad debido a cambios realizados dentro de la organización que afecten a cualquiera de los
    elementos que conforman los sistemas computarizados de la empresa.
    Vigencia

    • Definir la política, lineamientos, responsabilidades y secuencia de pasos a seguir para llevar a cabo la validación de
    los sistemas computarizados empleados en Romopharma S.A., así como para monitorear y mantener el estado
    validado de los mismos. Asegurando a través de este proceso la integridad de los datos que constituyen el Sistema
    Objetivo de Calidad Farmacéutica, de forma organizada, consistente, repetible y documentada.
    3. Política y estructura organizativa

    Sistemas Validación
    heredados concurrente
    Cumplimiento de
    Proceso basado en
    Resolución ARCSA-
    el riesgo
    DE-008-2018-JCGO
    Validación
    Sistemas nuevos
    prospectiva

    Comité de Reuniones con


    validaciones frecuencia
    • VA: analista y jefe. semestral o por
    Grupo • AC: jefe. necesidad.
    • TI: jefe. • Acta de reunión
    multidisciplinario
    • DT. comité de
    • Usuario clave. validaciones
    (Anexo 1 MAN-
    AC-01).
    4. Responsabilidades
    Inventario de sistemas computarizados.

    Plan anual de calificación y validación de sistemas computarizados.

    Reportes de seguimiento del estado validado de los sistemas computarizados.

    Plan maestro de validación de sistemas computarizados.

    Reuniones del comité de validaciones.

    Actas de reunión del comité de validaciones.

    Análisis de riesgo relacionados con los procesos de calificación, validación y monitoreo del estado validado de los
    sistemas computarizados.
    Planes, protocolos e informes de calificación y validación de sistemas computarizados.

    Pruebas de diseño, instalación, operación y desempeño de los sistemas computarizados.


    Solicitar soporte de las áreas que requiera para llevar a cabo los procesos de calificación y validación de sistemas
    computarizados de forma adecuada y satisfactoria.
    Desviaciones o no conformidades a los procesos de calificación, validación y verificación del estado validado.
    Especificaciones de usuario.

    Proceso de compas y selección de proveedores.


    5. Sistemas elegibles y ciclo de vida

    Diseño,
    Necesidad o
    calificación y Uso Descontinuación
    concepto
    validación
    6. Actividades de validación

    Anexos del procedimiento “Documentos de validaciones”


    (POE–VA–01) y lineamientos del procedimiento “Validación
    de sistemas computarizados” (POE–VA–06)
    URS: Preselección de proveedores: Inventario y análisis de
    • Requisitos técnicos, funcionales y • Aproximación preliminar sobre los impacto:
    regulatorios a tener en cuenta para proveedores disponibles en el • Listado y evaluación de impacto de
    un correcto funcionamiento del mercado se seleccionará “Selección sistemas computarizados en BPx
    sistema a adquirir garantizando al del proveedor” (Anexo 3 POE–CO– incluyendo a plantillas electrónicas
    usuario el acceso a un sistema útil y 01). que contengan data que afecte a la
    eficaz, “Especificaciones y • Idoneidad confirmada con calidad, seguridad y eficacia durante
    requerimientos del usuario” (Anexo evaluación técnica inicial “Evaluación todo el ciclo de vida de los productos
    1 POE–VA–01). inicial del proveedor” (Anexo 1 farmacéuticos manufacturados en
    • Generado para sistemas nuevos o POE–CO–02). Romopharma S.A.
    sistemas heredados que requieren
    ser modificados.
    6. Actividades de validación
    Especificación técnica y
    Análisis de riesgo: Plan de validación:
    funcional:

    Actividades de calificación y validación


    Documentos proporcionados por el
    “Análisis y gestión de riesgos” (POE– a realizar, así como los responsables
    proveedor aprobados por usuario
    AC–20). de su cumplimiento con sus
    clave y jefe de TI.
    respectivos plazos de ejecución.

    “Plan de calificación/ validación”


    Etapas críticas, plan de acción,
    Información para calificación IQ y OQ. (Anexo 2 POE–VA–01) aprobación
    pruebas a realizar.
    previa.

    “Propuesta de cambio” (Anexo 1 POE-


    AC-04).
    6. Actividades de validación
    Adecuado para el
    DQ
    propósito

    Instalado según
    IQ
    especificaciones

    operación
    Calificaciones y satisfactoria en el
    OQ
    Liberación para uso rango de operación
    normal

    “Validación de
    Resume comprobación
    sistemas
    Liberación para uso de la conformidad para
    computarizados”
    su uso
    (POE–VA–06)

    Datos reales son


    PQ introducidos por los
    usuarios.
    6. Actividades de Validación
     Actividades de
    Validación

    Informe de Matriz Control de Control de


    Descontinuación
    validación deTrazabilidad  Desviaciones  Cambios

    Resumen de Relación entre las


    “Control de Garantizar la
    todas las pruebas, riesgos “Desvíos”
    cambios” (POE– información y su
    calificaciones y (POE–AC–06) 
    AC–04) inviolabilidad
    realizadas  especificaciones 

    Análisis de la El sistema computarizado se considerará validado si:


    adherencia del - Todas las pruebas de calificación se aprueban de acuerdo con las especificaciones;
    sistema a la URS  - Los cambios durante el proceso de validación se han probado correctamente.
    7. Estrategias de validación
    Tipo de Validación
    • Para sistemas computarizados heredados: Se adoptará la
    validación concurrente.
    • Para sistemas computarizados nuevos: Se adoptará la
    validación prospectiva, cuya ejecución se produce durante
    el proyecto de implementación del sistema

    El proceso desde la elaboración del documento hasta el


    archivo (físico y electrónico) se detallan en los lineamientos
    planteados en procedimiento “Validación de sistemas
    computarizados” (POE–VA–06). 
    8. Administración del Sistema
    Computarizado
    Enfoque

    Clase 3 - Productos
    Clase 1 - Software de Clase 2 - Productos No
    Configurados o
    Infraestructura: Configurados:
    Personalizados: 

    sistemas operativos, se requieren protocolos de


    desarrolladas y / o
    gestores de bases de prueba de rendimiento y
    personalizadas para
    datos, monitoreo de red una matriz de
    usos específicos
    y antivirus.  rastreabilidad.

    el requerimiento del
    Sólo se validarán los usuario, análisis de riesgos,
    plan de validación,
    sistemas considerados especificación funcional,
    críticos 
    especificación técnica,
    protocolos de pruebas de
    calificación, matriz de
    trazabilidad y el informe
    de validación.
    8. Administración del Sistema
    Computarizado
    Sólo se validarán los sistemas considerados críticos 

    monitorearse para que mantenga su estado de


    validación
    • “Validación de sistemas computarizados” (POE–VA–06).
    • Seguridad de los datos
    • Backup
    • Recuperación de desastres
    • Entrenamientos
    • “Capacitación interna” (POE-AC-018) 
    • “Calificación de Personal” (POE-AC-036) 
    • Revisión Periódica
    • “Cronograma de Validación de Sistemas Computarizados”
    (Anexo 2 POE–VA–06)
    • “Matriz de Análisis de riesgo” (Anexo 4 POE–VA–01).

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